Aripiprazol Mylan Pharma 1 mg/ml Solução oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Aripiprazol
Disponível em:
Mylan SAS
Código ATC:
N05AX12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Aripiprazole
Dosagem:
1 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução oral
Composição:
Aripiprazol 1 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.9.2 - Antipsicóticos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
aripiprazole
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Frasco 1 unidade(s) - 150 ml Comercializado Número de Registo: 5672225 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Grupo Homogéneo: Aripiprazol | A112 | Oral | 1 mg/ml | [1-150] ml; Frasco 1 unidade(s) - 150 ml Não Comercializado Número de Registo: 5672233 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
15/H/0085/001
Data de autorização:
2016-01-20

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APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aripiprazol Mylan Pharma 1 mg/ml solução oral

Aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Aripiprazol Mylan Pharma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Mylan Pharma

3. Como tomar Aripiprazol Mylan Pharma

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Aripiprazol Mylan Pharma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Aripiprazol Mylan Pharma e para que é utilizado

Aripiprazol Mylan Pharma contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um

grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de

doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de

uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não

existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e

apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas,

culpadas, ansiosas ou tensas.

O Aripiprazol Mylan Pharma é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de

idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais

como sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito

menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas

vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com

Aripiprazol Mylan Pharma também previne que esta condição volte a surgir.

2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Não tome Aripiprazol Mylan Pharma:

- se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aripiprazol Mylan

Pharma.

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Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento

com aripiprazol. Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento

ou sensação no sentido de fazer mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma, informe o seu médico se sofrer

valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede

excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de

fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;

crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização

mais cuidada;

movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;

doenças cardiovasculares, história familiar de doenças cardiovasculares, acidente

vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal;

coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque

os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;

experiência passada com hábitos de jogo excessivo.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir

sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades

em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras

faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador

de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um

acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se

magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas

durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade

com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração

muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a

desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e

que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades

que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes são chamados distúrbios do

controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante,

excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou

desejo

sexual

anormalmente

elevados,

aumento

pensamentos

sentimentos sexuais.

O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Aripiprazol pode provocar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se,

tonturas e alterações na sua capacidade de se mover e equilibrar, o que pode levar a

quedas.

Deve

cuidado,

particularmente

idoso

tiver

alguma

debilidade.

Crianças e adolescentes

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Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a

13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Mylan Pharma

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Mylan Pharma pode

aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe

o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar Aripiprazol Mylan Pharma com alguns medicamentos pode significar que o

médico necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Mylan Pharma ou dos outros

medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:

medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona,

flecainida);

antidepressivos

medicamentos

base

plantas

utilizados

para

tratar

depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);

medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);

certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores

da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);

anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina,

fenitoína, fenobarbital);

certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis ou reduzir o

efeito do Aripiprazol Mylan Pharma; se sentir algum sintoma que não seja usual ao

tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Mylan Pharma,

deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em

condições

incluem

depressão,

perturbação

ansiedade

generalizada,

perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e

dor:

triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão,

ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social,

assim como enxaqueca e dor;

inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (tais como paroxetina e

fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;

outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão

profunda;

tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;

hipericão (Hypericum perforatum) utilizado como medicamento à base de plantas

para depressão ligeira;

analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;

triptanos (tais como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da

enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis; se sentir

algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em

conjunto com Aripiprazol Mylan Pharma, deverá consultar o seu médico.

Aripiprazol Mylan Pharma com alimentos, bebidas e álcool

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Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. No entanto, a

solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos

antes de ser administrada.

Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Mylan Pharma no último

trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas:

tremor,

rigidez

e/ou

fraqueza

muscular,

sonolência,

agitação,

problemas

respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes

sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Se estiver a tomar Aripiprazol Mylan Pharma, o seu médico discutirá consigo se

deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o

benefício que a amamentação terá para o seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale

com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser

tratada com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este

medicamento (ver secção 4). Tal deve ser tido em consideração em casos em que é

necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na

utilização de máquinas.

Aripiprazol Mylan Pharma contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em cada ml de solução oral.

Aripiprazol Mylan Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de

solução oral, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Aripiprazol Mylan Pharma contém propilenoglicol

Este medicamento contém 80 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.

Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que

recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais

enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que

recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais

enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 ml de solução (correspondem a 15 mg de

aripiprazol) uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose

inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg (i.e. 30 ml) uma vez por dia.

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Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para adolescentes de 10 ml de solução (correspondem a 10 mg

de aripiprazol) uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose

inferior ou superior, até ao máximo de 30 ml (i.e. 30 mg) uma vez por dia.

A dose de Aripiprazol Mylan Pharma deve ser medida utilizando o copo-medida

graduado de 30 ml ou a seringa oral graduada de 5 ml fornecidos na embalagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de

Aripiprazol Mylan Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar Aripiprazol Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora. Não é

importante se toma ou não com alimentos. No entanto, não deve diluir a solução oral

de Aripiprazol Mylan Pharma com outros líquidos ou misturar com alimentos antes de

tomar.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol

Mylan Pharma sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Mylan Pharma do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais Aripiprazol Mylan Pharma do que o seu médico

lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou do seu Aripiprazol Mylan Pharma),

contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-

se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Os doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os

seguintes sintomas:

batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;

movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível

de consciência.

Outros sintomas poderão incluir:

confusão

aguda,

convulsões

(epilepsia),

coma,

combinação

febre,

respiração rápida, transpiração;

rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento,

pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos

sintomas anteriores.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não

tome duas doses no mesmo dia.

Se parar de tomar Aripiprazol Mylan Pharma

Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante

que continue o tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma durante o tempo que o seu

médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- diabetes mellitus,

- dificuldade em dormir,

- sensação de ansiedade,

- sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,

- movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção, pernas

inquietas,

- tremores,

- dores de cabeça,

- cansaço,

- sonolência,

- atordoamento,

- visão tremida e desfocada,

- defecar menos vezes ou com dificuldade,

- indigestão,

- má disposição,

- maior produção de saliva do que o normal,

- vómitos,

- sensação de cansaço.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,

- demasiado açúcar no sangue,

- depressão,

- interesse sexual alterado ou aumentado,

- movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),

- afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),

- visão dupla,

- batimentos cardíacos acelerados,

- queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou

desmaio,

- soluços.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização de

aripiprazol por via oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:

- níveis baixos de glóbulos brancos,

- níveis baixos de plaquetas,

- reação alérgica (por ex., inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão,

urticária),

- aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na

urina) ou coma,

- valores elevados do açúcar no sangue,

- níveis insuficientes de sódio no sangue,

- perda de apetite (anorexia),

- perda de peso,

- aumento de peso,

- pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,

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- jogo em excesso,

- sensação de agressividade,

- agitação,

- nervosismo,

- combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução

da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca,

desmaio (síndrome neuroléptica maligna),

- convulsões,

- síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande

felicidade,

sonolência,

descoordenação

motora,

inquietação,

sensação

embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),

- alteração da fala,

- fixação dos globos oculares numa posição,

- morte súbita inexplicável,

- batimento cardíaco irregular com risco para a vida,

- ataque cardíaco,

- batimento cardíaco mais lento,

- coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem

inchaço,

vermelhidão

perna),

podem

deslocar

pelos

vasos

sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se

detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),

- pressão arterial elevada,

- desmaio,

- inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),

- espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

- inflamação do pâncreas,

- dificuldade em engolir,

- diarreia,

- desconforto abdominal,

- desconforto do estômago,

- insuficiência do fígado,

- inflamação do fígado,

- amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,

- notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,

- erupção cutânea,

- sensibilidade à luz,

- calvície,

- transpiração excessiva,

- degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,

- dor muscular,

- rigidez,

- perda involuntária de urina (incontinência),

- dificuldade em urinar,

- sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a

gravidez,

- ereção prolongada e/ou dolorosa,

- dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura

corporal,

- dor no peito,

- inchaço das mãos, tornozelos ou pés,

- em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina

glicosilada,

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- incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades

que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:

forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais

ou familiares,

interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação

significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,

compras e gastos excessivos ou incontroláveis,

compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num

curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o

normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),

uma tendência para deambular (andar sem destino certo).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai

avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a

terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente

vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

adolescentes

idade

igual

superior

13 anos

apresentaram

efeitos

indesejáveis semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com

exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação

e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor

abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite

aumentado,

espasmos

musculares,

movimentos

incontroláveis

membros

sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou

sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Aripiprazol Mylan Pharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na

embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

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INFARMED

Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da

luz. Utilizar até 3 meses após abertura inicial.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aripiprazol Mylan Pharma

- A substância ativa é o aripiprazol. Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.

outros

componentes

são

propilenoglicol

(E 1520),

macrogol 4000,

ácido

fosfórico concentrado, hipromelose 2910, eritritol, sucralose, benzoato de sódio,

edetato dissódico, Aroma de uva e água purificada.

Qual o aspeto de Aripiprazol Mylan Pharma e conteúdo da embalagem

Aripiprazol Mylan Pharma 1 mg/ml solução oral apresenta-se como um líquido

transparente e incolor, fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III ou frascos de

tereftalato de polietileno (PET) âmbar com fecho com rosca de plástico (HDPE/PP)

resistente à abertura por crianças com adaptador de polietileno contendo 150 ml por

frasco.

Cada frasco é colocado em conjunto com o folheto informativo e o dispositivo de

medida (copo-medida de polipropileno de 30 ml e seringa de 5 ml (corpo da seringa

em PP e êmbolo de HDPE)) numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest

França

Fabricante

Balkanpharma – Troyan AD

1 Kraurechna Str.

5600 Troyan

Bulgária

Este folheto foi revisto pela última vez

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Aripiprazol Mylan Pharma 1 mg/ml solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada ml contém 1 mg de benzoato de sódio

Cada ml contém 80 mg de propilenoglicol (E1520)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

Líquido incolor e transparente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Aripiprazol Mylan Pharma é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos

e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.

Aripiprazol

Mylan

Pharma

é indicado

para o

tratamento

episódio maníaco

moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios

maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e

episódio

maníaco

respondeu

tratamento

aripiprazol

(ver

secção 5.1).

Aripiprazol Mylan Pharma é indicado para o tratamento até às 12 semanas do

episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de

idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Mylan Pharma é de

10 mg/dia ou 15 mg/dia (i.e. 10 ml ou 15 ml de solução/dia) com uma dose de

manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das

refeições.

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INFARMED

O Aripiprazol Mylan Pharma é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/dia a

30 mg/dia (i.e. 10 ml a 30 ml de solução/dia). Não foi demonstrado aumento da

eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes

poderem beneficiar de uma dose superior. A dose diária máxima não deverá exceder

30 mg.

Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial recomendada para o

Aripiprazol Mylan Pharma é de 15 mg (i.e. 15 ml de solução/dia), administrada uma

vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica

combinada (ver secção 5.1). Alguns doentes podem beneficiar de uma dose maior. A

dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.

Prevenção da recorrência de episódios maníacos na perturbação bipolar I: na

prevenção

recorrência

episódios maníacos

doentes

medicados com

aripiprazol, em monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser

continuado na mesma dose. Os ajustes da dose diária, incluindo a redução da dose

devem ser considerados com base na situação clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos: a dose

recomendada para o Aripiprazol Mylan Pharma é de 10 mg/dia administrada num

esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições. O tratamento deve

ser iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de Aripiprazol Mylan Pharma de

1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a

dose diária recomendada de 10 mg. Quando adequado, os aumentos subsequentes

da dose devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária

máxima de 30 mg (ver secção 5.1). Aripiprazol Mylan Pharma é eficaz num intervalo

posológico de 10 a 30 mg/dia. Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses

superiores a uma dose diária de 10 mg, apesar de doentes individuais poderem

beneficiar de uma dose superior.

Aripiprazol Mylan Pharma não é recomendado em doentes com esquizofrenia de

idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver

secções 4.8 e 5.1).

Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou

superior a 13 anos: a dose recomendada para o Aripiprazol Mylan Pharma é de

10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das

refeições. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de

Aripiprazol Mylan Pharma de 1 mg/ml) durante 2 dias, sendo depois titulada para

5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. A

duração do tratamento deve ser a mínima necessária para controlar os sintomas e

não pode exceder as 12 semanas. Não foi demonstrada eficácia aumentada com

doses superiores a uma dose diária de 10 mg e uma dose diária de 30 mg está

associada a uma incidência significativamente mais elevada de reações adversas,

incluindo acontecimentos relacionados com sintomas extrapiramidais, sonolência,

fadiga e aumento de peso (ver secção 4.8). Doses superiores a 10 mg/dia devem,

portanto, ser utilizadas apenas em casos excecionais e com cuidadosa monitorização

clínica (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Os doentes mais novos apresentam um risco

mais elevado para acontecimentos adversos associados ao aripiprazol. Neste sentido,

Aripiprazol Mylan Pharma não é recomendado para utilização em doentes de idade

inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

Irritabilidade associada a perturbação autística: a segurança e eficácia de Aripiprazol

Mylan Pharma em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram

ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na

secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Tiques associados à Síndrome de Tourette: a segurança e a eficácia de Aripiprazol

Mylan Pharma em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram

ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na

secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Populações especiais

Compromisso hepático

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado. Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são

insuficientes

para

estabelecer

recomendações.

administrações

devem

cuidadosamente controladas nestes doentes. No entanto, a dose diária máxima de

30 mg deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático

grave (ver secção 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal.

Idosos

A eficácia e a segurança de Aripiprazol Mylan Pharma no tratamento da esquizofrenia

ou de episódios maníacos na perturbação bipolar I não foram estabelecidas nos

doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Devido à maior suscetibilidade desta

população, deve ser considerada uma dose inicial inferior, quando justificada por

fatores clínicos (ver secção 4.4).

Sexo

Não

necessário

ajuste

posológico

para

doentes

sexo

feminino

comparação com os doentes do sexo masculino (ver secção 5.2).

Tabagismo

De acordo com a via metabólica do aripiprazol não é necessário ajuste posológico

para os fumadores (ver secção 4.5).

Ajustes posológicos devido a interações

A dose de aripiprazol deve ser reduzida em caso de administração concomitante de

inibidores fortes da CYP3A4 ou CYP2D6. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for

retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser

aumentada (ver secção 4.5).

A dose de aripiprazol deve ser aumentada na administração concomitante de

indutores fortes da CYP3A4. Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da terapêutica

de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose

recomendada (ver secção 4.5).

Modo de administração

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

A solução oral de Aripiprazol Mylan Pharma destina-se à via oral. Na cartonagem

estão incluídos um copo-medida graduado de 30 ml e uma seringa oral graduada de

5 ml.

Aripiprazol Mylan Pharma solução oral pode ser utilizado como alternativa aos

comprimidos

aripiprazol

para

doentes

que têm

dificuldade

em deglutir

comprimidos de aripiprazol (ver secção 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até

algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente. Os doentes devem

ser cuidadosamente monitorizados durante todo este período.

Risco de suicídio

ocorrência

comportamento

suicida

inerente

doenças

psicóticas

perturbações do comportamento e, em alguns casos, foi notificada logo após o início,

ou mudança, do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol

(ver secção 4.8). O tratamento com antipsicóticos dos doentes de risco elevado deve

ser acompanhada de supervisão cuidadosa.

Afeções cardiovasculares

aripiprazol

deve

utilizado

precaução

doentes

doença

cardiovascular conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca

isquémica,

insuficiência

cardíaca

perturbação

condução),

doença

cerebrovascular,

situações

predispõem

doentes

para

hipotensão

(desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensores) ou

hipertensão,

incluindo

acelerada

maligna.

Foram

notificados

casos

tromboembolismo venoso (TEV) com fármacos antipsicóticos. Uma vez que os

doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco

adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser

identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e devem ser adotadas

medidas preventivas.

Prolongamento do intervalo QT

Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi

comparável ao placebo. O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes

com antecedentes familiares do intervalo QT prolongado (ver secção 4.8).

Discinesia tardia

Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento

com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o

tratamento. Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado

com aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose ou a sua interrupção (ver

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

secção 4.8). Estes sintomas podem-se agravar temporariamente, ou podem mesmo

surgir, após a interrupção do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Foram observados acatisia e parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em

doentes pediátricos com aripiprazol. Se ocorrerem sintomas e sinais de outros efeitos

extrapiramidais em doentes a tomar aripiprazol, deve ser considerada uma redução

da dose e efetuada uma cuidadosa monitorização clínica.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

O SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos.

Nos ensaios clínicos foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com

aripiprazol. As manifestações clínicas do SNM são hiperpirexia, rigidez muscular,

estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão

arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais

podem incluir elevação da creatinafosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e

insuficiência

renal

aguda.

entanto,

foram

notificadas

elevação

creatinafosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SNM. Se um

doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre

elevada

inexplicável

manifestações

clínicas

adicionais

SNM,

todos

antipsicóticos terão de ser interrompidos, incluindo o aripiprazol.

Convulsões

Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante

o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado

precaução

doentes

antecedentes

crises

convulsivas

ou com

situações associadas a convulsões (ver secção 4.8).

Doentes idosos com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média:

82,4 anos; intervalo: 56-99 anos) em doentes idosos com psicose associada à

doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol estavam em risco

aumentado de morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes

tratados com aripiprazol foi de 3,5% em comparação com 1,7% no grupo do

placebo. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes

aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex., falência cardíaca, morte súbita)

ou infeciosa (por ex., pneumonia) (ver secção 4.8).

Reações adversas cerebrovasculares

mesmos

ensaios

foram

notificadas,

doentes

(idade

média:

84 anos;

intervalo:

78-88 anos),

reações

adversas

cerebrovasculares

(por

acidente

vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais. Nestes

ensaios, de modo global, 1,3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram

reações

adversas

cerebrovasculares,

comparação

0,6%

doentes

tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. No

entanto,

destes

ensaios,

ensaio

dose

fixa,

houve

relação

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

significativa

resposta

dependente

dose

quanto

reações

adversas

cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol (ver secção 4.8).

aripiprazol

não

está

indicado

para

tratamento

doentes

psicose

relacionada com demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Em doentes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo aripiprazol, foi notificada

hiperglicemia,

alguns

casos

extrema

e associada

cetoacidose

coma

hiperosmolar ou morte. Os fatores de risco que podem predispor os doentes para

complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes. Nos

ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de

incidência de reações adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes)

nem dos valores laboratoriais de glicemia anómalos, em comparação com o placebo.

Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas

com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos

atípicos que permitam comparações diretas. Os doentes tratados com quaisquer

antipsicóticos,

incluindo

aripiprazol,

devem

observados

quanto

sinais

sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os

doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem

ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo da glucose (ver

secção 4.8).

Hipersensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o aripiprazol, caracterizadas por

sintomas alérgicos (ver secção 4.8).

Aumento de peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com

mania bipolar devido às comorbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que

causam aumento de peso, estilo de vida pouco saudável, e que podem levar a

complicações graves. O aumento de peso foi notificado na pós-comercialização em

doentes medicados com aripiprazol. Quando observado, geralmente é nos doentes

com fatores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, doenças da

tiroideia ou adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o aripiprazol não mostrou

induzir aumento de peso clinicamente relevante em adultos (ver secção 5.1). Em

ensaios clínicos com doentes adolescentes com mania bipolar, o aripiprazol mostrou

estar associado a aumento de peso após 4 semanas de tratamento. O aumento de

peso deve ser monitorizado em doentes adolescentes com mania bipolar. Se o

aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da

dose (ver secção 4.8).

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de

antipsicóticos, incluindo o aripiprazol. O aripiprazol deve ser utilizado com precaução

em doentes com risco de pneumonia por aspiração.

Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

Enquanto

tomam

aripiprazol,

doentes

podem

manifestar

aumento

impulsos, particularmente para jogo patológico, e incapacidade de controlar estes

impulsos.

Outros

impulsos

foram

notificados

incluem:

impulso

sexual

aumentado, compras compulsivas, consumo excessivo ou compulsivo da comida, e

outros comportamentos impulsivos e compulsivos. É importante que os prescritores

perguntem aos doentes ou aos seus cuidadores sobre o desenvolvimento de

impulsos novos ou aumentados de jogo patológico, sexuais, compras compulsivas,

consumo excessivo ou compulsivo de comida ou outros impulsos enquanto decorre o

tratamento com aripiprazol. É importante salientar que os sintomas do controlo dos

impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi

notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou a medicação foi

descontinuada. As perturbações de controlo dos impulsos podem prejudicar o doente

e os outros se não forem reconhecidas. Se um doente desenvolver impulsos

enquanto toma aripiprazol, a redução da dose ou a interrupção da medicação devem

ser consideradas (ver secção 4.8).

Doentes com comorbilidade associada a perturbação de hiperatividade com défice de

atenção (PHDA)

Apesar da elevada frequência de comorbilidade de perturbação bipolar I e PHDA, os

dados de segurança disponíveis sobre o uso concomitante de aripiprazol e outros

estimulantes são muito limitados. Assim sendo, deve ter-se precaução especial

quando estes fármacos são coadministrados.

Quedas

Aripiprazol pode provocar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e

sensorial, que podem levar a quedas. Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto

risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou

debilitados; ver secção 4.2).

Benzoato de sódio

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em cada ml de solução oral.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de

dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Propilenoglicol

Este medicamento contém 80 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.

Embora o propilenoglicol não tenha demonstrado causar toxicidade reprodutiva ou

no desenvolvimento em animais ou humanos, pode alcançar o feto e foi encontrado

no leite. Como consequência, a administração de propilenoglicol a doentes grávidas

ou a amamentar deve ser considerada numa base caso a caso.

É necessária monitorização médica em doentes com funções renal ou hepática

comprometidas,

porque

têm

sido

notificados

vários

acontecimentos

adversos

atribuídos ao propilenoglicol, tais como disfunção renal (necrose tubular aguda),

insuficiência renal aguda e disfunção hepática.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

aripiprazol

potencial

para

acentuar

efeito

certos

medicamentos

anti-hipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores α1-adrenérgicos.

Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução

quando

aripiprazol

administrado

associação

álcool

outros

medicamentos com ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais

como a sedação (ver secção 4.8).

Deverá ter-se precaução se o aripiprazol for administrado concomitantemente com

medicamentos que se sabe que causam intervalo QT prolongado ou desequilíbrio

eletrolítico.

Potencial de outros medicamentos para afetar o aripiprazol

Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H2 famotidina, reduz a taxa de

absorção do aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.

O aripiprazol é metabolizado por vias múltiplas envolvendo as enzimas CYP2D6 e

CYP3A4, mas não as enzimas CYP1A. Consequentemente, não é necessário ajuste

posológico para os fumadores.

Quinidina e outros inibidores da CYP2D6

Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina)

aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada. A AUC

e a Cmax do de-hidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32% e 47%. Na

administração concomitante de aripiprazol e de quinidina, a dose de aripiprazol deve

ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita. Pode-se esperar que

outros inibidores fortes da CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina, tenham

efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das

doses.

Cetoconazol e outros inibidores da CYP3A4

ensaio

clínico

indivíduos

saudáveis,

inibidor

forte

CYP3A4

(cetoconazol)

aumentou

Cmax

aripiprazol

37%,

respetivamente. A AUC e a Cmax do de-hidroaripiprazol aumentaram em 77% e

43%,

respetivamente.

metabolizadores

fracos

CYP2D6,

utilização

concomitante de inibidores fortes da CYP3A4 pode resultar em concentrações

plasmáticas

aripiprazol

mais

elevadas,

comparação

metabolizadores

extensos

CYP2D6.

Quando

considerar

administração

concomitante

cetoconazol

outros

inibidores

fortes

CYP3A4

aripiprazol, os potenciais benefícios devem compensar os potenciais riscos para o

doente. Na administração concomitante de cetoconazol com aripiprazol, a dose de

aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita.

Pode-se esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4, tais como o itraconazol e os

inibidores da protease do VIH tenham efeitos similares e, consequentemente, devem

ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2). Após a interrupção do

inibidor da CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada para o

valor anterior ao início da terapêutica concomitante. Quando inibidores fracos da

CYP3A4 (por ex., diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex., escitalopram) são utilizados

concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas

concentrações plasmáticas de aripiprazol.

Carbamazepina e outros indutores da CYP3A4

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4,

e aripiprazol oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as

médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68% e 73% inferiores,

respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em

monoterapia. Similarmente, para o de-hidroaripiprazol, as médias geométricas de

Cmax e AUC após a coadministração de carbamazepina foram 69 % e 71%

inferiores, respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em

monoterapia.

dose

aripiprazol

deve

duplicada

administração

concomitante de aripiprazol com carbamazepina. A administração concomitante de

aripiprazol e de outros indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina,

fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos

semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das

doses. Após a interrupção dos indutores fortes da CYP3A4, a dose de aripiprazol

deve ser reduzida para a dose recomendada.

Valproato e lítio

Não houve alterações clinicamente significativas nas concentrações de aripiprazol

quando o valproato ou o lítio foram administrados concomitantemente com o

aripiprazol, pelo que não é necessário ajuste da dose quando se administra valproato

ou lítio com aripiprazol.

Potencial do aripiprazol para afetar outros medicamentos

Em estudos clínicos, doses de 10 mg/dia a 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram

efeito

significativo

metabolismo

substratos

CYP2D6

(razão

dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e

CYP3A4 (dextrometorfano). Adicionalmente, o aripiprazol e o de-hidroaripiprazol não

mostraram potencial para alterar in vitro o metabolismo mediado pela CYP1A2.

Consequentemente,

não

provável

aripiprazol

cause

interações

medicamentosas clinicamente importantes mediadas por estas enzimas.

Quando o aripiprazol foi administrado concomitantemente com valproato, lítio ou

lamotrigina, não houve alteração clinicamente importante nas concentrações de

valproato, lítio ou lamotrigina.

Síndrome serotoninérgica

Foram

notificados

casos

síndrome

serotoninérgica

doentes

tomar

aripiprazol,

possíveis

sinais

sintomas

desta

condição

podem

ocorrer

especialmente em casos de uso concomitante com outros fármacos serotoninérgicos,

tais como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidor selectivo da

recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRS/ISRSN), ou com fármacos que se

sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres

grávidas.

Foram

notificadas

anomalias

congénitas;

entanto

não

pôde

estabelecida uma relação causal com o aripiprazol. Os estudos em animais não

podem excluir a potencial toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3). As

doentes

têm

aconselhadas

a informar

médico

caso

engravidem

tencionem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Devido à informação de

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

segurança insuficiente no ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos de

reprodução em animais, este medicamento não deverá ser utilizado na gravidez, a

não ser que os benefícios esperados justifiquem claramente os riscos potenciais para

o feto.

Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos

(incluindo o aripiprazol) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo

sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e

duração após a administração. Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia,

tremor,

sonolência,

sofrimento

respiratório

perturbação

alimentação.

Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados

(ver secção 4.8).

Amamentação

O aripiprazol/metabolitos são excretados no leite humano. Tem que ser tomada uma

decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da

terapêutica com aripiprazol tendo em conta o benefício da amamentação para a

criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

O aripiprazol não alterou a fertilidade, com base nos dados de estudos de toxicidade

reprodutiva.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão,

tais como sedação, sonolência, síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por

placebo foram acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3% dos doentes

tratados com aripiprazol por via oral.

Lista tabelar de reações adversas

As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica

com aripiprazol encontram-se na tabela em baixo. A tabela baseia-se nos eventos de

reações adversas notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-

comercialização.

Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e

frequência;

muito

frequentes

(≥ 1/10),

frequentes

(≥ 1/100,

< 1/10),

pouco

frequentes

(≥ 1/1.000,< 1/100),

raros

(≥ 1/10.000,< 1/1.000),

muito

raros

(< 1/10.000)

desconhecido

(não

pode

calculado

partir

dados

disponíveis). As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de

gravidade dentro de cada classe de frequência.

A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização

não

pode

determinada,

derivam

relatos

espontâneos.

Leia o documento completo

APROVADO EM

28-12-2014

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Aripiprazol Strami

Aripiprazol

14/H/0068/001-008

APROVADO EM

28-12-2014

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Biofarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, Unip. Lda.. submeteu um pedido de

Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazol Strami 5 mg, 10

mg, 15 mg e 30 mg comprimido, 10 mg, 15 mg e 30 mg comprimido orodispersível e

1mg/ml solução oral, contendo 5 mg, 10mg, 15 mg, 30 mg; 10 mg, 15 mg, 30 mg e 1mg

/ml de aripiprazol, respetivamente, estando indicado no tratamento da esquizofrenia em

adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos; no tratamento do episódio

maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios

maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em

que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol; e no tratamento até às 12

semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes

de idade igual ou superior a 13 anos.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Abilify, 5 mg, 10 mg, 15

mg 30 mg comprimido, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimido orodispersível e 1mg/ml

solução oral, comercializado por Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd que está autorizado

em Portugal via procedimento centralizado desde 04-06-2004.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 28-12-2014 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

O Folheto Informativo foi avaliado através de um teste para a comprovação da legibilidade

em conformidade com os requisitos do artigo 107ºdo Decreto-lei nº 176/2006 de 30 de

Agosto. Os resultados do teste demonstram que o Folheto Informativo preenche os

requisitos da legibilidade tal com o estabelecido na legislação e Guidelines aplicáveis.

Aspetos de qualidade

Introdução

Aripiprazol Strami 5 mg, 10 mg, 15 mg 30 mg comprimido, 10 mg, 15 mg, 30 mg

comprimido orodispersível e 1mg/ml solução oral contém como substância ativa 5 mg,

10mg 15 mg e 30 mg; 10 mg, 15 mg, 30 mg e 1mg /ml de aripiprazol, respetivamente.

Aripiprazol Strami 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos elípticos, convexos e

azuis.

APROVADO EM

28-12-2014

INFARMED

Aripiprazol Strami 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos elípticos, convexos e

rosa.

Aripiprazol Strami 15 mg apresenta-se na forma de comprimidos redondos, convexos e

amarelos.

Aripiprazol Strami 30 mg apresenta-se na forma de comprimidos redondos, convexos e

rosa.

Aripiprazol Strami 10 mg comprimidos orodispersíveis apresenta-se na forma

comprimidos redondos, planos e de cor rosa claro.

Aripiprazol Strami 15 mg comprimidos orodispersíveis apresenta-se na forma

comprimidos redondos, planos e de cor amarelo claro.

Aripiprazol Strami 30 mg comprimidos orodispersíveis apresenta-se na forma

comprimidos redondos, planos e de cor rosa claro.

Aripiprazol Strami 1 mg/ml solução oral apresenta-se como um líquido transparente,

incolor ou ligeiramente amarelado.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido são acondicionados em blisters de

PA/Alu/PVC+Alumínio

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido orodispersível são acondicionados

em blisters de PA/Alu/PVC+Alumínio “peel-off”

O medicamento, cuja forma farmacêutica é solução oral é fornecido em frascos de PET

com fecho resistente à abertura por crianças. Cada embalagem contém um frasco, um copo

medida calibrado e uma seringa calibrada.

Os excipientes são para a forma farmacêutica comprimido:

Lactose mono-hidratada; amido de milho; celulose microcristalina; hidroxipropilcelulose;

estearato de magnésio; indigotina (E132) (no comprimido 5 mg); óxido de ferro vermelho

(E172) (nos comprimidos 10 mg e 30 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (no comprimido

15 mg).

Os excipientes são para a forma farmacêutica comprimido orodispersível:

Celulose microcristalina; aspartamo (E951); xilitol; acessulfamo potássico; amido

prégelificado; croscarmelose sódica; crospovidona; ácido tartárico; sílica coloidal anidra;

aroma de baunilha; estearato de magnésio; óxido de ferro vermelho (E172) (nos

comprimidos orodispersíveis de 10 mg e 30 mg); óxido de ferro amarelo (E172) (no

comprimido 15 mg).

Os excipientes são para a forma farmacêutica solução oral:

Sacarose; frutose, glicerol; ácido málico; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); para-

hidroxibenzoato de propilo (E216); propilenoglicol; hidróxido de sódio; edetato dissódico;

aroma de laranja; água purificada.

Substância Ativa

A substância ativa aripiprazol, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é pó cristalino branco e forma molecular C

e massa

molecular 448,38.

APROVADO EM

28-12-2014

INFARMED

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e especificações

internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que

demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes e/ou Diretivas e

Regulamentos da Comissão Europeia. Os fornecedores de lactose e estearato de magnésio

apresentaram declarações relativas à minimização do risco de transmissão de

encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das

dosagens para cada uma das formas farmacêuticas. Os resultados da análise dos lotes

mostram que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (o medicamento não

necessita de condições especiais de conservação) para a forma farmacêutica “comprimido”

para a embalagem fechada, o prazo de validade de 2 anos e as condições de

armazenamento (conservar na embalagem de origem para proteger da humidade) para a

forma farmacêutica “comprimido orodispersível” para a embalagem fechada e o prazo de

validade de 2 anos e as condições de armazenamento (não conservar acima de 30ºC) para

a forma farmacêutica “solução oral”, para a embalagem fechada e de 6 meses para a

embalagem aberta, são considerados aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Abilify, 5 mg, 10 mg, 15

mg 30 mg comprimido, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimido orodispersível e 1mg/ml

solução oral que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova

documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazol

Strami 5 mg, 10 mg, 15 mg 30 mg comprimido e 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimido

orodispersível foram apresentado(s) o(s) seguinte(s) estudo(s) de bioequivalência:

APROVADO EM

28-12-2014

INFARMED

AIL-P1-566 Sponsor Study nº 110502

Single dose crossover comparative bioavailability study of aripiprazole 10 mg tablets in

healthy male and female volunteers - Fasting state

AIL-P1-672 Sponsor Study nº 110504

Single dose crossover comparative bioavailability study of Aripiprazole 5 mg tablets in

healthy male and female volunteers - Fasting state

AIL-P2-739 Sponsor Study nº 110505

Single dose two-stage crossover comparative bioavailability study of aripiprazole 10 mg

orodispersible tablets in healthy male and female volunteers – Fasting state

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 10 mg

comprimido são extrapoláveis para as dosagens de 15 mg e 30 mg e os resultados do

estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 10 mg comprimido orodispersível

são extrapoláveis para as dosagens de 15 mg e 30 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

A ausência de estudos clínicos para Aripiprazol Strami, solução oral 1 mg/ml encontra-se

justificada de acordo com o ponto 5.1.6 da "Note for guidance on the investigation of

bioavailability and bioequivalence".

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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