Betroa 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Drospirenona + Etinilestradiol
Disponível em:
Zentiva Portugal, Lda.
Código ATC:
G03AA12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Drospirenone + Ethinyl Estradiol
Dosagem:
3 mg + 0.02 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Drospirenona 3 mg - Etinilestradiol 0.02 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
8.5.1.2 Anticoncecionais
Área terapêutica:
drospirenone and ethinylestradiol
Resumo do produto:
5571674 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10079601 - 50050028 ; 5571708 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10079601 - 50050036 ; 5571724 - Blister 364 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10079601 - 50050788 ; 5571716 - Blister 168 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10079601 - 50050770
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
CZ/H/0533/001/DC
Data de autorização:
2013-07-22

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APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Betroa 0,02mg + 3 mg comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol + Drospirenona

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):

- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados

corretamente

- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias,

especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado

após uma interrupção de 4 ou mais semanas

- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um

coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

O que é Betroa e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Betroa

Não tome Betroa

Quando tomar especial cuidado com Betroa

Betroa e coágulos sanguíneos arteriais e venosos

Betroa e cancro

Hemorragia entre períodos

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo

Outros medicamentos e Betroa

Betroa com alimentos e bebidas

Análises laboratoriais

Gravidez

Amamentação

Condução de veículos e utilização de máquinas

Betroa contém lactose

Como tomar Betroa

Preparação da carteira

Quando pode começar com a primeira carteira

Se tomar mais Betroa do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Betroa

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Atrasar o seu período: o que necessita saber

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber

Se quiser parar de tomar Betroa

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Efeitos secundários possíveis

Como conservar Betroa

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Betroa e para que é utilizado

Betroa é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

Cada um dos 24 comprimidos cor-de-rosa contém uma pequena quantidade de duas

hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas, sendo também chamados

comprimidos placebo.

As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas

“combinadas”.

O que precisa de saber antes de tomar Betroa

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Betroa, deverá ler a informação sobre coágulos

sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um

coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").

Antes de começar a tomar Betroa, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas

acerca da sua história clínica e da dos seus familiares. O médico irá, igualmente,

medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá

também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar

Betroa, ou em que a fiabilidade de Betroa poderá estar reduzida. Em tais situações,

ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não

hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de

outro método de barreira. Não utilize métodos de calendário ou de temperatura.

Estes métodos poderão não ser de confiança porque Betroa altera as variações

mensais de temperatura corporal e do muco cervical.

Betroa, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção pelo VIH

(SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Betroa:

Não deverá utilizar Betroa se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver

qualquer das situações listadas abaixo, tem de informar o seu médico. O seu médico

irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

se tem (ou tiver tido alguma vez) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da

perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou noutros

órgãos;

se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III,

Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;

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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver

secção 'Coágulos sanguíneos');

se tem (ou tiver tido alguma vez) um ataque cardíaco ou um acidente vascular

cerebral;

se tem (ou tiver tido alguma vez) angina de peito (uma doença que provoca dor

torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco)ou um

acidente isquémico transitório (, AIT - sintomas temporários de acidente vascular

cerebral);

se tem alguma das seguintes doenças que poderá aumentar o risco de um coágulo

nas artérias:

diabetes grave com vasos sanguíneos danificados

tensão arterial muito elevada

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

uma doença chamada hiper-homocisteinemia

Se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada"enxaqueca com aura".

se tem (ou tiver tido alguma vez) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);

se tem (ou tiver tido alguma vez) uma doença de fígado e a função do seu fígado

ainda não está normal;

se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);

se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor no fígado;

se tem (ou tiver tido alguma vez) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos

órgãos genitais;

se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina;

se é alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6). Isto poderá ser reconhecido por

comichão, erupção cutânea ou inchaço.

Advertências e precauções

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente

- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está

a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (p. ex., trombose venosa profunda), um

coágulo sanguíneo nos pulmões (p. ex., embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou

um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como

reconhecer um coágulo sanguíneo".

Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Betroa ou

qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá ter de efetuar controlos

regulares.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si, antes de

começar a utilizar Betroa.

Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Betroa, deverá

também informar o seu médico.

se tem doença de Crohn ou doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa);

Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de

defesa natural).

se tem síndrome hemolítica-urémica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea

que causa falha dos rins);

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se tem anemia das células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos

vermelhos);

Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes

familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um

risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas).

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver

secção 2 'Coágulos sanguíneos').

se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos.

Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Betroa depois

do parto.

se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial).

se tem varizes.

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama

se tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliar

se tem diabetes

se tem depressão

se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Betroa”) se tem uma doença que

primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas

sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea chamada porfiria,

erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença

nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham));

se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (uma descoloração da pele, especialmente

da face ou do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Se é este o caso,

evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta;

se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou

piorar os sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar

sintomas de angioedema, tais como face, língua e/ou garganta inchada e/ou

dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Betroa aumenta o risco

de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em

casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar

problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

- nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV).

- nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou

TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão

haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a

Betroa é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?

De que está possivelmente a sofrer?

- inchaço de uma perna ou ao longo de

Trombose venosa profunda

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veia

perna

pé,

especialmente quando acompanhado por:

- dor ou sensibilidade na perna, que

poderá ser apenas sentida em pé ou ao

andar.

- calor aumentado na perna afetada.

- alteração da cor da pele na perna, p.

ex., ficar pálida, vermelha ou azul.

falta

inexplicável

súbita

respiração rápida.

- tosse súbita sem uma causa óbvia, que

poderá ter sangue.

aguda

peito

poderá

aumentar com respiração profunda.

- atordoamento ou tonturas graves.

- batimento cardíaco rápido ou irregular.

- dor forte no seu estômago.

Se não tem certeza, fale com o seu

médico

alguns

destes

sintomas, como tosse ou falta de ar,

poderão

confundidos

doença

mais

ligeira,

como

infeção do trato respiratório (p. ex., uma

'constipação comum').

Embolia pulmonar

sintomas

ocorrem

mais

frequentemente num olho:

- perda imediata de visão ou

- visão desfocada sem dor, que pode

progredir para perda de visão.

Trombose das veias retinianas (coágulo

sanguíneo no olho)

peito,

desconforto,

pressão,

peso.

- sensação de aperto ou de plenitude no

peito, braço ou abaixo do esterno.

- plenitude, indigestão ou sensação de

sufoco.

- desconforto na parte superior do corpo

irradia

para

costas,

maxilar,

garganta, braço e estômago.

transpiração,

náuseas,

vómitos

tonturas.

fraqueza extrema, ansiedade ou falta

de ar.

batimentos

cardíacos

rápidos

irregulares.

Ataque cardíaco

- fraqueza ou entorpecimento súbito da

face, braço ou perna, especialmente de

um lado do corpo.

- confusão súbita, problemas ao falar ou

Acidente vascular cerebral

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entender.

- problemas súbitos de visão em um ou

ambos os olhos.

- problemas súbitos ao andar, tonturas,

perda de equilíbrio ou de coordenação.

cabeça

súbita,

grave

prolongada sem causa conhecida.

- perda de consciência ou desmaio com

ou sem convulsão.

vezes

sintomas

acidente

vascular cerebral podem ser breves com

uma recuperação quase imediata e total,

mesmo

assim

deverá

procurar

atenção médica urgente uma vez que

poderá

estar

risco

outro

acidente vascular cerebral.

- inchaço e ligeira descoloração azul de

uma extremidade.

- dor forte no seu estômago (abdómen

agudo).

Coágulos

sanguíneos

bloquearem

outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

- A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento

no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes

efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de

utilização de um contracetivo hormonal combinado.

- Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar

uma trombose venosa profunda (TVP).

- Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar

uma embolia pulmonar.

- Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o

olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o

primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O

risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo

hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa

de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais

elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Betroa o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de

poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo

hormonal combinado que está a tomar.

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O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com

Betroa é baixo.

- Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo

hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um

coágulo sanguíneo num ano.

- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal

combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7

desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal

combinado que contenha drospirenona, tal como Betroa entre cerca de 9 e 12

mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

- O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes

médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo"

abaixo).

Risco

desenvolver

coágulo

sanguíneo num ano

Mulheres que não estão a utilizar uma

pílula/adesivo/anel hormonal combinado

e não estão grávidas

Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres

Mulheres

utilizar

pílula

contracetiva

hormonal

combinada

contendo levonorgestrel, noretisterona ou

norgestimato

Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres

Mulheres a utilizar Betroa

Cerca de 9–12 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Betroa é baixo, mas algumas situações

aumentam o risco. O risco é mais elevado:

- Se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30

kg/m2).

- Se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna,

pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de

50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea.

- Se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido

a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Betroa poderá

necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver

com menos mobilidade. Se necessitar de parar Betroa, consulte o seu médico sobre

quando pode começar novamente a utilizá-lo.

- Com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos).

- Se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um

coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si,

mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Betroa necessita de

ser interrompido.

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Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Betroa, por

exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente;

ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar

problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

por utilizar Betroa é muito baixo, mas pode aumentar:

- Com o aumento da idade (para além dos 35 anos).

- Se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Betroa, é

aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35

anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo.

- Se tem excesso de peso.

- Se tem tensão arterial elevada.

- Se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um

acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos).

Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou

acidente vascular cerebral.

- Se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue

(colesterol ou triglicéridos);

- Se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

- Se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do

ritmo denominado fibrilhação auricular)

- se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente

grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais

aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Betroa, por

exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose

sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Betroa e o cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em

mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada

pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em

mulheres

tomem

pílulas

combinadas

porque

elas

são

examinadas

mais

frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se

gradualmente menor depois de parar os contracetivos hormonais combinados.

É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu

médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores

malignos do fígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu

médico se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.

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Hemorragia entre períodos

Durante os primeiros poucos meses em que toma Betroa, poderá ter hemorragia não

esperada (hemorragia fora da semana placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante

mais do que uns poucos meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico

deve verificar o que está errado.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo

Se tem tomado corretamente todos os comprimidos ativos cor-de-rosa, sem a

ocorrência

de vómitos

diarreia

intensa e

se não

tomou

quaisquer

outros

medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida.

Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de

que não está grávida.

Outros medicamentos e Betroa

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe também qualquer

outro médico ou dentista que lhe tenha receitado outro medicamento (ou o seu

farmacêutico) que está a tomar Sidretella. Podem dizer-lhe que tem de usar

contracetivos adicionais (preservativos, por exemplo) e, se o fizerem, irão dizer-lhe

durante quanto tempo terá de o fazer.

Alguns

medicamentos

podem

fazer

Betroa

perca

seus

efeitos

contraceptivos,

provoque

hemorragias

inesperadas.

Isto

aplica-se

medicamentos para tratar

epilepsia

(por

primidona,

fenitoína,

barbitúricos,

carbamazepina,

oxcarbazepina)

a tuberculose (por ex. rifampicina)

infeções por VIH (ritonavir, nelfinavir) ou de outras infeções (antibióticos como a

griseofulvina, penicilina, tetraciclina)

a tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano)

a preparações de ervanária de hipericão (Erva de S. João).

Betroa poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:

medicamentos que contêm ciclosporina

antiepilético

lamotrigina

(poderá

levar

aumento

frequência

convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Betroa com alimentos e bebidas

Betroa poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de

água.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de

análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem

influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez e amamentação

Gravidez

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INFARMED

Se está grávida, não tome Betroa. Se engravidar enquanto toma Betroa, pare

imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar

Betroa a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar Betroa”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

A utilização de Betroa geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a

amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar

o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Betroa afeta a

condução ou utilização de máquinas.

Betroa contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Como tomar Betroa

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada blister contém 24 comprimidos ativos cor-de-rosa e 4 comprimidos placebo

brancos.

As duas diferentes colorações de comprimidos de Betroa estão dispostas por ordem.

Uma carteira contém 28 comprimidos.

Tome diariamente um comprimido de Betroa com um pouco de água, se necessário.

Poderá tomar

comprimidos

alimentos,

deverá

tomar

diariamente

comprimidos por volta

da mesma hora.

Não confunda os comprimidos: diariamente, tome um comprimido cor-de-rosa nos

primeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Seguidamente,

deve iniciar logo uma nova carteira (24 comprimidos cor-de-rosa e depois 4

comprimidos brancos). Não existe, assim, intervalo entre as duas carteiras.

É necessário que inicie o primeiro comprimido no lado superior esquerdo e que tome

os comprimidos,

todos os dias, devido à diferente composição dos comprimidos. Para uma ordem

correta, siga a

direção das setas na carteira.

Preparação da carteira

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INFARMED

Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana

para cada carteira de Betroa. Escolha a etiqueta da semana que inicia no dia em que

começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa Quarta-

feira, utilize a etiqueta da semana que inicia com “QUA”.

Cole a etiqueta da semana ao longo do topo do blister de Betroa onde se lê “Coloque

aqui a etiqueta” de modo que o primeiro dia esteja em cima do comprimido marcado

com “1”. Existe agora um dia indicado em cima de cada comprimido e pode ver

quando o tomou. As setas indicam a ordem pela qual tem de tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos placebo brancos (dias

placebo), a hemorragia deverá começar (a chamada hemorragia de privação).

Geralmente, esta inicia-se no 2º ou 3º dia após o último comprimido ativo cor-de-

rosa de Betroa. Uma vez tomado o último comprimido branco, deverá começar com

a carteira seguinte, tenha a hemorragia parado ou não. Isto significa que deverá

iniciar cada carteira no mesmo dia da semana e que cada hemorragia de privação

deverá ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Betroa deste modo, estará protegida da gravidez também durante os 4

dias em que está a

tomar comprimidos placebo.

Quando pode começar com a primeira carteira

Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Betroa no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seu

período). Se começar Betroa no primeiro dia do seu período, está imediatamente

protegida da gravidez. Poderá também iniciar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso

deve utilizar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo)

durante os primeiros 7 dias.

Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou de um

sistema transdérmico contracetivo combinado

Pode começar a tomar Betroa de preferência no dia após o último comprimido ativo

(o último comprimido que contém substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas o

mais tardar no dia após os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois

do último comprimido inativo da sua pílula anterior). Quando se muda de um anel

vaginal contracetivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do

seu médico.

Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com

progestagénio, injetável, implante ou um Sistema Intrauterino (SIU) de libertação

de progestagénio)

Poderá mudar a partir da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (a partir

de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injetável

quando fosse a altura da injeção seguinte), mas, em todos estes casos, utilize

medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7

dias de toma de comprimidos.

Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

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INFARMED

Após um parto

Pode começar a tomar Betroa entre 21 a 28 dias após um parto. Se começar mais

tarde que os 28 dias, utilize o chamado método de barreira (por exemplo, um

preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização de Betroa.

Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a toma de Betroa

(outra vez), assegure-se de que não está grávida ou espere até ao seu próximo

período.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Betroa (outra vez) após um parto

Leia a secção “Amamentação”.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

Se tomar mais Betroa do que deveria

Não há relatos de resultados prejudiciais graves causados pela toma de demasiados

comprimidos de Betroa. Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, então poderá

ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia

vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Betroa, ou se verificar que uma criança

tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Betroa

Os comprimidos na 4ª linha do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de

um destes comprimidos, não tem influência na fiabilidade de Betroa. Deite fora o

comprimido placebo esquecido.

Se falhar um comprimido ativo cor-de-rosa (comprimidos 1-24 da carteira do seu

blister), deve fazer o seguinte:

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da

gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome

os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da

gravidez poderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos,

mais elevado é o risco da proteção contra a gravidez estar diminuída.

O risco de proteção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de um

comprimido cor-de-rosa do início ou do fim da carteira. Assim, deverá seguir as

seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido neste blister

Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido entre os dias 1 – 7 (primeira linha)

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que

isso signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a

tomar os comprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por

exemplo, um preservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana

anterior a se ter esquecido de tomar o comprimido, poderá estar grávida. Neste

caso, consulte o seu médico.

Um comprimido esquecido entre os dias 8 – 14 (segunda linha)

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar

dois comprimidos. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção

contra a gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

Um comprimido esquecido entre os dias 15 – 24 (terceira ou quarta linha)

Pode escolher entre duas possibilidades:

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar

dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora

habitual. Em vez de tomar os comprimidos placebo brancos desta carteira, deite-os

fora e comece com a carteira seguinte (o dia de início será diferente).

Muito provavelmente, irá ter um período no fim da segunda carteira – enquanto

toma os comprimidos placebo brancos – mas poderá ter hemorragia ligeira ou

semelhante a menstruação durante a segunda carteira.

Pode também parar os comprimidos ativos cor-de-rosa e ir diretamente para os 4

comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo, lembre-se do

dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar uma nova carteira no

dia em que sempre começa, tome os comprimidos placebo durante menos que 4

dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa carteira e não tem uma

hemorragia durante os dias placebo, isto poderá querer dizer que está grávida. Deve

consultar o seu médico antes de iniciar a carteira seguinte.

Take

have

Use a barrier

contraceptive

method

next

days

strip

Dia 15 -24

Não

Apenas

comprimido

cor-

de-rosa (mais de

12 h de atraso)

Mais

comprimido

cor-

de-rosa

esquecido

blister

Consulte o seu médico

Teve

relações

sexuais

semana

anterior

esquecimento?

Tome o comprimido esquecido

Utilize um método barreira (preservativo) durante 7

dias e

Acabe o blister

Tome o comprimido esquecido

Acabe o blister

Tome o comprimido esquecido

Acabe de tomar comprimidos cor-de-rosa

Deite fora os 4 comprimidos brancos

Comece o blister seguinte

Pare imediatamente a toma de comprimidos cor-

de-rosa

Avance

diretamente

para

comprimidos

brancos

Depois comece com o próximo blister

Dia 8 - 14

Dia 1 - 7

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma de um comprimido ativo cor-de-rosa ou

se tiver diarreia intensa, existe um risco das substâncias ativas na pílula não serem

completamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é praticamente a mesma

que esquecer um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, tome outro comprimido

ativo cor-de-rosa, assim que possível, de um blister de reserva. Se possível, tome-o

dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for

possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deverá seguir o conselho descrito

em “Caso se tenha esquecido de tomar Betroa”.

Atrasar o seu período: o que necessita saber

Apesar

não

recomendado,

pode

atrasar

período

não

tomar

comprimidos placebo brancos da 4ª linha e avançar logo para um nova carteira de

Betroa e terminá-la. Enquanto estiver a tomar o segundo blister, poderá ter

hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação. Termine esta segunda carteira,

tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª linha. De seguida, inicie a carteira

seguinte.

Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período

menstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período iniciar-

se-á durante os dias placebo. Se tiver que alterar este dia, reduza o número de dias

placebo – quando tomar os comprimidos placebo brancos – (mas nunca os aumente

– 4 é o máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo a uma

Sexta-feira e quiser alterar para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciar

uma nova carteira 3 dias mais cedo que o habitual. Poderá não ter qualquer

hemorragia

durante

este

tempo.

Depois,

poderá

hemorragia

ligeira

semelhante a menstruação.

Se não tem a certeza sobre o que fazer, consulte o seu médico.

Se quiser parar de tomar Betroa

Pode

parar

tomar

Betroa

sempre

quiser.

não

quiser

engravidar,

aconselhe-se junto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de

natalidade. Se quiser engravidar, pare de tomar Betroa e espere por um período

antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada do parto mais

facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos secundários que foram

associados à utilização

de Betroa:

Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou

tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Betroa, fale com o

seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso

(TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está

presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados.

Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos

hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar

Betroa".

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas):

Alterações de humor

Dor de cabeça

Náuseas

Dor mamária, problemas com os seus períodos, tais como períodos irregulares,

ausência de períodos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 100 pessoas):

depressão, interesse diminuído em relações sexuais, nervosismo, sonolência

tonturas, formigueiro

enxaqueca, varizes, pressão sanguínea aumentada

dor de estômago, vómitos, indigestão, gás intestinal, inflamação do estômago,

diarreia

acne, comichão, erupção na pele

dor nas costas, dor nos membros, cãibras

infeção fúngica vaginal, dor pélvica, aumento mamário, caroços mamários benignos,

hemorragia

uterina/vaginal

(que

geralmente

diminui

durante

tratamento

continuado),

corrimento

genital,

afrontamentos,

inflamação

vaginal

(vaginite),

problemas com os seus períodos, períodos dolorosos, períodos reduzidos, períodos

muito intensos, secura vaginal, esfregaço cervical anormal

falta de energia, sudorese aumentada, retenção de fluidos

aumento de peso

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 a 1000 pessoas):

candidíase (infeção fúngica)

anemia, aumento no número de plaquetas no sangue

reação alérgica

doença (endócrina) hormonal

apetite aumentado, perda de apetite, concentração anormalmente alta de potássio

no sangue, concentração anormalmente baixa de sódio no sangue

falha em sentir um orgasmo, insónia

vertigens, tremores

afeções oculares, por ex., inflamação da pálpebra, olhos secos

batimento cardíaco anormalmente rápido

inflamação de uma veia, hemorragia nasal, desmaio

abdómen

dilatado,

doença

intestino,

sensação

enfartamento,

hérnia

estomacal, infeção fúngica da boca, obstipação, boca seca

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

dor dos ductos biliares ou da vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar

manchas castanho amareladas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele

do tipo acneico, pele seca, inflamação granulosa da pele, crescimento excessivo de

cabelo, afeção cutânea, estrias na pele, inflamação da pele, inflamação da pele

sensível à luz, nódulos na pele

relações

sexuais

difíceis

dolorosas,

inflamação

vaginal

(vulvovaginite),

hemorragia após relações sexuais, hemorragia de privação, quisto mamário, número

aumentado

células

mamárias

(hiperplasia),

caroços

mamários

malignos,

crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou

definhamento do revestimento uterino, quistos ováricos, estruturas semelhantes a

bolsas dentro de um ovário, aumento do útero

sensação de mal-estar geral

perda de peso

coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:

numa perna ou pé (ou seja, TVP)

no pulmão (p. ex., EP)

ataque cardíaco

acidente vascular cerebral

mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular

cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)

coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras

situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as

situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um

coágulo sanguíneo).

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido também reportados, mas a sua frequência

não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema

multiforme (erupção cutânea delineada com vermelhidão ou por feridas).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como conservar Betroa

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem

exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Betroa

As substâncias ativas são etinilestradiol e drospirenona.

Cada comprimido revestido por película ativo cor-de-rosa contém 0,02 miligrama de

etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.

Os comprimidos revestidos por película brancos não contêm substâncias ativas.

Os outros components são:

Comprimidos revestidos por película ativos cor-de-rosa:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido (de milho) pré-gelificado,

povidona (E1201), croscarmelose sódica, polisorbato 80, estearato de magnésio

(E572).

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol

3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido

de ferro negro (E172).

Comprimidos revestidos por película inativos brancos:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona (E1201), estearato de magnésio

(E572).

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol

3350, talco.

Qual o aspeto de Betroa e conteúdo da embalagem

Cada blister de Betroa contém 24 comprimidos revestidos por película ativos cor-de-

rosa na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª linhas da fita contentora do blister e 4 comprimidos

revestidos placebo brancos na linha 4.

Os comprimidos de Betroa, tanto os cor-de-rosa como os brancos, são comprimidos

revestidos por película: o núcleo do comprimido é revestido.

Betroa está disponível em embalagens de 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada um contendo

28 (24+4) comprimidos.

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7, 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) - Espanha

Este medicamento encontra-se aprovado noutros Estados Membros no EEE sob as

seguintes designações:

Czech Republic, France

MYWY 0,02 mg/3 mg

Slovenia, Romania, Slovakia

MYWY 3 mg/0,02 mg

Germany, Poland, Italy

MYWY

Lithuania, Latvia

LETHE 0,02 mg/3mg

Portugal

BETROA

Este folheto foi revisto pela última vez em

Leia o documento completo

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Betroa 0,02 mg + 3 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

24 comprimidos revestidos por película cor-de-rosa (comprimidos ativos):

Cada comprimido revestido por película contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de

drospirenona.

Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 44 mg

4 comprimidos placebo (inativos) revestidos por película brancos:

Os comprimidos não contêm substâncias ativas.

Excipiente com efeito conhecido: Lactose anidra 89,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

O comprimido ativo revestido por película é cor-de-rosa, redondo e tem 5,7 mm de

diâmetro.

O comprimido placebo revestido por película é branco, redondo e tem 5,7 mm de

diâmetro.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Contraceção oral.

A decisão de prescrever Betroa deverá ter em consideração os fatores de risco atuais

de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e

como o risco de TEV com Betroa se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Posologia e modo de administração

Via de administração: via oral.

Como tomar Betroa

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma hora, se

necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. A toma de

comprimidos é contínua. Deve ser tomado um comprimido, diariamente, durante 28

dias consecutivos. Cada blister subsequente é iniciado no dia seguinte ao último

comprimido do blister anterior. A hemorragia de privação geralmente começa 2 a 3

dias após o início de comprimidos placebo e poderá não terminar antes do próximo

blister ser iniciado.

Como iniciar Betroa

Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês anterior)

A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual da mulher (isto é,

no primeiro dia da hemorragia menstrual).

Mudança de um contracetivo hormonal combinado (CHC), anel vaginal ou sistema

transdérmico)

A mulher deverá começar a tomar Betroa de preferência no dia após o último

comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) do seu CHC

anterior, mas o mais tardar no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou de

comprimidos placebo do seu CHC anterior. No caso de ter sido utilizado um anel vaginal

ou sistema transdérmico, a mulher deverá iniciar a utilização de Betroa

preferencialmente, no dia da remoção, mas, no máximo, quando a aplicação seguinte

deveria ser aplicada.

Mudança de um contracetivo só com progestagénio (pílula apenas com progestagénio,

injeção, implante) ou de um Sistema Intrauterino (SIU) de libertação de progestagénio

A mulher poderá iniciar em qualquer dia quando está a mudar de uma pílula apenas

com progestagénio (ou no dia da remoção de um implante ou de um SIU, ou ainda no

caso dum injetável quando deveria ser administrada a próxima injeção), mas deverá,

em todos estes casos, ser aconselhada a utilizar um método adicional de barreira para

os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher poderá começar imediatamente. Se assim for, não há necessidade de outra

medida contracetiva adicional.

A seguir ao parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre

Como o risco de eventos tromboembólicos é aumentado imediatamente após o parto, a

mulher deve ser aconselhada a não começar antes do dia 21º e o 28º dia após um parto

ou um aborto ocorrido no segundo trimestre de gravidez. Se iniciar mais tarde, a mulher

deverá ser aconselhada a utilizar um método adicional de barreira durante os primeiros

7 dias em que toma os comprimidos. No entanto, se já tiver ocorrido uma relação

sexual, deverá excluir-se primeiro a hipótese de gravidez antes de iniciar a utilização de

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

CHC ou então a mulher deverá esperar pelo seu primeiro período menstrual.

Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6. Gravidez e aleitamento.

O que fazer quando houver esquecimento de comprimidos

Os comprimidos placebo da última (4ª) linha do blister podem não ser considerados.

No entanto, estes devem ser eliminados para evitar o prolongamento não intencional

da fase de comprimidos placebo. O aconselhamento seguinte apenas se refere ao

esquecimento de comprimidos ativos:

Se o atraso for inferior a 12 horas na toma de qualquer comprimido, não há redução

na eficácia contracetiva. A mulher deverá tomar o comprimido logo que se lembre e

deverá tomar os restantes comprimidos à hora habitual.

Se o atraso for superior a 12 horas na toma de qualquer comprimido, poderá haver

redução na eficácia contracetiva. Duas regras básicas podem ser respeitadas quanto

ao esquecimento dos comprimidos:

1 - a ingestão dos comprimidos nunca deverá ser suspensa por um período superior

a 4 dias;

2 - para que haja um adequado bloqueio do eixo hipotálamo-hipófise-ovário é

necessário que a toma dos comprimidos seja contínua durante 7 dias.

Assim, fazem-se as seguintes recomendações para a prática diária:

Dia 1-7

O último comprimido esquecido deverá ser tomado imediatamente logo que a mulher

se lembre, mesmo que isso signifique ingerir dois comprimidos ao mesmo tempo.

Depois os restantes comprimidos serão tomados à hora habitual. Adicionalmente,

deverá ser utilizado um método de barreira como, por exemplo, um preservativo

durante os 7 dias seguintes. Se tiver ocorrido uma relação sexual nos 7 dias

anteriores, deverá considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quanto maior for o

número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo se estiver da fase de

comprimidos placebo, maior é o risco de uma gravidez.

Dia 8-14

O último comprimido esquecido deverá ser tomado logo que a mulher se lembre,

mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros

deverão ser tomados à hora habitual. Se a toma dos comprimidos foi correta nos 7

dias

anteriores

esquecimento,

não

necessidade

utilizar

precauções

contracetivas adicionais. No entanto, se foi esquecido mais do que 1 comprimido, a

mulher deverá ser aconselhada a utilizar precauções adicionais durante 7 dias.

Dia 15-24

O risco de redução de eficácia contracetiva é iminente devido à proximidade da fase

de comprimidos placebo. No entanto, um ajustamento do esquema posológico ainda

pode prevenir a diminuição da proteção contracetiva. Cumprindo uma das seguintes

opções, não há necessidade de utilizar precauções contracetivas adicionais se houve

uma toma correta nos 7 dias antes do esquecimento. Se não for esse o caso, a

mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira das duas opções seguintes e

utilizar também precauções adicionais nos próximos 7 dias.

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

O comprimido esquecido deverá ser tomado logo que a mulher se lembre, mesmo

que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continua então a

tomar comprimidos à hora habitual até que os comprimidos ativos terminem. Os 4

comprimidos placebo da última linha devem ser eliminados. O próximo blister deve

ser iniciado de imediato. É pouco provável que a utilizadora tenha uma hemorragia

de privação até ao fim da secção de comprimidos ativos do segundo blister, mas

podem surgir alguns casos de spotting ou hemorragia de disrupção nos dias de toma

de comprimidos.

A mulher também poderá ser aconselhada a suspender a toma de comprimidos

ativos do blister atual. Deverá então tomar comprimidos placebo da última linha até

dias,

incluindo

dias

esqueceu

tomar

comprimidos,

posteriormente continuar com o próximo blister.

Se a mulher esqueceu comprimidos e posteriormente não ocorrer hemorragia de

privação na fase de comprimidos placebo, deverá ser considerada a possibilidade de

gravidez.

O que fazer em caso de perturbações gastrointestinais

No caso de perturbações gastrointestinais graves (por ex. vómitos ou diarreia), a

absorção

poderá

não

completa,

devendo-se

tomar

medidas

contracetivas

adicionais. Se ocorrerem vómitos dentro de 3 a 4 horas depois da toma de

comprimidos ativos, deverá ser tomado um novo comprimido (de substituição) assim

que possível. O novo comprimido deve ser tomado dentro de 12 horas em relação à

hora habitual de toma, se possível. Se tiverem decorrido mais de 12 horas, é

aplicável o aconselhamento relativo ao esquecimento de comprimidos descrito na

secção 4.2 “O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos”. Se a

mulher não quiser alterar o seu esquema posológico habitual, terá que tomar o(s)

comprimido(s) adicional(ais) de outro blister.

Como adiar uma hemorragia de privação

Para atrasar um período menstrual, a mulher deverá continuar com outro blister de

Betroa sem tomar os comprimidos placebo do blister corrente. A extensão pode ser

mantida o tempo que ela desejar, até ao fim dos comprimidos ativos do segundo

blister. Durante a extensão, a mulher poderá apresentar hemorragia de disrupção ou

spotting. A ingestão regular de Betroa é então retomada após a fase de comprimidos

placebo.

Para alterar os seus períodos menstruais para um dia da semana diferente daquele a

que está habituada como esquema atual, a mulher pode ser aconselhada a diminuir

o número de dias do intervalo sem comprimidos, que se aproxima, em tantos dias

quantos quiser. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não apresentar

uma hemorragia de privação e de surgir hemorragia de disrupção e spotting durante

o blister seguinte (tal como quando se atrasa um período menstrual).

Contraindicações

Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não deverão ser utilizados na

presença de qualquer das situações abaixo indicadas. Se alguma destas situações

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

surgir pela primeira vez durante a toma de um CHC, este deverá ser imediatamente

interrompido.

Presença, antecedentes ou risco de tromboembolismo venoso (TEV).

- Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do

mesmo (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]).

- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso,

tal como resistência APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina

III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S.

- Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4).

- Um risco elevado de trombomebolismo venoso devido à presença de múltiplos

fatores de risco (ver secção 4.4).

Presença, antecedentes ou risco de tromboembolismo arterial (TEA).

- Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de

tromboembolismo aterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (por

ex., angina peito).

- Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de

acidente vascular cerebral ou situação prodromal (por ex., acidente isquémico

transitório, AIT).

- Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial,

como

hiper-homocisteinemia

anticorpos

antifosfolípidos

(anticorpos

anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.

- Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a presença de múltiplos

fatores de risco (ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:

- diabetes mellitus com sintomas vasculares.

- hipertensão grave.

- dislipoproteinemia grave.

Pancreatite ou antecedente se associados a hipertrigliceridémia grave;

Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função

hepática não tenham regressado ao normal;

Insuficiência renal grave ou falência renal aguda;

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

Conhecimento ou suspeita de malignidades influenciadas por esteroides sexuais (por

ex. de órgãos genitais ou da mama);

Hemorragia vaginal não diagnosticada;

Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Se se verificar alguma das seguintes situações/fatores de risco abaixo mencionadas,

a adequabilidade de Betroa deverá ser discutida com a mulher.

Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou

fatores de risco, a mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico para

determinar se a utilização de Betroa deverá ser descontinuada.

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de

tromboembolismo

venoso

(TEV)

comparativamente

não-utilização.

medicamentos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão

associados ao menor risco de TEV. Outros medicamentos, tais como Betroa, poderão

elevar

este

nível

risco

para

duas

vezes.

decisão

utilizar

qualquer

medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada apenas

depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de

TEV com Betroa, como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o

risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização. Também existe

alguma evidência de que o risco é aumentado quando um CHC é reiniciado após uma

interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.

Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em

cada 10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano. No entanto, em

cada mulher, o risco poderá ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores

de risco subjacentes (ver abaixo). Estima-se 1 que em cada 10.000 mulheres que

utilizam um CHC contendo drospirenona, entre 9 e 12 mulheres desenvolverão um

TEV em um ano; tal compara-se com cerca de 62 em mulheres que utilizam um CHC

contendo levonorgestrel.

Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o número esperado

durante a gravidez ou no período pós-parto.

O TEV poderá ser fatal em 1-2% dos casos.

Número de acontecimentos de TEV por cada 10.000 mulheres em um ano

Estas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados de estudo epidemiológico, utilizando riscos

relativos para os diferentes medicamentos comparados com CHCs contendo levonorgestrel.

Ponto médio do intervalo de 5-7 por 10.000 Mulheres-Ano, baseado num risco relativo para CHCs contendo

levonorgestrel versus não-utilização de cerca de 2,3 a 3,6

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de

CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas,

renais ou da retina.

Fatores de risco para TEV

O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHC poderá

aumentar

substancialmente

mulher

fatores

risco

adicionais,

particularmente se existirem múltiplos fatores de risco (ver tabela).

Betroa é contraindicado se uma mulher tiver múltiplos fatores de risco que a colocam

num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais

de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma

dos fatores individuais – neste caso, o seu risco total de TEV deverá ser considerado.

Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser

prescrito (ver secção 4.3).

Tabela 1: Fatores de risco para TEV

Fatores de risco

Comentário

Obesidade

(índice

massa

corporal superior a 30 kg/m²)

risco

aumenta

substancialmente

aumento do IMC.

Particularmente importante considerar se outros

fatores de risco também presentes.

Imobilização

prolongada,

grande

cirurgia,

qualquer

cirurgia

pernas ou à pélvis, neurocirurgia

ou traumatismo importante

Nota: a imobilização temporária,

Nestas situações, é aconselhável descontinuar a

utilização

adesivo/pílula/anel

caso

cirurgia eletiva, pelo menos, quatro semanas

antes) e não retomar até duas semanas após

completa

remobilização.

Deverá

utilizado

outro método de contraceção para evitar uma

Número

acontecimentos de TEV

Não-utilizadora

(2 acontecimentos)

CHC contendo levonorgestrel

(5-7 acontecimentos)

CHC contendo drospirenona

(9-12 acontecimentos)

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

incluindo

viagens

aéreas

>4 horas, também pode ser um

fator

risco

TEV,

particularmente em mulheres com

outros fatores de risco

gravidez não intencional.

tratamento

antitrombótico

deverá

considerado

Betroa

não

tiver

sido

descontinuado antecipadamente.

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo

venoso

irmão ou pais, especialmente com

uma idade relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

Caso se suspeite de predisposição congénita, a

mulher

deverá

encaminhada

para

especialista

para

aconselhamento

antes

decidir acerca da utilização de qualquer CHC

Outras

situações

clínicas

associadas a TEV

Cancro, lúpus eritematoso sistémico, síndrome

urémica hemolítica, doença entérica inflamatória

crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e

doença de células falciformes

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite

superficial no início ou progressão de trombose venosa.

O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de

6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação sobre "Gravidez e

aleitamento" ver secção 4.6).

Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

- tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna;

- dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar,

- calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.

Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:

- início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis;

- tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise;

- dor torácica aguda;

- atordoamento ou tonturas graves;

- batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (p. ex., "falta de ar", "tosse") são não-específicos e poderão

ser mal interpretados como acontecimentos mais frequentes ou menos graves

(p. ex., infeções do trato respiratório).

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, tumefação e ligeira

descoloração azul de uma extremidade.

Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir desde visão desfocada sem dor,

que pode progredir até à perda da visão. Por vezes, a perda de visão pode ocorrer

quase imediatamente.

Risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs com um risco aumentado

para

tromboembolismo

arterial

(enfarte

miocárdio)

para

acidente

cerebrovascular (p. ex., acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral).

Os acontecimentos tromboembólicos arteriais poderão ser fatais.

Fatores de risco para TEA

risco

complicações

tromboembólicas

arteriais

acidente

cerebrovascular em utilizadoras de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

(ver tabela). Betroa é contraindicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou

múltiplos fatores de risco para TEA que a colocam num risco elevado de trombose

arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais do que um fator de risco, é

possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais –

neste caso, o seu risco total deverá ser considerado. Se o balanço de benefícios e

riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela 2: Fatores de risco para TEA

Fator de risco

Comentário

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Tabagismo

As mulheres deverão ser aconselhadas a não

fumarem

desejarem

utilizar

CHC.

Mulheres com mais de 35 anos que continuam a

fumar, deverão ser vivamente aconselhadas a

utilizarem um método diferente de contraceção.

Hipertensão

Obesidade

(índice

massa

corporal superior a 30 kg/m2)

risco

aumenta

substancialmente

aumento do IMC.

Particularmente importante em mulheres com

fatores de risco adicionais

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo

arterial

irmão ou pais, especialmente com

uma idade relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

Caso se suspeite de predisposição congénita, a

mulher

deverá

encaminhada

para

especialista

para

aconselhamento

antes

decidir acerca da utilização de qualquer CHC

Enxaqueca

Um aumento na frequência ou gravidade da

enxaqueca durante a utilização de CHC (que

poderá ser prodrómico de um acontecimento

cerebrovascular)

poderá ser uma

razão

para

descontinuação imediata

Outras

situações

clínicas

associadas

acontecimentos

adversos vasculares

Diabetes

mellitus,

hiper-homocisteinemia,

doença valvular cardíaca e fibrilhação auricular,

dislipoproteinemia

lúpus

eritematoso

sistémico.

Sintomas de TEA

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir:

- entorpecimento ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um

lado do corpo;

- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;

- confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

- problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

- cefaleia súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;

- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico

transitório (AIT).

Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir:

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço

ou abaixo do esterno;

- desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago;

- sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco;

- sudação, náuseas, vómitos ou tonturas;

- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Tumores

Um risco aumentado de cancro do colo do útero em utilizadoras a longo prazo de

CHCs (> 5 anos) tem sido relatado em alguns estudos epidemiológicos, mas

continua a ser controversa a extensão dos efeitos confundíveis de comportamento

sexual e de outros fatores, tais como o vírus do papiloma humano (HPV).

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que existe um risco relativo

ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de diagnóstico de cancro da mama em

mulheres utilizadoras atuais de CHCs. O risco adicional desaparece gradualmente 10

anos depois da suspensão da utilização de CHC. Uma vez que o cancro da mama é

raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número adicional de

diagnósticos de cancro da mama em utilizadoras atuais e recentes de CHC é pequeno

comparativamente ao risco global de cancro da mama. Estes estudos não mostram

uma relação causal.

O padrão observado de risco aumentado pode ser devido a um diagnóstico mais

preCHCe de cancro da mama em utilizadoras de CHCs, aos efeitos biológicos dos

CHCs ou à combinação de ambos. Os cancros da mama diagnosticados nas mulheres

sempre

tomaram

contracetivos

orais

tendem

menos

avançados

clinicamente do que os cancros diagnosticados nas não utilizadoras de contracetivos

orais.

Em casos raros, foram notificados tumores hepáticos benignos e, ainda mais

raramente, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de CHCs. Em casos isolados,

estes tumores têm ocasionado hemorragias intra-abdominais com risco de vida.

Dever-se-á considerar a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial

quando ocorrem: dor abdominal superior intensa, hepatomegália ou sinais de

hemorragia intra-abdominal em mulheres que tomam CHCs.

Com a utilização dos CHCs de maiores dosagens (50 µg de etinilestradiol), o risco de

cancro do endométrio e dos ovários é reduzido. Permanece por confirmar se este

facto também se aplica a CHCs de baixa dosagem.

Outras situações

O componente progestagénio de Betroa é um antagonista da aldosterona com

propriedades de poupador de potássio. Na maioria dos casos, não se espera aumento

dos níveis de potássio. No entanto, num estudo clínico, alguns doentes com

compromisso

renal

ligeiro

moderado

utilização

concomitante

medicamentos poupadores de potássio, os níveis séricos de potássio aumentaram

ligeira, mas não significativamente, durante a toma de drospirenona. Deste modo, é

recomendada

monitorização

potássio sérico

durante

primeiro

ciclo de

tratamento em doentes com insuficiência renal sujeitos a pré-tratamento ao nível do

potássio sérico no intervalo de referência superior e particularmente durante a

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

utilização concomitante de medicamentos poupadores de potássio. Ver também

secção 4.5.

Mulheres

hipertrigliceridémia,

antecedentes

familiares,

poderão

apresentar risco aumentado de pancreatite quando utilizam CHCs.

Embora tenham sido notificados pequenos aumentos da pressão arterial em muitas

mulheres que tomam CHCs, aumentos clinicamente relevantes são raros. Somente

nestes casos raros uma descontinuação imediata da utilização de CHC é justificada.

Se, durante a utilização de um CHC numa hipertensão pré-existente, os valores da

pressão sanguínea constantemente elevados ou um aumento significativo da pressão

arterial não responderem adequadamente a tratamento anti-hipertensivo, o CHC

deve ser retirado. Quando for considerado apropriado, o CHC poderá ser retomado

desde que se atinjam valores normais da pressão arterial com terapêutica anti-

hipertensiva.

Foi notificada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações tanto na

gravidez como na utilização de CHC, mas a evidência de uma associação com a

utilização de CHC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase;

litíase biliar; porfiria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome hemolítica urémica;

coreia de Sydenham; herpes gestacional; otosclerose com perda de audição.

Em mulheres com angioedema hereditário, a utilização de estrogénios exógenos

pode induzir ou exacerbar os seus sintomas.

perturbações

agudas

crónicas

função

hepática

poderão

requerer

interrupção da utilização de CHC até os marcadores da função hepática voltarem ao

normal. A recorrência de icterícia e/ou prurido relacionados com colestase que

ocorreram previamente durante uma gravidez ou durante a utilização prévia de

esteroides sexuais exige a interrupção de CHCs.

Embora os CHCs possam ter algum efeito na resistência periférica à insulina e na

tolerância à glucose, não se provou ser necessário alterar o regime terapêutico em

mulheres diabéticas que utilizam CHCs de baixa dosagem (contendo < 0,05 mg de

etinilestradiol).

entanto,

mulheres

diabéticas

deverão

atentamente

observadas, particularmente na fase inicial da utilização de CHC.

Agravamento de depressão endógena, de epilepsia, de doença de Crohn e de colite

ulcerosa foi relatado durante a utilização de CHC.

Ocasionalmente

poderá

ocorrer

cloasma,

especialmente

mulheres

antecedentes de cloasma durante a gravidez. Mulheres com tendência para cloasma

deverão evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante a utilização de

CHCs.

Cada comprimido cor-de-rosa deste medicamento contém 44 mg de lactose mono-

hidratada e cada comprimido branco contém 89,5 mg de lactose anidra. Doentes

com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase

de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose que se encontram sob dieta isenta de

lactose deverão considerar esta quantidade.

Exame/consulta médica

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Antes

iniciação

reinstituição

Betroa,

deverão

considerados

antecedentes médicos completos (incluindo antecedentes familiares) e deve excluir-

se uma gravidez. A tensão arterial deverá ser medida e realizado um exame físico,

orientado pelas contraindicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4). É

importante chamar a atenção da mulher para a informação sobre trombose venosa e

arterial, incluindo o risco de Betroa comparativamente a outros CHCs, os sintomas

de TEV e TEA, os fatores de risco conhecidos e o que fazer no caso de uma trombose

suspeita.

A mulher deverá também ser instruída a ler cuidadosamente o folheto informativo e

a seguir os conselhos apresentados. A frequência e a natureza dos exames deverão

ser baseados em orientações de práticas estabelecidas e serem adaptados a cada

mulher.

Betroa

As mulheres deverão ser informadas de que os contracetivos orais não protegem

contra infeções pelo VIH (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida

eficácia

CHCs

poderá

reduzida no

caso,

ex.,

comprimidos

esquecidos (ver secção 4.2), perturbações gastrointestinais durante a toma de

comprimidos ativos (ver secção 4.2) ou medicação concomitante (ver secção 4.5).

Controlo do ciclo reduzido

todos

CHCs,

poderão

ocorrer

hemorragias

irregulares

(spotting

hemorragia de disrupção), especialmente durante os primeiros meses de utilização.

Portanto, a avaliação de qualquer hemorragia irregular só tem significado após um

período de adaptação de cerca de três ciclos.

Se as irregularidades menstruais persistirem ou ocorrerem após ciclos regulares,

deverão

considerar-se

causas

não

hormonais

serem

tomadas

medidas

diagnóstico adequadas de forma a excluir malignidade ou gravidez. Estas poderão

incluir curetagem.

Nalgumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer durante a fase de

comprimidos placebo. Se o CHC tiver sido tomado de acordo com o que foi referido

na secção 4.2, é pouco provável que a mulher esteja grávida. No entanto, se o CHC

não tiver sido tomado de acordo com estas instruções antes da falta da primeira

hemorragia de privação ou se não ocorrerem duas hemorragias de privação, dever-

se-á despistar uma gravidez, antes de continuar com a utilização do CHC.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Nota: A informação relativa à prescrição de medicação concomitante deverá ser

consultada para identificar potenciais interações.

Influência de outros medicamentos sobre Betroa

As interações entre contracetivos orais e outros medicamentos poderão resultar

numa hemorragia de disrupção e/ou falha contracetiva. As seguintes interações têm

sido relatadas na literatura.

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com fármacos que induzem enzimas hepáticas, o que pode

resultar

depuração

aumentada

hormonas

sexuais

(por

fenitoína,

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentano e medicação para o

(por

ritonavir,

nevirapina)

possivelmente

também

oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos à base de plantas contendo a erva

de São João (Hipericum perforatum). Geralmente a máxima indução enzimática é

observada em cerca de 10 dias, mas poderá permanecer, pelo menos, durante 4

semanas após a suspensão da terapêutica medicamentosa.

Interferência com a circulação enterohepática

falhas

contracetivas

também

foram

relatadas

antibióticos,

tais

como

penicilinas e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não está esclarecido.

O que fazer

Mulheres sob tratamento a curto prazo com qualquer das classes de medicamentos

ou substâncias ativas individuais (fármacos indutores de enzimas hepáticas) acima

referidas, com exceção da rifampicina, deverão utilizar temporariamente um método

de barreira, em adição ao CHC, isto é, enquanto fizerem a medicação concomitante e

nos 7 dias seguintes após a suspensão da medicação.

Em mulheres a tomar rifampicina, deverá ser utilizado um método de barreira em

adição ao CHC, durante a administração de rifampicina e nos 28 dias após a sua

suspensão.

Em mulheres sob tratamento prolongado com substâncias ativas indutoras de

enzimas

hepáticas,

recomenda-se

outro

método

contraceção

fiável,

não

hormonal.

Mulheres sob tratamento com antibióticos (com exceção da rifampicina, ver acima),

deverão utilizar o método de barreira até 7 dias após suspensão.

Se houver administração concomitante de outro medicamento e esta ultrapassar o

último comprimido ativo do blister do CHC, os comprimidos placebo devem ser

eliminados e o blister seguinte de CHC deverá ser iniciado de imediato.

Os principais metabolitos de drospirenona no plasma humano são produzidos sem

envolvimento do sistema citocrómico P450. É assim pouco provável que os inibidores

deste sistema enzimático influenciem o metabolismo da drospirenona.

Influência de Betroa sobre outros medicamentos

Os contracetivos orais poderão afetar o metabolismo de certas substâncias ativas.

Consequentemente, as concentrações plasmáticas e nos tecidos tanto poderão

aumentar (por ex. ciclosporina) como diminuir (por ex. lamotrigina).

Com base em estudos de inibição in vitro e em estudos de interação in vivo em

mulheres voluntárias utilizando omeprazol, sinvastatina e midazolam como substrato

marcador, é improvável uma interação da drospirenona em dosagens de 3 mg com o

metabolismo de outras substâncias ativas.

Outras interações

Em doentes sem insuficiência renal, a utilização concomitante de drospirenona com

inibidores

enzima

conversão

angiotensina

anti-inflamatórios

não

esteroides não apresentou um efeito significativo no potássio sérico. No entanto, a

utilização concomitante de Betroa com antagonistas da aldosterona ou diuréticos

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

poupadores de potássio não foi estudada. Neste caso, o potássio sérico deverá ser

monitorizado durante o primeiro ciclo de tratamento. Ver também secção 4.4.

Análises laboratoriais

A utilização de esteroides contracetivos poderá influenciar os resultados de certos

testes

laboratoriais,

incluindo

parâmetros

bioquímicos

funções

hepática,

tiroideia, suprarrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (de transporte), por

ex., globulinas de ligação aos corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas,

parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e parâmetros de coagulação e

fibrinólise. Geralmente as alterações verificadas mantêm-se dentro dos valores

laboratoriais normais. A drospirenona provoca um aumento da atividade da renina e

da aldosterona plasmáticas induzido pela sua ligeira atividade antimineralocorticóide.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Betroa não está indicado durante a gravidez.

Se a gravidez ocorre durante a utilização de Betroa o medicamento deverá ser

retirado imediatamente. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram nem um

risco aumentado de defeitos em crianças recém-nascidas, cujas mães utilizaram

CHCs antes da gravidez, nem um efeito teratogénico quando os CHCs foram tomados

inadvertidamente durante a gravidez.

Estudos

animais

evidenciaram

efeitos

indesejáveis

durante

gravidez

aleitamento (ver secção 5.3). Com base nestes dados, não se podem excluir efeitos

indesejáveis resultantes da atividade hormonal das substâncias ativas. Porém, a

experiência geral com a utilização de CHCs durante a gravidez não estabeleceu

evidência para um efeito adverso real em humanos.

Os dados disponíveis relativos à utilização de Betroa durante a gravidez são muito

limitados para tirar conclusões no que se refere aos efeitos negativos de Betroa

sobre a gravidez, a saúde do feto ou do recém-nascido. Até à data não estão

disponíveis dados epidemiológicos relevantes.

O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deverá ser considerado

quando se reinicia Betroa (ver secções 4.2 e 4.4).

Aleitamento

O aleitamento poderá ser influenciado pelos CHCs uma vez que estes poderão

reduzir a quantidade de leite produzido e alterar a sua composição. Como tal, não

deverá

ser,

forma

geral,

recomendada

utilização

CHCs

durante

amamentação.

Quantidades reduzidas dos esteroides contracetivos e/ou dos seus metabolitos

poderão ser eliminadas no leite materno durante a utilização de CHC. Estas

quantidades poderão afetar a criança.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Não se observaram efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas

nas utilizadoras de CHCs.

Efeitos indesejáveis

Descrição de reações adversas selecionadas

Em mulheres a utilizar CHCs foi observado um risco aumentado de acontecimentos

trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio,

acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, trombose venosa e

embolia pulmonar, os quais são discutidos mais detalhadamente na secção 4.4.

Foram

notificadas

seguintes

reações

adversas

medicamentosas

durante

utilização de Betroa.

A tabela abaixo relata reações adversas segundo as classes de sistemas de órgãos

MedDRA (MedDRA SOCs). As frequências são baseadas em dados de ensaios clínicos.

O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os

seus sinónimos e situações relacionadas.

Reações adversas medicamentosas que têm sido associadas com a utilização de

Betroa como contracetivo oral ou no tratamento da acne vulgaris moderada de

acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e termos MedDRA.

Classes

sistemas de órgãos

(MedDRA

versão

9.1)

Efeitos

indesejáveis

frequentes

(≥

1/100

<

1/10)

Efeitos

indesejáveis

pouco frequentes

(≥ 1/1.000 e <

1/100)

Efeitos

indesejáveis raros

(≥ 1/10.000 a <

1/1.000)

Frequência

desconhecida

(não

pode

estimada a par

dado

disponíveis)

Infeções

infestações

Candidíase

Doenças

sangue

sistema linfático

Anemia

Trombocitemia

Doenças

sistema imunitário

Reação alérgica

Hipersensibilidad

Doenças

endócrinas

Doença endócrina

Doenças

metabolismo e da

nutrição

Apetite

aumentado

Anorexia

Hipercaliemia

Hiponatremia

Perturbações

foro psiquiátrico

Instabilidade

emocional

Depressão

Nervosismo

Sonolência

Anorgasmia

Insónia

Doenças

sistema nervoso

Dor de cabeça

Tonturas

Parestesia

Vertigens

Tremores

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Classes

sistemas de órgãos

(MedDRA

versão

9.1)

Efeitos

indesejáveis

frequentes

(≥

1/100

<

1/10)

Efeitos

indesejáveis

pouco frequentes

(≥ 1/1.000 e <

1/100)

Efeitos

indesejáveis raros

(≥ 1/10.000 a <

1/1.000)

Frequência

desconhecida

(não

pode

estimada a par

dado

disponíveis)

Afeções oculares

Conjuntivite

Olho seco

Afeção ocular

Cardiopatias

Taquicardia

Vasculopatias

Enxaqueca

Veia varicosa

Hipertensão

Tromboembolismo

venoso

Tromboembolismo

arterial

Flebite

Vasculopatia

Epistaxe

Síncope

Doenças

gastrointestinais

Náuseas

Dor abdominal

Vómitos

Dispepsia

Flatulência

Gastrite

Diarreia

Abdómen dilatado

Doença

gastrointestinal

Enfartamento

gastrointestinal

Hérnia hiatal

Candidíase oral

Obstipação

Boca seca

Afeções

hepatobiliares

Dor biliar

Colecistite

Afeções

tecidos cutâneos e

subcutâneos

Acne

Prurido

Erupção cutânea

Cloasma

Eczema

Alopecia

Dermatite

acneiforme

Pele seca

Eritema nodoso

Hipertricose

Afeção cutânea

Estrias cutâneas

Dermatite

contacto

Dermatite

fotossensível

Nódulo cutâneo

Eritema

multiforme

Afeções

musculosqueléticas

tecidos

conjuntivos

Dor nas costas

Dor nas

extremidades

Cãibras

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Classes

sistemas de órgãos

(MedDRA

versão

9.1)

Efeitos

indesejáveis

frequentes

(≥

1/100

<

1/10)

Efeitos

indesejáveis

pouco frequentes

(≥ 1/1.000 e <

1/100)

Efeitos

indesejáveis raros

(≥ 1/10.000 a <

1/1.000)

Frequência

desconhecida

(não

pode

estimada a par

dado

disponíveis)

Doenças

órgãos

genitais

da mama

Dor mamária

Metrorragia*

Amenorreia

Candidíase

vaginal

Dor pélvica

Intumescência

mamária

Mama fibrocística

Hemorragia

uterina / vaginal*

Corrimento

genital

Afrontamentos

Vaginite

Perturbação

menstrual

Dismenorreia

Hipomenorreia

Menorragia

Secura vaginal

Esfregaço

Papanicolaou

suspeito

Diminuição

líbido

Dispareunia

Vulvovaginite

Hemorragia

pós-

coito

Hemorragia

privação

Quisto mamário

Hiperplasia

mamária

Neoplasma

mamário

Pólipo cervical

Atrofia

endometrial

Quisto ovárico

Intumescência

uterina

Perturbações

gerais e alterações

local

administração

Astenia

Sudorese

aumentada

Edema (Edema

generalizado,

Edema periférico,

Edema facial)

Mal-estar

Exames

complementares

de diagnóstico

Aumento de peso

Diminuição

peso

* irregularidades menstruais geralmente diminuem durante tratamento continuado

Os seguintes efeitos secundários graves têm sido relatados em utilizadoras de CHCs,

os quais são discutidos na secção 4.4:

- Hipertensão;

- Tumores hepáticos;

- Ocorrência ou agravamento de situações em que a associação com a utilização de

CHCs não é conclusiva: doença de Crohn, colite ulcerosa, epilepsia, mioma uterino,

porfiria, lúpus eritematoso sistémico, herpes gestacional, coreia de Sydenham,

síndrome hemolítica urémica, icterícia colestática;

- Cloasma;

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Perturbações

agudas

crónicas

função

hepática

poderão

implicar

descontinuação da utilização de CHCs até que os marcadores da função hepática

retornem ao normal;

- Em mulheres com angioedema hereditário, a utilização de estrogénios exógenos

pode induzir ou exacerbar os seus sintomas.

A frequência de diagnóstico de cancro da mama está muito ligeiramente aumentada

nas utilizadoras de CO. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com

menos de 40 anos, o número adicional é baixo em relação ao risco total de cancro da

mama. A relação causal com a utilização de CHC é desconhecida. Para mais

informação, ver secções 4.3 e 4.4.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Não se registou, até ao momento, qualquer experiência de sobredosagem com

Betroa. Com base na experiência geral com contracetivos orais combinados, os

sintomas que poderão eventualmente ocorrer no caso de tomar uma sobredosagem

de comprimidos ativos são: náuseas, vómitos e, em raparigas jovens, hemorragia

vaginal

ligeira.

Não

existem

antídotos

tratamento

seguir

deverá

sintomático.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

Farmacoterapêutico:

8.5.1.2

Hormonas

medicamentos

usados

tratamento

doenças

endócrinas.

Hormonas

sexuais.

Estrogénios

progestagénios. Anticoncecionais.

Classificação ATC: G03AA12

Índice de Pearl para falha do método: 0,41 (bilateral superior 95% limite de

confiança: 0,85).

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Índice de Pearl total (falha do método + falha da utilizadora): 0,80 (bilateral superior

95% limite de confiança: 1,30).

O efeito contracetivo de Betroa é baseado na interação de diversos fatores, sendo os

mais importantes a inibição da ovulação e as alterações no endométrio.

Betroa é um contracetivo oral combinado com etinilestradiol e com o progestagénio

drospirenona.

Numa

dosagem

terapêutica,

drospirenona

também

possui

propriedades antiandrogénicas e antimineralocorticóides ligeiras. Não tem atividade

estrogénica, glucocorticoide e antiglucocorticóide. Este facto confere à drospirenona

um perfil farmacológico muito semelhante à hormona natural progesterona.

Há indicações, resultantes de estudos clínicos, de que as ligeiras propriedades

antimineralocorticóides de Betroa resultam num efeito antimineralocorticóide ligeiro.

Dois estudos multicêntricos, controlados contra placebo, aleatorizados e duplamente

cegos foram realizados para avaliar a eficácia e segurança de Betroa em mulheres

com acne vulgaris moderada.

Após seis meses de tratamento, em comparação com o placebo, Betroa apresentou

uma maior redução, de modo estatisticamente significativo, de 15,6% (49,3%

versus 33,7%) em lesões inflamatórias, de 18,5% (40,6% versus 22,1%) em lesões

não inflamatórias e de 16,5% (44,6% versus 28,1%) na contagem das lesões totais.

Adicionalmente, uma percentagem mais elevada de indivíduos, 11,8% (18,6%

versus 6,8%), apresentou uma classificação “limpa” e “quase limpa” na escala de

Avaliação Global do Investigador (ISGA - Investigator’s Static Global Assessment).

Propriedades farmacocinéticas

Drospirenona

Absorção

A drospirenona, administrada oralmente, é absorvida rápida e quase completamente.

As concentrações séricas máximas da substância ativa de cerca de 38 ng/ml são

atingidas 1 a 2 horas após uma única ingestão. A biodisponibilidade situa-se entre 76

85%.

ingestão

concomitante

alimentos

não

influência

sobre

biodisponibilidade da drospirenona.

Distribuição

Após a administração por via oral, os níveis séricos de drospirenona diminuem com

uma semivida terminal de 31 h. A drospirenona está ligada à albumina sérica e não

se liga à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG) nem à globulina de

ligação aos corticoides (CBG). Apenas 3 a 5% das concentrações séricas totais da

substância ativa estão presentes como esteroide livre. O aumento da globulina de

ligação às hormonas sexuais (SHBG) induzido pelo etinilestradiol não influencia a

ligação à proteína sérica da drospirenona. O volume médio aparente de distribuição

da drospirenona é 3,7 ± 1,2 l/kg.

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Biotransformação

A drospirenona é extensamente metabolizada após administração oral. Os principais

metabolitos no plasma são a forma ácida da drospirenona, produzida pela abertura

do anel de lactona, e o 4,5-dihidro-drospirenona3-sulfato, que se formam, ambos,

sem envolvimento do sistema P450. A drospirenona é metabolizada em menor grau

pelo citocromo P450 3A4 e demonstrou capacidade de inibição desta enzima e do

citocromo P450 1A1, do citocromo P450 2C9 e do citocromo P450 2C19 in vitro.

Eliminação

A taxa metabólica de depuração da drospirenona no soro é 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. A

drospirenona é eliminada apenas em quantidades vestigiais na forma não alterada.

Os metabolitos da drospirenona são eliminados com as fezes e urina numa razão de

eliminação de cerca de 1,2 a 1,4. A semivida de eliminação de metabolito na urina e

fezes é de cerca de 40 h.

Situações de estado estacionário

Durante

ciclo

tratamento,

concentrações

séricas

máximas,

estado

estacionário, de drospirenona de cerca 70 ng/ml são atingidas após cerca de 8 dias

de tratamento. Níveis séricos de drospirenona acumularam-se por um fator de cerca

de 3 como consequência da razão entre a semivida terminal e o intervalo de

dosagem.

Populações especiais

Efeito da insuficiência renal

Níveis séricos de drospirenona, no estado estacionário, em mulheres com ligeiro

compromisso renal (depuração da creatinina CLCR, 50-80 ml/min) apresentaram-se

comparáveis aos das mulheres com a função renal normal. Os níveis séricos de

drospirenona

apresentaram-se,

média,

superiores

mulheres

compromisso renal moderado (depuração da creatinina aCLCR, 30-50 ml/min) em

relação

às mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona foi também

tolerado

mulheres

compromisso

renal

ligeiro

moderado.

tratamento com drospirenona não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo

na concentração sérica de potássio.

Efeito da insuficiência hepática

Num estudo de dose única, a depuração oral (CL/F) diminuiu cerca de 50% em

voluntárias com compromisso hepático moderado quando comparadas com as que

apresentavam função hepática normal. O declive observado na depuração de

drospirenona em voluntárias com compromisso hepático moderado não se traduziu

em qualquer diferença aparente, em termos de concentrações séricas de potássio.

Um aumento nas concentrações séricas de potássio acima do limite superior do

intervalo normal não foi observado, mesmo na presença de diabetes e com

tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor um

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

doente à hipercaliemia). Pode concluir-se que a drospirenona é bem tolerada em

doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Child-Pugh B).

Grupos étnicos

Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da

drospirenona ou do etinilestradiol entre as mulheres Japonesas e Caucasianas.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol, administrado oralmente, é absorvido rápida e completamente. Após

administração oral única, são atingidos picos de concentrações séricas de cerca de

33 pg/ml dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente

60%,

resultado

conjugação

pré-sistémica

metabolismo

primeira

passagem. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a biodisponibilidade do

etinilestradiol em cerca de 25% nos indivíduos analisados, não havendo alteração

nos restantes.

Distribuição

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases; a fase terminal é

caracterizada por uma semivida de aproximadamente 24 horas. O etinilestradiol está

alta, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%)

e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG e de globulina de ligação

aos corticoides (CBG). Obteve-se um volume aparente de distribuição de cerca de 5

l/kg.

Biotransformação

O etinilestradiol é sujeito a conjugação pré-sistémica tanto na mucosa do intestino

delgado como no fígado. O etinilestradiol é, em primeiro lugar, metabolizado por

hidroxilação aromática, mas é formada uma extensa variedade de metabolitos

hidroxilados e metilados, estando estes presentes como metabolitos livres e como

conjugados

glucuronidos

sulfato.

taxa

depuração

metabólica

etinilestradiol é de cerca de 5 ml/min/kg.

Eliminação

O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada, com nenhuma extensão

significativa. Os metabolitos de etinilestradiol são eliminados por via urinária e biliar

numa razão de 4:6. A semivida de eliminação de metabolito é de cerca de 1 dia.

Situações de estado estacionário

As situações de estado estacionário são atingidas durante a segunda metade de um

ciclo de tratamento e os níveis séricos de etinilestradiol acumulam-se por um fator

de 2,0 a 2,3.

Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

animais

laboratório,

efeitos

drospirenona

etinilestradiol

confinaram-se

àqueles

associados

ação

farmacológica

reconhecida. Em

particular, os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram efeitos embriotóxicos e

fetotóxicos em animais, os quais são considerados específicos de espécies. Foram

observados efeitos na diferenciação sexual em fetos de ratos, mas não em macacos,

quando expostos a doses superiores às habitualmente administradas com Betroa.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Comprimidos revestidos por película ativos (cor-de-rosa):

Núcleo do comprimido

Lactose mono-hidratada

Amido de milho pré-gelificado

Povidona K-30 (E1201)

Croscarmelose sódica

Polisorbato 80

Estearato de magnésio (E572)

Revestimento do comprimido

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro negro (E172)

Comprimidos revestidos por película placebo (brancos):

Núcleo do comprimido

Lactose anidra

Povidona (E1201)

Estearato de magnésio (E572)

Revestimento do comprimido

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

3 anos

APROVADO EM

16-05-2014

INFARMED

Precauções especiais de conservação

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Blister em PVC/PVDC-Alu transparente claro a ligeiramente opaco. Cada blister

contém 24 comprimidos ativos revestidos por película cor-de-rosa e 4 comprimidos

placebo revestidos por película brancos.

Apresentações:

1 x 28 comprimidos revestidos por película

3 x 28 comprimidos revestidos por película

6 x 28 comprimidos revestidos por película

13 x 28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7, 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo nº5571674 no INFARMED, I.P. – embalagem de 28 unidades

Registo nº5571708 no INFARMED, I.P. – embalagem de 84 unidades

Registo nº5571716 no INFARMED, I.P. – embalagem de 168 unidades

Registo nº5571724 no INFARMED, I.P. – embalagem de 364 unidades

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 julho 2013

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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