Amoxicilina + Ácido clavulânico Tolife 500 mg + 125 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Amoxicilina + Ácido clavulânico
Disponível em:
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
J01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicilina + Acid clavulanic
Dosagem:
500 mg + 125 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Amoxicilina tri-hidratada 573.95 mg ; Clavulanato de potássio, diluído com celulose microcristalina (1:1) 297.81 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 16 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5712302 CNPEM: 50001639 CHNM: 10000276 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
16/H/0087/001
Data de autorização:
2017-03-28

Leia o documento completo

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife 500 mg + 125 mg comprimidos revestidos

por película

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos

por película

Amoxicilina + ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a

outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife e para que é utilizado

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife é um antibiótico e atua matando as bactérias que

causam infeção. Contém 2

medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido

clavulânico. A amoxicilina pertence a

um grupo de medicamentos chamado “penicilinas”

que pode, por vezes, ser impedido de atuar

(tornado inativo). O outro componente ativo

(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife é usado em adultos e crianças para tratamento

das seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite

Infeções do trato respiratório

Infeções do trato urinário

Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias

Infeções do osso e das

articulações

2.

O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife:

se tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a

qualquer outro

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro

antibiótico. Isto pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou pescoço

se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um

antibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife se alguma das condições acima

descritas lhe for aplicável. Se não tem a

certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

- tiver febre glandular

- estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins

- não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com

seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a

infeção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife pode piorar algumas doenças existentes ou

provocar efeitos secundários graves.

Estes incluem reações alérgicas, convulsões e

inflamação do intestino grosso. Deve estar

atento a determinados sintomas enquanto

estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife, para reduzir o risco de

qualquer

problema. Ver “Os sinais a que deve estar atento incluem” na Secção 4.

Análises ao sangue ou à urina

Se for fazer análises ao sangue (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar

função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), informe o médico ou

enfermeiro que

está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife, uma vez que este

medicamento pode afetar os resultados deste tipo

de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, ou se vier a tomar outros.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido

Clavulânico Tolife, será mais provável

que tenha uma reação alérgica da pele.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir

ajustar

a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife poderão ser necessárias análises ao sangue

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife pode afetar o modo de ação do metotrexato

(medicamento usado no tratamento do

cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife pode afetar o modo de ação do micofenolato de

mofetil (medicamento usado para

prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife pode causar efeitos secundários e os sintomas

podem torná-lo incapaz de conduzir.

Não conduza nem utilize máquinas, a não ser que se sinta bem.

3.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou acima de 40 kg

500 mg/125 mg comprimidos revestidos por película

A dose habitual é:

1 comprimido três vezes por dia

875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película

Dose habitual – 1 comprimido duas vezes por dia

Dose elevada – 1 comprimido três vezes por dia

Crianças com peso abaixo de 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com

Amoxicilina + Ácido Clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Tolife comprimidos a uma criança

que pesa menos de 40 kg. Os comprimidos não são

adequados para crianças com peso inferior

a 25 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico poderá

escolher

uma outra formulação ou um medicamento diferente.

Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises ao sangue mais frequentes

para

verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou um

pouco

antes.

Os comprimidos podem ser partidos ao longo da ranhura para se tornarem mais fáceis de

engolir. Tem de tomar as duas partes do comprimido ao mesmo tempo.

Espace as doses uniformemente durante o dia, com pelo menos 4 horas de intervalo

entre

cada uma. Não tome 2 doses numa hora.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife durante mais de 2 semanas. Se não se

sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife do que deveria

Se tomar demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife, os sinais poderão incluir

irritação

do estômago

(enjoos,

vómitos ou diarreia)

convulsões.

Fale com o

médico o mais rapidamente possível.

Leve a embalagem ou frasco do medicamento para

mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois, não deve

tomar a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife até ao final do tratamento,

mesmo que se sinta melhor.

Necessita de todas as doses prescritas para combater a

infeção. Se algumas bactérias

sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente

(recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora

estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem

Reações alérgicas:

erupção da pele;

inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas

elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo

febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha

inchaço, por vezes da face ou boca (angiedema), que provoca dificuldade em respirar

desmaio.

Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

muco,

dores no estômago e/ou febre.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se tiver algum

destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas

sapinhos (Candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da

pele)

enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife antes da refeição

vómitos

diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas

erupção da pele, comichão

urticária

indigestão

tonturas

dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:

Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas

erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central

escura

cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema

multiforme)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises ao sangue:

diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação

diminuição no número de glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a sua

frequência exata é desconhecida.

Reações alérgicas (ver acima)

Inflamação do intestino grosso (ver acima)

Inflamação da membrana de proteção que envolve o cérebro (meningite asséptica)

Reações da pele graves:

erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma

mais

grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal

necrólise epidérmica tóxica)

erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite

esfoliativa bulhosa)

erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)

sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de

análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)

(Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))

Contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas

inflamação do fígado (hepatite)

icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no

sangue

que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos

inflamação dos túbulos do rim

aumento do tempo de coagulação do sangue

hiperatividade

convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife ou

com problemas renais)

língua preta com aparência pilosa

dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:

diminuição acentuada do número de glóbulos brancos

número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

cristais na urina

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5.

Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife 500 mg + 125 mg comprimidos revestidos por

película:

- As substâncias ativas são: amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém

amoxicilina tri-hidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio

equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: crospovidona tipo A, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e

estearato de magnésio.

Revestimento:Copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de titânio, talco e

macrogol 6000.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por

película:

- As substâncias ativas são: amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém

amoxicilina tri-hidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio

equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, croscarmelose

sódica e sílica coloidal anidra.

Revestimento:Copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de titânio, talco e

macrogol 6000.

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife e conteúdo da embalagem

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife 500 mg + 125 mg comprimidos revestidos por

película são comprimidos oblongos, brancos, com 22 x 8 mm, gravados com ranhura. A

ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Os comprimidos são acondicionados em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio inseridos

em caixa de cartão.

Cada embalagem contém 16 comprimidos.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por

película são comprimidos oblongos, brancos, com 22 x 10 mm, gravados com ranhura. A

ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Os comprimidos são acondicionados em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio inseridos

em caixa de cartão.

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Cada embalagem contém 16 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0

2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante:

PENCEF Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não

têm

qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um

antibiótico.

Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que

provocou a infeção ser

resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que

as bactérias podem sobreviver e

mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os

antibióticos

cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem

resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se

apenas à sua

doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir

o surgimento de

bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo

número certo

de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça

ao seu médico ou

farmacêutico para explicar.

Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e

só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.

Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo

que tenham

tido uma infeção semelhante à sua.

Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.

Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe

prescreveu, deve

entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído

apropriadamente.

Leia o documento completo

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos por

película

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 500

mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos oblongos, brancos, com 22 x 8 mm, gravados com ranhura.

A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife está

indicado

para o tratamento

das seguintes

infeções em adultos e crianças (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):

- Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)

- Otite média aguda

- Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada)

- Pneumonia adquirida na comunidade Cistite

- Pielonefrite

- Infeções cutâneas e dos tecidos moles em particular celulite, mordeduras de animal,

abcesso dentário grave com celulite disseminada

- Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.

As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser tidas em

consideração.

4.2

Posologia e modo de administração

As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina/ácido clavulânico exceto

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.

A dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife selecionada para tratar uma infeção

específica deve ter em consideração:

- Os patogénios expectáveis e a sua suscetibilidade provável aos agentes antibacterianos (ver

secção 4.4)

- A gravidade e o local da infeção

- A idade, peso e função renal do doente, conforme descrito abaixo.

O uso de formulações alternativas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife (por exemplo,

formulações com teores mais elevados de amoxicilina e/ou rácios amoxicilina + ácido

clavulânico diferentes) deve ser tido em consideração conforme necessário (ver secções 4.4

e 5.1).

Para adultos e crianças >40 kg, esta formulação de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

providencia

dose

total

diária

1500

amoxicilina

ácido

clavulânico, quando administrada conforme as recomendações abaixo. Para crianças <40 kg,

esta formulação de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife providencia uma dose máxima

diária de 2400 mg de amoxicilina e 600 mg de ácido clavulânico, quando administrada

conforme as recomendações abaixo. Se for considerada necessária uma dose diária mais

elevada de amoxicilina, recomenda-se a seleção de outra formulação de Amoxicilina + Ácido

Clavulânico Tolife para evitar a administração de doses diárias desnecessariamente elevadas

de ácido clavulânico (ver secções 4.4 e 5.1).

A duração do tratamento deve ser determinada pela resposta do doente. Algumas infeções

(por exemplo osteomielite) requerem períodos mais longos de tratamento. O tratamento não

deve estender-se por um período superior a 14 dias sem nova avaliação (ver secção 4.4

referente a tratamento prolongado).

Adultos e crianças

40 kg

Uma toma de 500 mg/125 mg, três vezes por dia.

Crianças <40 kg

20 mg/5 mg/kg/dia a 60 mg/15 mg/kg/dia divididos por 3 doses.

As crianças podem ser tratadas com Amoxicilina + Ácido Clavulânico em comprimidos,

suspensões ou saquetas pediátricas.

Uma vez que os comprimidos não podem ser divididos, as crianças que pesem menos de 25

kg não devem ser tratadas com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife comprimidos.

A tabela abaixo apresenta a dose recebida (mg/kg/peso corporal) em crianças com peso

entre 25 kg e 40 kg após administração de um único comprimido de 500 mg + 125 mg.

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Peso corporal [kg]

Dose única recomendada

[mg/kg peso corporal] (ver

acima)

Amoxicilina [mg/kg peso corporal]

por dose única (1 comprimido

revestido por película)

12,5

14,3

16,7

20,0

6,67 - 20

Ácido clavulânico [mg/kg peso

corporal] por dose única (1

comprimido revestido por película)

1,67 – 5

As crianças com idade igual ou inferior a 6 anos ou que pesem menos de 25 kg devem ser

tratadas

preferencialmente

Amoxicilina

Ácido

Clavulânico

Tolife

suspensão

saquetas pediátricas.

Não estão disponíveis dados clínicos para dosagens superiores a 40 mg/10 mg/kg/dia de

formulações de Amoxicilina + Ácido Clavulânico 4:1 em crianças com idade inferior a 2

anos.

Idosos

Não é necessário nenhum ajuste de dose.

Compromisso renal

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo recomendado de amoxicilina.

Não é necessário nenhum ajuste de dose em doentes com depuração de creatinina (ClCr)

superior a 30 ml/min.

Adultos e crianças

40 kg

ClCr 10-30 ml/min

Uma dose de 500 mg/125 mg duas vezes por dia

ClCr < 10 ml/min

Uma dose de 500 mg/125 mg uma vez por dia

Hemodiálise

Uma dose de 500 mg/125 mg a cada 24h mais uma dose

de 500 mg/125 mg durante a diálise, a ser repetida no final

da diálise (dado o decréscimo da concentração sérica da

amoxicilina e do ácido clavulânico)

Crianças <40 kg

ClCr 10-30 ml/min

mg/3,75

mg/kg

divididos

duas

vezes

(máximo 500 mg/125 mg duas vezes por dia)

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

ClCr < 10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg em toma única diária (máximo 500

mg/125 mg)

Hemodiálise

15 mg/3,75 mg/kg em toma única diária.

Antes da hemodiálise uma dose adicional de 15 mg/3,75

mg/kg

deve

administrada.

Para

restabelecer

concentração

circulante

adequada

fármacos,

outra

dose de 15 mg/3,75 mg/kg deve ser administrada depois da

diálise.

Compromisso hepático

Dosear com precaução e monitorizar a função hepática em intervalos regulares (ver secções

4.3 e 4.4).

Modo de administração

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife deve ser tomado por via oral.

Administrar no início das refeições para minimizar potencial intolerância gastrointestinal e

otimizar a absorção da amoxicilina + ácido clavulânico.

A terapêutica pode ser iniciada parentericamente de acordo com o RCM da formulação

intravenosa e continuada com uma formulação oral.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas,

a qualquer

penicilina ou a qualquer

um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

História de reação grave de hipersensibilidade imediata (por exemplo, anafilaxia) a outro

agente beta-lactâmico (por exemplo, cefalosporinas, carbapenemes, monobactam).

História de icterícia/compromisso hepático devido a amoxicilina/ácido clavulânico (ver

secção 4.8).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Antes do início da terapêutica com amoxicilina + ácido clavulânico deve investigar-se

cuidadosamente a possibilidade de existir história prévia de reações de hipersensibilidade às

penicilinas, cefalosporinas ou outros agentes beta-lactâmicos (ver secções 4.3 e 4.8).

Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo

reações

cutâneas

adversas

graves

anafilactoides)

doentes

terapêutica

penicilina. Estas reações têm maior probabilidade de ocorrência em indivíduos com história

de hipersensibilidade à penicilina e em indivíduos atópicos. No caso de ocorrer uma reação

alérgica, a terapêutica com amoxicilina/ácido clavulânico deve ser suspensa e instituída

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

terapêutica alternativa apropriada.

No caso de se provar que a infeção se deve a organismos suscetíveis à amoxicilina, deve ser

considerada a possibilidade de mudar de amoxicilina/ácido clavulânico para amoxicilina de

acordo com as diretrizes oficiais.

Esta

formulação

Amoxicilina

Ácido

Clavulânico

Tolife

não

adequada

para

administração quando existir um risco elevado de que os patogénios presumivelmente

implicados tenham suscetibilidade reduzida ou resistência a agentes beta-lactâmicos não

mediados por beta-lactamases suscetíveis de sofrer inibição pelo ácido clavulânico. Esta

formulação não deve ser utilizada para o tratamento de S. pneumoniae penicilino-resistente.

Podem ocorrer convulsões em doentes com função renal comprometida ou em doentes a

receber doses elevadas (ver secção 4.8).

Amoxicilina + ácido clavulânico deve ser evitado em caso de suspeita de mononucleose

infeciosa, pois a ocorrência de erupção cutânea morbiliforme tem sido associada nestes

casos com o uso de amoxicilina.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode

aumentar a probabilidade de reações alérgicas cutâneas.

administração

prolongada

Amoxicilina

Ácido

Clavulânico

Tolife

pode,

ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microrganismos não suscetíveis.

A ocorrência, no início do tratamento, de eritema generalizado e febril associado a pústulas

pode ser um sintoma de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver secção

4.8). Esta reação requer a suspensão de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife e constitui

contraindicação para qualquer administração subsequente de amoxicilina.

Amoxicilina + ácido clavulânico deve ser usado com precaução em doentes com evidência

de compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.3 e 4.8).

Acontecimentos

hepáticos

foram

notificados

predominantemente

doentes

sexo

masculino

idosos

podem

estar

associados

terapêutica

prolongada.

Estes

acontecimentos foram notificados muito raramente em crianças. Em todas as populações, os

sinais e sintomas normalmente ocorrem durante ou pouco depois do tratamento mas em

alguns casos podem não se tornar aparentes até várias semanas depois de terminado o

tratamento. Estes são normalmente reversíveis. Os acontecimentos hepáticos podem ser

graves e, em circunstâncias extremamente raras, foram notificadas mortes. Tais ocorreram

quase sempre em doentes com doença grave subjacente ou a tomar medicação concomitante

conhecida por ter efeitos hepáticos potenciais (ver secção 4.8).

Foi notificada colite associada ao uso de praticamente todos os agentes antibacterianos

incluindo amoxicilina, e a sua gravidade poderá variar desde ligeira a possível risco de vida

(ver

secção

4.8).

Assim,

importante

considerar

diagnóstico

em doentes

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

desenvolvam diarreia durante ou após administração de qualquer antibiótico. Caso ocorra

colite

associada

antibióticos,

amoxicilina/ácido

clavulânico

deve

imediatamente

suspenso, um médico deve ser consultado e a terapêutica adequada deve ser iniciada.

Medicamentos antiperistálticos estão contraindicados nesta situação.

Aconselha-se a verificação periódica do bom estado funcional dos vários sistemas de

órgãos, incluindo renal, hepático e hematopoiético, durante terapêutica prolongada.

Foi notificado, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes a

tomarem amoxicilina + ácido clavulânico. Por este motivo deve fazer-se uma monitorização

adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes. Ajustes de dose dos

anticoagulantes

orais

poderão

necessários

para

manter

nível

pretendido

anticoagulação (ver secções 4.5 e 4.8).

Em doentes com compromisso renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau de

insuficiência (ver secção 4.2).

doentes

baixo

débito

urinário,

ocorreu

muito

raramente

cristalúria,

predominantemente

terapêutica

parentérica.

Durante

administração

doses

elevadas de amoxicilina é aconselhável a manutenção de um aporte hídrico e um débito

urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina. Em

doentes algaliados, o estado do cateter deve ser verificado regularmente (ver secção 4.9).

Durante o tratamento com amoxicilina, o método enzimático da glucose oxidase deve ser

usado sempre que for necessário testar a presença de glucose na urina já que poderão

ocorrer resultados falsamente positivos com métodos não enzimáticos.

A presença de ácido clavulânico no Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife pode causar uma

ligação não específica de IgG e albumina pelas membranas dos glóbulos vermelhos, levando

a um resultado falsamente positivo no teste de Coombs.

Foram notificados resultados positivos ao usar testes EIA para Platelia Aspergillus da Bio-

Rad Laboratories em doentes a receber amoxicilina + ácido clavulânico que se descobriu

subsequentemente não estarem infetados por este microrganismo. Foram notificadas reações

cruzadas com polissacarídeos e polifuranoses não-Aspergillus ao usar os testes EIA para

Platelia

Aspergillus

Bio-Rad

Laboratories.

Consequentemente,

resultados

de testes

positivos em doentes a receber amoxicilina/ácido clavulânico devem ser interpretados com

precaução e confirmados através de outros métodos de diagnóstico.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Anticoagulantes orais

Anticoagulantes orais e antibióticos da família da penicilina têm sido amplamente utilizados

na prática clínica sem notificações de interação. Contudo, na literatura existem casos de

aumento

rácio

internacional

normalizado

doentes

tomar

acenocoumarol

varfarina

quais

foi prescrita

terapêutica

amoxicilina.

administração

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

concomitante for necessária, o tempo de protrombina ou a relação normalizada internacional

deve

cuidadosamente

monitorizada

adição

retirada

amoxicilina.

Adicionalmente, ajustes na dose dos anticoagulantes orais poderão ser necessários (ver

secções 4.4 e 4.8).

Metotrexato

As penicilinas podem reduzir a excreção do metotrexato, provocando um potencial aumento

da toxicidade.

Probenecida

Não se recomenda a administração concomitante de probenecida. A probenecida diminui a

secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante de probenecida com amoxicilina

+ ácido clavulânico pode resultar no aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos da

amoxicilina, mas não dos do ácido clavulânico.

Micofenolato de mofetil

Em doentes a tomar micofenolato de mofetil, após o início de amoxicilina mais ácido

clavulânico

oral,

notificada

redução

aproximadamente

concentração pré-dose do metabolito ativo ácido micofenólico (AMF). A alteração do nível

da pré-dose poderá não representar com precisão alterações na exposição total ao AMF.

Assim, geralmente, não será necessária uma alteração na dose de micofenolato de mofetil na

ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto. Contudo, deve ser efetuada uma

monitorização

clínica

apertada

durante

combinação

logo

após o tratamento

antibiótico.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que

respeita à gravidez, ao

desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento

pós-natal (ver secção 5.3). Dados limitados

relacionados com o uso de amoxicilina/ácido

clavulânico

durante

gravidez

humanos

não

indicam

existir

risco

acrescido

malformações congénitas. Num único estudo realizado em mulheres com rutura prematura

membrana fetal antes do final da gravidez, foram notificados casos em que o tratamento

profilático com

amoxicilina/ácido clavulânico, pode estar associado ao aumento do risco de

enterocolite necrotizante nos recém-

nascidos. Deve evitar-se o uso de Amoxicilina + Ácido

Clavulânico Tolife durante a gravidez, a não ser que o médico considere essencial a sua

prescrição.

Amamentação

Ambas as substâncias são excretadas no leite materno (nada se sabe sobre os efeitos do

ácido clavulânico em lactentes). Consequentemente, na eventualidade de ocorrer diarreia e

infeções fúngicas das membranas mucosas do lactente, a amamentação poderá ter de ser

interrompida. Amoxicilina + ácido clavulânico só deve ser administrado durante o período

de amamentação após avaliação risco/benefício por parte do médico.

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No

entanto,

podem ocorrer

efeitos

indesejáveis

(por

exemplo,

reações

alérgicas,

tonturas,

convulsões), que poderão influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver

secção 4.8).

4.8

Efeitos indesejáveis

As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas são diarreia,

náuseas e vómitos.

As RAMs recolhidas a partir dos ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização com

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife, organizadas segundo o sistema de classificação de

órgãos MedDRA estão listadas abaixo.

Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequências:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100 e <1/10)

Pouco frequentes (

1/1 000 e <1/100)

Raros (

1/10 000 e <1/1 000)

Muito raros (<1/10 000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Infeções e infestações

Candidíase mucocutânea

Frequentes

Proliferação de organismos não suscetíveis

Desconhecido

Doenças do sangue e do sistema linfático

Leucopenia reversível (incluindo neutropenia)

Raros

Trombocitopenia

Raros

Agranulocitose reversível

Desconhecido

Anemia hemolítica

Desconhecido

Prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de

protrombina1

Desconhecido

Doenças do sistema imunitário

10

Edema angioneurótico

Desconhecido

Anafilaxia

Desconhecido

Síndrome semelhante à doença do soro

Desconhecido

Vasculite por hipersensibilidade

Desconhecido

Doenças do sistema nervoso

Tonturas

Pouco frequentes

Cefaleias

Pouco frequentes

Hiperatividade reversível

Desconhecido

Convulsões

Desconhecido

Meningite asséptica

Desconhecido

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Doenças gastrointestinais

Diarreia

Muito frequentes

Náuseas

Frequentes

Vómitos

Frequentes

Indigestão

Pouco frequentes

Colite associada ao antibiótico

Desconhecido

Língua negra pilosa

Desconhecido

Afeções hepatobiliares

Aumento dos valores AST e/ou ALT

Pouco frequentes

Hepatite

Desconhecido

Icterícia colestática

Desconhecido

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

7

Erupção cutânea

Pouco frequentes

Prurido

Pouco frequentes

Urticária

Pouco frequentes

Eritema multiforme

Raros

Síndrome de Stevens-Johnson

Desconhecido

Necrólise epidérmica tóxica

Desconhecido

Dermatite exfoliativa e bulhosa

Desconhecido

Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)

Desconhecido

Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS)

Desconhecido

Doenças renais e urinárias:

Nefrite intersticial

Desconhecido

Cristalúria

Desconhecido

Ver secção 4.4

Ver secção 4.4

Náuseas

estão

mais

frequentemente

associadas

doses

orais

altas.

ocorrerem

reações

gastrointestinais, estas podem ser reduzidas administrando Amoxicilina + Ácido Clavulânico Tolife

no início de uma refeição.

Incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica (ver secção 4.4).

Foi notificado um aumento moderado da AST e/ou da ALT em doentes a serem tratados com

antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, mas o significado desta descoberta é desconhecido.

Estes acontecimentos foram notificados com outras penicilinas e cefalosporinas (ver secção 4.4).

Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade dérmica, o tratamento deve ser suspenso (ver

secção 4.4).

Ver secção 4.9

Ver secção 4.4

Ver secções 4.3 e 4.4

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do

medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de

reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

APROVADO EM

08-12-2017

INFARMED

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9

Sobredosagem

Sintomas e sinais de sobredosagem

Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e perturbações dos fluídos e equilíbrio eletrolítico.

Foi observada cristalúria associada à amoxicilina, em alguns casos provocando falência

renal (ver secção 4.4).

Podem ocorrer convulsões em doentes com compromisso renal ou a receber doses altas.

Foi notificado que a amoxicilina precipitou-se em cateteres urinários, predominantemente

após a administração intravenosa de doses elevadas. A desobstrução dos cateteres deve ser

verificada regularmente (ver secção 4.4).

Tratamento de intoxicação

Os sintomas gastrointestinais devem ser tratados sintomaticamente, tendo em atenção o

equilíbrio hidroelectrolítico.

A amoxicilina/ácido clavulânico podem ser removidos da circulação por hemodiálise.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

1.1.5

Medicamentos

anti-infeciosos.

Antibacterianos.

Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta. código ATC: J01CR02

Mecanismo de ação

A amoxicilina é um antibiótico semissintético da família das penicilinas (beta- lactâmico)

que inibe uma ou mais enzimas (frequentemente referidas na literatura como proteínas de

ligação à penicilina, PBPs) na via de síntese metabólica do peptidoglicano bacteriano. Este

biopolímero é um componente estrutural da parede celular bacteriana cuja função está

relacionada com a manutenção da forma e integridade celular. A inibição da síntese do

peptidoglicano leva a um enfraquecimento da estrutura da parede celular, normalmente

seguido de lise celular e morte da bactéria.

Leia o documento completo

APROVADO EM

27-09-2019

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluesar

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

19/H/0006/001-002

APROVADO EM

27-09-2019

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. submeteu um pedido de

Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Amoxicilina + Ácido

clavulânico Bluesar 500 mg + 125 mg comprimido revestido por película e Amoxicilina

+ Ácido clavulânico Bluesar 875 mg + 125 mg comprimido revestido por película

contendo

amoxicilina

ácido

clavulânico,

estando

indicado

tratamento

seguintes infeções em adultos e crianças: Sinusite bacteriana aguda (adequadamente

diagnosticada);

Otite

média

aguda;

Exacerbações

agudas

bronquite

crónica

(adequadamente

diagnosticada);

Pneumonia

adquirida

comunidade;

Cistite;

Pielonefrite; Infeções cutâneas e dos tecidos moles em particular celulite, mordeduras

de animal, abcesso dentário grave com celulite disseminada; Infeções ósseas e

articulares, em particular osteomielite.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar aos medicamentos de referência Augmentin e

Augmentin Duo, nas dosagens 500 mg + 125 mg e 875 mg + 125 mg, comprimido

revestido por película comercializados por GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos,

Lda. que estão autorizados em Portugal desde 12 outubro de 1984 e 15 de Setembro

de 1988, respetivamente.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a XXXX com base no artigo 19º

do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

Autorização

Introdução

Mercado

do medicamento de

referência.

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação

legibilidade

para

medicamento

contendo

Amoxicilina

Ácido

clavulânico 500 mg + 125 mg e 875 mg + 125 mg comprimido revestido por película,

através de um relatório abreviado que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Amoxicilina + Ácido clavulânico Bluesar 500 mg + 125 mg comprimido revestido por

película contém como substância ativa 573.95 mg de amoxicilina trihidratada e 297.81

mg de clavulonato de potássio correspondendo a 500 mg de amoxicilina e 125 mg de

ácido clavulânico, respetivamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Bluesar 875 mg + 125 mg comprimido revestido por

película contém como substância ativa 1004.4 mg de amoxicilina trihidratada e 297.81

APROVADO EM

27-09-2019

INFARMED

mg de clavulonato de potássio correspondendo a 875 mg de amoxicilina e 125 mg de

ácido clavulânico, respetivamente.

Amoxicilina

Ácido

clavulânico

Bluesar

apresenta-se

forma de

comprimido

revestido por película branco a esbranquiçado, oblongo, com ranhura nos dois lados.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película é

acondicionado em Blisters de OPA/Al/PVC-Alu.

excipientes

são:

Núcleo

comprimido:

celulose

microcristalina

(E460);

crospovidona Tipo A (E1202); croscarmelose sódica (E468); sílica coloidal anidra

(E551); estearato de magnésio (E470b)

Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo; dióxido de titânio (E171);

talco (E553b); macrogol 6000

Substância Ativa

As substâncias ativas amoxicilina trihidratada e clavulonato de potássio, encontram-se

conformidade

requisitos regulamentares

europeus

vigor

são

substâncias ativas conhecidas que estão descritas na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.).

A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os métodos de análise das

substâncias e respetivas especificações se encontram descritos pelas autoridades da

União Europeia.

A substância ativa amoxicilina trihidratada é um pó cristalino branco ou quase branco

de formula molecular C16H19N3O5S,3H2O e massa molecular 419.4 mg/mol.

A substância ativa clavulonato de potássio é um pó cristalino branco ou quase branco

de formula molecular C8H8KNO5 e massa molecular 237.3 mg/mol.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 9 lotes de escala de

produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos

seguros

nas concentrações propostas.

Todos

excipientes,

exceção do Eudragit, estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para o Eudragit foram

apresentadas as especificações a que devem obedecer bem como a metodologia

analítica a ser usada. Os fornecedores de estearato de magnésio > apresentaram

declarações relativas

minimização

risco

transmissão

encefalopatias

espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros para a dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados

de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 7 lotes

para a dosagem- Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado

cumpre as especificações propostas.

APROVADO EM

27-09-2019

INFARMED

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 2 anos e as condições de armazenamento (Não conservar

acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade) para a embalagem

fechada para o medicamento são considerados aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este

medicamento

formulação

genérica

medicamento

Augmentin

Augmentin Duo, nas dosagens 500 mg + 125 mg e 875 mg + 125 mg, comprimido

revestido por película que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada

nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Amoxicilina + Ácido clavulânico Bluesar 500 mg + 125 mg comprimido revestido por

película e Amoxicilina + Ácido clavulânico Bluesar 875 mg + 125 mg comprimido

revestido por película foram apresentados os seguintes estudos de bioequivalência:

C13172

A single-dose, randomized, balanced, open-label, two-period, two-sequence, two-way

crossover oral bioequivalence study of Amoxicillin and Clavulanic acid Film Coated

Tablets

manufactured

Sinochem

Pharmaceuticals

Netherlands B.V., with AUGMENTIN® 500 mg 1 125 mg in normal healthy adult

human subjects under fasting conditions.

C13148

A single-dose, randomized, balanced, open-label, two-period, two-sequence, two-way

crossover oral bioequivalence study of Amoxicillin and Clavulanic acid Film Coated

Tablets

manufactured

Sinochem

Pharmaceuticals

Netherlands B.V., with AUGMENTIN® 875 mg I 125 mg in normal healthy adult

human subjects under fasting conditions.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão deRisco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

APROVADO EM

27-09-2019

INFARMED

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação