Aripiprazol Jaba 15 mg Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Aripiprazol
Disponível em:
Jaba Recordati, S.A.
Código ATC:
N05AX12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Aripiprazole
Dosagem:
15 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Aripiprazol 15 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.2 Antipsicóticos
Área terapêutica:
aripiprazole aripiprazole aripiprazole
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0068/006
Data de autorização:
2014-12-29

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APROVADO EM

28-03-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aripiprazol Jaba 15 mg comprimidos orodispersíveis

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

1. O que é Aripiprazol Jaba e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Jaba

3. Como tomar Aripiprazol Jaba

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Aripiprazol Jaba

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Aripiprazol Jaba e para que é utilizado

Aripiprazol

Jaba

contém

substância

ativa

aripiprazol

pertence

grupo

medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e

adolescentes

idade

igual

superior

anos

sofrem

doença

caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que

não existem,

desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.

As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou

tensas.

O Aripiprazol Jaba é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou

superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se

"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o

habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade

grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com Aripiprazol Jaba também

previne que esta condição volte a surgir.

2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Jaba

Não tome Aripiprazol Jaba

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aripiprazol Jaba.

Fale com o seu médico se sofrer de:

- Valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva,

urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou

antecedentes familiares de diabetes;

- Convulsões;

- Movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;

- Doenças cardiovasculares, antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente

vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial alterada;

- Coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os

antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;

- Historial de jogo em excesso.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência

que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou

sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades

mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de

saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular

cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar

a si próprio.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com

aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com

febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido

ou irregular.

Crianças e adolescentes

Aripiprazol Jaba não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade

inferior a 13 anos.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aripiprazol Jaba.

Outros medicamentos e Aripiprazol Jaba

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Jaba pode aumentar o efeito

de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu médico se tomar

medicamentos para controlar a pressão arterial.

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INFARMED

Se tomar Aripiprazol Jaba com alguns medicamentos pode ser necessário alterar a sua

dose deste medicamento. É particularmente importante referir os seguintes medicamentos

ao seu médico:

- Medicamentos para corrigir o ritmo do coração;

Antidepressores

medicamentos

derivados

plantas

utilizados

para

tratar

depressão e a ansiedade;

- Agentes antifúngicos;

- Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH;

- Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano,

ISRSs

(tais

como

paroxetina

fluoxetina),

tricíclicos

(como

clomipramina,

amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o

risco de efeitos secundários; deve contatar o seu médico se durante o tratamento com

algum destes medicamentos e Aripiprazol Jaba apresentar algum sintoma pouco comum.

Aripiprazol Jaba com alimentos, bebidas e álcool

Aripiprazol Jaba pode ser tomado independentemente das refeições.

As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com Aripiprazol Jaba.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram aripiprazol no último trimestre de gravidez

(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza

muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se

o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu

médico.

Informe imediatamente o seu médico se está a amamentar.

Se estiver a tomar Aripiprazol Jaba não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como Aripiprazol

Jaba o afeta.

Aripiprazol Jaba contém aspartamo

Contém

fonte

fenilalanina.

Pode

prejudicial

indivíduos

fenilcetonúria.

Aripiprazol Jaba contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Pode ser prejudicial para os dentes.

3. Como tomar Aripiprazol Jaba

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28-03-2019

INFARMED

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o médico

pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Pode iniciar-se Aripiprazol Jaba numa dose baixa na forma de solução oral (líquido). A

dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10

mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou

superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Aripiprazol Jaba é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar o comprimido orodispersível de Aripiprazol Jaba todos os dias sempre à

mesma hora. Não é importante se toma ou não com alimentos.

Não abrir o blister até ser altura da administração. Para a remoção de um comprimido,

abrir a embalagem e puxar a fita do blister para expôr o comprimido. Não empurrar o

comprimido através da fita porque tal poderia danificar o comprimido. Imediatamente

após a abertura do blister, e com as mãos secas, retirar o comprimido orodispersível e

colocá-lo inteiro na língua. A desagregração do comprimido ocorre rapidamente na

saliva. O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem líquidos.

Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Jaba

sem consultar primeiro o médico.

Se tomar mais Aripiprazol Jaba do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos orodispersíveis de Aripiprazol Jaba do

que os que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus

comprimidos orodispersíveis de Aripiprazol Jaba), contacte o seu médico de imediato.

Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a

embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Jaba

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome

duas doses no mesmo dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

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28-03-2019

INFARMED

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários

frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): contrações ou

espasmos

musculares

incontroláveis,

dores

cabeça,

cansaço,

náuseas,

vómitos,

sensação de desconforto no estômago, obstipação (prisão de ventre), produção de saliva

aumentada, atordoamento, dificuldade em adormecer, inquietude (agitação), sensação de

ansiedade, sonolência, tremores e visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): algumas

pessoas podem sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada

ou sentada, ou podem sentir o ritmo cardíaco acelerado ou visão dupla.

Algumas pessoas podem sentir-se deprimidas.

Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de

aripiprazol mas não é conhecida a frequência com que ocorrem (a frequência não pode

ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Alterações nos valores de algumas células sanguíneas;

- Batimento do coração alterado;

- Morte súbita inexplicável;

- Ataque cardíaco;

- Reação alérgica (por ex. inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção

cutânea);

- Valores elevados do açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes,

cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue;

- Aumento de peso, perda de peso, anorexia (falta de apetite);

- Nervosismo, agitação, sensação de ansiedade, jogo em excesso;

- Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio;

- Alteração da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar

sentimentos

grande

felicidade,

sonolência,

descoordenação

motora,

inquietação,

sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular), associação de febre,

rigidez muscular, respiração ofegante, transpiração, redução da consciência e alterações

súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco;

- Desmaio, pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas

pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar

pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar

(se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato);

- Espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal, inalação

acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldade em engolir;

- Inflamação do pâncreas;

- Insuficiência do fígado, inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona branca

dos olhos, notificações de alteração

valores dos testes

laboratoriais da

função

hepática, desconforto abdominal e do estômago, diarreia;

- Erupção cutânea e sensibilidade à luz, perda de cabelo ou enfraquecimento não usuais,

transpiração excessiva, rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza;

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- Perda involuntária de urina, dificuldade em urinar;

- Ereção prolongada e/ou dolorosa;

- Dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,

dor no peito e inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Em doentes

idosos com demência

foram comunicados

mais casos

fatais durante a

terapêutica

aripiprazol.

Adicionalmente,

foram

notificados

casos

acidente

vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes

efeitos secundários, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários

semelhantes

frequência

tipo

observados

adultos,

exceção

sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que

foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor abdominal alta,

boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos

musculares,

movimentos

incontroláveis

membros

sensação

tonturas,

especialmente quando se

levantam de uma posição deitada ou sentada, que

foram

frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Aripiprazol Jaba

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aripiprazol Jaba

- A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de

aripiprazol.

outros

componentes

são:

celulose

microcristalina,

aspartamo

(E951),

xilitol,

acessulfamo potássico, amido prégelificado, croscarmelose sódica, crospovidona, ácido

tartárico, sílica coloidal anidra, aroma de baunilha, estearato de magnésio e óxido de ferro

amarelo (E172).

Qual o aspeto de Aripiprazol Jaba e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis de Aripiprazol Jaba são redondos, planos e amarelos.

Estão disponíveis em embalagens com 7, 14, 28, 56 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S. A.

Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3

2740-298 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 21 432 95 00

Fax: +351 21 915 19 30

E-mail: geral@jaba-recordati.pt

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

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28-06-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Aripiprazol Jaba 15 mg comprimidos orodispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol.

Excipiente com efeito conhecido: 3 mg aspartamo (E951) e menos de 0,75 mg de

sacarose por comprimido orodispersível.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível

Os comprimidos são redondos, planos e de cor amarelo claro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Aripiprazol

Jaba

indicado

para

tratamento

esquizofrenia

adultos

adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.

Aripiprazol Jaba é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na

perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que

experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco

respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).

Aripiprazol Jaba é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco

moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a

13 anos (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

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28-06-2015

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Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Jaba é de 10 ou 15 mg/dia

dose

manutenção

mg/dia,

administrada

independentemente das refeições.

Aripiprazol

Jaba

eficaz

intervalo

posológico

mg/dia.

Não

demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de

alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A dose diária máxima não

deverá exceder 30 mg.

Episódios

maníacos

perturbação

bipolar

dose

inicial

recomendada

para

Aripiprazol Jaba é de 15 mg, administrada uma vez por dia independentemente das

refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1). Alguns doentes

podem beneficiar de uma dose maior. A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.

Prevenção da recorrência de episódios maníacos na perturbação bipolar I: na prevenção

recorrência

episódios

maníacos

doentes

medicados

aripiprazol,

monoterapia ou em terapêutica combinada, o tratamento deve ser continuado na mesma

dose. Os ajustes da dose diária, incluindo a redução da dose devem ser considerados com

base na situação clínica.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada

para o Aripiprazol Jaba é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia,

independentemente das refeições. O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando a

solução oral de aripiprazol de 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias

adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg. Quando adequado, os

aumentos subsequentes da dose devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem

exceder a dose diária máxima de 30 mg (ver secção 5.1).

Aripiprazol

Jaba

eficaz

intervalo

posológico

mg/dia.

Não

demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10 mg,

apesar de doentes individuais poderem beneficiar de uma dose superior.

Aripiprazol Jaba não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15

anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).

Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior

a 13 anos: a dose recomendada para o Aripiprazol Jaba é de 10 mg/dia administrada num

esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições. O tratamento deve ser

iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de aripiprazol de 1 mg/ml) durante 2 dias,

sendo depois titulada para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária

recomendada de 10 mg.

A duração do tratamento deve ser a mínima necessária para controlar os sintomas e não

pode exceder as 12

semanas. Não

foi demonstrada eficácia aumentada com doses

superiores a uma dose diária de 10 mg e uma dose diária de 30 mg está associada a uma

APROVADO EM

28-06-2015

INFARMED

incidência

significativamente

mais

elevada

efeitos

indesejáveis,

incluindo

acontecimentos relacionados com sintomas extrapiramidais, sonolência, fadiga e aumento

de peso (ver secção 4.8). Doses superiores a 10 mg/dia devem, portanto, ser utilizadas

apenas em casos excecionais e com cuidadosa monitorização clínica (ver secções 4.4, 4.8

e 5.1).

Os doentes mais novos apresentam um risco mais elevado para acontecimentos adversos

associados ao aripiprazol. Neste sentido, Aripiprazol Jaba não é recomendado para

utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).

Irritabilidade associada a perturbação autística: a segurança e eficácia de Aripiprazol Jaba

em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.

Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser

feita qualquer recomendação posológica.

Tiques associados à Síndrome de Tourette: a segurança e a eficácia de Aripiprazol Jaba

em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas. Os

dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser

feita qualquer recomendação posológica.

Doentes com compromisso hepático

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado. Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são

insuficientes

para

estabelecer

recomendações.

administrações

devem

cuidadosamente controladas nestes doentes. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg

deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático grave (ver

secção 5.2).

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal.

Pessoas idosas

A eficácia de Aripiprazol Jaba no tratamento da esquizofrenia e da perturbação bipolar I

não foi estabelecida nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Devido à maior

suscetibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial inferior, quando

justificada por fatores clínicos (ver secção 4.4).

Sexo

Não é necessário ajuste posológico para os doentes do sexo feminino em comparação

com os doentes do sexo masculino (ver secção 5.2).

Tabagismo

De acordo com a via metabólica do aripiprazol não é necessário ajuste posológico para os

fumadores (ver secção 4.5).

Ajustes posológicos devido a interações

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28-06-2015

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A dose de aripiprazol deve ser reduzida em caso de administração concomitante de

inibidores potentes da CYP3A4 ou CYP2D6. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6

retirado

terapêutica

associação,

dose

aripiprazol

deverá

então

aumentada (ver secção 4.5).

A dose de aripiprazol deve ser aumentada na administração concomitante de indutores

potentes da CYP3A4. Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da terapêutica de

associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada (ver

secção 4.5).

Modo de administração

Os comprimidos orodispersíveis de Aripiprazol Jaba destinam-se à via oral.

comprimido

orodispersível

deve

colocado

dentro

boca,

língua,

onde

rapidamente se irá dispersar na saliva. Pode ser tomado com ou sem líquidos. A remoção

do comprimido orodispersível intacto da boca é difícil. Uma vez que o comprimido

orodispersível é frágil, deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister. Em

alternativa, o comprimido pode ser disperso em água e a suspensão resultante ingerida.

Os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos

de aripiprazol para os doentes que têm dificuldade em deglutir aripiprazol comprimidos

(ver também secção 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até algumas

semanas

para

melhoria

situação

clínica

doente.

doentes

devem

cuidadosamente monitorizados durante todo este período.

Risco de suicídio

A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações

do comportamento e em alguns casos foi notificada logo após o início, ou mudança, da

terapia antipsicótica, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8). A terapia

antipsicótica

doentes

risco

elevado

deve

acompanhada

supervisão

cuidadosa. Os resultados de um estudo epidemiológico sugerem que não houve aumento

de risco de suicídio com o aripiprazol em comparação com outros antipsicóticos nos

doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.

Os dados pediátricos são insuficientes para avaliar este risco em doentes mais jovens

(menos de 18 anos de idade), mas existe evidência de que o risco de suicídio persiste para

APROVADO EM

28-06-2015

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além das primeiras 4 semanas de tratamento com antipsicóticos atípicos, incluindo o

aripiprazol.

Afeções cardiovasculares

O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular

conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência

cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispõem

os doentes para hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos

antihipertensores) ou hipertensão, incluindo acelerada ou maligna.

Foram

notificados

casos

tromboembolismo

venoso

(TEV)

fármacos

antipsicóticos.

doentes

tratados

antipsicóticos

apresentam,

frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco

possíveis

para

devem

identificados

antes

durante

tratamento

Aripiprazol Jaba e devem ser adotadas medidas preventivas.

Perturbações da condução

ensaios

clínicos

aripiprazol,

incidência

intervalo

prolongado

comparável ao placebo. Tal como com outros antipsicóticos, o aripiprazol deve ser

utilizado

precaução

doentes

antecedentes

familiares

intervalo

prolongado.

Discinesia tardia

Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com

aripiprazol

houve

notificações

pouco

frequentes

discinesia

emergente

tratamento. Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado com

Aripiprazol Jaba, deve ser considerada a redução da dose ou a sua interrupção. Estes

sintomas podem-se agravar temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção

do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Foram observados acatisia e parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em doentes

pediátricos

aripiprazol.

ocorrerem

sintomas

sinais

outros

efeitos

extrapiramidais em doentes a tomar Aripiprazol Jaba, deve ser considerada uma redução

da dose e efetuada uma cuidadosa monitorização clínica.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

O SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos medicamentos

antipsicóticos. Nos ensaios clínicos foram notificados casos raros de SNM durante o

tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas do SNM são hiperpirexia, rigidez

muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou

APROVADO EM

28-06-2015

INFARMED

pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais

podem

incluir

elevação

creatinafosfoquinase,

mioglobinúria

(rabdomiólise)

insuficiência renal aguda. No entanto, foram notificadas elevação da creatinafosfoquinase

e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SNM. Se um doente desenvolver sinais

sintomas

indicativos

SNM,

apresentar

febre

elevada

inexplicável

manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os medicamentos antipsicóticos deverão

ser interrompidos, incluindo Aripiprazol Jaba.

Convulsões

Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante o

tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado com

precaução

doentes

antecedentes

crises

convulsivas

situações

associadas a convulsões.

Doentes idosos com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n=938; idade média: 82,4 anos;

intervalo: 56-99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer,

doentes

tratados

aripiprazol

estavam

risco

aumentado

morte

comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de

3,5% em comparação com 1,7% no grupo do placebo. Apesar das causas das mortes

serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex.

falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia).

Reações adversas cerebrovasculares

Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78-

88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente

isquémico transitório), incluindo casos fatais. Nestes ensaios, de modo global, 1,3% dos

doentes tratados com aripiprazol notificaram reações adversas cerebrovasculares, em

comparação

0,6%

doentes

tratados

placebo.

Esta

diferença

não

estatisticamente significativa. No entanto, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa,

houve uma relação significativa na resposta dependente da dose quanto às reações

adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol.

Aripiprazol

Jaba

não

está

indicado

para

tratamento

psicose

relacionada

demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Em doentes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo Aripiprazol

Jaba, foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou

coma hiperosmolar ou morte. Os fatores de risco que podem predispor os doentes para

complicações graves

incluem obesidade e antecedentes

familiares de diabetes. Nos

ensaios

clínicos

aripiprazol

não

houve

diferenças

significativas

taxas

incidência de reações adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes) nem

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28-06-2015

INFARMED

dos valores laboratoriais de glicemia anómalos, em comparação com o placebo. Não

estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas com

hiperglicemia em doentes tratados com Aripiprazol Jaba e com outros medicamentos

antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas. Os doentes tratados com

quaisquer

medicamentos

antipsicóticos,

incluindo

Aripiprazol

Jaba,

devem

observados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria,

polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para

diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do

controlo da glucose.

Hipersensibilidade

Tal como com outros medicamentos, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o

aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos (ver secção 4.8).

Aumento de peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania

bipolar devido às comorbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam

aumento de peso, estilo de vida pouco saudável, e que podem levar a complicações

graves. O aumento de peso foi notificado na pós-comercialização em doentes medicados

com aripiprazol. Quando observado, geralmente é nos doentes com fatores de risco

significativos tais como antecedentes de diabetes, doenças da tiroideia ou adenoma da

pituitária. Em ensaios clínicos o aripiprazol

não mostrou induzir aumento de peso

clinicamente relevante em adultos (ver secção 5.1). Em ensaios clínicos com doentes

adolescentes com mania bipolar, o aripiprazol mostrou estar associado a aumento de peso

após 4 semanas de tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado em doentes

adolescentes com mania bipolar. Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve

ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento com

antipsicóticos,

incluindo Aripiprazol

Jaba. O aripiprazol e outras substâncias ativas

antipsicóticas devem ser utilizados com precaução em doentes com risco de pneumonia

por aspiração.

Jogo patológico

Foram notificados casos de jogo patológico no período de pós-comercialização em

doentes

quais

prescrito

aripiprazol,

independentemente

destes

apresentarem

antecedentes de jogo. Doentes com antecedentes de jogo patológico podem apresentar um

maior risco e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).

Doentes com comorbilidade associada a perturbação de hiperatividade com défice de

atenção (PHDA)

APROVADO EM

28-06-2015

INFARMED

Apesar da elevada frequência de comorbilidade de perturbação bipolar I e PHDA, os

dados de segurança disponíveis sobre o uso concomitante de Aripiprazol Jaba e outros

estimulantes são muito limitados. Assim sendo, deve ter-se precaução especial quando

estes fármacos são coadministrados.

Aspartamo

Aripiprazol Jaba contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial

em indivíduos com fenilcetonúria.

Sucrose

Aripiprazol

Jaba

contém

sacarose.

Doentes

problemas

hereditários

raros

intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-

isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

aripiprazol

potencial

para

acentuar

efeito

certos

medicamentos

antihipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores

-adrenérgicos.

Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando

o aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com

ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver

secção 4.8).

Deverá

ter-se

precaução

aripiprazol

administrado

concomitantemente

medicamentos

sabe

causam

intervalo

prolongado

desequilíbrio

eletrolítico.

Potencial de outros medicamentos para afetar Aripiprazol Jaba

Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H2 famotidina, reduz a taxa de absorção

do aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.

O aripiprazol é metabolizado por vias múltiplas envolvendo as enzimas CYP2D6 e

CYP3A4, mas não as enzimas CYP1A. Consequentemente, não é necessário ajuste

posológico para os fumadores.

Quinidina e outros inibidores da CYP2D6

ensaio

clínico

indivíduos

saudáveis,

inibidor

potente

CYP2D6

(quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107%, enquanto a C

não foi alterada.

A AUC e a C

do dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32% e 47%.

Na administração concomitante de Aripiprazol Jaba e de quinidina, a dose de Aripiprazol

Jaba deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita. Pode-se esperar

que outros inibidores potentes da CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina, tenham

efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses.

Cetoconazol e outros inibidores da CYP3A4

APROVADO EM

28-06-2015

INFARMED

ensaio

clínico

indivíduos

saudáveis,

inibidor

potente

CYP3A4

(cetoconazol) aumentou a AUC e a C

do aripiprazol em 63% e 37%, respetivamente.

A AUC e a C

do dehidroaripiprazol aumentaram em 77% e 43%, respetivamente. Nos

metabolizadores fracos da CYP2D6, a utilização concomitante de inibidores potentes da

CYP3A4 pode resultar em concentrações plasmáticas do aripiprazol mais elevadas, em

comparação com as dos metabolizadores extensos da CYP2D6. Quando se considerar a

administração concomitante de cetoconazol ou de outros inibidores potentes da CYP3A4

com Aripiprazol Jaba, os potenciais benefícios devem compensar os potenciais riscos

para o doente. Na administração concomitante de cetoconazol com Aripiprazol Jaba, a

dose de Aripiprazol Jaba deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose

prescrita. Pode-se esperar que outros inibidores potentes da CYP3A4, tais como o

itraconazol

inibidores

protease

tenham

efeitos

similares

consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses.

Após a interrupção do inibidor da CYP2D6 ou 3A4, a dose de Aripiprazol Jaba deve ser

aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.

Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem ou escitalopram) ou da CYP2D6

são utilizados concomitantemente com Aripiprazol Jaba, podem ser esperados pequenos

aumentos nas concentrações de aripiprazol.

Carbamazepina e outros indutores da CYP3A4

Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor potente da CYP3A4,

as médias geométricas da C

e AUC para o aripiprazol foram 68% e 73% inferiores,

respetivamente,

comparação

administração

aripiprazol

monoterapia. Similarmente, para o dehidro-aripiprazol, as médias geométricas de C

após

coadministração

carbamazepina

foram

inferiores,

respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.

dose

Aripiprazol

Jaba

deve

duplicada

administração

concomitante

Aripiprazol Jaba com carbamazepina. Pode-se esperar que outros indutores potentes da

CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz,

nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser

aplicados aumentos similares das doses. Após a interrupção dos indutores potentes da

CYP3A4, a dose de Aripiprazol Jaba deve ser reduzida para a dose recomendada.

Valproato e lítio

Não

houve

alterações

clinicamente

significativas

concentrações

aripiprazol

quando o valproato ou o lítio foram administrados concomitantemente com o aripiprazol.

Síndrome serotoninérgica

foram notificados casos de síndrome serotoninérgica em doentes a tomar aripiprazol, e os

possíveis sinais e sintomas desta condição podem ocorrer especialmente em casos de uso

concomitante com outros fármacos serotoninérgicos, tais como os ISRS/ISRSN, ou com

fármacos que se sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).

Potencial de Aripiprazol Jaba para afetar outros medicamentos

APROVADO EM

28-06-2015

INFARMED

estudos

clínicos,

doses

10-30

mg/dia

aripiprazol

não

tiveram

efeito

significativo

metabolismo

substratos

CYP2D6

(razão

dextrometorfano/3-

metoximorfinano),

CYP2C9

(varfarina),

CYP2C19

(omeprazol)

CYP3A4

(dextrometorfano). Adicionalmente, o aripiprazol e o dehidro-aripiprazol não mostraram

potencial para alterar in vitro o metabolismo mediado pela CYP1A2. Consequentemente,

não

provável

aripiprazol

cause

interações

medicamentosas

clinicamente

importantes mediadas por estas enzimas.

Quando

aripiprazol

administrado

concomitantemente

valproato,

lítio

lamotrigina,

não

houve

alteração

clinicamente

importante

concentrações

valproato, lítio ou lamotrigina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.

Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma

relação causal com o aripiprazol. Os estudos em animais não podem excluir a potencial

toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3). As doentes devem ser aconselhadas a

informar o médico caso engravidem ou tencionem engravidar durante o tratamento com

aripiprazol.

Devido

informação

segurança

insuficiente

humano

preocupações levantadas pelos estudos de reprodução em animais, este medicamento não

deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que os benefícios esperados justifiquem

claramente os riscos potenciais para o feto.

Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos

(incluindo o aripiprazol) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo

sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após

a administração. Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência,

sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação. Consequentemente, os recém-

nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.

Amamentação

O aripiprazol é excretado no leite humano. As doentes devem ser aconselhadas a não

amamentar durante o tratamento com aripiprazol.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

como

outros

antipsicóticos,

doentes

devem

advertidos

quanto

necessidade

tomarem

precauções

quando

operarem

máquinas

perigosas,

incluindo veículos a motor, até que tenham evidência razoável de que o aripiprazol não

afeta

modo

adverso.

Alguns

doentes

pediátricos

perturbação

bipolar

apresentam uma incidência aumentada de sonolência e fadiga. (ver secção 4.8).

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

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