Atined 20 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Atorvastatina
Disponível em:
Axone, Lda.
Código ATC:
C10AA05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Atorvastatin
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Atorvastatina cálcica 20.68 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.7 - Antidislipidémicos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
atorvastatin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5619903 CNPEM: 50018060 CHNM: 10038978 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0038/002
Data de autorização:
2014-08-01

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APROVADO EM

30-08-2015

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atined 10 mg comprimido revestido por película

Atined 20 mg comprimido revestido por película

Atined 40 mg comprimido revestido por película

Atined 80 mg comprimido revestido por película

Atorvastatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Atined e para que é utilizado.

2. O que precisa de saber antes de tomar Atined

3. Como tomar Atined

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Atined

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Atined e para que é utilizado

Atined pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a

regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atined

usado

redução

lípidos

sangue

conhecidos

como

colesterol

triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo de vida por si só

não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atined também pode ser

utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.

Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

2. O que precisa de saber antes de tomar Atined

Não tome Atined

- se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento

similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6);

- se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado;

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teve

valores

análises

função

fígado

alterados

motivos

indeterminados;

- se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos

adequados;

- se está grávida ou a tentar engravidar;

- se está a amamentar;

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atined.

Atined pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:

- se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem

pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais

anteriores

- se tem problemas nos rins;

- se a sua tiroide não é muito ativa (hipotiroidismo);

- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou

familiares de problemas musculares;

- se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos

que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);

- se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;

- se tem antecedentes de doença do fígado;

- se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atined verifique com o seu médico ou farmacêutico:

- se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao

sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atined, de forma a determinar o

seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de

desenvolver

efeitos

secundários

relacionados

músculos

(por

exemplo

rabdomiolise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver

secção 2 “Outros medicamentos e Atined”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular

constante.

Podem

necessários

testes

medicamentos

adicionais

para

diagnosticar e tratar este problema.

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá monitoriza-lo

cuidadosamente

enquanto

estiver

tomar

este

medicamento.

Está

risco

desenvolver diabetes se tem níveis de açucar e gorduras no sangue elevados, tem excesso

de peso e tem pressão arterial elevada.

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INFARMED

Outros medicamentos e Atined

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que podem

alterar o efeito de Atined ou podem ver alterado o seu efeito por Atined. Este tipo de

interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode

também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante

condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiolise descrita na Secção 4:

- Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,

por exemplo, ciclosporina;

Alguns

medicamentos

antibióticos

antifúngicos,

exemplo,

eritromicina,

claritromicina,

telitromicina,

cetoconazol,

itraconazol,

voriconazol,

fluconazol,

posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;

Outros

medicamentos

utilizados

para

regular

níveis

lipídicos,

exemplo,

gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;

- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou

tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizados

para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;

- Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir,

lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.

- Alguns medicamento utilizados no tratamento da hepatite C, por ex, telaprevir;

- Outros medicamentos que podem interagir com Atined incluem o ezetimiba (que

diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais,

estiripentol (um anticonvulsivante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e

ulceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizado no tratamento da gota) e

antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio);

- Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Atined com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atined ver secção 3. Tenha, por favor, atenção ao

seguinte:

Sumo de toranja - Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja

por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de

Atined.

Álcool - Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver

secção 2 “Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação

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Não tome Atined se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome Atined se

estiver em risco de engravidar, a não ser que utilize métodos contraceptivos eficazes.

Não tome Atined se estiver a amamentar.

A segurança de

Atined durante a gravidez e

durante o aleitamento ainda

não

estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade para

conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afete a

sua capacidade de as utilizar.

Atined contém lactose. Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atined

Antes de iniciar o tratamento o seu médico ira prescrever-lhe uma dieta pobre em

colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atined.

A dose inicial habitual de Atined é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com

idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário o seu médico poderá aumentar a sua

dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá ajustar a dose em intervalos

de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atined é de 80 mg uma vez ao dia para adultos

e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Atined comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, a qualquer

momento do dia,durante ou fora das refeições. No entanto, deverá fazer um esforço para

tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atined deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atined é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Atined do que deveria

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atined (mais do que a sua dose diária

habitual),

informe

médico

contacte

hospital

mais

próximo

para

aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atined

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INFARMED

Se se esqueceu de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atined

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o

tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seus

comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital

mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

- Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar

dificuldade em respirar.

- Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,

boca,

olhos,

genitais

febre.

Erupção

pele

manchas

rosa-avermelhadas

especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.

- Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sentir

indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso anómalo

muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais pode estar

subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atined:

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal

reações alérgicas

aumento dos níveis de açucar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus

níveis de açucar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue

dor de cabeça

náuseas,

obstipação

(prisão

ventre),

flatulência

(libertação

gases

mais

frequência), má digestão, diarreia

dor nas articulações, nos músculos e nas costas

resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer

alterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

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anorexia

(disfunção

alimentar

envolve

perda

apetite),

aumento

peso,

diminuição dos níveis de açucar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar

cuidadosamente os seus níveis de açucar no sangue)

pesadelos, insónias (problemas em dormir)

tonturas,

dormência

formigueiro

dedos

mãos

pés,

redução

sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória

visão turva

zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça

vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas

que origina dor no estomago)

hepatite (inflamação do fígado)

erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo

dor de pescoço, fadiga muscular

fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos

(edema), aumento da temperatura corporal

análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

distúrbios visuais

hematomas ou hemorragias não esperadas

colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)

lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,

inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória,

colapso

perda de audição

ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos

secundários

possíveis

comunicados

após

utilização

algumas

estatinas

(medicamentos do mesmo tipo):

dificuldades sexuais

depressão (sensação de tristeza)

problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açucar e gorduras no sangue

elevados,

excesso

peso

pressão

arterial

elevada.

médico

irá

monitoriza-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

fraqueza muscular constante

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos

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INFARMED

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Do Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Atined

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atined se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Atined

- A substância ativa de Atined é a atorvastatina.

- Os outros componentes são:

Núcleo:

atapulgito,

lactose

mono-hidratada

celulose

microcristalina,

amido

pré-

gelificado, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal.

Revestimento: opadry II OY-LS-28908 (branco) (dióxido de titânio (E171), lactose

mono-hidratada,

HPMC

2910/hipromelose

(E464),

macrogol

4000,

HPMC

2910/hipromelose 3 cP (E464) e HPMC 2910/hipromelose 50 cP (E464)).

Qual o aspeto de Atined e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Atined são brancos, oblongos e biconvexos e

estão disponíveis em blister de Alu-Alu, em embalagens contendo 14, 20, 28, 56 e 60

comprimidos.

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É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Axone, Lda.

Rua Mato das Cruzadas, nº 5

Quinta da Beloura II

2710-701 Sintra

Portugal

Fabricante:

Sofarimex, Indústria Química a Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Atined 10 mg comprimidos revestidos por película

Atined 20 mg comprimidos revestidos por película

Atined 40 mg comprimidos revestidos por película

Atined 80 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma

de atorvastatina cálcica).

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma

de atorvastatina cálcica).

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma

de atorvastatina cálcica).

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma

de atorvastatina cálcica).

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido revestido por película de Atined 10 mg contém 42,525 mg de

lactose mono-hidratada.

Cada comprimido revestido por película de Atined 20 mg contém 85,05 mg de

lactose mono-hidratada.

Cada comprimido revestido por película de Atined 40 mg contém 170,10 mg de

lactose mono-hidratada.

Cada comprimido revestido por película de Atined 80 mg contém 340,20 mg de

lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos e biconvexos.

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4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia

Atined está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de

colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos

em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 10 anos com

hipercolesterolemia

primária

incluindo

hipercolesterolemia

familiar

(variante

heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa

e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras

medidas não farmacológicas é inadequada.

Atined também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em

doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante a outras

terapêuticas para a redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas

terapêuticas não estão disponíveis.

Prevenção da doença cardiovascular

Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes nos quais se estima existir um

risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1),

usado como complemento para a correção de outros fatores de risco.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

O doente deve seguir uma dieta-padrão de redução do colesterol antes de iniciar o

tratamento com Atined e deve continuar a dieta durante o tratamento com Atined.

As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL, com

o objetivo terapêutico e em função da resposta do doente.

A dose inicial habitual é de 10 mg por dia. O ajuste posológico deve ser feito a

intervalos mínimos de 4 semanas ou mais. A dose máxima é de 80 mg por dia.

Hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia combinada (mista)

A maioria dos doentes é controlada com Atined 10 mg uma vez por dia. A resposta

terapêutica é evidente dentro de 2 semanas e a resposta terapêutica máxima é

habitualmente obtida em 4 semanas. A resposta mantém-se durante o tratamento

crónico.

Hipercolesterolemia familiar heterozigótica

Os doentes deverão iniciar o tratamento com Atined 10 mg por dia. As doses

deverão ser individualizadas e ajustadas cada 4 semanas até 40 mg diários.

Posteriormente, ou se aumenta a dose para um máximo de 80 mg diários ou se

associa uma resina sequestrante de ácidos biliares com 40 mg da atorvastatina

uma vez ao dia.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica

Os dados disponíveis são limitados (ver secção 5.1).

A dose de atorvastatina em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

é de 10 a 80 mg diários (ver secção 5.1). Nestes doentes, a atorvastatina deve ser

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administrada em associação com outras terapêuticas hipolipemiantes (por exemplo,

aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.

Prevenção da doença cardiovascular

Nos ensaios clínicos de prevenção primária a dose foi de 10 mg por dia. Podem ser

necessárias doses mais altas de modo a obter níveis de colesterol (LDL) de acordo

com as orientações atuais.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário o ajuste de dose (ver secção 4.4).

Doentes com compromisso hepático

Atined deve

ser administrado com precaução em doentes com compromisso

hepático (ver secções 4.4 e 5.2). Atined está contraindicado em doentes com

doença hepática ativa (ver secção 4.3).

Utilização no idoso

A eficácia e a segurança da administração das doses recomendadas em doentes

com mais de 70 anos são similares às observadas na população geral.

Utilização pediátrica

Hipercolesterolemia

A utilização pediátrica só deve ser determinada por médicos com experiência no

tratamento da hiperlipidemia pediátrica

e os doentes devem

ser reavaliados

periodicamente, de modo a avaliar o progresso.

Para doentes com idade igual ou superior a 10 anos a dose inicial recomendada de

atorvastatina é de 10 mg por dia, com titulação até 20 mg por dia. A titulação nos

doentes pediátricos deve ser efectuada de acordo com a resposta individual e a

tolerabilidade. A informação de segurança para doentes pediátricos tratados com

doses superiores a 20 mg, correspondendo a aproximadamente 0,5 mg/kg, é

limitada.

A experiência em crianças com idades compreendidas entre os 6-10 anos de idade

é limitada (ver secção 5.1). A atorvastatina não está indicada no tratamento de

doentes com idade inferior a 10 anos.

Outra dosagem/forma farmacêutica pode ser mais adequada a esta população.

Modo de administração

Atined é para administração oral. Cada dose diária de atorvastatina é administrada

em toma única e pode ser administrada em qualquer altura do dia com ou sem

alimentos.

4.3 Contraindicações

Atined está contraindicado em doentes:

- com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste

medicamento mencionados na secção 6.1.

- com doença hepática ativa ou em caso de elevação persistente e inexplicável das

transaminases séricas, excedendo mais de 3 vezes o limite superior normal.

- na gravidez, durante o aleitamento/amamentação e em mulheres com potencial

para engravidar que não usam métodos contracetivos adequados (ver secção 4.6).

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos hepáticos

Devem ser efetuados testes da função hepática antes do início do tratamento e

posteriormente de forma periódica. Nos doentes que desenvolvam quaisquer sinais

ou sintomas sugestivos de lesão hepática deverão ser efetuados testes da função

hepática. Os doentes que desenvolvam um aumento dos níveis das transaminases

deverão ser monitorizados até ao desaparecimento da anomalia ou anomalias. Se

persistir um aumento das transaminases superior a 3 vezes o limite superior

normal, recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de Atined (ver secção

4.8).

Atined deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades

consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.

Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)

Numa análise subsequente, relativa aos subtipos de acidente vascular cerebral, em

doentes sem doença coronária (DC) e com antecedentes recentes de acidente

vascular

cerebral

acidente isquémico

transitório

(AIT), houve

maior

incidência

acidente

vascular

cerebral

hemorrágico

doentes

tomar

atorvastatina 80 mg quando comparados com placebo. O risco aumentado foi

particularmente evidente em doentes que à entrada do estudo apresentavam

antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou de enfarte lacunar. Nos

doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou de enfarte

lacunar, o equilíbrio entre os riscos e os benefícios da atorvastatina 80 mg é

incerto, sendo que o risco potencial de acidente vascular cerebral hemorrágico deve

ser cuidadosamente considerado antes de iniciar o tratamento (ver secção 5.1).

Efeitos musculoesqueléticos

A atorvastatina, tal como os outros inibidores da HMG-CoA redutase, pode em raras

situações,

afetar

sistema

musculoesquelético

originar

mialgia,

miosite

miopatia que poderão progredir para rabdomiólise, uma condição potencialmente

ameaçadora da vida, caracterizada pela acentuada elevação dos níveis de creatina

quinase (CK) (> 10 vezes o limite superior normal), mioglobinemia e mioglobinúria,

podendo originar insuficiência renal.

Antes de iniciar o tratamento

A atorvastatina deverá ser prescrita com precaução em doentes com fatores

predisponentes para a rabdomiólise. Recomenda-se a determinação dos níveis de

CK antes de iniciar o tratamento com estatinas nas seguintes situações:

- Compromisso renal

- Hipotiroidismo

- Antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias

- Antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos

- Antecedentes de doença hepática e/ou de consumo de quantidades substanciais

de álcool

- Nos idosos (idade >70 anos), deverá ser considerada a necessidade desta

determinação, de acordo com a presença de outros fatores predisponentes para a

rabdomiólise.

- Situações onde possa ocorrer aumento dos níveis no plasma, como as interações

(ver secção 4.5) e populações especiais incluindo subpopulações genéticas (ver

secção 5.2).

Nestas situações, o risco do tratamento deverá ser ponderado relativamente ao

possível benefício, e recomenda-se monitorização clínica.

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INFARMED

Se no início do tratamento, os níveis de CK se encontrarem significativamente

elevados (>5 vezes o limite superior normal), então o tratamento não deverá ser

iniciado.

Determinação da creatina quinase

Os valores de creatina quinase (CK) não deverão ser determinados após exercício

físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CK, uma

vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados. Se os níveis de

CK se encontrarem significativamente elevados (> 5 vezes o limite superior

normal) no início do tratamento, a determinação deverá ser repetida após 5 a 7

dias para confirmação dos resultados.

Durante o tratamento

- Os doentes deverão ser alertados para relatar de imediato dores musculares,

cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.

- Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, deverão

ser determinados os níveis de CK nestes doentes. Caso estes níveis se encontrem

significativamente elevados (>5 vezes o limite superior normal), o tratamento

deverá ser interrompido.

- Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo

que os níveis de CK se encontrem elevados ≤ 5 vezes o limite superior normal, a

suspensão do tratamento deverá ser considerada.

- Se os sintomas desaparecerem e os valores de CK voltarem ao normal, poderá

considerar-se a readministração da atorvastatina ou a introdução de uma estatina

alternativa, na dosagem mais baixa e com estreita monitorização.

- A atorvastatina deve ser interrompida caso ocorra uma elevação clinicamente

significativa dos níveis de CK (> 10 vezes o limite superior normal), ou em caso de

diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.

Foram notificados casos muito raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM

– imune-mediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com

algumas estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular

proximal

elevação

creatina

quinase

sérica,

persistem

apesar

interrupção do tratamento com estatinas.

Tratamento concomitante com outros medicamentos

O risco de rabdomiólise está aumentado quando a atorvastatina é administrada

concomitantemente com determinados medicamentos que podem aumentar a

concentração plasmática de atorvastatina, como os inibidores potentes da CYP3A4

proteínas

transporte

(por

exemplo,

ciclosporina,

telitromicina,

claritromicina,

delavirdina,

estiripentol,

cetoconazol,

voriconazol,

itraconazol,

posaconazol

e inibidores

proteases do

HIV incluindo

ritonavir, lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, etc.). O risco de miopatia também poderá ser

aumentado com o uso concomitante de gemfibrozil e outros derivados do ácido

fíbrico,

eritromicina,

niacina

ezetimiba,

telaprevir

combinação

tripanavir/ritonavir. Se possível, deverão ser consideradas outras terapêuticas (que

não interajam) em alternativa a estes medicamentos.

Nos casos

em que

administração

concomitante destes

medicamentos

atorvastatina é necessária, devem ser cuidadosamente considerados os benefícios e

riscos

terapêutica

concomitante.

Quando

doentes

estão

tomar

medicamentos que aumentam os níveis plasmáticos de atorvastatina, recomenda-

se uma dose máxima de atorvastatina mais baixa. Adicionalmente, no caso dos

inibidores

potentes

CYP3A4,

deve

considerada

dose

inicial

APROVADO EM

30-08-2015

INFARMED

atorvastatina mais baixa e recomenda-se uma adequada monitorização clínica

destes doentes (ver secção 4.5).

A utilização concomitante de atorvastatina e ácido fusídico não é recomendada, e

por isso, deve ser considerada a suspensão temporária da atorvastatina durante o

tratamento com ácido fusídico (ver secção 4.5).

Utilização pediátrica

A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver

secção 4.8).

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados casos excecionais de doença pulmonar intersticial com algumas

estatinas, especialmente em tratamento de longa duração (ver secção 4.8). Os

sintomas incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde

em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de desenvolvimento

doença

pulmonar

intersticial,

terapêutica

estatinas

deverá

descontinuada.

Diabetes mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem

elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de

diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de

diabetes é adequado. Este risco é, no entanto, compensado pela redução do risco

vascular das estatinas e, portanto, não deve ser condição para a suspensão do

tratamento. Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC >

30kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto

clínica como bioquimicamente, de acordo com as normas de orientação nacionais.

Excipientes

Atined contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem

tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos da administração concomitante de outros medicamentos na atorvastatina

A atorvastatina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é substrato

para proteínas de transporte por exemplo, o transportador de captação hepático

OATP1B1. A administração concomitante de medicamentos que sejam inibidores do

CYP3A4 ou de proteínas de transporte pode originar um aumento da concentração

plasmática de atorvastatina e aumentar o risco de miopatia. O risco também

poderá estar aumentado quando há administração concomitante de atorvastatina

com outros medicamentos que têm um potencial elevado para induzir a miopatia,

como os derivados do ácido fíbrico e ezetimiba (ver secção 4.4)

Inibidores do CYP3A4

Foi demonstrado que os inibidores potentes do CYP3A4 conduzem a um aumento

acentuado da concentração de atorvastatina (ver Tabela 1 e informação específica

abaixo). A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por

exemplo,

ciclosporina,

telitromicina,

claritromicina,

delavirdina,

estiripentol,

cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do

VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) se possível,

deve ser evitada. Nos casos em que a administração concomitante de atorvastatina

com estes medicamentos não pode ser evitada, devem ser consideradas doses

APROVADO EM

30-08-2015

INFARMED

iniciais e máximas mais baixas e recomenda-se uma adequada monitorização

clínica destes doentes (ver Tabela 1).

inibidores

moderados

CYP3A4

(por

exemplo,

eritromicina,

diltiazem,

verapamilo

fluconazol)

podem

aumentar

concentração

plasmática

atorvastatina (ver Tabela 1). Foi observado um aumento do risco de miopatia com

a utilização de eritromicina em combinação com estatinas. Não foram efetuados

estudos de interação para avaliar os efeitos da amiodarona ou do verapamilo na

atorvastatina. Tanto a amiodarona como o verapamilo são conhecidos por inibirem

a atividade do CYP3A4 e a administração concomitante com atorvastatina pode

resultar num aumento da exposição à atorvastatina. Assim sendo, deve ser

considerada uma dose máxima mais baixa de atorvastatina e recomenda-se a

monitorização clínica do doente quando utilizada concomitantemente com inibidores

moderados do CYP3A4. Recomenda-se uma adequada monitorização clínica após

iniciar ou após o ajuste de dose do inibidor.

Indutores do CYP3A4

A administração concomitante de atorvastatina com indutores do citocromo P450

3A (por exemplo, efavirenz, rifampicina, hipericão) pode originar reduções variáveis

nas concentrações plasmáticas de atorvastatina. Devido ao duplo mecanismo de

interação da rifampicina (indução do citocromo P450 3A e inibição do transportador

de captação hepático OATP1B1), é recomendada a administração concomitante de

atorvastatina com rifampicina, na medida em que a administração de atorvastatina

com atraso após a administração da rifampicina tem sido associada a uma redução

significativa

concentrações

plasmáticas

atorvastatina.

efeito

rifampicina nas concentrações de atorvastatina nos hepatócitos é no entanto

desconhecida e caso a administração concomitante não possa ser evitada, os

doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, para controlo da eficácia.

Inibidores de proteínas de transporte

inibidores

proteínas

transporte

(por

exemplo

ciclosporina)

podem

aumentar a exposição sistémica da atorvastatina (ver Tabela 1). O efeito da

inibição

transportadores

captação

hepáticos

concentrações

atorvastatina nos hepatócitos é desconhecido. Se a administração concomitante

não puder ser evitada, para obter eficácia recomenda-se a redução da dose e

monitorização clínica (ver Tabela 1).

Gemfibrozil / derivados do ácido fíbrico

A utilização isolada de fibratos está ocasionalmente associada a acontecimentos

relacionados

músculos,

incluindo

rabdomiólise.

risco

destes

acontecimentos pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido

fíbrico e atorvastatina. Se a administração concomitante não puder ser evitada,

deve utilizar-se a dose mais baixa possível de atorvastatina para alcançar o

objetivo terapêutico e os doentes devem ser adequadamente monitorizados (ver

secção 4.4).

Ezetimiba

A utilização isolada de ezetimiba está associada a acontecimentos relacionados com

os músculos, incluindo a rabdomiólise. O risco destes acontecimentos pode portanto

estar

aumentado

utilização

concomitante

ezetimiba

atorvastatina.

Recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes.

Colestipol

As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos ativos foram

mais baixas (aproximadamente 25%) quando se administrou concomitantemente

colestipol com Atined. Contudo, quando Atined e colestipol foram administrados

APROVADO EM

30-08-2015

INFARMED

concomitantemente, os efeitos lipídicos foram superiores aos de qualquer um dos

medicamentos em administração isolada.

Ácido fusídico

Não foram efetuados estudos de interação entre a atorvastatina e o ácido fusídico.

Assim como para outras estatinas, foram notificados, na experiência de pós-

comercialização,

acontecimentos

relacionados

músculos,

incluindo

rabdomiólise, devido à administração concomitante de atorvastatina e o ácido

fusídico. O mecanismo de interação não é conhecido. Os doentes devem ser

cuidadosamente monitorizados e a suspensão temporária da terapêutica com

atorvastatina pode ser adequada.

Colquicina

Apesar de não terem sido efectuados estudos de interacção com a atorvastatina e a

colquicina, foram notificados casos de miopatia

atorvastatina quando

administrada concomitantemente com colquicina, sendo necessária precaução na

prescrição de atorvastatina com colquicina.

Efeitos da atorvastatina nos medicamentos administrados concomitantemente

Digoxina

Quando foram administradas concomitantemente doses múltiplas de digoxina e 10

atorvastatina,

concentrações

plasmáticas

digoxina

estado

estacionário aumentaram ligeiramente. Doentes

a tomar digoxina devem

adequadamente monitorizados.

Contracetivos orais

administração

concomitante

Atined

contracetivos

orais

aumentou

concentrações plasmáticas de noretindrona e etinilestradiol.

Varfarina

Num estudo clínico em doentes a receber terapêutica crónica com varfarina, a

administração concomitante de atorvastatina 80 mg por dia com varfarina causou

uma ligeira diminuição de cerca de 1,7 segundos no tempo de protrombina durante

os primeiros 4 dias de tratamento, o qual normalizou após 15 dias de tratamento

com atorvastatina. Apesar de serem muito raros os casos notificados de interação

clinicamente

significativa

anticoagulantes,

doentes

tomar

anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser determinado antes

de iniciar a atorvastatina e de modo frequente durante a terapêutica inicial, de

modo

garantir

não

ocorrem

alterações

significativas

tempo

protrombina. Depois de alcançado um tempo de protrombina estável, os tempos de

protrombina podem ser monitorizados em intervalos geralmente recomendados

para doentes com anticoagulantes cumarínicos. Se a dose de atorvastatina for

alterada

descontinuada,

mesmo

procedimento

deverá

repetido.

terapêutica com atorvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações no

tempo de protrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.

População pediátrica

Estudos de interacção fármaco-fármaco foram efectuados apenas em adultos.

Desconhece-se a extensão das interacções na população pediátrica. As interacções

acima mencionadas para os adultos as precauções na secção 4.4 devem ser tidas

em consideração para a população pediátrica.

Tabela

Efeito

medicamentos

administrados

concomitantemente

farmacocinética da atorvastatina

APROVADO EM

30-08-2015

INFARMED

Atorvastatina

Medicamentos

administrados

concomitantemente

regime posológico

Dose (mg)

Alterações

na AUC&

Recomendações clínicas#

Tipranavir

BID/Ritonavir

BID, 8 dias (do 14º ao

21º dia)

40 mg no 1º dia,

10 mg no 20º dia

vezes

Telaprevir 750 mg q8h,

10 dias

20 mg SD

vezes

Ciclosporina

mg/kg/dia, dose fixa

10 mg OD durante

28 dias

vezes

casos

administração concomitante

atorvastatina

necessária, não exceder os

atorvastatina.

Recomenda-

se a monitorização clínica

destes doentes.

Lopinavir

BID/Ritonavir

BID, 14 dias

20 mg OD durante

4 dias

vezes

Claritromicina 500 mg

BID, 9 dias

80 mg OD durante

8 dias

vezes

casos

onde

necessária a administração

concomitante

atorvastatina,

recomenda-

dose

manutenção

atorvastatina

mais

baixa.

Nas doses de atorvastatina

superiores

recomenda-se

monitorização clínica destes

doentes.

Saquinavir 400 mg BID

Ritonavir

(300

5-7,

aumentando para 400

mg BID no dia 8), dias

4-18, 30 min depois da

dose de atorvastatina

40 mg OD durante

4 dias

vezes

Darunavir 300 mg BID

Ritonavir

BID, 9 dias

10 mg OD durante

4 dias

vezes

Itraconazol

OD, 4 dias

40 mg SD

vezes

Fosamprenavir 700 mg

BID / Ritonavir 100 mg

BID, 14 dias

10 mg OD durante

4 dias

vezes

Fosamprenavir

1400

mg BID, 14 dias

10 mg OD durante

4 dias

vezes

casos

onde

necessária a administração

concomitante

atorvastatina,

recomenda-

dose

manutenção

atorvastatina

mais

baixa.

Nas doses de atorvastatina

superiores

recomenda-se

monitorização clínica destes

doentes.

Nelfinavir

1250

BID, 14 dias

10 mg OD durante

28 dias

vezes^

recomendações

específicas

APROVADO EM

30-08-2015

INFARMED

Sumo de toranja, 240

ml OD*

40 mg, SD

 37%

Não se recomenda a toma

concomitante

grande

quantidade

sumo

toranja e atorvastatina.

Diltiazem 240 mg OD,

28 dias

40 mg, SD

 51%

No início do tratamento ou

após

ajuste

dose

diltiazem,

recomenda-se

adequada

monitorização

clínica

doentes.

Eritromicina

QID, 7 dias

10 mg, SD

 33%^

Recomenda-se

dose

máxima

mais

baixa

monitorização clínica destes

doentes.

Amlodipina

dose única

80 mg, SD

 18%

recomendações

específicas.

Cimetidina

QID, 2 semanas

10 mg OD durante

2 semanas

menos

de 1%^

recomendações

específicas.

Antiácidos

suspensão

oral

contendo hidróxidos de

magnésio

alumínio,

30 ml QID, 2 semanas

10 mg OD durante

4 semanas

 35%^

recomendações

específicas.

Efavirenz 600 mg OD,

14 dias

10 mg durante 3

dias

 41%

recomendações

específicas.

Rifampicina

dias

(administrado

concomitantemente)

40 mg SD

 30%

Rifampicina

dias

(doses

separadas)

40 mg SD

 80%

administração

concomitante não pode ser

evitada,

recomenda-se

administração

simultânea

atorvastatina

rifampicina,

monitorização clínica.

Gemfibrozil

BID, 7 dias

40 mg SD

 35%

Recomenda-se

dose

máxima

mais

baixa

monitorização clínica destes

doentes.

Fenofibrato

OD, 7 dias

40 mg SD

 3%

Recomenda-se

dose

máxima

mais

baixa

monitorização clínica destes

doentes.

& Os dados apresentados como alteração de x vezes representam uma razão

simples entre a administração concomitante e a atorvastatina isolada (i.e., 1 vez =

sem alteração). Os dados apresentados em % de alteração representam a % de

diferença em relação à atorvastatina isolada (isto é, 0% = sem alteração).

# Ver secções 4.4 e 4.5 para significado clínico.

* Contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4 e podem aumentar a

concentração plasmática de medicamentos metabolizados pelo CYP3A4. A ingestão

de um copo de 240 ml de sumo de toranja também resulta numa diminuição de

20,4% da AUC para o metabolito ativo orto-hidroxi. Grandes quantidades de sumo

de toranja (mais de 1,2 l por dia durante 5 dias) aumentaram a AUC da

atorvastatina em 2,5 vezes e a AUC dos metabolitos ativos.

Leia o documento completo

APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Atorvastatina Fresartir

Atorvastatina

20/H/0055/001-004

APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Alter, S.A. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o

medicamento Atorvastatina Fresartir 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg comprimido

revestido por película contendo Atorvastatina, estando indicado no tratamento de

Hipercolesterolemia. Atorvastatina Fresartir está indicado como adjuvante da dieta

para a redução de níveis elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL),

apolipoproteína B e triglicéridos em adultos, adolescentes e crianças com idade igual

ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia

familiar

(variante

heterozigótica)

hiperlipidemia

combinada

(mista)

(correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a

resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.

Atorvastatina

Fresartir

também

está

indicado

redução

colesterol

total

colesterol

adultos

hipercolesterolemia

familiar

homozigótica

como

adjuvante a outras terapêuticas para a redução de lípidos (por ex., aférese das LDL),

ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.

Prevenção da doença cardiovascular: Prevenção de eventos cardiovasculares em

doentes adultos nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro

evento cardiovascular (ver secção 5.1), usado como adjuvante para a correção de

outros fatores de risco.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Zarator 10 mg,

20 mg, 40 mg e 80 mg comprimido revestido por película comercializado por

Laboratórios Pfizer, Lda que está autorizado em Portugal desde 07/06/1997 para as

dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg e desde 24/07/2002 para a dosagem de 80 mg.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 22-04-2021 com base no

artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

Autorização

Introdução

Mercado

do medicamento

referência.

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo atorvastatina 10 mg, 20 mg,

40 mg e 80 mg com a forma farmacêutica comprimido revestido por película, através

de um relatório abreviado que foi considerado aceitável.

APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

Aspetos de qualidade

Introdução

Atorvastatina Fresartir 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg comprimido revestido por

película contém como substância ativa 10,36 mg, 20,72 mg, 41,44 mg e 82,88 mg de

atorvastatina cálcica tri-hidratada correspondendo a 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg de

atorvastatina, respetivamente.

Atorvastatina Fresartir 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos ou

quase brancos, redondos, biconvexos e sem marcações

Atorvastatina Fresartir 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos ou

quase brancos, redondos, biconvexos e ranhurados numa face.

Atorvastatina Fresartir 40 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos ou

quase brancos, redondos, biconvexos e com uma cruz numa face.

Atorvastatina Fresartir 80 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos ou

quase brancos, redondos, biconvexos, ranhurados numa face e com a marcação “80”

na outra face.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimidos revestidos por película é

acondicionado em blister de PA/Alu/PVC-Alu ou PVC/PVDC/PVC.

Os excipientes são:

Núcleo:

carbonato

cálcio;

celulose

microcristalina;

lactose

mono-hidratada;

croscarmelose sódica; polissorbato 80; hidroxipropilcelulose; estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado; dióxido de titânio (E171);

macrogol e talco.

Substância Ativa

A substância ativa atorvastatina cálcica tri-hidratada, encontra-se em conformidade

com os requisitos regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa

conhecida que está descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro

oficial (farmacopeia) no qual os métodos de análise das substâncias e respetivas

especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó cristalino branco ou quase branco de fórmula molecular

·3H

O e massa molecular 1209.42 g/mol.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de

produção.

APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos

seguros

nas concentrações propostas.

Todos

excipientes,

excepção do Opadry estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para o Opadry foram

apresentadas as especificações a que devem obedecer bem como a metodologia

analítica a ser usada. Os fornecedores de estearato de magnésio apresentaram

declarações relativas

minimização

risco

transmissão

encefalopatias

espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros

para

cada

dosagem

deste

medicamento.

Foram

apresentados

resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas

em 3 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram

que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 30 meses e as condições de armazenamento (O medicamento

não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação) para a embalagem

fechada para o medicamento são considerados aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Zarator 10 mg, 20

mg, 40 mg e 80 mg comprimido revestido por película que está disponível no mercado

Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi

elaborada a respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Atorvastatina Fresartir 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg comprimido revestido por

película foi apresentado o seguinte estudo(s) de bioequivalência:

UECHUP-ATO/19-3

Randomised, crossover bioequivalence clinical trial of atorvastatin 80 mg film-coated

tablets, after a single oral dose administration to healthy volunteers under fasting

conditions in a replicate design

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 80 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 10 mg, 20 mg e 40 mg por se verificarem todas as

condições necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão deRisco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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