Anaestamine 100 mg/ml solução injetável

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cetamina 100.0 mg/ml
Disponível em:
Le Vet Beheer B.V.
Código ATC:
QN01AX03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ketamine
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa; Via intraperitoneal
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Caninos, Caprinos, Equinos, Felinos, Ovinos, Roedores, Suínos
Área terapêutica:
Cetamina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 1 dia; Carne e Vísceras (caprinos) - 1 dia; Carne e Vísceras (equinos) - 1 dia; Carne e Vísceras (suínos) - 1 dia; Carne e Vísceras (ovinos) - 1 dia; Leite (ovinos) - 0 dias; Leite (equinos) - 0 dias; Leite (caprinos) - 0 dias; Leite (bovinos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 826/01/14DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 25 ml 826/01/14DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 826/01/14DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
826/01/14DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Anaestamine 100 mg/ml solução injetável

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

etamina

100 mg

(equivalente a 115,34 mg de cloridrato de cetamina)

Excipiente(s):

Clorocresol

1 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução aquosa incolor transparente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Caninos

(cães),

felinos

(gatos),

bovinos,

ovinos,

caprinos,

equinos

(cavalos),

suínos,

cobaias,

hamsters, coelhos, ratos, ratinhos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário pode ser usado em combinação com sedativos para:

- Imobilização

- Sedação

- Anestesia geral

4.3

Contraindicações

Não administrar a animais com:

- hipertensão grave,

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- deficiência cardiorrespiratória,

- disfunção hepática ou renal.

Não administrar a animais com glaucoma.

Não administrar a animais com eclâmpsia ou pré-eclâmpsia.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar o medicamento veterinário como agente anestésico único em nenhuma das espécies-

alvo.

Não administrar em caso de intervenção cirúrgica a nível da faringe, laringe, traqueia ou árvore

brônquica, se não for assegurado o relaxamento suficiente pela administração de um relaxante

muscular (entubação obrigatória).

Não administrar em intervenções cirúrgicas oculares.

Não administrar a animais que vão ser submetidos a um mielograma.

Não use em pacientes com feocromocitoma ou hipertiroidismo não tratado.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Para intervenções cirúrgicas muito dolorosas e cirurgias maiores, assim como para manutenção do

efeito da anestesia, é necessária uma combinação com anestésicos injetáveis ou inaláveis. Uma vez

que não é possível conseguir relaxamento muscular para procedimentos cirúrgicos apenas com

cetamina, concomitantemente deverão ser usados relaxantes musculares adicionais. Para melhorar a

anestesia ou prolongar o efeito, é possível combinar a cetamina com agonistas dos recetores α2-

agonistas, anestésicos, analgésicos neuroléticos, tranquilizantes e agentes anestésicos inaláveis.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Foi relatado que uma pequena proporção de animais não reagiu a cetamina como agente anestésico

em doses normais. A utilização de pré-medicação deverá ser seguida de redução adequada da dose.

Em gatos e cães, os olhos permanecem abertos e as pupilas dilatadas. Os olhos podem ser cobertos

com uma compressa de gaze ou com pomadas próprias.

A cetamina pode apresentar propriedades pró-convulsivas e anticonvulsivas, pelo que deve ser

utilizada com cuidado em pacientes com transtornos de convulsões.

A cetamina pode aumentar a pressão intracraniana, pelo que não é indicada para pacientes com AVC.

Quando

utilizada

combinação

outros

medicamentos

veterinários,

consulte

contraindicações e as advertências que constam das fichas de dados relevantes.

O reflexo palpebral mantém-se.

É possível a ocorrência de espasmos e excitação depois da recuperação. É importante que tanto a pré-

medicação como a recuperação ocorram em ambiente silencioso e calmo. Para assegurar uma

recuperação suave, deverão ser administrados analgésicos e pré-medicação adequados, se indicado.

A utilização concomitante de outros pré-anestésicos ou anestésicos deverá ser sujeita a avaliação

benefício/risco, tendo em conta a composição dos medicamentos utilizados e as doses, bem como a

natureza da intervenção. As doses recomendadas de cetamina provavelmente dependem dos pré-

anestésicos e anestésicos utilizados concomitantemente.

administração

prévia

anticolinérgico,

como

atropina

ou glicopirrolato,

para

evitar a

ocorrência

reações

adversas,

especialmente

hipersalivação,

pode

considerada

após

avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. A cetamina deve ser utilizada com

precaução caso esteja presente ou se suspeite de uma doença pulmonar.

Em roedores de pequeno porte deve evitar-se o arrefecimento.

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Trata-se de um medicamento potente. Há que tomar especial cuidado para evitar autoadministração

acidental.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a cetamina ou a algum dos excipientes devem evitar o

contacto com o medicamento veterinário.

Evitar contacto com a pele e os olhos. Lavar imediatamente quaisquer salpicos na pele e nos olhos

com água abundante.

Não podem ser excluídas reações adversas no feto. Mulheres grávidas devem evitar administrar o

medicamento veterinário.

Em caso de autoinjeção acidental ou caso os sintomas ocorram após contacto ocular/oral, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo, mas NÃO CONDUZA.

Aviso ao médico:

Não deixe o paciente sem vigilância. Mantenha as vias aéreas abertas e administre tratamento

sintomático e de apoio.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Reações que requerem atenção urgente, como ataxia, hipersensibilidade aos estímulos, excitação,

foram notificadas raramente em cavalos e muito raramente em cães.

Foi notificada muito raramente salivação em gatos.

Foi notificado muito raramente aumento do tónus dos músculos esqueléticos em gatos, cães, cavalos,

coelhos, bovinos e caprinos.

Foi notificada muito raramente depressão respiratória relacionada com a dose, o que pode causar

paragem respiratória em gatos, cães, coelhos, bovinos e caprinos. A combinação de depressores

respiratórios pode aumentar este efeito respiratório.

Foi notificado muito raramente aumento da frequência cardíaca em gatos e cães.

Foi notificado muito raramente aumento da pressão arterial, com tendência acrescida para hemorragia

concomitante, em cães.

Abertura dos olhos que permanece com midríase e nistagmo, foi notificada muito raramente em gatos.

Dor em caso de injeção intramuscular foi notificada muito raramente em gatos.

Todas as reações adversas e frequências são obtidas de notificações espontâneas.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação ou a lactação

A cetamina atravessa a barreira placentária para entrar na circulação sanguínea do feto, na qual

podem ser alcançados 75 a 100 % dos níveis de sangue materno. Isso anestesia parcialmente os

recém-nascidos por cesariana. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a

gestação e lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada

pelo médico veterinário responsável.

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4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Neuroléticos, tranquilizantes, cimetidina e cloranfenicol potenciam o efeito anestesiante da cetamina

(ver também a secção 4.4).

Barbitúricos, opiáceos e diazepam podem prolongar o tempo de recuperação.

Os efeitos podem ser potenciados. Poderá ser necessário diminuir a dose de um ou dos dois agentes.

Existe a possibilidade de risco acrescido de arritmia cardíaca se a cetamina for utilizada em

combinação com tiopental ou halotano. O halotano prolonga a semivida da cetamina.

administração

intravenosa

simultânea

agente

espasmolítico

pode

provocar

colapso.

teofilina,

administrada

cetamina,

pode

provocar

aumento

crises

epiléticas.

Quando é utilizada detomidina juntamente com cetamina, a recuperação é mais lenta do que quando é

utilizada apenas cetamina.

4.9

Posologia e via de administração

Para via intravenosa e intramuscular.

Em animais de laboratório, também é possível a administração intraperitoneal. A cetamina deve ser

combinada com um sedativo.

Uma dose de 10 mg de cetamina por kg de peso corporal corresponde a 0,1 ml de uma solução de

100 mg/ml por kg de peso corporal.

A cetamina pode revelar maior variação do efeito entre indivíduos e, por isso, as intensidades das

doses administradas devem ser individualizadas em função do animal, dependendo de fatores como a

idade, o estado, a intensidade e a duração da anestesia requerida.

Antes de a cetamina ser administrada, por favor, confirmar que os animais estão devidamente sedados.

CÃO

Combinação com xilazina ou medetomidina

Pode ser utilizada xilazina (1,1 mg/kg IM) ou medetomidina (10 a 30 µg/kg IM) com cetamina (5 a

10 mg/kg, ou seja, 0,5 a 1 ml/10 kg IM) para uma anestesia de 25 a 40 min. A dose de cetamina pode

ser ajustada, dependendo da duração desejada da cirurgia.

GATO

Combinação com xilazina:

É administrada xilazina (0,5 a 1,1 mg/kg IM) com ou sem atropina 20 min antes da cetamina (11 a

22 mg/kg IM, ou seja, 0,11 a 0,22 ml/kg IM).

Combinação com medetomidina:

Medetomidina (10 a 80 µg/kg IM) pode ser combinada com cetamina (2,5 a 7,5 mg/kg IM, ou seja,

0,025

0,075 ml/kg IM). A

dose de

cetamina

deverá

ser reduzida

medida

a dose de

medetomidina aumenta.

CAVALO

Combinação com detomidina:

Detomidina 20 µg/kg IV, após 5 minutos de cetamina 2,2 mg/kg por via IV rápida (2,2 ml/100 kg IV).

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O aparecimento da ação é gradual, demorando aprox. 1 minuto até recumbência, com o efeito do

anestésico a durar aprox. 10 - 15 minutos.

Combinação com xilazina:

Xilazina 1,1 mg/kg IV, seguida de cetamina 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV)

O aparecimento da ação é gradual, levando aprox. 1 minuto, com efeito variável do anestésico a durar

entre 10 e 30 minutos, mas normalmente menos de 20 minutos.

Após a injeção, o cavalo deita-se espontaneamente sem ajuda. Se for necessário um relaxamento

muscular

distinto

simultâneo,

podem

administrados

relaxantes

musculares

animal

recumbente até que o cavalo revele os primeiros sintomas de relaxamento.

BOVINOS

Combinação com xilazina:

Bovinos adultos podem ser anestesiados por curtos períodos com xilazina (0,1 a 0,2 mg/kg IV),

seguida de cetamina (2 mg/kg IV, ou seja, 2 ml/100 kg IV). A dose menor de xilazina é utilizada

quando o animal bovino pesa menos de 600 kg. A anestesia dura aprox. 30 min mas pode ser

prolongada

durante

15 min

cetamina

adicional

(0,75

1,25 mg/kg

seja,

0,75

1,25 ml/100 kg IV).

OVINOS

Cetamina 7,5 a 22 mg/kg IV, ou seja, 0,75 a 2,2 ml/10 kg IV dependendo do sedativo utilizado.

CAPRINOS

Cetamina 11 a 22 mg/kg IM, ou seja, 1,1 a 2,2 ml/10 kg IM dependendo do sedativo utilizado.

SUÍNOS

Combinação com azaperona:

Cetamina 15 – 20 mg/kg IM (1,5 – 2 ml/10 kg) e 2 mg/kg de azaperona IM.

Em suínos com 4 – 5 meses, na sequência da administração de 2 mg/kg de azaperona e 20 mg/kg de

cetamina IM, o aparecimento da anestesia levou, em média, 29 minutos e o efeito durou aprox.

27 minutos.

ANIMAIS DE LABORATÓRIO

Combinação com xilazina:

Coelhos: xilazina (5-10 mg/kg IM) + cetamina (35-50 mg/kg IM, ou seja, 0,35 a 0,50ml/kg IM).

Ratos: xilazina (5-10 mg/kg IP, IM) + cetamina (40-80 mg/kg IP, IM, ou seja, 0,4-0,8 ml/kg IP, IM).

Ratinhos: xilazina (7,5-16 mg/kg IP) + cetamina (90-100 mg/kg IP, ou seja, 0,9 a 1,0 ml/kg IP).

Cobaias: xilazina (0,1 a 5 mg/kg IM) + cetamina (30-80 mg/kg IM, ou seja, 0,3 a 0,8 ml/kg IM).

Hamster: xilazina (5 a 10 mg/kg IP) + cetamina (50-200 mg/kg IP, ou seja, 0,5 a 2 ml/kg IP).

Dose de manutenção da anestesia:

necessário,

possível

prolongar

efeito

repetindo

administração

dose

inicial

opcionalmente reduzida.

O frasco pode ser perfurado até 20 vezes. O utilizador deverá escolher o tamanho mais indicado do

frasco para a espécie-alvo a tratar e para a via de administração.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer arritmias cardíacas e depressão respiratória até paralisia.

Se necessário, deverão ser utilizados meios auxiliares artificiais para manter a ventilação e o débito

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cardíaco até que ocorra desintoxicação suficiente. Não são recomendados estimulantes cardíacos

farmacológicos, a menos que não estejam disponíveis outras medidas de suporte.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Bovinos, ovinos, caprinos e cavalos:

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 1 dia.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: anestésicos, outros anestésicos gerais, cetamina.

Código ATCvet: QN01AX03.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A cetamina é um agente anestésico dissociativo. A cetamina induz um estado de catalepsia com

amnésia e analgesia; o tónus muscular é mantido, incluindo os reflexos faríngeos e laríngeos. O ritmo

cardíaco, a pressão sanguínea e o débito cardíaco aumentam; não se evidencia depressão respiratória.

Todas estas características podem ser modificadas se o produto for usado em combinação com outros

agentes.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A cetamina é distribuída rapidamente. A distribuição pelos tecidos é variável, com concentrações

máximas detetadas no fígado e nos rins. A ligação às proteínas plasmáticas é de aprox. 50%. O

metabolismo hepático varia entre espécies: por exemplo, a cetamina é submetida a biotransformação

hepática extensa em cães e cavalos, mas a maioria é excretada por via renal nos gatos. A recuperação

da anestesia por cetamina após administração de bólus intravenoso ocorre por rápida redistribuição a

partir do sistema nervoso central pelos demais tecidos, primeiramente gordura, pulmão, fígado e rim.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Clorocresol

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades principais

Devido a incompatibilidade química, não misturar barbitúricos ou diazepam com cetamina na mesma

seringa.

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O medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários, à exceção

dos líquidos para perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer e solução de lactato de

Ringer.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar o frasco dentro da embalagem de origem para proteger da luz. Conservar o frasco na

vertical.

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I contendo 10 ml, 25 ml e 50 ml de medicamento,

fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo e cápsula de fecho de alumínio numa caixa de

cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nome:

Le Vet Beheer B.V.

Endereço:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

Tel:

+31-(0)348-565858

Fax:

+31-(0)348-565454

E-mail:

info@levetpharma.com

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

826/01/14DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 23 de julho de 2014.

Data da última renovação: 11 de novembro de 2019.

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10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Novembro de 2019.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

[Requisito nacional]

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Anaestamine 100 mg/ml solução injetável

Cetamina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada ml contém:

Substância ativa:

etamina

100 mg

(equivalente a 115,34 mg de cloridrato de cetamina)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 ml

25 ml

50 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães), felinos (gatos), bovinos, ovinos, caprinos, equinos (cavalos), suínos, cobaias,

hamsters, coelhos, ratos, ratinhos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para via intravenosa, intramuscular e intraperitoneal.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos, ovinos, caprinos e cavalos:

Carne e vísceras : 1 dia.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 1 dia.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

A injeção acidental é perigosa.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após a primeira abertura do recipiente, usar no prazo de: 28 dias

Após a perfuração, usar até ...

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar o frasco na embalagem de origem para proteger da luz. Conservar o frasco na vertical.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES

RELATIVAS

AO

FORNECIMENTO

E

À

UTILIZAÇÃO,

SE

FOR

CASO DISSO

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Administração exclusiva pelo médico veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

826/01/14DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frascos para injetáveis de vidro de 10, 25 ou 50 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Anaestamine 100 mg/ml solução injetável

Cetamina

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cetamina 100

mg/ml (equivalente a 115,33 mg/ml de cloridrato de cetamina)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

25 ml

50 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

IV, IM, IP

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos, ovinos, caprinos e cavalos:

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 1 dia.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após a perfuração, usar no prazo de 28 dias.

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8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

Administração exclusiva pelo médico veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO:

Anaestamine 100 mg/ml solução injetável

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Países Baixos

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Anaestamine 100 mg/ml solução injetável

Cetamina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância ativa:

etamina

100 mg

(equivalente a 115,34 mg de cloridrato de cetamina)

Excipiente(s):

Clorocresol

1 mg

Solução aquosa incolor transparente.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário pode ser administrado em combinação com sedativos para:

- Imobilização

- Sedação

- Anestesia geral

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com:

- hipertensão grave,

- deficiência cardiorrespiratória,

- disfunção hepática ou renal.

Não administrar a animais com glaucoma.

Não administrar a animais com eclâmpsia ou pré-eclâmpsia.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não utilizar o medicamento veterinário como agente anestésico único em nenhuma das espécies.

Não administrar em caso de intervenção cirúrgica a nível da faringe, laringe, traqueia ou árvore

brônquica, se não for assegurado o relaxamento suficiente pela administração de um relaxante

muscular (entubação obrigatória).

Não administrar em intervenções cirúrgicas oculares.

Não administrar a animais que vão ser submetidos a um mielograma.

Não use em pacientes com feocromocitoma ou hipertiroidismo não tratado.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações que requerem atenção urgente, como ataxia, hipersensibilidade aos estímulos, excitação,

foram notificadas raramente em cavalos e muito raramente em cães.

Foi notificada muito raramente salivação em gatos.

Foi notificado muito raramente aumento do tónus dos músculos esqueléticos em gatos, cães, cavalos,

coelhos, bovinos e caprinos.

Foi notificada muito raramente depressão respiratória relacionada com a dose, o que pode causar

paragem respiratória em gatos, cães, coelhos, bovinos e caprinos. A combinação de depressores

respiratórios pode aumentar este efeito respiratório.

Foi notificado muito raramente aumento da frequência cardíaca em gatos e cães.

Foi notificado muito raramente aumento da pressão arterial, com tendência acrescida para hemorragia

concomitante, em cães.

Abertura dos olhos que permanece com midríase e nistagmo, foi notificada muito raramente em gatos.

Dor em caso de injeção intramuscular foi notificada muito raramente em gatos.

Todas as reações adversas e frequências são obtidas de notificações espontâneas.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.

Alternativamente

pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária

(SNFV): farmacovigilancia.vet@dgav.pt.

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7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos

(cães),

felinos

(gatos),

bovinos,

ovinos,

caprinos,

equinos

(cavalos),

suínos,

cobaias,

hamsters, coelhos, ratos, ratinhos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para via intravenosa e intramuscular.

Em animais de laboratório, também é possível a administração intraperitoneal.

Uma dose de 10 mg de cetamina por kg de peso corporal corresponde a 0,1 ml de uma solução de

100 mg/ml por kg de peso corporal.

Antes de a cetamina ser administrada, por favor, confirme que os animais estão devidamente sedados.

CÃO

Combinação com xilazina ou medetomidina

Pode ser utilizada xilazina (1,1 mg/kg IM) ou medetomidina (10 a 30 µg/kg IM) com cetamina (5 a

10 mg/kg, ou seja, 0,5 a 1 ml/10 kg IM) para uma anestesia de 25 a 40 min. A dose de cetamina pode

ser ajustada, dependendo da duração desejada da cirurgia.

GATO

Combinação com xilazina:

É administrada xilazina (0,5 a 1,1 mg/kg IM) com ou sem atropina 20 min antes da cetamina (11 a

22 mg/kg IM, ou seja, 0,11 a 0,22 ml/kg IM).

Combinação com medetomidina:

Medetomidina (10 a 80 µg/kg IM) pode ser combinada com cetamina (2,5 a 7,5 mg/kg IM, ou seja,

0,025

0,075 ml/kg IM). A

dose de

cetamina

deverá

ser reduzida

medida

a dose de

medetomidina aumenta.

CAVALO

Combinação com detomidina:

Detomidina 20 µg/kg IV, após 5 minutos de cetamina 2,2 mg/kg por via IV rápida (2,2 ml/100 kg IV).

O aparecimento da ação é gradual, demorando aprox. 1 minuto até recumbência, com o efeito do

anestésico a durar aprox. 10 – 15 minutos.

Combinação com xilazina:

Xilazina 1,1 mg/kg IV, seguida de cetamina 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV)

O aparecimento da ação é gradual, levando aprox. 1 minuto, com efeito variável do anestésico a durar

entre 10 e 30 minutos, mas normalmente menos de 20 minutos.

Após a injeção, o cavalo deita-se espontaneamente sem ajuda. Se for necessário um relaxamento

muscular

distinto

simultâneo,

podem

administrados

relaxantes

musculares

animal

recumbente até que o cavalo revele os primeiros sintomas de relaxamento.

BOVINOS

Combinação com xilazina:

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Bovinos adultos podem ser anestesiados por curtos períodos com xilazina (0,1 a 0,2 mg/kg IV),

seguida de cetamina (2 mg/kg IV, ou seja, 2 ml/100 kg IV). A dose menor de xilazina é utilizada

quando o animal bovino pesa menos de 600 kg. A anestesia dura aprox. 30 min mas pode ser

prolongada

durante

15 min

cetamina

adicional

(0,75

mg/kg

seja,

0,75

1,25 ml/100 kg IV).

OVINOS

Cetamina 7,5 a 22 mg/kg IV, ou seja, 0,75 a 2,2 ml/10 kg IV dependendo do sedativo utilizado.

CAPRINOS

Cetamina 11 a 22 mg/kg IM, ou seja, 1,1 a 2,2 ml/10 kg IM dependendo do sedativo utilizado.

SUÍNOS

Combinação com azaperona:

Cetamina 15 - 20 mg/kg IM (1,5 - 2 ml/10 kg) e 2 mg/kg de azaperona IM.

Em suínos com 4 – 5 meses, na sequência da administração de 2 mg/kg de azaperona e 20 mg/kg de

cetamina IM, o aparecimento da anestesia levou, em média, 29 minutos e o efeito durou aprox.

27 minutos.

ANIMAIS DE LABORATÓRIO

Combinação com xilazina:

Coelhos: xilazina (5-10 mg/kg IM) + cetamina (35-50 mg/kg IM, ou seja, 0,35 a 0,50 ml/kg IM).

Ratos: xilazina (5-10 mg/kg IP, IM) + cetamina (40-80 mg/kg IP, IM, ou seja, 0,4-0,8 ml/kg IP, IM).

Ratinhos: xilazina (7,5-16 mg/kg IP) + cetamina (90-100 mg/kg IP, ou seja, 0,9 a 1,0 ml/kg IP).

Cobaias: xilazina (0,1 a 5 mg/kg IM) + cetamina (30-80 mg/kg IM, ou seja, 0,3 a 0,8 ml/kg IM).

Hamster: xilazina (5 a 10 mg/kg IP) + cetamina (50-200 mg/kg IP, ou seja, 0,5 a 2 ml/kg IP).

Dose de manutenção da anestesia:

necessário,

possível

prolongar

efeito

repetindo

administração

dose

inicial

opcionalmente reduzida.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

A cetamina pode revelar maior variação do efeito entre indivíduos e, por isso, as intensidades das

doses administradas devem ser individualizadas em função do animal, dependendo de fatores como a

idade, o estado, a intensidade e a duração da anestesia requerida.

O frasco pode ser perfurado até 20 vezes. O utilizador deverá escolher o tamanho mais indicado do

frasco para a espécie-alvo a tratar e para a via de administração.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Bovinos, ovinos, caprinos e cavalos:

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: zero dias.

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Suínos:

Carne e vísceras: 1 dia.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o frasco na embalagem de origem para proteger da luz. Conservar o frasco na vertical.

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. A

validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Para intervenções cirúrgicas muito dolorosas e cirurgias maiores, assim como para manutenção do

efeito da anestesia, é necessária uma combinação com anestésicos injetáveis ou inaláveis. Uma vez

que não é possível conseguir relaxamento muscular para procedimentos cirúrgicos apenas com

cetamina, concomitantemente deverão ser usados relaxantes musculares adicionais. Para melhorar a

anestesia ou prolongar o efeito, é possível combinar a cetamina com recetores de α2-agonistas,

anestésicos, analgésicos neuroléticos, tranquilizantes e agentes anestésicos inaláveis.

Precauções especiais para utilização em animais:

Foi relatado que uma pequena proporção de animais não reagiu a cetamina como agente anestésico

em doses normais. A utilização de pré-medicação deverá ser seguida de redução adequada da dose.

Em gatos e cães, os olhos permanecem abertos e as pupilas dilatadas. Os olhos podem ser cobertos

com uma compressa de gaze ou com pomadas próprias.

A cetamina pode apresentar propriedades pró-convulsivas e anticonvulsivas, pelo que deve ser

utilizada com cuidado em pacientes com transtornos de convulsões.

A cetamina pode aumentar a pressão intracraniana, pelo que não é indicada para pacientes com AVC.

Quando utilizada em combinação com outros produtos, consulte as contraindicações e as advertências

que constam das fichas de dados relevantes.

O reflexo da pálpebra mantém-se.

É possível a ocorrência de espasmos e excitação depois da recuperação. É importante que tanto a pré-

medicação como a recuperação ocorram em ambiente silencioso e calmo. Para assegurar uma

recuperação suave, deverão ser administrados analgésicos e pré-medicação adequados, se indicado.

A utilização concomitante de outros pré-anestésicos ou anestésicos deverá ser sujeita a avaliação

benefício/risco, tendo em conta a composição dos medicamentos utilizados e as doses, bem como a

natureza da intervenção. As doses recomendadas de cetamina provavelmente dependem dos pré-

anestésicos e anestésicos utilizados concomitantemente.

administração

prévia

anticolinérgico,

como

atropina

glicopirrolato, para

evitar

ocorrência

reações

adversas,

especialmente

hipersalivação,

pode

considerada

após

avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

A cetamina deve ser utilizada com precaução caso esteja presente ou se suspeite de uma doença

pulmonar.

Em roedores de pequeno porte deve evitar-se o arrefecimento.

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Trata-se de um medicamento potente. Há que tomar especial cuidado para evitar autoadministração

acidental.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a cetamina ou a algum dos excipientes devem evitar o

contacto com o medicamento veterinário.

Evitar contacto com a pele e os olhos. Lavar imediatamente quaisquer salpicos na pele e nos olhos

com água abundante.

Não podem ser excluídas reações adversas no feto. Mulheres grávidas devem evitar administrar o

produto.

Em caso de autoinjeção acidental ou caso os sintomas ocorram após contacto ocular/oral, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo, mas NÃO CONDUZA.

Aviso ao médico:

Não deixe o paciente sem vigilância. Mantenha as vias aéreas abertas e administre tratamento

sintomático e de apoio.

Gestação e lactação:

A cetamina atravessa a barreira placentária para entrar na circulação sanguínea do feto, na qual

podem ser alcançados 75 a 100 % dos níveis de sangue materno. Isso anestesia parcialmente os

recém-nascidos por cesariana.

segurança

medicamento

veterinário

não

determinada

durante

gestação

lactação.

Administrar

apenas

conformidade

avaliação

benefício/risco

realizada

pelo

médico

veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Neuroléticos, tranquilizantes, cimetidina e cloranfenicol potenciam o efeito anestesiante da cetamina

(ver também secção “Advertências especiais para cada espécie-alvo”).

Barbitúricos, opiáceos e diazepam podem prolongar o tempo de recuperação.

Os efeitos podem ser potenciados. Poderá ser necessário diminuir a dose de um ou dos dois agentes.

Existe a possibilidade de risco acrescido de arritmia cardíaca se a cetamina for utilizada em

combinação com tiopental ou halotano. O halotano prolonga a semivida da cetamina.

administração

intravenosa

simultânea

agente

espasmolítico

pode

provocar

colapso.

teofilina,

administrada

cetamina,

pode

provocar

aumento

crises

epiléticas.

Quando é administrada detomidina juntamente com cetamina, a recuperação é mais lenta do que

quando é utilizada apenas cetamina.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer arritmias cardíacas e depressão respiratória até paralisia.

Se necessário, deverão ser utilizados meios auxiliares artificiais para manter a ventilação e o débito

cardíaco até que ocorra desintoxicação suficiente. Não são recomendados estimulantes cardíacos

farmacológicos, a menos que não estejam disponíveis outras medidas de suporte.

Incompatibilidades principais:

Devido a incompatibilidade química, não misturar barbitúricos ou diazepam com cetamina na mesma

seringa.

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O medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários, à exceção

dos fluidos para perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, solução Ringer e solução Ringer lactato.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Novembro de 2019.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I contendo 10 ml, 25 ml e 50 ml de medicamento,

fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo e cápsula de fecho de alumínio numa caixa de

cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Representante Legal:

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

E-08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

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