ATOPICA 25 mg cápsulas moles para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Ciclosporina A 25.0 mg
Disponível em:
Elanco GmbH - Alemanha
Código ATC:
QL04AD01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cyclosporine
Forma farmacêutica:
Cápsula, mole
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Ciclosporina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 15 unidade(s) 51484 Autorizado Sim; Blister(s) - 30 unidade(s) 51484 Autorizado Sim; Blister(s) - 60 unidade(s) 51484 Autorizado Sim
Número de autorização:
51484

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ATOPICA 25 mg cápsulas moles para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância(s) ativa(s):

Ciclosporina

25.00 mg

Excipientes:

-tocoferol (E-307)

0.250 mg

Óxido de ferro negro (E-172)

0.105 mg

Dióxido de titânio (E-171)

2.12 mg

Ácido carmínico (E-120)

< 1.00 µg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula mole.

Cápsulas ovais azul-cinzento com a seguinte impressão: “S” num triângulo e “25 mg”.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (com peso entre 4 e 7,5 kg)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de manifestações crónicas de dermatite atópica em cães.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em casos de hipersensibilidade à ciclosporina ou a algum dos excipientes.

Para todas as dosagens das cápsulas, não administrar a cães com menos de seis meses de idade ou com

menos de 2 kg de peso.

Não administrar em animais com história de patologias malignas ou patologias malignas progressivas.

Não vacinar com vacinas vivas durante o tratamento ou num período de duas semanas antes ou depois

do tratamento (ver também secções 4.5 “Precauções especiais de utilização” e 4.8 “Interações

medicamentosas e outras formas de interação”)

4.4

Advertências especiais

Nenhuma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Os sintomas clínicos da dermatite atópica como o prurido e a inflamação da pele não são específicos

desta doença e portanto outras causas de dermatite tais como infeções ectoparasitárias, outras alergias

que provocam sintomas dermatológicos (i.e. dermatite por alergia à picada da pulga ou alergia

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alimentar) ou infeções bacterianas ou fúngicas devem ser excluídas antes do início do tratamento. É

boa prática tratar as infestações por pulgas antes e durante o tratamento da dermatite atópica.

Recomenda-se

tratamento

infeções

bacterianas

fúngicas

antes

administração

medicamento

veterinário.

entanto,

infeções

ocorram

durante

tratamento

não

são

necessariamente um motivo para suspender a medicação, exceto se a infeção for grave.

Deve ser efetuado um exame clínico completo antes do tratamento. Como a ciclosporina inibe os

linfócitos-T e apesar de não induzir tumores, pode conduzir a um aumento da incidência de aparente

malignidade clínica. A linfadenopatia observada no decorrer do tratamento com ciclosporina deve ser

monitorizada regularmente.

Em animais de laboratório, a ciclosporina é responsável por afectar os níveis de insulina em circulação

e por provocar um aumento da glicémia. Na presença de sinais sugestivos de diabetes mellitus, o efeito

do tratamento sobre a glicémia deve ser monitorizado. Se forem observados sinais de diabetes mellitus

após a utilização do medicamento, por ex. poliúria ou polidipsia, a dose deverá ser diminuída ou

descontinuada e deverão procurar-se cuidados médicos veterinários. A utilização do medicamento não

é aconselhada em cães diabéticos.

Os níveis de creatinina devem ser monitorizados regularmente em cães com insuficiência renal grave.

Deve ser dada particular atenção à vacinação. O tratamento com o medicamento veterinário pode

interferir com a eficácia da vacinação. No caso de vacinas inativadas não é recomendável vacinar num

período de duas semanas antes e depois da administração do medicamento. Para vacinas vivas

consultar também a secção 4.3 “Contra-indicações”.

Não é recomendável a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Lavar as mãos após a administração.

Em caso de ingestão acidental da cápsula ou do seu conteúdo, consultar imediatamente um médico e

mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo da embalagem

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

A ocorrência de reações adversas é rara. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados

consistem em distúrbios gastrointestinais tais como vómitos, fezes moles ou com muco e diarreia. São

ligeiros e transitórios e geralmente não requerem a interrupção do tratamento.

Pouco frequentemente podem ser observados outros efeitos indesejáveis, tais como letargia ou

hiperatividade, anorexia, hipertrofia gengival ligeira a moderada, reações da pele tais como lesões

verruciformes ou alterações no pêlo, orelhas vermelhas ou inchadas, fraqueza muscular ou cãibras

musculares. Estes efeitos geralmente desaparecem espontaneamente após a interrupção do tratamento.

Muito raramente foi observada diabetes mellitus, reportada maioritariamente em West Highland White

Terriers.

Relativamente ao assunto da malignidade, por favor consultar as secções 4.3 “Contra-indicações” e 4.5

“Precauções especiais de utilização”

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Em animais de laboratório, em doses que provocam toxicidade materna (ratos a 30 mg/kg pv e coelhos

a 100 mg/kg pv) a ciclosporina foi embrio e fetotóxica, como indicam o aumento da mortalidade pré e

pós natal e o reduzido peso dos fetos bem como os atrasos esqueléticos. Nas doses bem toleradas

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(ratos até 17 mg/kg pv e coelhos até 30 mg/kg pv) a ciclosporina não teve efeitos embrioletais ou

teratogénicos.

A segurança do medicamento não foi estudada em cães machos reprodutores nem em fêmeas gestantes

ou em lactação. Na ausência destes ensaios em cães, recomenda-se a utilização do medicamento nos

cães

reprodutores

apenas

após

avaliação

positiva

relação

risco/benefício

pelo

médico

veterinário.

A ciclosporina atravessa a barreira da placenta e é excretada no leite. Consequentemente não se

recomenda o tratamento de cadelas em lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Diversas substâncias são conhecidas por competirem na inibição ou indução das enzimas envolvidas

no metabolismo da ciclosporina, em particular o citocromo P450 (CYP 3A 4). Em certos casos

clinicamente justificáveis, pode ser necessário um ajuste da dose do medicamento. Sabe-se que o

cetoconazol a 5-10 mg/kg provoca um aumento na concentração sanguínea da ciclosporina em cães até

5 vezes, o que é considerado clinicamente relevante. Durante a utilização concomitante de cetoconazol

e ciclosporina o médico veterinário deve considerar como medida prática duplicar o intervalo de

tratamento se o cão estiver submetido a um regime de tratamento diário.

Os macrólidos tais como a eritromicina, podem aumentar até duas vezes os níveis plasmáticos da

ciclosporina.

Certos indutores do citocromo P450, anti-convulsivos e antibióticos (como trimetoprim/sulfadimidina)

podem reduzir a concentração plasmática da ciclosporina. Não se recomenda a utilização concomitante

da ciclosporina com estas substâncias ativas.

A ciclosporina é um substrato e um inibidor do transportador da glicoproteína-P MDR1. Assim, a co-

administração de ciclosporina com substratos de glicoproteína-P tais como as lactonas macrocíclicas

n(i.e. ivermectina e milbemicina) pode reduzir o efluxo dessas substâncias das células da barreira

hemato-encefálica, resultando em potenciais sinais de toxicidade do SNC.

A ciclosporina pode aumentar a nefrotoxicidade dos antibióticos aminoglicosídeos e do trimetoprim.

Deve ser dada particular atenção à vacinação (ver também as Secções 4.3 “Contra-indicações” e 4.5

“Precauções especiais de utilização”)

4.9

Posologia e via de administração

A dose média recomendada de ciclosporina é 5 mg/kg de peso corporal de acordo com o esquema

seguinte:

– para um cão com peso de 4 a 7,5 g uma cápsula do medicamento veterinário;

O medicamento veterinário deve ser inicialmente administrado diariamente até ser visível uma

melhoria clínica significativa. Será normalmente o caso após 4 semanas. Se não se obtiver resposta

durante as primeiras 8 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Assim que os sintomas clínicos da dermatite atópica estiverem satisfatoriamente controlados, o

medicamento pode então ser administrado em dias alternados como dose de manutenção. O médico

veterinário deve efetuar uma avaliação clínica periódica e ajustar a frequência da administração de

acordo com a resposta clínica obtida.

Nalguns casos, onde os sintomas clínicos são controlados com doses em dias alternados, o médico

veterinário pode decidir administrar o medicamento veterinário de 3 em 3 ou de 4 em 4 dias.

Deve considerar efetuar-se um tratamento complementar (p.ex.: champôs medicinais, ácidos gordos)

antes de reduzir o intervalo do tratamento.

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O tratamento pode ser interrompido quando os sinais clínicos estiverem controlados. Em caso de

recorrência dos sinais clínicos o tratamento deve ser retomado em doses diárias e em determinados casos

pode ser necessário repetir sequências de tratamentos.

O medicamento veterinário deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou depois dos alimentos.

A cápsula deve ser administrada directamente na boca do cão.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Não se observaram efeitos indesejáveis para além dos observados no tratamento recomendado, em

cães após uma administração única de doses até 6 vezes superiores à dose recomendada.

Para além do observado na dose recomendada, as seguintes reações adversas foram observadas no

caso de sobredosagem com doses até 4 vezes superiores à dose média recomendada, durante 3 meses:

áreas hiperqueratóticas especialmente nas orelhas, calosidades nas almofadinhas plantares, perda de

peso ou reduzido ganho de peso, hipertricose, aumento da taxa de sedimentação de eritrócitos, redução

dos valores dos eosinófilos. A frequência e a severidade destes sintomas são dependentes da dose. Não

existe

antídoto

específico

caso

sinais

sobredosagem

cão

deve

tratado

sintomaticamente. Os sinais são reversíveis em dois meses após interrupção do tratamento.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressivos seletivos

Código ATCvet: QL04AD01.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A ciclosporina (também conhecida como ciclosporina, ciclosporina A, CsA) é um imunossupressor

seletivo. É um polipéptido cíclico composto por 11 aminoácidos, com um peso molecular de 1203

daltons que actua específica e reversivelmente sobre os linfócitos T.

A ciclosporina exerce atividade anti-inflamatória e antiprurítica no tratamento da dermatite atópica,

tendo demonstrado inibir preferencialmente a ativação dos linfócitos-T na estimulação antigénica

impedindo a produção de IL-2 e outras citoquinas derivadas de células-T. Esta substância também tem

a capacidade de inibir a função de apresentação do antigénio no sistema imunitário da pele.

Do mesmo modo, bloqueia o recrutamento e ativação dos eosinófilos, a produção de citoquinas pelos

queratinócitos,

funções

células

Langerhans,

desgranulação

mastócitos

consequentemente a libertação de histamina e citoquinas pró-inflamatórias.

A ciclosporina não diminui a hematopoiese e não exerce acção sobre a função das células fagocitárias.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade da ciclosporina é de cerca de 35%. O pico de concentração plasmática é atingido

em 1 a 2 horas. A biodisponibilidade é melhor e menos sujeita a variações individuais, se a

ciclosporina for administrada a animais em jejum do que à hora das refeições.

Distribuição

Em cães, o volume de distribuição é de cerca de 7,8 l/kg. A ciclosporina é amplamente distribuída por

todos os tecidos. Após administrações diárias repetidas, a concentração de ciclosporina na pele é

várias vezes superior à concentração no sangue.

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Metabolismo

A ciclosporina é metabolizada sobretudo no fígado pelo citocromo P450 (CYP 3A 4), mas também no

intestino.

metabolismo

efetuado

essencialmente

forma

hidroxilação

desmetilação,

formando metabolitos com pouca ou nenhuma atividade. A ciclosporina inalterada representa cerca de

25% das concentrações no sangue em circulação no decurso das primeiras 24 horas.

Eliminação

A eliminação ocorre sobretudo nas fezes. Apenas 10% é excretada na urina, sobretudo sob a forma de

metabolitos. Não se observou bioacumulação significativa no sangue em cães tratados durante um ano.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Ácido carmínico (E-120)

Mono-di-triglicéridos de óleo de milho

Etanol (E-1510)

Gelatina (E-441)

Glicerol (E-422)

Óxido de ferro negro (E-172)

Hidroxiestearato de macrogolglicerol

Propilenoglicol (E-1520)

Dióxido de titânio (E-171)

-tocoferol (E-307)

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.2

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

6.4

Precauções particulares de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o medicamento dentro do blister. Manter o blister

dentro da embalagem exterior.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa contendo 15 cápsulas em 3 blisters de alumínio/alumínio

Caixa contendo 30 cápsulas em 6 blisters de alumínio/alumínio

Caixa contendo 60 cápsulas em 12 blisters de alumínio/alumínio

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51484 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

6 de Outubro de 2003/Julho 2007.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Agosto 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médico – veterinária.

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FOLHETO INFORMATIVO

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

Fabricante:

Elanco France S.A.S

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ATOPICA 10 mg cápsulas moles para cães

ATOPICA 25 mg cápsulas moles para cães

ATOPICA 50 mg cápsulas moles para cães

ATOPICA 100 mg cápsulas moles para cães

Ciclosporina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância ativa:

Cada cápsula contém: 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de ciclosporina

Excipientes:

ATOPICA 10 mg e 50 mg: E-120, E-171, E-307

ATOPICA 25 mg e 100 mg: E-120, E-171, E-172, E-307

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de manifestações crónicas de dermatite atópica em cães.

A dermatite atópica é uma das mais comuns doenças de pele alérgicas e é causada por alergénos da

casa como ácaros do pó ou pólenes que estimulam uma resposta imune exagerada nos cães com

atopia.

doença

crónica, recorrente

requer

tratamento para

vida.

ciclosporina

actua

seletivamente nas células imunes envolvidas na reação alérgica. A ciclosporina reduz a inflamação e o

prurido associados com a dermatite atópica.

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5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em casos de hipersensibilidade à ciclosporina ou a algum dos excipientes.

Para todas as dosagens das cápsulas, não administrar a cães com menos de seis meses de idade ou com

menos de 2 kg de peso.

Não administrar em animais com história de patologias malignas ou patologias malignas progressivas.

Não vacinar com vacinas vivas durante o tratamento ou num período de duas semanas antes ou depois

do tratamento.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

A ocorrência de reações adversas é pouco comum. Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais tais

como vómitos, fezes moles ou com muco e diarreia. São ligeiros e transitórios e geralmente não

requerem a interrupção do tratamento.

Pouco frequentemente podem ser observados outros efeitos indesejáveis, tais como letargia ou

hiperatividade, anorexia, hipertrofia gengival ligeira a moderada, lesões verruciformes da pele ou

alterações no pêlo, orelhas vermelhas ou inchadas, fraqueza muscular ou cãibras musculares. Estes

efeitos desaparecem espontaneamente após a interrupção do tratamento.

Muito raramente foi observada diabetes mellitus, reportada maioritariamente em West Highland White

Terriers.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose média recomendada de ciclosporina é 5 mg/kg de peso corporal de acordo com o esquema

seguinte:

Peso corporal do

cão

Número de cápsulas a administrar para obter a dose recomendada

ATOPICA

ATOPICA

ATOPICA

ATOPICA

2 a < 3 kg

1 cápsula

3 a < 4 kg

2 cápsulas

4 a < 7.5 kg

1 cápsula

7,5 a < 15 kg

1 cápsula

15 a < 29 kg

1 cápsula

29 kg a < 36 kg

3 cápsulas

36 a 55 kg

2 cápsulas

O medicamento veterinário deve ser inicialmente administrado diariamente até ser visível uma

melhoria clínica significativa. Será normalmente o caso após 4 semanas. Se não se obtiver resposta

durante as primeiras 8 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Assim que os sintomas clínicos da dermatite atópica estiverem satisfatoriamente controlados, o

medicamento pode então ser administrado em dias alternados como dose de manutenção. O médico

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veterinário deve efetuar uma avaliação clínica periódica e ajustar a frequência da administração de

acordo com a resposta clínica obtida.

Nalguns casos, onde os sintomas clínicos são controlados com doses em dias alternados, o médico

veterinário pode decidir administrar o medicamento veterinário de 3 em 3 ou de 4 em 4 dias.

Deve considerar efetuar-se um tratamento complementar (p.ex.: champôs medicinais, ácidos gordos)

antes de reduzir o intervalo do tratamento.

O tratamento pode ser interrompido quando os sinais clínicos estiverem controlados. Em caso de

recorrência dos sinais clínicos o tratamento deve ser retomado em doses diárias e em determinados casos

pode ser necessário repetir sequências de tratamentos.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O medicamento veterinário deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou depois dos alimentos.

A cápsula deve ser administrada directamente na boca do cão.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o medicamento dentro do blister. Manter o blister

dentro da embalagem exterior.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Os sintomas clínicos da dermatite atópica como o prurido e a inflamação da pele não são específicos

desta doença e portanto outras causas de dermatite tais como infeções ectoparasitárias, outras alergias

que provocam sintomas dermatológicos (i.e. dermatite por alergia à picada da pulga ou alergia

alimentar) ou infeções bacterianas ou fúngicas devem ser excluídas antes do início do tratamento. É

boa prática tratar as infestações por pulgas antes e durante o tratamento da dermatite atópica.

Recomenda-se o tratamento de infeções bacterianas ou fúngicas antes da administração de ATOPICA.

No entanto, as infeções que ocorram durante o tratamento não são necessariamente um motivo para

suspender a medicação, exceto se a infeção for grave.

Deve ser efetuado um exame clínico completo antes do tratamento. Como a ciclosporina inibe os

linfócitos-T e apesar de não induzir tumores, pode conduzir a um aumento da incidência de aparente

malignidade clínica. A linfadenopatia observada no decorrer do tratamento com ciclosporina deve ser

monitorizada regularmente.

Em animais de laboratório, a ciclosporina é responsável por afectar os níveis de insulina em circulação

e por provocar um aumento da glicémia. Na presença de sinais sugestivos de diabetes mellitus, o efeito

do tratamento sobre a glicémia deve ser monitorizado. Se forem observados sinais de diabetes mellitus

após a utilização do medicamento, por ex. sede excessiva ou produção de urina anormalmente grande,

a dose deverá ser diminuída ou descontinuada e deverão procurar-se cuidados médicos veterinários. A

utilização de ATOPICA não é aconselhada em cães diabéticos.

Os níveis de creatinina devem ser monitorizados regularmente em cães com insuficiência renal grave.

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Última revisão do texto em março de 2017

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Deve ser dada particular atenção à vacinação. O tratamento com ATOPICA pode interferir com a

eficácia da vacinação. No caso de vacinas inativadas não é recomendável vacinar num período de duas

semanas antes e depois da administração do medicamento.

Não é recomendável a utilização concomitante de outros agentes imunossupressores.

Utilização durante a gestação e a lactação

A segurança de ATOPICA não foi estudada em cães machos reprodutores nem em fêmeas gestantes

ou em lactação. Na ausência destes ensaios em cães, recomenda-se a utilização do medicamento nos

cães

reprodutores

apenas

após

avaliação

positiva

relação

risco/benefício

pelo

médico

veterinário.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Diversas substâncias são conhecidas por competirem na inibição ou indução das enzimas envolvidas

no metabolismo da ciclosporina. Em certos casos clinicamente justificáveis, pode ser necessário um

ajuste da dose de ATOPICA.

A toxicidade de alguns medicamentos pode aumentar com a administração de ciclosporina. Consultar

o médico veterinário antes de administrar outros produtos durante a terapêutica com ATOPICA.

Sobredosagem

Não se observaram efeitos indesejáveis para além dos observados no tratamento recomendado, em

cães após uma administração única de doses até 6 vezes superiores à dose recomendada.

Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem o cão deve ser tratado sintomaticamente. Os

sinais são reversíveis em dois meses após interrupção do tratamento.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Lavar as mãos após a administração. Em caso de ingestão acidental da cápsula ou do seu conteúdo,

consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo da embalagem

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento não deverá ser eliminado nos cursos de água, dado que pode ser perigoso para os

peixes e outros organismos aquáticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.

Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Agosto 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa contendo 15 cápsulas

Caixa contendo 30 cápsulas

Caixa contendo 60 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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ATOPICA 25g cápsulas moles para cães

Ciclosporina

25.00 mg

Excipientes: E-120, E-171, E-172, E-307

Cápsula mole.

15 cápsulas

30 cápsulas

60 cápsulas

Caninos (cães).

Tratamento de manifestações crónicas de dermatite atópica em cães.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Não aplicável

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

VAL {mês/ano}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

3.

FORMA FARMACÊUTICA

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

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Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o medicamento dentro do blister. Manter o blister

dentro da embalagem exterior.

Eliminação: ler o folheto informativo.

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

(fundo verde)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

51484 no INFARMED

Lote {número}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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ATOPICA 25 mg cápsulas moles para cães

Ciclosporina

Elanco (logo)

VAL {MM/AAAA}

Lote {número}

Uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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