ARTISS 4 ml tiefgefrorene Lösung

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

fibrinogenum humanum, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum

Disponível em:

Baxter AG

Código ATC:

B02BC30

DCI (Denominação Comum Internacional):

fibrinogenum humanum, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum

Forma farmacêutica:

tiefgefrorene Lösung

Composição:

I) Kleberprotein-Lösung gefroren: fibrinogenum humanum 182 mg, aprotininum syntheticum 6000 U., albuminum humanum, histidinum, nicotinamidum, polysorbatum 80, natrii citras dihydricus, aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml. II) Thrombin-Lösung gefroren: thrombinum humanum 8 U.I., calcii chloridum dihydricum 80 µmol, natrii chloridum, albuminum humanum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Blutprodukte

Área terapêutica:

Zur Klebung von subkutanem Gewebe in der Verbrennungschirurgie

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2009-07-15

Características técnicas

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
ARTISS
Zusammensetzung
Kleberprotein-Lösung:
Wirkstoffe: Fibrinogenum humanum, Aprotininum (syntheticum)
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii
citras dihydricum,
Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
Thrombin-Lösung:
Wirkstoffe: Thrombinum humanum, Calcii chloridum
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Doppelkammer-Fertigspritze für Fibrinkleber, tiefgefroren
ARTISS besteht aus den beiden Komponenten Kleberprotein
(Fibrinogen)/Aprotinin – Lösung und
Thrombin/Calciumchlorid-Lösung, welche in jeweils eine Kammer einer
Doppelkammerfertigspritze
abgefüllt werden.
Kleberprotein-Lösung:
Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein) 911 mg/ml
Aprotinin (synthetisch) 3000 KIE2/ml
Thrombin-Lösung:
Thrombin 4 I.E.3/ml
Calciumchlorid 40 mmol/ml
1 Enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 110.5 mg/ml
2 1 EPU (European Pharmacopeia Units) entspricht 1800 KIE
(Kallidogenase-Inaktivator-
Einheiten).
3 Die Thrombin-Aktivität wird gemäss dem aktuellen Internationalen
WHO-Standard für Thrombin
ermittelt
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
ARTISS ist indiziert zur Klebung von subkutanen Geweben in der
plastischen, rekonstruktiven und
Verbrennungschirurgie, als Ersatz oder unterstützend zu Nähten und
Klammern.
ARTISS ist nicht indiziert zur Hämostase.
Dosierung / Anwendung
ARTISS darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der
Anwendung von ARTISS
geschult sind.
Dosierung:
Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung von
ARTISS richten sich
immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten.
Die anzuwendende Dosis unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie
der Art des chirurgischen
Eingriffs, der Grösse der betroffenen Fläche, der Art der
beabsichtigten Applikation und der Anzahl
der Verabreichungen.
Die Verabreichung des Präparats muss durch den behandelnden Arzt
individuell festgelegt werden.
Bei klini