Aripiprazol Biofarmoz 15 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Aripiprazol
Disponível em:
Biofarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, Unip. Lda.
Código ATC:
N05AX12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Aripiprazole
Dosagem:
15 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Aripiprazol 15 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.9.2 - Antipsicóticos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
aripiprazole
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5632674 CNPEM: 50102206 CHNM: 10064542 Grupo Homogéneo: Aripiprazol | A101 | Oral | 15 mg | [1-20] unidades; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5632708 CNPEM: 50102214 CHNM: 10064542 Grupo Homogéneo: Aripiprazol | A101 | Oral | 15 mg | [21-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0070/003
Data de autorização:
2014-12-30

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APROVADO EM

04-06-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aripiprazol Baldacci 15 mg comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Aripiprazol Baldacci e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Baldacci

3. Como tomar Aripiprazol Baldacci

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Aripiprazol Baldacci

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Aripiprazol Baldacci e para que é utilizado

Aripiprazol Baldacci contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de

medicamentos

chamados

antipsicóticos.

É utilizado

tratamento

doentes

adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma

doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não

existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e

apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas,

culpadas, ansiosas ou tensas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Baldacci

Não tome Aripiprazol Baldacci

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aripiprazol ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aripiprazol

Baldacci. Fale com o seu médico se sofrer de:

- Valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede

excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de

fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;

- Convulsões;

- Movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;

Doenças

cardiovasculares,

antecedentes

familiares

doença

cardiovascular,

acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial

alterada;

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- Coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque

os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;

- Historial de jogo em excesso.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir

sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades

em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras

faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador

de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um

acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se

magoar a si próprio.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento

com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade

com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração

muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

Aripiprazol Baldacci não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com

idade inferior a 13 anos.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aripiprazol Baldacci.

Outros medicamentos e Aripiprazol Baldacci

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Baldacci pode aumentar o

efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu

médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar Aripiprazol Baldacci com alguns medicamentos pode ser necessário alterar

a sua dose deste medicamento. É particularmente importante referir os seguintes

medicamentos ao seu médico:

- Medicamentos para corrigir o ritmo do coração;

- Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a

depressão e a ansiedade;

- Agentes antifúngicos;

- Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH;

- Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia.

Medicamentos

aumentam

níveis

serotonina:

triptanos,

tramadol,

triptofano, ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (como a

clomipramina,

amitriptilina),

petidina,

erva

São

João

venlafaxina.

Estes

medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários; deve contatar o seu médico

se durante o tratamento com algum destes medicamentos e Aripiprazol Baldacci

apresentar algum sintoma pouco comum.

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Aripiprazol Baldacci com alimentos, bebidas e álcool

Aripiprazol Baldacci pode ser tomado independentemente das refeições.

As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com Aripiprazol

Baldacci.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram aripiprazol no último trimestre de gravidez

(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou

fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na

alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário

contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico se está a amamentar.

Se estiver a tomar Aripiprazol Baldacci não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como

Aripiprazol Baldacci o afeta.

Aripiprazol Baldacci contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aripiprazol Baldacci

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o

médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg

uma vez por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Pode iniciar-se Aripiprazol Baldacci numa dose baixa na forma de solução oral

(líquido). A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para

adolescentes de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever

uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Aripiprazol

Baldacci é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar o comprimido de Aripiprazol Baldacci todos os dias sempre à mesma

hora. Não é importante se toma ou não com alimentos. Tome sempre o comprimido

inteiro, engolindo-o com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol

Baldacci sem consultar primeiro o médico.

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Se tomar mais Aripiprazol Baldacci do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos de Aripiprazol Baldacci do que os

que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus

comprimidos de Aripiprazol Baldacci), contacte o seu médico de imediato. Caso não

consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a

embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Baldacci

Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não

tome duas doses no mesmo dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): contrações ou

espasmos musculares incontroláveis, dores de cabeça, cansaço, náuseas, vómitos,

sensação de desconforto no estômago, obstipação (prisão de ventre), produção de

saliva aumentada, atordoamento, dificuldade em adormecer, inquietude (agitação),

sensação de ansiedade, sonolência, tremores e visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

algumas pessoas podem sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma

posição deitada ou sentada, ou podem sentir o ritmo cardíaco acelerado ou visão

dupla.

Algumas pessoas podem sentir-se deprimidas.

Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de

aripiprazol mas não é conhecida a frequência com que ocorrem (a frequência não

pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Alterações nos valores de algumas células sanguíneas;

- Batimento do coração alterado;

- Morte súbita inexplicável;

- Ataque cardíaco;

- Reação alérgica (por ex. inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão,

erupção cutânea);

- Valores elevados do açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes,

cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no

sangue;

- Aumento de peso, perda de peso, anorexia (falta de apetite);

- Nervosismo, agitação, sensação de ansiedade, jogo em excesso;

- Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio;

- Alteração da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (uma reação que pode

causar

sentimentos

grande

felicidade,

sonolência,

descoordenação

motora,

inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),

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associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, transpiração, redução da

consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco;

- Desmaio, pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente

nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem

deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade

em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de

imediato);

- Espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal, inalação

acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldade em engolir;

- Inflamação do pâncreas;

- Insuficiência do fígado, inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona

branca dos olhos, notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da

função hepática, desconforto abdominal e do estômago, diarreia;

- Erupção cutânea e sensibilidade à luz, perda de cabelo ou enfraquecimento não

usuais, transpiração excessiva, rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza;

- Perda involuntária de urina, dificuldade em urinar;

- Ereção prolongada e/ou dolorosa;

- Dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura

corporal, dor no peito e inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes

efeitos secundários, sendo no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a

terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente

vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

adolescentes

idade

igual

superior

anos

apresentaram

efeitos

secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com

exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação

e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor

abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite

aumentado,

espasmos

musculares,

movimentos

incontroláveis

membros

sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou

sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

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E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Aripiprazol Baldacci

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aripiprazol Baldacci

- A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose

microcristalina,

hidroxipropilcelulose,

estearato

magnésio,

óxido

ferro

amanrelo (E172).

Qual o aspeto de Aripiprazol Baldacci e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Aripiprazol Baldacci são redondos, convexos e amarelos. Estão

disponíveis em embalagens com 7, 14, 28, 56 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BALDACCI PORTUGAL, S.A.

Rua Cândido de Figueiredo, 84-B

1549-005 Lisboa

Portugal

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11

Venda Nova

2700-486 Amadora

Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Aripiprazol Baldacci 15 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.

Excipiente com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada - 97,47 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Os comprimidos são redondos, convexo e amarelos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Aripiprazol Baldacci é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em

adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Baldacci é de 10 ou 15

mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e

independentemente das refeições.

Aripiprazol Baldacci é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia. Não foi

demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg,

apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A dose diária

máxima não deverá exceder 30 mg.

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos: a dose

recomendada para o Aripiprazol Baldacci é de 10 mg/dia administrada num esquema

de uma vez por dia, independentemente das refeições. O tratamento deve ser

iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de aripiprazol de 1 mg/ml) durante 2

dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária

recomendada de 10 mg. Quando adequado, os aumentos subsequentes da dose

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devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária máxima

de 30 mg (ver secção 5.1).

Aripiprazol Baldacci é eficaz num intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia. Não foi

demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10 mg,

apesar de doentes individuais poderem beneficiar de uma dose superior.

Aripiprazol Baldacci não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade

inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções

4.8 e 5.1).

Irritabilidade associada a perturbação autística: a segurança e eficácia de Aripiprazol

Baldacci em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda

estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção

5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Tiques associados à Síndrome de Tourette: a segurança e a eficácia de Aripiprazol

Baldacci em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda

estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção

5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Doentes com compromisso hepático

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado. Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são

insuficientes

para

estabelecer

recomendações.

administrações

devem

cuidadosamente controladas nestes doentes. No entanto, a dose diária máxima de

30 mg deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático

grave (ver secção 5.2).

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal.

Pessoas idosas

A eficácia de Aripiprazol Baldacci no tratamento da esquizofrenia e outra indicação

não foi estabelecida nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Devido à

maior suscetibilidade desta população, deve ser considerada uma dose inicial

inferior, quando justificada por fatores clínicos (ver secção 4.4).

Sexo

Não

necessário

ajuste

posológico

para

doentes

sexo

feminino

comparação com os doentes do sexo masculino (ver secção 5.2).

Tabagismo

De acordo com a via metabólica do aripiprazol não é necessário ajuste posológico

para os fumadores (ver secção 4.5).

Ajustes posológicos devido a interações

A dose de aripiprazol deve ser reduzida em caso de administração concomitante de

inibidores potentes da CYP3A4 ou CYP2D6. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6

for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser

aumentada (ver secção 4.5).

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A dose de aripiprazol deve ser aumentada na administração concomitante de

indutores potentes da CYP3A4. Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da

terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a

dose recomendada (ver secção 4.5).

Modo de administração

Os comprimidos de Aripiprazol Baldacci destinam-se à via oral.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até

algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente. Os doentes devem

ser cuidadosamente monitorizados durante todo este período.

Risco de suicídio

ocorrência

comportamento

suicida

inerente

doenças

psicóticas

perturbações do comportamento e em alguns casos foi notificada logo após o início,

ou mudança, da terapia antipsicótica, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver

secção

4.8).

terapia

antipsicótica

doentes

risco

elevado

deve

acompanhada de supervisão cuidadosa. Os resultados de um estudo epidemiológico

sugerem que não houve aumento de risco de suicídio com o aripiprazol em

comparação com outros antipsicóticos nos doentes adultos com esquizofrenia ou

outra indicação.

Os dados pediátricos são insuficientes para avaliar este risco em doentes mais jovens

(menos de 18 anos de idade), mas existe evidência de que o risco de suicídio

persiste para além das primeiras 4 semanas de tratamento com antipsicóticos

atípicos, incluindo o aripiprazol.

Afeções cardiovasculares

aripiprazol

deve

utilizado

precaução

doentes

doença

cardiovascular conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca

isquémica,

insuficiência

cardíaca

perturbação

condução),

doença

cerebrovascular,

situações

predispõem

doentes

para

hipotensão

(desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores) ou

hipertensão, incluindo acelerada ou maligna.

Foram

notificados

casos

tromboembolismo

venoso

(TEV)

fármacos

antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam,

frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco

possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com

Aripiprazol Baldacci e devem ser adotadas medidas preventivas.

Perturbações da condução

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INFARMED

Em ensaios clínicos de aripiprazol, a incidência do intervalo QT prolongado foi

comparável ao placebo. Tal como com outros antipsicóticos, o aripiprazol deve ser

utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares do intervalo QT

prolongado.

Discinesia tardia

Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento

com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o

tratamento. Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado

com Aripiprazol Baldacci, deve ser considerada a redução da dose ou a sua

interrupção. Estes sintomas podem-se agravar temporariamente, ou podem mesmo

surgir, após a interrupção do tratamento.

Outros sintomas extrapiramidais

Foram observados acatisia e parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em

doentes pediátricos com aripiprazol. Se ocorrerem sintomas e sinais de outros efeitos

extrapiramidais em doentes a tomar Aripiprazol Baldacci, deve ser considerada uma

redução da dose e efetuada uma cuidadosa monitorização clínica.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

O SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos medicamentos

antipsicóticos. Nos ensaios clínicos foram notificados casos raros de SNM durante o

tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas do SNM são hiperpirexia,

rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica

(pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).

Sinais adicionais podem incluir elevação da creatinafosfoquinase, mioglobinúria

(rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. No entanto, foram notificadas elevação da

creatinafosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SNM. Se um

doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre

elevada

inexplicável

manifestações

clínicas

adicionais

SNM,

todos

medicamentos

antipsicóticos

deverão

interrompidos,

incluindo

Aripiprazol

Baldacci.

Convulsões

Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante

o tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado

precaução

doentes

antecedentes

crises

convulsivas

ou com

situações associadas a convulsões.

Doentes idosos com psicose relacionada com demência:

Aumento da mortalidade

Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n=938; idade média: 82,4

anos; intervalo: 56-99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de

Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol estavam em risco aumentado de

morte em comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com

aripiprazol foi de 3,5% em comparação com 1,7% no grupo do placebo. Apesar das

causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza

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INFARMED

cardiovascular (por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex.

pneumonia).

Reações adversas cerebrovasculares

Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos;

intervalo:

78-88

anos),

reações

adversas

cerebrovasculares

(por

acidente

vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais. Nestes

ensaios, de modo global, 1,3% dos doentes tratados com aripiprazol notificaram

reações

adversas

cerebrovasculares,

comparação

0,6%

doentes

tratados com placebo. Esta diferença não foi estatisticamente significativa. No

entanto,

destes

ensaios,

ensaio

dose

fixa,

houve

relação

significativa

resposta

dependente

dose

quanto

reações

adversas

cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol.

Aripiprazol Baldacci não está indicado para o tratamento de psicose relacionada com

demência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Em doentes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo Aripiprazol

Baldacci, foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a

cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte. Os fatores de risco que podem

predispor os doentes para complicações graves incluem obesidade e antecedentes

familiares de diabetes. Nos ensaios clínicos com aripiprazol não houve diferenças

significativas

taxas

incidência

reações

adversas

relacionadas

hiperglicemia

(incluindo

diabetes)

valores

laboratoriais

glicemia

anómalos, em comparação com

placebo.

Não

estão

disponíveis

estimativas

precisas do risco de reações adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes

tratados com Aripiprazol Baldacci e com outros medicamentos antipsicóticos atípicos

permitam

comparações

diretas.

doentes

tratados

quaisquer

medicamentos antipsicóticos, incluindo Aripiprazol Baldacci, devem ser observados

quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e

fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes

mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo

da glucose.

Hipersensibilidade

Tal como com outros medicamentos, podem ocorrer reações de hipersensibilidade

com o aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos (ver secção 4.8).

Aumento de peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e

doentes com outra indicação devido às comorbilidades, utilização de antipsicóticos

que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida pouco saudável, e que

podem levar a complicações graves. O aumento de peso foi notificado na pós-

comercialização

doentes

medicados

aripiprazol.

Quando

observado,

geralmente é nos doentes com fatores de risco significativos tais como antecedentes

de diabetes, doenças da tiroideia ou adenoma da pituitária. Em ensaios clínicos o

aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante em adultos

(ver secção 5.1). Em ensaios clínicos com doentes adolescentes com outra indicação,

o aripiprazol mostrou estar associado a aumento de peso após 4 semanas de

APROVADO EM

04-06-2015

INFARMED

tratamento. O aumento de peso deve ser monitorizado em doentes adolescentes

com outra indicação. Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser

considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento com

antipsicóticos, incluindo Aripiprazol Baldacci. O aripiprazol e outras substâncias

ativas antipsicóticas devem ser utilizados com precaução em doentes com risco de

pneumonia por aspiração.

Jogo patológico

Foram notificados casos de jogo patológico no período de pós-comercialização em

doentes aos quais foi prescrito aripiprazol, independentemente destes apresentarem

antecedentes

jogo.

Doentes

antecedentes

jogo

patológico

podem

apresentar um maior risco e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção

4.8).

Lactose

Os comprimidos de Aripiprazol Baldacci contêm lactose. Doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase, ou malabsorção

de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Doentes com comorbilidade associada a perturbação de hiperatividade com défice de

atenção (PHDA):

Apesar da elevada frequência de comorbilidade em doentes com outra indicação, os

dados de segurança disponíveis sobre o uso concomitante de aripiprazol e outros

estimulantes são muito limitados. Assim sendo, deve ter-se precaução especial

quando estes fármacos são coadministrados.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

aripiprazol

potencial

para

acentuar

efeito

certos

medicamentos

antihipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores α1-adrenérgicos.

Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução

quando

aripiprazol

administrado

associação

álcool

outros

medicamentos com ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais

como a sedação (ver secção 4.8).

Deverá ter-se precaução se o aripiprazol for administrado concomitantemente com

medicamentos que se sabe que causam intervalo QT prolongado ou desequilíbrio

eletrolítico.

Potencial de outros medicamentos para afetar Aripiprazol Baldacci

Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H2 famotidina, reduz a taxa de

absorção do aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.

APROVADO EM

04-06-2015

INFARMED

O aripiprazol é metabolizado por vias múltiplas envolvendo as enzimas CYP2D6 e

CYP3A4, mas não as enzimas CYP1A. Consequentemente, não é necessário ajuste

posológico para os fumadores.

Quinidina e outros inibidores da CYP2D6

Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor potente da CYP2D6

(quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107%, enquanto a Cmax não foi

alterada. A AUC e a Cmax do dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em

32% e 47%. Na administração concomitante de Aripiprazol Baldacci e de quinidina, a

dose de Aripiprazol Baldacci deve ser reduzida para aproximadamente metade da

dose prescrita. Pode-se esperar que outros inibidores potentes da CYP2D6, tais como

a fluoxetina e a paroxetina, tenham efeitos similares e, consequentemente, devem

ser aplicadas reduções similares das doses.

Cetoconazol e outros inibidores da CYP3A4

Num ensaio clínico em

indivíduos

saudáveis,

um inibidor

potente

CYP3A4

(cetoconazol)

aumentou

Cmax

aripiprazol

37%,

respetivamente. A AUC e a Cmax do dehidroaripiprazol aumentaram em 77% e 43%,

respetivamente. Nos metabolizadores fracos da CYP2D6, a utilização concomitante

de inibidores potentes da CYP3A4 pode resultar em concentrações plasmáticas do

aripiprazol mais elevadas, em comparação com as dos metabolizadores extensos da

CYP2D6. Quando se considerar a administração concomitante de cetoconazol ou de

outros

inibidores

potentes

CYP3A4

Aripiprazol

Baldacci,

potenciais

benefícios devem compensar os potenciais riscos para o doente. Na administração

concomitante de cetoconazol com Aripiprazol Baldacci, a dose de Aripiprazol Baldacci

deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita. Pode-se esperar

que outros inibidores potentes da CYP3A4, tais como o itraconazol e os inibidores da

protease do VIH tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas

reduções similares das doses.

Após a interrupção do inibidor da CYP2D6 ou 3A4, a dose de Aripiprazol Baldacci

deve ser aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.

Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem ou escitalopram) ou da

CYP2D6 são utilizados concomitantemente com Aripiprazol Baldacci, podem ser

esperados pequenos aumentos nas concentrações de aripiprazol.

Carbamazepina e outros indutores da CYP3A4

Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor potente da

CYP3A4, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68% e 73%

inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30

monoterapia.

Similarmente,

para

dehidro-aripiprazol,

médias

geométricas de Cmax e AUC após a coadministração de carbamazepina foram 69% e

71% inferiores, respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em

monoterapia.

A dose de Aripiprazol Baldacci deve ser duplicada na administração concomitante de

Aripiprazol Baldacci com carbamazepina. Pode-se esperar que outros indutores

potentes da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital,

primidona,

efavirenz,

nevirapina

Hipericão)

tenham

efeitos

semelhantes

consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das doses. Após a

APROVADO EM

04-06-2015

INFARMED

interrupção dos indutores potentes da CYP3A4, a dose de Aripiprazol Baldacci deve

ser reduzida para a dose recomendada.

Valproato e lítio

Não houve alterações clinicamente significativas nas concentrações de aripiprazol

quando o valproato ou o lítio foram administrados concomitantemente com o

aripiprazol.

Síndrome serotoninérgica

Foram

notificados

casos

síndrome

serotoninérgica

doentes

tomar

aripiprazol,

possíveis

sinais

sintomas

desta

condição

podem

ocorrer

especialmente em casos de uso concomitante com outros fármacos serotoninérgicos,

tais como os ISRS/ISRSN, ou com fármacos que se sabe que aumentam as

concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).

Potencial de Aripiprazol Baldacci para afetar outros medicamentos

Em estudos clínicos, doses de 10-30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito

significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3-

metoximorfinano),

CYP2C9

(varfarina),

CYP2C19

(omeprazol)

CYP3A4

(dextrometorfano).

Adicionalmente,

aripiprazol

dehidro-aripiprazol

não

mostraram potencial para alterar in vitro o metabolismo mediado pela CYP1A2.

Consequentemente,

não

provável

aripiprazol

cause

interações

medicamentosas clinicamente importantes mediadas por estas enzimas.

Quando o aripiprazol foi administrado concomitantemente com valproato, lítio ou

lamotrigina, não houve alteração clinicamente importante nas concentrações de

valproato, lítio ou lamotrigina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres

grávidas.

Foram

notificadas

anomalias

congénitas;

entanto

não

pôde

estabelecida uma relação causal com o aripiprazol. Os estudos em animais não

podem excluir a potencial toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3). As

doentes

devem

aconselhadas

informar

médico

caso

engravidem

tencionem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Devido à informação de

segurança insuficiente no ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos de

reprodução em animais, este medicamento não deverá ser utilizado na gravidez, a

não ser que os benefícios esperados justifiquem claramente os riscos potenciais para

o feto.

Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos

(incluindo o aripiprazol) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo

sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e

duração após a administração. Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia,

tremor,

sonolência,

sofrimento

respiratório

perturbação

alimentação.

Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.

Amamentação

O aripiprazol é excretado no leite humano. As doentes devem ser aconselhadas a

não amamentar durante o tratamento com aripiprazol.

APROVADO EM

04-06-2015

INFARMED

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Tal como com outros antipsicóticos, os doentes devem ser advertidos quanto à

necessidade de tomarem precauções quando operarem com máquinas perigosas,

incluindo veículos a motor, até que tenham evidência razoável de que o aripiprazol

não os afeta de modo adverso. Alguns doentes pediátricos com outra indicação

apresentam uma incidência aumentada de sonolência e fadiga. (ver secção 4.8).

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por

placebo são acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3% dos doentes

tratados com aripiprazol por via oral.

Lista tabelar das reações adversas

As reações adversas que se seguem ocorreram com maior frequência (≥ 1/100) do

que o placebo, ou foram identificados como reações adversas possivelmente com

significado clínico (*).

A frequência listada abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: frequentes (≥

1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: agitação psicomotora, insónia, ansiedade

Pouco frequentes: depressão*

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: perturbações extrapiramidais, acatisia, tremor, tonturas, sonolência,

sedação, cefaleias

Afeções oculares

Frequentes: visão turva

Pouco frequentes: diplopia

Cardiopatias

Pouco frequentes: taquicardia*

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão ortostática*

Doenças gastrointestinais

Frequentes: dispepsia, vómitos, náuseas, obstipação, hipersecreção salivar

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: fadiga

Descrição das reações adversas selecionadas

Sintomas extrapiramidais (EPS)

Esquizofrenia - num ensaio controlado de longa duração, de 52 semanas, os doentes

tratados com aripiprazol apresentaram uma menor incidência geral (25,8%) de EPS,

incluindo parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com os

tratados com haloperidol (57,3%). Num ensaio controlado por placebo de longa

duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19% para os doentes tratados

com aripiprazol e de 13,1% para os doentes tratados com placebo. Num outro ensaio

APROVADO EM

04-06-2015

INFARMED

controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14,8% para

os doentes tratados com aripiprazol e de 15,1% para os doentes tratados com

olanzapina.

Outras indicações - num ensaio controlado de 12 semanas, a incidência de EPS foi de

23,5% para os doentes tratados com aripiprazol e de 53,3% para os doentes

tratados com haloperidol. Noutro ensaio de 12 semanas, a incidência de EPS foi de

26,6% para os doentes tratados com aripiprazol e de 17,6% para os doentes

tratados com lítio. Na fase de manutenção de um ensaio controlado por placebo de

longa duração de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 18,2% para os doentes

tratados com aripiprazol e de 15,7% para os doentes tratados com placebo.

Acatisia

Em ensaios controlados por placebo, a incidência de acatisia nos doentes com outra

indicação foi de 12,1% com aripiprazol e de 3,2% com placebo. Nos doentes com

esquizofrenia, a incidência de acatisia foi de 6,2% com aripiprazol e de 3,0% com

placebo.

Distonia

Efeito de classe: em indivíduos suscetíveis podem ocorrer sintomas de distonia,

contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias

do tratamento. Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço,

por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade

em respirar e/ou protusão da língua. Apesar destes sintomas poderem ocorrer com

doses baixas, verificam-se com mais frequência e maior gravidade com doses altas

dos antipsicóticos de primeira geração mais potentes. É observado um risco elevado

de distonia aguda nos indivíduos do sexo masculino e em grupos etários mais

jovens.

As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes

com alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina e nos parâmetros

lipídicos (ver secção 5.1) potencialmente relevantes para a clínica não revelaram

diferenças

clinicamente

importantes.

Foram

observadas

elevações

creatinafosfoquinase (CPK), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3,5% dos

doentes tratados com aripiprazol em comparação com 2,0% dos doentes que

receberam placebo.

Outros dados

Reações adversas que se sabe estarem associadas à terapêutica antipsicótica e

também notificadas durante o tratamento com o aripiprazol incluem síndroma

neuroléptico

maligno,

discinesia

tardia,

convulsões,

reações

adversas

cerebrovasculares e aumento da mortalidade em doentes idosos com demência,

hiperglicemia e diabetes mellitus (ver secção 4.4).

População pediátrica

Esquizofrenia em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos

Num ensaio clínico de curta duração controlado por placebo envolvendo 302

adolescentes (13-17 anos de idade) com esquizofrenia, a frequência e o tipo de

efeitos indesejáveis foram semelhantes aos observados em adultos, exceto para as

seguintes reações que foram notificadas com maior frequência em adolescentes a

receber aripiprazol do que em adultos a receber aripiprazol (e com maior frequência

do que com o placebo):

Leia o documento completo

APROVADO EM

30-12-2014

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Aripiprazol Tetrafarma

Aripiprazol

14/H/0073/001-008

APROVADO EM

30-12-2014

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Tetrafarma – Produtos Farmacêuticos Lda. submeteu um pedido de Autorização de

Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazol Tetrafarma 5 mg, 10 mg, 15 mg e

30 mg comprimido, 10 mg, 15 mg e 30 mg comprimido orodispersível e 1mg/ml solução

oral, contendo 5 mg, 10mg, 15 mg, 30 mg; 10 mg, 15 mg, 30 mg e 1mg /ml de aripiprazol,

respetivamente, estando indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos e em

adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos; no tratamento do episódio maníaco

moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos

em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o

episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol; e no tratamento até às 12

semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes

de idade igual ou superior a 13 anos.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Abilify, 5 mg, 10 mg, 15

mg 30 mg comprimido, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimido orodispersível e 1mg/ml

solução oral, comercializado por Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd que está autorizado

em Portugal via procedimento centralizado desde 04-06-2004.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a XXXXXX com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

O Folheto Informativo foi avaliado através de um teste para a comprovação da legibilidade

em conformidade com os requisitos do artigo 107ºdo Decreto-lei nº 176/2006 de 30 de

Agosto. Os resultados do teste demonstram que o Folheto Informativo preenche os

requisitos da legibilidade tal com o estabelecido na legislação e Guidelines aplicáveis.

Aspetos de qualidade

Introdução

Aripiprazol Tetrafarma 5 mg, 10 mg, 15 mg 30 mg comprimido, 10 mg, 15 mg, 30 mg

comprimido orodispersível e 1mg/ml solução oral contém como substância ativa 5 mg,

10mg 15 mg e 30 mg; 10 mg, 15 mg, 30 mg e 1mg /ml de aripiprazol, respetivamente.

Aripiprazol Tetrafarma 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos elípticos, convexos e

azuis.

APROVADO EM

30-12-2014

INFARMED

Aripiprazol Tetrafarma 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos elípticos, convexos e

rosa.

Aripiprazol Tetrafarma 15 mg apresenta-se na forma de comprimidos redondos, convexos

e amarelos.

Aripiprazol Tetrafarma 30 mg apresenta-se na forma de comprimidos redondos, convexos

e rosa.

Aripiprazol Tetrafarma 10 mg comprimidos orodispersíveis apresenta-se na forma

comprimidos redondos, planos e de cor rosa claro.

Aripiprazol Tetrafarma 15 mg comprimidos orodispersíveis apresenta-se na forma

comprimidos redondos, planos e de cor amarelo claro.

Aripiprazol Tetrafarma 30 mg comprimidos orodispersíveis apresenta-se na forma

comprimidos redondos, planos e de cor rosa claro.

Aripiprazol Tetrafarma 1 mg/ml solução oral apresenta-se como um líquido transparente,

incolor ou ligeiramente amarelado.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido são acondicionados em blisters de

PA/Alu/PVC+Alumínio

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido orodispersível são acondicionados

em blisters de PA/Alu/PVC+Alumínio “peel-off”

O medicamento, cuja forma farmacêutica é solução oral é fornecido em frascos de PET

com fecho resistente à abertura por crianças. Cada embalagem contém um frasco, um copo

medida calibrado e uma seringa calibrada.

Os excipientes são para a forma farmacêutica comprimido:

Lactose mono-hidratada; amido de milho; celulose microcristalina; hidroxipropilcelulose;

estearato de magnésio; indigotina (E132) (no comprimido 5 mg); óxido de ferro vermelho

(E172) (nos comprimidos 10 mg e 30 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (no comprimido

15 mg).

Os excipientes são para a forma farmacêutica comprimido orodispersível:

Celulose microcristalina; aspartamo (E951); xilitol; acessulfamo potássico; amido

prégelificado; croscarmelose sódica; crospovidona; ácido tartárico; sílica coloidal anidra;

aroma de baunilha; estearato de magnésio; óxido de ferro vermelho (E172) (nos

comprimidos orodispersíveis de 10 mg e 30 mg); óxido de ferro amarelo (E172) (no

comprimido 15 mg).

Os excipientes são para a forma farmacêutica solução oral:

Sacarose; frutose, glicerol; ácido málico; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); para-

hidroxibenzoato de propilo (E216); propilenoglicol; hidróxido de sódio; edetato dissódico;

aroma de laranja; água purificada.

Substância Ativa

A substância ativa aripiprazol, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é pó cristalino branco e forma molecular C

e massa

molecular 448,38.

APROVADO EM

30-12-2014

INFARMED

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e especificações

internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que

demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes e/ou Diretivas e

Regulamentos da Comissão Europeia. Os fornecedores de lactose e estearato de magnésio

apresentaram declarações relativas à minimização do risco de transmissão de

encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das

dosagens para cada uma das formas farmacêuticas. Os resultados da análise dos lotes

mostram que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (o medicamento não

necessita de condições especiais de conservação) para a forma farmacêutica “comprimido”

para a embalagem fechada, o prazo de validade de 2 anos e as condições de

armazenamento (conservar na embalagem de origem para proteger da humidade) para a

forma farmacêutica “comprimido orodispersível” para a embalagem fechada e o prazo de

validade de 2 anos e as condições de armazenamento (não conservar acima de 30ºC) para a

forma farmacêutica “solução oral”, para a embalagem fechada e de 6 meses para a

embalagem aberta, são considerados aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Abilify, 5 mg, 10 mg, 15

mg 30 mg comprimido, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimido orodispersível e 1mg/ml

solução oral que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova

documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazol

Tetrafarma 5 mg, 10 mg, 15 mg 30 mg comprimido e 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimido

orodispersível foram apresentado(s) o(s) seguinte(s) estudo(s) de bioequivalência:

APROVADO EM

30-12-2014

INFARMED

AIL-P1-566 Sponsor Study nº 110502

Single dose crossover comparative bioavailability study of aripiprazole 10 mg tablets in

healthy male and female volunteers - Fasting state

AIL-P1-672 Sponsor Study nº 110504

Single dose crossover comparative bioavailability study of Aripiprazole 5 mg tablets in

healthy male and female volunteers - Fasting state

AIL-P2-739 Sponsor Study nº 110505

Single dose two-stage crossover comparative bioavailability study of aripiprazole 10 mg

orodispersible tablets in healthy male and female volunteers – Fasting state

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 10 mg

comprimido são extrapoláveis para as dosagens de 15 mg e 30 mg e os resultados do

estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 10 mg comprimido orodispersível

são extrapoláveis para as dosagens de 15 mg e 30 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

A ausência de estudos clínicos para Aripiprazol Tetrafarma, solução oral 1 mg/ml

encontra-se justificada de acordo com o ponto 5.1.6 da "Note for guidance on the

investigation of bioavailability and bioequivalence".

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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