Beta-histina Pentafarma 24 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Beta-histina
Disponível em:
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Código ATC:
N07CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Beta-histina
Dosagem:
24 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Beta-histina, cloridrato 24 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
betahistine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5653258 CNPEM: 50040049 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: Beta-histina | A101 | Oral | 24 mg | [21-60] unidades; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653217 CNPEM: 50040030 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653308 CNPEM: 50040030 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653225 CNPEM: 50153773 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 40 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653266 CNPEM: 50153790 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653241 CNPEM: 50040049 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 80 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653316 CNPEM: 50153803 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653324 CNPEM: 50153781 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653233 CNPEM: 50153781 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653274 CNPEM: 50153781 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 120 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653332 CNPEM: 50153811 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 120 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653340 CNPEM: 50153811 CHNM: 10037940 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0203/002
Data de autorização:
2015-06-19

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APROVADO EM

04-06-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Beta-histina Pentafarma 24 mg comprimidos

Beta-histina, dicloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção

O que contém este folheto:

1. O que é Beta-histina Pentafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pentafarma

3. Como tomar Beta-histina Pentafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Beta-histina Pentafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Beta-histina Pentafarma e para que é utilizado

O que é Beta-histina Pentafarma

Beta-histina

Pentafarma

contém

beta-histina.

Beta-histina

Pentafarma

tipo

medicamento chamado de "análogo da histamina".

Para que é utilizado o Beta-histina Pentafarma

Beta-histina Pentafarma 24 mg é utilizado para o tratamento da vertigem, zumbidos e

perda de audição associadas à Síndrome de Ménière.

Como funciona o Beta-histina Pentafarma

Beta-histina Pentafarma ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido interno, diminuindo

o desenvolvimento de pressão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pentafarma

Não tome Beta-histina Pentafarma:

- Se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

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04-06-2021

INFARMED

médico

disse

tumor

glândula

suprarenal

(chamado

“feocromocitoma”).

Não

tome

este

medicamento

alguma

situações

acima

mencionadas

aplicável. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-

histina Pentafarma.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Pentafarma.

Antes de tomar Beta-histina Pentafarma, verifique com o seu médico ou farmacêutico se:

- tem ou alguma vez teve uma úlcera no estômago

- tem asma.

Se alguma das situações acima mencionadas lhe for aplicável (ou se tiver dúvidas)

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Pentafarma. O seu

médico pode querer fazer o seu acompanhamento mais de perto enquanto toma Beta-

histina Pentafarma.

Crianças

Beta-histina Pentafarma não é recomendado para menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Beta-histina Pentafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

- Anti-histamínico – estes podem (em teoria) baixar o efeito de Beta-histina Pentafarma.

O Beta-histina Pentafarma pode também baixar o efeito dos anti-histamínicos.

- Inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) – utilizados para tratar a depressão ou da

Doença de Parkinson. Estes podem aumentar a exposição ao Beta-histina Pentafarma.

Se alguma das situações acima mencionadas lhe for aplicável (ou se tiver dúvidas)

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Pentafarma.

Beta-histina Pentafarma com alimentos e bebidas

Pode tomar Beta-histina Pentafarma com ou sem alimentos. No entanto, Beta-histina

Pentafarma pode causar queixas ao nível do estômago (ver secção 4). Tomar Beta-histina

Pentafarma com alimentos pode ajudar a reduzir as queixas de estômago.

Gravidez, amamentação

Não é conhecido se Beta-histina Pentafarma afeta um futuro bébé:

Pare de tomar Beta-histina Pentafarma e informe o seu médico se ficar grávida ou pensar

que poderá estar grávida.

Não tome Beta-histina Pentafarma se estiver grávida a não ser que o seu médico decida

que é necessário.

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04-06-2021

INFARMED

Não é conhecido se Beta-histina Pentafarma passa para o leite humano:

Não amamente se estiver a tomar Beta-histina Pentafarma a não ser que o seu médico lhe

diga para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Beta-histina Pentafarma afete a sua capacidade para conduzir ou

utilizar ferramentas ou máquinas.

No entanto, lembre-se que as doenças para as quais está a ser tratado com Beta-histina

Pentafarma (Doença de Ménière ou Vertigem) podem fazer com que sinta tonturas ou

indisposição, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Beta-histina Pentafarma contém manitol.

3. Como tomar Beta-histina Pentafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- O seu médico ajustará a sua dose, dependendo do seu progresso

Continue a tomar o seu medicamento. O medicamento pode levar algum tempo a

começar a fazer efeito.

Como tomar

Engula o seu comprimido com água.

Pode

tomar

comprimido

alimentos.

entanto,

Beta-histina

Pentafarma pode causar queixas ao nível do estômago (ver secção 4). Tomar Beta-histina

Pentafarma com alimentos pode ajudar a reduzir as queixas de estômago.

Quanto tomar

A dose habitual é:

Um comprimido duas vezes ao dia.

Se tomar mais do que um comprimido por dia, reparta os seus comprimidos ao longo do

dia, em períodos iguais. Por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias. Isto vai garantir que mantém

uma quantidade constante de medicamento no seu corpo. Tomar o medicamento sempre à

mesma hora irá ajudar também a lembrar-se de tomar os seus comprimidos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Beta-histina Pentafarma do que deveria

tomar

mais

Beta-histina

Pentafarma

deveria,

pode

sentir-se

indisposto

(enjoado), sonolento ou com dor de estômago. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

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04-06-2021

INFARMED

Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Pentafarma

Se se esqueceu de tomar uma dose, ignore a dose esquecida. Tome a sua dose seguinte à

hora habitual.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar um dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Beta-histina Pentafarma

Não pare de tomar Beta-histina Pentafarma sem consultar o seu médico, mesmo que se

sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos

secundários com este medicamento:

Reações alérgicas:

Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Beta-histina Pentafarma e consulte o médico

ou dirija-se diretamente ao hospital. Os sinais podem incluir:

erupção da pele granulosa de cor vermelha ou pele inflamada com comichão

inchaço da sua face, lábios, língua e pescoço

uma descida na sua pressão sanguínea

perda de consciência

dificuldade em respirar

Se detetar algum dos sinais acima descritos, pare de tomar Beta-histina Pentafarma e

consulte um médico ou dirija-se diretamente ao hospital.

Outros efeitos secundários, podem incluir:

Frequentes (afeta menos de 1 pessoa em cada 10 pessoas)

- indisposição (náusea)

- indigestão (dispepsia)

- dor de cabeça

Foram reportados outros efeitos secundários com a utilização de Beta-histina Pentafarma

queixas gástricas, como por exemplo indisposição (vómitos), dor de estômago, inchaço

do estômago (distensão abdominal). Estas queixas podem ser reduzidas com a toma de

Beta-histina Pentafarma durante as refeições.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo.

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04-06-2021

INFARMED

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Beta-histina Pentafarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Beta-histina Pentafarma

A substância ativa é o dicloridrato de beta-histina.

Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina.

- Os outros excipientes são ácido cítrico anidro, celulose microcristalina, manitol, sílica

coloidal anidra e talco.

Qual o aspeto de Beta-histina Pentafarma e conteúdo da embalagem

Comprimidos não revestidos brancos, redondos e biconvexos, ranhurados numa das

faces, gravados com "II" em cada lado da ranhura, e planos na outra face.

APROVADO EM

04-06-2021

INFARMED

comprimidos

são

acondicionados

fitas

blisters

PVC/PVDC-alumínio

embalagens de cartão e em frascos brancos de Polietileno de Alta Densidade HDPE com

tampa de rosca.

Blisters de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 e 120 comprimidos.

Frascos de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) de 100 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma-Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Roménia

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APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Beta-histina Pentafarma 24 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina.

Excipiente com efeito conhecido:

Manitol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Comprimidos não revestidos brancos, redondos e biconvexos, ranhurados numa das

faces, gravados com "II" em cada lado da ranhura, e planos na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Vertigem, zumbidos e perda de audição associados à Síndrome de Ménière.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.

As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.

A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta à terapêutica.

Os comprimidos são para administração oral de preferência às refeições.

População pediátrica

Devido

falta

dados

segurança

eficácia,

Beta-histina

Pentafarma

não

recomendado a crianças com menos de 18 anos.

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19-06-2015

INFARMED

População geriátrica

Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a

vasta experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose.

Insuficiência renal

Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a

experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose.

Insuficiência hepática

Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a

experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Feocromocitoma.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os doentes com asma brônquica ou com história de úlcera péptica necessitam de ser

cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Este medicamento contém manitol.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação “in vivo”. Considerando os estudos “in vitro”,

não é esperado inibição “in vivo” das enzimas do citocromo P450.

estudos

“in

vitro”

indicam

inibição

metabolismo

beta-histina

medicamentos que inibem a monoamino-oxidase (MAO), incluindo o subtipo B da MAO

(por

selegilina).

recomendada

precaução

quando

beta-histina

utilizada

concomitantemente com os inibidores da MAO (incluindo os seletivos do subtipo B da

MAO).

Dado que a beta-histina é um análogo da histamina, a interação da beta-histina com anti-

histamínicos pode em teoria afetar a eficácia de um destes medicamentos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados relativos ao uso da beta-histina na mulher grávida.

Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez,

desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

O risco potencial para o Homem é desconhecido. A beta-histina não deverá ser utilizada

durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Amamentação

Desconhece-se se a beta-histina é excretada no leite materno. Não há estudos em animais

sobre a excreção da beta-histina no leite. A importância deste medicamento para a mãe

deve ser avaliada face aos benefícios do aleitamento e o risco potencial para a criança.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A beta-histina está indicada para a Doença de Ménière e no tratamento sintomático das

vertigens. Estas duas doenças podem afetar negativamente a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

beta-histina

demonstrou

efeitos

nulos

desprezáveis

estudos

clínicos

especificamente

desenhados

para

investigar

capacidade

conduzir

utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos controlados por placebo, foram observados os seguintes efeitos

indesejáveis em doentes tratados com beta-histina, com as frequências abaixo indicadas

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, <1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000, <1/100)

Raros (

1/10.000, 1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: cefaleias

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náusea e dispepsia

Adicionalmente aos efeitos indesejáveis reportados durante os ensaios clínicos, foram

reportados os seguintes efeitos indesejáveis, espontaneamente, durante a utilização pós

comercialização

literatura

científica.

Como

frequências

não

puderam

estimadas a partir dos dados disponíveis, foram classificadas como "desconhecidas".

Doenças do sistema imunitário

Reações de hipersensibilidade, por ex. anafilaxia

Doenças gastrointestinais

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Queixas gástricas (por ex. vómitos, dor gastrointestinal, distensão abdominal e inchaço),

o que normalmente pode ser evitado por administração da dose durante as refeições ou

por redução da dose.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular edema angioneurótico,

urticária, rash e prurido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Têm sido reportados alguns casos de sobredosagem. Alguns doentes sofreram sintomas

ligeiros a moderados com doses até 640 mg (por ex. náusea, sonolência e dor abdominal).

Em casos de sobredosagem intencional foram observadas complicações mais graves (por

convulsões,

complicações

cardíacas

pulmonares),

particular

quando

associação com outros medicamentos também em sobredosagem.

O tratamento da sobredosagem deve incluir medidas gerais de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

Sistema

Nervoso

Central.

Antieméticos

antivertiginosos, código ATC: N07C A01

O mecanismo de ação da beta-histina é apenas parcialmente compreendido.

Existem várias hipóteses plausíveis que estão suportadas em estudos em animais e em

seres humanos:

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

- A beta-histina afeta o sistema histaminérgico:

A beta-histina atua igualmente como agonista parcial do recetor H1 da histamina e como

antagonista do recetor H3 da histamina, ao nível do tecido neuronal e tem atividade

desprezível

recetor

beta-histina

aumenta

"turn-over"

histamina

libertação, através do bloqueio dos recetores H3 - pré-sinápticos e indução de "down-

regulação" dos recetores H3.

- A beta-histina pode aumentar a circulação sanguínea na região coclear, assim como, em

todo o cérebro:

Os ensaios farmacológicos nos animais têm demonstrado que a circulação sanguínea na

estria vascular do ouvido interno melhora, provavelmente devido ao relaxamento dos

esfíncteres

pré-capilares

microcirculação

ouvido

interno.

beta-histina

demonstrou também aumentar a circulação sanguínea cerebral nos seres humanos.

- A beta-histina facilita a compensação vestibular:

A beta-histina acelera a recuperação vestibular após neurectomia unilateral em animais,

através

promoção

facilitação

compensação

vestibular

central.

Este

efeito

caracterizado por "up-regulação" do "turnover" da histamina e libertação é mediado por

via do antagonismo do recetor H3. Em seres humanos, o tempo de recuperação após

neurectomia vestibular foi também reduzido quando tratados com beta-histina.

- A beta-histina altera a descarga neuronal nos núcleos vestibular:

Foi também determinado que a beta-histina possui um efeito inibidor, dose-dependente,

na geração do “spike” neuronal nos núcleos vestibular lateral e medial.

propriedades

farmacodinâmicas

como

demonstrado

estudos

animais

podem

contribuir para o efeito terapêutico benéfico sobre o sistema vestibular.

A eficácia da beta-histina

foi demonstrada em estudos com doentes com

vertigem

vestibular e com Doença de Ménière como manifestado pelas melhorias na gravidade e

frequência dos ataques de vertigem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O dicloridrato de beta-histina é rapidamente e completamente absorvido em todas as

partes do trato gastrointestinal após administração oral.

Após

absorção,

droga

rápida

praticamente

toda

metabolizada

ácido

piridilacético. Os níveis plasmáticos da beta-histina são muito diminutos.

As análises farmacocinéticas são baseadas em determinações dos níveis do 2-PAA no

plasma e na urina.

Sob condições de alimentação, a Cmax é inferior por comparação com condições de

jejum. No entanto, a absorção total da beta-histina é semelhante sob ambas as condições,

indicando que a ingestão de alimentos apenas atrasa a absorção da beta-histina.

Distribuição

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

A percentagem de ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas é inferior a 5%.

Biotransformação

Após absorção, a beta-histina é rápida e praticamente toda metabolizada em 2-PAA (o

qual não tem atividade farmacológica). Após administração oral de beta-histina, as

concentrações plasmáticas (e urinárias) do 2-PAA atingem o seu máximo 1 hora após a

administração e diminuem ao fim de uma semivida de 3,5 horas.

Eliminação

O metabolito 2-PAA é rapidamente excretado pela urina. No intervalo da dose entre 8 a

48 mg, cerca de 85% da dose original é recuperada na urina. A excreção renal ou fecal da

beta-histina por si só é de importância "minor".

Linearidade

As taxas de recuperação são constantes no intervalo de doses entre 8 a 48 mg, indicativo

que a farmacocinética da beta-histina é linear e sugerindo que a via metabólica envolvida

não é saturável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade crónica:

Foram observados efeitos adversos no sistema nervoso em cães e babuínos após doses

intravenosas superiores ou iguais a 120 mg/kg/dia.

Foram realizados estudos sobre a toxicidade oral crónica do dicloridrato de beta-histina

em ratos durante um período superior a 18 meses e em cães durante um período superior

a 6 meses. Foram toleradas doses de 500 mg/kg em ratos e de 25 mg/kg em cães, sem

alterações nos parâmetros clínicos químicos e hematológicos.

Não houve alterações histológicas relacionadas com o tratamento com estas dosagens.

Após aumento da dose nos cães até 300 mg/kg, foi observada emese. Foi reportado na

literatura hiperemia em alguns tecidos associada a um estudo investigacional com beta-

histina nos ratos, superior a 6 meses, com doses de 39 mg/kg e superiores. Os dados

apresentados na publicação são limitados.

Consequentemente, o impacto do resultado deste estudo não é claro.

Potencial mutagénico e carcinogénico:

A beta-histina não tem potencial mutagénico.

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade especial com dicloridrato de beta-

histina. No entanto, em estudos de toxicidade crónica com duração de 18 meses, em

ratos, não houve indicação de quaisquer tumores, neoplasmas ou hiperplasia no exame

histopatológico. Consequentemente, o dicloridrato de beta-histina até à dose de 500

mg/kg

não demonstrou qualquer evidência de

potencial

carcinogénico neste estudo

limitado a 18 meses.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Toxicidade Reprodutiva:

Os dados são limitados sobre a beta-histina na reprodução. Num estudo de uma geração

de ratos, uma dose oral de 250 mg/kg/dia de beta-histina não teve efeito adverso na

fertilidade masculina e feminina, na implantação do feto, no parto e na viabilidade dos

filhotes durante o aleitamento. Não foram observadas anomalias em ratos desmamados.

Em coelhas grávidas tratadas com doses orais de 10 ou 100 mg/kg de beta-histina, não

foram observados efeitos adversos na implantação, vitalidade ou peso dos fetos e não

foram observadas anomalias no esqueleto fetal ou tecidos moles. Pode ser concluído dos

estudos descritos que a beta-histina não tem efeitos detetáveis sobre os parâmetros

relevantes de reprodução em ratos e coelhos. A beta-histina não é teratogénica. No

entanto, devido ao caráter investigacional dos estudos, não pode ser totalmente excluída a

existência de um risco.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido cítrico anidro

Celulose microcristalina

Manitol (E421)

Sílica coloidal anidra

Talco

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

30 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

comprimidos

são

acondicionados

fitas

blisters

PVC/PVDC-alumínio

embalagens de cartão e em frascos brancos de Polietileno de Alta Densidade (HDPE)

com tampa de rosca.

Blisters de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 e 120 comprimidos

Frascos de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) de 100 e 120 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pentafarma-Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}

Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

26-11-2009

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Beta-histina Glob

Beta-histina, dicloridrato

09/H/ 0158/001-003

APROVADO EM

26-11-2009

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Glob Limited, UK submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para

o medicamento Beta-histina Glob, Comprimido, nas dosagens de 8 mg, 16 mg e 24 mg,

contendo Beta-histina, dicloridrato, estando indicado no tratamento da síndroma de

Ménière, cujos sintomas podem incluir vertigens, zumbidos, perda de audição e náuseas.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

genérico que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Betaserc,

comprimido nas dosagens de 8 mg, 16 mg e 24 mg comercializado pela Solvay Farma,

Lda. A dosagem de 8 mg esteve autorizada em Portugal, as dosagens de 16 mg e 24 mg

estão autorizadas em Portugal desde 17 de Fevereiro de 1992 e 29 de Dezembro de 2004

respectivamente.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 26-11-2009 com base no artigo

nº 19 do Decreto-Lei 176/2006 de 30 de Agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de protecção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

Aspectos de qualidade

Introdução

Beta-histina Glob, Comprimido nas dosagens de 8 mg, 16 mg e 24 mg, contém como

substância activa 8 mg, 16 mg e 24 mg de Beta-histina, dicloridrato, respectivamente.

Os comprimidos de Beta-histina Glob na dosagem de 8 mg são redondos, planos, brancos a

esbranquiçados, não revestidos gravados com "X" numa das faces e "87" na noutra face.

Os comprimidos na dosagem de 16 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, não

revestidos gravados com "X" e ranhurados numa das faces e gravados com "88" na noutra

face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos na dosagem de 24 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, não

revestidos gravados com "X" e ranhurados numa das faces e gravados com "89" na noutra

face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é Comprimido, é acondicionado em blisters de

PA/Alu/PVC-Alu ou em frasco de HDPE.

Os excipientes são: celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido

cítrico anidro, sílica anidra coloidal, talco, ácido esteárico.

APROVADO EM

26-11-2009

INFARMED

Substância Activa

A substância activa Beta-histina (sob a forma de dicloridrato) encontra-se em

conformidade com os requisitos regulamentares europeus em vigor e é uma substância

activa conhecida que está descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um

livro oficial (farmacopeia) no qual os métodos de análise das substâncias e respectivas

especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

As especificações estabelecidas para a substância activa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur.. Foi fornecida

documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 3 lotes.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os fornecedores

apresentaram declarações relativas à minimização do risco de transmissão de

encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para as dosagens deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre com

as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 2 anos, e as condições de armazenamento (não necessita de

precauções especiais) para o medicamento são considerados aceitáveis.

aspectos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do Betaserc que está disponível no mercado

Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a

respectiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspectos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

O estudo de bioequivalência nº 221/08 foi apresentado como suporte ao pedido de

Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Beta-histina

Glob Comprimido na dosagem de 24 mg foi apresentado o seguinte estudo de

bioequivalência:

APROVADO EM

26-11-2009

INFARMED

’Um estudo comparativo de biodisponibilidade oral de dose única, aberto, randomizado,

cruzado com dois tratamentos, dois períodos e duas sequências para o Dicloridrato de beta-

histina comprimidos 24 mg (teste) da Aurobindo Pharma Ltd., Índia e Betaserc 24 mg

comprimidos (referência) da Solvay. Pharmaceuticals B.V, Hollanti, em 36 voluntários

homens, adultos e saudáveis em jejum‘. Protocolo nº: 221/08

Os resultados do estudo de bioequivalência efectuados com a dosagem de 24 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 8 mg e 16 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera que o sistema de farmacovigilância conforme descrito no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está de acordo com os requisitos legais

e proporciona evidência apropriada de que o requerente dispõe de uma pessoa qualificada

como responsável pela farmacovigilância e que detêm os meios apropriados para a

identificação de quaisquer reacções adversas que possam ocorrer na Comunidade Europeia

ou noutro país.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados. A

bioequivalência também foi demonstrada.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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