Aprepitant Stada 125 mg/80 mg Kapsułki twarde

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Aprepitantum

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

A04AD12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aprepitantum

Dosagem:

125 mg/80 mg

Forma farmacêutica:

Kapsułki twarde

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. 125 mg + 2 kaps. 80 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991412715

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APREPITANT STADA, 125 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
APREPITANT STADA, 80 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
APREPITANT STADA, 125 MG/80 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Aprepitantum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. RODZICE DZIECI PRZYJMUJĄCYCH LEK
APREPITANT STADA POWINNI
UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki. Dotyczy to wszelkich możliwych działań
niepożądanych niewymienionych w
ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aprepitant Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem lub podaniem leku Aprepitant
Stada
3.
Jak stosować lek Aprepitant Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aprepitant Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APREPITANT STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aprepitant Stada zawiera substancję czynną aprepitant i należy
do grupy leków zwanych
antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK
1
). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający
za nudności oraz wymioty. Aprepitant Stada blokuje sygnały
dochodzące do tego obszaru, powodując
zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.
U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat lek Aprepitant
Stada w postaci kapsułek stosowany
jest
JEDNOCZEŚNIE Z INNYMI LEKAMI
w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez
chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołując�

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aprepitant Stada, 125 mg, kapsułki, twarde
Aprepitant Stada, 80 mg, kapsułki, twarde
Aprepitant Stada, 125 mg/80 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg sacharozy i 0,00026 mmol (0,006
mg) sodu.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg sacharozy i 0,00022 mmol (0,005
mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Kapsułki twarde 125 mg mają postać nieprzezroczystych, twardych
kapsułek żelatynowych rozmiaru
1, z różowym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem czarnym
tuszem na korpusie „125mg”.
Kapsułki twarde 80 mg mają postać nieprzezroczystych, twardych
kapsułek żelatynowych rozmiaru 2,
z białym wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem czarnym tuszem na
korpusie „80mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową
chemioterapią o wysokim
i umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat.
Aprepitant Stada 125 mg/80 mg podaje się jako składnik leczenia
skojarzonego (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Aprepitant Stada podaje się przez 3 dni jako składnik schematu,
który obejmuje kortykosteroid i
antagonistę receptora 5-HT
3
.
Zalecana dawka to 125 mg doustnie raz na dobę, godzinę przed
rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1.
i 80 mg doustnie raz na dobę w dniach 2. i 3. rano.
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z emetogenną
chemioterapią
przeciwnowotworową u osób dorosłych zaleca się następujące
schematy:
2
_Schemat chemioterapii o wysokiej emetogenności_
Dzień 1
Dzień 2
Dzień 3
Dzień 4
Aprepitant Stada
125 mg doustnie
80 mg doustnie
80 mg doustnie
Brak
Deksametazon