Beta-histina Pentafarma 16 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Beta-histina
Disponível em:
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Código ATC:
N07CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Beta-histina
Dosagem:
16 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Beta-histina, cloridrato 16 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
betahistine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5653142 CNPEM: 50003755 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: Beta-histina | A101 | Oral | 16 mg | [1-20] unidades; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5653100 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: Beta-histina | A101 | Oral | 16 mg | [21-60] unidades; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653050 CNPEM: 50003755 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653068 CNPEM: 50057162 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 40 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653076 CNPEM: 50153757 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653126 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 80 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653159 CNPEM: 50058088 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653167 CNPEM: 50153765 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653118 CNPEM: 50153765 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653134 CNPEM: 50153765 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 120 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653175 CNPEM: 50058096 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 120 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5653209 CNPEM: 50058096 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0203/001
Data de autorização:
2015-06-19

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APROVADO EM

04-06-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Beta-histina Pentafarma 16 mg comprimidos

Beta-histina, dicloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção

O que contém este folheto:

1. O que é Beta-histina Pentafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pentafarma

3. Como tomar Beta-histina Pentafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Beta-histina Pentafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Beta-histina Pentafarma e para que é utilizado

O que é Beta-histina Pentafarma

Beta-histina

Pentafarma

contém

beta-histina.

Beta-histina

Pentafarma

tipo

medicamento chamado de "análogo da histamina".

Para que é utilizado o Beta-histina Pentafarma

Beta-histina Pentafarma é utilizado para o tratamento da:

Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o equilíbrio não

funciona corretamente.

Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição,

geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou cefaleias (dor de

cabeça).

Como funciona o Beta-histina Pentafarma

Beta-histina Pentafarma ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido interno, diminuindo

o desenvolvimento de pressão.

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INFARMED

2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pentafarma

Não tome Beta-histina Pentafarma:

- Se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- Se o seu médico disse que tem um tumor suprarenal (chamado “feocromocitoma”).

Não

tome

este

medicamento

alguma

situações

acima

mencionadas

aplicável. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-

histina Pentafarma.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Pentafarma.

Antes de tomar Beta-histina Pentafarma, verifique com o seu médico ou farmacêutico se:

- tem ou alguma vez teve uma úlcera no estômago

- tem asma.

Se alguma das situações acima mencionadas lhe for aplicável (ou se tiver dúvidas)

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Pentafarma. O seu

médico pode querer fazer o seu acompanhamento mais de perto enquanto toma Beta-

histina Pentafarma.

Crianças

Beta-histina Pentafarma não é recomendado para menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Beta-histina Pentafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

- Anti-histamínico – estes podem (em teoria) baixar o efeito de Beta-histina Pentafarma.

O Beta-histina Pentafarma pode também baixar o efeito dos anti-histamínicos.

- Inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) – utilizados para tratar a depressão ou da

Doença de Parkinson. Estes podem aumentar a exposição ao Beta-histina Pentafarma.

Se alguma das situações acima mencionadas lhe for aplicável (ou se tiver dúvidas)

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Beta-histina Pentafarma.

Beta-histina Pentafarma com alimentos

Pode tomar Beta-histina Pentafarma com ou sem alimentos. No entanto, Beta-histina

Pentafarma pode causar queixas ao nível do estômago (ver secção 4). Tomar Beta-histina

Pentafarma com alimentos pode ajudar a reduzir as queixas de estômago.

Gravidez, amamentação

Não é conhecido se Beta-histina Pentafarma afeta um futuro bébé:

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INFARMED

Pare de tomar Beta-histina Pentafarma e informe o seu médico se ficar grávida ou pensar

que poderá estar grávida.

Não tome Beta-histina Pentafarma se estiver grávida a não ser que o seu médico decida

que é necessário.

Não é conhecido se Beta-histina Pentafarma passa para o leite humano:

Não amamente se estiver a tomar Beta-histina Pentafarma a não ser que o seu médico lhe

diga para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Beta-histina Pentafarma afete a sua capacidade para conduzir ou

utilizar ferramentas ou máquinas.

No entanto, lembre-se que as doenças para as quais está a ser tratado com Beta-histina

Pentafarma (Doença de Ménière ou Vertigem) podem fazer com que sinta tonturas ou

indisposição, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Beta-histina Pentafarma contém manitol.

3. Como tomar Beta-histina Pentafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- O seu médico ajustará a sua dose, dependendo do seu progresso

Continue a tomar o seu medicamento. O medicamento pode levar algum tempo a

começar a fazer efeito.

Como tomar

Engula o seu comprimido com água.

Pode

tomar

comprimido

alimentos.

entanto,

Beta-histina

Pentafarma pode causar queixas ao nível do estômago (ver secção 4). Tomar Beta-histina

Pentafarma com alimentos pode ajudar a reduzir as queixas de estômago.

Quanto tomar

A dose habitual é:

Metade de um comprimido ou um comprimido três vezes ao dia.

Se tomar mais do que um comprimido por dia, reparta os seus comprimidos ao longo do

dia, em períodos iguais.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias. Isto vai garantir que mantém

uma quantidade constante de medicamento no seu corpo. Tomar o medicamento sempre à

mesma hora irá ajudar também a lembrar-se de tomar os seus comprimidos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Beta-histina Pentafarma do que deveria

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04-06-2021

INFARMED

tomar

mais

Beta-histina

Pentafarma

deveria,

pode

sentir-se

indisposto

(enjoado), sonolento ou com dor de estômago. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Pentafarma

Se se esqueceu de tomar uma dose, ignore a dose esquecida. Tome a sua dose seguinte à

hora habitual.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar um dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Beta-histina Pentafarma

Não pare de tomar Beta-histina Pentafarma sem consultar o seu médico, mesmo que se

sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos

secundários com este medicamento:

Reações alérgicas:

Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Beta-histina Pentafarma e consulte o médico

ou dirija-se diretamente ao hospital. Os sinais podem incluir:

erupção da pele granulosa de cor vermelha ou pele inflamada com comichão

inchaço da sua face, lábios, língua e pescoço

uma descida na sua pressão sanguínea

perda de consciência

dificuldade em respirar

Se detetar algum dos sinais acima descritos, pare de tomar Beta-histina Pentafarma e

consulte um médico ou dirija-se diretamente ao hospital.

Outros efeitos secundários, podem incluir:

Frequentes (afeta menos de 1 pessoa em cada 10 pessoas)

- indisposição (náusea)

- indigestão (dispepsia)

- dor de cabeça

Foram reportados outros efeitos secundários com a utilização de Beta-histina Pentafarma

queixas gástricas, como por exemplo indisposição (vómitos), dor de estômago, inchaço

do estômago (distensão abdominal). Estas queixas podem ser reduzidas com a toma de

Beta-histina Pentafarma durante as refeições.

Comunicação de efeitos secundários

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INFARMED

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Beta-histina Pentafarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Beta-histina Pentafarma

A substância ativa é o dicloridrato de beta-histina.

Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina.

- Os outros excipientes são ácido cítrico anidro, celulose microcristalina, manitol, sílica

coloidal anidra e talco.

Qual o aspeto de Beta-histina Pentafarma e conteúdo da embalagem

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04-06-2021

INFARMED

16 mg: comprimidos não revestidos brancos, redondos e biconvexos, ranhurados numa

das faces, gravados com "I" em cada lado da ranhura, e planos na outra face.

comprimidos

são

acondicionados

fitas

blisters

PVC/PVDC-alumínio

embalagens de cartão e em frascos brancos de Polietileno de Alta Densidade HDPE com

tampa de rosca.

Blisters de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 e 120 comprimidos.

Frascos de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) de 100 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma-Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpatilor nr. 60, objectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156

Brasov, jud. Brasov

Cod 500269

Roménia

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19-06-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Beta-histina Pentafarma 16 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina.

Excipiente com efeito conhecido:

Manitol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Comprimidos não revestidos brancos, redondos e biconvexos, ranhurados numa das

faces, gravados com "I" em cada lado da ranhura, e planos na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição,

geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou cefaleias.

- Tratamento sintomático da vertigem.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.

As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.

A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta à terapêutica.

População pediátrica

Devido

falta

dados

segurança

eficácia,

Beta-histina

Pentafarma

não

recomendado a crianças com menos de 18 anos.

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19-06-2015

INFARMED

População geriátrica

Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a

vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários ajustes da dose.

Insuficiência renal

Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a

experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose.

Insuficiência hepática

Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a

experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Feocromocitoma.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

doentes

asma

brônquica

história

úlcera

péptica

necessitam

cuidadosamente vigiados durante a terapêutica.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação “in vivo”. Considerando os estudos “in vitro”,

não é esperado inibição “in vivo” das enzimas do Citocromo P450.

estudos“in

vitro”

indicam

inibição

metabolismo

beta-histina

medicamentos que inibem a monoamino-oxidase (MAO), incluindo o subtipo B da MAO

(por

selegilina).

recomendada

precaução

quando

beta-histina

utilizada

concomitantemente com os inibidores da MAO (incluindo os seletivos do subtipo B da

MAO).

Dado que a beta-histina é um análogo da histamina, a interação da beta-histina com anti-

histamínicos pode em teoria afetar a eficácia de um destes medicamentos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados relativos ao uso da beta-histina na mulher grávida.

Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez,

desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

O risco potencial para o homem é desconhecido.

beta-histina

não

deverá

utilizada

durante

gravidez,

menos

seja

claramente necessário.

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Amamentação

Desconhece-se se a beta-histina é excretada no leite materno. Não há estudos em animais

sobre a excreção da beta-histina no leite materno. A importância deste medicamento para

a mãe deve ser avaliada face aos benefícios do aleitamento e o risco potencial para a

criança.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A beta-histina está indicada para a Doença de Ménière e no tratamento sintomático das

vertigens. Estas duas doenças podem afetar negativamente a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

beta-histina

demonstrou

efeitos

nulos

desprezáveis

estudos

clínicos

especificamente

desenhados

para

investigar

capacidade

conduzir

utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos controlados por placebo, foram observados os seguintes efeitos

indesejáveis em doentes tratados com beta-histina, com as frequências abaixo indicadas

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, <1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000, <1/100)

Raros (

1/10.000, 1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: cefaleias

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náusea e dispepsia

Adicionalmente aos efeitos indesejáveis reportados durante os ensaios clínicos, foram

reportados os seguintes efeitos indesejáveis, espontaneamente, durante a utilização pós

comercialização

literatura

científica.

Como

frequências

não

puderam

estimadas a partir dos dados disponíveis, foram classificadas como "desconhecidas".

Doenças do sistema imunitário

Reações de hipersensibilidade, por ex. anafilaxia.

Doenças gastrointestinais

Queixas gástricas (por ex. vómitos, dor gastrointestinal, distensão abdominal e inchaço),

o que normalmente pode ser evitado por administração da dose durante as refeições ou

por redução da dose.

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Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Reações

hipersensibilidade

cutânea

subcutâneas,

particular

edema

angioneurótico, urticária, rash e prurido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Têm sido reportados alguns casos de sobredosagem. Alguns doentes sofreram sintomas

ligeiros a moderados com doses até 640 mg (por ex. náusea, sonolência e dor abdominal).

Em casos de sobredosagem intencional foram observadas complicações mais graves (por

convulsões,

complicações

cardíacas

pulmonares),

particular

quando

associação com outros medicamentos também em sobredosagem.

O tratamento da sobredosagem deve incluir medidas gerais de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

Sistema

Nervoso

Central.

Antieméticos

antivertiginosos, código ATC: N07C A01

O mecanismo de ação da beta-histina é apenas parcialmente compreendido.

Existem várias hipóteses plausíveis que estão suportadas em estudos em animais e em

seres humanos:

- A beta-histina afeta o sistema histaminérgico:

A beta-histina atua igualmente como agonista parcial do recetor H1 da histamina e como

antagonista do recetor H3 da histamina, ao nível do tecido neuronal e tem atividade

desprezível no recetor H2. A beta-histina aumenta o "turnover" da histamina e libertação,

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

através do bloqueio dos recetores H3 - pré-sinápticos e indução de "down-regulação" dos

recetores H3.

- A beta-histina pode aumentar a circulação sanguínea na região coclear, assim como, em

todo o cérebro:

Os ensaios farmacológicos nos animais têm demonstrado que a circulação sanguínea na

estria vascular do ouvido interno melhora, provavelmente devido ao relaxamento dos

esfíncteres

pré-capilares

microcirculação

ouvido

interno.

beta-histina

demonstrou também aumentar a circulação sanguínea cerebral nos seres humanos.

- A beta-histina facilita a compensação vestibular:

A beta-histina acelera a recuperação vestibular após neurectomia unilateral em animais,

através

promoção

facilitação

compensação

vestibular

central.

Este

efeito

caracterizado por "up-regulação" do "turnover" da histamina e libertação é mediado por

via do antagonismo do recetor H3. Em seres humanos, o tempo de recuperação após

neurectomia vestibular foi também reduzido quando tratados com beta-histina.

- A beta-histina altera a descarga neuronal nos núcleos vestibular:

Foi também determinado que a beta-histina possui um efeito inibidor, dose-dependente,

na geração do “spike” neuronal nos núcleos vestibular lateral e medial.

propriedades

farmacodinâmicas

como

demonstrado

estudos

animais

podem

contribuir para o efeito terapêutico benéfico sobre o sistema vestibular.

A eficácia da beta-histina

foi demonstrada em estudos com doentes com

vertigem

vestibular e com Doença de Ménière como manifestado pelas melhorias na gravidade e

frequência dos ataques de vertigem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O dicloridrato de beta-histina é rapidamente e completamente absorvido em todas as

partes do trato gastrointestinal após administração oral.

Após

absorção,

droga

rápida

praticamente

toda

metabolizada

ácido

piridilacético. Os níveis plasmáticos da beta-histina são muito diminutos.

As análises farmacocinéticas são baseadas em determinações dos níveis do 2-PAA no

plasma e na urina.

Sob condições de alimentação, a Cmax é inferior por comparação com condições de

jejum. No entanto, a absorção total da beta-histina é semelhante sob ambas as condições,

indicando que a ingestão de alimentos apenas atrasa a absorção da beta-histina.

Distribuição

A percentagem de ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas é inferior a 5%.

Biotransformação

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Após absorção, a beta-histina é rápida e praticamente toda metabolizada em 2-PAA (o

qual não tem atividade farmacológica). Após administração oral de beta-histina, as

concentrações plasmáticas (e urinárias) do 2-PAA atingem o seu máximo 1 hora após a

administração e diminuem ao fim de uma semivida de 3,5 horas.

Eliminação

O metabolito 2-PAA é rapidamente excretado pela urina. No intervalo da dose entre 8 a

48 mg, cerca de 85% da dose original é recuperada na urina. A excreção renal ou fecal da

beta-histina por si só é de importância "minor".

Linearidade

As taxas de recuperação são constantes no intervalo de doses entre 8 a 48 mg, indicativo

que a farmacocinética da beta-histina é linear e sugerindo que a via metabólica envolvida

não é saturável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade crónica:

Foram observados efeitos adversos no sistema nervoso em cães e babuínos após doses

intravenosas até 120 mg/kg.

Foram realizados estudos sobre a toxicidade oral crónica do dicloridrato de betahistina

em ratos durante um período superior a 18 meses e em cães durante um período superior

a 6 meses. Foram toleradas doses de 500 mg/kg em ratos e de 25 mg/kg em cães, sem

alterações nos parâmetros clínicos químicos e hematológicos.

Não houve alterações histológicas relacionadas com o tratamento com estas dosagens.

Após aumento da dose nos cães até 300mg/kg, foi observada emese. Foi reportado na

literatura hiperemia em alguns tecidos associada a um estudo investigacional com beta-

histina nos ratos, superior a 6 meses, com doses de 39 mg/kg e superiores. Os dados

apresentados na publicação são limitados.

Consequentemente, o impacto do resultado deste estudo não é claro.

Potencial mutagénico e carcinogénico:

A beta-histina não tem potencial mutagénico.

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade especial com dicloridrato de beta-

histina. No entanto, em estudos de toxicidade crónica com duração de 18 meses, em

ratos, não houve indicação de quaisquer tumores, neoplasmas ou hiperplasia no exame

histopatológico. Consequentemente, o dicloridrato de betahistina até à dose de 500 mg/kg

não demonstrou qualquer evidência de potencial

carcinogénico neste estudo limitado a 18 meses.

Toxicidade Reprodutiva:

Os dados são limitados sobre a beta-histina na reprodução. Num estudo de uma geração

de ratos, uma dose oral de 250 mg/kg/dia de beta-histina não teve efeito adverso na

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

fertilidade masculina e feminina, na implantação do feto, no parto e na viabilidade dos

filhotes durante o aleitamento. Não foram observadas anomalias em ratos desmamados.

Em coelhas grávidas tratadas com doses orais de 10 ou 100 mg/kg de beta-histina, não

foram observados efeitos adversos na implantação, vitalidade ou peso dos fetos e não

foram observadas anomalias no esqueleto fetal ou tecidos moles. Pode ser concluído dos

estudos descritos que a beta-histina não tem efeitos detetáveis sobre os parâmetros

relevantes de reprodução em ratos e coelhos. A beta-histina não é teratogénica. No

entanto, devido ao caráter investigacional dos estudos, não pode ser totalmente excluída a

existência de um risco.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido cítrico anidro

Celulose microcristalina

Manitol (E421)

Sílica coloidal anidra

Talco

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

30 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

comprimidos

são

acondicionados

fitas

blisters

PVC/PVDC-alumínio

embalagens de cartão e em frascos brancos de Polietileno de Alta Densidade (HDPE)

com tampa de rosca.

Blisters de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 e 120 comprimidos

Frascos de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) de 100 e 120 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pentafarma-Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}

Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Beta-histina Ciclum Farma

8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

(Betahistine hydrochloride)

PT/H/1814/001-003/DC

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

Betahistine hydrochloride 8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Beta-histina Ciclum

Farma It explains how Beta-histina Ciclum Farma was assessed and its authorisation

recommended as well as its conditions of use. It is not intended to provide practical

advice on how to use Beta-histina Ciclum Farma.

For practical information about using Beta-histina Ciclum Farma, patients should read

the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Beta-histina Ciclum Farma and what is it used for?

Beta-histina Ciclum Farma is a ‘generic medicine’. This means that Beta-histina Ciclum

Farma is similar to a ‘reference medicine’ already authorised in the European Union

(EU) called Betaserc.

Beta-histina Ciclum Farma is used to treat:

Ménière's d - symptoms of which may include vertigo, tinnitus, hearing loss associated by nausea,

otology and/or headache

vertigo (feeling dizzy). This medicine works by improving blood flow in the inner ear.

This lowers the build up of pressure

tinnitus

hearing loss

How does Beta-histina Ciclum Farma work?

Beta-histina Ciclum Farma contains betahistine dihydrochloride. This medicine is called a

“histamine analogue”.

How is Beta-histina Ciclum Farma used?

The pharmaceutical form of Beta-histina Ciclum Farma is tablets and the route of

administration is oral.

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations,

the route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can only be obtained with a prescription.

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

What benefits of Beta-histina Ciclum Farma have been shown in

studies?

Because Beta-histina Ciclum Farma is a generic medicine, studies in patients have

been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine,

Betaserc. Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the

active substance in the body.

The company provided data from the published literature on Betahistine hydrochloride.

What are the possible side effects of Beta-histina Ciclum Farma

Because Beta-histina Ciclum Farma is a generic medicine and is bioequivalent to the

reference medicine, its benefits and possible side effects are taken as being the same

as the reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why is Beta-histina Ciclum Farma approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Beta-histina Ciclum Farma

has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to

Betaserc. Therefore, the INFARMED, I.P. decided that, as for reference medicine called

Betaserc, the benefits are greater than its risk and recommended that it can be

approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective

use of Beta-histina Ciclum Farma?

A Risk Management Plan - Version 1.2, dated of 13 March 2019 - has been developed

to ensure that Beta-histina Ciclum Farma is used as safely as possible. Based on this

plan, safety information has been included in the summary of product characteristics

and the package leaflet for Beta-histina Ciclum Farma, including the appropriate

precautions to be followed by healthcare professionals and patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals

reported by patients/healthcare professionals will be monitored/ reviewed continuously

as well.

Other information about Beta-histina Ciclum Farma

The marketing authorisation for Beta-histina Ciclum Farma was granted on 09-04-

2019.

full

Beta-histina

Ciclum

Farma

found

website

http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php

. For more information about treatment with Beta-

histina Ciclum Farma read the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Beta-histina Ciclum Farma

8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

(Betahistine hydrochloride)

PT/H/1445/001-003/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of

Beta-

histina Ciclum Farma

. The procedure was finalised at 27-03-2019. For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Introduction

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have

agreed in granting a marketing authorisation for Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16

mg and 24 mg tablets, from Bluefish Pharmaceuticals AB.

Beta-histina Ciclum Farma is indicated for:

Ménière’s syndrome as defined by the following triad of core symptoms:

vertigo (with nausea/vomiting)

hearing loss (hearing problems)

tinnitus.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

This decentralised application concerns a generic version of betahistine, under the

trade names: Beta-histina Ciclum Farma in PT (RMS).

The originator product is Betaserc® 8 mg (tablets), which is registered in Netherlands

by BGP Products B.V., since 08

July 1970.

marketing

authorization

granted

09-04-2019

based

Directive

2001/83/EC article 10.1 (a) (iii) first paragraph and the Marketing Authorisation

Holder is Bluefish Pharmaceuticals AB.

With Portugal as the Reference Member State in this Decentralized Procedure, Bluefish

Pharmaceuticals

(Sweden)

applying

Marketing

Authorisation

Betahistine in DE, DK, ES, FI, HU, IT, SE.

Quality aspects

Introduction

The pharmaceutical form is tablet

8mg: White to off-white round (diameter 7.0 mm), flat uncoated tablets debossed

with ‘X’ on one side and ‘87’ on the other side.

16 mg: White to off-white round (diameter 8.5 mm), uncoated tablets debossed with

‘X’ and a score line on one side and ‘88’ on the other side. The tablet can be divided

into equal doses.

24 mg: White to off-white round (diameter 10.0 mm), uncoated tablets debossed with

‘X’ and a score line on one side and ‘89’ on the other side. The tablet can be divided

into equal doses.

The excipients are: Microcrystalline cellulose, Mannitol, Povidone, Crospovidone, Citric

acid anhydrous, Colloidal anhydrous silica, Talc, Stearic acid

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16mg and 24 mg tablets are availabel in:

- Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister: 20, 30, 50, 60 and 100 tablets

Not all pack sizes may be marketed.

Drug Substance

Nomenclature

International non-proprietary name

(INN):

Betahistine Dihydrochloride (Ph.Eur.)

Chemical names:

N-methyl-2-(pyridin-2-yl)

ethanamine

dihydrochloride

N-Methyl-2-pyridin-2-ylethanamine

dihydrochloride

(IUPAC)

CAS registry number:

[5579-84-0]

The applicant refers to R1-CEP 2009-177-Rev-00.

Structure

Molecular formula:

·2HCl

Relative molecular mass:

209.1 g/mol

Structural Formula:

General Properties

Appearance: white or slightly yellow crystalline solid

Solubility: Freely soluble in water (1 in 1), soluble in methanol and ethanol and

practically insoluble in carbon tetrachloride, chloroform and ether.

Melting point: 148-153°C;

pH (10 % w/v aqueous solution): 2.0-3.0;

Polymorphism: No Polymorphism has been reported.

The chemical-pharmaceutical documentation and Quality Overall Summary in relation

to betahistine are of sufficient quality in view of the present European regulatory

requirements.

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

The control tests and specifications for drug substance product are adequately drawn

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes

in any parameters were observed.

Re-test period: 2 years

Medicinal Product

The development of the product has been described, the choice of excipients is justified and their

functions explained.

The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form. Validations of the

analytical methods have been presented. Batch analysis has been performed on 3 batches. The

batch analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline. The control

tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

The proposed shelf-life of 24 months without any special storage condition for the drug product

when packed in PA/Alu/PVC-Alu blisters is considered acceptable.

Non-clinical aspects

The pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine

dihydrochloride are well known. As betahistine dihydrochloride is a widely used, well-

known active substance, the applicant has not submitted additional studies and further

studies are not required. An overview based on literature review is, thus, appropriate.

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

This application concerns a generic medicinal product. The applicant provided a

rationale

absence

studies,

taking into

consideration

possible

significant

increase

environmental

exposure

drug

substance.

environmental risk assessment seems not be necessary.

Discussion on the non-clinical aspects

Since this product has been shown to be essentially similar and refer to a product approved based on a full

application with regard to preclinical data, no further such data have been submitted or are considered

necessary.

Clinical aspects

To support this application, the applicant has submitted as report a single-dose bioequivalence

study conducted in healthy subjects under fasting conditions with the strength of Betahistine

Dihydrochloride 24 mg tablets (Study 221/08) entitled:

“An open label, randomized, two treatment, two sequence, two period, cross-over,

single-dose,

comparative oral

bioavailability study

Betahistine

dihydrochloride

tablets BP 24 mg (Test) of Aurobindo Pharma Ltd., India and Betaserc 24 mg tablets

(Reference) of Solvay Pharmaceuticals B.V, Hollanti in 36 healthy, adult, male, human

subjects under fasting conditions.”

APROVADO EM

09-04-2019

INFARMED

The bioequivalence study was carried out with Betahistine 24 mg tablets. Based on acceptable

bioequivalence study for Betahistine 24 mg tablets, a biowaiver is requested for Betahistine 8 mg

and 16 mg tablets.

According to the applicant, a waiver applies for the 8 mg & 16 mg tablets, as the general

requirements

met,

Guideline

Investigation

Bioequivalence

CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1:

Conclusion on bioequivalence studies:

Based on the submitted bioequivalence study Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16 mg

and 24 mg tablets is considered bioequivalent with Betaserc 8 mg, 16mg and 24 mg

tablets.

Risk Management Plan

The MAH has submitted a Risk Management Plan – Version .2, dated of 13 March 2019

accordance

with

requirements

Directive

2001/83/EC

amended,

describing the pharmacovigilance activities and interventions designed to identify,

characterise, prevent or minimise risks relating to Beta-histina Ciclum Farma 8 mg,

16mg and 24 mg tablets.

Discussion on the clinical aspects

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-

toxicological and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference

product. A reference product is a medicinal product authorised and marketed on the

basis

full

dossier,

i.e.

including

chemical,

biological,

pharmaceutical,

pharmacological-toxicological and clinical data. This information is not fully available in

the public domain. Authorisations for generic products are therefore linked to the

‘original’

authorized

medicinal

product,

which is

legally

allowed

once

data

protection time of the dossier of the reference product has expired. For this kind of

application, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile of the product

is similar to the pharmacokinetic profile of the reference product. This generic product

can be used instead of its reference product.

User consultation

STADA Arzneimittel submitted a Report on Consultation with target patient groups to

demonstrate readability and usefulness of the PL of proposed product (User Testing),

which

comply

with

current

legislation.

Results

showed

that

corresponding success criteria confirming that information of the PL was clear,

readable and understandable by potential users. Therefore no further changes to PL

are deemed necessary.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

The application for Beta-histina Ciclum Farma 8 mg, 16 mg and 24 mg tablets

contains adequate quality, non-clinical and clinical data and the bioequivalence has

been shown. A benefit/risk ratio comparable to the reference product can therefore be

concluded.

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