Binosto 70 mg Comprimido efervescente

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ácido alendrónico
Disponível em:
Laboratórios Atral, S.A.
Código ATC:
M05BA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Alendronic acid
Dosagem:
70 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido efervescente
Composição:
Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Fita termossoldada - 4 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
9.6.2 Bifosfonatos
Área terapêutica:
alendronic acid
Resumo do produto:
5441654 - Fita termossoldada 4 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Conservar ao abrigo da humidade - Comercializado - 10107050 - 50057995 ; 5441670 - Fita termossoldada 24 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Conservar ao abrigo da humidade - Não comercializado - 10107050 - 50058010 ; 5441662 - Fita termossoldada 12 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Conservar ao abrigo da humidade - Não comercializado - 10107050 - 50058002
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
UK/H/3515/001/DC
Data de autorização:
2012-02-17

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

Folheto informativo: informação para o utilizador

Binosto 70 mg comprimidos efervescentes

Ácido alendrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Binosto e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Binosto

3. Como tomar Binosto

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Binosto

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Binosto e para que é utilizado

O que é Binosto?

A substância ativa de Binosto, o alendronato, pertence a um grupo de medicamentos

não hormonais chamados bifosfonatos. O Binosto previne a perda de massa óssea

que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o

risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.

Para que é utilizado Binosto?

O seu médico receitou-lhe Binosto para tratar a sua osteoporose. Binosto reduz o

risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.

Binosto é um tratamento de dose semanal.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido.

A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os

ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a manter

saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna

os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o

risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer

fraturas dos ossos. Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos

ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem

perda da altura da doente. As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária

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normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena

pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fratura.

Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no

punho,

podem

não

provocar

dor,

como

também

responsáveis

consideráveis problemas como, por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da

coluna vertebral ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento.

Binosto não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir

os ossos e reduz o risco de ocorrerem fraturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Binosto, o seu médico pode aconselhar-lhe

algumas alterações no seu estilo de vida, que podem ajudar a melhorar a sua

situação, tais como:

Parar de fumar:

O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa

óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos

ossos.

Fazer exercício:

Tal como os músculos, os ossos também precisam de

exercício

para se manterem

fortes

e saudáveis.

Peça

conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta

equilibrada:

O seu médico pode aconselhá-la sobre a sua dieta ou

sobre

necessidade

tomar

suplementos

dietéticos

(especialmente cálcio e vitamina D).

2. O que precisa de saber antes de tomar Binosto

Não tome Binosto

alergia

(hipersensibilidade)

alendronato,

qualquer

outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a sua boca ao seu

estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.

- se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos

30 minutos.

- se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos

efervescentes. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Binosto se:

- sofre de doença dos rins,

- tem dificuldades em engolir ou de digestão,

- o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com

alterações nas células do esófago inferior),

- lhe foi dito que tem um valor baixo de cálcio no sangue,

- tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não

recebe cuidados dentários regularmente,

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- tem doença cancerígena,

- está a fazer quimioterapia ou radioterapia,

- está a tomar corticosteróides (tais como prednisona ou dexametasona),

- é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento

com Binosto.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Binosto.

Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu

médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como

perda de dentes, dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a sua

boca ao seu estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia,

dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não usarem água em

quantidade suficiente para dissolver o comprimido efervescente e/ou se se deitarem

antes de passarem 30 minutos após a toma de Binosto. Estes efeitos secundários

podem

agravar-se

doentes

continuarem

tomar

Binosto

depois

desenvolverem estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Binosto não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Binosto

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que

toma por via oral, possam interferir com a absorção do alendronato, se tomados ao

mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3.

Como tomar Binosto.

Binosto com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o Binosto

menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra as

recomendações da secção 3. Como tomar Binosto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Binosto está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar

Binosto se está grávida ou pensa estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicados efeitos secundários (como visão turva, tonturas e dores graves

nos ossos, músculos ou articulações) com alendronato que podem afetar a sua

capacidade

para

conduzir

utilizar

máquinas.

respostas

individuais

alendronato podem variar (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Binosto contém sódio

Este medicamento contém 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sódio por dose. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de

sódio.

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3. Como tomar Binosto

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de tomar, Binosto deve ser dissolvido em meio copo de água sem gás. Não

mastigue ou engula o comprimido inteiro.

Tome um comprimido efervescente de Binosto uma vez por semana, sob a forma de

uma solução oral.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom

resultado do tratamento com Binosto.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as

semanas, tome um comprimido efervescente de Binosto sob a forma de solução oral,

no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido

efervescente de Binosto sob a forma de solução oral a chegar rapidamente ao

estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a

sua boca ao seu estômago).

2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou

outra medicação, dissolva o seu comprimido efervescente de Binosto em meio copo

de água sem gás (pelo menos 120 ml). Assim que a efervescência tiver diminuído e

comprimido

efervescente

estiver

completamente

dissolvido

obtendo-se

solução límpida a ligeiramente turva, beba-a, e de seguida beba pelo menos 30 ml

de água sem gás (um sexto de um copo). Pode beber mais água.

Pode agitar a solução até dissolução, no caso de verificar que permanecem no fundo

do copo restos não dissolvidos do comprimido.

- Não tome com águas minerais ou gaseificadas.

- Não tome com café nem com chá.

- Não tome com sumos ou com leite.

Não engula o comprimido efervescente sem o dissolver, não mastigue o comprimido

efervescente, nem deixe que o comprimido efervescente se dissolva na sua boca.

3) Não se deite durante pelo menos 30 minutos após beber a solução oral contendo

o comprimido efervescente dissolvido, permanecendo totalmente na posição vertical

(sentada, em pé ou a caminhar). Não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome Binosto ao deitar nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia

ou agravamento destes, pare de tomar Binosto e consulte o seu médico.

6) Após beber a solução oral contendo o comprimido efervescente de Binosto

dissolvido, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber,

ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos

de cálcio e vitaminas. Binosto só é eficaz quando tomado em jejum.

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Se tomar mais Binosto do que deveria

Se tomar comprimidos efervescentes a mais por engano, beba um copo cheio de

leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Binosto

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido efervescente dissolvido

em água sem gás na manhã seguinte ao dia em que se recordar, seguindo as

instruções 2), 3), 4), 5) e 6) acima mencionadas. Não tome dois comprimidos

efervescentes para solução oral no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido

efervescente

para

solução

oral

semanalmente,

escolhido,

conforme

previamente planeado.

Se parar de tomar Binosto

É importante que continue a tomar Binosto durante o tempo recomendado pelo seu

médico.

Binosto

pode tratar

osteoporose

continuar

tomar

comprimidos efervescentes dissolvidos em água sem gás.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Binosto pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

Todos

medicamentos

podem

causar

reações

alérgicas,

embora

reações

alérgicas graves sejam muito raras. Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas

deve parar de tomar Binosto e informar imediatamente o seu médico:

- Súbita pieira, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face, garganta,

língua, lábios, rash ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

- rash que se agrava com a luz solar; aparecimento de bolhas ou outros efeitos na

pele, olhos, boca ou genitais, urticária ou temperatura elevada (sintomas de reações

adversas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica

tóxica).

Se tiver dificuldade e/ou dor ao engolir, se sentir dor atrás do osso esterno ou se

tiver ou piorar a azia, pare de tomar Binosto e contacte o seu médico. Se ignorar

estes sintomas e continuar a tomar o seu comprimido efervescente, sob a forma de

solução oral, é provável que estas reações esofágicas piorem.

Foram reportados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

- azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a

sua boca ao seu estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor

ao engolir

- inchaço nas articulações

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- dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições;

prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia;

gases intestinais

- perda de cabelo; comichão

- dor de cabeça; tonturas

- cansaço; inchaço nas mãos ou pernas

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

- náuseas; vómitos

- irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a sua boca ao seu estômago) ou

do estômago

- fezes escuras

- visão turva; dor ou vermelhidão no olho

- erupções da pele; vermelhidão da pele

- sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar

geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

- distúrbio no paladar

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

- reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,

com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

- sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos

musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca

- úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento)

- estreitamento do esófago (canal que liga a sua boca ao seu estômago)

- erupções na pele que se agravam com a luz solar; reações graves na pele

boca

e/ou

maxilar,

inchaço

feridas

interior

boca,

adormecimento ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes

podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados

com atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes.

Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,

- fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento

prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou

desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação

precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

- úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados

Muito raros (pode afetar menos que 1 em 10000 pessoas)

- Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma

infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outros

sintomas pouco comuns.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto

tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Binosto

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Binosto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na

fita termossoldada após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não retire os

comprimidos efervescentes da fita até que esteja pronto para tomar o medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Binosto

A substância ativa é:

Alendronato sódico tri-hidratado

Cada comprimido efervescente contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de

91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado.

Os outros componentes são:

Citrato monosódico, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio, carbonato de

sódio

anidro,

aroma

morango

[maltodextrina

(milho),

goma

arábica,

propilenoglicol

(E1520),

substâncias

aromatizantes

idênticas

naturais],

acessulfamo de potássio, sucralose.

Qual o aspeto de Binosto e o conteúdo da embalagem

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comprimidos

efervescentes

Binosto

encontram-se

disponíveis

como

comprimidos efervescentes brancos a quase brancos, redondos, de 25 mm de

diâmetro, com faces planas, biselados nos bordos. Após dissolução do comprimido, a

solução é límpida a ligeiramente turva.

Os comprimidos efervescentes são fornecidos em fitas termossoldadas de folha

composta. Cada fita contém 2 comprimidos efervescentes embalados em unidades

individuais. As fitas são embaladas em caixas de cartão nas apresentações de 4, 12

ou 24 comprimidos efervescentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, n.º 42, Vala do Carregado

2600-726 Castanheira do Ribatejo - Portugal

Fabricante:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Binosto 70 mg Brausetabletten

Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο

Binosto 70 mg comprimidos efervescentes

Steovess 70 mg Comprimé effervescent

Binosto Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets

Binosto 70 mg Compresse effervescenti

Binosto 70 mg Comprimidos efervescentes

Binosto 70 mg, Comprimate efervescente

Binosto 70 mg Effervescent Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Binosto 70 mg comprimidos efervescentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de

91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado.

Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido efervescente contém 602,54

mg de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido efervescente.

Comprimidos efervescentes brancos a quase brancos, redondos, de 25 mm de

diâmetro, com faces planas, biselados nos bordos. Após dissolução, o pH da solução

é de 4,8 - 5,4.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Binosto 70 mg reduz o risco de

fraturas vertebrais e da anca.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada é de um comprimido efervescente de 70 mg, uma vez por

semana.

Deve-se informar os doentes, que se se esquecerem de tomar a dose semanal de

Binosto 70 mg, deverão tomar um comprimido efervescente na manhã seguinte ao

dia que se recordarem.

Não devem tomar dois comprimidos efervescentes no mesmo dia, mas manter a

toma de um comprimido efervescente por semana, no dia por eles escolhido,

conforme previamente planeado.

Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com

bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada

periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Binosto em cada

doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.

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25-03-2019

INFARMED

População idosa:

Nos estudos clínicos não se observaram diferenças relacionadas com a idade nos

perfis de eficácia ou segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessários

ajustamentos posológicos nos doentes idosos.

Compromisso renal:

Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de TFG

superiores a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado nos doentes com

compromisso renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de

experiência clínica.

População pediátrica:

O alendronato de sódio não é recomendado para utilização em crianças com menos

de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nas

condições associadas a osteoporose em doentes pediátricos (ver também secção

5.1).

Modo de administração

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Binosto 70 mg tem que ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos

primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás.

As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns

medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato (ver secção 4.5).

Para facilitar a passagem até ao estômago e assim reduzir o risco de irritação local e

esofágica e de reações adversas relacionadas (ver secção 4.4):

- Binosto 70 mg deve ser engolido só após o levantar de manhã dissolvido em meio

copo de água sem gás (pelo menos 120 ml). A dissolução do comprimido na água

origina uma solução tamponada com pH 4,8 - 5,4. A solução tamponada deve ser

bebida, assim que tenha diminuído a efervescência e o comprimido efervescente

esteja completamente dissolvido obtendo-se uma solução tamponada límpida a

ligeiramente turva, seguido de pelo menos 30 ml (1/6 de um copo) de água sem

gás. Pode ser tomada mais água sem gás.

- Os doentes não devem engolir o comprimido efervescente sem estar dissolvido,

não devem mastigar o comprimido efervescente nem deixar que este se dissolva na

boca, devido ao risco de irritação orofaríngea (ver secções 4.4 e 4.8).

- Se o comprimido não se dissolver completamente, a solução tamponada pode ser

agitada até que esteja transparente e incolor.

- Os doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que

deverá ser pelo menos de 30 minutos após beberem a solução oral.

- Os doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após beberem a solução oral.

- Binosto 70 mg não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

- Binosto 70 mg pode ser administrado a doentes incapazes ou sem vontade de

engolir comprimidos.

Os doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes não

sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta (ver secção 4.4).

Binosto 70 mg não foi investigado no tratamento da osteoporose induzida por

glucocorticóides.

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4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade ao alendronato ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

- Anomalias do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais

como estenose ou acalásia.

- Incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30

minutos.

- Hipocalcemia.

- Ver também secção 4.4.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.

Devido a um potencial para o agravamento de doença subjacente, deve administrar-

se alendronato com precaução em doentes com patologia ativa da porção superior

do trato gastrointestinal, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite,

úlceras ou com história recente (1 ano) de doença gastrointestinal major tal como

úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia da porção superior do

trato gastrointestinal com exceção de piloroplastia (ver secção 4.3). Em doentes com

esófago de Barrett diagnosticado, os médicos devem considerar os benefícios e os

potenciais riscos do alendronato individualmente para cada doente.

Têm

sido

notificadas

reações

esofágicas

(por

vezes

graves

requerer

hospitalização),

tais

como

esofagite,

erosões

esofágicas

úlceras

esofágicas,

raramente seguidas por estenose esofágica, em doentes a tomar alendronato. Os

médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma

possível reação esofágica, devendo recomendar-se aos doentes que interrompam o

alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de

irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retro-esternal ou início

de pirose ou o agravamento desta.

O risco de reações adversas esofágicas graves parece ser maior em doentes que não

tomam adequadamente o alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato

após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito

importante que as instruções completas de utilização sejam prestadas, e sejam

compreendidas pelas doentes (ver secção 4.2). As doentes devem ser informadas de

que o risco de desenvolverem problemas esofágicos pode aumentar, caso não

cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado risco acrescido nos ensaios clínicos de grande

dimensão

realizados

comprimidos

alendronato,

foram

descritos

(pós-

comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, por vezes graves e

com complicações.

Foi notificada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extração dentária

e/ou infeção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro a ser tratados

com regimes terapêuticos que incluíam principalmente bifosfonatos administrados

por via intravenosa. A maioria destes doentes estava também em tratamento com

quimioterapia e corticosteróides. Foi também notificada osteonecrose do maxilar em

doentes com osteoporose tratados com bifosfonatos por via oral.

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

Os seguintes fatores de risco devem ser considerados ao avaliar o risco individual de

desenvolvimento de osteonecrose do maxilar:

- potência do bifosfonato (maior para o ácido zoledrónico), via de administração (ver

atrás) e dose cumulativa

- cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, hábitos tabágicos

- antecedentes de doença dentária, higiene oral insuficiente, doença periodontal,

procedimentos dentários invasivos e dentaduras mal ajustadas

Deve considerar-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva

apropriada previamente ao tratamento com bifosfonatos em doentes com má saúde

oral.

Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar, se possível, procedimentos

dentários invasivos. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante

o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso

seja necessário tratamento dentário, não se encontram disponíveis dados sugestivos

de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose

do maxilar.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação

clínica do médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos todos os doentes devem ser encorajados a

manter uma boa higiene oral, a fazer verificações dentárias de rotina e a notificar

quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço.

Foi notificada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.

Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram graves e/ou

incapacitantes (ver secção 4.8). O tempo para o aparecimento dos primeiros

sintomas variou entre um dia e vários meses após o início do tratamento. A maioria

das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento. Um

subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando voltou a tomar o mesmo

medicamento ou outro bifosfonato.

Fraturas atípicas do fémur

Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o

tratamento com bifosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento

prolongado para a osteoporose. Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem

ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do

pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana. Essas fraturas

ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes

sentem

coxa

virilha,

muitas

vezes

associadas

características

imagiológicas de fraturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma

fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur

contra-lateral deve ser observado em doentes tratados com bifosfonatos que tenham

sofrido uma fratura do eixo femoral. Também foi notificada cicatrização deficiente

destas

fraturas.

Deve

considerada

descontinuação

terapêutica

bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência

da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a

notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente

estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

Na experiência pós-comercialização de alendronato, verificaram-se relatos raros de

reações

cutâneas

graves

incluindo

síndrome

Steven

Johnson

necrólise

epidérmica tóxica.

Têm

sido

notificados

casos

osteonecrose

canal

auditivo

externo

bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo. Os

possíveis fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a

utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou

trauma.

possibilidade

osteonecrose

canal

auditivo

externo

deve

considerada

doentes

tratamento

bifosfonatos

apresentem

sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.

O alendronato não está recomendado para doentes com compromisso renal com

valores de TFG inferiores a 35 ml/min (ver secção 4.2).

População pediátrica:

O alendronato de sódio não é recomendado para utilização em crianças com menos

de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nas

condições associadas a osteoporose em doentes pediátricos (ver também secções

4.2 e 5.1).

Deve ter-se em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência

em estrogéneos e do envelhecimento ou utilização de glucocorticóides.

A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver

secção 4.3).

Outras perturbações que afetam o metabolismo dos sais minerais (como por

exemplo, deficiência em vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser

eficazmente tratadas antes de iniciar o tratamento com Binosto. Em doentes com

estas perturbações, o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser

monitorizados durante a terapêutica com Binosto.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização do osso,

podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos especialmente em doentes a

tomar glucocorticóides, nos quais a absorção de cálcio pode estar diminuída. Estas

diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, existiram relatos

raros

hipocalcémia

sintomática,

foram

ocasionalmente

graves

ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por

exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e má absorção de cálcio).

É particularmente importante assegurar o aporte adequado de cálcio e vitamina D

nos doentes em tratamento com glucocorticoides.

Excipientes

Este medicamento contém 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sódio por dose. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de

sódio.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo

água

mineral

gaseificada),

suplementos

cálcio,

anti-ácidos

outros

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Por

isso, os doentes devem esperar, pelo menos 30 minutos após a ingestão de

alendronato, antes de tomarem outra medicação por via oral (ver secções 4.2 e 5.2).

Em voluntários saudáveis, a prednisolona oral (20 mg três vezes ao dia durante

cinco dias) não causou uma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade

oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20% e 44%).

Não se preveem outras interações medicamentosas de significado clínico. Nos

estudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou

orais) concomitantemente com o alendronato, a alguns doentes. Não se identificou

qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

utilização

Anti-Inflamatórios

Não

Esteróides

(AINEs)

está

associada

irritação

gastrointestinal,

utilização

concomitante

alendronato deve ser feita com precaução.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interação, alendronato foi

utilizado

estudos

clínicos

concomitantemente

vasta

série

medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interações clínicas

adversas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

O alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez. Não existem dados

suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais

não revelaram efeitos prejudiciais diretos relativamente à gravidez, desenvolvimento

embrionário/fetal

desenvolvimento

pós-natal.

alendronato

administrado

durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcemia (ver

secção 5.3).

Amamentação

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com

a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Fertilidade

Os bifosfonatos estão incorporados na matriz óssea, da qual são gradualmente

libertados durante um período de anos. A quantidade de bifosfonatos incorporados

no osso adulto, e consequentemente, a quantidade disponível para ser libertada de

volta para a circulação sistémica, está diretamente relacionada com a dose e duração

da utilização do bifosfonato (ver secção 5.2). Não existem dados sobre risco fetal nos

humanos. No entanto, existe um risco teórico de efeitos prejudiciais no feto,

predominantemente esqueléticos, se uma mulher engravidar após completar o curso

da terapêutica com bifosfonatos. O impacto de variáveis tais como o tempo entre a

suspensão da terapêutica com bifosfonatos e a conceção, o bifosfonato específico

utilizado e a via de administração (intravenosa versus oral), no risco não foi

estudado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Contudo, algumas reações adversas que foram notificadas com alendronato podem

afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas. As

respostas individuais ao alendronato podem variar (ver secção 4.8).

4.8 Efeitos indesejáveis

Num estudo clínico, com a duração de um ano, em mulheres pós-menopáusicas com

osteoporose, os perfis de segurança globais da dose semanal de 70 mg de

alendronato (n=519) e da dose de 10 mg por dia de alendronato (n=370) foram

semelhantes.

Em dois estudos, de conceção virtualmente idêntica, com duração de três anos, em

mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397), os perfis

segurança

globais de

10 mg

alendronato

placebo foram

semelhantes.

quadro

seguinte

são

apresentadas

reações

adversas

registadas

pelos

investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com o

medicamento, quando ocorreram em ≥ 1% em cada grupo de tratamento no estudo

de um ano, ou em ≥ 1% de doentes tratados com 10 mg por dia de alendronato, e

numa incidência superior à verificada com o placebo, nos estudos de três anos:

Estudo de um ano

Estudos de três anos

Alendronato

70 mg, dose

semanal

(n = 519)

Alendronato

10 mg/dia

(n = 370)

Alendronato

10 mg/dia

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastrointestinal

dor abdominal

dispepsia

regurgitação ácida

náuseas

distensão abdominal

obstipação

diarreia

disfagia

flatulência

gastrite

úlcera gástrica

úlcera esofágica

Musculosqueléticas

musculosquelética

(óssea,

muscular ou articular)

cãibra muscular

Neurológicas

cefaleias

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

As seguintes reações adversas foram registadas durante os estudos clínicos e/ou uso

pós-comercialização de comprimidos orais de alendronato:

Reações adversas

Muito

frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥ 1/100,

< 1/10)

Pouco

frequentes

(≥1/1,000,

<1/100)

Raras

(≥1/10,000,

<1/1,000)

Muito raros

(< 1/10,000)

Doenças

do sistema

imunitário

reações

hipersensibili

dade,

incluindo

urticária

angioedema

Doenças

metabolis

nutrição

Hipocalcemia

sintomática,

frequenteme

associação

condições

predisponent

Doenças

do sistema

nervoso

cefaleias,

tonturas§

disgeusia§

Afeções

oculares

inflamação

olhos

(uveíte,

esclerite

episclerite)

Afeções do

ouvido

labirinto

vertigens§

Doenças

gastrointes

tinais‡

abdominal,

dispepsia,

obstipação,

diarreia,

flatulência,

úlcera

esofágica*,

disfagia*,

distensão

abdominal,

regurgitação

ácida

náuseas,

vómitos,

gastrite,

esofagite*,

erosões

esofágicas*,

melena§

estenose

esofágica*,

ulceração

orofaríngea*,

PUHs

(perfurações,

úlceras,

hemorragias)

porção

superior

trato

gastrointesti

nal#

Afeções

dos tecidos

cutâneos e

alopécia§,

prurido§

exantema,

eritema

exantema

fotossensibili

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

subcutâne

dade,

reações

cutâneas

graves

incluindo

síndrome

Stevens-

Johnson

necrólise

epidérmica

tóxica+

Afeções

musculosq

ueléticas e

tecidos

conjuntivos

musculosquel

ética

(osso,

músculo

articulação)

vezes

grave#§

tumefacção

articular§

fraturas

femorais

subtrocantéri

cas e

diafisárias

atípicas

(reação

adversa

classe

bifosfonatos)

osteonecrose

maxilar§+,

fraturas

stress

parte

proximal

diáfise

femoral§+

Osteonecrose

canal

auditivo

externo

(reação

adversa

classe

bifosfonatos)

Perturbaçõ

es gerais e

alterações

no local de

administra

ção

astenia§,

edema

periférico§

sintomas

transitórios

semelhantes

resposta de

fase

aguda

(mialgia,

mal-estar

raramente

febre),

habitualment

e em

associação

com o início

tratamento§.

#Ver secção 4.4.

§Nos Ensaios Clínicos a frequência foi idêntica no grupo de tratamento e no grupo do

placebo.

*Ver secções 4.2 e 4.4.

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

+Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização. A

frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.

‡ Estas reações adversas foram identificadas com a forma farmacêutica comprimido,

e nem todas se poderão aplicar a Binosto 70 mg, que é tomado sob a forma de

solução oral tamponada.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Hipocalcémia, hipofosfatémia

reações

adversas

porção

superior

do trato

gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera,

podem resultar da sobredosagem por via oral.

Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com

alendronato. Em caso de sobredosagem devem ser administrados leite ou antiácidos

como adsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve

ser induzido o vómito e o doente deve manter-se na posição vertical.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

9.6.2 – Aparelho locomotor. Medicamentos que atuam no osso e no metabolismo do

cálcio. Bifosfonatos.

Código ATC: M05B A04

A substância ativa de Binosto 70 mg, o alendronato sódico tri-hidratado, é um

bifosfonato que inibe a reabsorção óssea osteoclástica, sem afetar diretamente a

formação óssea.

Estudos pré-clínicos demonstraram a localização preferencial do alendronato nos

locais de reabsorção ativa. A atividade dos osteoclastos é inibida, mas a sua

mobilização ou capacidade de ligação não são afetadas. O osso formado durante o

tratamento com alendronato é de qualidade normal.

toxicidade

esofágica

associada

terapêutica

alendronato

efeito

multifatorial que parece ser predominantemente mediado por irritação local da

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