Aripiprazol Stada 1 mg/ml oraaliliuos

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Aripiprazole

Disponível em:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

oraaliliuos

Unidades em pacote:

Kaupan: 150 ml (VNR-numero: 063519)

Tipo de prescrição:

Resepti: 150 ml

Área terapêutica:

aripipratsoli

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1944

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2017-03-10

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARIPIPRAZOL STADA 1 MG/ML ORAALILIUOS
aripipratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aripiprazol Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazol Stada
-valmistetta
3.
Miten Aripiprazol Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aripiprazol Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARIPIPRAZOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aripiprazol Stada -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on
aripipratsoli, ja se kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä
vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon
sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten
kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,
epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä
tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen
sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita,
ahdistuneisuutta tai
jännittyneisyyttä.
Aripipratsolia, jota Aripiprazol Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNE

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aripiprazol STADA 1 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 1 mg aripipratsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra sisältää 80 mg propyleeniglykolia
(E1520) ja 1 mg natriumbentsoaattia (E211).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa erityinen rypäleen tuoksu.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aripiprazol Stada on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja
15-vuotiaille tai sitä vanhemmille
nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
_Skitsofrenia:_ Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk tai 15 mg/vrk (10
ml tai 15 ml liuosta/vrk) ja
ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista
riippumatta. Pakkaus sisältää
kalibroidun lääkemitan ja kalibroidun 5 ml:n ruiskun.
Aripipratsoli on tehokas annosalueella 10 mg/vrk – 30 mg/vrk (10 ml
– 30 ml liuosta/vrk). 15 mg:n
vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu parantavan
tehoa, joskin jotkut potilaat
saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos,
jota ei saa ylittää, on 30 mg.
Erityiset potilasryhmät
_Pediatriset potilaat _
_Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:_ suositeltu
annos aripipratsolia on 10 mg
päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista
riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella
2 mg vuorokaudessa (käyttäen 1 mg/ml oraaliliuosta) kahden
vuorokauden ajan. Annos nostetaan
seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan
suositeltu vuorokausiannos 10 mg.
Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä
ylittämättä 30 mg:n
vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1). Aripipratsoli on tehokas
annosvälillä 10 mg/vrk – 30 mg
päivässä. Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta 10 mg
suuremmilla annoksilla ei ole todistettu,
vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä suuremmasta
annoksesta.
Aripipratsolia ei suositella käytettäv