Bexepril 20 mg comprimidos revestidos por película para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cloridrato De Benazepril 20.0 mg
Disponível em:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Código ATC:
QC09AA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Benazepril
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Benazepril
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 14 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 15 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 28 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 30 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 42 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 45 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 56 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 60 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 70 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 75 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 84 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 90 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 98 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 105 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 112 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 120 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 128 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 135 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 994 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 140 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 150 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 154 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 165 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 168 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 180 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 182 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 195 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 196 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 210 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 224 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 225 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 238 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 240 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 252 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 255 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 266 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 270 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 280 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 285 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 294 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 300 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 308 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 315 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 350 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 390 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 392 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 448 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 450 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 540 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 546 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 600 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 602 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 700 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 705 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 798 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 810 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 896 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 900 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 1005 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 1008 unidade(s) 458/03/12RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
458/03/12RFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bexepril 20 mg comprimidos revestidos por película para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Cada comprimido contém:

Benazepril 18,42 mg

(equivalente a Cloridrato de benazepril: 20 mg)

Excipientes:

Dióxido de titânio (E171) 3,4176 mg

Óxido de ferro amarelo (E 172) 0,3424 mg

Óxido de ferro vermelho (E 172) 0,24 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película.

Comprimidos

redondos

laranja

avermelhados,

biconvexos,

ranhura

lados.

comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em cães com peso superior a 40 Kg:

Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva associada, em particular, a cardiomiopatia dilatada

e/ou insuficiência mitral.

4.3

Contra indicações

Não administrar a cães com evidência de insuficiência cardíaca devida, por exemplo, a estenose

aórtica.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Ver secção 4.7.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não foi observada qualquer evidência de toxicidade renal ao medicamento veterinário em cães durante

ensaios

clínicos.

entanto,

como

prática

normal

situações

insuficiência

renal,

recomenda-se a monitorização da creatinina e da ureia plasmática durante a terapêutica.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Lavar as mãos após a administração.

Em caso de ingestão acidental, procurar conselho médico imediato mostrando o rótulo ou o folheto

informativo ao médico.

As mulheres grávidas devem ter um cuidado especial de forma a evitar a exposição oral acidental dado

que os IECA demonstraram ter efeitos sobre o feto após exposição oral durante a gestação humana.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos raros, podem ocorrer sinais transitórios de hipotensão, como letargia e ataxia.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a cadelas gestantes ou em lactação ou destinadas à reprodução.

Estudos laboratoriais revelaram indícios de efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário no

feto) do benazepril em doses não maternotóxicas. A segurança do medicamento veterinário não foi

testada em cadelas durante a gestação ou lactação.

Estudos laboratoriais efetuados em ratos bem como observações na espécie humana demonstraram

indícios de teratogenicidade.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em cães com insuficiência cardíaca, o benazepril foi administrado em combinação com digoxina,

diuréticos e medicamentos antiarrítmicos sem interações adversas comprováveis.

No homem, a combinação de IECAs e de AINEs pode conduzir a uma eficácia anti-hipertensora

reduzida ou ao compromisso da função renal. A combinação de benazepril com outros agentes anti-

hipertensores

(por

exemplo,

bloqueadores

canal

cálcio,

ß-bloqueadores

diuréticos),

anestésicos ou sedativos podem conduzir a efeitos hipotensores aditivos.

Deste modo, a administração simultânea de AINEs ou outra medicação com um efeito hipotensor deve

ser considerada com precaução. A função renal e os sinais de hipotensão (letargia, fraqueza etc.)

devem ser monitorizados atentamente e tratados de forma apropriada.

As interações com diuréticos poupadores de potássio tais como espironolactona, trianterene ou

amilorida não podem ser excluídas. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio

quando o benazepril é administrado em combinação com um diurético poupador de potássio uma vez

existe

possibilidade

reações

potencialmente

fatais.

como

outros

IECAs,

administração de medicamentos hipotensores ou anestésicos com efeito hipotensor pode aumentar o

efeito anti hipertensor do benazepril.

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4.9

Posologia e via de administração

Apenas para administração oral.

Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão

possível para evitar subdosagem.

A dose recomendada é de 0,23 mg de benazepril / kg de peso corporal por dia, correspondente a 0,25

mg de cloridrato de benazepril / kg de peso corporal por dia, numa administração única. A dose pode

ser duplicada, mantendo a administração uma vez ao dia, se considerado clinicamente necessário e

aconselhado pelo médico veterinário.

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento.

A duração do tratamento é ilimitada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em cães normais, uma sobredosagem até 200 vezes foi assintomática. Pode ocorrer uma hipotensão

transitória reversível em caso de sobredosagem acidental. A terapêutica deve consistir numa perfusão

intravenosa de soro fisiológico isotónico morno.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Inibidor da ECA, Benazepril.

Código ATCvet: QC09AA07.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

cloridrato

benazepril

pro-fármaco

hidrolisado

in

vivo

metabolito

ativo,

benazeprilato. O benazeprilato é um inibidor seletivo da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA),

impedindo a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa. Deste modo, bloqueia

efeitos mediados pela angiotensina II, incluindo vasoconstrição tanto de artérias como de veias,

retenção de sódio e água nos rins e efeitos de modelação (incluindo hipertrofia cardíaca patológica).

O medicamento veterinário provoca a inibição a longo prazo da atividade da ECA plasmática em cães,

com uma inibição significativa que persiste 24 horas após uma administração única. Em cães com

insuficiência cardíaca, reduz a tensão arterial e o aporte de sangue ao coração.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral de cloridrato de benazepril, os níveis máximos de benazepril são atingidos

rapidamente (t

1,74 h em cães) e diminuem rapidamente à medida que é parcialmente metabolizado

através das enzimas hepáticas em benazeprilato. O benazepril inalterado e os metabolitos hidrófilos

respondem pelo remanescente. Nos cães, as concentrações máximas de benazeprilato (C

de 35,02

ng/ml após uma dose de 0,5 mg/kg de cloridrato de benazepril) são atingidas numa t

de 1,74 h. A

biodisponibilidade sistémica é incompleta (-13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em

cães) e ao metabolismo de primeira passagem.

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As concentrações de benazeprilato declinam de forma bifásica: uma fase inicial rápida (t½ = 1,7 h em

cães) representa a eliminação do fármaco livre, enquanto a fase final (t½ = 19 h em cães) reflete a

libertação do benazeprilato que estava ligado à ECA, principalmente nos tecidos. O benazepril e o

benazeprilato

estão

extensamente

ligados

proteínas

plasmáticas

tecidos,

encontram-se

principalmente no fígado e nos rins.

Não se observam diferenças significativas na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de

benazepril é administrado a cães após a refeição ou em jejum.

A administração repetida de benazepril leva a uma ligeira bioacumulação de benazeprilato (R = 1,47

em cães para 0,5 mg/kg), sendo o estado estacionário atingido no período de alguns dias (4 dias em

cães).

O benazeprilato é excretado 54% pela via biliar e 46% pela via urinária em cães. A clearance do

benazeprilato não é afetada em cães com função renal comprometida e, deste modo, não é necessário

qualquer ajuste na dose de benazepril em caso de insuficiência renal.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Comprimido:

Lactose monohidratada

Amido de milho

Celulose microcristalina

Sílica anidra coloidal

Crospovidona

Talco

Estearato de magnésio

Revestimento:

Aroma de carne grelhada

Opadry II rosa

consistindo em álcool polivinil,

dióxido titânio (E171),

Macrogol 3350

Talco (E553b)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Óxido de ferro vermelho (E 172)

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.

As metades não utilizadas dos comprimidos devem ser administradas no prazo de 24 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

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Cada vez que se pretenda conservar uma metade de comprimido esta deve ser reposta no espaço aberto

no blister e este deve ser inserido na caixa de cartão.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blisters em laminado de PVC/Alumínio/Poliamida selados a quente com folha de alumínio com 14 ou

15 comprimidos//tira.

Embalagem em cartão de 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 70, 75, 84, 90, 98, 105, 112, 120, 128, 135,

140, 150, 154, 165, 168, 180, 182, 195, 196, 210, 224, 225, 238, 240, 252, 255, 266, 270, 280, 285,

294, 300, 308, 315, 350, 390, 392, 448, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 705, 798, 810, 896, 900, 994,

1005 e 1008 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

República da Irlanda

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

458/03/12RFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 5 de abril de 2012. Data da renovação: 12 de julho de 2016.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2016.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bexepril 20 mg comprimidos revestidos por película para cães

MVG

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido com aroma de carne contém 18,42 mg de Benazepril (equivalente a Cloridrato de

benazepril: 20 mg)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Blister: 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 70, 75, 84, 90, 98, 105, 112, 120, 128, 135, 140, 150, 154, 165,

168, 180, 182, 195, 196, 210, 224, 225, 238, 240, 252, 255, 266, 270, 280, 285, 294, 300, 308, 315,

350, 390, 392, 448, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 705, 798, 810, 896, 900, 994, 1005 e 1008

comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: consultar o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO VISTA E DA ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

República da Irlanda

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

458/03/12RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

LOTE:

Representante em Portugal:

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

USO VETERINÁRIO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM BLISTER OU FITA CONTENTORA

Blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bexepril 20 mg comprimidos revestidos por película para cães

2.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

LOT:

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Bexepril 20 mg comprimidos revestidos por película para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do

lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

República da Irlanda

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Bexepril 20 mg comprimidos revestidos por película para cães

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância ativa:

Cada comprimido com aroma de carne contém 18,42 mg de Benazepril (equivalente a Cloridrato de

benazepril: 20 mg)

Dióxido de titânio (E171) 3,4176 mg

Óxido de ferro amarelo (E 172) 0,3424 mg

Óxido de ferro vermelho (E 172) 0,24 mg

Comprimidos redondos laranja avermelhados, biconvexos, com ranhura num dos lados.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em cães com peso superior a 40 Kg:

Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva associada, em particular, a cardiomiopatia dilatada

e/ou insuficiência mitral.

5.

CONTRA INDICAÇÕES

Não administrar a cães com evidência de insuficiência cardíaca devida, por exemplo, a estenose

aórtica.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Ver secção 12.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos raros, podem ocorrer sinais transitórios de hipotensão, como letargia e ataxia.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

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8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para administração oral.

A dose recomendada é de 0,23 mg de benazepril / kg de peso corporal por dia, correspondente a 0,25

mg de cloridrato de benazepril / kg de peso corporal por dia, numa administração única. A dose pode

ser duplicada, mantendo a administração uma vez ao dia, se considerado clinicamente necessário e

aconselhado pelo médico veterinário.

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento.

A duração do tratamento é ilimitada.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Determinar com a maior exatidão possível o peso corporal, para garantir a administração da dose

correta e evitar subdosagens.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento veterinário após o prazo de validade que está impresso no blister e na

embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Cada vez que se pretenda conservar uma metade de

comprimido esta deve ser reposta no espaço aberto no blister e este deve ser inserido na caixa de

cartão. As metades não utilizadas dos comprimidos devem ser administradas no prazo de 24 horas.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Utilização durante a gestação e lactação

Não administrar a cadelas gestantes ou em lactação ou destinadas à reprodução.

Estudos laboratoriais revelaram indícios de efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário no

feto) do benazepril em doses não maternotóxicas. A segurança do medicamento veterinário não foi

testada em cadelas durante a gestação ou lactação.

Estudos laboratoriais efetuados em ratos bem como observações na espécie humana demonstraram

indícios de teratogenicidade.

Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

Em cães com insuficiência cardíaca, o benazepril foi administrado em combinação com digoxina,

diuréticos e medicamentos antiarrítmicos sem interações adversas comprováveis.

No homem, a combinação de IECAs e de AINEs pode conduzir a uma eficácia anti-hipertensora

reduzida ou ao compromisso da função renal. A combinação de benazepril com outros agentes anti-

hipertensores

(por

exemplo,

bloqueadores

canais

cálcio,

ß-bloqueadores

diuréticos),

anestésicos ou sedativos podem conduzir a efeitos hipotensores aditivos.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em 1 de julho de 2016

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Deste modo, a administração simultânea de AINEs ou outra medicação com um efeito hipotensor deve

ser considerada com precaução. A função renal e os sinais de hipotensão (letargia, fraqueza etc.)

devem ser monitorizados atentamente e tratados de forma apropriada.

As interações com diuréticos poupadores de potássio tais como espironolactona, trianterene ou

amilorida não podem ser excluídas. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio

quando o benazepril é administrado em combinação com um diurético poupador de potássio uma vez

existe

possibilidade

reações

potencialmente

fatais.

como

outros

IECAs,

administração de medicamentos hipotensores ou anestésicos com efeito hipotensor pode aumentar o

efeito anti hipertensor do benazepril.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Em cães normais, uma sobredosagem até 200 vezes foi assintomática. Pode ocorrer uma hipotensão

transitória reversível em caso de sobredosagem acidental. A terapêutica deve consistir numa perfusão

intravenosa de soro fisiológico isotónico morno.

Precauções especiais para utilização em animais

Não foi observada qualquer evidência de toxicidade renal do medicamento veterinário em cães durante

ensaios

clínicos.

entanto,

como

prática

normal

situações

insuficiência

renal,

recomenda-se a monitorização da creatinina e da ureia plasmática durante a terapêutica.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Em caso de ingestão acidental, procurar conselho médico imediato mostrando o rótulo ou o folheto

informativo ao médico.

As mulheres grávidas devem ter um cuidado especial de forma a evitar a exposição oral acidental dado

que os IECA demonstraram ter efeitos sobre o feto após exposição oral durante a gestação humana.

Lavar as mãos após a administração.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2016.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Tamanhos de embalagem : 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 70, 75, 84, 90, 98, 105, 112, 120, 128, 135,

140, 150, 154, 165, 168, 180, 182, 195, 196, 210, 224, 225, 238, 240, 252, 255, 266, 270, 280, 285,

294, 300, 308, 315, 350, 390, 392, 448, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 705, 798, 810, 896, 900, 994

1005 e 1008 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Representante em Portugal:

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

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