Anticoryza Moureau

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Espiramicina; Ácido Ascórbico (Vitamina C)
Disponível em:
Laboratoires Moureau
Código ATC:
QJ01FA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Spiramycin; Ascorbic Acid (Vitamin C)
Forma farmacêutica:
Pó para solução oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves Exóticas/Selvagens
Área terapêutica:
Espiramicina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 90 g 531/01/12NFSVPT Revogado Não
Número de autorização:
531/01/12NFSVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Dezembro 2011

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ANTICORYZA MOUREAU Pó solúvel para pombos-correio

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância(s) activa(s):

Espiramicina ……………………………………………………………..

2555000 UI

Vitamina C ………………………………………………………………

1,2 g

Adjuvante(s):

Não aplicável

Excipientes:

Q.b.: ……………………………………………………………………

100 g

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó solúvel

De cor branca a branco-amarelado

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Pombos-correio

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de doenças pulmonares causadas por microrganismos sensíveis à espiramicina, em pombos-

correio.Tais como:

Streptococcus spp. , S. bovis

Mycoplasma spp., M.gallisepticum,

Pasteurella spp

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, a outra substância da grupo dos

macrólidos, ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano.

Não administrar a

aves com diagnóstico de insuficiência renal e/ou hepática.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Dezembro 2011

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Os condutores de água de beber (tanques, tubos e tetinas) devem ser limpos correctamente no fim de

cada medicação

4.5

Precauções especiais de utilização

Não ultrapassar as doses recomendadas.

Precauções especiais para utilização em animais

Não administrar a animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano.

Perante qualquer processo infeccioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a

realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. Uso inadequado do

medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à espiramicina e pode

diminuir sua eficácia.

As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o

medicamento veterinário for administrado.

O uso prolongado ou repetido do medicamento veterinário deve ser evitado com a melhoria das práticas

de gestão (tais como a limpeza e desinfecção).

Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos

durante a sua incorporação na água tomando precauções específicas:

- Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento

na água de bebida.

- Levar uma máscara anti-pó (em conformidade com a norma EN140FFP1), luvas, macaco de trabalho e

óculos de segurança aprovados.

- Evitar o contacto com a pele e os olhos. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa.

Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a {DCI} devem evitar o contacto com o medicamento

veterinário administrar o medicamento com precaução.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não descritas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário durante a postura não foi determinada, o medicamento

veterinário deverá ser administrado de acordo com o beneficio-risco efectuado pelo medico veterinário.

Os estudos leboratoriais em ratinhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A espiramicina, apresenta um sinergismo de acção com o dimetridazol à semelhança de outros nitro-

imidazois

Dezembro 2011

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4.9

Posologia e via de administração

Administrar através da água de bebida na dose de:

Dose de tratamento: dilua duas colher-medida rasas (2 x 3g) (o equivalente a 150000 UI de espiramicina

por kg de peso vivo e por dia) por cada litro de água de bebida e coloque à disposição dos pombos,

como única fonte de água, durante 2 a 7 dias consecutivos, consoante a gravidade da infecção.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não descrita

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: colocar grupo farmacoterapeuticoE03B, Código ATCvet: QJ01FA02. Este

código atc vet não está correcto QJ01FA02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A espiramicina é um antibiótico pertencente à família dos macrólidos. A espiramicina actua sobre a

síntese das proteínas bacterianas ligando-se de modo irreversível à subunidade 50S do ribosoma e

impedindo desse modo a translocação necessária ao crescimento da cadeia péptidica. Desta actuação

resulta

inibição

síntese

proteica

paragem

crescimento

agentes

bacterianos e

micoplasmas.

espiramicina

especialmente

activa

contra

microrganismo

fase rápida de

multiplicação. A espiramicina tem uma actividade essencialmente bacteriostática.

A espiramicina é activa contra os Estafilococcus, Estreptococcus, contra as Nessérias, as Listérias, as

Corinbactérias, os Clostridios, os agentes bacterióides, Haemophilus, os Trepomenas, as Leptospiras, os

Toxoplasmas e os micoplasmas.

Vitamina C: Se bem que a maioria dos animais, pombos-correio incluídos tenham a capacidade de

sintetizar

vitamina

o seu aporte endógeno é essencial para prevenir os estados de carência

resultantes

aumento

consumo

fisiológico consecutivo a esforços musculares intensos e

prolongados. A vitamina C possui uma actividade marcadamente óxido-redutora, desempenhando um

papel primordial no metabolismo celular como transportador de hidrogénio. Do mesmo modo a vitamina

C condiciona o metabolismo de alguns ácidos aminados como a tirosina, bem como a síntese das

hormonas corticais.

Foi demonstrada uma acção sinérgica entre a vitamina C e a vitamina B1, sendo igualmente essencial

para a fosforilação oxidativa da riboflavina.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral, a espiramicina é rapidamente absorvida e difunde-se por todos os tecidos e

serosas com excepção das meninges. A ligação ás proteínas plasmáticas é fraca e as concentrações

tecidulares mais elevadas podem ser encontradas ao nível dos pulmões, fígado, rins, baço e tecidos

ósseos

A espiramicina atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno.

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A espiramicina é essencialmente excretada por via biliar, havendo uma importante percentagem que é

reabsorvida ao nível do intestino delgado (ciclo entero-hepático). A espiramicina é excretada através das

fezes sobre a forma de néoespiramicina activa.

Vitamina C: a sua absorção efectua-se ao nível do intestino delgado, sendo que alguns órgãos como as

glândulas suprarenais e o fígado apresentam-se elevadas concentrações. A sua eliminação faz-se por via

renal.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Ácido Adípico

Açúcar glacê

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata

6.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Conservar no recepiente de origem e manter o recipiente bem fechado, para proteger da luz e da

humidade.

6.

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário apresenta-se acondicionado em boião de polietileno de alta densidade, com

tampa inviolável em polietileno de baixa densidade. Embalagem contendo 90 g de pó solúvel.

6.

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de

outras fontes de água.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATOIRES MOUREAU (ARRIGONI Patrice)

33, rue Charles de Gaulle, 95270 Luzarches – França

e-mail : laboratoires.moureau@yahoo.fr

tel.: 0033134710315

fax: 0033134710114

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e-mail: laboratoires.moureau@yahoo.fr

7.1. Fabricante responsável pela libertação de lote:

LABORATOIRES BIOVE

3, rue de Lorraine

62510 ARQUES - França

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 531/01/12NFSVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

21 de maio de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

medicamento veterinário sujeito a receita medica veterinária

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ROTULAGEM

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A.

ROTULAGEM

A.1.1 Acondicionamento secundário

(Não aplicável)

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B.

ROTULAGEM

A.1.2 Acondicionamento primário

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{NATUREZA/TIPO} Boião

de polietileno de alta densidade, com tampa inviolável em

polietileno de baixa densidade

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ANTICORYZA MOUREAU

Pó solúvel

para Pombos-correio

Embalagem de 90 g

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Espiramicina ……………………………………………………………..

2555000 UI

Vitamina C ………………………………………………………………

1,2 g

Ác. Adípico ………………………………………………………………

0,094 g

Açúcar glacê q.b. ………………………………………………………...

100 g

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó solúvel

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Embalagem com 90 g.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos-correio

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de doenças pulmonares causadas por microrganismos sensíveis à espiramicina, em pombos-

correio.Tais como:

Streptococcus spp. , S. bovis

Mycoplasma spp., M.gallisepticum,

Pasteurella spp

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar através da água de bebida na dose de:

Dose de tratamento: dilua duas colher-medida rasas (2 x 3g) (o equivalente a 150000 UI de espiramicina

por kg de peso vivo e por dia) por cada litro de água de bebida e coloque à disposição dos pombos,

como única fonte de água, durante 2 a 7 dias consecutivos, consoante a gravidade da infecção.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável para a espécie-alvo.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Dezembro 2011

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Tratamento de doenças pulmonares causadas por microrganismos sensíveis à espiramicina, em pombos-

correio.Tais como:

Streptococcus spp. , S. bovis

Mycoplasma spp., M.gallisepticum,

Pasteurella spp

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, a outra substância da grupo dos

macrólidos, ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano.

Não administrar a

aves com diagnóstico de insuficiência renal e/ou hepática.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Os condutores de água de beber (tanques, tubos e tetinas) devem ser limpos correctamente no fim de

cada medicação

Precauções especiais de utilização

Não ultrapassar as doses recomendadas.

Precauções especiais para utilização em animais

Não administrar a animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano.

Perante qualquer processo infeccioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a

realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. Uso inadequado do

medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à espiramicina e pode

diminuir sua eficácia.

As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o

medicamento veterinário for administrado.

O uso prolongado ou repetido do medicamento veterinário deve ser evitado com a melhoria das práticas

de gestão (tais como a limpeza e desinfecção).

Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos

durante a sua incorporação na água tomando precauções específicas:

- Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento

na água de bebida.

- Levar uma máscara anti-pó (em conformidade com a norma EN140FFP1), luvas, macaco de trabalho e

óculos de segurança aprovados.

- Evitar o contacto com a pele e os olhos. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa.

Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a {DCI} devem evitar o contacto com o medicamento

veterinário administrar o medicamento com precaução.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário durante a postura não foi determinada, o medicamento

veterinário deverá ser administrado de acordo com o beneficio-risco efectuado pelo medico veterinário.

Os estudos leboratoriais em ratinhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.

Dezembro 2011

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Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A espiramicina, apresenta um sinergismo de acção com o dimetridazol à semelhança de outros nitro-

imidazois

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Conservar no recepiente de origem e manter o recipiente bem fechado, para proteger da luz e da

humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Laboratoires MOUREAU (ARRIGONI Patrice)

95270 Luzarches – França

e-mail : laboratoires.moureau@yahoo.fr

Fabricante responsável pela libertação de lote:

LABORATOIRES BIOVE

3, rue de Lorraine

62510 ARQUES - França

Representante legal para Portugal:

FLYINGVET LDA

Apartado 1022, Santana, 2971-908 Sesimbra

Tel/fax: 00351 212680467

e-mail: info@flyingvet.pt

Web: www.flyingvet.pt

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº : 531/01/12NFSVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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