Benaderma 20 mg/g Gel

APROVADO EM

22-04-2022

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benaderma 20 mg/g Gel

Cloridrato de Difenidramina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente

como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou

farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Benaderma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Benaderma

3. Como utilizar Benaderma

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Benaderma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é BENADERMA e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para o tratamento e alívio rápido das alergias

cutâneas, queimaduras solares, picadas de insetos e urticária.

2. O que precisa de saber antes de utilizar BENADERMA

Não utilize Benaderma

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro

componente de Benaderma

- se tem dermatoses infetadas ou exsudativas

- se tem lesões cutâneas em que haja soluções de continuidade

- se tem porfiria.

Não utilize Benaderma em crianças com idade inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Benaderma

- Não se deve usar Benaderma durante um período superior a 5 dias, exceto sob

controlo.

- Só para uso externo. Deve evitar-se o contacto com os olhos.

- Este medicamento não deve ser aplicado sob pensos oclusivos.

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Outros medicamentos e BenardermaInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver

tomar

tiver

tomado

recentemente

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica.

Não estão descritas interações com outros medicamentos.

Ao utilizar Benaderma com alimentos e bebidas

Não interfere.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A difenidramina atravessa a placenta e é excretada no leite materno, pelo que não

deve ser usada na gravidez e lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benaderma

Este medicamento contém metilparabeno de sódio, o qual pode causar reações

alérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente, broncoespasmo.

Benaderma contém etanol:

Este

medicamento

contém

álcool

(etanol)

cada

gel.

Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.

3. Como utilizar BENADERMA

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é aplicar 3 a 4 vezes ao dia, desde que as áreas afetadas não

estejam em carne viva ou empoladas. Depois da aplicação do gel forma-se uma

película protetora que não deve ser retirada.

Benaderma destina-se à aplicação cutânea.

Caso se tenha esquecido de utilizar Benaderma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Retomar a aplicação na posologia indicada.

Se parar de utilizar Benaderma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas..

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Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Há pessoas sensíveis à difenidramina, pelo que pode surgir o agravamento dos

sintomas.

Nos casos em que se dê agravamento ou persistência dos sintomas deve consultar o

médico.

Podem ocorrer:

- reações de fotossensibilização (especialmente dermatites fotoalérgicas)

- sensibilização cutânea (ex.: prurido, eczema, erupção cutânea).

A utilização tópica de Benaderma raramente provoca efeitos adversos, contudo em

casos de absorção sistémica de cloridrato de difenidramina estão descritos os

seguintes efeitos adversos graves:

- agitação, excitabilidade, insónia

- visão turva

- tonturas

- palpitações e précordialgias

- retenção urinária

- convulsões

- xerostomia

- cefaleias

- perda de apetite

- náuseas, vómitos, obstipação e diarreia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar BENADERMA

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Manter fora da vista e do alcance das crianças

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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benaderma

- A substância ativa é o cloridrato de difenidramina.

- Os outros componentes são: metilcelulose, mentol, glicerina, etanol, metilparabeno

e água desmineralizada.

Qual o aspeto de Benaderma e conteúdo da embalagem

Benaderma encontra-se disponível nas apresentações: Bisnaga com 20 g ou 50 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante

SOFEX Farmacêutica, Lda

Rua Sebastião e Silva, 25

Zona Industrial de Massamá

2745-838 Queluz

Este folheto foi aprovado pela última vez

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

BENADERMA, 20 mg/g, gel.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de gel contém 20 mg de cloridrato de difenidramina

Excipiente(s):

para-hidroxibenzoato de metilo sódico: 1mg/g

Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de:

- Alergias cutâneas;

- Queimaduras solares;

- Picadas de insetos;

- Urticária.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Aplicar 3 a 4 vezes ao dia, desde que as áreas afetadas não estejam escoriadas ou

com flíctenas e por períodos de curta duração.

Modo de administração

Tópico

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, ou qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

O uso de BENADERMA gel está contraindicado nas seguintes situações clínicas:

- Dermatoses infetadas ou exsudativas;

- Lesões cutâneas em que haja soluções de continuidade;

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- Doentes com porfiria.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O uso continuado de difenidramina para além das 3-4 semanas, aumenta a

possibilidade de sensibilização.

Assim, se os sintomas piorarem ou persistirem para além de 5 dias, deve-se

descontinuar BENADERMA e consultar o médico.

Não se deve administrar a crianças com idade inferior a 12 anos.

Só para uso externo; deve-se evitar o contacto com os olhos.

Este medicamento não deve ser aplicado sob pensos oclusivos;

Os anti-histamínicos locais não são eficazes no prurido de natureza sistémica e são

suscetíveis de induzir sensibilização com terapias de longa duração, pelo que não

devem ser utilizados nestas situações.

Benaderma contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico o qual pode causar

reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente, broncoespasmo.

Benaderma contém álcool:

Este

medicamento

contém

álcool

(etanol)

cada

gel.

Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A difenidramina, princípio ativo da BENADERMA gel, vai interferir com os resultados

dos testes de diagnóstico alergénico.

Pode-se observar interferência com testes ao nível da pele, em que se usem extratos

de alergénicos, uma vez que pode ocorrer inibição da resposta histamínica cutânea.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Estudos realizados demonstraram que a difenidramina atravessa a placenta e é

excretada no leite materno, pelo que não deve ser usada na gravidez e aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer:

- Reações de fotossensibilização (especialmente dermatites fotoalérgicas);

- Sensibilização cutânea (ex.: prurido, eczema, erupção cutânea).

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A utilização tópica de BENADERMA raramente provoca efeitos adversos, contudo em

casos de absorção sistémica de Cloridrato de difenidramina estão descritos os

seguintes efeitos adversos graves:

- agitação, excitabilidade, insónia

- visão turva

- tonturas

- palpitações e précordialgias

- retenção urinária

- convulsões

- xerostomia

- cefaleias

- perda de apetite

- náuseas, vómitos, obstipação e diarreia.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P., através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A difenidramina, presente no BENADERMA, quando aplicada topicamente e nas

dosagens recomendadas não constitui um perigo de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

CFT: 13.8.2 Anestésicos locais e antipruriginosos

Código ATC: D04AA32 - Difenidramine

Os anti-histamínicos são agentes químicos que exercem o seu efeito por bloquearem

competitivamente a acção da histamina nos locais efetivos.

A difenidramina é um anti-histamínico bloqueador dos recetores H1, e pertence ao

grupo químico das oxietilaminas.

As ações farmacológicas destes anti-histamínicos resultam do bloqueio competitivo

dos recetores H1 e de ações próprias que podem contribuir para o efeito terapêutico

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global embora possam constituir fonte de efeitos colaterais, mas que por vezes

contribuem para o efeito terapêutico global.

Este tipo de anti-histamínicos exibe ação anestésica local que contribui para o efeito

antipruriginoso obtido com estes compostos em reações alérgicas cutâneas.

Assim, a difenidramina tópica é considerada segura e eficaz como analgésico

externo. Alivia a dor e o prurido, através da depressão dos recetores sensoriais

cutâneos.

No entanto, este tipo de anti-histamínicos, podem atuar como antigénios, quando

combinados com determinadas proteínas, produzindo reações de hipersensibilidade.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Os anti-histamínicos aplicados topicamente, são absorvidos de forma

reduzida através da pele intacta.

No entanto a absorção percutânea ao ocorrer especialmente quando a camada

córnea se encontra interrompida, pode causar reações de hipersensibilidade.

Distribuição:

Embora

distribuição

anti-histamínicos

não

esteja

determinada, os dados que se obtiveram por administração sistémica, mostraram

maiores concentrações nos pulmões, e menores concentrações nos rins, cérebro,

músculo e pele. Pequenas quantidades parecem ser distribuídas no leite.

Eliminação:

metabolismo

anti-histamínicos

também

não

está

determinado. Parecem ser extensivamente metabolizados, principalmente no fígado,

sob a forma de metabolitos inativos, durante 24 horas.

Quantidades negligenciáveis destas drogas são excretadas sob a forma de metabolito

ativo na urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Metilcelulose, Mentol, Glicerina, Nipagina M sódica, Etanol e Água desmineralizada.

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades maiores dos componentes da BENADERMA

gel.

6.3 Prazo de validade

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5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Guardar a uma temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Gel acondicionado em bisnaga de alumínio fechada com tampa de propileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 2003390 – 20 g de gel, 20 mg/g, bisnaga de alumínio

Nº de registo: 2003499 - 50 g de gel, 20 mg/g, bisnaga de alumínio

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da 1ª revisão da AIM: 5 Dezembro 1994

Data da última renovação: 01 Outubro 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO