Beta-histina Premier 16 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Beta-histina
Disponível em:
Mylan, Lda.
Código ATC:
N07CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Beta-histina
Dosagem:
16 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Beta-histina, cloridrato 16 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
betahistine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5581707 CNPEM: 50003755 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5581715 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
13/H/0008/001
Data de autorização:
2013-09-30

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APROVADO EM

15-06-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Beta-histina Premier 16 mg Comprimidos

Beta-histina, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Beta-histina Premier e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Premier

3. Como tomar Beta-histina Premier

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Beta-histina Premier

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Beta-histina Premier e para que é utilizado

O que é Beta-histina Premier

Beta-histina

Premier

pertence

grupo

medicamentos

conhecidos

como

antivertiginosos (com ação na vertigem).

Para que é utilizado o Beta-histina Premier

Beta-histina Premier é utilizado para o tratamento da:

Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o equilíbrio

não funciona corretamente.

- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de

audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou

cefaleias (dor de cabeça).

Como funciona o Beta-histina Premier

Beta-histina Premier ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido interno, diminuindo

o desenvolvimento de pressão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Premier

Não tome Beta-histina Premier:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à Beta-histina ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

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15-06-2018

INFARMED

médico

disse

tumor

suprarrenal

(chamado

"feocromocitoma").

Não tome este medicamento se alguma das situações acima mencionadas lhe for

aplicável. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

Beta-histina Premier.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Premier.

Antes de tomar Beta-histina Premier, verifique com o seu médico ou farmacêutico

- tem ou alguma vez teve uma úlcera no estômago

- tem asma.

Se alguma das situações acima mencionadas lhe for aplicável (ou se tiver dúvidas)

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Premier. O seu

médico pode querer fazer o seu acompanhamento mais de perto enquanto toma

Beta-histina Premier.

Crianças

Beta-histina Premier não é recomendado para menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Beta-histina Premier 16 mg Comprimidos

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

- Anti-histamínico – estes podem (em teoria) baixar o efeito de Beta-histina Premier.

O Beta-histina Premier pode também baixar o efeito dos anti-histamínicos.

- Inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) – utilizados para tratar da depressão ou

da Doença de Parkinson. Estes podem aumentar a exposição ao Beta-histina

Premier.

Se alguma das situações acima mencionadas lhe for aplicável (ou se tiver dúvidas)

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Premier.

Beta-histina Premier com alimentos e bebidas

Pode tomar Beta-histina Premier com ou sem alimentos. No entanto, Beta-histina

Premier pode causar queixas ao nível do estômago (ver secção 4). Tomar Beta-

histina Premier com alimentos pode ajudar a reduzir as queixas de estômago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é conhecido se Beta-histina Premier afeta um futuro bébé:

- Pare de tomar Beta-histina Premier e informe o seu médico se ficar grávida ou

pensar que poderá estar grávida.

- Não tome Beta-histina Premier se estiver grávida a não ser que o seu médico

decida que é necessário.

Não é conhecido se Beta-histina Premier passa para o leite humano:

- Não amamente se estiver a tomar Beta-histina Premier a não ser que o seu médico

lhe diga para o fazer.

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15-06-2018

INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Beta-histina Premier afete a sua capacidade para conduzir ou

utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Beta-histina Premier

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- O seu médico ajustará a sua dose, dependendo do seu progresso.

- Continue a tomar o seu medicamento. O medicamento pode levar algum tempo a

começar a fazer efeito.

Como tomar

- Engula o seu comprimido com água.

- Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos. No entanto, Beta-histina

Premier pode causar queixas ao nível do estômago (ver secção 4). Tomar Beta-

histina Premier com alimentos pode ajudar a reduzir as queixas de estômago.

Quanto tomar

A dose habitual é:

- Metade de um comprimido ou um comprimido três vezes ao dia.

Se tomar mais do que um comprimido por dia, reparta os seus comprimidos ao longo

do dia, em períodos iguais.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias. Isto vai garantir que

mantém

quantidade

constante

de medicamento

no seu

corpo.

Tomar

medicamento sempre à mesma hora irá ajudar também a lembrar-se de tomar os

seus comprimidos.

Se tomar mais Beta-histina Premier do que deveria

Se tomar mais Beta-histina Premier do que deveria, pode sentir-se indisposto

(enjoado), sonolento ou com dor de estômago. Se tiver dúvidas, fale com o seu

médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Premier

- Se se esqueceu de tomar uma dose, ignore a dose esquecida. Tome a sua dose

seguinte à hora habitual.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Beta-histina Premier

Não pare de tomar Beta-histina Premier sem consultar o seu médico, mesmo que se

sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

APROVADO EM

15-06-2018

INFARMED

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes

efeitos secundários com este medicamento:

Reações alérgicas:

Se tiver um reação alérgica, pare de tomar Beta-histina Pharmaffairs e consulte o

médico ou dirija-se diretamente ao hospital. Os sinais podem incluir:

- erupção cutânea granulosa de cor vermelha ou pele inflamada com comichão

- inchaço da sua face, lábios, língua e pescoço

- uma descida na sua pressão sanguínea

- perda de consciência

- dificuldade em respirar

Se detetar algum dos sinais acima descritos, pare de tomar Beta-histina Pharmaffairs

e consulte um médico ou dirija-se diretamente ao hospital.

Outros efeitos secundários, podem incluir:

Frequentes (afeta menos de 1 pessoa em cada 10 pessoas)

- indisposição (náusea)

- indigestão (dispepsia)

- dor de cabeça

Foram reportados outros efeitos secundários com a utilização de Beta-histina Premier

- queixas gástricas, como por exemplo indisposição (vómitos), dor de estômago,

inchaço do estômago (distensão abdominal). Estas queixas podem ser reduzidas com

a toma de Beta-histina Premier durante as refeições.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

contactos

abaixo.

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED,I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Beta-histina Premier

- O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.-

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

APROVADO EM

15-06-2018

INFARMED

- Não utilize Beta-histina Premier após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não

utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Beta-histina Premier

- A substância ativa é beta-histina, cloridrato.

Cada comprimido contém 16 mg de beta-histina, cloridrato.

- Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol (E421), ácido cítrico

mono-hidratado, sílica coloidal anidra e talco.

Qual o aspeto de Beta-histina Premier e conteúdo da embalagem

Beta-histina Premier, é apresentado sob a forma de comprimidos divisíveis.

Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com ranhura,

gravados com a inscrição ‘267’ em ambos os lados da ranhura de uma das faces.

Beta-histina Premier está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos,

acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Avenida D. João II, Edifício Atlantis,

N.º 44 C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugal

Fabricante

Mylan Laboratories SAS

(Fab. Chatillon-sur-Chalaronne)

Route de Belleville

Lieu-dit "Maillard"

01400 Châtillon sur Chalaronne

França

Este folheto foi revisto pela última vez em

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APROVADO EM

07-03-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Beta-histina Premier 16 mg Comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 16 mg de beta-histina, cloridrato.

Excipiente com efeito conhecido:

Manitol - 50 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Comprimidos

brancos

esbranquiçados,

redondos,

biconvexos,

ranhura,

gravados com a inscrição ‘267’ em ambos os lados da ranhura de uma das faces.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de

audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou cefaleias.

- Tratamento sintomático da vertigem.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.

As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.

dosagem

deve

adaptada

individualmente

acordo com

a resposta

terapêutica.

População pediátrica

Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina Premier não é

recomendado a crianças com menos de 18 anos.

População geriátrica

Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes,

a vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários ajustes da dose.

Insuficiência renal

Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes,

a experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose.

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07-03-2017

INFARMED

Insuficiência hepática

Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes,

a experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Feocromocitoma.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os doentes com asma brônquica e história de úlcera péptica necessitam de ser

cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação "in vivo". Considerando os estudos "in

vitro", não é esperado inibição "in vivo" das enzimas do Citocromo P450.

Os estudos “in vitro” indicam uma inibição do metabolismo da Beta-histina por

medicamentos que inibem a monoamino-oxidase (MAO), incluindo o subtipo B da

MAO (por ex: selegilina). É recomendada precaução quando a Beta-histina é utilizada

concomitantemente com os inibidores da MAO (incluindo os seletivos do subtipo B da

MAO).

Dado que a Beta-histina é um análogo da histamina, a interação da Beta-histina com

anti-histamínicos pode em teoria afetar a eficácia de um destes medicamentos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados relativos ao uso da Beta-histina na mulher grávida.

Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez,

desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

O risco potencial para o homem é desconhecido.

A Beta-histina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja

claramente necessário.

Amamentação

Desconhece-se se a Beta-histina é excretada no leite materno. Não há estudos em

animais sobre a excreção da Beta-histina no leite materno. A importância deste

medicamento para a mãe deve ser avaliada face aos benefícios do aleitamento e o

risco potencial para a criança.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A beta-histina está indicada para a Doença de Ménière e no tratamento sintomático

das vertigens. Estas duas doenças podem afetar negativamente a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas.

APROVADO EM

07-03-2017

INFARMED

A beta-histina Demonstrou ter efeitos nulos ou desprezáveis em estudos clínicos

especificamente desenhados para investigar a capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos controlados por placebo, foram observados os seguintes efeitos

indesejáveis em doentes tratados com Beta-histina, com as frequências abaixo

indicadas

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)

Raros (≥1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: cefaleias

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náusea e dispepsia

Adicionalmente aos efeitos indesejáveis reportados durante os ensaios clínicos,

foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis, espontaneamente, durante a

utilização pós-comercialização e na literatura científica. Como as frequências não

puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis, foram classificadas como

"desconhecidas".

Doenças do sistema imunitário

Reações de hipersensibilidade, por ex. anafilaxia

Doenças gastrointestinais

Queixas gástricas (por ex. vómitos, dor gastrointestinal, distensão abdominal e

inchaço), o que normalmente pode ser evitado por administração da dose durante as

refeições ou por redução da dose.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Reações

hipersensibilidade

cutânea

subcutânea,

particular

edema

angioneurótico, urticária, rash e prurido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED,I.P.:

INFARMED,I.P.

Direção

Gestão

Risco

Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

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07-03-2017

INFARMED

Tel: +351 21 798 73 73

Linha

Medicamento:

800222444

(gratuita)

Fax:

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Têm sido reportados alguns casos de sobredosagem. Alguns doentes sofreram

sintomas ligeiros a moderados com doses até 640 mg (por ex. náusea, sonolência e

dor abdominal).

Em casos de sobredosagem intencional foram observadas complicações mais graves

(por ex. convulsões, complicações cardíacas ou pulmonares), em particular quando

em associação com outros medicamentos também em sobredosagem.

O tratamento da sobredosagem deve incluir medidas gerais de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

Sistema

Nervoso

Central.

Antieméticos

antivertiginosos, código ATC: N07CA01

O mecanismo de ação da Beta-histina é apenas parcialmente compreendido.

Existem várias hipóteses plausíveis que estão suportadas em estudos em animais e

em seres humanos:

- A Beta-histina afeta o sistema histaminérgico:

A Beta-histina atua igualmente como agonista parcial do recetor H1 da histamina e

como antagonista do recetor H3 da histamina, ao nível do tecido neuronal e tem

atividade desprezível no recetor H2. A Beta-histina aumenta o "turnover" da

histamina e libertação, através do bloqueio dos recetores H3 - pré-sinápticos e

indução de "down-regulação" dos recetores H3.

- A Beta-histina pode aumentar a circulação sanguínea na região coclear, assim

como, em todo o cérebro:

Os ensaios farmacológicos nos animais têm demonstrado que a circulação sanguínea

na estria vascular do ouvido interno melhora, provavelmente devido ao relaxamento

dos esfíncteres pré-capilares da microcirculação do ouvido interno. A Beta-histina

demonstrou também aumentar a circulação sanguínea cerebral nos seres humanos.

- A Beta-histina facilita a compensação vestibular:

A Beta-histina acelera a recuperação vestibular após neurectomia unilateral em

animais, através da promoção e facilitação da compensação vestibular central. Este

efeito caracterizado por "up-regulação" do "turnover" da histamina e libertação é

mediado por via do antagonismo do recetor H3. Em seres humanos, o tempo de

recuperação após neurectomia vestibular foi também reduzido quando tratados com

Beta-histina.

APROVADO EM

07-03-2017

INFARMED

- A Beta-histina altera a descarga neuronal nos núcleos vestibular:

Foi também determinado que a Beta-histina possui um efeito inibidor, dose-

dependente, na geração do “spike” neuronal nos núcleos vestibular lateral e medial.

As propriedades farmacodinâmicas como demonstrado em estudos animais podem

contribuir para o efeito terapêutico benéfico sobre o sistema vestibular.

A eficácia da Beta-histina foi demonstrada em estudos com doentes com vertigem

vestibular e com Doença de Ménière como manifestado pelas melhorias na gravidade

e frequência dos ataques de vertigem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A beta-histina, cloridrato é rapidamente e completamente absorvida em todas as

partes do trato gastrointestinal após administração oral.

Após absorção, a droga é rápida e praticamente toda metabolizada em ácido 2-

piridilacético. Os níveis plasmáticos da Beta-histina são muito diminutos.

As análises farmacocinéticas são baseadas em determinações dos níveis do 2-PAA no

plasma e na urina.

Sob condições de alimentação, a Cmax é inferior por comparação com condições de

jejum. No entanto, a absorção total da Beta-histina é semelhante sob ambas as

condições, indicando que a ingestão de alimentos apenas atrasa a absorção da Beta-

histina.

Distribuição:

A percentagem de ligação da Beta-histina às proteínas plasmáticas é inferior a 5%.

Biotransformação:

Após absorção, a Beta-histina é rápida e praticamente toda metabolizada em 2-PAA

(o qual não tem atividade farmacológica). Após administração oral de Beta-histina,

as concentrações plasmáticas (e urinárias) do 2-PAA atingem o seu máximo 1 hora

após a administração e diminuem ao fim de uma semivida de 3,5 horas.

Excreção:

O metabolito 2-PAA é rapidamente excretado pela urina. No intervalo da dose entre

8 a 48 mg, cerca de 85% da dose original é recuperada na urina. A excreção renal

ou fecal da Beta-histina por si só é de importância "minor".

Linearidade:

As taxas de recuperação são constantes no intervalo de doses entre 8 a 48 mg,

indicativo que a farmacocinética da Beta-histina é linear e sugerindo que a via

metabólica envolvida não é saturável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade crónica:

Foram observados efeitos adversos no sistema nervoso em cães e babuínos após

doses intravenosas até 120 mg/kg.

Foram realizados estudos sobre a toxicidade oral crónica de Beta-histina, cloridrato

em ratos durante um período superior a 18 meses e em cães durante um período

APROVADO EM

07-03-2017

INFARMED

superior a 6 meses. Foram toleradas doses de 500 mg/kg em ratos e de 25 mg/kg

em cães, sem alterações nos parâmetros clínicos químicos e hematológicos. Não

houve alterações histológicas relacionadas com o tratamento com estas dosagens.

Após aumento da dose nos cães até 300mg/kg, foi observada emese. Foi reportado

na literatura hiperemia em alguns tecidos associada a um estudo investigacional com

Beta-histina nos ratos, superior a 6 meses, com doses de 39 mg/kg e superiores. Os

dados apresentados na publicação são limitados. Consequentemente, o impacto do

resultado deste estudo não é claro.

Potencial mutagénico e carcinogénico:

A Beta-histina não tem potencial mutagénico.

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade especial com dicloridrato de

Beta-histina. No entanto, em estudos de toxicidade crónica com duração de 18

meses, em ratos, não houve indicação de quaisquer tumores, neoplasmas ou

hiperplasia no exame histopatológico. Consequentemente, o dicloridrato de Beta-

histina até à dose de 500 mg/kg não demonstrou qualquer evidência de potencial

carcinogénico neste estudo limitado a 18 meses.

Toxicidade Reprodutiva

Os dados são limitados sobre a Beta-histina na reprodução. Num estudo de uma

geração de ratos, uma dose oral de 250 mg/kg/dia de Beta-histina não teve efeito

adverso na fertilidade masculina e feminina, na implantação do feto, no parto e na

viabilidade dos filhotes durante o aleitamento. Não foram observadas anomalias em

ratos desmamados. Em coelhas grávidas tratadas com doses orais de 10 ou 100

mg/kg de Beta-histina, não foram observados efeitos adversos na implantação,

vitalidade ou peso dos fetos e não foram observadas anomalias no esqueleto fetal ou

tecidos moles. Pode ser concluído dos estudos descritos que a Beta-histina não tem

efeitos detetáveis sobre os parâmetros relevantes de reprodução em ratos e coelhos.

A Beta-histina não é teratogénica. No entanto, devido ao caráter investigacional dos

estudos, não pode ser totalmente excluída a existência de um risco.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos Excipientes

Celulose microcristalina

Manitol (E421)

Ácido cítrico mono-hidratado

Sílica coloidal anidra

Talco

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

APROVADO EM

07-03-2017

INFARMED

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens

comprimidos

acondicionados

blisters

PVC/PVDC/Alumínio.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan, Lda.

Avenida D. João II, Edifício Atlantis,

N.º 44 C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5581707– 20 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5581715– 60 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização:

30 de setembro de 2013.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Beta-histina Ciclum Farma

8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

(Betahistine hydrochloride)

PT/H/1814/001-003/DC

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

Betahistine hydrochloride 8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Beta-histina Ciclum

Farma It explains how Beta-histina Ciclum Farma was assessed and its authorisation

recommended as well as its conditions of use. It is not intended to provide practical

advice on how to use Beta-histina Ciclum Farma.

For practical information about using Beta-histina Ciclum Farma, patients should read

the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Beta-histina Ciclum Farma and what is it used for?

Beta-histina Ciclum Farma is a ‘generic medicine’. This means that Beta-histina Ciclum

Farma is similar to a ‘reference medicine’ already authorised in the European Union

(EU) called Betaserc.

Beta-histina Ciclum Farma is used to treat:

Ménière's d - symptoms of which may include vertigo, tinnitus, hearing loss associated by nausea,

otology and/or headache

vertigo (feeling dizzy). This medicine works by improving blood flow in the inner ear.

This lowers the build up of pressure

tinnitus

hearing loss

How does Beta-histina Ciclum Farma work?

Beta-histina Ciclum Farma contains betahistine dihydrochloride. This medicine is called a

“histamine analogue”.

How is Beta-histina Ciclum Farma used?

The pharmaceutical form of Beta-histina Ciclum Farma is tablets and the route of

administration is oral.

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations,

the route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can only be obtained with a prescription.

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

What benefits of Beta-histina Ciclum Farma have been shown in

studies?

Because Beta-histina Ciclum Farma is a generic medicine, studies in patients have

been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine,

Betaserc. Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the

active substance in the body.

The company provided data from the published literature on Betahistine hydrochloride.

What are the possible side effects of Beta-histina Ciclum Farma

Because Beta-histina Ciclum Farma is a generic medicine and is bioequivalent to the

reference medicine, its benefits and possible side effects are taken as being the same

as the reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why is Beta-histina Ciclum Farma approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Beta-histina Ciclum Farma

has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to

Betaserc. Therefore, the INFARMED, I.P. decided that, as for reference medicine called

Betaserc, the benefits are greater than its risk and recommended that it can be

approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective

use of Beta-histina Ciclum Farma?

A Risk Management Plan - Version 1.2, dated of 13 March 2019 - has been developed

to ensure that Beta-histina Ciclum Farma is used as safely as possible. Based on this

plan, safety information has been included in the summary of product characteristics

and the package leaflet for Beta-histina Ciclum Farma, including the appropriate

precautions to be followed by healthcare professionals and patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals

reported by patients/healthcare professionals will be monitored/ reviewed continuously

as well.

Other information about Beta-histina Ciclum Farma

The marketing authorisation for Beta-histina Ciclum Farma was granted on 09-04-

2019.

full

Beta-histina

Ciclum

Farma

found

website

http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php

. For more information about treatment with Beta-

histina Ciclum Farma read the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Beta-histina Ciclum Farma

8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

(Betahistine hydrochloride)

PT/H/1445/001-003/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of

Beta-

histina Ciclum Farma

. The procedure was finalised at 27-03-2019. For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Introduction

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have

agreed in granting a marketing authorisation for Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16

mg and 24 mg tablets, from Bluefish Pharmaceuticals AB.

Beta-histina Ciclum Farma is indicated for:

Ménière’s syndrome as defined by the following triad of core symptoms:

vertigo (with nausea/vomiting)

hearing loss (hearing problems)

tinnitus.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

This decentralised application concerns a generic version of betahistine, under the

trade names: Beta-histina Ciclum Farma in PT (RMS).

The originator product is Betaserc® 8 mg (tablets), which is registered in Netherlands

by BGP Products B.V., since 08

July 1970.

marketing

authorization

granted

09-04-2019

based

Directive

2001/83/EC article 10.1 (a) (iii) first paragraph and the Marketing Authorisation

Holder is Bluefish Pharmaceuticals AB.

With Portugal as the Reference Member State in this Decentralized Procedure, Bluefish

Pharmaceuticals

(Sweden)

applying

Marketing

Authorisation

Betahistine in DE, DK, ES, FI, HU, IT, SE.

Quality aspects

Introduction

The pharmaceutical form is tablet

8mg: White to off-white round (diameter 7.0 mm), flat uncoated tablets debossed

with ‘X’ on one side and ‘87’ on the other side.

16 mg: White to off-white round (diameter 8.5 mm), uncoated tablets debossed with

‘X’ and a score line on one side and ‘88’ on the other side. The tablet can be divided

into equal doses.

24 mg: White to off-white round (diameter 10.0 mm), uncoated tablets debossed with

‘X’ and a score line on one side and ‘89’ on the other side. The tablet can be divided

into equal doses.

The excipients are: Microcrystalline cellulose, Mannitol, Povidone, Crospovidone, Citric

acid anhydrous, Colloidal anhydrous silica, Talc, Stearic acid

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16mg and 24 mg tablets are availabel in:

- Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister: 20, 30, 50, 60 and 100 tablets

Not all pack sizes may be marketed.

Drug Substance

Nomenclature

International non-proprietary name

(INN):

Betahistine Dihydrochloride (Ph.Eur.)

Chemical names:

N-methyl-2-(pyridin-2-yl)

ethanamine

dihydrochloride

N-Methyl-2-pyridin-2-ylethanamine

dihydrochloride

(IUPAC)

CAS registry number:

[5579-84-0]

The applicant refers to R1-CEP 2009-177-Rev-00.

Structure

Molecular formula:

·2HCl

Relative molecular mass:

209.1 g/mol

Structural Formula:

General Properties

Appearance: white or slightly yellow crystalline solid

Solubility: Freely soluble in water (1 in 1), soluble in methanol and ethanol and

practically insoluble in carbon tetrachloride, chloroform and ether.

Melting point: 148-153°C;

pH (10 % w/v aqueous solution): 2.0-3.0;

Polymorphism: No Polymorphism has been reported.

The chemical-pharmaceutical documentation and Quality Overall Summary in relation

to betahistine are of sufficient quality in view of the present European regulatory

requirements.

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

The control tests and specifications for drug substance product are adequately drawn

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes

in any parameters were observed.

Re-test period: 2 years

Medicinal Product

The development of the product has been described, the choice of excipients is justified and their

functions explained.

The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form. Validations of the

analytical methods have been presented. Batch analysis has been performed on 3 batches. The

batch analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline. The control

tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

The proposed shelf-life of 24 months without any special storage condition for the drug product

when packed in PA/Alu/PVC-Alu blisters is considered acceptable.

Non-clinical aspects

The pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine

dihydrochloride are well known. As betahistine dihydrochloride is a widely used, well-

known active substance, the applicant has not submitted additional studies and further

studies are not required. An overview based on literature review is, thus, appropriate.

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

This application concerns a generic medicinal product. The applicant provided a

rationale

absence

studies,

taking into

consideration

possible

significant

increase

environmental

exposure

drug

substance.

environmental risk assessment seems not be necessary.

Discussion on the non-clinical aspects

Since this product has been shown to be essentially similar and refer to a product approved based on a full

application with regard to preclinical data, no further such data have been submitted or are considered

necessary.

Clinical aspects

To support this application, the applicant has submitted as report a single-dose bioequivalence

study conducted in healthy subjects under fasting conditions with the strength of Betahistine

Dihydrochloride 24 mg tablets (Study 221/08) entitled:

“An open label, randomized, two treatment, two sequence, two period, cross-over,

single-dose,

comparative oral

bioavailability study

Betahistine

dihydrochloride

tablets BP 24 mg (Test) of Aurobindo Pharma Ltd., India and Betaserc 24 mg tablets

(Reference) of Solvay Pharmaceuticals B.V, Hollanti in 36 healthy, adult, male, human

subjects under fasting conditions.”

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

The bioequivalence study was carried out with Betahistine 24 mg tablets. Based on acceptable

bioequivalence study for Betahistine 24 mg tablets, a biowaiver is requested for Betahistine 8 mg

and 16 mg tablets.

According to the applicant, a waiver applies for the 8 mg & 16 mg tablets, as the general

requirements

met,

Guideline

Investigation

Bioequivalence

CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1:

Conclusion on bioequivalence studies:

Based on the submitted bioequivalence study Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16 mg

and 24 mg tablets is considered bioequivalent with Betaserc 8 mg, 16mg and 24 mg

tablets.

Risk Management Plan

The MAH has submitted a Risk Management Plan – Version .2, dated of 13 March 2019

accordance

with

requirements

Directive

2001/83/EC

amended,

describing the pharmacovigilance activities and interventions designed to identify,

characterise, prevent or minimise risks relating to Beta-histina Ciclum Farma 8 mg,

16mg and 24 mg tablets.

Discussion on the clinical aspects

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-

toxicological and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference

product. A reference product is a medicinal product authorised and marketed on the

basis

full

dossier,

i.e.

including

chemical,

biological,

pharmaceutical,

pharmacological-toxicological and clinical data. This information is not fully available in

the public domain. Authorisations for generic products are therefore linked to the

‘original’

authorized

medicinal

product,

which is

legally

allowed

once

data

protection time of the dossier of the reference product has expired. For this kind of

application, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile of the product

is similar to the pharmacokinetic profile of the reference product. This generic product

can be used instead of its reference product.

User consultation

STADA Arzneimittel submitted a Report on Consultation with target patient groups to

demonstrate readability and usefulness of the PL of proposed product (User Testing),

which

comply

with

current

legislation.

Results

showed

that

corresponding success criteria confirming that information of the PL was clear,

readable and understandable by potential users. Therefore no further changes to PL

are deemed necessary.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

The application for Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

contains adequate quality, non-clinical and clinical data and the bioequivalence has

been shown. A benefit/risk ratio comparable to the reference product can therefore be

concluded.

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