Aripiprazol Ciclum 15 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Aripiprazol 15 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5679543 CNPEM: 50102206 CHNM: 10064542 Grupo Homogéneo: Aripiprazol | A101 | Oral | 15 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-05-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 04-05-2016 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Ciclum 10 mg comprimidos
Aripiprazol Ciclum 15 mg comprimidos
Aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Ciclum
3. Como tomar Aripiprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Ciclum e para que é utilizado
Aripiprazol Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a
15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes
e
apatia
emocional.
As
pessoas
neste
estado
podem
também
sentir-se
deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Ciclum é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou
superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o
habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade
grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com Aripiprazol Ciclum
também previne que esta con

Características técnicas

APROVADO EM 04-05-2016 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Ciclum 10 mg comprimidos
Aripiprazol Ciclum 15 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 2,058 mg de lactose.
Cada comprimido contém 3,087 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, lisos, rosa pálido com manchas dispersas e com 8 mm de
diâmetro.
Comprimidos redondos, lisos, amarelo pálido com manchas dispersas e com 10 mm de
diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes
de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na
perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que
experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco
respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Aripiprazol
é
indicado
para o tratamento
até às
12
semanas
do
episódio
maníaco
moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a
13 anos (ver secção 5.1).
APROVADO EM 04-05-2016 INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia
A dose inicial recomendada para o Aripiprazol é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de
manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das
refeições.
Aripiprazol é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia. Não foi demonstrado
aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns
doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A dose diária máxima não deverá
exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação bipolar I
A dose inicial recomendada para o Aripiprazol é d