Aripiprazol Altedron 5 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Aripiprazol
Disponível em:
Alter, S.A.
Código ATC:
N05AX12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Aripiprazole
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Aripiprazol 5 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.9.2 - Antipsicóticos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
aripiprazole
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5640313 CNPEM: 50107941 CHNM: 10064841 Grupo Homogéneo: Aripiprazol | A101 | Oral | 5 mg | [1-20] unidades; Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5640321 CNPEM: 50107950 CHNM: 10064841 Grupo Homogéneo: Aripiprazol | A101 | Oral | 5 mg | [21-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0191/001
Data de autorização:
2015-03-06

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APROVADO EM

16-10-2020

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aripiprazol Altedron 5 mg comprimidos

Aripiprazol Altedron 10 mg comprimidos

Aripiprazol Altedron 15 mg comprimidos

Aripiprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Aripiprazol Altedron e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Altedron

3. Como tomar Aripiprazol Altedron

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Aripiprazol Altedron

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Aripiprazol Altedron e para que é utilizado

Aripiprazol Altedron contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de

medicamentos

chamados

antipsicóticos.

É utilizado

tratamento

doentes

adultos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver

sentir

coisas

não

existem,

desconfiança,

juízos

errados,

discurso

comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem

também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Altedron

Não tome Aripiprazol Altedron

- Se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Altedron, se sofrer de:

- Valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede

excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de

fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes

- Convulsões

- Movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face

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Doenças

cardiovasculares,

antecedentes

familiares

doença

cardiovascular,

acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial

alterada

- Coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque

os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos

- Historial de jogo em excesso.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir

sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades

em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras

faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador

de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um

acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se

magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas

durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade

com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração

muito rápido ou irregular.

Crianças e adolescentes

Aripiprazol Altedron não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Altedron

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Altedron pode aumentar o

efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu

médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar Aripiprazol Altedron com alguns medicamentos, pode ser necessário alterar

a sua dose de Aripiprazol Altedron. É particularmente importante referir os seguintes

medicamentos ao seu médico:

- Medicamentos para corrigir o ritmo do coração

- Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a

depressão e a ansiedade

- Agentes antifúngicos

- Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH

- Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos

aumentam

níveis

serotonina:

triptanos,

tramadol,

triptofano,

ISRS

(tais

como

paroxetina

fluoxetina), tricíclicos

(como

clomipramina,

amitriptilina),

petidina,

erva

São

João

venlafaxina.

Estes

medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; deve contactar o seu

médico se durante o tratamento com algum destes medicamentos e Aripiprazol

Altedron apresentar algum sintoma pouco comum.

Aripiprazol Altedron com alimentos, bebidas e álcool

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Aripiprazol Altedron pode ser tomado independentemente das refeições.

As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com Aripiprazol

Altedron.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Altedron no último trimestre de

gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez

e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades

na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas, pode ser

necessário contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.

Se estiver a tomar Aripiprazol Altedron, não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como

Aripiprazol Altedron o afeta.

Aripiprazol Altedron contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é

intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aripiprazol Altedron

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o seu

médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg

uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Aripiprazol

Altedron é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar o comprimido de Aripiprazol Altedron todos os dias, sempre à mesma

hora. Não é importante se toma ou não com alimentos. Tome sempre o comprimido

inteiro, engolindo-o com um pouco de água.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol

Altedron sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Altedron do que deveria

Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos de Aripiprazol Altedron do que os

que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus

comprimidos de Aripiprazol Altedron), contacte o seu médico de imediato. Caso não

consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a

embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Altedron

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Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não

tome duas doses no mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): contrações ou

espasmos musculares incontroláveis, dores de cabeça, cansaço, náuseas, vómitos,

sensação de desconforto no estômago, obstipação (prisão de ventre), produção de

saliva aumentada, atordoamento, dificuldade em adormecer, inquietude (agitação),

sensação de ansiedade, sonolência, tremores e visão turva.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

algumas pessoas podem sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma

posição deitada ou sentada, sensibilidade dos olhos à luz ou podem sentir o ritmo

cardíaco acelerado ou visão dupla.

Algumas pessoas podem sentir-se deprimidas.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): soluços

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram notificados desde a comercialização de

Aripiprazol Altedron, mas não é conhecida a frequência com que ocorrem (a

frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Alterações nos valores de algumas células sanguíneas; batimento do coração

alterado, morte súbita inexplicável, ataque cardíaco; reação alérgica (por ex. inchaço

na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção cutânea), valores elevados do

açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas

no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue; aumento de peso,

perda de peso, anorexia (falta de apetite); nervosismo, agitação, sensação de

ansiedade, jogo em excesso; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio;

alteração da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (uma reação que pode

causar

sentimentos

grande

felicidade,

sonolência,

descoordenação

motora,

inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),

associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, transpiração, redução da

consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco; desmaio,

pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas

(sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar

pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em

respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de

imediato); espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,

inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldade em engolir;

inflamação

pâncreas;

insuficiência

fígado,

inflamação

fígado,

amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos, notificações de alteração nos

valores dos testes laboratoriais da função hepática, desconforto abdominal e do

estômago, diarreia; erupção cutânea e sensibilidade à luz, perda de cabelo ou

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enfraquecimento

não

usuais,

transpiração

excessiva,

rigidez

cãibras,

muscular, fraqueza; perda involuntária de urina, dificuldade em urinar; ereção

prolongada e/ou dolorosa; dificuldade em controlar a temperatura corporal ou

elevação da temperatura corporal, dor no peito e inchaço das mãos, tornozelos ou

pés.

Em doentes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais durante a

terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente

vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes

efeitos indesejáveis, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

indesejáveis

diretamente

através

sistema

nacional

notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Aripiprazol Altedron

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aripiprazol Altedron

A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 15 mg

de aripiprazol.

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outros

componentes

são:

lactose

mono-hidratada,

amido

pré-gelatinizado,

hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aripiprazol Altedron e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 5m e 15 mg são brancos, redondos, biconvexos, não ranhurados.

Os comprimidos de 10 mg são brancos, redondos, biconvexos, com uma ranhura. A

ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Os comprimidos são acondicionados em embalagem tipo blister, em apresentações

contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmalter – Produtos Farmacêuticos e Dietéticos, Lda.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

2830 Coina

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.

c/ Mateo Inurria n.º 30

28036 Madrid

Espanha

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Aripiprazol Altedron 5 mg comprimidos

Aripiprazol Altedron 10 mg comprimidos

Aripiprazol Altedron 15 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 15 mg de aripiprazol.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido de 5 mg contém aproximadamente 47 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido de 10 mg contém aproximadamente 94 mg de lactose mono-hidratada.

Cada

comprimido

contém

aproximadamente

lactose

mono-

hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Os comprimidos de 5 mg e 15 mg são brancos, redondos, biconvexos, não ranhurados.

Os comprimidos de 10 mg são brancos, redondos, biconvexos, com uma ranhura. A

ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O aripiprazol é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o aripiprazol é de 10 ou 15 mg/dia com

dose

manutenção

mg/dia,

administrada

independentemente das refeições.

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O aripiprazol é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia. Não foi demonstrado

aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns

doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A dose diária máxima não deverá

exceder 30 mg.

População pediátrica

Aripiprazol Altedron não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Doentes com compromisso hepático

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado. Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são

insuficientes

para

estabelecer

recomendações.

administrações

devem

cuidadosamente controladas nestes doentes. No entanto, a dose diária máxima de 30 mg

deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático grave (ver

secção 5.2).

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal.

Pessoas idosas

A eficácia de aripiprazol no tratamento da esquizofrenia não foi estabelecida nos doentes

com idade igual ou superior a 65 anos. Devido à maior suscetibilidade desta população,

deve ser considerada uma dose inicial inferior, quando justificada por fatores clínicos

(ver secção 4.4).

Sexo

Não é necessário ajuste posológico para os doentes do sexo feminino em comparação

com os doentes do sexo masculino (ver secção 5.2).

Tabagismo

De acordo com a via metabólica de aripiprazol não é necessário ajuste posológico para os

fumadores (ver secção 4.5).

Ajustes posológicos devido a interações

A dose de aripiprazol deve ser reduzida em caso de administração concomitante de

inibidores potentes da CYP3A4 ou CYP2D6. Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6

retirado

terapêutica

associação,

dose

aripiprazol

deverá

então

aumentada (ver secção 4.5).

A dose de aripiprazol deve ser aumentada na administração concomitante de indutores

potentes da CYP3A4. Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da terapêutica de

associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada (ver

secção 4.5).

Modo de administração

Os comprimidos de aripiprazol destinam-se à via oral.

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4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até algumas

semanas

para

melhoria

situação

clínica

doente.

doentes

devem

cuidadosamente monitorizados durante todo este período.

Risco de suicídio

A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações

do comportamento e em alguns casos foi notificada logo após o início, ou mudança, da

terapia antipsicótica, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8). A terapia

antipsicótica

doentes

risco

elevado

deve

acompanhada

supervisão

cuidadosa. Os resultados de um estudo epidemiológico sugerem que não houve aumento

de risco de suicídio com o aripiprazol em comparação com outros antipsicóticos nos

doentes adultos com esquizofrenia.

Afeções cardiovasculares

O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular

conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência

cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispõem

os doentes para hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos

anti-hipertensores) ou hipertensão, incluindo acelerada ou maligna.

Foram

notificados

casos

tromboembolismo

venoso

(TEV)

fármacos

antipsicóticos.

doentes

tratados

antipsicóticos

apresentam,

frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco

possíveis

para

devem

identificados

antes

durante

tratamento

aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.

Perturbações da condução

ensaios

clínicos

aripiprazol,

incidência

intervalo

prolongado

comparável ao placebo. Tal como com outros antipsicóticos, o aripiprazol deve ser

utilizado

precaução

doentes

antecedentes

familiares

intervalo

prolongado.

Discinesia tardia

Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com

aripiprazol

houve

notificações

pouco

frequentes

discinesia

emergente

tratamento. Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado com

aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose ou a sua interrupção. Estes sintomas

podem-se agravar temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do

tratamento.

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Outros sintomas extrapiramidais

Foram observados acatisia e parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em doentes

pediátricos

aripiprazol.

ocorrerem

sintomas

sinais

outros

efeitos

extrapiramidais em doentes a tomar aripiprazol, deve ser considerada uma redução da

dose e efetuada uma cuidadosa monitorização clínica.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

O SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos medicamentos

antipsicóticos. Nos ensaios clínicos foram notificados casos raros de SNM durante o

tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas do SNM são hiperpirexia, rigidez

muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou

pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais

podem

incluir

elevação

creatinafosfoquinase,

mioglobinúria

(rabdomiólise)

insuficiência renal aguda. No entanto, foram notificadas elevação da creatinafosfoquinase

e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SNM. Se um doente desenvolver sinais

sintomas

indicativos

SNM,

apresentar

febre

elevada

inexplicável

manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os medicamentos antipsicóticos deverão

ser interrompidos, incluindo o aripiprazol.

Convulsões

Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante o

tratamento com aripiprazol. Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado com

precaução

doentes

antecedentes

crises

convulsivas

situações

associadas a convulsões.

Doentes idosos com psicose relacionada com demência

Aumento da mortalidade

Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos;

intervalo: 56-99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer,

doentes

tratados

aripiprazol

estavam

risco

aumentado

morte

comparação com o placebo. A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de

3,5 % em comparação com 1,7 % no grupo do placebo. Apesar das causas das mortes

serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex.

falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia).

Reações adversas cerebrovasculares

Nos mesmos ensaios foram notificadas, nos doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78-

88 anos), reações adversas cerebrovasculares (por ex. acidente vascular cerebral, acidente

isquémico transitório), incluindo casos fatais. Nestes ensaios, de modo global, 1,3 % dos

doentes tratados com aripiprazol notificaram reações adversas cerebrovasculares, em

comparação com 0,6 % dos doentes tratados com placebo. Esta diferença

não foi

estatisticamente significativa. No entanto, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa,

houve uma relação significativa na resposta dependente da dose quanto às reações

adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol.

O aripiprazol não está indicado para o tratamento de psicose relacionada com demência.

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Hiperglicemia e diabetes mellitus

Em doentes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo o aripiprazol,

foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma

hiperosmolar ou

morte. Os

fatores de risco que podem predispor os doentes para

complicações graves

incluem obesidade e antecedentes

familiares de diabetes. Nos

ensaios

clínicos

aripiprazol

não

houve

diferenças

significativas

taxas

incidência de reações adversas relacionadas com hiperglicemia (incluindo diabetes) nem

dos valores laboratoriais de glicemia anómalos, em comparação com o placebo. Não

estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas com

hiperglicemia

doentes

tratados

aripiprazol

outros

medicamentos

antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas. Os doentes tratados com

quaisquer

medicamentos antipsicóticos,

incluindo aripiprazol, devem ser observados

quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e

fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes

mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo da

glucose.

Hipersensibilidade

Tal como com outros medicamentos, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o

aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos (ver secção 4.8).

Aumento de peso

O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos devido às

comorbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso,

estilo de vida pouco saudável, e que podem levar a complicações graves. O aumento de

peso foi

notificado na pós-comercialização em doentes medicados com aripiprazol.

Quando observado, geralmente é nos doentes com fatores de risco significativos tais

como antecedentes de diabetes, doenças da tiroideia ou adenoma da pituitária. Em

ensaios

clínicos

aripiprazol

não

mostrou

induzir

aumento

peso

clinicamente

relevante em adultos (ver secção 5.1).

Disfagia

Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento com

antipsicóticos,

incluindo

aripiprazol.

aripiprazol

outras

substâncias

ativas

antipsicóticas devem ser utilizados com precaução em doentes com risco de pneumonia

por aspiração.

Jogo patológico

Foram notificados casos de jogo patológico no período de pós-comercialização em

doentes

quais

prescrito

aripiprazol,

independentemente

destes

apresentarem

antecedentes de jogo. Doentes com antecedentes de jogo patológico podem apresentar um

maior risco e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).

Lactose

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INFARMED

Os comprimidos de aripiprazol contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de

glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

aripiprazol

potencial

para

acentuar

efeito

certos

medicamentos

antihipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores

1-adrenérgicos.

Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando

o aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com

ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver

secção 4.8).

Deverá

ter-se

precaução

aripiprazol

administrado

concomitantemente

medicamentos

sabe

causam

intervalo

prolongado

desequilíbrio

eletrolítico.

Potencial de outros medicamentos para afetar aripiprazol

Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H2 famotidina, reduz a taxa de absorção

do aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.

O aripiprazol é metabolizado por vias múltiplas envolvendo as enzimas CYP2D6 e

CYP3A4, mas não as enzimas CYP1A. Consequentemente, não é necessário ajuste

posológico para os fumadores.

Quinidina e outros inibidores da CYP2D6

ensaio

clínico

indivíduos

saudáveis,

inibidor

potente

CYP2D6

(quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi

alterada. A AUC e a Cmax do dehidro-aripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32

% e 47 %. Na administração concomitante de aripiprazol e de quinidina, a dose de

aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita. Pode-se

esperar que outros inibidores potentes da CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina,

tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares

das doses.

Cetoconazol e outros inibidores da CYP3A4

ensaio

clínico

indivíduos

saudáveis,

inibidor

potente

CYP3A4

(cetoconazol)

aumentou

Cmax

aripiprazol

respetivamente. A AUC e a Cmax do dehidro-aripiprazol aumentaram em 77 % e 43 %,

respetivamente. Nos metabolizadores fracos da CYP2D6, a utilização concomitante de

inibidores

potentes

CYP3A4

pode

resultar

concentrações

plasmáticas

aripiprazol mais elevadas, em comparação com as dos metabolizadores extensos da

CYP2D6. Quando se considerar a administração concomitante de cetoconazol ou de

outros inibidores potentes da CYP3A4 com aripiprazol, os potenciais benefícios devem

compensar

potenciais

riscos

para

doente.

administração

concomitante

cetoconazol

aripiprazol,

dose

aripiprazol

deve

reduzida

para

aproximadamente

metade

dose

prescrita.

Pode-se

esperar

outros

inibidores

APROVADO EM

16-10-2020

INFARMED

potentes da CYP3A4, tais como o itraconazol e os inibidores da protease do VIH tenham

efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses.

Após a interrupção do inibidor da CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser

aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.

Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem ou escitalopram) ou da CYP2D6

são

utilizados

concomitantemente

aripiprazol,

podem

esperados

pequenos

aumentos nas concentrações de aripiprazol.

Carbamazepina e outros indutores da CYP3A4

Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor potente da CYP3A4,

as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores,

respetivamente,

comparação

administração

aripiprazol

monoterapia. Similarmente, para o dehidro-aripiprazol, as médias geométricas de Cmax e

após

coadministração

carbamazepina

foram

inferiores,

respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.

A dose de aripiprazol deve ser duplicada na administração concomitante de aripiprazol

com carbamazepina. Pode-se esperar que outros indutores potentes da CYP3A4 (tais

como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e

Hipericão)

tenham

efeitos

semelhantes

consequentemente,

devem

aplicados

aumentos similares das doses. Após a interrupção dos indutores potentes da CYP3A4, a

dose de aripiprazol deve ser reduzida para a dose recomendada.

Valproato e lítio

Não

houve

alterações

clinicamente

significativas

concentrações

aripiprazol

quando o valproato ou o lítio foram administrados concomitantemente com o aripiprazol.

Síndrome serotoninérgica

Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica em doentes a tomar aripiprazol, e

os possíveis sinais e sintomas desta condição podem ocorrer especialmente em casos de

uso concomitante com outros fármacos serotoninérgicos, tais como os ISRS/ISRSN, ou

com fármacos que se sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol (ver secção

4.8).

Potencial de aripiprazol para afetar outros medicamentos

estudos

clínicos,

doses

10-30

mg/dia

aripiprazol

não

tiveram

efeito

significativo

metabolismo

substratos

CYP2D6

(razão

dextrometorfano/3-

metoximorfinano),

CYP2C9

(varfarina),

CYP2C19

(omeprazol)

CYP3A4

(dextrometorfano). Adicionalmente, o aripiprazol e o dehidro-aripiprazol não mostraram

potencial para alterar in vitro o metabolismo mediado pela CYP1A2. Consequentemente,

não

provável

aripiprazol

cause

interações

medicamentosas

clinicamente

importantes mediadas por estas enzimas.

APROVADO EM

16-10-2020

INFARMED

Quando

aripiprazol

administrado

concomitantemente

valproato,

lítio

lamotrigina,

não

houve

alteração

clinicamente

importante

concentrações

valproato, lítio ou lamotrigina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.

Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma

relação causal com o aripiprazol. Os estudos em animais não podem excluir a potencial

toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3). As doentes devem ser aconselhadas a

informar o médico caso engravidem ou tencionem engravidar durante o tratamento com

aripiprazol.

Devido

informação

segurança

insuficiente

humano

preocupações levantadas pelos estudos de reprodução em animais, este medicamento não

deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que os benefícios esperados justifiquem

claramente os riscos potenciais para o feto.

Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos

(incluindo o aripiprazol) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo

sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após

a administração. Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência,

sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação. Consequentemente, os recém-

nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.

Amamentação

O aripiprazol é excretado no leite humano. As doentes devem ser aconselhadas a não

amamentar durante o tratamento com aripiprazol.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

como

outros

antipsicóticos,

doentes

devem

advertidos

quanto

necessidade

tomarem

precauções

quando

operarem

máquinas

perigosas,

incluindo veículos a motor, até que tenham evidência razoável de que o aripiprazol não

os afeta de modo adverso.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo

são acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3% dos doentes tratados com

aripiprazol por via oral.

Lista tabelar de reações adversas

APROVADO EM

16-10-2020

INFARMED

As reações adversas que se seguem ocorreram com maior frequência (

1/100) do que o

placebo, ou foram identificados como reações adversas possivelmente com significado

clínico (*).

A frequência listada abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: frequentes (

1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (

1/1.000 a < 1/100).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: agitação psicomotora, insónia, ansiedade

Pouco frequentes: depressão*

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: perturbações extrapiramidais, acatisia, tremor, tonturas, sonolência, sedação,

cefaleias

Afeções oculares

Frequentes: visão turva

Pouco frequentes: diplopia, fotofobia

Cardiopatias

Pouco frequentes: taquicardia*

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão ortostática*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Raros: soluços

Doenças gastrointestinais

Frequentes: dispepsia, vómitos, náuseas, obstipação, hipersecreção salivar

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: fadiga

Descrição das reações adversas selecionadas

Sintomas

extrapiramidais

(EPS):

Esquizofrenia

ensaio

controlado

longa

duração, de 52 semanas, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram uma menor

incidência geral (25,8%) de EPS, incluindo parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia,

em comparação com os tratados com haloperidol (57,3%). Num ensaio controlado por

placebo de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19% para os

doentes tratados com aripiprazol e de 13,1% para os doentes tratados com placebo. Num

outro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de

14,8% para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,1% para os doentes tratados com

olanzapina.

Distonia:

APROVADO EM

16-10-2020

INFARMED

Efeito

classe:

indivíduos

suscetíveis

podem

ocorrer

sintomas

distonia,

contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do

tratamento. Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por

vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em

respirar e/ou protusão da língua. Apesar destes sintomas poderem ocorrer com doses

baixas,

verificam-se

mais

frequência

maior

gravidade

doses

altas

antipsicóticos de primeira geração mais potentes. É observado um risco elevado de

distonia aguda nos indivíduos do sexo masculino e em grupos etários mais jovens.

As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes com

alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina e nos parâmetros lipídicos

(ver secção 5.1) potencialmente relevantes para a clínica

não revelaram diferenças

clinicamente importantes. Foram observadas elevações da creatina-fosfoquinase (CPK),

geralmente transitórias e assintomáticas, em 3,5% dos doentes tratados com aripiprazol

em comparação com 2,0% dos doentes que receberam placebo.

Outros dados

Reações adversas que se sabe estarem associadas à terapêutica antipsicótica e também

notificadas

durante

tratamento

aripiprazol

incluem

síndroma

neuroléptico

maligno, discinesia tardia, convulsões, reações adversas cerebrovasculares e aumento da

mortalidade em doentes idosos com demência, hiperglicemia e diabetes mellitus (ver

secção 4.4).

Pós-comercialização

As reações adversas descritas de seguida foram notificadas durante a vigilância da pós-

comercialização.

A frequência destas reações é considerada desconhecida (não pode ser calculada a partir

dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário:

reação alérgica (por ex. reação anafilática, angioedema incluindo língua inchada, edema

da língua, edema facial, prurido ou urticária)

Doenças endócrinas:

hiperglicemia, diabetes mellitus, cetoacidose diabética, coma hiperosmolar diabético

Doenças do metabolismo e da nutrição:

aumento de peso, peso diminuído, anorexia, hiponatrenia

Perturbações do foro psiquiátrico:

agitação, nervosismo, jogo patológico; tentativa de suicídio, ideação suicida e suicídio

consumado (ver secção 4.4), agressão

Leia o documento completo

APROVADO EM

29-01-2015

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Aripiprazol Alter

Aripiprazol

14/H/0081/001-005

APROVADO EM

29-01-2015

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Alter, S.A., submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o

medicamento Aripiprazol Alter, Comprimido, nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 15 mg e

Comprimido orodispersível nas dosagens de 10 mg e 15 mg contendo aripiprazol, estando

indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Abilify Comprimido, nas

dosagens de 5 mg, 10 mg e 15 mg e Comprimido orodispersivel nas dosagens de 10 mg e

15 mg comercializado por Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. que está autorizado em

Portugal via procedimento centralizado desde 04-06-2004.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 29-01-2015 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

O Folheto Informativo foi avaliado através de um teste para a comprovação da legibilidade

em conformidade com os requisitos do artigo 107ºdo Decreto-lei nº 176/2006 de 30 de

agosto. Os resultados do teste demonstram que o Folheto Informativo preenche os

requisitos da legibilidade tal com o estabelecido na legislação e Guidelines aplicáveis.

Aspetos de qualidade

Introdução

Aripiprazol Alter, Comprimido, nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 15 mg contém como

substância ativa 5 mg, 10 mg e 15 mg de aripiprazol e o Aripiprazol Alter, Comprimido

orodispersível, contém como substância ativa 10 mg e 15 mg de aripiprazol.

Os comprimidos de 5 mg, 10 mg e 15 mg são brancos, redondos, biconvexos, não

ranhurados e os comprimidos orodispersíveis de 10 mg são cor de rosa, redondos, de faces

planas, não ranhurados e os da dosagem de 15 mg são amarelos, redondos, biconvexos, não

ranhurados.

O medicamento, cujas formas farmacêuticas são comprimido e comprimido orodispersível,

é acondicionado em blisters de PVC/poliamida/Alu–Alu.

Os excipientes dos comprimidos são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado,

hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina e estearato de magnésio, e os

excipientes dos comprimidos orodispersíveis são: maltose, celulose microcristalina, sílica

coloidal hidrofóbica, crospovidona, aspartamo (E951), etilvanilina, óxido de ferro

APROVADO EM

29-01-2015

INFARMED

vermelho (E172 - para a dosagem de 10 mg), óxido de ferro amarelo (E172 – para a

dosagem de 15 mg) e estearato de magnésio.

Substância Ativa

A substância ativa aripiprazol encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é o aripiprazol e apresenta-se como um pó cristalino branco insolúvel

em água, de fórmula molecular C23H27Cl2N3O2 e 448.38 de peso molecular.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e especificações

internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que

demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os fornecedores de lactose

e estearato de magnésio apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas

aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (O medicamento não

necessita de quaisquer precauções especiais de conservação) para a embalagem fechada

para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Abilify Comprimido, nas

dosagens de 5 mg, 10 mg e 15 mg e Comprimido orodispersível nas dosagens de 10 mg e

15 mg que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação

pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável

para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

APROVADO EM

29-01-2015

INFARMED

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazol

Alter, Comprimido, nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 15 mg e Comprimido orodispersível

nas dosagens de 10 mg e 15 mg foram apresentados os seguintes estudos de

bioequivalência:

Estudo ITHUEC-ARI/12-4 Randomised crossover bioequivalence clinical trial of two

formulations of aripiprazole 10 mg tablets, after a single dose administration to healthy

volunteers under fasting conditions.

Estudo ITHUEC-ARI/12-6 Randomised crossover bioequivalence clinical trial of two

formulations of aripiprazole 10 mg orodispersible tablets, after a single dose administration

to healthy volunteers under fasting conditions

-

Os resultados dos estudos de bioequivalência efetuados com a dosagem de 10 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 5 mg e 15 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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