Beyfortus

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

nirsevimab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

J06B

DCI (Denominação Comum Internacional):

nirsevimab

Grupo terapêutico:

Vacinas,

Indicações terapêuticas:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-10-31

Folheto informativo - Bula

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Beyfortus 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
nirsevimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser administrado ao seu filho, pois
contém informação importante para si e para o seu filho.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Beyfortus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Beyfortus ser administrado ao seu filho
3.
Como e quando Beyfortus é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Beyfortus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Beyfortus e para que é utilizado
O que é Beyfortus
Beyfortus é um medicamento administrado como uma injeção para proteger os lactentes contra o vírus
sincicial respiratório (VSR). O VSR é um vírus respiratório que geralmente causa sintomas ligeiros
comparáveis a uma constipação comum. No entanto, especialmente em lactentes e adultos mais
velhos, o VSR pode causar doença grave, incluindo bronquiolite (inflamação das pequenas vias
respiratórias nos pulmões) e pneumonia (infeção dos pulmões) que pode levar a hospitalização ou
mesmo à morte. O vírus é geralmente mais frequente durante o inverno.
Beyfortus contém a substância ativa nirsevimab, que é um anticorpo (uma proteína desenhada para se
l

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Beyfortus 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de nirsevimab em 0,5 ml (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de nirsevimab em 1 ml (100 mg/ml).
Nirsevimab é um anticorpo monoclonal humano imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) produzido em
células de ovário de hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente a opalescente, incolor a amarela, pH 6,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Beyfortus é indicado para a prevenção de doença das vias respiratórias inferiores causada pelo Vírus
Sincicial Respiratório (VSR), em recém-nascidos e lactentes durante a sua primeira época do VSR.
Beyfortus deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é uma dose única de 50 mg administrados por via intramuscular para lactentes
com peso corporal <5 kg e uma dose única de 100 mg administrados por via intramuscular para
lactentes com peso corporal ≥5 kg.
Beyfortus deve ser administrado antes do início da época do VSR, ou desde o nascimento em lactentes
nascidos durante a época do VSR.
Em lactentes submetidos a cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar, pode ser administrada uma
dose adicional logo que se verifique estabili