Biovermes Biocampus 500 mg/g

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Piperazina
Disponível em:
Zoonutri - Nutrição e Higiene, SA
Código ATC:
QP52AH01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Piperazine
Forma farmacêutica:
Solução oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves Exóticas/Selvagens; Lagomorfos Exóticos
Área terapêutica:
Piperazina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 g 486/01/12NFSVPT Suspenso Não
Número de autorização:
486/01/12NFSVPT

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Autorizado a 02 de Maio de 2012

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 02 de Maio de 2012

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BIOVERMES BIOCAMPUS

, 500mg/g, pó para solução oral para pombos, aves canoras e

ornamentais, e pequenos roedores de companhia.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias activas:

Piperazina (citrato) – 500mg/g

[equivalente a 17,75% (p/p) de piperazina base]

Excipientes:

Dextrose mono-hidratada.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral, de granulometria fina, homogéneo, branco ou praticamente branco.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécies-alvo

Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (“hamsters”), cobaios

e outros pequenos roedores de companhia (murganhos, ratinhos e gerbos).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Anti-helmíntico

indicado

tratamento

parasitoses

gastro-intestinais,

causados

nemátodes do género Ascaris, em pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, coelhos-

anões, cricetos (“hamsters”), cobaios e outros pequenos roedores de companhia.

4.3 Contra-indicações

Contra-indicado em animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes.

Não administrar a animais com doença renal, hepática crónica ou com historial de ataques

generalizados tónico-clónicos,

Não administrar a animais debilitados ou caquécticos.

Evitar fazer simultaneamente uma desparasitação dos animais.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar a animais que destinam a consumo humano.

Não ultrapassar as doses recomendadas.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não

utilizar

medicamento

diagnóstico

prévio.

Evitar

fazer

simultaneamente

desparasitação dos animais.

Remover fezes dos animais desparasitados, dado o risco de contaminação para o homem ou

outros animais. Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados.

Recomenda-se que durante o tratamento, os pombos não participem em concursos.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o

produto. Contactos frequentes com o medicamento podem ocasionar alergias de pele. Evitar o

contacto do medicamento com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos,

lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o

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médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento. Lavar as mãos

após a utilização do medicamento.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente podem ocorrer vómitos, diarreia e descoordenação.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos

não foi determinada. No entanto, não estão descritas contra-indicações durante este período.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não

administrar

simultaneamente

fenotiazinas,

possíveis

efeitos

colaterais

extrapiramidais.

- Não administrar conjuntamente com outros desparasitantes.

4.9 Posologia e via de administração

Doses:

Pombos, papagaios, periquitos e outros psitacídeos: 5g por litro de água de bebida (equivalente

a 2 colheres-medida), durante 12 horas. Repetir passadas 2 semanas.

Coelhos-anões: 2,5g por litro de água de bebida (equivalente a 1 colher-medida), durante 2 dias.

Cricetos (“hamsters”), cobaios e outros pequenos roedores de companhia: 2,5g por litro de água

de bebida (equivalente a 1 colher-medida), durante 7 dias, interromper 7 dias e administrar

novamente durante 7 dias.

Modo de utilização:

Administra-se por via oral, na água de bebida.

Colher-medida = ± 2,5 gramas.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Doses muito superiores às indicadas podem provocar diarreia, descoordenação e anorexia. Em

caso de sobredosagem oral, administrar carvão activado e um catártico salino ou osmótico.

4.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapêutico:

Produtos

antiparasitários,

insecticidas

repelentes

Anti-

helmínticos. Piperazina e derivados: Piperazina.

Código ATCvet: QP52AH01

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A piperazina é um anti-helmíntico (específico para os helmintas do tracto gastro-intestinal) que

actua exercendo uma acção anti-colinérgica na junção mioneural dos parasitas o que lhes

provoca um bloqueio neuromuscular, e bloqueando ainda a sua produção de ácido succínico. Os

parasitas ficam assim paralisados e incapacitados de resistir ao peristaltismo intestinal, sendo

eliminados vivos nas fezes.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O citrato de piperazina é rapidamente absorvido na região proximal do tracto gastro-intestinal,

sendo depois parte da piperazina base metabolizada nos tecidos e a restante excretada na urina

(detecta-se 30 minutos após a administração; após 24 horas a excreção urinária está completa).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

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Dextrose mono-hidratada.

6.2 Incompatibilidades

Incompatível com sais alcalinos e sais de ferro e cobre.

Não utilizar em bebedouros com zonas oxidadas.

Este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente

dentro da embalagem exterior para proteger da luz e ao abrigo da humidade.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos brancos em HDPE com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade,

contendo 100g de pó para solução oral. É fornecida, separadamente, uma colher-medida de 5cc

de capacidade (corresponde a ± 2,5g).

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto

deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF

Tel.: +351 96 683 13 19

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

486/01/12NFSVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

02 de Maio de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO II

A.

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

FABRICO

RESPONSÁVEL

PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:

GVET – Produtos Veterinários, Lda.

Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/68

3681-909 Oliveira de Frades (Portugal)

B.

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.

C.

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO

MEDICAMENTO

Não aplicável

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BIOVERMES

BIOCAMPUS

, 500mg/g, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, e

pequenos roedores de companhia

.

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BIOVERMES BIOCAMPUS

, 500mg/g, pó para solução oral para pombos, aves canoras e

ornamentais, e pequenos roedores de companhia.

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância activa: Piperazina (citrato) – 500mg/g [equivalente a 17,75% (p/p) de piperazina

base]; Excipientes q.b.p 1g

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100g

5. ESPÉCIES-ALVO

Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (“hamsters”), cobaios

e outros pequenos roedores de companhia (murganhos, ratinhos e gerbos).

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anti-helmíntico

indicado

tratamento

parasitoses

gastro-intestinais

causados

nemátodes do género Ascaris, em pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, coelhos-

anões, cricetos (“hamsters”), cobaios e outros pequenos roedores de companhia.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral através da água de bebida.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o

produto. Contactos frequentes com o medicamento podem ocasionar alergias de pele. Evitar o

contacto do medicamento com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos,

lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o

médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento. Lavar as mãos

após a utilização do medicamento.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

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Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz e ao abrigo da humidade.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto

deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

486/01/12NFSVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

BIOVERMES BIOCAMPUS

, 500mg/g, pó para solução oral para pombos, aves canoras e

ornamentais, e pequenos roedores de companhia

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

GUFARMA – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Lugar de Vales, Vilarinho – 3680-321 SOUTO DE LAFÕES OLF

Tel.: +351 96 683 13 19

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote:

GVET – Produtos Veterinários, Lda., Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/68 –

3681-909 Oliveira de Frades (Portugal)

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BIOVERMES BIOCAMPUS

, 500mg/g, pó para solução oral para pombos, aves canoras e

ornamentais, e pequenos roedores de companhia

3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substâncias activas: Piperazina (citrato) – 500mg/g [equivalente a 17,75% (p/p) de piperazina

base].

Excipientes: Dextrose mono-hidratada.

4. INDICAÇÕES

Anti-helmíntico

indicado

tratamento

parasitoses

gastro-intestinais

causados

nemátodes do género Ascaris, em pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, coelhos-

anões, cricetos (“hamsters”), cobaios e outros pequenos roedores de companhia.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Contra-indicado em animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes.

Não administrar a animais com doença renal, hepática crónica ou com historial de ataques

generalizados tónico-clónicos,

Não administrar a animais debilitados ou caquécticos.

Evitar fazer simultaneamente uma desparasitação dos animais.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente podem ocorrer vómitos, diarreia e descoordenação..

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (“hamsters”), cobaios

e outros pequenos roedores de companhia (murganhos, ratinhos e gerbos).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Doses:

Pombos, papagaios, periquitos e outros psitacídeos: 5g por litro de água de bebida (equivalente

a 2 colheres-medida), durante 12 horas. Repetir passadas 2 semanas.

Coelhos-anões: 2,5g por litro de água de bebida (equivalente a 1 colher-medida), durante 2 dias.

Cricetos (“hamsters”), cobaios e outros pequenos roedores de companhia: 2,5g por litro de água

de bebida (equivalente a 1 colher-medida), durante 7 dias, interromper 7 dias e administrar

novamente durante 7 dias.

Modo de utilização:

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Administra-se por via oral, na água de bebida.

Colher-medida = ± 2,5 gramas.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.

Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados.

Não ultrapassar as doses recomendadas.

Recomenda-se que, durante o tratamento, os pombos não participem em concursos.

A embalagem, uma vez aberta, deve ser utilizada num período máximo de 30 (trinta) dias.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz e ao abrigo da humidade.

Proteger da luz solar directa.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções

especiais

para

utilização

em

animais:

Não

utilizar

medicamento

diagnóstico prévio. Evitar fazer simultaneamente uma desparasitação dos animais.

Remover fezes dos animais desparasitados, dado o risco de contaminação para o homem ou

outros animais. Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados.

Recomenda-se que durante o tratamento, os pombos não participem em concursos.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o

contacto com o produto. Contactos frequentes com o medicamento podem ocasionar alergias de

pele. Evitar o contacto do medicamento com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele e

os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular,

contactar o médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento.

Lavar as mãos após a utilização do medicamento.

Sobredosagem: Doses muito superiores às indicadas podem provocar diarreia, descoordenação

e anorexia. Em caso de sobredosagem oral, administrar carvão activado e um catártico salino ou

osmótico.

Incompatibilidades: Incompatível com sais alcalinos e sais de ferro e cobre. Não utilizar em

bebedouros com zonas oxidadas. Este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

Interacções

medicamentosas

e

outras

formas

de

interacção:

Não

administrar

simultaneamente

fenotiazinas,

possíveis

efeitos

colaterais

extrapiramidais.

Não

administrar conjuntamente com outros desparasitantes.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de de

forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto

deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Os medicamentos não

devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como

deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a

protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2012

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 02 de Maio de 2012

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15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Grupo

farmacoterapêutico:

Produtos

antiparasitários,

insecticidas

repelentes

Anti-

helmínticos. Piperazina e derivados: Piperazina.

Código ATCvet: QP52AH01

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.

O BIOVERMES BIOCAMPUS

, pó para solução oral, de granulometria fina, homogéneo,

branco ou praticamente branco, é apresentado em frascos brancos em HDPE com tampa de

rosca com sistema de segurança e inviolabilidade, contendo 100g de pó para solução oral. É

fornecida, separadamente, uma colher-medida de 5cc de capacidade (corresponde a ± 2,5g).

Propriedades farmacodinâmicas: A piperazina é um anti-helmíntico (específico para os

helmintas do tracto gastro-intestinal) que actua exercendo uma acção anti-colinérgica na junção

mioneural dos parasitas o que lhes provoca um bloqueio neuromuscular, e bloqueando ainda a

sua produção de ácido succínico. Os parasitas ficam assim paralisados e incapacitados de resistir

ao peristaltismo intestinal, sendo eliminados vivos nas fezes.

Propriedades farmacocinéticas: O citrato de piperazina é rapidamente absorvido na região

proximal do tracto gastro-intestinal, sendo depois parte da piperazina base metabolizada nos

tecidos e a restante excretada na urina (detecta-se 30 minutos após a administração; após 24

horas a excreção urinária está completa).

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