Ataxxa 2000 mg/400 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 25 Kg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Permetrina 2000.0 mg ; Imidaclopride 400.0 mg
Disponível em:
KRKA
Código ATC:
QP53AC54
DCI (Denominação Comum Internacional):
Imidacloprida; Permethrin
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Associações de Permetrina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Pipeta(s) - 1 unidade(s) - 4 ml 944/04/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 4 unidade(s) - 4 ml 944/04/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 6 unidade(s) - 4 ml 944/04/15DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 10 unidade(s) - 4 ml 944/04/15DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
944/04/15DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ataxxa 2000 mg/400 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 25 Kg

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta de 4 ml contém:

Substâncias ativas:

Permetrina 2000,0 mg

Imidacloprida 400,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 4,0 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, amarelada a acastanhada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie (s) -alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis).

As pulgas presentes no cão são mortas no prazo de 1 dia após o tratamento. Um tratamento previne

infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como

parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).

4.3

Contraindicações

Uma vez que não existem dados disponíveis não administrar o medicamento veterinário a cachorros

com menos de 7 semanas de idade ou 25 Kg de peso.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Não administrar a gatos (ver secção 4.5 - Precauções especiais de utilização).

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O medicamento veterinário continua a ser eficaz quando os animais são molhados. Após a imersão em

água por 1 minuto, repetida semanalmente, o período de eficácia inseticida persistente contra pulgas

não foi reduzido. No entanto, a exposição prolongada e intensa à água deve ser evitada. Em casos de

exposição frequente e / ou prolongada à água, a eficácia persistente pode ser reduzida. Nestes casos

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não tratar com frequência mais elevada do que uma vez por semana. Se um cão necessitar de ser

lavado com champô, este deve ser aplicado antes da administração do medicamento veterinário ou,

pelo menos, 2 semanas após administração, para otimizar a eficácia do medicamento veterinário.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos

ou a boca do cão tratado.

Devem ser tomadas precauções para administrar corretamente o medicamento veterinário tal como

descrito na secção 4.9. Deve em particular prevenir-se a ingestão oral pelo animal tratado ou por

outros que com ele contactem, não permitindo que os animais lambam o local de aplicação.

Não administrar a gatos.

Devido à fisiologia particular do gato, que é incapaz de metabolizar certos compostos incluindo a

permetrina, este medicamento veterinário é extremamente tóxico para os gatos podendo mesmo causar

a morte. De modo a prevenir a exposição acidental ao medicamento veterinário, manter os cães

afastados dos gatos após o tratamento até que o local de aplicação esteja seco. É importante assegurar

que os gatos não lambam o local de aplicação de um cão tratado. Se isto acontecer, consultar

imediatamente o médico veterinário assistente.

Consultar o médico veterinário assistente antes de aplicar o medicamento veterinário a cães

debilitados ou doentes.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar o contacto entre o medicamento veterinário e a pele, olhos ou boca.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

Lavar bem as mãos após a aplicação.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.

Pessoas com antecedentes de sensibilidade cutânea poderão ser particularmente sensíveis a este

medicamento veterinário.

Os sintomas clínicos predominantes que em casos extremamente raros podem ser observados são

irritações sensoriais cutâneas transitórias como formigueiro, sensação de queimadura ou dormência.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água

corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, dirija-se imediatamente a um médico e

mostre-lhe o folheto informativo ou a rotulagem.

Não ingerir. Se o medicamento veterinário for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um

médico e mostre-lhe o folheto informativo ou a rotulagem.

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Evitar o contacto direto, especialmente por crianças, com o cão tratado até que o local de aplicação

esteja seco. Isto pode ser assegurado tratando o animal à noite. Não permitir que cães recentemente

tratados durmam com os donos, especialmente as crianças.

Para evitar que as crianças tenham acesso a pipetas usados, mantenha a pipeta na embalagem original

até que esteja pronto para uso e descarte as pipetas usadas imediatamente

Outras precauções

O solvente do medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,

plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com

esses materiais.

Como o medicamento veterinário é perigoso para os organismos aquáticos, a entrada de cães tratados

em quaisquer tipos de cursos de água superficiais não deve ser permitida em circunstância alguma

durante pelo menos 48 horas após o tratamento.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer prurido, perda de pelo, eritema e erosão no local de aplicação, que geralmente

desaparecem sem tratamento.

Em ocasiões muito raras os cães podem mostrar alterações de comportamento (agitação, inquietação,

gemer ou rebolar), sintomas gastrointestinais (vómito, diarreia, hipersalivação, diminuição de apetite)

e sinais neurológicos tais como andar vacilante e tremores, ou letargia nos cães suscetíveis à

substância ativa permetrina. Estes sinais são geralmente transitórios e desaparecem sem tratamento.

A ingestão oral acidental pode causar vómitos de curta duração e sintomas neurológicos como

tremores e descoordenação. O tratamento deve ser sintomático. Não se conhece um antídoto

específico.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de

um tratamento)

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Utilizar

nestes casos apenas de acordo com a avaliação do benefício/ risco efetuada pelo médico veterinário

assistente.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

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Via de administração e dosagem

Exclusivamente para utilização punctiforme. Aplicar somente sobre pele não lesionada.

As doses mínimas recomendadas são:

10 mg de imidacloprida por Kg de peso corporal (p.c.) e 50 mg de permetrina por Kg de peso corporal

(p.c.).

Administrar por aplicação tópica na pele de acordo com o peso corporal e com o seguinte esquema de

dosagem:

Para cães com peso > 40 Kg deve aplicar-se a combinação adequada de pipetas.

Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata possível.

Para reduzir as reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas, recomenda-se o tratamento

de todos os cães que vivam na casa. Outros animais que vivam na mesma casa devem ser tratados com

um medicamento veterinário adequado. Igualmente para facilitar a desinfestação ambiental,

recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado contra as pulgas e seus

estadios de desenvolvimento.

Dependendo da quantidade de pulgas, pode ser necessário repetir o tratamento. O intervalo entre os

dois tratamentos deverá ser de 4 semanas. No entanto, em casos de frequente e / ou prolongada

exposição à água, a eficácia persistente pode ser reduzida. Nestes casos não administrar mais

frequência superior a uma vez por semana.

Cães (kg p.c.)

Denominação comercial

Volume

(ml)

Imidacloprida

(mg/Kg p.c.)

Permetrina

(mg/Kg p.c.)

4 Kg

Ataxxa 200 mg/40 mg

solução para unção

punctiforme para cães até

4 Kg

0,4 ml

mínimo de 10

mínimo de 50

>4 Kg

10 Kg

Ataxxa 500 mg/100 mg

solução para unção

punctiforme para cães

com mais de 4 e até

10 Kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 Kg

25 Kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg

solução para unção

punctiforme para cães

com mais de 10 e até

25 Kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 Kg

40 Kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg

solução para unção

punctiforme para cães

com mais de 25 Kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

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Alterações transitórias cosméticas (escamação da pele, por exemplo, depósitos brancos e pelo

levantado) podem ser observadas nos locais de aplicação.

Modo de administração

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical. Bater ligeiramente na parte mais

estreita para assegurar que o conteúdo se encontra na parte mais larga, torcer e retirar a tampa. Voltar a

colocar a tampa no sentido inverso. Rodar a tampa para remover o selo da pipeta e retirá-la de novo.

Cães com 10 Kg ou menos de peso:

Mantendo o cão em pé, afastar o pelo entre as omoplatas até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta

sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo diretamente na

pele.

Cães com mais de 10 Kg de peso:

Mantendo o cão em pé, o conteúdo total da pipeta do medicamento veterinário deve ser aplicado de forma

uniforme em 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das omoplatas para a base da cauda. Em

cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer

suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo diretamente na pele. Não aplicar uma quantidade de

solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte da solução pode escorrer pelo dorso do

animal.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observados sinais clínicos adversos em cachorros e cães adultos saudáveis quando expostos a

doses 5 vezes superiores à dose terapêutica e em cachorros cujas mães foram tratadas com doses 3 vezes

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superiores da associação de imidacloprida e permetrina. O grau de gravidade do eritema da pele que por

vezes ocorre no local da aplicação aumenta com a sobredosagem.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico:

ectoparasiticida de uso tópico, incluindo inseticidas, permetrina, associações

Código ATCvet:

QP53AC54

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento veterinário é um ectoparasiticida de uso tópico contendo imidacloprida e permetrina.

A Imidacloprida é um ectoparasiticida pertencente ao grupo dos compostos cloronicotinilos.

Quimicamente, pode ser classificado como uma nitroguanidina cloronicotinilo. A imidacloprida é eficaz

contra a pulga adulta e seus estadios larvares. Adicionalmente à eficácia adulticida da imidacloprida, foi

demonstrada uma eficácia larvicida no meio ambiente do animal tratado. Os estadios larvares das pulgas

existentes no ambiente são mortos após contacto com um animal tratado. A imidacloprida possui uma

elevada afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina da região pós-sináptica do sistema

nervoso central (SNC) do inseto. A subsequente inibição da transmissão colinérgica nos insetos, resulta em

paralisia e morte do parasita.

Permetrina pertence à classe dos piretróides do tipo I, atuando também como repelente. Os piretróides

interagem com os canais de sódio voltagem-dependentes dos vertebrados e dos invertebrados. Os

piretróides são igualmente designados por “bloqueadores dos canais abertos”, interferindo com os canais de

sódio ao retardarem as suas propriedades quer de ativação quer de inativação. Isto conduz à

hiperexcitabilidade e morte do parasita.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração tópica em cães, a solução distribui-se rapidamente sobre a superfície do corpo do

animal. Ambas as substâncias ativas permanecem detetáveis sobre a pele e pelo do animal tratado durante 4

semanas. A absorção sistémica do medicamento veterinário é suficientemente baixa para que possa afetar a

eficácia ou a tolerância da espécie-alvo.

Impacto ambiental

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para

peixes e outros organismos aquáticos. Para cães tratados ver secção 4.5.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno (E321)

Triglicéridos, cadeia-média

N-metilpirrolidona

Ácido cítrico (E330)

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Sulfóxido de dimetil

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Pipeta de polipropileno branco, com tampa de polietileno ou de polioximetileno. Cada pipeta encontra-se

acondicionada numa saqueta tripla de polietileno tereftalato/alumínio/ polietileno de baixa densidade.

Pipeta de 6 ml contendo 4 ml de solução.

Caixas contendo 1, 4, 6 ou 10 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para

peixes e outros organismos aquáticos.

Após utilizar, coloque a tampa na pipeta. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus

desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

944/04/15DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 4 de Setembro de 2015

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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Junho de 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ataxxa 2000 mg/400 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 25 Kg

Permetrina/Imidacloprida

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 4,0 ml contém:

Substâncias ativas:

Permetrina 2000,0 mg

Imidacloprida 400,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 4,0 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 pipeta de dose unitária de 4 ml

4 pipeta de dose unitária de 4 ml

6 pipeta de dose unitária de 4 ml

10 pipeta de dose unitária de 4 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Unção punctiforme

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Não administrar a gatos

10.

PRAZO DE VALIDADE

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para

peixes e outros organismos aquáticos.

Após utilizar, coloque a tampa na pipeta. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus

desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

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Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

944/04/15DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ataxxa 2000 mg/400 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 25 Kg

Permetrina/Imidacloprida

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada pipeta de 4,0 ml contém:

Substâncias ativas:

Permetrina 2000,0 mg

Imidacloprida 400,0 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 pipeta de dose unitária de 4 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

7.

PRAZO DE VALIDADE

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

Não administrar a gatos.

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Pipeta

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ataxxa

Permethrin/Imidacloprid

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

4 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

7.

PRAZO DE VALIDADE

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Ataxxa 200 mg/40 mg solução para unção punctiforme para cães até 4 Kg

Ataxxa 500 mg/100 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 4 e até 10 Kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 10 e até 25 Kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 25 Kg

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ataxxa 200 mg/40 mg solução para unção punctiforme para cães até 4 Kg

Ataxxa 500 mg/100 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 4 e até 10 Kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 10 e até 25 Kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg solução para unção punctiforme para cães com mais de 25 Kg

Permetrina/Imidacloprida

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada pipeta de 0,4 ml contém:

Substâncias ativas:

Permetrina 200,0 mg

Imidacloprida 40,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 0,4 mg

Cada pipeta de 1 ml contém:

Substâncias ativas:

Permetrina 500,0 mg

Imidacloprida 100,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 1 mg

Cada pipeta de 2,5 ml contém:

Substâncias ativas:

Permetrina 1250,0 mg

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Imidacloprida 250,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 2,5 mg

Cada pipeta de 4 ml contém:

Substâncias ativas:

Permetrina 2000,0 mg

Imidacloprida 400,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 4,0 mg

Solução límpida, amarelada a acastanhada.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis).

As pulgas presentes no cão são mortas no prazo de 1 dia após o tratamento. Um tratamento previne

infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como

parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Uma vez que não existem dados disponíveis não administrar o medicamento veterinário a cachorros

com menos de 7 semanas de idade ou 1,5 Kg de peso (medicamento para cães até 4 Kg), 4 Kg

(medicamento para cães com mais de 4 e até 10 Kg), 10 Kg (medicamento para cães com mais de 10 e

até 25 Kg), 25 Kg (medicamento para cães com mais 25 Kg).

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Não administrar a gatos (ver secção 12 - Advertências Especiais).

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer prurido, perda de pelo, eritema e erosão no local de aplicação, que geralmente

desaparecem sem tratamento.

Em ocasiões muito raras os cães podem mostrar alterações de comportamento (agitação, inquietação,

gemer ou rebolar), sintomas gastrointestinais (vómito, diarreia, hipersalivação, diminuição de apetite)

e sinais neurológicos tais como andar vacilante e tremores, ou letargia nos cães suscetíveis à

substância ativa permetrina. Estes sinais são geralmente transitórios e desaparecem sem tratamento.

A ingestão oral acidental pode causar vómitos de curta duração e sintomas neurológicos como

tremores e descoordenação. O tratamento deve ser sintomático. Não se conhece um antídoto

específico.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de

um tratamento)

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- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração e dosagem

Exclusivamente para utilização punctiforme. Aplicar somente sobre pele não lesionada.

As doses mínimas recomendadas são:

10 mg de imidacloprida por Kg de peso corporal (p.c.) e 50 mg de permetrina por Kg de peso corporal

(p.c.).

Administrar por aplicação tópica na pele de acordo com o peso corporal e com o seguinte esquema de

dosagem:

Para cães com peso > 40 Kg deve aplicar-se a combinação adequada de pipetas.

Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata possível.

Cães (kg p.c.)

Denominação comercial

Volume

(ml)

Imidacloprida

(mg/Kg p.c.)

Permetrina

(mg/Kg p.c.)

4 Kg

Ataxxa 200 mg/40 mg

solução para unção

punctiforme para cães até

4 Kg

0,4 ml

mínimo de 10

mínimo de 50

>4 Kg

10 Kg

Ataxxa 500 mg/100 mg

solução para unção

punctiforme para cães

com mais de 4 e até

10 Kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 Kg

25 Kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg

solução para unção

punctiforme para cães

com mais de 10 e até

25 Kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 Kg

40 Kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg

solução para unção

punctiforme para cães

com mais de 25 Kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em junho de 2018

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Alterações transitórias cosméticas (escamação da pele, por exemplo, depósitos brancos e pelo

levantado) podem ser observadas nos locais de aplicação.

Modo de administração

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical. Bater ligeiramente na parte mais

estreita para assegurar que o conteúdo se encontra na parte mais larga, torcer e retirar a tampa. Voltar a

colocar a tampa no sentido inverso. Rodar a tampa para remover o selo da pipeta e retirá-la de novo.

Cães com 10 Kg ou menos de peso:

Mantendo o cão em pé, afastar o pelo entre as omoplatas até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta

sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo diretamente na

pele.

Cães com mais de 10 Kg de peso:

Mantendo o cão em pé, o conteúdo total da pipeta do medicamento veterinário deve ser aplicado de forma

uniforme em 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das omoplatas para a base da cauda. Em

cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer

suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo diretamente na pele. Não aplicar uma quantidade de

solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte da solução pode escorrer pelo dorso do

animal.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em junho de 2018

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Para reduzir as reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas, recomenda-se o tratamento

de todos os cães que vivam na casa. Outros animais que vivam na mesma casa devem ser tratados com

um medicamento veterinário adequado. Igualmente para facilitar a desinfestação ambiental,

recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado contra as pulgas e seus

estadios de desenvolvimento.

Dependendo da quantidade de pulgas, pode ser necessário repetir o tratamento. O intervalo entre os

dois tratamentos deverá ser de 4 semanas. No entanto, em casos de exposição frequente e / ou

prolongada à água, a persistência da eficácia pode ser reduzida. Nestes casos, não repita o tratamento

com maior frequência do que uma vez por semana.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no

rótulo e na embalagem, depois de EXP.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

O medicamento veterinário continua a ser eficaz quando os animais são molhados. Após a imersão em

água por 1 minuto, repetida semanalmente, o período de eficácia inseticida persistente contra pulgas

não foi reduzido. No entanto, a exposição prolongada e intensa à água deve ser evitada. Em casos de

exposição frequente e / ou prolongada à água, a eficácia persistente pode ser reduzida. Nestes casos

não tratar com frequência mais elevada do que uma vez por semana. Se um cão necessitar de ser

lavado com champô, este deve ser aplicado antes da administração do medicamento veterinário ou,

pelo menos, 2 semanas após administração, para otimizar a eficácia do medicamento veterinário.

Precauções especiais para utilização em animais:

Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos

ou a boca do cão tratado.

Devem ser tomadas precauções para administrar corretamente o medicamento veterinário tal como

descrito na secção 8. Deve em particular prevenir-se a ingestão oral pelo animal tratado ou por outros

que com ele contactem, não permitindo que os animais lambam o local de aplicação.

Não administrar a gatos.

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Devido à fisiologia particular do gato, que é incapaz de metabolizar certos compostos incluindo a

permetrina, este medicamento veterinário é extremamente tóxico para os gatos podendo mesmo causar

a morte. De modo a prevenir a exposição acidental ao medicamento veterinário, manter os cães

afastados dos gatos após o tratamento até que o local de aplicação esteja seco. É importante assegurar

que os gatos não lambam o local de aplicação de um cão tratado. Se isto acontecer, consultar

imediatamente o médico veterinário assistente.

Consultar o médico veterinário assistente antes de aplicar o medicamento veterinário a cães

debilitados ou doentes.

Como o medicamento veterinário é perigoso para os organismos aquáticos, a entrada de cães tratados

em quaisquer tipos de cursos de água superficiais não deve ser permitida em circunstância alguma

durante pelo menos 48 horas após o tratamento.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Evitar o contacto entre o medicamento veterinário e a pele, olhos ou boca.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

Lavar bem as mãos após a aplicação.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.

Pessoas com antecedentes de sensibilidade cutânea poderão ser particularmente sensíveis a este

medicamento veterinário.

Os sintomas clínicos predominantes que em casos extremamente raros podem ser observados são

irritações sensoriais cutâneas transitórias como formigueiro, sensação de queimadura ou dormência.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água

corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, dirija-se imediatamente a um médico e

mostre-lhe o folheto informativo ou a rotulagem.

Não ingerir. Se o medicamento veterinário for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um

médico e mostre-lhe o folheto informativo ou a rotulagem.

Evitar o contacto direto, especialmente por crianças, com o cão tratado até que o local de aplicação

esteja seco. Isto pode ser assegurado tratando o animal à noite. Não permitir que cães recentemente

tratados durmam com os donos, especialmente as crianças.

Para evitar que as crianças tenham acesso a pipetas usados, mantenha a pipeta na embalagem original

até que esteja pronto para uso e descarte as pipetas usadas imediatamente

O solvente do medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,

plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com

esses materiais.

Gestação e Lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Utilizar

nestes casos apenas de acordo com a avaliação do benefício/ risco efetuada pelo médico veterinário

assistente.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Desconhecidas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

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Última revisão do texto em junho de 2018

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Não foram observados sinais clínicos adversos em cachorros e cães adultos saudáveis quando

expostos a doses 5 vezes superiores à dose terapêutica e em cachorros cujas mães foram tratadas com

doses 3 vezes superiores da associação de imidacloprida e permetrina. O grau de gravidade do eritema

da pele que por vezes ocorre no local da aplicação aumenta com a sobredosagem.

Incompatibilidades:

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para

peixes e outros organismos aquáticos.

Após utilizar, coloque a tampa na pipeta. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus

desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Junho de 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Pipeta de polipropileno branco, com tampa de polietileno ou de polioximetileno. Cada pipeta

encontra-se acondicionada numa saqueta tripla de polietileno tereftalato/alumínio/ polietileno de baixa

densidade.

Pipeta de 1 ml contendo 0,4 ml de solução.

Pipeta de 3 ml contendo 1 ml de solução.

Pipeta de 6 ml contendo 2,5 ml ou 4 ml de solução.

Caixas contendo 1, 4, 6 ou 10 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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