Augmentin ES 600 mg/5 ml + 42.9 mg/5 ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

600 mg/5 ml + 42.9 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Clavulanato de potássio 10.23 mg/ml ; Amoxicilina tri-hidratada 138.45 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml Não Comercializado Número de Registo: 5323985 CNPEM: 50040278 CHNM: 10004980 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-02-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 01-04-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral
Amoxicilina/ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este medicamento à sua criança
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento é habitualmente prescrito a um bebé ou criança. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença
que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Augmentin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Augmentin
3. Como utilizar Augmentin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Augmentin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Augmentin e para que é utilizado
Augmentin é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam infeção. Contém 2
medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser impedido de atuar
(tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.
Augmentin é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes infeções:
Infeções do ouvido médio
Infeções dos pulmões
2. O que precisa de saber antes de utilizar Augmentin
Não dê Augmentin à sua criança:
- se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode
incluir erupção da pele ou inchaço d

Características técnicas

APROVADO EM 12-10-2019 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pó para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, cada ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 120 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 8,58 mg de
ácido clavulânico.
Excipiente com efeito conhecido
Excipientes: Contém 2,72 mg de aspartamo (E951) por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral
Pó esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Augmentin está indicado para o tratamento das seguintes infeções em crianças com pelo
menos 3 meses de idade e menos de 40 kg de peso corporal, causadas de facto ou
provavelmente provocadas por Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes (ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1):
Otite média aguda
Pneumonia adquirida na comunidade.
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM 12-10-2019 INFARMED
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina/ácido clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose de Augmentin selecionada para tratar uma infeção específica deve ter em
consideração:
- Os patogénios expectáveis e a sua suscetibilidade provável aos agentes antibacterianos
(ver secção 4.4)
- A gravidade e o local da infeção
- A idade, peso e função renal do doente, conforme descrito abaixo.
O tratamento não deve estender-se por um período superior a 14 dias sem avaliação (ver
secção 4.4 referente a terapêutica prolongada).
Adultos e crianças
≥ 40 kg
Não existe experiência com Augmentin suspensão oral em adultos e crianças
≥ 40 kg, e
por isso, não se pode fazer uma recomendação de dose.
Crianças < 40 kg (idade
≥ 3 meses)
A dose recomendada de