ASTHENODEX 0,5 mg/ml solução injetável para cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cloridrato De Dexmedetomidina 0.5 mg/ml
Disponível em:
VetPharma Animal Health
Código ATC:
QN05CM18
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dexmedetomidina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Dexmedetomidina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 1009/01/16DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1009/01/16DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ASTHENODEX 0,5 mg/ml solução injetável para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Um ml contém

Dexmedetomidina (como cloridrato)…………………….0,42 mg

Equivalente a 0,5 mg de cloridrato dexmedetomidina.

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)………………..1,6 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo……………… 0,20 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução transparente e incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram

contenção, sedação e analgesia em cães e gatos.

Sedação profunda e analgesia em cães com a administração concomitante de butorfanol para

procedimentos médicos e pequenas cirurgias.

Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral.

4.3

Contraindicações

Não administrar a animais com:

Patologias cardiovasculares, doença sistémica grave ou em animais com alterações de

função hepática ou renal.

Perturbações

mecânicas

trato

gastrointestinal

(torção

gástrica,

encarcerações,

obstruções esofágicas).

Gestação (ver também 4.7).

Diabetes mellitus.

Estado de shock, emaciação ou debilitação séria.

Não administrar concomitantemente com aminas simpaticomiméticas.

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Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos

excipientes.

Não administrar em animais com problemas oculares onde um aumento na pressão intraocular

possa ser prejudicial.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante

durante o procedimento e recuperação.

Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração. A

água pode ser dada.

Após o tratamento, e enquanto o animal não estiver em condições de engolir, não deve comer

nem beber.

Os olhos devem ser protegidos com um lubrificante adequado.

A administrar com precaução em animais idosos.

Em animais nervosos, agressivos ou excitados deve aguardar-se algum tempo antes do início do

tratamento para que os animais possam acalmar.

Deve ser efetuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca. A

oximetria de pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado. O

equipamento para ventilação manual deverá estar disponível no caso de depressão respiratória

ou apneia após a administração sequencial da dexmedetomidina e da cetamina para indução da

anestesia em gatos. Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser administrado, no

caso de se detetar ou se suspeitar de hipoxemia.

Em cães e gatos doentes ou debilitados, a pré-medicação apenas com dexmedetomidina antes da

indução e manutenção de anestesia geral deverá ser realizada com base numa avaliação de risco-

benefício.

administração

dexmedetomidina

como

pré-medicação

cães

gatos

reduz

significativamente a quantidade de medicamento de indução requerido para a indução da

anestesia. Deverá ter-se em atenção este efeito durante a administração de medicamentos de

indução intravenosos. Também são reduzidas as quantidades de anestésicos voláteis para

manutenção da anestesia.

A administração da dexmedetomidina não foi estudada em cachorros com menos de 16 semanas

de idade, nem em gatinhos com menos de 12 semanas de idade.

A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos destinados à reprodução.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

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Em caso de ingestão ou autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e

mostre o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA uma vez que poderá ocorrer sedação e

alterações da tensão arterial.

Evitar o contacto com a pele, os olhos e as membranas mucosas.

Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com água,

imediatamente após a exposição.

Remover a roupa contaminada que esteja em contacto direto com a pele.

Em caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água limpa. Se ocorrerem

sintomas, consultar um médico.

Caso o medicamento veterinário seja manuseado por grávidas, deve-se ter especial cuidado

para que não haja uma autoinjecção acidental, uma vez que poderão ocorrer contrações

uterinas e diminuição da tensão arterial do feto após uma exposição sistémica acidental.

Indicações para médicos:

A Dexmedetomidina é um antagonista do recetor adrenérgico α2, os sintomas após

absorção podem implicar efeitos clínicos, incluindo sedação dependente da dosagem,

depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, xerostomia e hiperglicemia. Também foram

registadas arritmias ventriculares. Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser

tratados

sintomaticamente.

antagonista

adrenoceptor

específico,

atipamezol,

aprovado para utilização em animais, tem sido utilizado apenas a título experimental em

seres humanos para antagonizar os efeitos induzidos pela dexmedetomidina.

Pessoas

hipersensibilidade

conhecida

substância

ativa

excipientes

medicamento veterinário devem administrar o medicamento veterinário com precaução.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Devido

atividade

α2-adrenérgica,

dexmedetomidina

provoca

diminuição

frequência cardíaca e da temperatura corporal.

Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória. Foram

registados episódios raros de edema pulmonar. A pressão arterial aumentará inicialmente

voltando depois a valores iguais ou inferiores ao normal. Devido à vasoconstrição periférica e à

dessaturação venosa, na presença de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem

apresentar uma coloração pálida e/ou azulada.

Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção. Alguns cães e gatos, ao recuperar a

consciência, poderão também vomitar.

Durante a sedação podem ocorrer tremores musculares.

Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea, em gatos. Os olhos devem ser protegidos com

um lubrificante adequado.

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Quando a dexmedetomidina e a cetamina são administradas sequencialmente, com um intervalo

de 10 minutos, os gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio AV ou extrassístole. Os

eventos

respiratórios

esperados

são

bradipneia,

padrões

respiratórios

intermitentes,

hipoventilação

apneia.

ensaios

clínicos,

incidência

hipoxemia

frequente,

especialmente nos primeiros 15 minutos da anestesia com dexmedetomidina-cetamina. Após

esta administração, foram relatados vómitos, hipotermia e excitabilidade.

Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são administrados concomitantemente em cães, pode

ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg. de apneia seguida de

várias respirações rápidas), hipoxemia, contrações musculares ou tremores ou movimentos

semelhantes

pedalar,

excitação,

hipersalivação,

esforço

para

vomitar,

vómitos,

micção,

eritema da pele, despertar repentino ou uma sedação prolongada. Foram relatadas bradiarritmias

e taquiarritmias. Estas podem incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1º e 2º grau,

bloqueio

pausa

sinusal,

como

complexos

prematuros

atrial,

supraventricular

ventricular.

Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em cães, podem ocorrer

bradipneia, taquipneia e vómitos. Foram relatadas bradiarritmias e taquiarritmias. Estas podem

incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1º e 2º grau e bloqueio sinusal. Podem ser

observados, em casos raros, complexos prematuros supraventricular e ventricular, pausa sinusal

e bloqueio AV de 3º grau.

Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em gatos, podem ocorrer

náuseas, vómitos, palidez das membranas mucosas e diminuição da temperatura corporal. A

administração por via intramuscular de 40

g/kg (seguida da administração de cetamina ou

propofol) resulta frequentemente em bradicardia sinusal, arritmia sinusal, ocasionalmente pode

ocorrer um bloqueio atrioventricular de 1º grau e, raramente podem ocorrer despolarizações

supraventriculares prematuras, bigeminação atrial, pausas sinusais, bloqueio atrioventricular de

2º grau ou complexo ritmo/escape.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança da dexmedetomidina não foi determinada durante a gestação e a lactação nas

espécies a que se destina. Assim, a administração do medicamento veterinário durante a

gestação e a lactação não é recomendada.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

É de prever que a administração de outros depressores do sistema nervoso central potencie os

efeitos

dexmedetomidina

devendo,

assim,

fazer-se

ajuste

adequado

dose.

administração de anticolinérgicos com a dexmedetomidina deve ser feita com precaução.

A administração de atipamezol após a dexmedetomidina reverte rapidamente os efeitos e reduz

o período de recuperação. Em 15 minutos, os cães e os gatos ficam normalmente acordados e

em pé.

Gatos: Após a administração intramuscular de 40 microgramas de dexmedetomidina/ kg peso

corporal concomitantemente com 5 mg de cetamina /kg peso corporal em gatos, a concentração

máxima de dexmedetomidina aumentou para o dobro, mas não houve qualquer efeito no Tmax.

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O tempo médio de semivida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a

exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%.

Uma dose de 10 mg de cetamina/ kg administrada concomitantemente com 40 microgramas de

dexmedetomidina/ kg pode causar taquicardia.

Para informações sobre os efeitos indesejáveis ver secção 4.6 Reações adversas.

Para informações sobre a segurança nos animais-alvo em casos de sobredosagem ver secção

4.10 Sobredosagem.

4.9

Posologia e via de administração

O medicamento veterinário destina-se a:

- Cães: via intravenosa ou intramuscular

- Gatos: via intramuscular

O medicamento veterinário não é de administrações repetidas.

A Dexmedetomidina, butorfanol e/ou cetamina podem ser misturados na mesma seringa dado

que foi comprovado serem farmaceuticamente compatíveis.

Este medicamento veterinário é compatível com butorfanol e cetamina durante duas horas na

mesma seringa.

A tampa de borracha não deve ser puncionada mais de 25 vezes.

Posologia: recomendam-se as seguintes doses:

CÃES:

As doses para cães baseiam-se na área de superfície corporal.

Via intravenosa: até 375 µg/m

da área de superfície corporal.

Via intramuscular: até 500 µg/m

da área de superfície corporal.

Quando administrada juntamente com butorfanol (0,1 mg/kg) para uma sedação profunda e

analgesia, a dose intramuscular de dexmedetomidina é de 300 µg/m

da área de superfície

corporal. A dose de pré-medicação de dexmedetomidina é de 125 - 375 µg/m

da área da

superfície corporal, administrada 20 minutos antes da indução para os procedimentos que

requerem anestesia. A dose deverá ser ajustada ao tipo de cirurgia, duração do procedimento e

comportamento do paciente.

A administração concomitante de dexmedetomidina e butorfanol produz efeitos de sedação e

analgesia que começam, no máximo, 15 minutos após a administração. O efeito máximo de

sedação e analgesia atinge-se nos 30 minutos após a administração. A sedação dura, pelo

menos, 120 minutos respetivamente, após a administração, e a analgesia dura, pelo menos, 90

minutos. A recuperação espontânea ocorre em 3 horas.

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A pré-medicação com dexmedetomidina reduzirá significativamente a dosagem do agente de

indução requerido, e reduzirá as quantidades de anestésicos voláteis para manutenção da

anestesia. Num estudo clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%,

respetivamente.

Todos

agentes

anestésicos

utilizados

para

indução

manutenção

anestesia

deverão

administrados

acordo

este

efeito.

estudo

clínico,

dexmedetomidina contribuiu para a analgesia pós-operatória durante 0,5 a 4 horas. No entanto,

esta

duração

está

dependente

várias

variáveis

também

analgesia,

devendo

administrada de acordo com o julgamento clínico.

As doses correspondentes baseadas no peso corporal são apresentadas nas tabelas seguintes.

Recomenda-se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem

correta quando da administração de pequenos volumes.

Cão

Peso

Dexmedetomidina

125 µg/m

2

Dexmedetomidina

375 µg /m

2

Dexmedetomidina

500 µg/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

Para sedação profunda e analgesia com butorfanol

Cão

Peso

Dexmedetomidina

300 µg/m

2

intramuscular

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

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25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

GATOS:

A dose para gatos é de 40 microgramas de cloridrato de dexmedetomidina/kg peso corporal,

equivalente a um volume de 0,08 ml do medicamento veterinário/kg peso corporal, quando

administrado para procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos

que requeiram contenção, sedação e analgesia.

Quando a dexmedetomidina é administrada para pré-medicação em gatos, é administrada a

mesma dose. A pré-medicação com Dexmedetomidina irá reduzir significativamente a dose do

agente utilizado para indução da anestesia, bem como a dose de anestésico volátil requerida para

manutenção da mesma. Num ensaio clínico realizado, a dose de propofol foi reduzida em 50%.

Todos

anestésicos

utilizados

para

indução

manutenção

anestesia

devem

administrados até à obtenção do efeito pretendido.

anestesia

pode

induzida

minutos

após

pré-medicação

administração

intramuscular

dose

cetamina/kg

peso

corporal,

administração

intravenosa de propofol até à obtenção do efeito desejado. A dosagem para gatos é apresentada

na tabela seguinte:

Gato

Peso

Dexmedetomidina 40 µg/kg intramuscular

(kg)

(µg/kg)

(ml)

8-10

Os efeitos sedativos e analgésicos previstos são atingidos nos 15 minutos após a administração e

mantêm-se até 60 minutos depois da administração. A sedação pode ser revertida com

atipamezol. O atipamezol não deve ser administrado antes de decorridos 30 minutos após a

administração de cetamina.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Cães:

casos

sobredosagem,

efeitos

dexmedetomidina

tornarem

potencialmente

letais,

dose

apropriada

atipamezol

vezes

dose

inicial

dexmedetomidina (µg/kg peso corporal ou µg/m

da área da superfície corporal). O volume da

dose

atipamezol

concentração

mg/ml

igual

volume

dose

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Dexmedetomidina

administrado

cão,

independentemente

administração

Dexmedetomidina.

Gatos:

casos

sobredosagem

efeitos

dexmedetomidina

tornarem

potencialmente letais, o antagonista adequado é o atipamezol, administrado através de injeção

intramuscular, na seguinte dose: 5 vezes a dose inicial de dexmedetomidina em µg/kg peso

corporal.

Após

exposição

concomitante

sobredosagem

tripla

vezes

dose)

dexmedetomidina e 15 mg de cetamina/kg, o atipamezol pode ser administrado na dose

recomendada para reverter os efeitos induzidos pela dexmedetomidina. Em concentrações

séricas elevadas de dexmedetomidina, a sedação não aumenta embora o nível de analgesia

aumente com incrementos da dose. O volume da dose de atipamezol na concentração de 5

mg/ml é igual a metade do volume da dose de Dexmedetomidina administrado ao gato.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: psicoléptico, hipnótico e sedativo

Código ATCvet: QN05CM18.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Este medicamento veterinário contém dexmedetomidina como substância ativa, produzindo

sedação e analgesia em cães e gatos. A duração e profundidade da sedação e analgesia

dependem da dose administrada. No efeito máximo, o animal está relaxado, deitado e não

responde a estímulos externos.

A dexmedetomidina é um agonista de α2-adrenoceptores potente e seletivo, que inibe a

libertação de noradrenalina dos neurónios noradrenérgicos. A neurotransmissão simpática é

impedida e o nível de consciência diminui. Após a administração de dexmedetomidina, pode

observar-se uma frequência cardíaca mais lenta e bloqueio AV temporário. A pressão arterial

diminui após um aumento inicial para valores normais ou inferiores ao normal. A frequência

respiratória pode, ocasionalmente, diminuir. A dexmedetomidina induz também alguns outros

efeitos mediados pelos α2-adrenoceptores, entre os quais se incluem piloereção, depressão das

funções motora e secretora do aparelho gastrointestinal, diurese e hiperglicemia.

Pode observar-se uma ligeira diminuição da temperatura.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Sendo um composto lipofílico, a dexmedetomidina é bem absorvida após administração por via

intramuscular. A dexmedetomidina também se distribui rapidamente pelo organismo e penetra

prontamente na barreira hemato-encefálica. De acordo com estudos realizados com ratos, a

concentração máxima no sistema nervoso central é várias vezes superior à concentração

correspondente no plasma. Na circulação, a dexmedetomidina liga-se extensamente às proteínas

do plasma (> 90%).

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Cães: Após uma dose intramuscular de 50 µg/kg é atingida uma concentração máxima no

plasma de cerca de 12 ng/ml, após 0,6 horas. A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de

60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0,9 l/kg. A semivida de eliminação (t½) é de

40-50 minutos.

As biotransformações mais importantes no cão incluem a hidroxilação, a conjugação do ácido

glicurónico e a N-metilação no fígado. Todos os metabolitos conhecidos são desprovidos de

atividade farmacológica. Os metabolitos são excretados essencialmente na urina e em menor

grau nas fezes. A dexmedetomidina possui uma clearance elevada e a sua eliminação depende

do fluxo sanguíneo hepático. Assim, é de prever

um tempo de semivida de eliminação

prolongado com sobredosagens ou quando administrado conjuntamente com outras substâncias

que afetem a circulação hepática.

Gatos: A concentração máxima no plasma é atingida em cerca de 0,24 h após a administração

intramuscular. O Cmax é 17 ng/ml após uma dose intramuscular de 40 µg/kg peso corporal. O

volume aparente de distribuição (Vd) é de 2,2 l/kg e a semivida de eliminação (t½) é de uma

hora.

biotransformações

gato

ocorrem

hidroxilação

fígado.

metabolitos

são

excretados essencialmente na urina (51% da dose) e em menor grau nas fezes. Tal como nos

cães, a dexmedetomidina possui uma clearance elevada nos gatos e a sua eliminação depende do

fluxo sanguíneo hepático. Deste modo, é esperado um tempo de semivida de eliminação

prolongado com sobredosagens ou quando a dexmedetomidina é administrada conjuntamente

com outras substâncias que afetem a circulação hepática.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)

Para-hidroxibenzoato de propilo

Cloreto de sódio

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses

Prazo de validade do medicamento veterinário após abertura da embalagem primária: 28 dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não requer quaisquer condições especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

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Caixa de cartão com 1 frasco de vidro (Tipo I) de 10 ml com tampa de borracha de bromobutil e

selos “flip-off” de propileno.

Dimensão da embalagem: 10 ml

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

Espanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1009/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 9 de Maio de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO.

CAIXA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ASTHENODEX 0,5 mg/ml solução injetável para cães e gatos.

Cloridrato de Dexmedetomidina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Um ml contem 0,5 mg de Cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 0,42 mg

dexmedetomidina.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Cães: Via intravenosa ou via intramuscular

Gatos: Via intramuscular

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:{mês/ano}

Após a primeira abertura da embalagem, administrar até: 28 dias.

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Após a primeira abertura da embalagem, administrar até:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

Espanha

Distribuidor em Portugal:

Hifarmax, Produtos e Serviços Veterinários Lda.

Rua do Fojo, 136, Pavilhão B – Trajouce

2785-615 São Domingos de Rana

Portugal

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1009/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Página 15 de 25

INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{NATUREZA/TIPO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ASTHENODEX 0,5 mg/ml solução injetável para cães e gatos

Cloridrato de Dexmedetomidina

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

0,5mg/ml de Cloridrato de Dexmedetomidina

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Cães: Via intravenosa ou via intramuscular

Gatos: Via intramuscular

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Após a primeira abertura da embalagem, administrar até:

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

ASTHENODEX 0,5 mg/ml solução injetável para cães e gatos.

Cloridrato de Dexmedetomidina

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

E

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante responsável pela libertação dos

lotes:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

Espanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.

Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego

37448 - Salamanca

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ASTHENODEX 0,5 mg/ml solução injetável para cães e gatos.

Cloridrato de Dexmedetomidina

3.

DESCRIÇÃO

DA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

ACTIVA(S)

E

OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Substância ativa:

Um ml contém

Dexmedetomidina (como cloridrato)…………………….0,42 mg

Equivalente a 0,5 mg de cloridrato dexmedetomidina.

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)………………..1,6 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo……………… 0,20 mg

Solução transparente e incolor.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram

contenção, sedação e analgesia em cães e gatos.

Sedação profunda e analgesia em cães com a administração concomitante de butorfanol para

procedimentos médicos e pequenas cirurgias.

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Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais com:

Patologias cardiovasculares, doença sistémica grave ou em animais com alterações de

função hepática ou renal.

Perturbações

mecânicas

trato

gastrointestinal

(torção

gástrica,

encarcerações,

obstruções esofágicas).

Gestação (ver também “Advertências Especiais”).

Diabetes mellitus.

Estado de shock, emaciação ou debilitação séria.

Não administrar concomitantemente com aminas simpaticomiméticas.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos

excipientes.

Não administrar em animais com problemas oculares onde um aumento na pressão intraocular

possa ser prejudicial.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Devido

atividade

α2-adrenérgica,

dexmedetomidina

provoca

diminuição

frequência cardíaca e da temperatura corporal.

Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória. Foram

registados episódios raros de edema pulmonar. A pressão arterial aumentará inicialmente

voltando depois a valores iguais ou inferiores ao normal. Devido à vasoconstrição periférica e à

dessaturação venosa, na presença de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem

apresentar uma coloração pálida e/ou azulada.

Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção. Alguns cães e gatos, ao recuperar a

consciência, poderão também vomitar.

Durante a sedação podem ocorrer tremores musculares.

Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea, em gatos. Os olhos devem ser protegidos com

um lubrificante adequado.

Quando a dexmedetomidina e a cetamina são administradas sequencialmente, com um intervalo

de 10 minutos, os gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio AV ou extrassístole. Os

eventos

respiratórios

esperados

são

bradipneia,

padrões

respiratórios

intermitentes,

hipoventilação

apneia.

ensaios

clínicos,

incidência

hipoxemia

frequente,

especialmente nos primeiros 15 minutos da anestesia com dexmedetomidina-cetamina. Após

esta administração, foram relatados vómitos, hipotermia e excitabilidade.

Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são administrados concomitantemente em cães, pode

ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg. de apneia seguida de

várias respirações rápidas), hipoxemia, contrações musculares ou tremores ou movimentos

semelhantes

pedalar,

excitação,

hipersalivação,

esforço

para

vomitar,

vómitos,

micção,

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eritema da pele, despertar repentino ou uma sedação prolongada. Foram relatadas bradiarritmias

e taquiarritmias. Estas podem incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1º e 2º grau,

bloqueio

pausa

sinusal,

como

complexos

prematuros

atrial,

supraventricular

ventricular.

Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em cães, podem ocorrer

bradipneia, taquipneia e vómitos. Foram relatadas bradiarritmias e taquiarritmias. Estas podem

incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1º e 2º grau e bloqueio sinusal. Podem ser

observados, em casos raros, complexos prematuros supraventricular e ventricular, pausa sinusal

e bloqueio AV de 3º grau.

Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em gatos, podem ocorrer

náuseas, vómitos, palidez das membranas mucosas e diminuição da temperatura corporal. A

administração por via intramuscular de 40

g/kg (seguida da administração de cetamina ou

propofol) resulta frequentemente em bradicardia sinusal, arritmia sinusal, ocasionalmente pode

ocorrer um bloqueio atrioventricular de 1º grau e, raramente podem ocorrer despolarizações

supraventriculares prematuras, bigeminação atrial, pausas sinusais, bloqueio atrioventricular de

2º grau ou complexo ritmo/escape.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

8.

DOSAGEM

EM

FUNÇÃO

DA

ESPÉCIE,

VIA(S)

E

MODO

DE

ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário destina-se a:

- Cães: via intravenosa ou intramuscular

- Gatos: via intramuscular

O medicamento veterinário não é de administrações repetidas.

Posologia: recomendam-se as seguintes doses:

CÃES:

As doses para cães baseiam-se na área de superfície corporal.

Via intravenosa: até 375 µg/m

da área de superfície corporal.

Via intramuscular: até 500 µg/m

da área de superfície corporal.

Quando administrada juntamente com butorfanol (0,1 mg/kg) para uma sedação profunda e

analgesia, a dose intramuscular de dexmedetomidina é de 300 µg/m

da área de superfície

corporal. A dose de pré-medicação de dexmedetomidina é de 125 - 375 µg/m

da área da

superfície corporal, administrada 20 minutos antes da indução para os procedimentos que

requerem anestesia. A dose deverá ser ajustada ao tipo de cirurgia, duração do procedimento e

comportamento do paciente.

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A administração concomitante de dexmedetomidina e butorfanol produz efeitos de sedação e

analgesia que começam, no máximo, 15 minutos após a administração. O efeito máximo de

sedação e analgesia atinge-se nos 30 minutos após a administração. A sedação dura, pelo

menos, 120 minutos respetivamente, após a administração, e a analgesia dura, pelo menos, 90

minutos. A recuperação espontânea ocorre em 3 horas.

A pré-medicação com dexmedetomidina reduzirá significativamente a dosagem do agente de

indução requerido, e reduzirá as quantidades de anestésicos voláteis para manutenção da

anestesia. Num estudo clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%,

respetivamente.

Todos

agentes

anestésicos

utilizados

para

indução

manutenção

anestesia

deverão

administrados

acordo

este

efeito.

estudo

clínico,

dexmedetomidina contribuiu para a analgesia pós-operatória durante 0,5 a 4 horas. No entanto,

esta

duração

está

dependente

várias

variáveis

também

analgesia,

devendo

administrada de acordo com o julgamento clínico.

As doses correspondentes baseadas no peso corporal são apresentadas nas tabelas seguintes.

Recomenda-se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem

correta quando da administração de pequenos volumes.

Cão

Peso

Dexmedetomidina

125 µg/m

2

Dexmedetomidina

375 µg /m

2

Dexmedetomidina

500 µg/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

Para sedação profunda e analgesia com butorfanol

Cão

Peso

Dexmedetomidina

300 µg/m

2

intramuscular

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

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Página 21 de 25

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

GATOS:

A dose para gatos é de 40 microgramas de cloridrato de dexmedetomidina/kg peso corporal,

equivalente a um volume de 0,08 ml do medicamento veterinário/kg peso corporal, quando

administrado para procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos

que requeiram contenção, sedação e analgesia.

Quando a dexmedetomidina é administrada para pré-medicação em gatos, é administrada a

mesma dose. A pré-medicação com Dexmedetomidina irá reduzir significativamente a dose do

agente utilizado para indução da anestesia, bem como a dose de anestésico volátil requerida para

manutenção da mesma. Num ensaio clínico realizado, a dose de propofol foi reduzida em 50%.

Todos

anestésicos

utilizados

para

indução

manutenção

anestesia

devem

administrados até à obtenção do efeito pretendido.

anestesia

pode

induzida

minutos

após

pré-medicação

administração

intramuscular

dose

cetamina/kg

peso

corporal,

administração

intravenosa de propofol até à obtenção do efeito desejado. A dosagem para gatos é apresentada

na tabela seguinte:

Gato

Peso

Dexmedetomidina 40

µ

g/kg intramuscular

(kg)

(

µ

g /kg)

(ml)

8-10

Os efeitos sedativos e analgésicos previstos são atingidos nos 15 minutos após a administração e

mantêm-se

até

minutos

depois

administração.

sedação

pode

revertida

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Página 22 de 25

atipamezol. O atipamezol não deve ser administrado antes de decorridos 30 minutos após a

administração de cetamina.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração. A

água pode ser dada.

Após o tratamento, e enquanto o animal não estiver em condições de engolir, não deve comer

nem beber.

Este medicamento veterinário é compatível com butorfanol e cetamina durante duas horas na

mesma seringa.

A tampa de borracha não deve ser puncionada mais de 25 vezes.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de {EXP}. A

validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Não existem.

Precauções especiais para utilização em animais:

Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante

durante o procedimento e recuperação.

Os olhos devem ser protegidos com um lubrificante adequado.

A administrar com precaução em animais idosos.

Em animais nervosos, agressivos ou excitados deve aguardar-se algum tempo antes do início do

tratamento para que os animais possam acalmar.

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Deve ser efetuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca. A

oximetria de pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado. O

equipamento para ventilação manual deverá estar disponível no caso de depressão respiratória

ou apneia após a administração sequencial da dexmedetomidina e da cetamina para indução da

anestesia em gatos. Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser administrado, no

caso de se detetar ou se suspeitar de hipoxemia.

Em cães e gatos doentes ou debilitados, a pré-medicação apenas com dexmedetomidina antes da

indução e manutenção de anestesia geral deverá ser realizada com base numa avaliação de risco-

benefício.

administração

dexmedetomidina

como

pré-medicação

cães

gatos

reduz

significativamente a quantidade de medicamento de indução requerido para a indução da

anestesia. Deverá ter-se em atenção este efeito durante a administração de medicamentos de

indução intravenosos. Também são reduzidas as quantidades de anestésicos voláteis para

manutenção da anestesia.

A administração da dexmedetomidina não foi estudada em cachorros com menos de 16 semanas

de idade, nem em gatinhos com menos de 12 semanas de idade.

A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos destinados à reprodução.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de ingestão ou autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e

mostre o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA uma vez que poderá ocorrer

sedação e alterações da tensão arterial.

Evitar o contacto com a pele, os olhos e as membranas mucosas.

Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com

água, imediatamente após a exposição.

Remover a roupa contaminada que esteja em contacto direto com a pele.

Em caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água limpa. Se

ocorrerem sintomas, consultar um médico.

Caso o medicamento veterinário seja manuseado por grávidas, deve-se ter especial

cuidado para que não haja uma autoinjecção acidental, uma vez que poderão ocorrer

contrações uterinas e diminuição da tensão arterial do feto após uma exposição

sistémica acidental.

Indicações para médicos:

A Dexmedetomidina é um antagonista do recetor adrenérgico α2, os sintomas após

absorção podem implicar efeitos clínicos, incluindo sedação dependente da dosagem,

depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, xerostomia e hiperglicemia. Também

foram registadas arritmias ventriculares. Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos

devem ser tratados sintomaticamente. O antagonista do adrenoceptor α2 específico,

atipamezol, aprovado para utilização em animais, tem sido utilizado apenas a título

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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experimental

seres

humanos

para

antagonizar

efeitos

induzidos

pela

dexmedetomidina.

Pessoas

hipersensibilidade

conhecida

substância

ativa

excipientes

medicamento veterinário devem administrar o medicamento veterinário com precaução.

Utilização durante gestação ou lactação:

A segurança da dexmedetomidina não foi determinada durante a gestação e a lactação nas

espécies a que se destina. Assim, a administração do medicamento veterinário durante a

gestação e a lactação não é recomendada.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

É de prever que a administração de outros depressores do sistema nervoso central potencie os

efeitos

dexmedetomidina

devendo,

assim,

fazer-se

ajuste

adequado

dose.

administração de anticolinérgicos com a dexmedetomidina deve ser feita com precaução.

A administração de atipamezol após a dexmedetomidina reverte rapidamente os efeitos e reduz

o período de recuperação. Em 15 minutos, os cães e os gatos ficam normalmente acordados e

em pé.

Gatos: Após a administração intramuscular de 40 microgramas de dexmedetomidina/ kg peso

corporal concomitantemente com 5 mg de cetamina /kg peso corporal em gatos, a concentração

máxima de dexmedetomidina aumentou para o dobro, mas não houve qualquer efeito no Tmax.

O tempo médio de semivida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a

exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%.

Uma dose de 10 mg de cetamina/ kg administrada concomitantemente com 40 microgramas de

dexmedetomidina/ kg pode causar taquicardia.

Para informações sobre os efeitos indesejáveis, ver secção “Reações adversas”.

Para informações sobre a segurança nos animais-alvo em casos de sobredosagem ver secção

“Sobredosagem”.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Cães:

casos

sobredosagem,

efeitos

dexmedetomidina

tornarem

potencialmente

letais,

dose

apropriada

atipamezol

vezes

dose

inicial

dexmedetomidina (µg/kg peso corporal ou µg/m

da área da superfície corporal). O volume da

dose

atipamezol

concentração

mg/ml

igual

volume

dose

Dexmedetomidina

administrado

cão,

independentemente

administração

Dexmedetomidina.

Gatos:

casos

sobredosagem

efeitos

dexmedetomidina

tornarem

potencialmente letais, o antagonista adequado é o atipamezol, administrado através de injeção

intramuscular, na seguinte dose: 5 vezes a dose inicial de dexmedetomidina em µg/kg peso

corporal.

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Após

exposição

concomitante

sobredosagem

tripla

vezes

dose)

dexmedetomidina e 15 mg de cetamina/kg, o atipamezol pode ser administrado na dose

recomendada para reverter os efeitos induzidos pela dexmedetomidina. Em concentrações

séricas elevadas de dexmedetomidina, a sedação não aumenta embora o nível de analgesia

aumente com incrementos da dose. O volume da dose de atipamezol na concentração de 5

mg/ml é igual a metade do volume da dose de Dexmedetomidina administrado ao gato.

Incompatibilidades:

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Distribuidor em Portugal:

Hifarmax, Produtos e Serviços Veterinários Lda.

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2785-615 São Domingos de Rana

Portugal

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