Anafranil 10 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clomipramina

Disponível em:

Alfasigma S.p.A.

Código ATC:

N06AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clomipramine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Clomipramina, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

clomipramine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4375085 CNPEM: 50065084 CHNM: 10016540 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1970-12-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Anafranil 10 mg comprimidos revestidos
Anafranil 25 mg comprimidos revestidos
Anafranil 75 mg comprimidos de libertação prolongada
Anafranil 25 mg/2 ml solução injectável
Clomipramina, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode
ter necessidade de
o ler novamente-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Anafranil e para que é utilizado.
2.O que precisa de saber antes de tomar Anafranil.
3. Como tomar Anafranil.
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar Anafranil.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ANAFRANIL E PARA QUE É UTILIZADO
Anafranil pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressivos
tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão e das
perturbações emocionais.
Outras perturbações do foro psicológico que podem ser tratadas com
Anafranil incluem
as perturbações obsessivas-compulsivas, estados de pânico e fobias,
estados dolorosos
crónicos e enurese na criança (perda de urina à noite).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ANAFRANIL
É fundamental advertir o seu médico caso sofra de quaisquer outros
problemas médicos
ou se toma outros medicamentos.
Não tome Anafranil
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
-se tem alergia (hipersensibilidade) à clomipramina, a qualquer outro
antidepressivo
triciclíco ou a qualquer outro componente de Anafranil,
-se toma atualmente um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor
da
monoaminoxidase (MAO)

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Anafranil 10 mg comprimidos revestidos
Anafranil 25 mg comprimidos revestidos
Anafranil 75mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é o cloridrato de 3-cloro-5
[
3-(dimetilamino)-propil
]
10,11-dihidro-
5H-dibenz
[
b,f
]
azepina (cloridrato de clomipramina).
Um comprimido revestido contém 10 mg ou 25 mg de cloridrato de
clomipramina.
Um comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato
de clomipramina.
Excipientes com efeito conhecido:
Anafranil 10 mg
Lactose mono-hidratada - 33,25 mg
Sacarose - 28,23 mg
Anafranil 25 mg
Lactose - 15 mg
Sacarose - 16,52 mg
Anafranil 75mg
Óleo de rícino hidrogenado polioxilo- 0,23 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimido de libertação prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Tratamento dos estados depressivos de etiologias e sintomatologias
diversas,
nomeadamente:
-Formas endógenas, reativas, neuróticas, orgânicas, mascaradas e
involutivas de
depressão, depressão associada a esquizofrenia e perturbações da
personalidade,
síndromes depressivas devido a pré-senilidade ou senilidade, a
condições dolorosas
crónicas e a patologias somáticas crónicas, alterações emocionais
depressivas de
natureza reativa, neurótica ou psicopática.
-Síndromes obsessivo-compulsivas.
-Fobias e crises de pânico.
-Catalepsia associada a narcolepsia.
-Condições dolorosas crónicas.
Crianças e adolescentes
-Síndromes obsessivo-compulsivas
-Enurese noturna (unicamente em doentes com idade superior a 5anos e
após exclusão
de possíveis causas orgânicas). Quando se inicia o tratamento da
enurese noturna em
crianças e adolescentes com clomipramina, deve ser feita uma análise
cuidada dos
benefícios versus os riscos. Devem ser consideradas as potenciais
terapêuticas
alterna