Bivalirudina Solufarma 250 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Bivalirudina
Disponível em:
Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Código ATC:
B01AE06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Bivalirudina
Dosagem:
250 mg
Forma farmacêutica:
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão
Composição:
Bivalirudina 250 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
4.3.1.4 Outros anticoagulantes
Área terapêutica:
bivalirudin
Resumo do produto:
5663869 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 10 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar no frigorífico, não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Não congelar - Não comercializado - 10106330 - ; 5663851 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 10 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar no frigorífico, não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Não congelar - Não comercializado - 10106330 -
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0194/001
Data de autorização:
2015-10-30

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APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bivalirudina Solufarma 250 mg pó para concentrado para solução injetável ou para

perfusão.

bivalirudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Bivalirudina Solufarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Bivalirudina Solufarma

3. Como utilizar Bivalirudina Solufarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bivalirudina Solufarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bivalirudina Solufarma e para que é utilizado

Bivalirudina

Solufarma

contém

substância

chamada

bivalirudina,

medicamento antitrombótico.

Os antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue

(trombose).

Bivalirudina Solufarma é utilizado para tratar doentes:

com dores no peito devido a doença do coração (Síndrome Coronária Aguda – SCA)

submetidos a cirurgia para tratamento de bloqueios dos vasos sanguíneos (angioplastia

e/ou intervenção coronária percutânea - ICP).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Bivalirudina Solufarma

Não utilize Bivalirudina Solufarma

- se tem alergia (hipersensibilidade) à bivalirudina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

- se tem alergia a outras hirudinas (outros medicamentos para diluir o sangue).

se tem ou tiver tido recentemente hemorragia (sangramento) do estômago, intestinos,

bexiga ou outros órgãos, por exemplo se tiver observado sangue anormal nas fezes ou na

urina (exceto da menstruação).

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se tem ou teve problemas de coagulação do sangue (uma contagem de plaquetas do

sangue baixa).

se tem pressão sanguínea (tensão arterial) alta grave.

se tem uma infeção do tecido do coração.

se tem problemas renais (nos rins) graves ou se fizer hemodiálise.

Verifique com o seu médico se não tiver a certeza.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Bivalirudina Solufarma

se ocorrer hemorragia (neste caso, o tratamento com Bivalirudina Solufarma será

interrompido). Durante todo o tratamento, o médico

irá acompanhá-lo para detetar

quaisquer sinais de hemorragia (sangramento).

se já tiver sido tratado com medicamentos semelhantes a Bivalirudina Solufarma (ex.

lepirudina).

antes de iniciar a injeção ou a perfusão, o médico informá-lo-á sobre os sinais de reação

alérgica. Este tipo de reação é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

se estiver a ser submetido a um tratamento por radiação nas veias que fornecem sangue

ao coração (tratamento chamado braquiterapia beta ou gama).

Após ser tratado com Bivalirudina Solufarma devido a um acontecimento cardíaco, deve

permanecer no hospital durante pelo menos 24 horas e deve ser monitorizado para

deteção

quaisquer

sintomas

sinais

semelhantes

lembram

acontecimento cardíaco e resultaram na sua hospitalização.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é apropriado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18

anos.

Outros medicamentos e Bivalirudina Solufarma

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

Informe

médico

estiver

tomar

medicamentos

para

diluir

sangue

medicamentos para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes e antitrombóticos, por

ex., varfarina, dabigatrano, apixabano, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico, clopidogrel,

prasugrel, ticagrelor).

Estes

medicamentos

podem

aumentar

risco

efeitos

secundários,

tais

como

hemorragia, quando administrados ao mesmo tempo que Bivalirudina Solufarma. O

resultado da sua análise ao sangue para a varfarina (teste da INR) pode ser afetado por

Bivalirudina Solufarma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico antes de tomar este medicamento.

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INFARMED

Bivalirudina Solufarma não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando

estritamente necessário. O seu médico decidirá se este tratamento é ou não o mais

adequado para si. Se está a amamentar, o médico decidirá se Bivalirudina Solufarma deve

ser utilizado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento são conhecidos como sendo de curto prazo. Bivalirudina

Solufarma só é utilizado quando o doente está no hospital. É por isso pouco provável que

afete a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Bivalirudina Solufarma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis, o que

significa que é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Bivalirudina Solufarma

O seu tratamento com Bivalirudina Solufarma será supervisionado por um médico. O

médico decidirá a quantidade de Bivalirudina Solufarma que lhe será administrada, e

preparará o medicamento.

A dose administrada depende do seu peso e do tipo de tratamento que está a receber.

Dosagem

Para os doentes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) que são tratados por meios

médicos, a dose inicial recomendada é de:

0,1 mg/kg de peso corporal, através de uma injeção intravenosa, seguida de uma

perfusão (solução gota-a-gota) numa veia de 0,25 mg/kg de peso corporal, por hora,

durante um período até 72 horas.

Se, depois deste tratamento, precisar de uma intervenção coronária percutânea (ICP), a

dosagem será aumentada para:

0,5 mg/kg de peso corporal por injeção intravenosa seguido de uma perfusão numa veia

de 1,75 mg/kg de peso corporal, por hora, pelo menos durante a ICP. Esta perfusão

intravenosa pode continuar até 4 horas.

No final deste tratamento a perfusão poderá ser reposta para 0,25 mg/kg de peso

corporal, por hora.

Se necessitar de ser submetido a cirurgia de bypass coronário, ou o tratamento com

bivalirudina é interrompido uma hora antes da intervenção, ou será administrada uma

dose adicional de 0,5 mg/kg do peso corporal através de injeção, seguida de uma perfusão

de 1,75 mg/kg de peso corporal, por hora.

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INFARMED

Para os doentes a começar Intervenção Coronária Percutânea (ICP) a dose recomendada é

0,75 mg/kg de peso corporal através de injeção, seguida de imediato de uma perfusão de

1,75 mg/kg de peso corporal, por hora. (A perfusão intravenosa pode continuar até 4

horas).

tiver

problemas

rins,

poderá

necessário

reduzir

dose

Bivalirudina

Solufarma.

Em pessoas idosas, se a função dos rins estiver diminuída, a dose pode ter de ser

reduzida.

O seu médico determinará a duração do seu tratamento.

Bivalirudina Solufarma é administrado por injeção seguida de uma perfusão (gota-a-gota)

numa

veia

(nunca

músculo).

administrado

supervisionado

médico

experiente nos cuidados a doentes com doença do coração.

Se utilizar mais Bivalirudina Solufarma do que deveria

O seu médico decidirá como o vai tratar, incluindo quando interromper o medicamento, e

vigiará sinais de efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente graves:

enquanto estiver no hospital: informe imediatamente o médico ou enfermeiro;

após

tido

alta

hospital:

contacte

diretamente

médico

dirija-se

imediatamente às urgências do hospital mais próximo.

O efeito secundário grave mais frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) do

tratamento com

Bivalirudina Solufarma é a hemorragia grave que pode ocorrer em

qualquer parte no corpo (por exemplo, estômago, sistema digestivo (incluindo vomitar

sangue ou ter sangue nas fezes), abdómen, pulmões, virilha,

bexiga, coração, olhos,

ouvidos, nariz ou cérebro). Esta situação pode, raramente, causar um acidente vascular

cerebral (AVC) ou ser fatal. Inchaço ou dor na virilha ou no braço, dor de costas,

formação

nódoas

negras,

dores

cabeça,

tossir

sangue,

urina

cor-de-rosa

vermelha, transpiração,

sensação de desmaio, enjoo ou tonturas devido a uma tensão

arterial baixa podem ser sinais de

hemorragia interna. É mais provável que ocorra

hemorragia quando Bivalirudina Solufarma é administrado em

associação com outros

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anticoagulantes ou antitrombóticos (ver secção 2 "Outros medicamentos e Bivalirudina

Solufarma ").

Hemorragia e nódoas negras no local da injeção (após tratamento por ICP) podem ser

dolorosas. Em casos raros, podem exigir cirurgia para reparar o vaso sanguíneo na virilha

(fístula, pseudoaneurisma) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Em casos pouco

frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), o número de plaquetas pode ser

baixo o

que pode agravar qualquer hemorragia. A hemorragia das gengivas (pouco

frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) geralmente não é grave.

Reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e

geralmente não são graves, mas podem agravar-se em algumas circunstâncias e, em casos

raros, podem ser fatais devido a tensão arterial baixa (choque). Podem começar com

sintomas limitados como

comichão, vermelhidão da pele, erupção na pele ou pequenas

elevações da pele. Ocasionalmente, estas reações podem ser mais graves com comichão

na garganta, aperto na garganta, inchaço dos olhos, da face, da língua ou dos lábios, sons

sibilantes ao inspirar (estridor), dificuldade em respirar ou a expirar (pieira).

Trombose (coágulo de sangue), um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1

cada 100 pessoas) que pode resultar em complicações graves ou fatais, tais como

ataque de coração. A trombose inclui trombose da artéria coronária (coágulo de sangue

nas artérias do coração ou num stent que é sentido como um ataque cardíaco que também

pode ser fatal) e/ou trombose no cateter, em que ambos são raros (podem afetar até 1 em

cada 1.000 pessoas).

Caso detete quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente menos graves:

enquanto estiver no hospital: avise o médico ou enfermeiro imediatamente;

depois de ter alta do hospital: consulte primeiro o seu médico. Se não conseguir contactar

o seu médico dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

Hemorragia menor

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Anemia (contagem baixa das células do sangue)

Hematoma (nódoas negras)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Náuseas (enjoos) e/ou vómitos

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Aumento dos valores do teste da INR (resultado da análise ao sangue para a varfarina)

(ver secção 2, Outros medicamentos e Bivalirudina Solufarma)

Angina ou dor no peito

Batimento lento do coração

Batimento rápido do coração

Falta de ar

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INFARMED

Lesão resultante da reperfusão (refluxo lento ou ausente): perturbação do fluxo do

sangue nas artérias do coração após terem sido novamente abertas

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico

enfermeiro.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Bivalirudina Solufarma

Como

Bivalirudina

Solufarma

medicamento

apenas

para

hospitalar,

conservação de Bivalirudina Solufarma é da responsabilidade dos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem

exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó liofilizado: Não conservar acima de 25°C.

Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Solução diluída: Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

A solução deve ser transparente e sem cor, e não deve conter quaisquer partículas sólidas

visíveis.

médico

verificará

solução,

esta

será

rejeitada

caso

contenha

partículas

suspensão ou se apresente com alterações na coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico

como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

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INFARMED

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bivalirudina Solufarma

A substância ativa é a bivalirudina.

Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de bivalirudina.

Após reconstituição (adição de 5 ml de água para preparações injetáveis no frasco para

injetáveis para dissolver o pó), 1 ml contém 50 mg de bivalirudina.

Após diluição (mistura de 5 ml de solução reconstituída num saco de perfusão [volume

total de 50 ml] de solução de glucose ou de solução de cloreto de sódio) 1 ml contém 5

mg de bivalirudina.

outros

componentes

são

manitol,

hidróxido

sódio

água

para

preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de Bivalirudina Solufarma e conteúdo da embalagem

Bivalirudina Solufarma é um pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

(pó para concentrado).

Bivalirudina Solufarma é fornecido sob a forma de pó liofilizado branco a esbranquiçado

num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml (Tipo I), com tampa de borracha de butilo e

selado com um vedante de alumínio.

Bivalirudina Solufarma está disponível em embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146 - 1º

2765-201 Estoril

Portugal

Fabricantes

S&D Pharma CZ,

spol. s. r.o.

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

República Checa

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street

W1K 6TL, Londres

Reino Unido

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

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30-10-2015

INFARMED

2600 Antuérpia

Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2015.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Os profissionais de saúde devem consultar o Resumo das Características do Medicamento

para informação de prescrição completa.

Bivalirudina Solufarma é indicado como anticoagulante em doentes adultos sujeitos a

intervenção coronária percutânea (ICP), incluindo doentes com enfarte do miocárdio com

elevação do segmento ST (STEMI - ST segment elevation myocardial infarction) a ser

sujeitos a ICP primária.

Bivalirudina Solufarma também é indicado para o tratamento de doentes adultos com

angina instável/enfarte do

miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI -

Unstable

angina/non-ST

segment

elevation

myocardial

infarction)

propostos

para

intervenção urgente ou precoce.

Bivalirudina Solufarma deve ser administrado com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.

Instruções para a preparação

Deverão ser utilizadas técnicas assépticas durante a preparação e administração de

Bivalirudina Solufarma.

Adicione 5

ml de água para preparações

injetáveis, esterilizada, a um frasco para

injetáveis

Bivalirudina

Solufarma

agite

suavemente

até obter

dissolução

completa e a solução ficar límpida.

Retire 5 ml de solução do frasco para injetáveis e dilua para um volume total de 50 ml de

solução injetável de glucose a 5%, ou numa solução injetável de cloreto de sódio a 9

mg/ml (0,9%) para obter uma concentração final de bivalirudina de 5 mg/ml.

A solução reconstituída/diluída deverá ser límpida e sem cor, e não deve conter quaisquer

partículas sólidas visíveis.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências

locais.

Incompatibilidades

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INFARMED

Os medicamentos que se seguem não devem ser administrados através da mesma linha de

administração intravenosa que a utilizada para a bivalirudina, pois resultará turvação,

formação

micropartículas

precipitação

grosseira:

alteplase,

cloridrato

amiodarona, anfotericina B,

cloridrato de cloropromazina (HCl), diazepam, edisilato de

procloroperazina, reteplase, estreptoquinase e cloridrato de vancomicina.

Os seguintes seis medicamentos apresentam incompatibilidades dose-concentração com a

bivalirudina. Ver secção 6.2 para o resumo das concentrações destes compostos que são

compatíveis e

incompatíveis. Os medicamentos incompatíveis com a bivalirudina em

concentrações

mais

elevadas

são:

cloridrato

dobutamina,

famotidina,

lactato

haloperidol, cloridrato de labetalol, lorazepam e

cloridrato de prometazina.

Contraindicações

Bivalirudina Solufarma é contraindicado em doentes com:

hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1 ou hirudinas

hemorragia ativa ou risco acrescido de hemorragia devido a perturbações na hemostase

e/ou perturbações irreversíveis da coagulação

hipertensão grave não controlada

endocardite bacteriana subaguda

insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min) e doentes hemodialisados.

(ver secção 4.3 do RCM)

Posologia

Doentes sujeitos a ICP, incluindo ICP primária

A dose recomendada de bivalirudina em doentes sujeitos a ICP é um bolus intravenoso de

0,75 mg/kg peso corporal, seguido de imediato por uma perfusão intravenosa a uma taxa

de 1,75 mg/kg peso

corporal/hora, durante pelo menos o tempo da cirurgia. A perfusão

de 1,75 mg/kg do peso corporal/hora pode ser continuada até um máximo de 4 horas após

a ICP, conforme clinicamente necessário e depois continuada com uma dose de perfusão

reduzida de 0,25 mg/kg/hora, durante 4 a 12 horas, conforme clinicamente necessário.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção

de sinais e sintomas de isquémia do miocárdio.

Doentes

com

angina

instável/enfarte

do

miocárdio

sem

elevação

do

segmento

ST

(UA/NSTEMI)

A dose inicial de bivalirudina recomendada em doentes com síndrome coronária aguda

(SCA) é um bolus intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de uma perfusão de 0,25 mg/kg/h.

Doentes sob cuidados

médicos poderão continuar a perfusão de 0,25 mg/kg/h até às 72

horas.

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

Caso se proceda a uma ICP, um bolus adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina deve ser

administrado

antes da cirurgia, e a perfusão aumentada para 1,75 mg/kg/h durante a

cirurgia.

Após a ICP, a dose de perfusão reduzida de 0,25 mg/kg/h pode ser retomada durante 4 a

12 horas, conforme clinicamente necessário.

Em doentes com indicação para cirurgia off pump de transplante anastomótico da artéria

coronária

(CABG

Coronary

Artery

Bypass

Graft),

perfusão

intravenosa

bivalirudina deve ser continuada até à altura da cirurgia. Imediatamente antes da cirurgia,

deve ser administrado um bolus de 0,5 mg/kg seguido de uma perfusão intravenosa de

1,75 mg/kg/h durante o tempo da cirurgia.

Em doentes com indicação para cirurgia on pump de CABG, a perfusão intravenosa de

bivalirudina deve ser continuada até 1 hora antes da cirurgia, após a qual deverá ser

interrompida a perfusão e o doente tratado com heparina não fracionada (HNF).

Para

assegurar

administração

apropriada

bivalirudina,

medicamento

completamente dissolvido, reconstituído e diluído deve ser cuidadosamente misturado

antes da administração (ver secção 6.6 do RCM). A dose de bolus deve ser administrada

sob a forma de uma injeção intravenosa rápida para assegurar que todo o bolus chega ao

doente antes do início do procedimento.

As linhas de perfusão intravenosa devem ser irrigadas com bivalirudina para assegurar a

continuidade da perfusão do medicamento após a libertação do bolus.

A dose de perfusão deve ser iniciada imediatamente após a administração da dose de

bolus, para assegurar que é libertada no doente antes do procedimento, e deve ser

continuada sem interrupções durante todo o procedimento. A segurança e eficácia de um

bolus único de bivalirudina, sem a perfusão subsequente, não foram avaliadas e este não é

recomendado mesmo que esteja planeado apenas um procedimento de ICP de curta

duração.

Um aumento do tempo de coagulação ativado (TCA) pode ser utilizado como indicação

de que a bivalirudina foi administrada ao doente.

Insuficiência renal

Bivalirudina Solufarma é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFG

<30 ml/min) e também em doentes dependentes de diálise (ver secção 4.3 do RCM).

Em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, a dose na SCA (bolus 0,1

mg/kg/ perfusão 0,25 mg/kg/h) não deve ser ajustada.

Leia o documento completo

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Bivalirudina Solufarma 250 mg pó para concentrado para solução injetável ou para

perfusão.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de bivalirudina como pó liofilizado estéril

para reconstituição.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.

Pó liofilizado branco a esbranquiçado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Bivalirudina Solufarma é indicado como anticoagulante em doentes adultos sujeitos a

intervenção coronária percutânea (ICP), incluindo doentes com enfarte do miocárdio com

elevação do segmento ST (STEMI - ST segment elevation myocardial infarction) a ser

sujeitos a ICP primária.

Bivalirudina Solufarma também é indicado para o tratamento de doentes adultos com

angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI -

Unstable

angina/non-ST

segment

elevation

myocardial

infarction)

propostos

para

intervenção urgente ou precoce.

Bivalirudina Solufarma deve ser administrado com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.

4.2 Posologia e modo de administração

Bivalirudina Solufarma deve ser administrado por um médico com experiência em

cuidados coronários agudos ou em cirurgia coronária.

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

Posologia

Doentes sujeitos a ICP, incluindo ICP primária

A dose recomendada de bivalirudina em doentes sujeitos a ICP é um bólus intravenoso de

0,75 mg/kg peso corporal, seguido de imediato por uma perfusão intravenosa a uma taxa

de 1,75 mg/kg peso

corporal/hora, durante pelo menos o tempo da cirurgia. A perfusão

de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora pode ser continuada até um máximo de 4 horas após

a ICP, conforme clinicamente necessário, e depois continuada com uma dose de perfusão

reduzida de 0,25 mg/kg/hora, durante 4 a 12 horas, conforme clinicamente necessário.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de

sinais e sintomas de isquemia do miocárdio.

Doentes

angina

instável/enfarte

miocárdio

elevação

segmento

(UA/NSTEMI)

A dose inicial de bivalirudina recomendada em doentes com síndrome coronária aguda

(SCA) é um bólus intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de uma perfusão de 0,25 mg/kg/h.

Doentes sob cuidados

médicos poderão continuar a perfusão de 0,25 mg/kg/h até às 72

horas.

Caso se proceda a uma ICP, um bólus adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina deve ser

administrado

antes da cirurgia, e a perfusão aumentada para 1,75 mg/kg/h durante a

cirurgia.

Após a ICP, a dose de perfusão reduzida de 0,25 mg/kg/h pode ser retomada durante 4 a

12 horas, conforme clinicamente necessário.

Em doentes com indicação para cirurgia off pump de transplante anastomótico da artéria

coronária

(CABG

Coronary

Artery

Bypass

Graft),

perfusão

intravenosa

bivalirudina deve ser continuada até à altura da cirurgia. Imediatamente antes da cirurgia,

deve ser administrado um bólus de 0,5 mg/kg

seguido de uma perfusão intravenosa de

1,75 mg/kg/h durante o tempo da cirurgia.

Em doentes com indicação para cirurgia on pump de CABG, a perfusão intravenosa de

bivalirudina

deve ser continuada até 1 hora antes da cirurgia, após a qual deverá ser

interrompida a perfusão e o doente tratado com heparina não fracionada (HNF).

Para assegurar a administração apropriada de bivalirudina, o medicamento completamente

dissolvido,

reconstituído

diluído

deve

cuidadosamente

misturado

antes

administração (ver secção 6.6). A

dose de bólus deve ser administrada sob a forma de

uma injeção intravenosa rápida para assegurar que

todo o bólus chega ao doente antes do

início do procedimento.

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

As linhas de perfusão intravenosa devem ser irrigadas com bivalirudina para assegurar a

continuidade da perfusão do medicamento após a libertação do bólus.

A dose de perfusão deve ser iniciada imediatamente após a administração da dose de

bólus, para

assegurar que é libertada no doente antes do procedimento, e deve ser

continuada sem interrupções durante todo o procedimento. A segurança e eficácia de um

bólus único de bivalirudina, sem a perfusão subsequente, não foram avaliadas e este não

é recomendado mesmo que esteja planeado

apenas um procedimento de ICP de curta

duração.

Um aumento do tempo de coagulação ativado (TCA) pode ser utilizado como indicação

de que a bivalirudina foi administrada ao doente.

Os valores de TCA após 5 minutos da administração da dose de bivalirudina são, em

média, de 365 +/- 100 segundos. Se o TCA de 5 minutos for inferior a 225 segundos,

deverá ser administrada uma segunda dose de bólus de 0,3 mg/kg.

Quando o valor de TCA for superior a 225 segundos, não é necessária uma monitorização

adicional desde que a dose de perfusão de 1,75 mg/kg/h seja administrada corretamente.

Nos casos em que é observado um aumento insuficiente do TCA, deve considerar-se a

possibilidade

de erro de medicação, por exemplo mistura inadequada de bivalirudina ou

falha no equipamento de administração intravenosa.

bainha

arterial

pode

removida

horas

após

interrupção

perfusão

bivalirudina sem monitorização da anticoagulação.

Utilização com outra terapêutica anticoagulante

Em doentes com STEMI submetidos a ICP primária, a terapêutica padrão adjuvante

pré-hospitalar

deve incluir clopidogrel e pode incluir a administração precoce de HNF

(ver secção 5.1).

doentes

podem

iniciar

Bivalirudina

Solufarma

minutos

após

interrupção

heparina não fracionada administrada por via intravenosa, ou 8 horas após interrupção da

heparina de baixo peso molecular administrada por via subcutânea.

Bivalirudina Solufarma pode ser utilizado em conjunto com um inibidor da GP IIb/IIIa.

Para mais informações sobre a utilização de bivalirudina com ou sem um inibidor da GP

IIb/IIIa, ver secção 5.1.

Insuficiência renal

Bivalirudina Solufarma é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFG

<30 ml/min) e também em doentes dependentes de diálise (ver secção 4.3).

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

Em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, a dose na SCA (bólus 0,1 mg/kg

/ perfusão 0,25 mg/kg/h) não deve ser ajustada.

Os doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min) sujeitos a ICP (quer

sejam ou não tratados com bivalirudina para SCA) devem receber uma taxa mais baixa

de perfusão de 1,4 mg/kg/h. A dose de bólus deve continuar a ser a acima descrita em

SCA e ICP.

Os doentes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a

sinais clínicos

de hemorragia durante a ICP, dado que a depuração de bivalirudina está

diminuída nestes doentes (ver secção 5.2).

Se o TCA aos 5 minutos for inferior a 225 segundos, deve ser administrada uma segunda

dose

bólus

mg/kg

novamente

verificado

minutos

após

administração da segunda dose de bólus.

Nos casos em que é observado um aumento insuficiente do TCA, deve considerar-se a

possibilidade de erro de medicação, por exemplo mistura inadequada de bivalirudina ou

falha no equipamento de administração intravenosa.

Compromisso hepático

Não é necessário qualquer ajuste da dose. Estudos farmacocinéticos indicam que o

metabolismo a

nível hepático da bivalirudina é limitado, pelo que não foram efetuados

estudos específicos relativamente à segurança e eficácia da bivalirudina em doentes com

compromisso hepático.

População idosa

Deve tomar-se especial atenção devido ao risco de hemorragia nos idosos por causa da

diminuição da

função renal relacionada com a idade. Os ajustes da dose neste grupo

etário devem ser efetuados com base na função renal.

População pediátrica

Não existe indicação relevante para a utilização de Bivalirudina Solufarma em crianças

com idade inferior a 18 anos em todas as indicações.

Modo de administração

Bivalirudina Solufarma destina-se a ser administrado por via intravenosa.

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

Bivalirudina Solufarma deve ser reconstituído inicialmente para se obter uma solução de

50 mg/ml de bivalirudina. O produto reconstituído deve então ser novamente diluído para

um volume total de 50 ml, para se obter uma solução de 5 mg/ml de bivalirudina.

produto

reconstituído

diluído

deve

cuidadosamente

misturado

antes

administração.

Para

instruções

acerca

reconstituição

diluição

medicamento

antes

administração, ver secção 6.6.

4.3 Contraindicações

Bivalirudina Solufarma é contraindicado em doentes com:

hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1 ou hirudinas

hemorragia ativa ou risco acrescido de hemorragia devido a perturbações na hemostase

e/ou perturbações irreversíveis da coagulação

hipertensão grave não controlada

endocardite bacteriana subaguda

insuficiência renal grave (TFG <30ml/min) e doentes hemodialisados.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Bivalirudina

Solufarma

não

destina

utilização

intramuscular.

Não

administrar

intramuscularmente.

Hemorragia

Os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sintomas e sinais de

hemorragia

durante o tratamento, especialmente se a bivalirudina for administrada em

associação

outro

anticoagulante

(ver

secção

4.5).

Embora

maior

parte

hemorragias associadas à bivalirudina ocorra no local de punção arterial em doentes

submetidos a ICP, a hemorragia poderá ocorrer em qualquer local durante o tratamento.

Diminuições inexplicáveis do hematócrito, da hemoglobina ou da

pressão sanguínea

podem ser uma indicação de hemorragia. O tratamento deve ser interrompido se se

verificar ou suspeitar de hemorragia.

Não se conhece qualquer antídoto para a bivalirudina, mas o seu efeito desaparece

rapidamente (t1/2 é de 35 a 40 minutos).

Administração concomitante com inibidores plaquetários ou com anticoagulantes

É expectável que a associação com medicamentos anticoagulantes aumente o risco de

hemorragia (ver secção 4.5). Quando a bivalirudina é associada a um inibidor plaquetário

ou a um medicamento anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos da hemostase

devem ser monitorizados regularmente.

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

Nos doentes medicados com varfarina que são tratados com bivalirudina, deve considerar-

se a

monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR), para assegurar que esta

volta

níveis

anteriores

tratamento,

após

interrupção

tratamento

bivalirudina.

Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico foram notificadas como pouco frequentes

1/1.000 a

1/100) em ensaios clínicos. Deverão ser tomadas todas as precauções para

lidar com estes casos. Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das

reações

hipersensibilidade,

tais

como

placas

urticária,

urticária

generalizada,

opressão torácica, pieira, hipotensão e anafilaxia. Em caso

de choque, deverão ser

aplicados os padrões médicos atuais para tratamento do choque. Foi notificada

muito

raramente (

1/10.000) anafilaxia, incluindo choque anafilático com um desfecho fatal, na

experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).

O aparecimento de anticorpos positivos à bivalirudina relacionado com o tratamento é

raro e não foi associado a evidências clínicas de reações alérgicas ou anafiláticas. Devem

tomar-se

precauções

doentes

previamente tratados

lepirudina

tenham

desenvolvido anticorpos a esta substância.

Trombose aguda do stent

A trombose aguda do stent (<24 horas) foi observada em doentes com STEMI submetidos

a ICP

primária e foi tratada efetuando a revascularização do vaso alvo (RVA) (ver

secções 4.8 e 5.1).

doentes

devem

permanecer

durante

pelo

menos

horas

numa

unidade

capacidade para controlar

as complicações isquémicas e devem ser cuidadosamente

monitorizados após a ICP primária para

deteção de sinais e sintomas consistentes com

isquemia do miocárdio.

Braquiterapia

Foi observada a formação de trombos durante os procedimentos de braquiterapia gama

simultâneos

com a utilização de bivalirudina.

Bivalirudina Solufarma deve ser utilizado com precaução durante os procedimentos de

braquiterapia beta.

Excipiente

Bivalirudina Solufarma contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para

injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Foram

conduzidos

estudos

interação

inibidores

agregação

plaquetária,

incluindo

ácido

acetilsalicílico,

ticlopidina,

clopidogrel,

abciximab,

eptifibatide

tirofiban. Os resultados não

sugerem quaisquer interações farmacodinâmicas com estes

medicamentos.

Do conhecimento existente sobre o respetivo mecanismo de ação, a utilização combinada

medicamentos anticoagulantes (heparina, varfarina, trombolíticos ou antiagregantes

plaquetários) poderá aumentar o risco de hemorragia.

Em qualquer dos casos, quando a bivalirudina se combina com um inibidor da agregação

plaquetária

ou um anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos de hemostase

devem ser regularmente monitorizados.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados sobre a utilização da bivalirudina em mulheres grávidas são limitados ou

inexistentes. Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a

gravidez, o desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver

secção 5.3).

Bivalirudina Solufarma não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado

clínico da mulher exija o tratamento com bivalirudina.

Amamentação

Desconhece-se se a bivalirudina é excretada para o leite materno. Bivalirudina Solufarma

deverá ser administrado com precaução a mulheres que amamentam.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Bivalirudina Solufarma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas graves e fatais mais frequentes são hemorragia grave (hemorragia no

local

de acesso e noutros locais que não o local de acesso, incluindo hemorragia

intracraniana) e

hipersensibilidade, incluindo choque anafilático. Trombose da artéria

coronária e trombose do stent coronário com enfarte do miocárdio e trombose do cateter

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

também foram notificadas

raramente. Erros de administração podem causar trombose

fatal.

doentes

medicados

varfarina,

aumenta

administração

bivalirudina.

Lista tabelada de reações adversas

As reações adversas causadas pela bivalirudina nos ensaios HORIZONS, ACUITY,

REPLACE-2 e na experiência pós-comercialização estão indicadas por classe de sistema

de órgãos na Tabela 1.

Tabela

Reações

adversas

causadas

pela

bivalirudina

ensaios

HORIZONS,

ACUITY, REPLACE-2 e na experiência pós-comercialização

Classe

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,<

1/10)

Pouco frequentes

1/1.000,

< 1/100)

Raros

1/10.000,

< 1/1.000)

Muito raros

(< 1/10.000)

Doenças

sangue

sistema

linfático

Diminuição

hemoglobin

Trombocitopenia

anemia

Aumento

Doenças

sistema

imunitário

Hipersensibilidad

incluindo

reação

e choque

anafiláticos,

incluindo

notificações

resultado fatal

Doenças

sistema nervoso

Cefaleias

Hemorragia

intracraniana

Afeções

oculares

Hemorragia

intraocular

Afeções

ouvido

labirinto

Hemorragia

auricular

Cardiopatias

Enfarte

miocárdio,

Tamponamento

cardíaco,

Hemorragia

pericárdica,

Trombose

artéria

coronária,

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

Classe

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,<

1/10)

Pouco frequentes

1/1.000,

< 1/100)

Raros

1/10.000,

< 1/1.000)

Muito raros

(< 1/10.000)

Angina

peito.

Bradicardia,

Taquicardia

ventricular,

Dor no peito

Vasculopatias

Hemorragi

ligeira

qualquer

local

Hemorragia

grave

qualquer

local

incluindo

notificaçõe

resultado

fatal

Hematoma,

hipotensão

Trombose

stent

coronário

incluindo

notificações

resultado

fatal

Trombose

incluindo

notificações

resultado

fatal

Fístula

arteriovenosa,

Trombose

cateter,

pseudoaneuris

vascular

Síndrome

comparti

menta

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Epistaxe,

Hemoptise,

Hemorragia

faríngea

Hemorragia

pulmonar,

Dispneia

Doenças

gastrointestinai

Hemorragia

gastrointestinal

(incluindo

hematemeses,

melena,

hemorragia

esofágica,

hemorragia anal),

hemorragia

retroperitoneal,

hemorragia

gengival,

náuseas

Hemorragia

peritoneal

Hematoma

retroperitoneal,

vómitos

Afeções

Equimose

Erupção

APROVADO EM

30-10-2015

INFARMED

Classe

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,<

1/10)

Pouco frequentes

1/1.000,

< 1/100)

Raros

1/10.000,

< 1/1.000)

Muito raros

(< 1/10.000)

tecidos

cutâneos

subcutâneos

cutânea,

urticária

Afeções

musculosqueléti

tecidos

conjuntivos

Lombalgia

região

inguinal

Doenças

renais

urinárias

Hematúria

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Hemorragia

local de

acesso

Hematoma

local da

punção

venosa

Hematoma

local da

punção

venosa

<5 cm,

Reações

local

de injeção

(desconforto no

local

injeção,

dor no

local

injeção, reação

local

punção)

Complicações

intervenções

relacionadas

lesões

intoxicações

Lesão

resultante

reperfusão

(refluxo

lento

ausente),

Contusão

a. RAMs identificadas na experiência pós-comercialização

b. Foi notificada síndrome compartimental como complicação de hematoma do antebraço

após administração de

bivalirudina através de via de acesso radial na experiência pós-

comercialização

c. São dadas mais informações sobre trombose do stent na secção 4.8: Ensaio HORIZONS

(Doentes com STEMI

submetidos a ICP primária). Para instruções sobre a monitorização

de trombose aguda do stent, ver secção 4.4.

d. A secção 4.4 descreve as precauções a tomar para monitorização da INR quando a

bivaluridina é

coadministrada com varfarina.

Descrição de reações adversas selecionadas

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