Benefortin Flavour 20 mg comprimidos para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cloridrato De Benazepril 20.0 mg
Disponível em:
Lavet Pharmaceuticals
Código ATC:
QC09AA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Benazepril
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Benazepril
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 7 unidade(s) 377/03/11RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 14 unidade(s) 377/03/11RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 28 unidade(s) 377/03/11RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 70 unidade(s) 377/03/11RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
377/03/11RFVPT

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RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Benefortin Flavour 20 mg comprimidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância ativa

Cloridrato de benazepril 20,0 mg (equivalente a 18,4 mg de Benazepril)

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido acastanhado, oval, divisível, com ranhura em ambos os lados. Os comprimidos podem

ser divididos em duas metades iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em cães.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar em casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatrémia ou insuficiência renal aguda.

Não administrar em casos de insuficiência de débito cardíaco devido a estenose pulmonar ou aórtica.

Não administrar durante a gestação ou lactação (secção 4.7).

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Durante os ensaios clínicos, não foram observados sinais de toxicidade renal do medicamento

veterinário em cães, no entanto, como é rotina em casos de insuficiência renal crónica, recomenda-se

a monitorização da creatinina e ureia plasmática e contagem de eritrócitos durante a terapêutica.

comprimidos

para mastigar são palatáveis. De forma a evitar qualquer ingestão acidental,

conservar os comprimidos fora do alcance dos animais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar as mãos após a administração.

Em caso

ingestão

acidental, dirija-se

imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar exposição oral acidental porque se sabe

que os inibidores da ECA afetam o feto durante a gestação em humanos.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em ensaios clínicos com dupla ocultação em cães com insuficiência cardíaca congestiva, o benazepril

foi bem tolerado com uma incidência de reações adversas menor do que a observada em cães tratados

com um placebo.

Um pequeno número de cães pode apresentar vómitos, incoordenação ou sinais de fadiga transitórios.

Em cães com insuficiência renal crónica, o benazepril pode aumentar as concentrações de creatinina

plasmática

início

tratamento.

aumento

moderado

concentrações

creatinina

plasmática após a administração de inibidores da ECA é compatível com a redução da hipertensão

glomerular induzida por estes agentes e como tal não é necessariamente uma razão para interromper a

terapêutica na ausência de outros sinais.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não administrar durante a gestação ou lactação. A segurança do cloridrato de benazepril não foi

estabelecida em cães reprodutores, gestantes ou lactantes. Efeitos embriotóxicos (malformação do

trato

urinário

fetal)

foram

observados

testes

animais

laboratoriais

(ratos)

com doses

maternalmente não tóxicas.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em cães com insuficiência cardíaca congestiva o benazepril foi administrado em combinação com

digoxina, diuréticos, pimobendan e medicamentos veterinários antiarrítmicos sem interações adversas

demonstráveis.

Em humanos, a combinação de inibidores da ECA e Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) pode

conduzir a uma redução da eficácia anti-hipertensiva ou função renal diminuída. A combinação de

benazepril

outros

agentes

anti-hipertensivos

(por

bloqueadores

canais

cálcio,

bloqueadores-β ou diuréticos), anestésicos ou sedativos pode potenciar os efeitos hipotensivos. Como

tal, a administração concomitante de AINEs ou outros medicamentos com um efeito hipotensivo deve

ser considerado com precaução. A função renal e sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) devem

ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessário.

interações

diuréticos

poupadores

potássio

como a

espironolactona,

triamterene

amiloride não podem ser excluídas. Recomenda-se uma monitorização dos níveis plasmáticos de

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potássio quando se está a administrar benazepril em combinação com um diurético poupador de

potássio devido ao risco de hipercaliemia.

4.9

Posologia e via de administração

O medicamento veterinário deve ser administrado oralmente uma vez por dia, com ou sem alimentos.

A duração do tratamento é ilimitada.

Os comprimidos são palatáveis e são normalmente tomados voluntariamente pela maioria dos cães.

O medicamento deve ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,25 mg (intervalo de 0,25-

0,5) de cloridrato de benazepril/kg de peso corporal uma vez por dia, de acordo com a seguinte

tabela:

Peso do cão

(kg)

Benefortin Flavour 20 mg

Dose padrão

Dose dupla

>20 – 40

0,5 comprimido

1 comprimido

>40 – 80

1 comprimido

2 comprimidos

A dose pode ser duplicada, continuando a ser administrada uma vez por dia, a uma dose mínima de

0,5 mg/kg (intervalo 0,5-1,0), se for considerado clinicamente necessário e se o médico veterinário

assim o aconselhar.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

O benazepril reduz a contagem de eritrócitos em cães normais em doses de 150 mg/ kg de peso uma

vez por dia durante 12 meses, mas este efeito não foi observado com doses recomendadas durante

ensaios clínicos em gatos e cães.

Pode ocorrer hipotensão transitória e reversível em casos de sobredosagem acidental. A terapêutica

deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: inibidor da ECA, simples.

Código ATCvet: QC09AA07.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

cloridrato

benazepril

pró-fármaco

hidrolisado

in

vivo

metabolito

ativo, o

benazeprilato. O benazeprilato é um inibidor seletivo da ECA, altamente potente, prevenindo assim a

conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa e deste modo reduzindo também a síntese

da aldosterona. Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona,

incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos

remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).

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O benazeprilato causa inibição prolongada da atividade plasmática da ECA, com mais de 95% da

inibição no pico do efeito e atividade significativa (>80% em cães) nas 24 horas seguintes à sua

administração.

O benazepril reduz a pressão arterial e volume de carga no coração dos cães com insuficiência

cardíaca congestiva.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após

administração

oral

cloridrato

benazepril,

níveis

máximos

benazepril são

rapidamente atingidos (T

0,5 horas em cães) e descem rapidamente à medida que a substância ativa

parcialmente

metabolizada

pelas

enzimas

hepáticas

benazeprilato.

biodisponibilidade

sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães) e devido ao

metabolismo de primeira passagem.

Nos cães, as concentrações máximas de benazeprilato (C

de 37,6 ng/ml após uma dose de 0,5

mg/kg de cloridrato de benazepril) são atingidas com um T

de 1,25 horas.

As concentrações de benazeprilato declinam bifasicamente: a fase inicial acelerada (t

= 1,7 horas

nos cães) representa a eliminação do fármaco livre, enquanto a fase terminal (t

= 19 horas nos cães)

reflete a libertação do benazeprilato ligado à ECA principalmente nos tecidos. O benazepril e o

benazeprilato

estão

extensivamente

ligados

proteínas

plasmáticas

(85-90%)

tecidos

encontram-se principalmente no fígado e nos rins.

Não existe diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de

benazepril é administrado a cães alimentados ou em jejum. A administração repetida de benazepril

leva a uma ligeira bioacumulação do benazeprilato (R=1,47 nos cães com 0,5 mg/kg), sendo o estado

estacionário atingido passados alguns dias (4 dias nos cães).

O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães. A depuração do

benazeprilato não é afetada nos cães com função renal comprometida e como tal não é necessário

proceder a ajustes da dose do medicamento veterinario em nenhuma das espécies no caso de

insuficiência renal.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose monohidratada

Celulose microcristalina,

Amido de trigo

Glicolato de amido sódico (Tipo A)

Diestearato de glicerol

Levedura seca

Aroma de fígado em pó

Talco.

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6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.

Comprimidos divididos devem ser administrados no prazo de 2 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Conservar em local seco.

Cada vez que se pretenda conservar uma metade de comprimido esta deve ser devolvida ao espaço aberto

no blister e este deve ser inserido na caixa de cartão a qual deve ser mantida num local seguro fora do

alcance das crianças.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blisters em laminado de PVC/Alumínio/Poliamida selados com folha de alumínio com 7 compri-

midos/blister.

Embalagem em cartão com 1 blister de 7 comprimidos (7 comprimidos).

Embalagem em cartão com 2 blisters de 7 comprimidos (14 comprimidos).

Embalagem em cartão com 4 blisters de 7 comprimidos (28 comprimidos).

Embalagem em cartão com 10 blisters de 7 comprimidos (70 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

H-1161 Budapest, Ottó u. 14.

Hungria

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

377/03/11RFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

28 de outubro de 2011 / 7 de dezembro de 2016.

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10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

12/2016.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de Cartão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Benefortin Flavour 20 mg comprimidos para cães.

Cloridrato de benazepril

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância ativa:

Cloridrato de benazepril 20,0 mg (equivalente a 18,4 mg de Benazepril)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido acastanhado, oval, divisível com ranhura em ambos os lados. Os comprimidos podem

ser divididos em duas metades iguais.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa contendo 1 blister de 7 comprimidos (7 comprimidos)

Caixa contendo 2 blisters de 7 comprimidos (14 comprimidos)

Caixa contendo 4 blisters de 7 comprimidos (28 comprimidos)

Caixa contendo 10 blisters de 7 comprimidos (70 comprimidos)

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

{mês/ano}

Comprimidos divididos devem ser administrados no prazo de 2 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Conservar em local seco.

Cada vez que se pretenda conservar uma metade de comprimido esta deve ser devolvida ao espaço

aberto no blister e este deve ser inserido na caixa de cartão.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da A.I.M.

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest, Ottó u. 14., Hungria

Representante local

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha, Portugal

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16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

377/03/11RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote: {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Folhas de blister (multilingue)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Benefortin 20 mg compr.

Cloridrato de benazepril

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Lavet

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Benefortin Flavour 2,5 mg comprimidos para gatos e cães

Benefortin Flavour 5 mg comprimidos para gatos e cães

Benefortin Flavour 20 mg comprimidos para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

1161 Budapest, Ottó u. 14., Hungria

Responsável pela libertação de lote:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Hungria

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Benefortin Flavour 2,5 mg comprimidos para gatos e cães

Benefortin Flavour 5 mg comprimidos para

gatos e

cães

Benefortin Flavour 20 mg comprimidos para cães

Cloridrato de benazepril

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância ativa

Cloridrato de benazepril: 2,5 mg (equivalente a 2,30 mg de benazepril)

Cloridrato de benazepril: 5 mg (equivalente a 4,60 mg de benazepril)

Cloridrato de benazepril: 20 mg (equivalente a 18,4 mg de benazepril)

Comprimido acastanhado, oval, divisível, com ranhura em ambos os lados. Os comprimidos podem

ser divididos em duas metades iguais.

4.

INDICAÇÕES

O cloridrato de benazepril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da Enzima

Conversora da Angiotensina (ECA). É receitado pelo médico veterinário para o tratamento da

insuficiência cardíaca congestiva nos cães e para a redução da proteinúria associada à insuficiência

renal crónica nos gatos.

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

dos comprimidos.

Não administrar em casos de hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolémia (volume sanguíneo

baixo), hiponatrémia ou insuficiência renal aguda.

Não administrar em casos de insuficiência de débito cardíaco devido a estenose pulmonar ou aórtica.

Não administrar em cadelas ou gatas gestantes ou lactantes porque a segurança do cloridrato de

benazepril não está estabelecida durante a gestação ou lactação destas espécies.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Alguns cães com insuficiência cardíaca congestiva podem apresentar vómitos ou fadiga durante o

tratamento.

Nos cães e gatos com insuficiência renal crónica pode existir um aumento moderado nos níveis da

creatinina, um indicador da função renal, no sangue. Esta situação deve-se provavelmente aos efeitos

da medicação para reduzir a pressão arterial nos rins e como tal não é necessariamente uma razão pela

qual o tratamento deva ser interrompido, a menos que o animal mostre outras reações adversas.

O benazepril pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal dos gatos.

Raramente foram reportados casos de vómitos, perda de apetite, desidratação, letargia e diarreia nos

gatos.

Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) (2,5 mg, 5 mg, 20 mg) e Felinos (Gatos) (2,5 mg, 5 mg).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral uma vez por dia, com ou sem

alimentos. A duração do tratamento é ilimitada.

Os comprimidos são palatáveis e são normalmente tomados voluntariamente pela maioria dos cães e

dos gatos.

Comprimidos de 2,5 mg

Nos cães:

O medicamento

veterinário pode ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,25 mg

(intervalo de 0,25-0,5) de cloridrato de benazepril/kg de peso corporal uma vez por dia, de acordo

com a seguinte tabela:

Peso do cão

(kg)

Benefortin Flavour 2,5 mg comprimidos

Dose padrão

Dose dupla

2,5 - 5

0,5 comprimido

1 comprimido

> 5 - 10

1 comprimido

2 comprimidos

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Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, a dose pode ser duplicada, continuando a ser

administrada uma vez por dia, a uma dose mínima de 0,5 mg (intervalo 0,5-1,0) de cloridrato de

benazepril/kg de peso corporal, se for considerado necessário e se o médico veterinário assim o

aconselhar.

Nos gatos:

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,5 mg

(intervalo de 0,5-1,0) de cloridrato de benazepril/kg de peso corporal uma vez por dia de acordo com

a seguinte tabela:

Peso do gato

(kg)

Benefortin Flavour 2,5 mg comprimidos

2,5 - 5

1 comprimido

> 5 - 10

2 comprimidos

Comprimidos de 5 mg

Nos cães:

O medicamento

veterinário pode ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,25 mg

(intervalo de 0,25-0,5) de cloridrato de benazepril/kg de peso corporal uma vez por dia de acordo com

a seguinte tabela:

Peso do cão

(kg)

Benefortin Flavour 5 mg comprimidos

Dose padrão

Dose dupla

5 - 10

0,5 comprimido

1 comprimido

> 10 - 20

1 comprimido

2 comprimidos

Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, a dose pode ser duplicada, continuando a ser

administrada uma vez por dia, a uma dose mínima de 0,5 mg (intervalo 0,5-1,0) de cloridrato de

benazepril/kg de peso corporal, se for considerado necessário e se o médico veterinário assim o

aconselhar.

Nos gatos:

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,5 mg

(intervalo de 0,5-1,0) de cloridrato de benazepril/kg de peso corporal uma vez por dia de acordo com

a seguinte tabela:

Peso do gato

(kg)

Benefortin Flavour 5 mg comprimidos

2,5 - 5

0,5 comprimido

> 5 - 10

1 comprimido

Comprimidos de 20 mg

Nos cães:

O medicamento

veterinário pode ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,25 mg

(intervalo de 0,25-0,5) de cloridrato de benazepril/kg de peso corporal uma vez por dia de acordo com

a seguinte tabela:

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Peso do cão

(kg)

Benefortin Flavour 20 mg comprimidos

Dose padrão

Dose dupla

20 - 40

0,5 comprimido

1 comprimido

> 40 -80

1 comprimido

2 comprimidos

Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, a dose pode ser duplicada, continuando a ser

administrada uma vez por dia, a uma dose mínima de 0,5 mg (intervalo 0,5-1,0) de cloridrato de

benazepril/kg de peso corporal, se for considerado necessário e se o médico veterinário assim o

aconselhar.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Apenas para administração oral.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar em local seco.

Cada vez que se pretenda conservar uma metade de comprimido esta deve ser devolvida ao espaço

aberto no blister e este deve ser inserido na caixa de cartão que deve ser mantida num local seguro

fora do alcance das crianças.

Os comprimidos divididos devem ser administrados no prazo de 2 dias.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na

embalagem de cartão depois de EXP (mês/ano). A validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cães e gatos

A eficácia e a segurança do cloridrato de benazepril não foram estabelecidas em cães e gatos com

menos de 2,5 kg de peso corporal.

Precauções especiais para utilização em animais

No caso de insuficiência renal crónica, o seu médico veterinário irá verificar o estado de hidratação

do seu animal de estimação antes de iniciar o tratamento, e pode recomendar a realização de análises

sanguíneas regulares durante a terapêutica para monitorizar as concentrações de creatinina plasmática

e a contagem de eritrócitos no sangue.

Precauções a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar as mãos após a administração.

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caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo ou o rótulo.

As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar exposição oral acidental porque se sabe

que os inibidores da ECA afetam o feto durante a gestação em humanos.

Utilização durante a gestação e lactação

Não administrar durante a gestação ou durante a lactação. A segurança do cloridrato de benazepril

não foi estabelecida na criação, gestação ou lactação de cães ou gatos.

Interações

Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.

Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, o benazepril tem sido administrado em combinação

com digoxina, diuréticos, pimobendan e medicamentos antiarrítmicos sem evidências de reações

adversas associadas.

Nos humanos, a combinação de inibidores da ECA e AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides)

pode

conduzir

redução

eficácia

anti-hipertensiva

ou função renal comprometida. A

associação de benazepril com outros medicamentos anti-hipertensivos (por ex. bloqueadores dos

canais de cálcio, bloqueadores-β ou diuréticos), anestésicos ou sedativos pode levar a efeitos

hipotensores aditivos. Como tal, a administração concomitante de AINEs ou outros medicamentos

com um efeito hipotensivo deve ser considerado com precaução. O seu médico veterinário pode

recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia,

fraqueza, etc.) e tratá-las se necessário.

interações

diuréticos

poupadores

potássio

como

espironolactona,

triamterene ou

amiloride não podem ser excluídas. O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização

dos níveis plasmáticos de potássio enquanto se administra o cloridrato de benazepril em combinação

com diuréticos poupadores de potássio devido ao risco de hipercaliemia (níveis elevados de potássio

no sangue).

Sobredosagem

Pode ocorrer hipotensão transitória e reversível (pressão arterial baixa) em casos de sobredosagem

acidental.

A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

12/2016.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em dezembro de 2016

Página 19 de 20

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Propriedades farmacodinâmicas

cloridrato

benazepril

pró-fármaco

hidrolisado

in

vivo

metabolito

ativo, o

benazeprilato. O benazeprilato é um inibidor seletivo da enzima conversora da angiotensina (ECA),

altamente potente, prevenindo assim a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa e

deste modo reduzindo também a síntese da aldosterona. Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela

angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio

e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações

renais degenerativas).

O cloridrato de benazepril causa inibição prolongada da atividade plasmática da ECA em cães e gatos,

com mais de 95% da inibição no pico do efeito e atividade significativa (>80% em cães e >90% em

gatos) nas 24 horas seguintes à sua administração.

O cloridrato de benazepril reduz a pressão arterial e volume de carga no coração dos cães com

insuficiência cardíaca congestiva.

Em gatos com insuficiência renal experimental, o cloridrato de benazepril normalizou a pressão

glomerular

arterial

elevada

reduziu

pressão

arterial

sistémica.

redução

hipertensão

glomerular pode retardar a progressão da insuficiência renal impedindo a progressão de lesões nos

rins. Estudos clínicos em gatos com insuficiência renal crónica demonstraram que o cloridrato de

benazepril reduziu significativamente os níveis de proteína na urina; este efeito é provavelmente

mediado pela reduzida hipertensão glomerular e pelos efeitos benéficos sobre a membrana basal

glomerular. O cloridrato de benazepril também aumentou o apetite dos gatos, especialmente em casos

mais avançados.

Em contraste com outros inibidores da ECA, o benazeprilato é excretado igualmente pelas vias biliar

e urinária nos cães e 85% pela via biliar e 15% pela via urinária nos gatos, e como tal não é

necessário nenhum ajuste da dose de Benefortin Flavour no tratamento de casos com insuficiência

renal.

Apresentações:

Comprimidos de 2,5 mg e 5 mg

Blisters em laminado de PVC/Alumínio/Poliamida selados com folha de alumínio com 14 compri-

midos/blister.

Embalagem em cartão com 1 blister de 14 comprimidos (14 comprimidos)

Embalagem em cartão com 2 blisters de 14 comprimidos (28 comprimidos)

Embalagem em cartão com 4 blisters de 14 comprimidos (56 comprimidos)

Embalagem em cartão com 10 blisters de 14 comprimidos (140 comprimidos)

Comprimidos de 20 mg

Blisters em laminado de PVC/Alumínio/Poliamida selados com folha de alumínio com 7 compri-

midos/blister.

Embalagem em cartão com 1 blister de 7 comprimidos (7 comprimidos)

Embalagem em cartão com 2 blisters de 7 comprimidos (14 comprimidos)

Embalagem em cartão com 4 blisters de 7 comprimidos (28 comprimidos)

Embalagem em cartão com 10 blisters de 7 comprimidos (70 comprimidos)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em dezembro de 2016

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Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante

local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Representante local

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

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