Bendamustina Hikma 2.5 mg/ml Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bendamustina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bendamustina

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Bendamustina, cloridrato 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1 - Citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bendamustine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 5 unidade(s) - 25 mg Comercializado Número de Registo: 5797626 CNPEM: N/A CHNM: 10108260 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-07-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 20-07-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bendamustina Hikma, 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de bendamustina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bendamustina Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina Hikma
3.
Como utilizar Bendamustina Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bendamustina Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bendamustina Hikma e para que é utilizado
A
bendamustina
é
um
medicamento
utilizado
para
tratar
certos
tipos
de
cancro
(medicamento citotóxico).
A bendamustina é utilizada isoladamente (em monoterapia) ou em associação com outros
medicamentos para tratar as seguintes formas de cancro:
- leucemia linfoide crónica, nas situações em que a quimioterapia de associação que
inclua a fludarabina não é adequada ao seu caso,
- linfomas não-Hodgkin que não responderam ou que só responderam por pouco tempo a
um tratamento anterior com rituximab,
- mieloma múltiplo, nas situações em que terapêuticas que contenham talidomida ou
bortezomib não sejam adequadas ao seu caso.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bendamustina Hikma
Não utilize Bendamustina Hikma:
APROVADO EM 20-07-2020 INFARMED
- se tem alergia ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);

Características técnicas

APROVADO EM 20-07-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 25 ou 100 mg de cloridrato de bendamustina (como
cloridrato
de bendamustina mono-hidratado).
1 ml de concentrado contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina (como cloridrato de
bendamustina mono-hidratado) quando reconstituído de acordo com a secção 6.6.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão
Pó branco e cristalino
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de primeira linha da leucemia linfoide crónica (estádio de Binet B ou C) em
doentes em que a quimioterapia em associação com fludarabina não é adequada.
Tratamento em monoterapia de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente, que tenha
progredido durante, ou no período de 6 meses após o tratamento com rituximab, ou com
um regime que tenha incluído rituximab.
Tratamento de primeira linha de doentes com mais de 65 anos de idade com mieloma
múltiplo (estádio II de Durie-Salmon com progressão ou estádio III), em associação com
prednisona, quando não são elegíveis para transplante com células estaminais autólogas e
que sofrem de neuropatia clínica à data do diagnóstico, impedindo o uso de tratamentos
contendo talidomida ou bortezomib.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM 20-07-2020 INFARMED
Monoterapia para leucemia linfoide crónica
Cloridrato de bendamustina 100 mg/m² de área de superfície corporal, no 1º e 2º dia; cada
4 semanas até 6 vezes,
Linfoma não-Hodgkin indolente, refractário ao rituximab, em monoterapia
Cloridrato de bendamustina, 120 mg/m
2 de área da superfície corporal no 1º e 2º dia; cada
3 semanas pelo menos 6 vezes.
Mieloma múltiplo avançado
Cloridrato de bendamustina, 120-150 mg/m
2 de área da superfície corporal no 1º