Amlodipina + Valsartan ratiopharm 10 mg + 160 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina + Valsartan
Disponível em:
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
C09DB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine + Valsartan
Dosagem:
10 mg + 160 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Valsartan 160 mg ; Besilato de amlodipina 13.9 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.6 - Outros
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
valsartan and amlodipine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5699624 CNPEM: 50112228 CHNM: 10085013 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5699632 CNPEM: 50112236 CHNM: 10085013 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
15/H/0048/003
Data de autorização:
2016-12-27

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APROVADO EM

29-10-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 80 mg comprimido revestido por película

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 160 mg comprimido revestido por

película

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 10 mg + 160 mg comprimido revestido por

película

Amlodipina + valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Amlodipina + Valsartan Ratiopharm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

3. Como tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Amlodipina + Valsartan Ratiopharm e para que é utilizado

Os comprimidos de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm contêm duas substâncias

chamadas amlodipina e valsartan. Ambas as substâncias ajudam a controlar a

pressão arterial elevada.

- A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos

canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes

dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.

- O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos

recetores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e

provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão

arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que os vasos

sanguíneos se estreitem. Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a

pressão arterial sofre uma redução.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm é utilizado no tratamento da pressão arterial

elevada em adultos cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com

amlodipina ou valsartan isoladamente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

Não tome Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

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- se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.

Isto pode provocar comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.

- se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico

antes de tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm.

- se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar

ou colestase.

- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm no início da gravidez, ver secção Gravidez).

- se tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).

- se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico

(uma doença em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao

organismo).

- se sofre de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.

- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um

medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Amlodipina +

Valsartan Ratiopharm e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm:

- se esteve doente (vómitos ou diarreia).

- se tem problemas no fígado ou nos rins.

- se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento

da artéria renal.

- se tem um problema que afeta as suas glândulas suprarenais, denominada

“hiperaldosteronismo primário”.

- se teve insuficiência cardíaca ou teve enfarte do miocárdio. Siga cuidadosamente

as instruções do seu médico sobre a dose inicial. O seu médico pode também

verificar a sua função renal.

- se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas

(situação denominada “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu

músculo

cardíaco

está

aumentada

forma

invulgar

(situação

denominada

“cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).

- se já sentiu inchaço, particularmente da face e da garganta, enquanto tomava

outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina).

Se sentir estes sintomas pare de tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm e

contacte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar Amlodipina +

Valsartan Ratiopharm.

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

também

informação

título

“Não

tome

Amlodipina

Valsartan

Ratiopharm”.

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Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm em crianças e

adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode

necessitar de alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode

ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isto aplica-se em

especial aos medicamentos abaixo descritos:

- inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm” e “Advertências e precauções”);

diuréticos

tipo

medicamento

aumenta

quantidade

urina

produzida);

- lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);

- diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal

contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;

- certos tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE)

ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico pode

também verificar a sua função renal;

agentes

anticonvulsivantes

(ex.

carbamazepina,

fenobarbital,

fenitoína,

fosfenitoína, primidona);

- hipericão;

- nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”;

- medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex: ritonavir, indinavir, nelfinavir);

- medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (ex.: cetoconazol,

itraconazole);

- medicamentos usados para o tratamento de infeções bacterianas, tais como

rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina (antibióticos);

- verapamilo, diltiazem (medicamentos do coração);

- sinvastatina (um medicamento usado para controlar os níveis altos de colesterol);

- dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal);

medicamentos

utilizados

para

proteção

contra

rejeição

transplantes

(ciclosporina).

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm com alimentos e bebidas

As pessoas a tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm não devem consumir

toranjas ou sumo de toranja. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar

a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar

um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Amlodipina +

Valsartan Ratiopharm.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico

normalmente

aconselha-la-á

interromper

Amlodipina

Valsartan

Ratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro

medicamento

Amlodipina

Valsartan

Ratiopharm.

Amlodipina

Valsartan Ratiopharm não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3

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meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode

ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

a iniciar o aleitamento. Amlodipina + Valsartan Ratiopharm não está recomendado

em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro;

nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas

quantidades.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Isto pode afetar a sua capacidade de

concentração. Assim, se desconhece o modo como este medicamento o afeta, não

conduza, utilize maquinaria ou efetue outras atividades que requeiram concentração.

3. Como tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico se tiver dúvidas. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e

diminuir o risco de efeitos secundários.

A dose habitual de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm é de um comprimido por dia.

- É preferível tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

- Engula os comprimidos com um copo de água.

- Pode tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm com ou sem alimentos. Não tome

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose

mais elevada ou mais baixa. Não exceda a dose prescrita.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou

mais)

O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Amlodipina + Valsartan Ratiopharm do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm, ou se

alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois

tome a dose seguinte à hora habitual. No entanto, se for quase a hora da próxima

dose, omita a dose de que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para

compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

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29-10-2019

INFARMED

Parar

tratamento

Amlodipina

Valsartan

Ratiopharm

pode

causar

agravamento da sua doença. Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o

seu médico lhe diga para o fazer.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns

efeitos

secundários

podem

graves

requerer

cuidados

médicos

imediatos:

Alguns doentes sentiram efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000

pessoas). Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes

efeitos secundários:

Reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, comichão (prurido), inchaço

da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial

(sensação de desmaio, cabeça oca).

Outros efeitos secundários possíveis de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Síndrome gripal (gripe); nariz

entupido (congestão nasal), inflamação da garganta e desconforto ao engolir; dor de

cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; astenia

(fraqueza); vermelhidão e sensação de calor na face e/ou pescoço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Tonturas; náuseas e dor

abdominal; boca seca; sonolência, formigueiro ou dormência das mãos ou pés;

vertigens; aumento do batimento do coração incluindo palpitações; tonturas na

posição vertical; tosse; diarreia; prisão de ventre (obstipação); erupções cutâneas,

vermelhidão da pele; inchaço das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Sensação de ansiedade; ruídos nos

ouvidos (acufenos); desmaio; aumento da frequência urinária ou sensação de

urgência para urinar; incapacidade de atingir ou manter uma ereção; sensação de

peso; diminuição da pressão arterial com sintomas como tonturas, cabeça oca;

sudação excessiva; erupção cutânea em todo o corpo; comichão (prurido); espasmos

musculares.

Se algum destes efeitos secundários o afetar de forma grave informe o seu médico.

Efeitos secundários comunicados com amlodipina ou valsartan isoladamente e não

observados com Amlodipina + Valsartan Ratiopharm ou observados com uma

frequência superior à observada com Amlodipina + Valsartan Ratiopharm:

Amlodipina

Consulte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos

secundários graves, muito raros após tomar este medicamento:

- Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.

- Inchaço das pálpebras, face ou lábios.

- Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para

respirar.

- Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão

da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e

inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados.

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- Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas

acompanhada de sensação de mal estar.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados. Se algum destes efeitos lhe

provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tonturas, sonolência; palpitações

(consciência do seu batimento cardíaco); rubor, inchaço dos tornozelos (edema); dor

abdominal, sensação de mal-estar (náusea).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Alterações do humor,

ansiedade,

depressão,

insónias,

tremores,

alterações

paladar,

desmaio,

diminuição da sensação de dor; distúrbios da visão, perda de visão, zumbidos;

pressão arterial baixa; espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no

revestimento do nariz (rinite); indigestão, vómitos; queda de cabelo, aumento da

transpiração, comichão na pele, descoloração da pele; alterações na passagem da

urina, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que

urina; incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos

homens, dor, má disposição, dor nos músculos, cãibras; aumento ou diminuição de

peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Diminuição do número de

células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas no sangue o que

pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias (lesões

nas células vermelhas do sangue); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia);

inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); alteração da função do fígado,

inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento das

enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos; aumento da

tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções

cutâneas,

sensibilidade

luz;

disfunções

combinam

rigidez,

tremor

e/ou

alterações no movimento.

Valsartan

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Redução do número de glóbulos vermelhos, febre, inflamação da garganta ou da

boca devidas a infeções; hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas;

níveis elevados de potássio no sangue; alterações nos resultados de análises ao

fígado; diminuição das funções renais e diminuição grave das funções renais;

inchaço sobretudo da face e da garganta; dores musculares; erupção cutânea,

manchas vermelho-arroxeadas na pele; febre; comichão; reação alérgica; formação

de bolhas na pele (sinal de uma condição chamada dermatite bolhosa).

Se experimentar algum destes efeitos secundários informe imediatamente o seu

médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

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INFARMED

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da Internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e blister.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Amlodipina + Valsartan Ratiopharm se verificar que a embalagem está

danificada ou apresenta sinais de adulteração.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

- As substâncias ativas de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 80 mg são a

amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan. Cada comprimido contém 5

mg de amlodipina e 80 mg de valsartan.

- As substâncias ativas de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 160 mg são a

amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan. Cada comprimido contém 5

mg de amlodipina e 160 mg de valsartan.

- As substâncias ativas de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 10 mg + 160 mg são

a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan. Cada comprimido contém

10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan.

- Os outros componentes são celulose microcristalina (tipo 101 e 102), povidona,

croscarmelose de sódio, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,

dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 80 mg são comprimidos redondos

(8mm), biconvexos, amarelos, com impressão “I” numa face e “LD” na outra face.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 160 mg são comprimidos ovais (13.5 x

7mm), biconvexos, amarelos, com impressão “2” numa face e “LD” na outra face.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 10 mg + 160 mg são comprimidos ovais (13.5 x

7mm), biconvexos, brancos, com impressão “3” numa face e “LD” na outra face.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30,

60, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4

embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14

comprimidos. Todas as embalagens estão disponíveis com blisters habituais; as

embalagens de 56, 98 e 280 comprimidos encontram-se também disponíveis com

blisters destacáveis para dose unitária. É possível que não sejam comercializadas

todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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29-10-2019

INFARMED

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2,

2740-245 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Balkanpharma Dupnitza AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitza 2600,

Bulgária

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por

película

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por

película

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por

película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato

de amlodipina) e 80 mg de valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato

de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato

de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

5mg + 80mg

Comprimido

revestido

película,

biconvexo,

redondo

(8mm),

amarelo,

impressão “I” numa face e “LD” na outra face.

5mg + 160mg

Comprimido revestido por película, biconvexo, oval (13.5 x 7mm), amarelo, com

impressão “2” numa face e “LD” na outra face.

10mg + 160mg

Comprimido revestido por película, biconvexo, oval (13.5 x 7mm), branco, com

impressão “3” numa face e “LD” na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão essencial.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm é indicado em adultos cuja pressão arterial não

esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.

APROVADO EM

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4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm é de um comprimido por

dia.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 80 mg pode ser administrado em

doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de

amlodipina ou 80 mg de valsartan isoladamente.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 5 mg + 160 mg pode ser administrado em

doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de

amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm 10 mg + 160 mg pode ser administrado em

doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 10 mg de

amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente ou com Amlodipina + Valsartan

Ratiopharm 5 mg + 160 mg.

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e. amlodipina e

valsartan)

antes

mudança

para

associação

dose

fixa.

Quando

clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia

para a associação de dose fixa.

conveniência,

doentes

tomar

valsartan

amlodipina

comprimidos/cápsulas

separados

podem

mudar

para

Amlodipina

Valsartan

Ratiopharm contendo os componentes nas mesmas doses.

Compromisso renal

Não existem dados clínicos disponíveis em doentes com compromisso renal grave.

Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia em doentes com

compromisso renal ligeiro a moderado. Recomenda-se a monitorização dos níveis de

potássio e da creatinina em caso de compromisso renal moderado.

Compromisso hepático

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm é contraindicado em doentes com compromisso

hepático grave (ver secção 4.3).

Deve ter-se cautela ao administrar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm a doentes

com compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção

4.4). Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a

dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan. Não foram estabelecidas

recomendações de dose de amlodipina em doentes com compromisso hepático

ligeiro a moderado. Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos elegíveis (ver

secção 4.1) com compromisso hepático, para amlodipina ou Amlodipina + Valsartan

Ratiopharm, deve ser utilizada a dose mais baixa de amlodipina disponível em

monoterapia ou em associação, respetivamente.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

APROVADO EM

29-10-2019

INFARMED

Em doentes idosos é necessária precaução ao aumentar a posologia. Ao alterar a

terapêutica

doentes

hipertensos

idosos

elegíveis

(ver

secção

4.1)

para

amlodipina ou Amlodipina + Valsartan Ratiopharm, deve ser utilizada a dose mais

baixa de amlodipina disponível em monoterapia ou em associação, respetivamente.

População pediátrica

A segurança e eficácia de amlodipina + valsartan em crianças com idade inferior a

18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Via oral.

Recomenda-se a ingestão de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm com um pouco de

água.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos derivados da di-hidropiridina ou a

qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Compromisso hepático grave, cirrose biliar ou colestase.

O uso concomitante de Amlodipina + Valsartan Ratiopharm com medicamentos

contendo

aliscireno

contraindicado

doentes

diabetes

mellitus

compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Hipotensão grave.

Choque (incluindo choque cardiogénico).

Obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex. cardiomiopatia hipertrófica

obstrutiva e grau de estenose aórtica elevado).

Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

segurança

eficácia

amlodipina

crises

hipertensivas

não

foram

estabelecidas.

Gravidez

Os Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAII) não devem ser iniciados

durante a gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica

com ARAII seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o

tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança

durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o

tratamento com ARAII deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado,

deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Doentes com hiponatremia e/ou hipovolémia

Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuada em 0,4%

dos doentes com hipertensão não complicada tratados com amlodipina + valsartan.

Em doentes com um sistema renina-angiotensina ativado (tais como doentes com

depleção do volume e/ou de sal tratados com doses elevadas de diuréticos) que

estão

receber

bloqueadores

recetores

angiotensina,

pode

ocorrer

hipotensão

sintomática.

Recomenda-se

correção

desta

situação

antes

APROVADO EM

29-10-2019

INFARMED

administração

Amlodipina

Valsartan

Ratiopharm

supervisão

médica

cuidadosa no início do tratamento.

Se ocorrer hipotensão com Amlodipina + Valsartan Ratiopharm, o doente deve ser

colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma

perfusão intravenosa de soro fisiológico. Uma vez estabilizada a pressão arterial, o

tratamento pode ser continuado.

Hipercaliemia

A medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de

potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam

aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser usada com precaução e com

monitorização frequente dos níveis de potássio.

Estenose da artéria renal

Amlodipina + Valsartan Ratiopharm deve ser utilizado com precaução no tratamento

de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou

estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem

aumentar nestes doentes.

Transplante renal

Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de amlodipina +

valsartan em doentes submetidos a um transplante renal recente.

Compromisso hepático

O valsartan é eliminado na sua maior parte inalterado através da bílis. A semivida da

amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos doentes com afeção

da função hepática; não foram determinadas recomendações de dosagem. Deve ter-

se uma precaução particular ao administrar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm a

doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas

das vias biliares.

Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose

máxima recomendada é de 80 mg de valsartan.

Compromisso renal

Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Amlodipina +

Valsartan Ratiopharm em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG

>30 ml/min/1,73 m2). Recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio e da

creatinina em caso de compromisso renal moderado.

Hiperaldosteronismo primário

Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o

antagonista da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina-

angiotensina se encontra afetado pela patologia primária.

Angioedema

notificado

angioedema, incluindo

edema

laringe

glote,

causando

obstrução das vias aéreas e/ou edema da face, lábios, faringe e/ou língua em

doentes tratados com valsartan. Alguns destes doentes apresentaram angioedema

anteriormente com outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA. Amlodipina +

APROVADO EM

29-10-2019

INFARMED

Valsartan

Ratiopharm

deve

imediatamente

interrompido

doentes

desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.

Insuficiência cardíaca/pós-enfarte do miocárdio

Em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina podem ser esperadas

alterações na função renal em indivíduos suscetíveis. Em doentes com insuficiência

cardíaca grave cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-

angiotensina, o tratamento com inibidores da ECA e antagonistas dos recetores de

angiotensina foi associado a oligúria e/ou urémia progressiva e (em casos raros) a

insuficiência renal aguda e/ou morte. Foram notificados quadros semelhantes com

valsartan. A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca ou pós enfarte do

miocárdio deve sempre incluir avaliação da função renal.

Num estudo de longa duração com amlodipina, controlado com placebo (PRAISE-2)

em doentes com insuficiência cardíaca de etiologia não-isquémica das classes III e IV

da NYHA (New York Heart Association Classification), a amlodipina foi associada a

um aumento de notificações de edema pulmonar apesar da ausência de diferença

significativa na incidência de agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação

com o placebo.

Os bloqueadores de canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados

com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pois podem

aumentar o risco futuro de acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.

Estenose valvular aórtica e mitral

Tal como com todos os outros vasodilatadores, deve ter-se um cuidado especial em

doentes com estenose da válvula mitral ou estenose significativa da válvula aórtica

que não seja de grau elevado.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Amlodipina + valsartan não foi estudado em qualquer população de doentes que não

a hipertensa.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações frequentes com a associação

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com amlodipina +

valsartan e outros medicamentos.

APROVADO EM

29-10-2019

INFARMED

A ter em consideração aquando da utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensivos

agentes

anti-hipertensivos

frequentemente

usados

(ex.

bloqueadores

alfa,

diuréticos)

outros

medicamentos

possam

provocar

efeitos

adversos

hipotensivos (ex. antidepressivos tricíclicos, bloqueadores alfa para tratamento da

hipertrofia benigna da próstata) podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da

associação.

Interações associadas à amlodipina

Utilização concomitante não recomendada

Toranja ou sumo de toranja

A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada

uma vez que a biodisponibilidade pode aumentar nalguns doentes, resultando em

aumento do efeito de redução da pressão arterial.

Precaução requerida com a utilização concomitante de

Inibidores do CYP3A4

A utilização concomitante de amlodipina com inibidores fortes ou moderados do

CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azóis, macrólidos como a eritromicina

claritromicina,

verapamil

diltiazem)

podem

conduzir

aumento

significativo

exposição

amlodipina.

tradução

clínica

destas

variações

farmacocinéticas pode ser mais pronunciada nos idosos. Monitorização clínica e

ajuste de dose poderão assim, ser necessários.

Indutores do CYP3A4 (agentes anticonvulsivantes [ex. carbamazepina, fenobarbital,

fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum)

coadministração

indutores

conhecidos

CYP3A4,

concentração

plasmática da amlodipina pode variar. Assim, a tensão arterial deve ser monitorizada

deve

considerada

adequação

dose

durante

após

medicação

concomitante,

particular,

indutores

fortes

CYP3A4

(por

exemplo,

rifampicina, hipericão [hypericum perforatum]).

Sinvastatina

A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80

mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição à sinvastatina

comparativamente com a sinvastatina isoladamente. Recomenda-se limitar a dose

diária de sinvastatina a 20 mg em doentes a tomar amlodipina.

Dantroleno (perfusão)

Em animais, foram observadas fibrilhação ventricular letal e colapso cardiovascular

em associação com hipercaliemia, após administração de verapamil e dantroleno

intravenoso. Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendada que a administração

concomitante de bloqueadores de canais de cálcio, como a amlodipina, seja evitada

em doentes suscetíveis a hipertermia maligna e na manutenção da hipertermia

maligna.

A ter em consideração aquando da utilização concomitante

Outras

Em estudos de interação clínica, a amlodipina não alterou a farmacocinética da

atorvastatina, digoxina, varfarina ou ciclosporina.

APROVADO EM

29-10-2019

INFARMED

Interações associadas ao valsartan

Utilização concomitante não recomendada

Lítio

Foram

notificados

aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

lítio

toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima

de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina II,

incluindo

valsartan.

Assim,

durante

concomitante

recomendada

monitorização cuidadosa das concentrações séricas de lítio. Se for utilizado também

um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado

com Amlodipina + Valsartan Ratiopharm.

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal

contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio

Se um medicamento que afete os níveis de potássio for prescrito em associação ao

valsartan é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Requerida precaução com a utilização concomitante

Medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteroides

(AINEs),

incluindo

inibidores

seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com

AINEs pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo. Adicionalmente, a

utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um

aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento dos níveis

plasmáticos de potássio. Assim, é recomendada a monitorização da função renal no

início do tratamento, assim como hidratação adequada do doente.

Inibidores dos mediadores de transporte de captação (rifampicina, ciclosporina) ou

transportador do efluxo (ritonavir)

Os resultados de um estudo in vitro com tecido de fígado humano indicam que o

valsartan é um substrato do transportador de captação hepático OATP1B1 e do

transportador do efluxo hepático MRP2. A administração concomitante de inibidores

do transportador de captação (rifampicina, ciclosporina) ou transportador de efluxo

(ritonavir) pode aumentar a exposição sistémica ao valsartan.

Bloqueio duplo do SRAA com ARA, inibidores da ECA ou aliscireno

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Outras

monoterapia

valsartan

não

verificaram

interações

clinicamente

significativas

seguintes

substâncias:

cimetidina,

varfarina,

furosemida,

digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

APROVADO EM

29-10-2019

INFARMED

Amlodipina

A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi estabelecida. Em estudos em

animais, foi observada toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3). A

administração durante a gravidez só é recomendada quando não exista alternativa

mais segura e a doença em si acarrete maior risco tanto para a mãe como para o

feto.

Valsartan

A administração de Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) não é

recomendada

durante

primeiro

trimestre

gravidez

(ver

secção

4.4).

administração de ARAIIs é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de

gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas

dos recetores da angiotensina II (ARAII), os riscos para esta classe de fármacos

poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento com ARAII

seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve

substituída

terapêuticas

anti-hipertensoras

alternativas

cujo

perfil

segurança

durante

gravidez

esteja

estabelecido.

Quando

diagnosticada

gravidez, o tratamento com ARAII deve ser interrompido imediatamente e, se

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está

reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição

da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade

neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).

No caso de a exposição a ARAII ter ocorrido a partir do segundo trimestre de

gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos

ossos do crânio.

Lactentes cujas mães estiveram expostas a ARAII devem ser cuidadosamente

observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).

Amamentação

A amlodipina é excretada no leite materno. A proporção da dose materna que é

recebida pelo lactente foi calculada com uma amplitude interquartil de 3%-7%, com

um máximo de 15%. O efeito da amlodipina nos lactentes é desconhecido.

Não se encontra disponível informação sobre a utilização de amlodipina + valsartan

durante o aleitamento, assim a terapêutica com Amlodipina + Valsartan Ratiopharm

não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de

segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em

recém-nascidos ou prematuros.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos de fertilidade com amlodipina + valsartan.

APROVADO EM

29-10-2019

INFARMED

Valsartan

Valsartan não teve efeitos adversos sobre o desempenho reprodutivo de ratos

machos e fêmeas com doses orais até 200 mg/kg/dia. Esta dose é 6 vezes a dose

máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos

assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente com 60-kg).

Amlodipina

Foram

notificados

casos

alterações

bioquímicas

reversíveis

cabeça

espermatozoides em alguns doentes tratados com bloqueadores de canais de cálcio.

dados

clínicos

sobre

potencial

efeito

amlodipina

fertilidade

são

insuficientes. Num estudo efetuado em ratos, foram detetadas reações adversas na

fertilidade de ratos machos (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes a tomar Amlodipina + Valsartan Ratiopharm e a conduzir veículos ou a

utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas

ou fadiga.

A amlodipina pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. Se os doentes em tratamento com amlodipina sentirem tonturas,

dor de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode estar comprometida.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

A segurança de amlodipina + valsartan foi avaliada em cinco estudos clínicos

controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação

com amlodipina. As seguintes reações adversas foram as que ocorreram mais

frequentemente ou as mais significativas ou mais graves: nasofaringite, gripe,

hipersensibilidade,

cefaleia,

síncope,

hipotensão

ortostática,

edema,

edema

depressível, edema facial, edema periférico, fadiga, rubor, astenia e rubor cutâneo.

Tabela de reações adversas

As reações adversas foram classificadas em classes de frequência usando a seguinte

convenção:

muito

frequentes

(≥1/10);

frequentes

(≥1/100,

<1/10);

pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100);

raros

(≥1/10.000,

<1/1.000);

muito

raros

(<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Frequência

Classes

sistemas

órgãos MedDRA

Reações adversas

Amlodipina

Valsartan

Amlodipina

Valsartan

Nasofaringite

Frequentes

Infeções

infestações

Gripe

Frequentes

APROVADO EM

29-10-2019

INFARMED

Hemoglobina e hematócrito

diminuídos

Desconhecidos

Leucopenia

Muito raros

Neutropenia

Desconhecidos

Doenças

sangue

sistema linfático

Trombocitopenia, por vezes

com púrpura

Muito raros

Desconhecidos

Doenças

sistema

imunitário

Hipersensibilidade

Raros

Muito raros

Desconhecidos

Anorexia

Pouco

Frequentes

Hipercalcemia

Pouco

Hiperglicemia

Muito raros

Hiperlipidemia

Pouco

Hiperuricemia

Pouco

Hipocalemia

Frequentes

Doenças

metabolismo

da nutrição

Hiponatremia

Pouco

Depressão

Pouco

Ansiedade

Raros

Insónia/alterações do sono

Pouco

Frequentes

Alterações de humor

Pouco

Perturbações do

foro psiquiátrico

Confusão

Raros

Coordenação anormal

Pouco

Tonturas

Pouco

Frequentes

Tontura postural

Pouco

Disgeusia

Pouco

Síndrome extrapiramidal

Desconhecidos

Cefaleias

Frequentes

Frequentes

Hipertonia

Muito raros

Parestesia

Pouco

Pouco

Neuropatia

periférica,

neuropatia

Muito raros

Sonolência

Pouco

Frequentes

Síncope

Pouco

Tremor

Pouco

Doenças

sistema nervoso

Hipoestesia

Pouco

Perturbações da visão

Raros

Pouco

Afeções oculares

Perda de visão

Pouco

Pouco

Acufenos

Raros

Pouco

Afeções

ouvido

Vertigens

Pouco

Pouco

Palpitações

Pouco

Frequentes

Síncope

Raros

Cardiopatias

Taquicardia

Pouco

Leia o documento completo

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Amlodipina + Valsartan Mithridatum

(besilato de amlodipina + valsartan)

15/H/0048/001-003

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Mithridatum, Ltd. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado

para o medicamento Amlodipina + Valsartan Mithridatum 5 mg + 80 mg; 5 mg + 160

mg e 10 mg + 160 mg, comprimido revestido por película,

contendo besilato de amlodipina e

valsartan, estando indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com

amlodipina ou valsartan em monoterapia e para tratamento da hipertensão essencial.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que reclama ser

essencialmente similar ao medicamento de referência Exforge 5 mg + 80 mg; 5 mg + 160 mg e 10 mg + 160

comprimido revestido

película,

comercializado

Novartis Europharm, Ltd.

que está

autorizado em Portugal via procedimento centralizado desde 17-01-2007.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a xxxx com base no artigo 19º do Decreto-Lei n.º

176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que se encontra nas

partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de Autorização de Introdução no Mercado

medicamento

referência.

medicamento

referência

medicamento

autorizado

comercializado com

base num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química,

biológica, farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua

totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos só é

possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência. Para este tipo de

pedido,

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao

seu medicamento de referência.

Bridging report

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo

besilato de amlodipina e valsartan

mg + 80 mg; 5 mg + 160 mg e 10 mg + 160 mg, com a forma farmacêutica

comprimido

revestido

película,

através

relatório

abreviado

considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Amlodipina + Valsartan Mithridatum 5 mg + 80 mg comprimido revestido por película contém como

substância ativa 6.95 mg besilato de amlodipina correspondendo a 5 mg de amlodipina e 80 mg valsartan.

Amlodipina + Valsartan Mithridatum 5 mg + 160 mg comprimido revestido por película contém como

substância ativa 6.95 mg besilato de amlodipina correspondendo a 5 mg de amlodipina e 160 mg de

valsartan.

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

Amlodipina + Valsartan Mithridatum 10 mg + 160 mg, comprimido revestido por película contém como

substância ativa 13.90 mg de besilato de amlodipina, que correspondem a 10 mg de amlodipina e 160 mg de

valsartan.

5mg + 80mg

Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo (8mm), amarelo, com impressão “I” numa face e

“LD” na outra face.

5mg + 160mg

Comprimido revestido por película, biconvexo, oval (13.5 x 7mm), amarelo, com impressão “2” numa face e

“LD” na outra face

10mg + 160mg

Comprimido revestido por película, biconvexo, oval (13.5 x 7mm), branco, com impressão “3” numa face e

“LD” na outra face

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película é acondicionado em

PVC/PVDC-Alu.

Os excipientes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina

(tipo 101 e 102)

Povidona

Croscarmelose de sódio

Talco

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Macrogol

Substância Ativa

As substâncias ativas besilato de amlodipina e valsartan, encontram-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor

e são substâncias ativas conhecidas que estão descritas na

Farmacopeia Europeia

(Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os métodos de

análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos pelas autoridades da União

Europeia.

A substâncias ativas estão de acordo com os CEPs apresentados.

especificações

estabelecidas

para

substância

ativa

são

consideradas

adequadas

para

controlar

qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções

devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos os excipientes estão de acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes.

Os fornecedores de estearato de magnésio apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros para cada dosagem

deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de

lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que

o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma orientadora internacional

(ICH)

relativa

estes

estudos.

testes

controlo

especificações

para

medicamento

estão

adequadamente preparados.

O prazo de validade de 36 meses e as condições de armazenamento (Não conservar acima de 30ºC) para a

embalagem fechada, para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento

Exforge 5 mg + 80 mg; 5 mg + 160

mg e 10 mg + 160 mg, comprimido revestido por película

que está disponível no mercado

Europeu. Não foi apresentada nova documentação

pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva

avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como suporte ao pedido de

Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Amlodipina + Valsartan

Mithridatum 5 mg + 80 mg; 5 mg + 160 mg e 10 mg + 160 mg, comprimido revestido por película foram

apresentados os seguintes estudos de bioequivalência:

Protocolo nº 2783/12:

A randomized, open label, two treatment, three period, three sequence, single dose, reference-replicated,

crossover, bioequivalence study of FDC film-coated tablets of Amlodipine 10mg and Valsartan 160mg of

Actavis Group PTC ehf, Iceland and Exforge® (Amlodipine and Valsartan) 10 mg/160 mg film-coated tablet

of Novartis Europharm Limited, United Kingdom, in healthy adult subjects, under fasting conditions.

Protocolo nº 3154/13:

A randomized, open label,

two

treatment, three

period, three

sequence, single

oral dose,

reference-

replicated, crossover, bioequivalence study of FDC film-coated tablets of Amlodipine 10mg and Valsartan

160mg of Actavis Group PTC ehf, Iceland and Exforge® (Amlodipine and Valsartan) 10 mg/160 mg film-

coated tablet of Novartis Europharm Limited, Germany, in healthy adult human subjects, under fasting

conditions.

Plano de Farmacovigilância

INFARMED,

considera

Resumo

Sistema

Farmacovigilância

fornecido

pedido

Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova legislação para a farmacovigilância

APROVADO EM

27-12-2016

INFARMED

aplicada na União Europeia (UE), que substituiu volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União

Europeia.

Plano de Gestão deRisco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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