APRALAN 100 g/Kg Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e coelhos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Apramicina Sulfato 100.0 g/kg
Disponível em:
Elanco GmbH - Alemanha
Código ATC:
QA07AA92
DCI (Denominação Comum Internacional):
Apramicina
Forma farmacêutica:
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos, Coelhos
Área terapêutica:
Apramicina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 0 dias; Carne e Vísceras (lagomorfos) - 0 dias; ; Saco(s) - 1 unidade(s) - 25 Kg 51238 Autorizado Sim; Saco(s) - 1 unidade(s) - 1 Kg 51238 Autorizado Sim; Saco(s) - 1 unidade(s) - 5 Kg 51238 Autorizado Sim
Número de autorização:
51238

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

APRALAN 100 g/Kg Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e

coelhos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa

Apramicina

g/kg

(na forma de sulfato)

Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso

4.

INFORMAÇÔES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Suínos e coelhos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Suínos

Tratamento e controlo de enterites bacterianas, causadas por Escherichia coli e outros

microrganismos sensíveis à apramicina.

Coelhos

Tratamento da enteropatia mucóide

4.3

Contra-indicações

Não administrar a gatos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Para assegurar uma dispersão completa do

medicamento este deverá ser previamente misturado

com uma pequena quantidade de ração (20-25 kg)

antes de ser incorporado no alimento composto.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina devem administrar o medicamento

veterinário com cuidado.

Durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso, deve

evitar-se o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas.

Deve ser usado equipamento de protecção individual durante a mistura do medicamento veterinário e

manuseamento do alimento medicamentoso: fatos de protecção completos, luvas impermeáveis e um

respirador descartável de meia máscara em conformidade com a Norma Europeia EN 149, ou um

respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140 com um filtro conforme

a EN 143. Lavar a pele contaminada.

Após a manipulação, os utilizadores devem lavar-se cuidadosamente.

Em caso de ingestão acidental, consultar o médico imediatamente e mostrar o rótulo da embalagem.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não se conhecem reacções adversas quando administrado nas doses recomendadas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram a ocorrência de efeitos

teratogénicos. No entanto o medicamento veterinário não se destina a fêmeas gestantes ou lactantes.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Em certas condições de alto teor de humidade poderá existir uma interacção aparente com lectinas.

4.9

Posologia e via de administração

Suínos:

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Misturar 1 Kg de Apralan 100 pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento de modo a serem

fornecidas 100 ppm de actividade de apramicina. A dosagem é de 4-8 mg/Kg peso vivo/dia.

Administrar como único alimento durante um período de 28 dias ou de acordo com a orientação do

médico veterinário.

Coelhos:

Misturar 0,5 Kg – 1 Kg de Apralan 100 pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento de

modo a serem fornecidas 50-100 pmm de actividade de apramicina. A dosagem é de 10mg/Kg peso

vivo/dia, durante 7 dias.

Recomenda-se a mistura inicial do medicamento veterináriocom uma pequena quantidade de

alimento (20/50 Kg) antes de ser incorporado na totalidade do mesmo.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Não foram observados efeitos adversos em suínos que ingeriram nove vezes a dose recomendada.

Em coelhos em estudos de toxicidade aguda não se observou mortalidade à dose de 832 mg de

apramicina / Kg de peso.

4.11

Intervalos de segurança

Suínos: carne e visceras - zero dias

Coelhos: carne e visceras - Zero dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos – aminoglicosídeos

Código ATCVet: QA07AA92

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

apramicina

antibiótico

aminociclitol

largo

espectro

pertencente

grupo

aminoglicosídeos,

produzido

estirpe

Streptomyces

tenebrarius.

bactericida

Concentrações Inibitórias Mínimas.

Mecanismo de acção: liga-se à subunidade 30 S dos ribossomas, impedindo a síntese proteica. A

morte celular advém do efeito, entre outros, exercido sobre a permeabilidade da membrana

bacteriana.

Em concentrações de 16

g/ml ou inferiores a apramicina é activa contra bactérias Gram-negativas e

Gram-positivas e algumas estirpes de Mycopasma spp. É eficaz frente à maioria das estirpes de

Escherichia coli e Salmonella spp.

Um dos mecanismos de resistência está relacionado com a síntese de enzimas, geralmente

codificadas por plasmídeos, que inactivam o antibiótico.

A resistência cruzada entre a apramicina e outros aminoglicosídeos é pouco frequente

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5.2

Propriedades farmacocinéticas

A administração oral da apramicina destina-se a actividade anti-microbiana local, a nível do

intestino; a apramicina é muito pouco absorvida, especialmente nos animais mais velhos.

Absorção:

Após administração por via oral de 9 mg /Kg peso vivo a leitões com 2 dias a apramicina é bem

absorvida; em leitões com 4 dias é pouco absorvida e não é absorvida em leitões com 8 dias.

Distribuição, biotransformação e excreção:

A metabolização da apramicina em suinos é muito reduzida. Após administração por via oral de uma

dose de 25mg/Kg de apramicina marcada radioactivamente, recuperaram-se nas fezes 83% e na urina

4% da dose administrada.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Amido pré-gelatinizado

Isopar M

Farinha de soja

6.2

Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade quando incorporado no alimento composto:3 meses

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Sacos laminados flexíveis de 1, 5 e 25 Kg, com duas camadas de polietileno de baixa densidade e

uma camada de lâmina de alumínio, selados a quente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

51238

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

10/07/1998 / 20 /08/2010

10.

DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2019

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médica – veterinária.

Destinada exclusivamente a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais licenciadas

para fabrico de alimento medicamentoso.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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ROTULAGEM / FOLHETO INFORMATIVO

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

Responsável pela libertação de lote:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

APRALAN 100 g/Kg Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e

coelhos (Apramycin)

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Apramicina (na forma de sulfato) 100 g/kg

Excipientes csp 1 kg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Suínos

Tratamento e controlo de enterites bacterianas, causadas por Escherichia coli e outros

microrganismos sensíveis à apramicina.

Coelhos

Tratamento da enteropatia mucóide.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a gatos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

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6.

REACÇÕES ADVERSAS

Não se conhecem reacções adversas quando administrado nas doses recomendadas.

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.

Alternativamente pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária

(SNFV): farmacovigilancia.vet@dgav.pt.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e coelhos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Suínos:

Misturar 1 Kg de Apralan 100 pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento de modo a serem

fornecidas 100 ppm de actividade de apramicina. A dosagem é de 4-8 mg/Kg peso vivo/dia.

Administrar como único alimento durante um período de 28 dias ou de acordo com a orientação do

médico veterinário.

Coelhos:

Misturar 0,5 Kg – 1 Kg de Apralan 100 pré-mistura medicamentosa por tonelada de alimento de

modo a serem fornecidas 50-100 pmm de actividade de apramicina. A dosagem é de 10mg/Kg peso

vivo/dia, durante 7 dias.

9.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suínos: carne e visceras - zero dias

Coelhos: carne e visceras - Zero dias

10.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade quando incoroprado no alimento composto: 3 meses.

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11.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para a utilização em animais

Para assegurar uma dispersão completa do medicamento este deverá ser previamente misturado com

uma pequena quantidade de ração (20-25 kg) antes de ser incorporado no alimento composto.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina devem administrar o medicamento

veterinário com cuidado.

Durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso, deve

evitar-se o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas.

Deve ser usado equipamento de protecção individual durante a mistura do medicamento veterinário e

manuseamento do alimento medicamentoso: fatos de protecção completos, luvas impermeáveis e um

respirador descartável de meia máscara em conformidade com a Norma Europeia EN 149, ou um

respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140 com um filtro conforme

a EN 143. Lavar a pele contaminada.

Após a manipulação, os utilizadores devem lavar-se cuidadosamente.

Em caso de ingestão acidental, consultar o médico imediatamente e mostrar o rótulo da embalagem.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram a ocorrência de efeitos

teratogénicos. No entanto o medicamento veterinário não se destina a fêmeas gestantes ou lactantes.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Em certas condições de alto teor de humidade poderá existir uma interacção aparente com lectinas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Não foram observados efeitos adversos em suínos que ingeriram nove vezes a dose recomendada.

Em coelhos em estudos de toxicidade aguda não se observou mortalidade à dose de 832 mg de

apramicina / Kg de peso.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária

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14.

CONTEÚDO EM PESO

Sacos de 1, 5 e 25 Kg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

15.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51238

Lote

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