Benferol 800 IU kapseli, pehmeä

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Cholecalciferol concentrate (oily form)

Disponível em:

CONSILIENT HEALTH LTD

Código ATC:

A11CC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cholecalciferol concentrate (oily form)

Dosagem:

800 IU

Forma farmacêutica:

kapseli, pehmeä

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 28, 90 (VNR-numero: 426372)

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 28, 90

Área terapêutica:

kolekalsiferoli (vitamiini D3)

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 2110

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2016-09-22

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENFEROL 800 IU KAPSELIT, PEHMEÄT
kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Benferol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benferol-valmistetta
3. Miten Benferol-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Benferol-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ BENFEROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Benferol sisältää D3-vitamiinia,
joka säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen
sitoutumista luukudokseen.
Benferol -valmistetta käytetään ehkäisemään ja hoitamaan
aikuisten ja nuorten D3-vitamiinin
puutostiloja.
Lääkäri voi määrätä Benferol-valmistetta myös
luukatolääkityksen tukihoidoksi.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BENFEROL-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA BENFEROL-VALMISTETTA
- jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
- jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) tai
hyperkalsiuria (kohonnut virtsan
kalsiumpitoisuus)
- jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut veren kalsiumpitoisuus)
- jos sinulla on munuaiskiviä.
Jos jokin yllämainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan kanssa ennen
Benferol-valmisteen ottamista.
VAROITU

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Benferol 800 IU kapselit, pehmeät
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 800 IU
(vastaten 20 mikrogrammaa D3-
vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 0,01 mg alluranpunaista AC (E129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Vaaleapunainen, soikea pehmeä kapseli, joka sisältää
kellertävää öljymäistä nestettä. Kapselin päälle
on painettu valkoisella musteella "0.8". Kapselin mitat ovat 10,5 x 7
mm.
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
D-vitamiinipuutoksen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja
nuorille, joilla on puutoksen riski.
Osteoporoosin spesifisen hoidon tukena potilaille,
joilla on D-vitamiinin puutoksen riski, mieluiten
samanaikaisesti kalsiumin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos: Yksi kapseli päivässä.
D-vitamiinin puutoksessa saattaa suurempi annostus olla tarpeen. Annos
on säädettävä seerumin 25-
hydroksykalsiferolin
(25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeuden ja potilaan
hoitovasteen
mukaisesti.
Päivittäinen annos ei saa ylittää 4 000 IU (5 kapselia
päivässä).
_Annostus maksan vajaatoiminnassa _
Annosta ei tarvitse säätää.
_Annostus munuaisten vajaatoiminnassa _
Benferol-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.
kohta 4.3).
_Pediatriset potilaat _
Benferol-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille.
Antotapa
Kapseli niellään kokonaisena veden kera.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet
•
Nefrolitiaasi
•
Nefrokalsinoosi
•
D-hypervitaminoosi
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6,1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Benferol-valmistetta on määrättävä varoen sarkoidoosia
sairastaville potilaille, koska D-vitamiinin
metabolia aktiiviseen muotoon saattaa voimistua. Näillä potilailla
seerumin ja virtsan