Amoxisol Retard 150 mg/ml suspensão injectável

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina Tri-Hidratado 150.0 mg/ml
Disponível em:
Bayer Portugal, Lda.
Código ATC:
QJ01CA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Caninos, Felinos, Ovinos, Suínos
Área terapêutica:
Amoxicilina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 21 dias; Leite (bovinos) - 3 dias; Carne e Vísceras (ovinos) - 21 dias; Carne e Vísceras (suínos) - 21 dias; Leite (ovinos) - 3 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 51235 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 51235 Autorizado Sim
Número de autorização:
51235

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Ultima revisão dos textos: Maio de 2016

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Amoxisol Retard 150 mg/ml suspensão injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância Ativa:

Amoxicilina (na forma de trihidrato)

150 mg

Excipientes:

Butilato de hidroxianisol

0,08 mg

Butilato de hidroxitolueno

0,08 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão oleosa esbranquiçada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Bovinos, ovinos, suínos, caninos e felinos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Infecções causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina localizados no tracto digestivo,

aparelho respiratório, tracto urogenital, pele e tecidos moles.

4.3 Contra-indicações

Não administrar a coelhos, cobaios e hamsters.

Não administrar a animais com antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Não administrar por via intravenosa ou intratecal.

4.4 Advertências especiais para cada espécie -alvo

Não existem.

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4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Em animais com disfunção renal a dose deverá ser ajustada.

A utilização deste medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade. Não administrar

mais de 20 ml por local de injecção.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e as cefalosporinas podem ocasionar hipersensibilidade depois da injecção, inalação,

ingestão ou contacto através da pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode produzir reacções

cruzadas com cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente as reacções alérgicas podem ser graves.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às penicilinas e outros antibióticos

-lactâmicos

devem evitar o contacto com o medicamento, pelo que não o deverão manipular.

caso

auto-injecção

acidental

desenvolverem

sintomas

após

exposição

medicamento, tais como rash cutâneo, o médico deverá ser imediatamente contactado. O edema do

rosto, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem atenção

médica imediata.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Reacções de hipersensibilidade, cuja gravidade pode variar de uma simples urticária até choque

anafiláctico.

local

injecção

poderá

ocorrer

reacção

inflamatória

tumefacção,

tenderá

desaparecer com o tempo.

Sintomatologia gastrointestinal, principalmente nos herbívoros.

Sobreinfecções por microrganismos não sensíveis na sequência de uso prolongado.

Ocasionalmente pode produzir discrasias sanguíneas e colite.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar concomitantemente com anti-infecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, sulfamidas,

cloranfenicol).

4.9 Posologia e via de administração

Via de administração:

Bovinos, ovinos e suínos: apenas por via intramuscular.

Caninos e felinos: via subcutânea e intramuscular.

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Administrar 15 mg de amoxicilina por kg de peso vivo (1,0 ml de Amoxisol Retard por 10 kg p.v.).

Na maioria dos casos a administração de uma dose única será suficiente; no entanto poderá haver

necessidade de repetir a administração após 48 horas.

Espécie Animal

Peso vivo (kg)

Volume a administrar (ml)

Bovinos

10,0

Ovinos

Suínos

Caninos

Felinos

Não administrar mais de 20 ml por local de injecção. Agitar antes de usar.

Utilizar seringas secas e estéreis.

Fazer uma ligeira massagem no local de administração.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Estudos toxicológicos demonstraram que a amoxicilina tem uma toxicidade muito reduzida, pelo

que não são previsíveis efeitos adversos resultantes de sobredosagem.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 21 dias.

Leite: 3 dias.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico (Beta-lactâmicos – amoxicilina)

Código ATCVet: QJ01CA04

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina é um antibiótico bactericida de amplo espectro, pertencente ao grupo dos beta-

lactâmicos. É uma penicilina semi-sintética sensível à acção da penicilinase.

Mecanismo de acção: inibe a síntese da parede celular bacteriana por inibição das enzimas

transpeptidases e carboxipeptidases, provocando um desequilíbrio osmótico, rotura da membrana

celular e lise das bactérias em fase de crescimento.

É activa contra os seguintes microrganismos, desde que sejam estirpes não produtoras de

penicilinase:

Bactérias Gram+: Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium spp.,

Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. e Streptococcus spp.

Bactérias Gram-: Actinobacillus spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp.,

Pasteurella spp., Proteus mirabilis e Salmonella spp.

É também activa sobre Leptospira spp.

A maioria das estirpes de Klebsiella e de Enterobacter são resistentes, assim como quase todas as

Pseudomonas spp.

Mecanismos de resistência: alguns microrganismos tornam-se resistentes por meio da produção de

beta-lactamases, as quais quebram o anel beta-lactâmico da amoxicilina, tornando-a inactiva.

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Ocorre resistência cruzada com outras penicilinas e cefalosporinas. A resistência cruzada entre

amoxicilina e ampicilina é completa.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular ou subcutânea a suspensão oleosa de amoxicilina, na forma de

trihidrato, é absorvida de forma prolongada. Em bovinos a concentração plasmática máxima

(Cmáx.) de 1,6

g/ml é atingida ao fim de 2,5 horas; em ovinos Cmáx. de 2,5

g/ml é atingida ao

fim de 2,6 horas; em suínos Cmáx. de 3,3

g/ml é atingida ao fim de 3,7 horas; em canídeos Cmáx.

de 7,7

g/ml é atingida ao fim de 2,4 horas. Atinge elevadas concentrações nos músculos, no

fígado, nos rins e no tracto intestinal, devido à sua escassa ligação às proteínas plasmáticas (17 - 20

%). Difunde-se pouco pelo cérebro e pelos fluidos espinais, excepto quando as meninges se

encontram inflamadas. Atravessa a barreira placentária.

A semi-vida de eliminação (t

) da amoxicilina é de 13 horas em bovinos, 10 horas em ovinos e

suínos e 7 horas em canídeos.

A sua metabolização é reduzida, sendo eliminada na forma inalterada principalmente pela urina e,

em menor proporção, pelo leite e pela bílis (mantendo uma circulação entero-hepática).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Butilato de hidroxianisol

Butilato de hidroxitolueno

Estearato de alumínio

Óleo de coco, fraccionado

6.2 Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco multi-dose de vidro tipo II, de 50 ml e de 100 ml, fechado com rolha de nitrilo e cápsula de

alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 CARNAXIDE

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 51235 no INFARMED

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da Autorização de Introdução no Mercado: 5 de Junho de 1998

Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 21 de Outubro de 2013

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Data da revisão de texto: Maio 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa cartão frasco de 50 ml e 100 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Amoxisol Retard 150 mg/ml suspensão injectável.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância Activa:

Amoxicilina (na forma de trihidrato) 150 mg

Excipientes:

Butilato de hidroxianisol 0,08 mg

Butilato de hidroxitolueno 0,08 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml

100 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, ovinos, suínos, cães e gatos.

6.

INDICAÇÕES

Infecções causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina localizados no tracto digestivo,

aparelho respiratório, tracto urogenital, pele e tecidos moles.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Via de administração:

Bovinos, ovinos e suínos: apenas por via intramuscular.

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Cães e gatos: via subcutânea e intramuscular.

Administrar 15 mg de amoxicilina por kg de peso vivo (1,0 ml de Amoxisol Retard por 10 kg p.v.).

Na maioria dos casos a administração de uma dose única será suficiente; no entanto poderá haver

necessidade de repetir a administração após 48 horas.

Não administrar mais de 20 ml por local de injecção. Agitar antes de usar.

Utilizar seringas secas e estéreis.

Fazer uma ligeira massagem no local de administração.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: 21 dias.

Leite: 3 dias.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

A injeção acidental é perigosa - antes de utilizar leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

(fundo verde)

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 CARNAXIDE

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de Registo: 51235 no INFARMED

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rotulo frasco 50 ml e 100 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Amoxisol Retard 150 mg/ml suspensão injectável

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA

Cada ml contém:

Amoxicilina (na forma de trihidrato) 150 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50 ml

100 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos, ovinos e suínos: apenas por via intramuscular.

Cães e gatos: via subcutânea e intramuscular.

5

.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 21 dias.

Leite: 3 dias.

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias.

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de Registo: 51235 no INFARMED

9.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

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USO VETERINÁRIO

B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Amoxisol Retard 150 mg/ml suspensão injectável

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 CARNAXIDE

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road - Newry

BT35 6JP

Irlanda do Norte

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Amoxisol Retard 150mg/ml suspensão injectável

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância activa:

Amoxicilina (na forma de trihidrato)

150 mg

Excipientes:

Butilato de hidroxianisol

0,08 mg

Butilato de hidroxitolueno

0,08 mg

4. INDICAÇÕES

Infecções causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina localizados no tracto digestivo,

aparelho respiratório, tracto urogenital, pele e tecidos moles.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a coelhos, cobaios e hamsters.

Não administrar a animais com antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Não administrar por via intravenosa ou intratecal.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Reacções de hipersensibilidade, cuja gravidade pode variar de uma simples urticária até choque

anafiláctico.

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local

injecção

poderá

ocorrer

reacção

inflamatória

tumefacção,

tenderá

desaparecer com o tempo.

Sintomatologia gastrointestinal, principalmente nos herbívoros.

Sobreinfecções por microrganismos não sensíveis na sequência de uso prolongado.

Ocasionalmente pode produzir discrasias sanguíneas e colite.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, ovinos, suínos, cães e gatos.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar 15 mg de amoxicilina por kg de peso vivo (1,0 ml de Amoxisol Retard por 10 kg p.v.).

Na maioria dos casos a administração de uma dose única será suficiente; no entanto poderá haver

necessidade de repetir a administração após 48 horas.

Espécie Animal

Peso vivo (kg)

Volume a administrar (ml)

Bovinos

10,0

Ovinos

Suínos

Cães

Gatos

Via de administração:

Bovinos, ovinos e suínos: apenas por via intramuscular.

Cães e gatos: via subcutânea ou intramuscular.

Não administrar mais de 20 ml por local de injecção.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Agitar antes de usar.

Utilizar seringas secas e estéreis.

Fazer uma ligeira massagem no local de administração.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 21 dias.

Leite: 3 dias.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

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12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais

Em animais com disfunção renal a dose deverá ser ajustada.

A utilização deste medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade. Não administrar

mais de 20 ml por local de injecção.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e as cefalosporinas podem ocasionar hipersensibilidade depois da injecção, inalação,

ingestão ou contacto através da pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode produzir reacções

cruzadas com cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente as reacções alérgicas podem ser graves.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às penicilinas e outros antibióticos

-lactâmicos

devem evitar o contacto com o medicamento, pelo que não o deverão manipular.

caso

auto-injecção

acidental

desenvolverem

sintomas

após

exposição

medicamento, tais como rash cutâneo, o médico deverá ser imediatamente contactado. O edema do

rosto, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem atenção

médica imediata.

Utilização durante a gestação, a lactação

Pode ser administrado durante a gestação e lactação

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar concomitantemente com anti-infecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, sulfamidas,

cloranfenicol).

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Estudos toxicológicos demonstraram que a amoxicilina tem uma toxicidade muito reduzida, pelo

que não são previsíveis efeitos adversos resultantes de sobredosagem.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio 2016

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações

Frasco multi-dose de 50 ml e de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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