Benestermycin vet. Intramammär salva

Suécia - sueco - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:
benetaminpenicillin; framycetinsulfat; penetamathydrojodid
Disponível em:
Orifarm AB
Código ATC:
QJ51RC25
DCI (Denominação Comum Internacional):
benetaminpenicillin; framycetinsulfat; penetamathydrojodid
Forma farmacêutica:
Intramammär salva
Composição:
penetamathydrojodid 20 mg Aktiv substans; benetaminpenicillin 56 mg Aktiv substans; framycetinsulfat 20 mg Aktiv substans
Tipo de prescrição:
Receptbelagt
Grupo terapêutico:
Nöt
Resumo do produto:
Förpacknings: Plastsprutor, 20 x 5 ml
Status de autorização:
Avregistrerad
Número de autorização:
55981
Data de autorização:
2017-10-18

Leia o documento completo

BIPACKSEDEL

Benestermycin vet. intramammär salva till nöt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

27472 Cuxhaven

Tyskland

eller

Haupt Pharma Latina S.r.l

04100 Borgo San Michele - Latina

Italien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Benestermycin vet., intramammär salva till nöt

benetaminpenicillin, penetamathydrojodid, framycetinsulfat

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 plastspruta (5 ml) innehåller:

Aktiva substanser

: 100 mg penetamathydrojodid motsvarande 100 000 IE bensylpenicillin, 280 mg

benetaminpenicillin motsvarande 300 000 IE bensylpenicillin och 100 mg framycetinsulfat.

Övriga hjälpämnen

: Aluminiummonostearat, hydrerad ricinolja och flytande paraffin.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Benestermycin vet. är ett antibakteriellt medel som används för behandling av kronisk juverinflammation

hos kor under sinperioden, dock ej senare än 5 veckor före kalvning

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till lakterande kor.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

För Benestermycin har inga biverkningar rapporterats, men det är känt, att dessa typer av läkemedel kan

orsaka allergiska reaktioner.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Nöt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramammärt bruk.

En plastspruta med intramammär salva per juverfjärdedel som engångsbehandling.

Annan dosering kan ha ordinerats av veterinären.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Före behandling ska juvret mjölkas ur totalt, spenarna noggrant rengöras och desinficeras, och aktsamhet

utövas så att inte tuben smutsas ned.

Innehållet i en tub (280 mg penicillinbenetamin, 100 mg penetamathydrojodid och 100 mg framycetinsulfat)

deponeras i var körtel omedelbart efter den sista mjölkningen i en laktation.

Sätt försiktigt upp sprutan i spenkanalen och pressa ut innehållet.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter:

9 dagar.

Mjölk

: 36 timmar efter kalvning, vid behandling minst 35 dagar före kalvning.

37 dagar efter behandling, vid behandling 34 eller färre dagar före kalvning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Rekommendationer för ansvarsfull användning

Användning av produkten bör baseras på känslighetstestning av aktuella bakterier från det aktuella djuret och

följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabruk.

Felaktig användning av produkten kan resultera i ökad förekomst av bakterier som är resistenta mot

bensylpenicillin och framycetin samt kan minska effekten vid behandling med andra penicillinaskänsliga

betalaktamantibiotika eller aminoglykosider på grund av möjlig korsresistens.

Vid felaktig behandling under laktation ska mjölken kasseras i 37 dagar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för aktiva substanser skall undvika kontakt med läkemedlet.

Hudirritation kan uppträda hos personer som hanterar denna produkt, undvik därför hudkontakt.

Dräktighet, laktation eller äggläggning:

Kan användas under dräktighet.

Använd inte till lakterande kor.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-12-12

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Intramammär spruta 5 ml

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn Ö

Danmark

Leia o documento completo

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Benestermycin vet. intramammär salva

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

1 spruta intramammär salva innehåller:

Benetaminpenicillin 280 mg (motsvarande 300.000 IE bensylpenicillin)

Penetamathydrojodid 100 mg (motsvarande 100.000 IE bensylpenicillin)

Framycetinsulfat 100 mg.

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Intramammär salva.

Vit till benvit homogen salva.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Nöt: Kroniska infektiösa mastiter orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillin och

framycetin under sinperioden, dock ej senare än 5 veckor före kalvning.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till lakterande kor.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Rekommendationer för ansvarsfull användning

Användning av produkten bör baseras på känslighetstestning av aktuella bakterier från det aktuella

djuret och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabruk.

Felaktig användning av produkten kan resultera i ökad förekomst av bakterier resistenta mot

bensylpenicillin och framycetin samt kan minska effekten vid behandling med andra

penicillinaskänsliga betalaktamantibiotika eller aminoglykosider på grund av potentiell korsresistens.

Vid felaktig behandling under laktation ska mjölken kasseras i 37 dagar

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för de i produkten ingående aktiva substanserna skall undvika kontakt

med läkemedlet.

Hudirritation kan uppträda hos personer som hanterar denna produkt, undvik därför hudkontakt.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

För Benestermycin har inga biverkningar rapporterats, men det är känt, att dessa typer av läkemedel

potentiellt kan orsaka allergiska reaktioner

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Laktation:

Använd inte till lakterande kor.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dos och administreringssätt

För intramammärt bruk.

En intramammär spruta per juverfjärdedel som engångsbehandling.

Före behandling ska juvret mjölkas ur totalt, spenarna noggrant rengöras och desinficeras, och

aktsamhet utövas så att inte tuben smutsas ned.

Innehållet i en tub (280 mg penicillinbenetamin, 100 mg penetamathydrojodid och 100 mg

framycetinsulfat) deponeras i var körtel omedelbart efter den sista mjölkningen i en laktation.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt

Ej relevant.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar.

Mjölk: 36 timmar efter kalvning, vid behandling minst 35 dagar före kalvning.

37 dagar efter behandling, vid behandling 34 eller färre dagar före kalvning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för intramammärt bruk, kombinationsmedel.

ATC vet-kod: QJ51RC25

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Penetamathydrojodid och penicillinbenetamin har tillsammans med framycetin ett brett spektrum med

effekt på stafylokocker, streptokocker,

Actinomyces pyogenes

Eschericia coli.

De aktiva substanserna i Benestermycin vet. är bensylpenicillin-benetamin, penetamathydrojodid

B.A.N. och framycetin. Framycetin, som är en aminoglykosid, utövar en baktericid effekt genom att

hämma bakteriernas proteinsyntes. Bensylpenicillin har en baktericid effekt genom att hämma

cellväggssyntesen.

Framycetin är verksamt mot både grampositiva och gramnegativa bakterier samt mot

penicillinasproducerande stafylokocker medan bensylpenicillin är aktivt mot grampositiva

aeroba/anaeroba bakterier samt mot vissa gramnegativa bakterier. Betahemolyserande streptokocker

samt mastitframkallade

strept. agalactie, dysgalactie

uberis

är generellt känsliga. Clostridier,

anaeroba bakterier och

Pseudomonas aeruginosa

är resistenta mot framycetin.

Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta mot bensylpenicillin. Resistensutveckling mot

framycetin kan förekomma.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kor behandlade med Benestermycin vet. vid sinläggningen uppvisade penicillinkoncentrationer i

juvret på >0,12

g/ml i 3-4 veckor och framycetinkoncentrationer >1

g/ml i sekret under hela

tidsperioden.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiummonostearat

Ricinolja, hydrerad

Flytande paraffin

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i obruten förpackning: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Intramammär salva, spruta för intramammär behandling.

Pappkartong med 20 sprutor och 20 rengöringsservetter. Var spruta innehåller 5 ml intramammär salva

och består av en tub med kolv och en innesluten steril spets, allt framställt av lågdensitets polyetylen.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

552 16 Ingelheim am Rhein

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8804

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1973-08-31/2007-01-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-12-12

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação