Aripiprazole Zentiva

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
aripiprazole
Disponível em:
Zentiva, k.s.
Código ATC:
N05AX12
DCI (Denominação Comum Internacional):
aripiprazole
Grupo terapêutico:
Psycholeptics,
Área terapêutica:
A Esquizofrenia, O Transtorno Bipolar
Indicações terapêuticas:
Aripiprazole Zentiva está indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos. Aripiprazole Zentiva é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Zentiva é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
Resumo do produto:
Revision: 8
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/003899
Data de autorização:
2015-06-25
Código EMEA:
EMEA/H/C/003899

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Leia o documento completo

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos

Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos

Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos

aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva

Como utilizar Aripiprazol Zentiva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Aripiprazol Zentiva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado

Aripiprazol Zentiva contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos

chamados antipsicóticos.

É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que

sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não

existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As

pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a

13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia

excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias

muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao

tratamento com Aripiprazol Zentiva também previne que esta condição volte a surgir.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva

Não utilize Aripiprazol Zentiva:

se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aripiprazol Zentiva.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento ou sensação no sentido de fazer

mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com Aripiprazol Zentiva, informe o seu médico se sofrer de:

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar

grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes

familiares de diabetes

crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face

doenças cardiovasculares, historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular

cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos

foram associados à formação de coágulos sanguíneos

experiência passada com hábitos de jogo excessivo.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere

com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe

o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu

médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha

tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada,

transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou

desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo,

impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes

são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo

viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo

sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Aripiprazol pode provocar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na

sua capacidade de se mover e equilibrar, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, particularmente

se for idoso ou se tiver alguma debilidade.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos. Desconhece-

se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Zentiva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,

ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Zentiva pode aumentar o efeito de

medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar medicamentos

para controlar a pressão arterial.

Se está a tomar Aripiprazol Zentiva com alguns medicamentos pode significar que o médico

necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Zentiva ou dos outros medicamentos. É especialmente

importante mencionar os seguintes ao seu médico:

- medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);

- antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais

como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);

- medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);

- certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease, por

exemplo, indinavir, ritonavir);

- anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

- certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Aripiprazol

Zentiva; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em

conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em condições que

incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e

fobia social, assim como enxaqueca e dor:

triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão, ansiedade

generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e

dor;

Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (tais como paroxetina e fluoxetina)

utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;

outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão profunda;

tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;

hipericão (Hypericum perforatum) utilizado como medicamento à base de plantas para

depressão ligeira;

analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;

triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não

seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Zentiva, deverá

consultar o seu médico.

Aripiprazol Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

As bebidas alcoólicas devem ser evitadas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Zentiva

no último trimestre de gravidez

(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular,

sonolência,

agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver

algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Se estiver a tomar Aripiprazol Zentiva, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar,

considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o

seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu

bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver

secção 4). Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total,

por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

Aripiprazol Zentiva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar

este medicamento.

Aripiprazol Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

3.

Como utilizar Aripiprazol Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode

prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido). A dose pode ser

aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No

entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma

vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Aripiprazol Zentiva são

demasiado fortes ou demasiado fracos.

Tente tomar Aripiprazol Zentiva todos os dias sempre à mesma hora. Não é importante se os

toma ou não com alimentos. Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Zentiva sem

consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Zentiva comprimidos do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos de Aripiprazol Zentiva comprimidos do que os que

o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus comprimidos de Aripiprazol

Zentiva), contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o

hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Os doentes que tiverem tomado uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes

sintomas:

- batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;

- movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.

Outros sintomas poderão incluir:

- confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida,

transpiração;

- rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea alta

ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Zentiva

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no

mesmo dia.

Se parar de tomar Aripiprazol Zentiva

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante que continue o

tratamento com Aripiprazol Zentiva durante o tempo que o seu médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diabetes mellitus,

dificuldade em dormir,

sensação de ansiedade,

sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

acatisia (sensação desconfortável de inquietude interior e necessidade compulsiva de se

movimentar constantemente),

movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção,

tremores,

dores de cabeça

cansaço,

sonolência,

atordoamento,

visão tremida e desfocada,

defecar menos vezes ou com dificuldade,

indigestão,

má disposição,

maior produção de saliva do que o normal,

vómitos,

sensação de cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

demasiado açúcar no sangue,

depressão,

interesse sexual alterado ou aumentado,

movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

pernas inquietas,

visão dupla,

sensibilidade dos olhos à luz,

batimentos cardíacos acelerados,

queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou desmaio,

soluços.

Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de aripiprazol oral

mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:

níveis baixos de glóbulos brancos,

níveis baixos de plaquetas,

reação alérgica (por exemplo. inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),

aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,

valores elevados do açúcar no sangue,

níveis insuficientes de sódio no sangue,

perda de apetite (anorexia),

perda de peso,

aumento de peso,

pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

sensação de agressividade,

agitação,

nervosismo,

combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução da consciência

e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome neuroléptica

maligna),

convulsões,

síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,

sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou

rigidez muscular),

alteração da fala,

fixação dos globos oculares numa posição,

morte súbita inexplicável,

batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

ataque cardíaco,

batimento cardíaco mais lento,

coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando

dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento

médico de imediato),

pressão arterial elevada,

desmaio,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inflamação do pâncreas,

dificuldade em engolir,

diarreia,

desconforto abdominal,

desconforto do estômago,

insuficiência do fígado,

inflamação do fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

erupção cutânea

sensibilidade da pele à luz,

calvície,

transpiração excessiva,

reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS). A síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe

com uma erupção na pele na face, seguindo-se uma propagação da erupção, temperaturas

elevadas, aumento dos gânglios linfáticos, aumento dos níveis de enzimas do fígado nas análises

sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia),

degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

dor muscular,

rigidez,

perda involuntária de urina (incontinência),

dificuldade em urinar,

sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,

ereção prolongada e/ou dolorosa,

dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito,

inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.

incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam

prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou

familiares,

interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si

ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,

compras e gastos excessivos ou incontroláveis,

compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de

tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita

para satisfazer a sua fome),

uma tendência para deambular (andar sem destino certo).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai avaliar formas de

gerir ou reduzir os sintomas.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a terapêutica com

aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente

vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em

frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos

musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10

doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite

aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas,

especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do

que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Aripiprazol Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aripiprazol Zentiva

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de

aripiprazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona,

hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aripiprazol Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Aripiprazol Zentiva 5 mg são redondos brancos ou quase brancos planos sem

revestimento, biselados, gravados com “5” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 6 mm.

Os comprimidos de Aripiprazol Zentiva 10 mg são redondos brancos ou quase brancos, sem

revestimento, planos, gravados com “10” numa das faces e com uma ranhura de quebra do tipo “snap-

tab” na outra com um diâmetro de aprox. 8 mm.

Os comprimidos de Aripiprazol Zentiva15 mg são redondos brancos ou quase brancos sem

revestimento, planos, biselados, gravados com “15” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 8,8

Os comprimidos de Aripiprazol Zentiva 30 mg são brancos ou quase brancos em forma de cápsula

gravados com “30” numa das faces e com uma ranhura de quebra do tipo “snap-tab” na outra com

dimensões aprox. 15,5 x 8 mm.

Tamanhos de embalagem: 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 1 299 1058

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Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

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Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

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Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

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Norge

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Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

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România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

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Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

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Ísland

Zentiva, k.s.

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Slovenská republika

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Italia

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Κύπρος

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Τηλ: +357 240 30 144

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Sverige

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos

Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos

Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 33 mg de lactose (como mono-hidratada).

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 66 mg de lactose (como mono-hidratada).

Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos

Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 99 mg de lactose (como mono-hidratada).

Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos

Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 198 mg de lactose (como mono-hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimidos

Comprimidos redondos brancos ou quase brancos sem revestimento, planos, biselados, gravados com

“5” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 6 mm.

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimidos

Comprimidos redondos brancos ou quase brancos, sem revestimento, planos, gravados com “10”

numa das faces e com uma ranhura de quebra do tipo “snap-tab” na outra com um diâmetro de aprox.

8 mm.

A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimidos

Comprimidos redondos brancos ou quase brancos sem revestimento, planos, biselados, gravados com

“15” numa das faces e com um diâmetro de aprox. 8,8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimidos

Comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, gravados com “30” numa das faces e

com uma ranhura de quebra do tipo “snap-tab” na outra com dimensões aprox. 15,5 x 8 mm.

A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de

idade igual ou superior a 15 anos.

Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na

perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram

predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com

aripiprazol (ver secção 5.1).

Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento até às 12 semanas de episódios maníacos moderados

a graves na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção

5.1).

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Esquizofrenia

A dose inicial recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de

manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das refeições.

Aripiprazol Zentiva é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia. Não foi demonstrado aumento

da eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes poderem beneficiar

de uma dose superior. A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I

A dose inicial recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 15 mg, administrada uma vez por dia

independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1).

Alguns doentes podem beneficiar de uma dose maior. A dose diária máxima não deverá exceder 30

Prevenção da recorrência de episódios maníacos na perturbação bipolar I

Na prevenção da recorrência de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol, em

monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma dose. Os

ajustes da dose diária, incluindo a redução da dose devem ser considerados com base na situação

clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos

A dose recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma

vez por dia, independentemente das refeições. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando

uma farma farmacêutica de aripiprazol apropriada) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias

adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Quando adequado, os aumentos

subsequentes da dose devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária

máxima de 30 mg (ver secção 5.1).

Aripiprazol Zentiva é eficaz num intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia. Não foi demonstrada

eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10 mg, apesar de doentes individuais

poderem beneficiar de uma dose superior.

Aripiprazol Zentiva não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos

devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).

Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

A dose recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma

vez por dia, independentemente das refeições. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando

uma farma farmacêutica de aripiprazol apropriada) durante 2 dias, sendo depois titulada para 5 mg

durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg.

A duração do tratamento deve ser a mínima necessária para controlar os sintomas e não pode exceder

as 12 semanas. Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10

mg e uma dose diária de 30 mg está associada a uma incidência significativamente mais elevada de

reações adversas, incluindo acontecimentos relacionados com sintomas extrapiramidais, sonolência,

fadiga e aumento de peso (ver secção 4.8). Doses superiores a 10 mg/dia devem, portanto, ser

utilizadas apenas em casos excecionais e com cuidadosa monitorização clínica (ver secções 4.4, 4.8 e

5.1).

Os doentes mais novos apresentam um risco mais elevado para acontecimentos adversos associados ao

aripiprazol. Neste sentido, Aripiprazol Zentiva não é recomendado para utilização em doentes de idade

inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).

Irritabilidade associada a perturbação autística

A segurança e eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

não foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1

mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Tiques associados à Síndrome de Tourette

A segurança e a eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade,

não foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1

mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Populações especiais

Compromisso hepático

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. Nos

doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer

recomendações. As administrações devem ser cuidadosamente controladas nestes doentes. No entanto,

a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso

hepático grave (ver secção 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal.

Idosos

A eficácia e a segurança de Aripiprazol Zentiva no tratamento da esquizofrenia ou de episódios

maníacos na perturbação bipolar I não foram estabelecidas em doentes com idade igual ou superior a

65 anos. Devido à maior suscetibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial

inferior, quando justificada por fatores clínicos (ver secção 4.4).

Sexo

Não é necessário ajuste posológico para os doentes do sexo feminino em comparação com os doentes

do sexo masculino (ver secção 5.2).

Tabagismo

De acordo com a via metabólica de aripiprazol não é necessário ajuste posológico para os fumadores

(ver secção 4.5).

Ajustes posológicos devido a interações

A dose de aripiprazol deve ser reduzida em caso de administração concomitante de inibidores fortes da

CYP3A4 ou CYP2D6. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de

associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada (ver secção 4.5).

A dose de aripiprazol deve ser aumentada na administração concomitante de indutores fortes da

CYP3A4. Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da terapêutica de associação, a dose de

aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada (ver secção 4.5).

Modo de administração

Aripiprazol Zentiva destina-se à via oral.

Os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de

Aripiprazol Zentiva para os doentes que têm dificuldade em deglutir Aripiprazol Zentiva comprimidos

(ver também secção 5.2).

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até algumas semanas para

a melhoria da situação clínica do doente. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante

todo este período.

Risco de suicídio

A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações do

comportamento e em alguns casos foi notificada logo após o início, ou mudança, do tratamento

antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8). O tratamento com

antipsicóticos dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.

Afeções cardiovasculares

O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida

(história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou perturbação

da condução), doença cerebrovascular, situações que predispõem os doentes para hipotensão

(desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensores) ou hipertensão,

incluindo acelerada ou maligna.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com fármacos antipsicóticos. Uma vez

que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos

para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o

tratamento com aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.

Prolongamento do intervalo QT

Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi comparável ao

placebo. O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares do

intervalo QT prolongado (ver secção 4.8).

Discinesia tardia

Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol

houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento. Se surgirem sinais e

sintomas de discinesia tardia num doente medicado com aripiprazol, deve ser considerada a redução

da dose ou a sua interrupção (ver secção 4.8). Estes sintomas podem-se agravar temporariamente, ou

podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Foram observados acatisia e Parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em doentes pediátricos

com aripiprazol. Se ocorrerem sintomas e sinais de outros efeitos extrapiramidais em doentes a tomar

aripiprazol, deve ser considerada uma redução da dose e efetuada uma cuidadosa monitorização

clínica.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

O SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos. Nos ensaios

clínicos foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol. As

manifestações clínicas do SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência

de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia

cardíaca). Sinais adicionais podem incluir elevação da creatinafosfoquinase, mioglobinúria

(rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. No entanto, foram notificadas elevação da

creatinafosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SNM. Se um doente

desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem

manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos terão ser interrompidos, incluindo

aripiprazol.

Convulsões

Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante o tratamento

com aripiprazol. Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com

antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a convulsões (ver secção 4.8).

Doentes idosos com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56

- 99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com

aripiprazol estavam em risco aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos

doentes tratados com aripiprazol foi de 3,5 % em comparação com 1,7 % no grupo do placebo. Apesar

das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular

(por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia) (ver secção 4.8).

Reações adversas cerebrovasculares

Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78 - 88 anos),

reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório),

incluindo casos fatais. Nestes ensaios, de modo global, 1,3 % dos doentes tratados com aripiprazol

notificaram reações adversas cerebrovasculares, em comparação com 0,6 % dos doentes tratados com

placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. No entanto, num destes ensaios, um

ensaio de dose fixa, houve uma relação significativa na resposta dependente da dose quanto às reações

adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol (ver secção 4.8).

O aripiprazol não está indicado para o tratamento de doentes com psicose relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Em doentes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo aripiprazol, foi notificada hiperglicemia,

em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte. Os fatores de

risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem obesidade e antecedentes

familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas

taxas de incidência de reações adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes) nem dos

valores laboratoriais de glicemia anómalos, em comparação com o placebo. Não estão disponíveis

estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados

com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas. Os doentes

tratados com quaisquer antipsicóticos, incluindo aripiprazol, devem ser observados quanto a sinais e

sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com

diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados

quanto ao agravamento do controlo da glucose.

Hipersensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos

(ver secção 4.8).

Aumento de peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar

devido às comorbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo

de vida pouco saudável, e que podem levar a complicações graves. O aumento de peso foi notificado

na pós-comercialização em doentes medicados com aripiprazol. Quando observado, geralmente é nos

doentes com fatores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, doenças da tiroideia ou

adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso

clinicamente relevante em adultos (ver secção 5.1). Em ensaios clínicos com doentes adolescentes

com mania bipolar, o aripiprazol mostrou estar associado a aumento de peso após 4 semanas de

tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado em doentes adolescentes com mania bipolar. Se

o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção

4.8).

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos,

incluindo aripiprazol. O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de

pneumonia por aspiração.

Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos

Enquanto tomam aripiprazol, os doentes podem manifestar um aumento dos impulsos, particularmente

para jogo patológico, e incapacidade de controlar estes impulsos. Outros impulsos que foram

notificados incluem: impulso sexual aumentado, compras compulsivas, consumo excessivo ou

compulsivo da comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os

prescritores perguntem aos doentes ou aos seus cuidadores sobre o desenvolvimento de impulsos

novos ou aumentados de jogo patológico, sexuais, compras compulsivas, consumo excessivo ou

compulsivo de comida ou outros impulsos enquanto decorre o tratamento com aripiprazol. É

importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença

subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida

ou a medicação foi descontinuada. As perturbações de controlo dos impulsos podem prejudicar o

doente e os outros se não forem reconhecidas. Se um doente desenvolver impulsos enquanto toma

aripiprazol, a redução da dose ou a interrupção da medicação devem ser consideradas (ver secção 4.8).

Doentes com comorbilidade associada a perturbação de hiperactividade com défice de atenção

(PHDA)

Apesar da elevada frequência de comorbilidade de perturbação bipolar I e PHDA, os dados de

segurança disponíveis sobre o uso concomitante de aripiprazol e outros estimulantes são muito

limitados. Assim sendo, deve ter-se precaução especial quando estes fármacos são coadministrados.

Quedas

Aripiprazol pode provocar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e sensorial, que

podem levar a quedas. Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma

dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).

Lactose

Aripiprazol Zentiva contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O aripiprazol tem potencial para acentuar o efeito de certos medicamentos antihipertensores, devido ao

seu antagonismo dos recetores α

-adrenérgicos.

Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando o aripiprazol

for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com ação no SNC e que tenham

reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver secção 4.8).

Deverá ter-se precaução se o aripiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos que

se sabe que causam intervalo QT prolongado ou desequilíbrio eletrolítico.

Potencial de outros medicamentos para afetar o aripiprazol

Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H

famotidina, reduz a taxa de absorção do

aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.

O aripiprazol é metabolizado por vias múltiplas envolvendo as enzimas CYP2D6 e CYP3A4, mas não

as enzimas CYP1A. Consequentemente, não é necessário ajuste posológico para os fumadores.

Quinidina e outros inibidores da CYP2D6

Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina) aumentou a

AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a C

não foi alterada. A AUC e a C

do dehidro-

aripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32 % e 47 %. Na administração concomitante de

aripiprazol e de quinidina, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da

dose prescrita. Pode-se esperar que outros inibidores fortes da CYP2D6, tais como a fluoxetina e a

paroxetina, tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das

doses.

Cetoconazol e outros inibidores da CYP3A4

Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a

AUC e a C

do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente. A AUC e a C

do dehidro-aripiprazol

aumentaram em 77 % e 43 %, respetivamente. Nos metabolizadores fracos da CYP2D6, a utilização

concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 pode resultar em concentrações plasmáticas do

aripiprazol mais elevadas, em comparação com as dos metabolizadores extensos da CYP2D6.

Quando se considerar a administração concomitante de cetoconazol ou de outros inibidores fortes da

CYP3A4 com aripiprazol, os potenciais benefícios devem compensar os potenciais riscos para o

doente. Na administração concomitante de cetoconazol com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser

reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita. Pode-se esperar que outros inibidores fortes

da CYP3A4, tais como o itraconazol e os inibidores da protease do VIH tenham efeitos similares e,

consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).

Após a interrupção do inibidor da CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada

para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.

Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex., escitalopram) são

utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas

concentrações plasmáticas de aripiprazol.

Carbamazepina e outros indutores da CYP3A4

Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4, e aripiprazol

oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as médias geométricas da Cmax e

AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a

administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia. Similarmente, para o dehidro-aripiprazol, as

médias geométricas de Cmax e AUC após a coadministração de carbamazepina foram 69 % e 71 %

inferiores, respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.

A dose de aripiprazol deve ser duplicada na administração concomitante de aripiprazol com

carbamazepina. A administração concomitante de aripiprazol de outros indutores fortes da CYP3A4

(tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e

Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares

das doses. Após a interrupção dos indutores fortes da CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser reduzida

para a dose recomendada.

Valproato e lítio

Não houve alterações clinicamente significativas nas concentrações de aripiprazol quando o valproato

ou o lítio foram administrados concomitantemente com o aripiprazol, pelo que não é necessário ajuste

da dose quando se administra valproato ou lítio com aripiprazol.

Potencial de aripiprazol para afetar outros medicamentos

Em estudos clínicos, doses de 10 - 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no

metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9

(varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano). Adicionalmente, o aripiprazol e o

dehidro-aripiprazol não mostraram potencial para alterar in vitro o metabolismo mediado pela

CYP1A2. Consequentemente, não é provável que o aripiprazol cause interações medicamentosas

clinicamente importantes mediadas por estas enzimas.

Quando o aripiprazol foi administrado concomitantemente com valproato, lítio ou lamotrigina, não

houve alteração clinicamente importante nas concentrações de valproato, lítio ou lamotrigina.

Síndrome serotoninérgica

Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica em doentes a tomar aripiprazol, e os possíveis

sinais e sintomas desta condição podem ocorrer especialmente em casos de uso concomitante com

outros fármacos serotoninérgicos, tais como os inibidores seletivos da recaptação da

serotonina/inibidor selectivo da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRS/ISRSN), ou com

fármacos que se sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas. Foram

notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o

aripiprazol. Os estudos em animais não podem excluir a potencial toxicidade no desenvolvimento (ver

secção 5.3). As doentes têm de ser aconselhadas a informar o médico caso engravidem ou tencionem

engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Devido à informação de segurança insuficiente no

ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos de reprodução em animais, este medicamento

não deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que os benefícios esperados justifiquem claramente os

riscos potenciais para o feto.

Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo o

aripiprazol) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou

de privação que podem variar em gravidade e duração após a administração. Foram notificados

agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da

alimentação. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver

secção 4.8).

Amamentação

Aripiprazol/metabolitos são excretado no leite materno.

Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a

descontinuação/abstenção da terapêutica com aripiprazol, tendo em conta o benefício da amamentação

para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

O aripiprazol não alterou a fertilidade, com base nos dados de estudos de toxicidade reprodutiva.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão, tais como sedação, sonolência,

síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram

acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3 % dos doentes tratados com aripiprazol por via

oral.

Leia o documento completo

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazol Zentiva

aripiprazol

O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:

esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso

incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos

errados). O Aripiprazol Zentiva é utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade;

perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos

(períodos de humor muito elevado) alternados com períodos de humor normal. Podem também

apresentar episódios de depressão. O Aripiprazol Zentiva é utilizado em adultos no tratamento de

episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos que

tenham anteriormente respondido ao medicamento. O Aripiprazol Zentiva é igualmente utilizado

até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em

doentes com 13 ou mais anos de idade.

O Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que

significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE)

denominado Abilify.

O Aripiprazol Zentiva está disponível sob a forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de

comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca; 10, 15 e 30 mg). O medicamento

só pode ser obtido mediante receita médica.

No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg

tomados por via oral, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes

com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia

(utilizando um produto de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a

dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.

No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos

é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único) quer em

associação com outros medicamentos. Para prevenir episódios maníacos em adultos, a mesma dose

deve ser continuada.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

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Facsimile

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Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17

anos, a dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia (utilizando um produto de aripiprazol na forma líquida),

sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia. O

tratamento não deve ultrapassar as 12 semanas.

A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o

Aripiprazol Zentiva é metabolizado no organismo. Para mais informações, consulte o Resumo das

Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos, podem ser utilizados os comprimidos

orodispersíveis.

A substância ativa do Aripiprazol Zentiva, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico. Ainda que se

desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores

diferentes na superfície das células nervosas no cérebro. Esta ligação interrompe a transmissão de

sinais entre as células cerebrais por meio dos “neurotransmissores” (substâncias químicas que

permitem às células nervosas comunicar entre si). Pensa-se que o aripiprazol atua principalmente como

«agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também

denominada serotonina). Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina

ao ativar estes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores. Uma vez que a

dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o

aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e

evitando o seu reaparecimento.

Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se

a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify. Dois

medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no

organismo.

Uma vez que o Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de

referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser

bioequivalente ao Abilify. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Abilify, os seus

benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol

Zentiva para utilização na UE.

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol

Zentiva. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das

Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Zentiva, incluindo as

precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Além disso, a empresa que comercializa o Aripiprazol Zentiva vai fornecer materiais educativos

destinados aos doentes, prestadores de cuidados de saúde e médicos a explicar a utilização segura do

medicamento em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos de idade.

Outras informações sobre o Aripiprazol Zentiva

Em 25 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aripiprazol Zentiva.

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O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Zentiva podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Aripiprazol Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet

da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.

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