Atorvastatina Aurovitas 40 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Atorvastatina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C10AA05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Atorvastatin
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Atorvastatina cálcica tri-hidratada 43.297 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.7 - Antidislipidémicos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
atorvastatin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5692330 CNPEM: 50018159 CHNM: 10016782 Grupo Homogéneo: Atorvastatina | A101 | Oral | 40 mg | [21-60] unidades; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5799838 CNPEM: 50018159 CHNM: 10016782 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1538/003/DC
Data de autorização:
2016-10-11

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APROVADO EM

21-01-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Atorvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Aurovitas 80 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Atorvastatina Aurovitas e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Atorvastatina Aurovitas

Como tomar Atorvastatina Aurovitas

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Atorvastatina Aurovitas

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Atorvastatina Aurovitas e para que é utilizado

Atorvastatina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,

que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Aurovitas é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como

colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo

de vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,

Atorvastatina Aurovitas também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo

que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser

seguida uma dieta pobre em colesterol.

O que precisa de saber antes de tomar Atorvastatina Aurovitas

Não tome Atorvastatina Aurovitas

se tem alergia à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado

se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos

indeterminados

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se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos

adequados

se está grávida ou a tentar engravidar

se está a amamentar

Se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Aurovitas:

se tem insuficiência respiratória grave

se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se

tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares

cerebrais anteriores;

se tem problemas nos rins;

se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo);

se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes

pessoais ou familiares de problemas musculares;

teve

problemas

musculares

anteriores

durante

tratamento

outros

medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);

Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado

ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por

injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina pode originar problemas

musculares graves (rabdomiólise).

se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;

se tem antecedentes de doença do fígado;

se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao

sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Aurovitas,

de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os

músculos.

Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os

músculos, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são

tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina

Aurovitas”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular

constante.

Podem

necessários

testes

medicamentos

adicionais

para

diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizar de perto se

tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em

risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no

sangue, tiver excesso de peso e tiver tensão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Aurovitas

ou podem ver alterado o seu efeito pela Atorvastatina Aurovitas. Este tipo de

interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes.

Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a

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21-01-2021

INFARMED

importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita

na Secção 4:

Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário

funciona, por exemplo, ciclosporina

Outros

antibióticos

medicamentos

antifúngicos,

exemplo,

eritromicina,

claritromicina,

telitromicina,

cetoconazol,

itraconazol,

voriconazol,

fluconazol,

posaconazol, rifampicina, ácido fusídico

Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá

de parar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe

quando for seguro reiniciar atorvastatina. Tomar atorvastatina com ácido fusídico

pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja

mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,

gemfibrozil, outros fibratos, colestipol

Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou

tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizados

para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiadorona

Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo, ritonavir, lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ritonavir etc.

Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C por exemplo telaprevir,

boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir

Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Aurovitas incluem o

ezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),

contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina

(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizada na

gota) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio)

Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica

Atorvastatina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Aurovitas ver Secção 3. Tenha, por

favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja

Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma

vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos da

Atorvastatina Aurovitas.

Álcool

Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção

2. “Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Atorvastatina Aurovitas se está grávida ou se está a tentar engravidar.

Não tome Atorvastatina Aurovitas se estiver em risco de engravidar, a não ser que

utilize métodos contracetivos eficazes.

Não tome Atorvastatina Aurovitas se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina durante a gravidez e durante a amamentação ainda

não foi estabelecida.

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Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade

para

conduzir.

Não

utilize

quaisquer

ferramentas

máquinas

caso

este

medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina Aurovitas contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu

médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

Atorvastatina Aurovitas contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou

soja, não utilize este medicamento.

Atorvastatina Aurovitas contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol

(23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como tomar Atorvastatina Aurovitas

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em

colesterol, a qual deverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina

Aurovitas.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Aurovitas é 10 mg, uma vez ao dia,

para adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu

médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu

médico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima

diária de Atorvastatina Aurovitas é de 80 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos de Atorvastatina Aurovitas devem ser tomados inteiros, com um

copo

de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer

esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

A duração do tratamento com Atorvastatina Aurovitas deve ser definida pelo seu

médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Aurovitas é muito fraco

muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Aurovitas do que deveria

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Aurovitas (mais do

que a sua dose diária habitual), contacte o seu médico ou o hospital mais próximo

para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Aurovitas

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21-01-2021

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Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Aurovitas

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o

tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar os seus

comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do

hospital mais próximo.

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

Reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua ou garganta que

podem causar dificuldade em respirar.

Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,

boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadas

especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se

bolhosas.

Fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou descoloração da urina vermelha-

acastanhada e particularmente se, em simultâneo, se sentir indisposto ou com

temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo

(rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois

de ter deixado de tomar atorvastatina, podendo colocar a vida em risco e levar a

problemas nos rins.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estar

subjacente um problema do fígado. Deverá informar o seu médico logo que possível.

Síndrome de tipo lúpus (incluíndo erupção cutânea, perturbações articulares e efeitos

nas células sanguíneas).

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Aurovitas:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal

reações alérgicas

aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os

seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue

dor de cabeça

náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais

frequência), indigestão, diarreia

dor nas articulações, nos músculos e nas costas

resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode

sofrer alterações

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

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21-01-2021

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anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,

diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a

monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)

pesadelos, insónias (problemas em dormir)

tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da

sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória

visão turva

zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça

vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do

pâncreas que origina dor no estômago)

hepatite (inflamação do fígado)

erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo

dor no pescoço, fadiga muscular

fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos

(edema), aumento da temperatura corporal

análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

distúrbios visuais

hematomas ou hemorragias não esperadas

colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)

lesão nos tendões.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no

peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade

respiratória, colapso

perda de audição

ginecomastia (aumento mamário nos homens).

Desconhecidos (a frequênvia não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas

(medicamentos do mesmo tipo):

dificuldades sexuais

depressão (sensação de tristeza)

problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue

elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá

monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

indesejáveis não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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21-01-2021

INFARMED

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Atorvastatina Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Para 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg (PA/Al/PVC/Al):

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para 10 mg, 20 mg (PVC/PE/PVdC/Al):

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para 40 mg e 80 mg (PVC/PE/PVdC/Al):

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Atorvastatina Aurovitas

- A substância ativa é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de

atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de

atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de

atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma de

atorvastatina cálcica tri-hidratada).

- Os outros componentes são:

Núcleo

comprimido:

Manitol,

copovidona,

carbonato

sódio

anidro,

croscarmelose sódica, celulose silificada microcristalina (contém Sílica, celulose

coloidal anidra e celulose microscristalina), lactose mono-hidratada, lauril sulfato de

sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

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21-01-2021

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Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico – fração hidrolisada, dióxido de

titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Qual o aspeto de Atorvastatina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Atorvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [9,8 mm x 5,2 mm], gravados

numa das faces com “AS” e “10” na outra face.

Atorvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [12,3 mm x 6,5 mm],

gravados numa das faces com “AS” e “20” na outra face.

Atorvastatina Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [15,5 mm x 8,1 mm],

gravados numa das faces com “AS” e “40” na outra face.

Atorvastatina Aurovitas 80 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [19,4 mm x 10,4 mm],

gravados numa das faces com “AS” e “80” na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Aurovitas estão disponíveis

em embalagens blisters.

Tamanho das embalagens:

Embalagem de blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos

revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

APROVADO EM

21-01-2021

INFARMED

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica:

Atorvastatin AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten

República Checa:

Atorvastatin Aurovitas 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg potahované

tablety

Polónia:

Atorvastatin Aurovitas

Portugal:

Atorvastatina Aurovitas

Espanha:

Atorvastatina

Aurovitas

Pharma

mg/20

mg/40

mg/80

comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Leia o documento completo

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Atorvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Aurovitas 80 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de

atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de

atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de

atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma de

atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada e lecitina de soja.

Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 43,750 mg de lactose

monohidratada e 0.061 mg de lecitina de soja.

Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 87,500 mg de lactose

monohidratada e 0.122 mg de lecitina de soja.

Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 175,000 mg de lactose

monohidratada e 0.244 mg de lecitina de soja.

Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 350,000 mg de lactose

monohidratada e 0.488 mg de lecitina de soja.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Atorvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [9,8 mm x 5,2 mm], gravados

numa das faces com “Y” e “77” na outra face.

Atorvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [12,3 mm x 6,5 mm],

gravados numa das faces com “Y” e “78” na outra face.

Atorvastatina Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos por película

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [15,5 mm x 8,1 mm],

gravados numa das faces com “Y” e “79” na outra face.

Atorvastatina Aurovitas 80 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [19,4 mm x 10,4 mm],

gravados numa das faces com “Y” e “72” na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia

Atorvastatina Aurovitas está indicado como adjuvante da dieta para a redução de

níveis elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína

B e triglicéridos em adultos, adolescentes e crianças com 10 anos ou mais, com

hipercolesterolemia

primária

incluindo

hipercolesterolemia

familiar

(variante

heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e

IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas

não farmacológicas é inadequada.

Atorvastatina Aurovitas também está indicado na redução do colesterol total e

colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica como

adjuvante a outras terapêuticas para a redução de lípidos (por ex., aferese das LDL),

ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.

Prevenção da doença cardiovascular

Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos nos quais se estima

existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver secção

5.1), usado como complemento para a correção de outros fatores de risco.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

O doente deve seguir uma dieta-padrão de redução do colesterol antes de iniciar o

tratamento

Atorvastatina

Aurovitas

deve

continuar

dieta

durante

tratamento com Atorvastatina Aurovitas. As doses devem ser individualizadas de

acordo com os níveis basais de C-LDL, com o objetivo terapêutico e em função da

resposta do doente.

A dose inicial habitual é de 10 mg por dia. O ajuste posológico deve ser feito a

intervalos mínimos de 4 semanas ou mais. A dose máxima é de 80 mg por dia.

Hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia combinada (mista)

A maioria dos doentes é controlada com atorvastatina 10 mg uma vez por dia. A

resposta terapêutica é evidente dentro de 2 semanas e a resposta terapêutica

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

máxima é, habitualmente obtida em 4 semanas. A resposta mantém-se durante o

tratamento crónico.

Hipercolesterolemia familiar heterozigótica

Os doentes deverão iniciar o tratamento com Atorvastatina Aurovitas 10 mg por dia.

As doses deverão ser individualizadas e ajustadas cada 4 semanas até 40 mg diários.

Posteriormente, ou se aumenta a dose para um máximo de 80 mg diários ou se

associa uma resina sequestrante de ácidos biliares com 40 mg da atorvastatina uma

vez ao dia.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica

Os dados disponíveis são limitados (ver secção 5.1).

A dose de atorvastatina em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é

de 10 a 80 mg diários (ver secção 5.1). Nestes doentes, a atorvastatina deve ser

administrada em associação com outras terapêuticas hipolipemiantes (por exemplo,

aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.

Prevenção da doença cardiovascular

Nos ensaios clínicos de prevenção primária, a dose foi de 10 mg por dia. Podem ser

necessárias doses mais altas de modo a obter níveis de colesterol (LDL) de acordo

com as orientações atuais.

Compromisso renal

Não é necessário o ajuste de dose (ver secção 4.4).

Compromisso hepático

Atorvastatina deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso

hepático (ver secção 4.4 e 5.2). Atorvastatina Aurovitas está contraindicado em

doentes com doença hepática ativa (ver secção 4.3).

Idosos

A eficácia e a segurança da administração das doses recomendadas em doentes com

mais de 70 anos são similares às observadas na população geral.

População pediátrica

Hipercolesterolemia:

A utilização pediátrica só pode ser determinada por médicos com experiência no

tratamento

hiperlipidemia

pediátrica

doentes

devem

reavaliados

periodicamente de modo a avaliar o progresso.

Para doentes com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica com idade igual ou

superior a 10 anos, a dose inicial recomendada de atorvastatina é 10 mg por dia (ver

secção 5.1). De acordo com a resposta e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada

para 80 mg por dia. As doses devem ser individualizadas de acordo com o objetivo

recomendado da terapia. Os ajustes devem ser feitos em intervalos de 4 semanas ou

mais. A dose de titulação até 80 mg por dia é suportada por dados de um estudo em

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

adultos

dados

clínicos

limitados

estudos

crianças

Hipercolesterolemia familiar heterozigótica (ver secções 4.8 e 5.1).

Os dados de segurança e eficácia disponíveis em crianças entre os 6 e 10 anos com

Hipercolesterolemia

familiar

heterozigótica

derivados

estudos

abertos

são

limitados. A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade

inferior a 10 anos. Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8,

5.1 e 5.2, mas não pode ser feita nenhuma recomendação sobre a posologia.

Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais apropriadas para esta

população.

Tratamento concomitante com outros medicamentos

Nos doentes a tomar os agentes antivirais elbasvir/grazoprevir para a hepatite C

concomitantemente com atorvastatina, a dose de atorvastatina não deverá exceder

20 mg/dia (ver secções 4.4 e 4.5).

Método de administração

Atorvastatina Aurovitas é para administração oral. Cada dose diária de atorvastatina

é administrada em toma única e pode ser administrada em qualquer altura do dia

com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Atorvastatina Aurovitas está contraindicado em doentes:

com hipersensibilidade à atorvastatina, amendoim ou soja ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

com doença hepática ativa ou em caso de elevação persistente e inexplicável das

transaminases séricas, excedendo mais de 3 vezes o limite superior normal

na gravidez, durante o aleitamento/amamentação e em mulheres com potencial para

engravidar que não usam métodos contracetivos adequados (ver secção 4.6)

tratados com os agentes antivirais glecaprevir/pibrentasvir para a hepatite C.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos hepáticos

Devem ser efetuados testes da função hepática antes do início do tratamento e

posteriormente de forma periódica. Nos doentes que desenvolvam quaisquer sinais

ou sintomas sugestivos de lesão hepática deverão ser efetuados testes da função

hepática. Os doentes que desenvolvam um aumento dos níveis das transaminases

deverão ser monitorizados até ao desaparecimento da anomalia ou anomalias. Se

persistir um aumento das transaminases, superior a 3 vezes o limite superior normal

(LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de Atorvastatina Aurovitas

(ver secção 4.8).

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Atorvastatina Aurovitas deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem

quantidades

consideráveis

álcool

e/ou

têm

história

clínica

doença

hepática.

Prevenção de AVC (Acidente Vascular Cerebral) pela redução agressiva dos níveis de

colesterol (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels-SPARCL)

Numa análise post-hoc, relativa aos subtipos de acidente vascular cerebral, em

doentes sem doença coronária (DC) e com antecedentes recentes de acidente

vascular

cerebral

acidente

isquémico

transitório

(AIT),

houve

maior

incidência

acidente

vascular

cerebral

hemorrágico

doentes

tomar

atorvastatina 80 mg quando comparados com placebo. O risco aumentado foi

particularmente evidente em doentes que à entrada do estudo apresentavam

antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou de enfarte lacunar. Nos

doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou de enfarte

lacunar, o equilíbrio entre os riscos e os benefícios da atorvastatina 80 mg é incerto,

sendo que o risco potencial de acidente vascular cerebral hemorrágico deve ser

cuidadosamente considerado antes de iniciar o tratamento (ver secção 5.1).

Efeitos no músculo esquelético

A atorvastatina, tal como os outros inibidores da HMG-CoA redutase, pode em raras

situações, afetar o músculo esquelético e originar mialgia, miosite e miopatia que

poderão progredir para rabdomiólise, uma condição potencialmente ameaçadora da

vida, caracterizada pela acentuada elevação dos níveis de creatina quinase (CK) (>

10 vezes o Limite Superior Normal), mioglobinemia e mioglobinúria, podendo

originar insuficiência renal.

Foram notificados casos muito raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM –

imune-mediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas

estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e

elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do

tratamento com estatinas.

Antes de iniciar o tratamento

A atorvastatina deverá ser prescrita com precaução em doentes com fatores

predisponentes para a rabdomiólise. Recomenda-se a determinação dos níveis de CK

antes de iniciar o tratamento com estatinas nas seguintes situações:

Compromisso renal

Hipotiroidismo

Antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias

Antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos

Antecedentes de doença hepática e/ou de consumo de quantidades substanciais de

álcool

idosos

(idade

>

anos),

deverá

considerada

necessidade

desta

determinação, de acordo com a presença de outros fatores predisponentes para a

rabdomiólise.

Situações onde possa ocorrer aumento dos níveis no plasma, como as interações

(ver secção 4.5) e populações especiais incluindo subpopulações genéticas (ver

secção 5.2).

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Nestas situações, o risco do tratamento deverá ser ponderado relativamente ao

possível benefício, e recomenda-se monitorização clínica.

Se no início do tratamento, os níveis de CK se encontrarem significativamente

elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal (LSN)), então o tratamento não

deverá ser iniciado.

Determinação da Creatina quinase

Os valores de creatina quinase (CK) não deverão ser determinados após exercício

físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CK, uma

vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados. Se os níveis de CK

encontrarem

significativamente

elevados (>

vezes

LSN)

início

tratamento, a determinação deverá ser repetida após 5 a 7 dias para confirmação

dos resultados.

Durante o tratamento

Os doentes deverão ser alertados para relatar de imediato dores musculares, cãibras

ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.

Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, deverão ser

determinados os níveis de CK nestes doentes. Caso estes níveis se encontrem

significativamente

elevados

(>

vezes

LSN),

tratamento

deverá

interrompido.

Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que

os níveis de CK se encontrem elevados ≤ 5 vezes o LSN, a suspensão do tratamento

deverá ser considerada.

Se os sintomas desaparecerem e os valores de CK voltarem ao normal, poderá

considerar-se a readministração da atorvastatina ou a introdução de uma estatina

alternativa, na dosagem mais baixa e com estreita monitorização.

A atorvastatina deve ser interrompida caso ocorra uma elevação clinicamente

significativa dos níveis de CK (> 10 vezes o LSN), ou em caso de diagnóstico ou

suspeita de rabdomiólise.

Tratamento concomitante com outros medicamentos

O risco de rabdomiólise está aumentado quando a atorvastatina é administrada

concomitantemente

determinados

medicamentos

podem

aumentar

concentração plasmática de atorvastatina, como os inibidores potentes da CYP3A4 ou

proteínas de transporte (por exemplo, a ciclosporina, telitromicina, claritromicina,

delavirdina,

striripentol,

cetoconazol,

voriconazol,

itraconazol,

posaconazol

inibidores das proteases do HIV incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, tipranavir/ritonavir, etc).

O risco de miopatia também poderá ser aumentado com o uso concomitante de

gemfibrozil e outros derivados do ácido fíbrico, antivirais para o tratamento da

hepatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina

ou ezetimiba,. Se possível, deverão ser consideradas outras terapêuticas (que não

interajam) em alternativa a estes medicamentos.

casos

administração

concomitante

destes

medicamentos

atorvastatina é necessária, devem ser cuidadosamente considerados os benefícios e

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

riscos

terapêutica

concomitante.

Quando

doentes

estão

tomar

medicamentos que aumentam os níveis plasmáticos de atorvastatina, recomenda-se

uma dose máxima de atorvastatina mais baixa. Adicionalmente, no caso dos

inibidores

potentes

CYP3A4,

deve

considerada

dose

inicial

atorvastatina mais baixa e recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes

doentes (ver secção 4.5).

Atorvastatina não deve ser coadministrado com formulações sistémicas contendo

ácido fusídico ou até 7 dias após a interrupção do tratamento ácido fusídico. Em

doentes em que a utilização de ácido fusídico sistémica é considerada essencial, o

tratamento com estatinas deverá ser descontinuado durante toda a duração do

tratamento com o ácido fusídico. Ocorreram relatos de rabdomiólise (incluindo

alguns casos fatais) em doentes que receberam ácido fusídico em combinação com

estatinas

(ver

secção

4.5).

doentes

devem

aconselhados

consultar

imediatamente o médico se ocorreram sintomas de fraqueza muscular, dor ou

sensibilidade.

A terapêutica com estatinas pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de

ácido fusídico.

circunstâncias

excecionais

necessário

ácido

fusídico

sistémico

prolongado, por exemplo, no tratamento de infeções graves, a necessidade de

coadministração de atorvastatina e ácido fusídico só deve ser considerada caso a

caso e sob rigorosa supervisão médica.

População pediátrica

Não foi observado nenhum efeito clinicamente significativo no crescimento e na

maturação sexual num estudo de 3 anos baseado na avaliação da maturação e

desenvolvimento, na avaliação do Estadio de Tanner e na medição do peso e altura

(ver secção 4.8).

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados casos excecionais de doença pulmonar intersticial com algumas

estatinas, especialmente em tratamento de longa duração (ver secção 4.8). Os

sintomas incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde

em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de desenvolvimento de

doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatinas deverá ser descontinuada.

Diabetes Mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem

elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de

diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de

diabetes é adequado.

Este risco é, no entanto, compensado pela redução do risco vascular das estatinas e,

portanto, não deve ser uma condição para interromper a terapêutica. Os doentes em

risco (glicemia em jejum entre 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

aumentados,

hipertensão)

devem

monitorizados

tanto

clínica

como

bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.

Excipientes

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose

não devem tomar este medicamento.

Atorvastatina Aurovitas contém lecitina de soja, ver secção 4.3.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos da administração concomitante de outros medicamentos na atorvastatina

A atorvastatina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é um substrato

dos transportadores hepáticos, do polipeptídeo de transporte do anião orgânico 1B1

(OATP1B1) e do transportador 1B3 (OATP1B3). Os metabolitos da atorvastatina são

substratos do OATP1B1. A atorvastatina também é identificada como um substrato

da proteína 1 multirresistente a medicamentos (MDR1) e da proteína resistente ao

cancro da mama (BCRP), o que pode limitar a absorção intestinal e a eliminação

biliar

atorvastatina

(ver

secção

5.2).A

administração

concomitante

medicamentos que sejam inibidores do CYP3A4 ou de proteínas de transporte pode

originar um aumento da concentração plasmática de atorvastatina e aumentar o

risco de miopatia. O risco também poderá estar aumentado quando há administração

concomitante de atorvastatina com outros medicamentos que têm um potencial

elevado para induzir a miopatia, como os derivados do ácido fíbrico e ezetimiba (ver

secções 4.3 e 4.4).

Inibidores do CYP3A4

Foi demonstrado que os inibidores potentes do CYP3A4 conduzem a um aumento

acentuado da concentração de atorvastatina (ver Tabela 1 e informação específica

abaixo). A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por

exemplo,

ciclosporina,

telitromicina,

claritromicina,

delavirdina,

estiripentol,

cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, alguns antivirais utilizados no

tratamento da hepatite C (por exemplo, elbasvir/grazoprevir) e inibidores das

proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.)

possível,

devem

evitadas.

casos

coadministração

atorvastatina

estes

medicamentos

não

pode

evitada,

devem

consideradas doses iniciais e máximas mais baixas e recomenda-se uma adequada

monitorização clínica destes doentes (ver Tabela 1).

Os inibidores moderados do CYP3A4 (por exemplo, eritromicina, diltiazem, verapamil

e fluconazol) podem aumentar a concentração plasmática de atorvastatina (ver

Tabela 1).

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Foi observado um aumento do risco de miopatia com a utilização de eritromicina em

combinação com estatinas. Não foram efetuados estudos de interação para avaliar os

efeitos da amiodarona ou do verapamil na atorvastatina. Tanto a amiodarona como o

verapamil são conhecidos por inibirem a atividade do CYP3A4 e a administração

concomitante

atorvastatina

pode

resultar

aumento

exposição

atorvastatina.

Assim sendo, deve ser considerada uma dose máxima mais baixa de atorvastatina e

recomenda-se

monitorização

clínica

doente

quando

utilizada

concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4. Recomenda-se uma

adequada monitorização clínica após iniciar ou após o ajuste de dose do inibidor.

Indutores do CYP3A4

A administração concomitante de atorvastatina com indutores do citocromo P450 3A

(por exemplo, efavirenze, rifampicina, hipericão) pode originar reduções variáveis

nas concentrações plasmáticas de atorvastatina. Devido ao duplo mecanismo de

interação da rifampicina (indução do citocromo P450 3A e inibição do transportador

de captação hepático OATP1B1), é recomendada a administração concomitante de

atorvastatina com rifampicina, na medida em que a administração de atorvastatina

com atraso após a administração da rifampicina tem sido associada a uma redução

significativa nas concentrações plasmáticas de atorvastatina. O efeito da rifampicina

nas concentrações de atorvastatina nos hepatócitos é no entanto desconhecida e

caso a administração concomitante não possa ser evitada, os doentes devem ser

cuidadosamente monitorizados, para controlo da eficácia.

Inibidores de transporte

Os inibidores de proteínas de transporte (por exemplo ciclosporina) podem aumentar

a exposição sistémica da atorvastatina (ver Tabela 1). O efeito da inibição dos

transportadores de captação hepáticos nas concentrações da atorvastatina nos

hepatócitos é desconhecido. Se a administração concomitante não puder ser evitada,

para obter eficácia recomenda-se a redução da dose e monitorização clínica (ver

Tabela 1).

Gemfibrozil / derivados do ácido fíbrico

A utilização isolada de fibratos está ocasionalmente associada a acontecimentos

relacionados

músculos,

incluindo

rabdomiólise.

risco

destes

acontecimentos pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido

fíbrico e atorvastatina. Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve

utilizar-se a dose mais baixa possível de atorvastatina para alcançar o objetivo

terapêutico e os doentes devem ser adequadamente monitorizados (ver secção 4.4).

Ezetimiba

A utilização isolada de ezetimiba está associada a acontecimentos relacionados com

os músculos, incluindo a rabdomiólise. O risco destes acontecimentos pode portanto

estar

aumentado

utilização

concomitante

ezetimiba

atorvastatina.

Recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes.

Colestipol

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos ativos foram

mais baixas (relação do rácio da atorvastatina: 0,74) quando se administrou

concomitantemente colestipol com atorvastatina. Contudo, quando atorvastatina e

colestipol

foram

administrados

concomitantemente,

efeitos

lipídicos

foram

superiores aos de qualquer um dos medicamentos em administração isolada.

Ácido Fusídico

O risco de miopatia incluindo rabdomiólise pode ser aumentado pela administração

concomitante de ácido fusídico com estatinas sistémicas. O mecanismo desta

interação

(seja

farmacodinâmico

farmacocinético,

ambos)

ainda

desconhecido. Existiram relatos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em

doentes que recebem esta associação.

Se for necessário tratamento com ácido fusídico sistémico, o tratamento com

atorvastatina deverá ser descontinuado durante toda a duração do tratamento com

ácido fusídico (ver secção 4.4).

Colquicina

Embora não tenham sido efetuados estudos de interação entre a atorvastatina e

colquicinas, foram reportados casos de miopatia com a administração concomitante

de atorvastatina e colquicina, pelo que, a prescrição de atorvastatina com colquicina

deve ser efetuada com precaução.

Efeitos da atorvastatina nos medicamentos administrados concomitantemente

Digoxina

Quando foram administradas concomitantemente doses múltiplas de digoxina e 10

atorvastatina,

concentrações

plasmáticas

digoxina

estado

estacionário

aumentaram

ligeiramente.

Doentes

tomar

digoxina

devem

adequadamente monitorizados.

Contracetivos orais

A administração concomitante de Atorvastatina Aurovitas e contracetivos orais

aumentou as concentrações plasmáticas de noretindrona e etinilestradiol.

Varfarina

Num estudo clínico em doentes a receber terapêutica crónica com varfarina, a

administração concomitante de atorvastatina 80 mg por dia com varfarina causou

uma ligeira diminuição de cerca de 1.7 segundos no tempo de protrombina durante

os primeiros 4 dias de tratamento, o qual normalizou após 15 dias de tratamento

com atorvastatina. Apesar de serem muito raros os casos notificados de interação

clinicamente significativa com anticoagulantes, nos doentes a tomar anticoagulantes

cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser determinado antes de iniciar a

atorvastatina e de modo frequente durante a terapêutica inicial, de modo a garantir

que não ocorrem alterações significativas no tempo de protrombina. Depois de

alcançado um tempo de protrombina estável, os tempos de protrombina podem ser

monitorizados

intervalos

geralmente

recomendados

para

doentes

anticoagulantes

cumarínicos.

dose

atorvastatina

alterada

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APROVADO EM

11-10-2016

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Atorvastatina Ritisca

10mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film

coated tablets

(Atorvastatin calcium trihydrate)

PT/H/1538/001-004/DC

APROVADO EM

11-10-2016

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Atorvastatina Ritisca 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film coated

tablets

Atorvastatin calcium trihydrate 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film coated tablets

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Atorvastatina Ritisca. It

explains how Atorvastatina Ritisca was assessed and its authorisation recommended

as well as its conditions of use. It is not intended to provide practical advice on how to

use Atorvastatina Ritisca,

For practical information about using Atorvastatina Ritisca, patients should read the

package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Atorvastatina Ritisca and what is it used for?

Atorvastatina Ritisca is a ‘generic medicine’. This means that Atorvastatina Ritisca is

similar to a ‘reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called

Zarator.

Atorvastatin Ritisca is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood

when a low fat diet and life style changes on their own have failed. If you are at an increased risk of

heart disease, Atorvastatin Ritisca can also be used to reduce such risk even if your cholesterol

levels are normal. You should maintain a standard cholesterol lowering diet during treatment.

How does Atorvastatina Ritisca work?

Atorvastatin Ritisca belongs to a group of medicines known as statin, which are lipid

(fat) regulating medicines.

How is Atorvastatina Ritisca used?

The pharmaceutical form of Atorvastatin Ritisca is film coated tablets and the route of

administration is oral

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations,

the route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can only be obtained with a prescription.

APROVADO EM

11-10-2016

INFARMED

What

benefits

Atorvastatina

Ritisca

have

been

shown

studies?

Because Atorvastatina Ritisca is a generic medicine, studies in patients have been

limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zarator

Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active

substance in the body.

The company provided data from the published literature on Atorvastatin calcium

trihydrate

What are the possible side effects of Atorvastatina Ritisca?

Because Atorvastatina Ritisca is a generic medicine and is bioequivalent to the

reference medicine, its benefits and possible side effects are taken as being the same

as the reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why is Atorvastatina Ritisca approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Atorvastatina Ritisca has

been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zarator. Therefore,

the INFARMED, I.P. decided that, as for the reference medicine called Zarator, the

benefits are greater than its risk and recommended that it can be approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective

use of Atorvastatina Ritisca?

A Risk Management Plan - Version 01, dated August 2015- has been developed to

ensure that Atorvastatina Ritisca is used as safely as possible. Based on this plan,

safety information has been included in the summary of product characteristics and

the package leaflet for Atorvastatina Ritisca, including the appropriate precautions to

be followed by healthcare professionals and patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals

reported by patients/healthcare professionals will be monitored/ reviewed continuously

as well.

Other information about Atorvastatina Ritisca

The marketing authorisation for Atorvastatina Ritisca was granted on 11-10-2016

full

Atorvastatina

Ritisca

found

website

http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php

more

information

about

treatment

with

Atorvastatina Ritisca, read the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.

APROVADO EM

11-10-2016

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Atorvastatina Ritisca

10mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film

coated tablets

(Atorvastatin calcium trihydrate)

PT/H/1538/001-004/DC

This

module

reflects

scientific

discussion

approval

Atorvastatina Ritisca

The procedure was finalised at 14-09-2016. For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

11-10-2016

INFARMED

Introduction

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have

agreed in granting a marketing authorisation for Atorvastatina Ritisca 10mg, 20 mg,

40 mg and 80 mg film coated tablets, from Ritisca Pharmaceuticals a.s.

Atorvastatina Ritisca is indicated for:

Hypercholesterolaemia

Atorvastatina Ritisca is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol

(total-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in adults, adolescents and

children

aged

years

older

with

primary

hypercholesterolaemia

including

familial

hypercholesterolaemia

(heterozygous

variant)

combined

(mixed)

hyperlipidaemia

(corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification), when response to diet and

other nonpharmacological measures is inadequate.

Atorvastatina Ritisca is also indicated to reduce total-C and LDL-C in adults with homozygous

familial

hypercholesterolaemia

adjunct

other

lipid-lowering

treatments

(e.g.

apheresis) or if such treatments are unavailable.

Prevention of cardiovascular disease

Prevention

cardiovascular

events

patients

estimated

have

high

risk

first

cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

This decentralised application concerns a generic version of atorvastatin calcium

trihydrate.

marketing

authorization

granted

11-10-2016

based

Directive

2001/83/EC article 10.1 (a) (iii) first paragraph and the Marketing Authorisation

Holder is Aurovitas, Unipessoal, Lda.

The innovator product Atorvastatin (as calcium trihydrate) tablets, belongs to a group

of statins and is marketed throughout Europe as 10, 20, 40 and 80 mg by various

trade names (as Lipitor, Tahor, Zarator, Sortis) in different EU member states, by

Pfizer.

The reference product in Portugal is Zarator 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg

comprimidos revestidos por película, marketed by Pfizer Lda.

With Portugal as the Reference Member State in this Decentralized Procedure, Ritisca

Pharmaceuticals a.s. is applying for the Marketing Authorisations for Atorvastatin

Ritisca 10mg, 20mg and 40 mg, 80 mg tablet in BE, CZ, ES, HU and PL (PL is not

involved in the dosage 80 mg).

APROVADO EM

11-10-2016

INFARMED

Quality aspects

Introduction

Film-coated tablet.

Atorvastatin Ritisca 10 mg film-coated tablets

White, elliptical [9.8 mm x 5.2 mm], film-coated tablets, debossed with “Y” on one side

and “77” on other side.

Atorvastatin Ritisca 20 mg film-coated tablets

White, elliptical [12.3 mm x 6.5 mm], film-coated tablets, debossed with “Y” on one side

and “78” on other side.

Atorvastatin Ritisca 40 mg film-coated tablets

White, elliptical [15.5 mm x 8.1 mm], film-coated tablets, debossed with “Y” on one side

and “79” on other side.

Atorvastatin Ritisca 80 mg film-coated tablets

White, elliptical [19.4 mm x 10.4 mm], film-coated tablets, debossed with “Y” on one side

and “72” on other side.

The excipients are:

Mannitol

Copovidone

Sodium carbonate anhydrous

Croscarmellose sodium

Silicified microcrystalline cellulose (contains Silica, colloidal anhydrous and microcrystalline

cellulose)

Lactose monohydrate

Sodium lauryl sulfate

Silica colloidal anhydrous

Magnesium stearate

Poly vinyl alcohol – part hydrolyzed

Titanium dioxide (E171)

Talc

Lecithin (soya)

Xanthan gum

Atorvastatin Ritisca film-coated tablets are available in polyamide/ Aluminium foil/ PVC

- Aluminium foil blisters packs.

Pack sizes:

Blister pack: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets

Not all pack sizes may be marketed.

Drug Substance

The product contains as active substance atorvastatin calcium trihydrate in crystalline form which

is monographed in Ph.Eur. It is a white to off white powder. It is very slightly soluble in water,

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11-10-2016

INFARMED

slightly soluble in ethanol (96 %), and practically insoluble in methylene chloride. It is optically

active and shows polymorphism.

INN: Atorvastatin

Chemical name(s): [R-(R*,R*)]-2-(4-fluorophenyl)-

-dihydroxy-5-(1-methylethyl)-3-phenyl-4-

[(phenylamino)carbonyl]-1H-pyrrole-1-heptanoic acid calcium salt (2:1).

1H-pyrrole-1-heptanoic acid,2-(4-fluorophenyl)-

-dihydroxy-5-(1-

methylethyl)-3-phenyl-4-[(phenylamino)carbonyl]- calcium salt (2:1), (

Molecular formula: C

, 3H

Molecular mass: 1209 g/mol

Molecular structure

The chemical-pharmaceutical documentation and Quality Overall Summary in relation

to atorvastatin calcium trihydrate are of sufficient quality in view of the present

European regulatory requirements.

The control tests and specifications for drug substance product are adequately drawn

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes in any

parameters were observed.

The proposed re-test period of 24 months when the Atorvastatin calcium trihydrate

drug substance manufactured by Aurobindo Pharma Limited (Unit-I), India can be

granted.

The proposed re-test period of 36 months when the Atorvastatin calcium trihydrate

drug substance manufactured by DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands BV, The

Netherlands can be granted.

Medicinal Product

The development of the product has been described, the choice of excipients is justified and their

functions explained.

The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form. Validations of the

analytical methods have been presented. Batch analysis has been performed on 3 batches of each

strength. The batch

analysis results

show that

finished products

meet

specifications

proposed.

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INFARMED

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline. The control

tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

The proposed shelf-life of 24 months without any special storage conditions for the drug product is

considered acceptable.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of atorvastatin are well known.

As atorvastatin is a widely used, well-known active substance, the applicant has not provided

additional studies and further studies are not required. Overview based on literature review is, thus,

appropriate.

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Atorvastatina Ritisca 10mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film coated tablets is

intended for generic substitution, this will not lead to an increased exposure to the

environment. An environmental risk assessment is therefore not deemed necessary.

Discussion on the non-clinical aspects

Since this product has been shown to be essentially similar and refer to a product approved based on a full

application with regard to preclinical data, no further such data have been submitted or are considered

necessary.

Clinical aspects

To support this application, the Applicant has submitted as report a single-dose,

partial-replicated bioequivalence study conducted in healthy subjects under fasting

conditions with the strength of Atorvastatin 80 mg tablets (053-13) entitled:

“An open label, randomized, two-treatment, three-sequence, three-period, partial-

replicate,

cross-over,

single-dose,

comparative

oral

bioavailability

study

Atorvastatin Tablets 80 mg (Test) of Aurobindo Pharma Limited, India and Lipitor

(Atorvastatin Calcium) Tablets 80 mg (Reference) of Pfizer Ireland Pharmaceuticals,

Ireland in 48 healthy, adult, human subjects under fasting conditions.”

The Bio-equivalence study was carried out on Atorvastatin 80 mg film-coated tablets.

Based on acceptable Bio-equivalence study for Atorvastatin 80 mg film-coated tablets,

a bio-waiver is requested for Atorvastatin 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets.

The conditions required for a biowaiver for the lower strengths of Atorvastatin 10 mg,

20 mg & 40 mg film-coated tablets (Aurobindo Pharma Limited, India) seem to be

fulfilled, based on the demonstration of bioequivalence with the highest strength of 80

mg film-coated tablets.

Based on the results, Atorvastatin Tablets 80 mg (Test) of Aurobindo Pharma Limited,

India, is bioequivalent with that of Lipitor (Atorvastatin Calcium) Tablets 80 mg

(Reference) of Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland, in healthy, adult, human

subjects under fasting conditions.

APROVADO EM

11-10-2016

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Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements

of Directive 2001/83/EC as amended, describing the pharmacovigilance activities and

interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to

Atorvastatina Ritisca.

Risk Management Plan - Version and Date: Version 01 – August 2015

This Risk Management Plan was prepared as per Guideline on good Pharmacovigilance

practice (GVP) module V – Risk management system, to support the decentralized

procedure application of the generic formulation:

Atorvastatin Ritisca 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin Ritisca 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin Ritisca 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin Ritisca 80 mg film-coated tablets

Important identified risks

- Hepatotoxicity (increased transaminases, hepatitis, jaundice)

- Haemorrhagic stroke

- Rhabdomyolysis, myopathy, myositis, myalgia, CK increases, myoglobinuria and

myoglobinaemia

- Interaction with CYP3A4 inhibitors

- Diabetes mellitus

Important potential risks

- Interstitial lung disease

- Sexual dysfunction

Missing information

- Use in pregnancy or lactation

- Paediatric use

Discussion on the clinical aspects

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-

toxicological and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference

product. A reference product is a medicinal product authorised and marketed on the

basis

full

dossier,

i.e.

including

chemical,

biological,

pharmaceutical,

pharmacological-toxicological and clinical data. This information is not fully available in

the public domain. Authorisations for generic products are therefore linked to the

‘original’

authorized

medicinal

product,

which is

legally

allowed

once

data

protection time of the dossier of the reference product has expired. For this kind of

application, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile of the product

is similar to the pharmacokinetic profile of the reference product. This generic product

can be used instead of its reference product.

User consultation

APROVADO EM

11-10-2016

INFARMED

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL)

been

performed

basis

bridging

report

making

reference

Atorvastatine Aurobindo 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg, film-coated tablets,

(NL/H/2982/001-004/DC).

The bridging justification was based on reference to test on same active substance.

In relation to design and layout, the Parent PL belongs to Metoprolol Aurobindo 50 mg

film-coated

tablets

(SE/H/1201/001-002/DC).

Details

technical

readability are compared between the two PLs.

The bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

Overall

conclusion,

benefit/risk

assessment

recommendation

The application for Atorvastatina Ritisca 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film coated

tablets contains adequate quality, non-clinical and clinical data and the bioequivalence

has been shown. A benefit/risk ratio comparable to the reference product can

therefore be concluded.

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