Amoxicilina toLife 500 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina
Disponível em:
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
J01CA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Amoxicilina tri-hidratada 578 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
1.1.1.2 - Aminopenicilinas
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
amoxicillin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 16 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5708615 CNPEM: 50001795 CHNM: 10012969 Grupo Homogéneo: Amoxicilina | A101 | Oral | 500 mg | [1-16] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
16/H/0094/001
Data de autorização:
2017-02-24

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APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amoxicilina toLife 500 mg cápsulas

Amoxicilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo

a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Amoxicilina toLife e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina toLife

3. Como tomar Amoxicilina toLife

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Amoxicilina toLife

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Amoxicilina toLife e para que é utilizado

O que é Amoxicilina toLife

Amoxicilina toLife é um antibiótico. A substância ativa é a amoxicilina que pertence a

um grupo de medicamentos chamado “penicilinas”.

Para que é utilizado Amoxicilina toLife

Amoxicilina toLife é utilizado para tratar infeções causadas por bactérias em diferentes

partes do corpo. Amoxicilina toLife também pode ser utilizado em combinação com

outros medicamentos para tratar úlceras do estômago.

2. O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina toLife

Não tome Amoxicilina toLife

- se tem alergia à amoxicilina, à penicilina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

- se alguma vez teve uma reação alérgica a um antibiótico. Isto pode incluir uma

erupção da pele ou o inchaço da face ou garganta.

Não tome Amoxicilina toLife se alguma das situações acima lhe for aplicável. Se não tem

a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina toLife.

Advertências e precauções

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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina toLife se:

- tiver febre glandular (febre, dor de garganta, gânglios inchados e cansaço extremo)

- tiver problemas dos rins

- não urinar regularmente.

Se não tem a certeza de que alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale

com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina toLife.

Análises ao sangue ou à urina

Se for fazer:

- Análises à urina (glucose) ou análises ao sangue para verificar a função hepática

- Análises ao estriol (usadas durante a gravidez para verificar se o bebé se está a

desenvolver normalmente)

Informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar Amoxicilina toLife. Isto porque

Amoxicilina toLife pode afetar os resultados destas análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

- Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina toLife, será mais

provável que tenha uma reação alérgica da pele.

- Se está a tomar probenecida (usado para a gota), o seu médico poderá decidir ajustar

a sua dose de Amoxicilina toLife.

- Se está a tomar medicamentos que ajudam a parar a formação de coágulos de sangue

(como a varfarina), poderá necessitar de análises ao sangue adicionais.

- Se está a tomar outros antibióticos (tais como a tetraciclina) Amoxicilina toLife pode

ser menos eficaz.

- Se está a tomar metotrexato (usado para o tratamento do cancro e da psoríase grave)

Amoxicilina toLife pode provocar um aumento dos efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina toLife pode ter efeitos secundários e os sintomas (tais como reações

alérgicas, tonturas e convulsões) podem torná-lo incapaz de conduzir.

Não conduza ou utilize máquinas a menos que se sinta bem.

3. Como tomar Amoxicilina toLife

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- Engula com água sem abrir a cápsula.

- Espace as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo.

A dose habitual é:

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Crianças com peso inferior a 40 kg

Todas

doses

são

determinadas

dependendo

peso

corporal

criança

quilogramas.

- O seu médico irá aconselhá-lo sobre quanto Amoxicilina toLife deve dar ao seu bebé

ou criança.

- A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal por dia,

administrado em duas ou três doses divididas.

- A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal por

dia.

Adultos, doentes idosos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg

A dose habitual de Amoxicilina toLife é de 250 mg a 500 mg três vezes por dia ou 750

mg a 1 g a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infeção.

- Infeções graves: 750 mg a 1 g, três vezes por dia.

- Infeções do trato urinário: 3 g, duas vezes por dia durante um dia.

- Doença de Lyme (uma infeção transmitida por parasitas chamados carraças): Eritema

migratório isolado (fase inicial – erupção circular vermelha ou rosa): 4 g por dia,

Manifestações sistémicas (fase tardia – para sintomas mais graves ou quando a doença

se espalha pelo seu corpo): até 6 g por dia.

- Úlceras do estômago: uma dose de 750 mg ou de 1 g, duas vezes por dia durante 7

dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras do estômago.

- Para prevenir infeção do coração durante uma cirurgia: a dose varia de acordo com o

tipo de cirurgia. Poderão ser dados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá dar-lhe mais detalhes.

- A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Problemas dos rins

Se tiver problemas dos rins, a dose poderá ser mais baixa do que a dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina toLife do que deveria

Se tiver tomado demasiado Amoxicilina toLife, os sinais podem ser indisposição do

estômago (sentir-se enjoado, estar enjoado ou diarreia) ou cristais na urina, que pode

ser observado como urina turva ou problemas em urinar. Fale com o seu médico o mais

rapidamente possível. Leve o medicamento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina toLife

- Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

- Não tome a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar a

dose seguinte.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina toLife?

- Continue a tomar Amoxicilina toLife durante o período de tempo que o seu médico

indicou, mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses para ajudar a

combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem poderão causar o regresso da

infeção.

- Uma vez terminado o tratamento, se continuar a não se sentir bem deve regressar ao

médico.

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Pode desenvolver-se candidíase (uma infeção causada por fungos nas áreas húmidas do

corpo que pode causar dor, prurido e secreção branca) se Amoxicilina toLife for utilizado

por um longo período de tempo. Se isto acontecer informe o seu médico.

Se tomar Amoxicilina toLife por um longo período de tempo, o seu médico poderá

realizar exames adicionais para verificar se os seus rins, o seu fígado e o seu sangue

estão a funcionar normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Amoxicilina toLife e consulte um médico imediatamente, se notar

qualquer

seguintes

efeitos

secundários

graves

poderá

necessitar

tratamento médico urgente:

Os seguintes são muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- reações alérgicas, os sinais podem incluir: prurido ou erupção da pele, inchaço da face,

dos lábios, da língua ou do corpo ou dificuldades em respirar. Estas podem ser graves e,

ocasionalmente, ocorreram mortes

- erupção ou pequenas manchas redondas, achatadas e vermelhas por baixo da

superfície da pele ou nódoas negras na pele. Isto é devido à inflamação das paredes dos

vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associado a dor articular

(artrite) e a problemas dos rins

- uma reação alérgica retardada pode ocorrer normalmente 7 a 12 dias depois de tomar

Amoxicilina toLife, alguns sinais incluem: erupções, febre, dores articulares e aumento

dos nódulos linfáticos especialmente debaixo dos braços

- uma reação da pele conhecida como “eritema multiforme” onde pode desenvolver:

manchas roxas avermelhadas e com prurido na pele, especialmente nas palmas das

mãos e nas plantas dos pés, áreas inchadas na pele semelhantes a uma “colmeia”,

áreas sensíveis nas superfícies da boca, olhos e órgãos genitais. Poderá ter febre e

sentir-se muito cansado

- outras reações graves da pele podem incluir: alterações da cor da pele, inchaços

debaixo da pele, formação de bolhas, pústulas, descamação, vermelhidão, dor, prurido,

formação de caspa. Estes podem estar associados a febre, dores de cabeça e dores no

corpo

- sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados

anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e

enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

- febre, arrepios, dor de garganta ou outros sinais de infeção, ou se fizer hematomas

com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue

- a reação de Jarisch-Herxheimer que ocorre durante o tratamento da doença de Lyme

com Amoxicilina toLife e causa febre, arrepios, dores de cabeça, dores musculares e

erupção da pele.

- inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (por vezes com sangue), dor e

febre

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podem

ocorrer

efeitos

secundários

graves

fígado.

Estão

associados

maioritariamente a pessoas em tratamento por um longo período de tempo, homens e

idosos. Deverá informar o seu médico urgentemente se tiver:

- diarreia grave com hemorragia

- bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele

- urina mais escura ou fezes mais claras

- amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia). Ver também

anemia abaixo que pode resultar em icterícia.

Estes efeitos podem ocorrer quando se está a tomar o medicamento ou até várias

semanas depois.

Se alguma das situações acima acontecer pare de tomar o medicamento e consulte o

seu médico de imediato.

Por vezes pode ter reações da pele menos graves tais como:

- uma erupção com prurido ligeiro (manchas redondas, rosa-vermelhas), áreas inchadas

semelhantes a uma “colmeia” nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Estas são

pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Se tiver alguma destas situações fale com o seu médico uma vez que Amoxicilina toLife

terá de ser interrompido.

Os outros efeitos secundários possíveis são:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- erupção da pele

- sentir-se enjoado (náuseas)

- diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- estar enjoado (vómitos).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele),

pode obter o tratamento para a candidíase através do seu médico ou farmacêutico.

- problemas dos rins

- ataques (convulsões), observados em doentes com doses elevadas ou com problemas

dos rins

- tonturas

- hiperatividade

- cristais na urina, que podem ser observados como urina turva ou dificuldade ou

desconforto

urinar.

Assegure-se

bebe

muitos

líquidos

para

reduzir

probabilidade destes sintomas.

- a língua pode alterar para amarela, castanha ou preta e pode ter uma aparência

peluda

- uma excessiva degradação de glóbulos vermelhos que causa um tipo de anemia. Os

sinais

incluem:

cansaço,

dores

cabeça,

falta

tonturas,

palidez

amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos

- número baixo de glóbulos brancos do sangue

- número baixo de células envolvidas na coagulação do sangue

- o sangue pode demorar mais tempo a coagular do que normalmente. Pode perceber

isto se tiver uma hemorragia nasal ou se se cortar.

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Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Amoxicilina toLife

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amoxicilina toLife

A substância ativa é amoxicilina. Cada cápsula contém 500 mg de amoxicilina sob a forma tri-

hidratada.

Os outros componentes são: talco e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amoxicilina toLife e conteúdo da embalagem

Amoxicilina toLife cápsulas apresenta-se sob a forma de cápsulas de corpo branco e cabeça

vermelha para administração oral, doseados a 500 mg de amoxicilina, em embalagens de 16

cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0

2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Antibiotice S.A.

1 Valea Lupului Street, Iasi

707410

Roménia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Aviso geral relativo ao uso de antibióticos

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não

têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um

antibiótico. Uma das razões mais frequentes para que isto aconteça é porque as

bactérias que provocaram a infeção são resistentes ao antibiótico que está a ser

tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar

do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os

antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se

tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se

apenas à sua doença atual. Tomar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir

o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a ação do antibiótico.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e durante o

número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e, se não perceber qualquer

coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.

2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe forem prescritos especificamente para si, e

só deve usá-los, para tratar a infeção para a qual foram prescritos.

3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que

tenham tido uma infeção semelhante à sua.

4. Não deve dar antibióticos, que lhe foram prescritos, a outras pessoas.

5. Se tiver qualquer antibiótico que tenha sobrado quando terminou o tratamento que o médico lhe

prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Amoxicilina toLife 500 mg cápsulas

Amoxicilina toLife 1000 mg comprimidos dispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Amoxicilina toLife (conteúdo em amoxicilina sob a forma de amoxicilina tri-hidratada)

encontra- se disponível nas seguintes dosagens:

500 mg por cápsula

1000 mg por comprimido dispersível

Excipientes:

Amoxicilina toLife 1000 mg comprimidos dispersíveis: Aspartamo (E951) - 20 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Amoxicilina toLife 500 mg cápsulas:

Cápsula.

Cápsulas de corpo branco e cabeça vermelha contendo um pó branco.

Amoxicilina toLife 1000 mg comprimidos dispersíveis:

Comprimido dispersível.

Comprimidos dispersíveis brancos a amarelos, oblongos, ranhurados em ambas as

faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Amoxicilina toLife está indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos e

crianças (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):

- Sinusite bacteriana aguda

- Otite média aguda

- Amigdalite e faringite agudas estreptocócicas

- Exacerbações agudas da bronquite crónica

- Pneumonia adquirida na comunidade

- Cistite aguda

- Bacteriúria assintomática da gravidez

- Pielonefrite aguda

- Febre tifoide e paratifoide

- Abcesso dentário com celulite disseminada

- Infeções de próteses articulares

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- Erradicação de Helicobacter pylori

- Doença de Lyme

Amoxicilina toLife também está indicado para a profilaxia da endocardite.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose de Amoxicilina toLife selecionada para o tratamento de uma infeção específica

deve ter em consideração:

patogénios

expectáveis

suscetibilidade

provável

agentes

antibacterianos (ver secção 4.4)

- A gravidade e o local da infeção

- A idade, o peso e a função renal do doente, conforme descrito abaixo

A duração do tratamento deve ser determinada pelo tipo de infeção e pela resposta do

doente e, geralmente, deve ser a mais curta possível. Algumas infeções requerem

períodos

tratamento

mais

longos

(ver

secção

referente

terapêutica

prolongada).

Adultos e crianças ≥40 kg

Indicação*

Indicação*

Sinusite bacteriana aguda

Bacteriúria assintomática da gravidez

Pielonefrite aguda

Abcesso

dentário

celulite

disseminada

Cistite aguda

250 mg a 500 mg a cada 8 horas ou 750

mg a 1 g a cada 12 horas

Para infeções graves, 750 mg a 1 g a

cada 8 horas

A cistite aguda pode ser tratada com 3 g

duas vezes por dia durante um dia

Otite média aguda

Amigdalite

faringite

agudas

estreptocócicas

Exacerbações

agudas

bronquite

crónica

500 mg a cada 8 horas, 750 mg a 1 g a

cada 12 horas

Para infeções graves, 750 mg a 1 g a

cada 8 horas durante 10 dias

Pneumonia adquirida na comunidade

500 mg a 1 g a cada 8 horas

Febre tifoide e paratifoide

500 mg a 2 g a cada 8 horas

Infeções de próteses articulares

500 mg a 1 g a cada 8 horas

Profilaxia da endocardite

oralmente,

dose

única

minutos antes do procedimento

Erradicação de Helicobacter pylori

750 mg a 1 g duas vezes por dia em

combinação com um inibidor da bomba

protões

(por

exemplo,

omeprazol,

lansoprazol)

outro

antibiótico

(por

exemplo,

claritromicina,

metronidazol)

durante 7 dias

Doença de Lyme (ver secção 4.4)

Fase inicial: 500 mg a 1 g a cada 8 horas

até um máximo de 4 g/dia em doses

divididas durante 14 dias (10 a 21 dias)

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INFARMED

Fase

tardia

(envolvimento

sistémico):

500 mg a 2 g a cada 8 horas até um

máximo de 6 g/dia em doses divididas

durante 10 a 30 dias

*As normas de orientação oficiais de tratamento para cada indicação devem ser tidas

em consideração

Crianças <40 kg

As crianças podem ser tratadas com amoxicilina cápsulas, comprimidos dispersíveis,

suspensões

saquetas.

Amoxicilina

toLife

está

disponível

cápsulas

comprimidos dispersíveis

Suspensão Pediátrica é recomendado para crianças com menos de seis meses de

idade.

Às crianças que pesem 40 kg ou mais deve ser prescrita a dose para adultos.

Doses recomendadas:

Indicação+

Indicação+

Sinusite bacteriana aguda

Otite média aguda

Pneumonia adquirida na comunidade

Cistite aguda

Pielonefrite aguda

Abcesso

dentário

celulite

disseminada

20 a 90 mg/kg/dia em doses divididas*

Amigdalite

faringite

agudas

estreptocócicas

40 a 90 mg/kg/dia em doses divididas*

Febre tifoide e paratifoide

100 mg/kg/dia em três doses divididas

Profilaxia da endocardite

50 mg/kg oralmente, dose única 30 a 60

minutos antes do procedimento

Doença de Lyme (ver secção 4.4)

Fase inicial: 25 a 50 mg/kg/dia em três

doses divididas durante10 a 21 dias

Fase

tardia

(envolvimento

sistémico):

100 mg/kg/dia em três doses divididas

durante 10 a 30 dias

+As normas de orientação oficiais de tratamento para cada indicação devem ser tidas

em consideração.

*Só devem ser considerados regimes terapêuticos de duas vezes por dia quando a

dose se encontra no limite superior.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Compromisso renal

TFG (ml/min)

Adultos e crianças ≥40 kg

Crianças ≤40 kg#

superior a 30

não é necessário ajuste

não é necessário ajuste

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INFARMED

10 a 30

máximo 500 mg duas vezes por

15 mg/kg administrados duas

vezes por dia (máximo 500 mg

duas vezes por dia)

inferior a 10

máximo 500 mg/dia.

15 mg/kg administrados como

dose única diária (máximo 500

# Na maioria dos casos, a terapêutica parentérica é preferida

Em doentes em hemodiálise

A amoxicilina pode ser removida de circulação pela hemodiálise.

Hemodiálise

Adultos e crianças

≥40 kg

15 mg/kg/dia administrados como dose única diária.

Antes

hemodiálise

deve

administrada

dose

adicional de 15 mg/kg. Para repor os níveis circulantes do

fármaco, deve ser administrada outra dose de 15 mg/kg após a

hemodiálise.

Em doentes em diálise peritoneal

Máximo de 500 mg/dia de amoxicilina.

Compromisso hepático

Dosear com precaução e monitorizar a função hepática em intervalos regulares (ver

secções 4.4 e 4.8).

Modo de administração

Amoxicilina toLife é para uso oral.

A absorção de Amoxicilina toLife não é afetada pelos alimentos.

A terapêutica pode ser iniciada parentericamente de acordo com as recomendações de

dosagem da formulação intravenosa e continuada com uma preparação oral.

Cápsulas

Engolir com água sem abrir a cápsula.

Comprimidos dispersíveis

Adicionar o comprimido a um copo com água e mexer bem até estar misturado de

forma uniforme. Engolir a mistura imediatamente.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

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INFARMED

História de reação de hipersensibilidade imediata grave (por exemplo, anafilaxia) a

outro

agente

beta-lactâmico

(por

exemplo,

cefalosporinas,

carbapenemes

monobactam).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

Antes do início da terapêutica com amoxicilina, deve investigar-se cuidadosamente a

existência prévia de reações de hipersensibilidade às penicilinas, às cefalosporinas ou

a outros agentes beta-lactâmicos (ver secções 4.3 e 4.8).

Foram

notificadas

reações

hipersensibilidade

graves

ocasionalmente

fatais

(incluindo

reações

cutâneas

adversas

graves

anafilactoides)

doentes

terapêutica com penicilina. Estas reações têm maior probabilidade de ocorrência em

indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e em indivíduos atópicos. Se

ocorrer uma reação alérgica, a terapêutica com amoxicilina deve ser suspensa e deve

ser instituída terapêutica alternativa apropriada.

Microrganismos não-suscetíveis

A amoxicilina não é adequada para o tratamento de alguns tipos de infeção a menos

que o patogénio já esteja documentado e se saiba ser suscetível, ou exista uma

probabilidade muito elevada de que o patogénio seja adequado para tratamento com

amoxicilina (ver secção 5.1). Isto aplica-se particularmente quando se considera o

tratamento de doentes com infeções do trato urinário e infeções graves do ouvido,

nariz e garganta.

Convulsões

Podem ocorrer convulsões em doentes com função renal comprometida, ou em

doentes a receber doses elevadas ou em doentes com fatores predisponentes (por

exemplo, história de convulsões, epilepsia tratada ou doenças das meninges (ver

secção 4.8)).

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau

de compromisso (ver secção 4.2).

Reações cutâneas

A ocorrência, no início do tratamento, de eritema generalizado e febril associado a

pústulas pode ser um sintoma de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA,

ver secção 4.8). Esta reação requer a suspensão da amoxicilina e contraindica

qualquer administração subsequente.

A amoxicilina deve ser evitada em caso de suspeita de mononucleose infeciosa, pois a

ocorrência de erupção morbiliforme tem sido associada a esta condição após a

utilização de amoxicilina.

Reação de Jarisch-Herxheimer

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

A reação de Jarisch-Herxheimer tem sido observada após o tratamento da doença de

Lyme com amoxicilina (ver secção 4.8). Esta resulta diretamente da atividade

bactericida da amoxicilina na bactéria causadora da doença de Lyme, a espiroqueta

Borrelia burgdorferi. Os doentes devem ser tranquilizados de que esta é uma

consequência frequente e normalmente autolimitada do tratamento da doença de

Lyme com antibiótico.

Crescimento excessivo de microrganismos não-suscetíveis

A utilização prolongada pode, ocasionalmente, resultar no crescimento excessivo de

organismos não-suscetíveis.

Foi notificada colite associada ao uso dos antibióticos com praticamente todos os

agentes antibacterianos, podendo variar em gravidade desde ligeira a possível risco de

vida (ver secção 4.8). Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes

que apresentem diarreia durante, ou após, a administração de qualquer antibiótico.

Caso

ocorra

colite

associada

antibióticos,

amoxicilina

deve

imediatamente suspensa, deve ser consultado um médico e deve ser iniciada uma

terapêutica adequada. Os medicamentos antiperistálticos estão contraindicados nesta

situação.

Terapêutica prolongada

Durante a terapêutica prolongada, aconselha-se a avaliação periódica da função dos

sistemas

órgãos,

incluindo

renal,

hepático

hematopoiético.

Foram

notificadas elevações das enzimas hepáticas e alterações no hemograma (ver secção

4.8).

Anticoagulantes

Foi notificado, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes a

tomarem amoxicilina. Deve realizar-se monitorização adequada quando são prescritos

concomitantemente anticoagulantes. Poderão ser necessários ajustes de dose dos

anticoagulantes orais para manter o nível pretendido de anticoagulação (ver secções

4.5 e 4.8).

Cristalúria

Em doentes com baixo débito urinário, observou-se muito raramente cristalúria,

predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses

elevadas de amoxicilina é aconselhável a manutenção de um aporte hídrico e um

débito urinário adequados, de forma a reduzir a probabilidade de cristalúria devido à

amoxicilina.

doentes

algaliados,

estado

cateter

deve

verificado

regularmente (ver secções 4.8 e 4.9).

Interferência com os testes de diagnóstico

É provável que níveis séricos e urinários elevados de amoxicilina afetem alguns testes

laboratoriais.

Devido

elevadas

concentrações

urinárias

amoxicilina,

são

frequentes leituras de falso positivo com métodos químicos.

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Durante o tratamento com amoxicilina, recomenda-se que sejam utilizados métodos

enzimáticos da glucose oxidase quando se testar a presença de glucose na urina.

A presença de amoxicilina pode distorcer os resultados do doseamento de estriol em

mulheres grávidas.

Informação importante sobre excipientes

Este

medicamento

contém

aspartamo,

fonte

fenilalanina.

Este

medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com fenilcetonúria.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Probenecida

Não se recomenda a administração concomitante de probenecida. A probenecida

diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante de probenecida

pode resultar no aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos da amoxicilina.

Alopurinol

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina

pode aumentar a probabilidade de reações cutâneas alérgicas.

Tetraciclinas

As tetraciclinas e outros fármacos bacteriostáticos podem interferir com os efeitos

bactericidas da amoxicilina.

Anticoagulantes orais

Anticoagulantes orais e antibióticos da família da penicilina têm sido amplamente

utilizados na prática clínica sem notificações de interação. Contudo, na literatura

existem casos de aumento da relação normalizada internacional em doentes a tomar

acenocumarol ou varfarina aos quais foi prescrita uma terapêutica de amoxicilina. Se a

administração concomitante for necessária, o tempo de protrombina ou a relação

normalizada internacional devem ser cuidadosamente monitorizados com a adição ou

retirada da amoxicilina. Adicionalmente, poderão ser necessários ajustes na dose dos

anticoagulantes orais (ver secções 4.4 e 4.8).

Metotrexato

As penicilinas podem reduzir a excreção do metotrexato provocando um potencial

aumento da toxicidade.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que

respeita à toxicidade reprodutiva. Dados limitados da utilização de amoxicilina durante

gravidez

humanos

não

indicam

existir

risco

acrescido

malformações

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

congénitas. A amoxicilina pode ser utilizada durante a gravidez quando os potenciais

benefícios se sobreponham aos potenciais riscos associados ao tratamento.

Amamentação

A amoxicilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, com o possível

risco de sensibilização. Consequentemente, é possível que ocorra diarreia e infeções

fúngicas das membranas mucosas no lactente, de modo que a amamentação poderá

ter de ser interrompida. A amoxicilina só deverá ser administrada durante o período

de amamentação após avaliação benefício/risco por parte do médico responsável.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito da amoxicilina na fertilidade humana. Estudos de

reprodução em animais não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (por exemplo,

reações alérgicas, tonturas, convulsões), que poderão influenciar a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas são

diarreia, náuseas e erupção cutânea.

As RAMs recolhidas a partir dos ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização

com amoxicilina, organizadas segundo o sistema de classificação de órgãos MedDRA,

estão listadas abaixo.

Foi utilizada a seguinte terminologia para a classificação de frequência de ocorrência

de efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100)

Raros (≥1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Infeções e infestações

Muito raros

Candidíase mucocutânea

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros

Leucopenia

reversível

(incluindo

neutropenia ou agranulocitose graves),

trombocitopenia

reversível

anemia

hemolítica.

Prolongamento do tempo de hemorragia

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

e do tempo de protrombina (ver secção

4.4).

Doenças do sistema imunitário

Muito raros

Reações

alérgicas

graves,

incluindo

edema

angioneurótico,

anafilaxia,

doença

soro

vasculite

hipersensibilidade (ver secção 4.4).

Desconhecido

Reação

Jarisch-Herxheimer

(ver

secção 4.4)

Doenças do sistema nervoso

Muito raros

Hiperquinésia,

tonturas

convulsões

(see section 4.4).

Doenças gastrointestinais

Dados dos Ensaios Clínicos

*Frequentes

*Pouco frequentes

Diarreia e náuseas

Vómitos

Dados Pós-Comercialização

Muito raros

Colite associada ao uso de antibióticos

(incluindo

colite

pseudomembranosa

colite hemorrágica, ver secção 4.4)

Apenas para formulações orais

Língua negra pilosa

Apenas para comprimidos dispersíveis

Alteração

coloração

superficial dos

dentes#

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Hepatite

icterícia

colestática.

aumento moderado da AST e/ou ALT.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Dados dos Ensaios Clínicos

*Frequentes

Erupção cutânea

*Pouco frequentes

Urticária e prurido

Dados Pós-Comercialização

Muito raros

Reações

cutâneas

tais

como

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-

Johnson,

necrólise

epidérmica

tóxica,

dermatite

exfoliativa

bolhosa

pustulose

exantemática

generalizada

aguda (PEGA) (ver secção 4.4) e reação

a fármaco com eosinofilia e sintomas

sistémicos (DRESS).

Doenças renais e urinárias

Muito raros

Nefrite intersticial

Cristalúria

(ver

secções

Sobredosagem)

incidência

destes

acontecimentos

adversos

resulta

ensaios

clínicos

envolvendo um total de aproximadamente 6.000 doentes adultos e pediátricos a

tomar amoxicilina.

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

# Apenas para comprimidos dispersíveis

Foi notificada alteração da coloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa

higiene oral pode ajudar a prevenir a alteração da coloração dentária uma vez que

esta pode normalmente ser removida com a escovagem.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas e sinais de sobredosagem

Podem ser evidentes sintomas gastrointestinais (tais como náuseas, vómitos e

diarreia)

perturbação

dos equilíbrios

dos fluídos

eletrolítico.

observada

cristalúria associada à amoxicilina, em alguns casos provocando insuficiência renal.

Podem ocorrer convulsões em doentes com função renal comprometida ou em doentes

a receber doses elevadas (ver secções 4.4 e 4.8).

Tratamento da intoxicação

sintomas

gastrointestinais

podem

tratados

sintomaticamente,

tendo

atenção o equilíbrio hidroelectrolítico.

A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.1.2. Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos.

Penicilinas. Aminopenicilinas; código ATC: J01CA04.

Mecanismo de ação

A amoxicilina é uma penicilina semissintética (antibiótico beta-lactâmico) que inibe

ou mais

enzimas

(frequentemente

referidas

como

proteínas

de ligação

penicilina,

PBPs)

biossintética

peptidoglicano

bacteriano,

Leia o documento completo

APROVADO EM

03-07-2017

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Amoxicilina Limeg

Amoxicilina

16/H/0138/001

APROVADO EM

03-07-2017

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Generis Farmacêutica, S.A. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Amoxicilina Limeg 500 mg cápsula

contendo amoxicilina,

estando indicado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças:

Sinusite bacteriana aguda

Otite média aguda

Amigdalite e faringite agudas estreptocócicas

Exacerbações agudas da bronquite crónica

Pneumonia adquirida na comunidade

Cistite aguda

Bacteriúria assintomática da gravidez

Pielonefrite aguda

Febre tifoide e paratifoide

Abcesso dentário com celulite disseminada

Infeções de próteses articulares

Erradicação de Helicobacter pylori

Doença de Lyme

Amoxicilina Limeg também está indicado para a profilaxia da endocardite.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que reclama ser

essencialmente

similar ao

medicamento

referência Clamoxyl 500

mg cápsula,

comercializado

Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. e que está autorizado em Portugal desde 15-

05-1973.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 2017/07/03 com base no artigo 19º do Decreto-Lei

n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que se encontra nas

partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de Autorização de Introdução no Mercado

medicamento

referência.

medicamento

referência

medicamento

autorizado

comercializado com

base num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química,

biológica, farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua

totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos só é

possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência. Para este tipo de

pedido,

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao

seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo amoxicilina 500 mg com a

forma farmacêutica cápsula, através de um relatório abreviado que foi considerado

aceitável.

Aspetos de qualidade

APROVADO EM

03-07-2017

INFARMED

Introdução

Amoxicilina Limeg 500 mg cápsula

contém como substância ativa 578 mg de

amoxicilina tri-

hidratada correspondendo a 500 mg de amoxicilina

cápsulas

Amoxicilina

Limeg

são

cápsulas

gelatina

cilíndricas

extremidades

arredondadas, com a cabeça vermelha e corpo branco, de superfície lisa, opaca e uniforme.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é cápsula é acondicionado em blisters de PVC/Alu em embalagens

de 16 ou 32 cápsulas.

Os excipientes são

talco e estearato de magnésio; o invólucro das cápsulas é constituído

por dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E104), vermelho Allura (E129),

dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, ácido acético glacial, glicerol e gelatina.

Substância Ativa

A substância ativa amoxicilina (tri-hidratada) encontra-se em conformidade com os requisitos regulamentares

europeus em vigor

e é uma substância ativa conhecida que está descrita na Farmacopeia

Europeia

(Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os métodos de análise das

substâncias e respetivas especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

substância ativa

é um

cristalino

branco

a quase

branco, ligeiramente solúvel

em água,

muito

ligeiramente solúvel em etanol 96%, praticamente insolúvel em óleos gordos. Tem fórmula molecular

S·3H

O e massa molecular 419.4.

especificações

estabelecidas

para

substância

ativa

são

consideradas

adequadas

para

controlar

qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e especificações internas do fabricante. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as especificações para

3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções

devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos os excipientes, com exceção do Amarelo de quinoleína e Vermelho-Allure, estão

descritos na Farmacopeia Europeia. Para os excipientes Amarelo de quinoleína e

Vermelho-Allure foram apresentadas as especificações a que devem obedecer bem

como a metodologia analítica a ser usada.

Os fornecedores de estearato de magnésio e gelatina

apresentaram declarações relativas à minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes

(BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis e foram apresentados certificados de conformidade com a Ph.

Eur. para a gelatina.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros para a dosagem

deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de

lote foram realizadas em 3 lotes. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre

as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma orientadora internacional

(ICH)

relativa

estes

estudos.

testes

controlo

especificações

para

medicamento

estão

adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (Conservar a temperatura inferior a 25ºC)

para o medicamento são considerados aceitáveis.

APROVADO EM

03-07-2017

INFARMED

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento

Clamoxyl 500 mg cápsula

que está

disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi

elaborada a respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como suporte ao pedido de

Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Amoxicilina Limeg 500 mg

cápsula foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Estudo AMOXAIS 04/2011: A Single Dose, Fasting state, 2-way Crossover Bioequivalence Study of

AMOXICILINA ANTIBIOTICE 500 mg Capsules (Antibiotice S.A., Romania) vs. AMOXIL 500 mg

Capsules (GlaxoSmithKline, United Kingdom)

Plano de Farmacovigilância

INFARMED,

considera

Resumo

Sistema

Farmacovigilância

fornecido

pedido

Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova legislação para a farmacovigilância

aplicada na União Europeia (UE), que substituiu volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União

Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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