Beta-histina Neogen 16 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Neogen, N.V.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

16 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5792502 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-03-25

Folheto informativo - Bula

1
Folheto informativo: Informação para o doente
Beta-histina Neogen 8 mg comprimidos
Beta-histina Neogen 16 mg comprimidos
Beta-histina, dicloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Beta-histina Neogen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Neogen
3.
Como tomar Beta-histina Neogen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Beta-histina Neogen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Beta-histina Neogen e para que é utilizado
O que é Beta-histina Neogen
Beta-histina
Neogen
contém
beta-histina.
Beta-histina
Neogen
é
um
tipo
de
medicamento chamado de "análogo da histamina".
Para que é utilizado o Beta-histina Neogen
Beta-histina Neogen é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o equilíbrio não
funciona corretamente.
Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou cefaleias (dor
de cabeça).
Como funciona o Beta-histina Neogen
Beta-histina Neogen ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido interno, diminuindo o
desenvolvimento de pressão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Neogen
Não tome Beta-histina Neogen:
-
Se
tem
alergia
à
beta-histina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO

Características técnicas

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Neogen 16 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente com efeito conhecido: Manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos não revestidos brancos, redondos e biconvexos, ranhurados numa das
faces, gravados com "I" em cada lado da ranhura, e planos na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
-
Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou cefaleias.
-
Tratamento sintomático da vertigem.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A
dosagem
deve
ser
adaptada
individualmente
de
acordo
com
a
resposta
à
terapêutica.
População pediátrica
Devido
a
falta
de
dados
de
segurança
e
eficácia,
Beta-histina
Neogen
não
é
recomendado a crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a
vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários ajustes da dose.
Insuficiência renal
APROVADO EM 26-03-2020 INFARMED
2
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose.
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados
na secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes com asma brônquica