Belara 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloromadinona + Etinilestradiol

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03AA15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cloromadinona + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Etinilestradiol 0.030 mg ; Cloromadinona, acetato 2 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

chlormadinone and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 63 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5503586 CNPEM: 50042947 CHNM: 10042631 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-07-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 16-03-2022 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
acetato de cloromadinona + etinilestradiol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos
indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção
4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Belara e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Belara
3.
Como tomar Belara
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Belara
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Belara e para que é utilizado
Belara é um contracetivo hormonal tomado por via oral. Os medicamentos contendo duas
hormonas, como Belara, são também denominados contracetivos hormonais

Características técnicas

APROVADO EM 16-03-2022 INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de
acetato de cloromadinona.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada 69,5 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, redondo e rosa-pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção hormonal.
A decisão de prescrever Belara deverá ter em consideração os fatores de risco atuais
de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e
como o risco de TEV com Belara se compara a outros contracetivos hormonais
combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Deve tomar-se um comprimido sempre à mesma hora todos os dias (de preferência à
noite) durante 21 dias consecutivos, seguindo-se um período de 7 dias sem tomar
comprimidos; deve ocorrer uma perda de sangue semelhante à menstruação dois a
quatro dias depois da administração do último comprimido. A toma dos comprimidos
deve ser reiniciada após um intervalo de sete dias, utilizando uma nova embalagem de
Belara, quer a hemorragia tenha terminado ou não.
APROVADO EM 16-03-2022 INFARMED
Modo de administração
Os comprimidos devem ser retirados do blister na posição assinalada com o
correspondente dia da semana, devendo ser engolidos inteiros com um pouco de
líquido. Os comprimidos devem ser tomados diariamente seguindo o sentido indicado
pela seta do blister.
Início da utilização dos comprimidos
Sem uso