Bendamustinhydrochlorid "Accord" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Bendamustinhydrochlorid

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

L01AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bendamustine hydrochloride

Dosagem:

2,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2015-09-08

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD 2,5 MG/ML PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bendamustinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme symptomer,
som du har.
•
Tal med lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid
Accord
3.
Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bendamustinhydrochlorid Accord er et lægemiddel, der bruges til
behandling af visse former for kræft
(cytotoksisk lægemiddel).
Bendamustinhydrochlorid Accord anvendes alene (monoterapi) eller i
kombination med andre
lægemidler til behandling af følgende kræftformer:
-
kronisk lymfatisk leukæmi i tilfælde hvor
fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er passende
for dig,
-
non-hodgkin's lymfomer, som ikke, eller kun kortvarigt, reagerede på
forudgående rituximab-
behandling,
-
myelomatose i tilfælde, hvor thalidomid- eller
bortezomib-indeholdende behandling ikke er
passende for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BENDAMUSTINHYDROCHLORID
ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD:
-
hvis du er allergisk over for b

Características técnicas

9. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bendamustinhydrochlorid "Accord",
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
28774
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustinhydrochlorid "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochloridmonohydrat).
Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochloridmonohydrat).
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochloridmonohydrat), når det er rekonstitueret som
angivet under pkt.
6.6.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt, mikrokrystallinsk pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B
eller C) til patienter,
for hvem fludarabin-kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-hodgkin's lymfom som monoterapi til patienter, hvis
sygdom har udviklet sig
i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab,
eller en behandling
som indeholder rituximab.
dk_hum_52381_spc.doc
Side 1 af 14
Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progression
eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65
år, som ikke er egnede
til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge op til 6
gange.
Monoterapi til indolent Non-hodgkin's lymfom refraktær til rituximab
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge mindst 6
gange.
Multipelt myelom
120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge mi