Bezalip 200 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Bezafibrato
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C10AB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Bezafibrato
Dosagem:
200 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Bezafibrato 200 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Classe:
3.7 - Antidislipidémicos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
bezafibrate
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 8508424 CNPEM: 50066510 CHNM: 10051491 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 8508432 CNPEM: 50066501 CHNM: 10051491 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
1/115
Data de autorização:
1980-07-16

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APROVADO EM

05-11-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bezalip 200 mg comprimidos revestidos por película

Bezafibrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Bezalip e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bezalip

3. Como tomar Bezalip

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Bezalip

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bezalip e para que é utilizado

O bezafibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo

dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura)

no sangue.

O bezafibrato pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos

como fibratos, estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras

(lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.

O bezafibrato é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro

tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os

níveis de gordura no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bezalip

Não tome Bezalip

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6), ou a outros fibratos.

- Se tem doença hepática (com exceção do fígado gordo, que é uma síndrome

concomitante na hipertrigliceridemia).

- Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na

vesícula biliar).

- Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise.

- Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a

redução do colesterol) e tem fatores de risco para danos musculares, tais como

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insuficiência

renal,

infeção

grave,

trauma,

cirurgia,

perturbação

equilíbrio

hormonal ou eletrolítico.

- Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos.

- Se está grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou planeia

engravidar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bezalip.

- Se se tratar de uma criança

- Se estiver a tomar estrogénios ou contracetivos com estrogénios

- Se tiver insuficiência renal. É muito importante que tome a dose que o seu médico

recomendou.

- Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar

de tomar Bezalip e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em

risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).

- Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar

(cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação

e informá-lo caso surjam alguns sintomas.

É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem

como outras medidas, tais como atividade física, perda de peso e fazer o tratamento

de outras perturbações metabólicas (exemplo: diabetes, gota).

Outros medicamentos e Bezalip

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes

medicamentos:

- Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo

cumarínico.

- sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado

devido ao Bezalip.

- Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o

risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao

funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip deve ser interrompido caso

necessário.

- Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como

a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a

ingestão

dois medicamentos, uma vez

absorção

bezafibrato

prejudicada.

- Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à

toxicidade para o fígado.

- Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip só pode ser administrado em conjunto

com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excecionais, e os doentes devem

rigorosamente

monitorizados

para

detetar

primeiros

sinais

danos

musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Bezalip com alimentos e bebidas

Bezalip pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser

engolidos inteiros com líquido suficiente.

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Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os dados existentes sobre a utilização do fármaco durante a gravidez ou a

amamentação no ser humano, são limitados pelo que a utilização de bezafibrato é

contraindicada durante a gravidez (ou quando se suspeita de uma gravidez) e em

mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos para o facto de o bezafibrato poder reduzir a

capacidade de reação na medida em que a capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas pode ser insuficiente. Isto deve-se aos possíveis efeitos indesejáveis como

tonturas, cansaço ou fraqueza muscular (ver secção 4.8).

Bezalip contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como tomar Bezalip

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido, três vezes por dia.

Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose

pode ser reduzida para 1 comprimido revestido por película duas vezes por dia. O

tratamento com Bezalip é normalmente de longo prazo.

tiver

história

sensibilidade

gástrica,

dose

pode

aumentada

gradualmente até ao nível da dose de manutenção.

Se tiver insuficiência renal, a sua dose deve ser ajustada de acordo com o

funcionamento dos seus rins (através dos níveis de creatinina sérica ou da depuração

da creatinina). O seu médico irá avaliar o funcionamento dos seus rins e irá

recomendar a dose mais adequada. É muito importante que siga o tratamento

conforme recomendado pelo seu médico.

Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas

determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos

Nos doentes idosos ocorre uma redução normal da função renal devido à idade.

Assim, a dose de bezafibrato também será ajustada de acordo com o funcionamento

dos rins.

Crianças

A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular

precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração

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O comprimido revestido por película de 200 mg deve ser tomado durante ou após as

refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Se tomar mais Bezalip do que deveria

Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos

(com exceção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas,

conforme necessário. Não existe um antídoto específico.

Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a

administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal

cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip

Se se esqueceu de tomar os comprimidos revestidos por película de bezafibrato,

tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não

tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip

Se parar de tomar os comprimidos revestidos por película de bezafibrato informe o

seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados com os comprimidos revestidos por película de

bezafibrato consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram

geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.

A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com

insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.

Nenhum dos efeitos indesejáveis afeta a segurança a longo prazo, visto que

geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de caráter

transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.

Os efeitos indesejáveis frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas

mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:

Distúrbios gastrointestinais;

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100,

mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:

Reações de hipersensibilidade incluindo

reações anafiláticas

Diminuição do apetite

Tonturas

Dores de cabeça (cefaleias)

Queda de cabelo (alopecia)

Erupção cutânea

Fraqueza muscular

Dores musculares (mialgia)

Cãibras musculares

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Distensão abdominal

Dor abdominal

Obstipação

Diarreia

Dispepsia

Náuseas

Colestase (redução do fluxo biliar)

Colelitíase (pedras na vesícula biliar)

Comichão (prurido)

Urticária

Disfunção eréctil

Aumento

creatinina

fosfoquinase

sérica

Aumento da creatinina no sangue

Aumento da fosfatase alcalina no sangue

Diminuição

níveis

fosfatase

alcalina no sangue

Diminuição dos níveis de gama-glutamil

transferase

Os efeitos indesejáveis raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 1000 mas mais

de 1 em cada 10.000 doentes tratados) são:

Neuropatia periférica (lesão nos nervos

periféricos)

Parestesia (formigueiro)

Reações de alergia à luz

(fotosensibilidade)

Pancreatite (inflamação do pâncreas que

dá origem a dor)

Depressão

Insónias

Insuficiência renal aguda

Os efeitos indesejáveis muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000

doentes tratados) são:

Diminuição das plaquetas

(trombocitopenia)

Diminuição do número de leucócitos

Eritema multiforme

Síndrome de Stevens-Johnson

Necrólise epidérmica tóxica

Danos musculares graves (rabdomiólise)

Casos de pneumonia intersticial

Diminuição da hemoglobina

Aumento da gama-glutamil transferase

Aumento das transaminases

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

5. Como conservar Bezalip

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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INFARMED

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual é a composição de Bezalip

- A substância ativa é o bezafibrato.

- Os outros componentes do núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-

gelificado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra e

estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são álcool polivinílico,

dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Qual o aspeto de Bezalip e o conteúdo da embalagem

Bezalip apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, brancos,

redondos, com "G6" impresso numa das faces, contendo 200 mg de bezafibrato.

Bezalip está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante

Cenexi S.A.S.

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

França

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Bezalip 200 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de bezafibrato.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Comprimido revestido por película, branco, redondo e com "G6" impresso numa das

faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O bezafibrato está indicado como um adjuvante da dieta ou outro tratamento não

farmacológico

(por

exemplo

exercício

físico,

redução

peso)

seguintes

situações:

- Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol-

HDL.

- Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada.

4.2 Posologia e modo de administração

Dose habitual

A dose habitual de bezafibrato 200 mg é 1 comprimido revestido por película de

bezafibrato (200 mg), três vezes por dia.

O comprimido revestido por película de 200 mg deve ser engolido inteiro com líquido

suficiente, durante ou após as refeições.

Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose

pode ser reduzida para 1 comprimido revestido por película de bezafibrato 200 mg,

duas vezes por dia. O tratamento com bezafibrato/bezafibrato retard é normalmente

uma terapêutica de longo prazo.

Instruções especiais de dosagem

Em doentes com história de sensibilidade gástrica, a dose pode ser aumentada

gradualmente até ao nível da dose de manutenção. Em doentes com insuficiência

renal, a dosagem deve ser ajustada de acordo com os níveis de creatinina sérica ou

com a depuração da creatinina.

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Creatinina sérica

Depuração

creatinina

Dosagem 200 mg

(comprimidos

revestidos

película)

Dosagem 400 mg

(comprimidos

libertação

prolongada)

Até 1,5 mg/100 ml

(Até 135 µmol/l)

Superior a 60 ml/min

comprimido

vezes / dia

comprimido

libertação

prolongada/dia

1,6 - 2,5 mg/100 ml

(136 - 225 µmol/l)

60 - 40 ml/min

comprimido

vezes/ dia

Contraindicado

2,6 - 6 mg/100 ml

(226 - 530 µmol/l)

40 - 15 ml/min

comprimido

dia ou de 2 em 2

dias

Contraindicado

Superior a 6 mg/100

Superior

µmol/l

Inferior a 15 ml/min

Contraindicado

Contraindicado

Deve ter-se em consideração que a depuração de creatinina é um parâmetro mais

fiável do que a creatinina sérica (especialmente nos idosos). A depuração de

creatinina pode ser calculada usando a equação seguinte (equação de Cockroft e

Gault) que é aplicável apenas a adultos:

Homens: ClCr(ml/min) = (140 – idade[anos] x peso [kg])

72 x Ccr (mg/dl)

ClCr = depuração de creatinina

CCr = creatinina sérica

Para mulheres, o valor obtido por esta equação deve ser reduzido para 85%.

A utilização de bezafibrato é contraindicada em doentes em diálise. A posologia de

bezafibrato deve ser cuidadosamente ajustada com base na função renal e numa

avaliação rigorosa da relação benefício/risco. No sentido de evitar a sobredosagem (e

a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas determinações frequentes dos

valores plasmáticos de bezafibrato.

Nos doentes idosos ocorre uma redução fisiológica da função renal relacionada com a

idade. A dose de bezafibrato deve ser ajustada com base na creatinina sérica e nos

valores de depuração da creatinina, conforme indicado na tabela acima.

Note-se que podem existir diferenças nacionais na posologia descrita acima.

4.3 Contraindicações

- Doentes com insuficiência renal grave, que apresentem valores de creatinina sérica

>6 mg/100 ml ou valores de depuração de creatinina <15 ml/min e doentes em

diálise;

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Doenças

hepáticas

(com

exceção

fígado

gordo,

síndrome

concomitante na hipertrigliceridemia);

- Doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (uma vez que não se pode excluir

a possibilidade de um envolvimento hepático);

- Terapêutica concomitante de bezafibrato 200 mg ou bezafibrato ou bezafibrato

retard 400 mg com inibidores da HMG CoA redutase em doentes com fatores de

predisposição para a miopatia, ex: insuficiência renal, infeção grave, trauma,

cirurgia, perturbação do equilíbrio hormonal ou eletrolítico.

- Hipersensibilidade conhecida ao bezafibrato, a qualquer um dos excipientes do

medicamento ou a outros fibratos;

Conhecida reação fotoalérgica ou fototóxica aos fibratos;

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A aderência à dieta e a outras medidas para melhoria dos distúrbios lipídicos, tais

como atividade física, perda de peso e tratamento adequado de outras perturbações

metabólicas (por exemplo diabetes, gota) são de extrema importância.

- Como a experiência clínica em crianças é limitada, a utilização de bezafibrato em

crianças deve ser considerada com particular precaução. Não se dispõe de uma

recomendação posológica definida para crianças.

- Uma vez que os estrogénios podem provocar um aumento dos valores de

triglicerídeos no plasma, a prescrição de bezafibrato em doentes a tomar estrogénios

ou contracetivos contendo estrogénios deve ser considerada em cada caso individual.

- Em doentes com insuficiência renal pré-existente, poderá ocorrer insuficiência renal

aguda

recomendações

posológicas,

base

creatina

sérica

depuração de creatinina, não forem estritamente cumpridas.

- Pode ocorrer fraqueza muscular, mialgias e cãibras musculares, frequentemente

acompanhadas por um aumento considerável da creatinaquinase (CK). Em casos

isolados, têm-se observado danos musculares graves (rabdomiólise). Na maioria dos

casos, esta síndrome resultou de uma sobredosagem de bezafibrato, frequentemente

na presença de insuficiência renal.

- Devido ao risco de rabdomiólise, o bezafibrato só deve ser administrado em

conjunto com inibidores da HMG CoA redutase em casos excecionais, quando

estritamente indicado. Os doentes que recebam esta terapêutica combinada devem

cuidadosamente

informados

sintomas

miopatia

controlados

frequentemente. A terapêutica combinada deve ser descontinuada imediatamente

aos primeiros sinais de miopatia.

bezafibrato

altera

composição

bílis.

Têm

havido

relatos

isolados

desenvolvimento colelitíase. Os procedimentos de diagnóstico apropriados devem ser

realizados se ocorrerem sinais ou sintomas relacionados com colelitíase.

Excipientes

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamente "isento de sódio".

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INFARMED

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

- O bezafibrato pode potenciar a ação dos anticoagulantes do tipo cumarínico. A dose

anticoagulante

deve,

deste

modo,

reduzida

30-50%

início

tratamento com bezafibrato e deve posteriormente ser titulada de acordo com os

parâmetros de coagulação sanguínea.

- A ação das sulfonilureias e da insulina pode ser potenciada pelo bezafibrato. Isto

pode ser explicado por uma melhoria da utilização da glucose, com uma redução

simultânea das necessidades de insulina.

- Foram relatados casos isolados de insuficiência renal (acompanhada de um

correspondente

aumento

valores

creatinina

sérica),

doentes

transplantados com terapêutica imunossupressora concomitante ao bezafibrato, que

embora pronunciada foi reversível. Nestes doentes, deve-se por isso monitorizar

cuidadosamente a função renal e no caso de se verificarem alterações significativas

nos parâmetros laboratoriais o tratamento com bezafibrato deve ser descontinuado,

se necessário.

- Quando o bezafibrato é utilizado concomitantemente com resinas permutadoras de

aniões (por exemplo colestiramina) deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2

h entre a administração dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do

bezafibrato é prejudicada.

- O bezafibrato não deve ser administrado em conjunto com o hidrogenomaleato de

perhexileno ou inibidores da MAO (com potencial hepatotóxico).

- É possível uma interação entre inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) e os

fibratos e pode variar em termos de natureza e de intensidade, dependendo da

combinação dos fármacos administrados. A interação farmacodinâmica entre as duas

classes medicamentosas pode talvez, em alguns casos, também contribuir para o

aumento do risco de miopatia.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de bezafibrato em mulheres grávidas é

limitada. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos em relação à

toxicidade reprodutiva.

Bezafibrato não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial

para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.

Amamentação

Desconhece-se se o bezafibrato, ou os seus metabolitos, são excretados no leite

humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.

Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a

descontinuação/abstenção

terapêutica

Bezafibrato,

tendo

conta

benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

O bezafibrato não teve qualquer efeito na fertilidade em estudos em animais (ver

secção 5.3).

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INFARMED

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes devem ser advertidos para o facto de o bezafibrato poder reduzir a

capacidade de reação na medida em que a capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas pode ser insuficiente. Isto deve-se aos possíveis efeitos secundários como

tonturas, cansaço ou fraqueza muscular (ver secção 4.8).

4.8 Efeitos indesejáveis

O perfil global de segurança global do bezafibrato é baseado na combinação de

dados clínicos e da experiência de pós-comercialização.

A frequência de reações adversas, de acordo com as classes de sistemas de órgãos

segundo a base de dados MedDRA, encontra-se na tabela abaixo:

Frequência de relatos:

Frequentes (

1/100, <1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000, <1/100)

Raros (

1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (< 1/10.000)

Classes

Sistemas

Órgãos

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Doenças

sangue

sistema linfático

Trombocitopen

Diminuição da

contagem

leucócitos

Doenças

sistema

imunitário

Reações

hipersensibilida

incluindo

reações

anafiláticas

Doenças

metabolismo e da

nutrição

Diminuição

apetite

Perturbações

foro psiquiátrico

Depressão,

Insónias

Doenças

sistema nervoso

Tonturas,

Dores

cabeça

Neuropatia

periférica,

Parestesia

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Doença

pulmonar

intersticial

Doenças

gastrointestinais

Distúrbio

gastrointesti

Distensão

abdominal.

Dores

abdominais,

Obstipação,

Diarreia,

Dispepsia,

Pancreatite

APROVADO EM

05-11-2021

INFARMED

Náuseas

Afeções

hepatobiliares

Colestase

Colelitíase

Afeções

tecidos

cutâneos

e subcutâneos

Prurido,

Urticária,

Alopécia,

Erupção

Reações

fotossensibilida

Eritema

multiforme,

Síndorme

Stevens-

Johnson,

Necrólise

epidérmica

tóxica

Afeções

musculoesqueléti

cas e dos tecidos

conjuntivos

Fraqueza

muscular,

Mialgia,

Cãimbras

musculares

Rabdomiólise

(principalment

e em doentes

insuficiência

renal)

Doenças renais e

urinárias

Falência

renal

aguda

Doenças

órgãos genitais e

da mama

Disfunção

eréctil NOS

Exames

complementares

de diagnóstico

Aumento

níveis

creatinina-

fosfoquinase

sangue,

aumento

níveis

creatinina

sangue,

aumento

níveis

fosfatase

alcalina,

diminuição dos

níveis

fosfatase

alcalina

sangue,

diminuição dos

níveis

gama-glutamil

transferase

Diminuição

níveis

hemoglobina,

aumento

níveis

transaminases

(AST, ALT),

aumento

níveis

gama-glutamil

transferase

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através do

APROVADO EM

05-11-2021

INFARMED

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

O quadro clínico específico da intoxicação com bezafibrato é desconhecido (com

exceção

rabdomiólise).

Assim,

em caso

sobredosagem

deve

efetuar-se

terapêutica sintomática apropriada, conforme necessário. Não existe um antídoto

específico.

Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a

administração do bezafibrato deve ser suspensa de imediato e a função renal ser

cuidadosamente controlada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 - Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

código ATC: C10AB02

Mecanismo de ação

bezafibrato

reduz

níveis

lípidos

sanguíneos

elevados

(triglicéridos

colesterol). As VLDL e LDL elevadas são reduzidas pelo tratamento com bezafibrato,

enquanto os níveis de HDL são aumentados. A atividade das lipases dos triglicéridos

(lipoproteínolipase e lipoproteínolipase hepática) envolvidas no catabolismo das

lipoproteínas ricas em triglicéridos é aumentada pelo bezafibrato. No decurso da

degradação intensificada das lipoproteínas ricas em triglicéridos (quilomicras, VLDL)

surgem os precursores da formação da HDL, o que explica um aumento da HDL. Para

além disso, a biosíntese do colesterol é reduzida pelo bezafibrato e é acompanhada

por uma estimulação do catabolismo das lipoproteínas, mediada pelos recetores das

LDL.

Níveis elevados de fibrinogénio parecem constituir um fator de risco importante, em

paralelo com os lípidos, tabagismo e hipertensão, no desenvolvimento do ateroma. O

fibrinogénio desempenha um papel importante na viscosidade, e portanto no fluxo

sanguíneo, e parece desempenhar também um papel importante no desenvolvimento

de trombos e sua lisabilidade.

O bezafibrato atua nos fatores trombogénicos. Pode ser alcançada uma diminuição

significativa dos níveis elevados de fibrinogénio plasmático. Esta situação pode levar,

entre outras coisas, a uma redução da viscosidade sanguínea e plasmática. Também

se tem observado diminuição da agregação plaquetária.

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INFARMED

Tem sido descrito, em doentes diabéticos, uma redução dos valores da glicemia

devido a um aumento da tolerância à glucose. Nos mesmos doentes, a concentração

de ácidos gordos livres em jejum e no pós-prandial foi reduzida pelo bezafibrato.

Existe

evidência

tratamento

fibratos

pode

reduzir

eventos

decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição

da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou

secundária da doença cardiovascular.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O bezafibrato é rápida e quase completamente absorvido a partir do comprimido

revestido por película. O pico da concentração plasmática de cerca de 8 mg/l é

alcançado ao fim de 1-2 h após administração de uma dose única de 200 mg a

voluntários sãos.

Distribuição

No soro humano, 94-96% do bezafibrato está ligado às proteínas, e o volume de

distribuição aparente é cerca de 17 l.

Metabolismo

Cinquenta por cento da dose administrada de bezafibrato é recuperada na urina na

forma inalterada e 20% na forma de glucuronidos.

Eliminação

A eliminação é rápida, com excreção quase exclusivamente renal. Noventa e cinco

por cento da atividade do fármaco marcado com 14C é recuperada na urina e 3%

nas fezes dentro de 48 h. Cinquenta por cento da dose administrada é recuperada na

urina na forma inalterada e 20 % na forma de glucuronidos. A taxa de depuração

renal varia entre 3,4 e 6,0 l/h.

A semivida de eliminação do bezafibrato é de 1 - 2 h.

Farmacocinética em populações especiais

Investigações farmacocinéticas nos idosos sugerem que a eliminação pode ser

retardada em casos de insuficiência hepática. A doença hepática (com exceção do

fígado gordo) é uma contraindicação para a utilização de bezafibrato (ver secção 4.3

Contraindicações).

Nos doentes idosos ocorre uma redução fisiológica da função renal relacionada com a

idade. A dose de bezafibrato deve ser ajustada com base na creatinina sérica e nos

valores de depuração da creatinina, conforme indicado na tabela apresentada na

secção 4.2.

A eliminação do bezafibrato é reduzida em doentes com insuficiência renal e é

necessário ajustar a dose para evitar a acumulação da substância e seus efeitos

tóxicos.

Como seria de esperar, existe uma correlação entre a depuração de creatinina e a

semivida de eliminação do bezafibrato, a semivida de eliminação aumenta com a

diminuição da depuração da creatinina.

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INFARMED

O bezafibrato não é dialisável (filtro cuprofano), devido à sua elevada ligação às

proteínas. A utilização de bezafibrato é contraindicada em doentes em diálise.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelaram perigo especial para o Homem, com base em

estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, genotoxicidade,

carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva. Os estudos de toxicidade de dose

repetida mostraram anomalias hepáticas em roedores, cães e macacos. No cão,

estes efeitos ocorreram em animais a receber doses diárias de bezafibrato iguais ou

superior a 20 mg/kg.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Amido de milho

Amido pré-gelificado

Celulose microcristalina

Carboximetilamido sódico

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

comprimidos

revestidos

película

são

acondicionados

blisters

Alumínio/PVC.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 8508424 – 20 comprimidos revestidos por película, 200 mg, blister

de alumínio/PVC

N.º de registo: 8508432 – 60 comprimidos revestidos por película, 200 mg, blister

de alumínio/PVC

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 16 de julho de 1980

Data da última renovação: 30 de março de 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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