Arava 100 mg filmtabletten

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

leflunomidum

Disponível em:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Código ATC:

L04AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

leflunomidum

Forma farmacêutica:

filmtabletten

Composição:

leflunomidum 100 mg, excipiens pro compresso Dunst.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Polyarthrite rhumatoïde aktiv

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1998-12-23

Folheto informativo - Bula

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Arava®
Was ist Arava und wann wird es angewendet?
Wann darf Arava nicht eingenommen/angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Arava Vorsicht geboten?
Darf Arava während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Arava?
Welche Nebenwirkungen kann Arava haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Arava enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Arava? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Arava®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Arava und wann wird es angewendet?
Arava wird zur Behandlung der fortschreitenden rheumatoiden Arthritis
und der aktiven psoriatrischen
Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie
Gelenkschmerzen, Schwellungen, Schmerzen
und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und
verbessert die Lebensqualität.
Arava darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
eingenommen werden.
Wann darf Arava nicht eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Arava nicht ein,
·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Leflunomid,
Teriflunomid oder einen der anderen
Bestandteile hatten. In diesem Fall könnten bei der Einnahme von
Arava ähnliche Reaktione

Características técnicas

FACHINFORMATION
Arava®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Leflunomidum.
Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Maisstärke, Polyvidon K 25,
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
Crospovidon, Talkum, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 8000,
Titandioxid (E171), gelbes
Eisenoxid (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette enthält: Leflunomidum 10 mg, 20 mg resp. 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis.
Behandlung der aktiven Arthritis psoriatica.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Übliche Dosierung
Aktive rheumatoide Arthritis
Die Leflunomidtherapie beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von
100 mg einmal täglich über 3
Tage. Das Auslassen der Initialdosis kann das Risiko von
Nebenwirkungen senken (Näheres zur
Initialdosis ist im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» zu finden).
Die empfohlene
Erhaltungsdosis liegt bei 20 mg Leflunomid einmal täglich. Falls 20
mg schlecht vertragen werden,
kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich herabgesetzt werden (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Aktive Arthritis psoriatica
Die Leflunomidtherapie beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg
einmal täglich über 3 Tage. Die
empfohlene Erhaltungsdosis liegt bei 20 mg Leflunomid einmal täglich.
Vor Behandlungsbeginn sowie innerhalb der ersten 6 Monate mindestens
monatlich und danach alle
8 Wochen ist der ALAT-Wert (SGPT) zu bestimmen.
Vor Behandlungsbeginn sowie innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate
alle 2 Wochen und
anschliessend alle 8 Wochen ist ein vollständiges Blutbild inkl.
weisses Blutbild mit Leukozyten-
und Thrombozytenzahl zu erstellen (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Patientengruppen
Die bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen erlauben es nicht,
Dosierungsempfehlungen für
folgende Patientengruppen anzugeben:
·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininspiegel >133
µmol/l (1,5 mg/dl))
·Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z.B. bei schwerer
Leberinsuffizienz ode