Aripiprazol Krka 30 mg tabletti

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Aripiprazole

Disponível em:

KRKA SVERIGE AB

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

tabletti

Unidades em pacote:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 113143) Ei kaupan: 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100

Tipo de prescrição:

Resepti: 56 Ei kaupan: 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100

Área terapêutica:

aripipratsoli

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 0730

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2015-01-23

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ARIPIPRAZOL KRKA 5 MG TABLETTI
ARIPIPRAZOL KRKA 10 MG TABLETTI
ARIPIPRAZOL KRKA 15 MG TABLETTI
ARIPIPRAZOL KRKA 30 MG TABLETTI
aripipratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aripiprazol Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazol Krka
-valmistetta
3.
Miten Aripiprazol Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aripiprazol Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARIPIPRAZOL KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aripiprazol Krka -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli,
ja se kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä
vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon
sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten
kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,
epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä
tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen
sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita,
ahdistuneisuutta tai
jännittyneisyyttä.
Aripiprazol Krka -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään
13-vuotiaiden potilaiden hoitoon
sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut
mieliala, valtava energisyys,
selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe
ja vi

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aripiprazol Krka 5 mg tabletti
Aripiprazol Krka 10 mg tabletti
Aripiprazol Krka 15 mg tabletti
Aripiprazol Krka 30 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 29,94 mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi tabletti sisältää 60 mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi tabletti sisältää 89,83 mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi tabletti sisältää 180,01mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
5 mg tabletti: sininen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa voi
olla tummempia ja vaaleampia
pilkkuja (halkaisija: 5 mm, paksuus: 1,4–2,4 mm).
10 mg tabletti: vaaleanpunertava, suorakaiteen muotoinen tabletti,
jossa voi olla tummempia ja
vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on merkintä ”A10”
(pituus: 8 mm, leveys: 4,5 mm,
paksuus: 2,1–3,1 mm).
15 mg tabletti: vaalean tai ruskehtavan keltainen, pyöreä, hieman
kaksoiskupera, viistoreunainen
tabletti, jossa voi olla tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka
toisella puolella on merkintä ”A15”
(pituus: 7,5 mm, paksuus: 2,5–3,7 mm).
30 mg tabletti: vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera,
viistoreunainen tabletti, jossa voi olla
tummempia ja vaaleampia täpliä ja jonka toisella puolella on
merkintä ”A30” (pituus: 9 mm, paksuus:
3,9–5,3 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aripiprazol Krka on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja
15-vuotiaille tai sitä vanhemmille
nuorille.
Aripiprazol Krka on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen
mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean
maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla,
joilla
on aiemmin ollut pääasiassa
maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito
on tehonnut (ks. kohta 5.1