Avishield ND, liofilizado para suspensão, para galinhas e perus

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vírus Da Doença De Newcastle 0.0
Disponível em:
Genera Inc.
Código ATC:
QI01AD06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against the Newcastle Disease virus
Forma farmacêutica:
Liofilizado para suspensão
Via de administração:
Via oral; Via nasal; Via ocular; Via inalatória
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Galinhas , Perus
Área terapêutica:
Vírus da Doença de Newcastle/Paramixovírus
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 0 dias; Ovos (aves) - Não utilizar em aves poedeiras.; ; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1000 dose(s) 914/01/16DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 2500 dose(s) 914/01/16DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 5000 dose(s) 914/01/16DIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
914/01/16DIVPT

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Avishield ND

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Avishield ND, liofilizado para suspensão, para galinhas e perus

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose contém:

Substância ativa:

Vírus lentogénico vivo da doença de Newcastle, estirpe La Sota

a 10

TCID

TCID

= dose capaz de infetar 50% das culturas de tecidos

Excipientes

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão.

Liofilizado de coloração creme.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie (s) --alvo

Galinhas e perus.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies--alvo

Para imunização ativa de galinhas com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a

infeção pelo vírus da doença de Newcastle.

Início da imunidade: 21 dias após a vacinação.

Duração da imunidade: 35 dias após a vacinação.

Para imunização ativa de perus com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a

infeção pelo vírus da doença de Newcastle.

Início da imunidade: 21 dias após a vacinação.

A duração da imunidade não foi investigada.

4.3

Contraindicações

Nenhuma.

4.4

Advertências especiais para cada espécie--alvo

Vacinar apenas animais saudáveis.

A estirpe da vacina pode alastrar para aves suscetíveis não vacinadas durante um período de, pelo

menos, 10 dias após a vacinação. O alastramento não induz o aparecimento de sinais clínicos

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O vírus da vacina pode disseminar-se para a traqueia, baço, rins

, pulmão, amígdalas cecais, duodeno

e cérebro de galinhas sem induzir alterações patológicas nestes órgãos.

Os Anticorpos Maternos (MDA) podem interferir com o desenvolvimento da imunidade ativa.

Nos casos em que existe probabilidade, por exemplo, de infeção recente no terreno ou de a vacinação do

bando de aves progenitoras ter estimulado uma elevada titulação de anticorpos e, consequentemente, um

nível elevado de MDA, o programa de vacinação deve ser planeado em conformidade.

Foi demonstrado em estudos laboratoriais que os MDA interferem com a vacinação através de

pulverização e por via oral, podendo resultar em até 55% de aves desprotegidas 3 - 4 semanas após a

vacinação. Foi observada uma melhor proteção nestes estudos por administração oculonasal mas o

início de imunidade é retardado uma semana. A influência de MDA sobre a vacinação de perus não foi

investigada.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Todas as aves que compõem o bando devem ser vacinadas ao mesmo tempo.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

É necessário cuidado ao manusear e administrar a vacina.

O vírus da doença de Newcastle pode provocar uma ligeira conjuntivite de natureza passageira na

pessoa que administra a vacina. Quando do manuseamento deste medicamento veterinário, devem

utilizar-se máscaras bem ajustadas bem como proteção ocular conforme às normas europeias. As mãos

devem ser lavadas e desinfetadas após a vacinação.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Ocorrem muito frequentemente perturbações respiratórias após administração por via intranasal/ocular.

Estes sintomas podem ter uma duração de, pelo menos, duas semanas.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)>

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Aves poedeiras:

Não utilizar em aves poedeiras.

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4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário deve, portanto, ser tomada caso-a caso.

4.9

Posologia e via de administração

Vacinação

Galinhas. 1 dose por meio de pulverização grosseira ou por via oculonasal a partir do primeiro dia de

vida. A vacina pode ser administrada na água potável na altura em que as aves estão a beber de forma

contínua do sistema de distribuição de água.

Perus: 1 dose por meio de pulverização grosseira, por via oculonasal ou através da água potável a partir

de 14 dias de idade

O método de aplicação depende da situação epizootiológica, da categoria etária e do número de animais.

O médico veterinário deve determinar o programa de vacinação ideal de acordo com a situação local e

tendo em consideração as informações obtidas na secção 4.4.

É extremamente importante que todas as aves recebam a dose de vacina inteira, devendo, para tal, ser

rigorosamente respeitadas as informações que se seguem.

Se for necessária uma imunidade prolongada, as galinhas podem ser novamente vacinadas passado 35

dias.

A revacinação em perus não foi alvo de investigação.

1. Administração oculonasal

Suspender 1000 doses da vacina em 100 ml de água destilada

Uma dose de vacina reconstituída equivale a 0,1 ml, ou seja duas gotas, independentemente da idade,

peso ou tipo de ave de capoeira. Instilar uma gota no olho e uma gota na abertura nasal.

2. Administração da água potável

Suspender a vacina em água fresca e limpa isenta de vestígios de cloro, outros desinfetantes ou

impurezas numa série de doses correspondentes ao número de aves a vacinar.

A vacina deve ser colocada em suspensão imediatamente antes de utilizar.

O volume de água para reconstituição depende da idade das aves, das raças, da prática de gestão e das

condições atmosféricas.

A fim de determinar a quantidade de água a utilizar para a vacina ficar em suspensão para efeitos de

vacinação de galinhas numa categoria etária mais jovem (até à terceira semana de vida), aplicam-se as

seguintes diretrizes:

multiplicação do número de aves em milhares pelos dias de vida (por exemplo, mil galinhas no

sétimo dia de vida = 1 x 7 = 7 L)

É importante dissolver a vacina na quantidade de água que irá ser consumida no espaço de 1,5 - 2,5

horas (tendo em consideração os diferentes tipos de sistemas de distribuição de água para aves de

capoeira).

De modo a provocar sede nas aves, deve retirar-se a fonte de água potável durante, pelo menos, 2 horas

antes de se proceder à imunização (consoante a temperatura ambiente).

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Deve haver sempre alimentos disponíveis quando da vacinação. As aves não bebem se não tiverem

alimentos disponíveis. O sistema de distribuição de água deve encontrar-se limpo, sem vestígios de

cloro, outros desinfetantes ou impurezas.

3. Por pulverização

Recomenda-se fazer nova suspensão de 1000 doses da vacina em 150 - 300 ml de água destilada. O

número de doses diluídas corresponde ao número de aves que compõem o bando.

O volume de água para reconstituição deve ser suficiente para assegurar uma distribuição uniforme

quando da pulverização sobre as aves, variando consoante a idade das aves a vacinar e o sistema de

gestão.

A suspensão de vacina reconstituída deve ser distribuída de forme uniforme sobre o número correto de

galinhas, a uma distância de 30 - 40 cm utilizando uma pulverização grosseira, de preferência quando

as galinhas estão descansando juntas em ambiente de fraca luminosidade. O aparelho de pulverização

deve encontrar-se isento de sedimentos, corrosão e vestígios de desinfetantes, devendo preferencialmente

ser utilizado apenas para efeitos de vacinação.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Na sequência da vacinação, foi observada uma respiração de boca ligeiramente aberta 5 - 9 dias após a

aplicação de uma sobredosagem dez vezes superior à dose recomendada com pulverização grosseira;

estes sintomas desapareceram no prazo de 10 dias.

4.11

Intervalo (s) de segurança

Zero dias

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, imunológicos para aves, aves de capoeira, vacinas virais

vivas, vírus da doença de Newcastle/paramixovírus

Código ATCvet: QI01AD06

Estimular a imunidade ativa contra o vírus da doença de Newcastle. Na ausência de uma infeção no

terreno com a Doença de Newcastle, não se demonstrou a eficácia por desafio em condições no terreno.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Povidona K-25

Bacto peptona

Glutamato monossódico

Dihidrogenofosfato de potássio

Hidróxido de potássio

Dextrano 40000

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6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após reconstituição: 3 horas.

6,4.

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

A vacina é vertida para frascos de vidro incolores (tipo I), que são fechados com tampas de borracha e

selados com cápsulas de alumínio.

Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 1000 doses de vacina.

Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 2500 doses de vacina.

Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 5000 doses de vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Os medicamentos veterinários não utilizados ou resíduos derivados desse medicamento devem ser

eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,

10436 Rakov Potok

Croácia

Tel: +385 1 33 88 888

Fax: +385 1 33 88 650

E-mail: info.hr@dechra.com

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

914/01/16DIVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

3 de Fevereiro de 2016

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10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{caixa de cartão, rótulo na caixa de plástico}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Avishield ND, liofilizado para suspensão

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose contém:

Vírus lentogénico vivo da doença de Newcastle, estirpe La Sota

a 10

TCID

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 x 1000 doses

10 x 2500 doses

10 x 5000 doses

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas e perus

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para imunização ativa de galinhas com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a

infeção pelo vírus da doença de Newcastle.

Para imunização ativa de perus com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a

infeção pelo vírus da doença de Newcastle.

7.

MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração por pulverização oculonasal ou através da água potável

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: zero dias

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

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Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Uma vez reconstituído, utilizar no prazo de 3 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).

Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.

13.

MENÇÃO

EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO

E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Administração por médico veterinário ou sob a sua responsabilidade.

14.

MENÇÃO

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,

10436 Rakov Potok

Croácia

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

914/01/16DIVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{rótulo}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Avishield ND, liofilizado para suspensão, para galinhas e perus

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ATIVOS

Cada dose contém:

Vírus lentogénico vivo da doença de Newcastle, estirpe La Sota

a 10

TCID

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1000 doses

2500 doses

5000 doses

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Pulverização oculonasal ou água potável

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: zero dias

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Uma vez reconstituído, utilizar no prazo de 3 horas.

8.

MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"

Uso veterinário

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Página 14 de 18

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Avishield ND, liofilizado para suspensão, para galinhas e perus

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,

10436 Rakov Potok

Croácia

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Avishield ND, liofilizado para suspensão, para galinhas e perus

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose contém:

Vírus lentogénico vivo da doença de Newcastle, estirpe La Sota

a 10

TCID

TCID

= dose capaz de infetar 50% das culturas de tecidos

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para imunização ativa de galinhas com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a

infeção pelo vírus da doença de Newcastle.

Início da imunidade: 21 dias após a vacinação.

Duração da imunidade: 35 dias após a vacinação.

Para imunização ativa de perus com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a

infeção pelo vírus da doença de Newcastle.

Início da imunidade: 21 dias após a vacinação.

A duração da imunidade não foi investigada.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhuma.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Ocorrem muito frequentemente perturbações respiratórias após administração por via intranasal/ocular.

Estes sintomas podem ter uma duração de, pelo menos, duas semanas.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

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- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)>

Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados,

informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas e perus.

8.

POSOLOGIA PARA CADA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Vacinação:

Galinhas. 1 dose por meio de pulverização grosseira ou por via oculonasal a partir do primeiro dia de

vida. A vacina pode ser administrada na água potável na altura em que as aves estão a beber de forma

contínua do sistema de distribuição de água.

Perus: 1 dose por meio de pulverização grosseira, por via oculonasal ou através da água potável a partir

de 14 dias de idade

O método de aplicação depende da situação epizootiológica, da categoria etária e do número de animais.

O médico veterinário deve determinar o programa de vacinação ideal de acordo com a situação local e

tendo em consideração as informações obtidas na secção 4.4.

É extremamente importante que todas as aves recebam a dose de vacina inteira, devendo, para tal, ser

rigorosamente respeitadas as informações que se seguem.

Se for necessária uma imunidade prolongada, as galinhas podem ser novamente vacinadas passado 35

dias.

A revacinação em perus não foi alvo de investigação.

1. Administração oculonasal

Suspender 1000 doses da vacina em 100 ml de água destilada

Uma dose de vacina reconstituída equivale a 0,1 ml, ou seja duas gotas, independentemente da idade,

peso ou tipo de ave de capoeira. Instilar uma gota no olho e uma gota na abertura nasal.

2. Administração na água potável

Suspender a vacina em água fresca e limpa isenta de vestígios de cloro, outros desinfetantes ou

impurezas numa série de doses correspondentes ao número de aves a vacinar.

A vacina deve ser colocada em suspensão imediatamente antes de utilizar.

O volume de água para reconstituição depende da idade das aves, das raças, da prática de gestão e das

condições atmosféricas.

A fim de determinar a quantidade de água a utilizar para a vacina ficar em suspensão para efeitos de

vacinação de galinhas numa categoria etária mais jovem (até à terceira semana de vida), aplicam-se as

seguintes diretrizes:

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multiplicação do número de aves em milhares pelos dias de vida (por exemplo, mil galinhas no

sétimo dia de vida = 1 x 7 = 7 L)

É importante dissolver a vacina na quantidade de água que irá ser consumida no espaço de 1,5 - 2,5

horas (tendo em consideração os diferentes tipos de sistemas de distribuição de água para aves de

capoeira).

De modo a provocar sede nas aves, deve retirar-se a fonte de água potável durante, pelo menos, 2 horas

antes de se proceder à imunização (consoante a temperatura ambiente).

Deve haver sempre alimentos disponíveis quando da vacinação. As aves não bebem se não tiverem

alimentos disponíveis. O sistema de distribuição de água deve encontrar-se limpo, sem vestígios de

cloro, outros desinfetantes ou impurezas.

3. Por pulverização

Recomenda-se fazer nova suspensão de 1000 doses da vacina em 150 - 300 ml de água destilada. O

número de doses diluídas corresponde ao número de aves que compõem o bando.

O volume de água para reconstituição deve ser suficiente para assegurar uma distribuição uniforme

quando da pulverização sobre as aves, variando consoante a idade das aves a vacinar e o sistema de

gestão.

A suspensão de vacina reconstituída deve ser distribuída de forme uniforme sobre o número correto de

galinhas, a uma distância de 30 - 40 cm utilizando uma pulverização grosseira, de preferência quando

as galinhas estão a descansar juntas em ambiente de fraca luminosidade. O aparelho de pulverização

deve encontrar-se isento de sedimentos, corrosão e vestígios de desinfetantes, devendo preferencialmente

ser utilizado apenas para efeitos de vacinação.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Todas as aves que compõem o bando devem ser vacinadas ao mesmo tempo.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).

Proteger da luz.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo

e na embalagem.

Prazo de validade após reconstituição: 3 horas.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Vacinar apenas animais saudáveis.

A estirpe da vacina pode alastrar para aves suscetíveis não vacinadas durante um período de, pelo

menos, 10 dias após a vacinação. O alastramento não induz sinais clínicos. O vírus da vacina pode

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disseminar-se para a traqueia, baço, rins

, pulmão, amígdalas cecais, duodeno e cérebro de galinhas

sem induzir alterações patológicas nestes órgãos.

Os Anticorpos Maternos (MDA) podem interferir com o desenvolvimento da imunidade ativa.

Nos casos em que existe probabilidade, por exemplo, de infeção recente no terreno ou de a vacinação do

bando de aves progenitoras ter estimulado uma elevada titulação de anticorpos e, consequentemente, um

nível elevado de MDA, o programa de vacinação deve ser planeado em conformidade.

Foi demonstrado em estudos laboratoriais que os MDA interferem com a vacinação através de

pulverização e por via oral, podendo resultar em até 55% de aves desprotegidas 3 - 4 semanas após a

vacinação. Foi observada uma melhor proteção nestes estudos por administração oculonasal mas o

início de imunidade é retardado uma semana.

A influência dos MDA na vacinação de perus não foi alvo de investigação.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

É necessário cuidado ao manusear e administrar a vacina.

O vírus da doença de Newcastle pode provocar uma ligeira conjuntivite de natureza passageira na

pessoa que administra a vacina. Quando do manuseamento deste medicamento veterinário, devem

utilizar-se máscaras bem ajustadas bem como proteção ocular conforme às normas europeias.

As mãos devem ser lavadas e desinfetadas após a vacinação.

Postura de ovos:

Não utilizar em aves poedeiras.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário deve, portanto, ser tomada caso-a caso.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Na sequência da vacinação, foi observada uma respiração de boca ligeiramente aberta 5 - 9 dias após a

aplicação de uma sobredosagem dez vezes superior à dose recomendada com pulverização grosseira;

estes sintomas desapareceram no prazo de 10 dias.

Incompatibilidades

Não aplicável.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Todos os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus da doença de Newcastle.

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Na ausência de uma infeção no terreno com a Doença de Newcastle, não se demonstrou a eficácia por

desafio em condições no terreno.

Apenas para uso veterinário

medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária

Administração por médico veterinário ou com responsabilização direta deste

Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 1000 doses de vacina.

Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 2500 doses de vacina.

Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 5000 doses de vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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