Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 80 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina + Telmisartan
Disponível em:
KRKA d.d., Novo mesto
Código ATC:
C09DB04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine + Telmisartan
Dosagem:
10 mg + 80 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Telmisartan 80 mg ; Besilato de amlodipina 13.87 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4 - Anti-hipertensores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
telmisartan and amlodipine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710116 CNPEM: 50121782 CHNM: 10102288 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710124 CNPEM: 50121790 CHNM: 10102288 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
CZ/H/0677/004/DC
Data de autorização:
2017-03-06

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06-03-2017

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Folheto informativo: Informação para o doente

Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 40 mg

Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 40 mg

Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 80 mg

Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 80 mg

Amlodipina + telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Amlodipina + Telmisartan Krka e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Telmisartan Krka

3. Como tomar Amlodipina + Telmisartan Krka

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Amlodipina + Telmisartan Krka

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Amlodipina + Telmisartan Krka e para que é utilizado

Amlodipina + Telmisartan Krka contém duas substâncias ativas chamadas telmisartan e

amlodipina. Ambas as substâncias ajudam a controlar a sua hipertensão (tensão arterial

alta):

-

O telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas

dos recetores da angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida no seu

organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a

sua tensão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II fazendo com que os

vasos sanguíneos relaxem e a sua pressão arterial baixe.

-

A amlodipina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “bloqueadores

dos canais de cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio para as paredes dos

vasos sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos, reduzindo assim a

pressão arterial.

Isto

significa

ambas

substâncias

ativas

atuam

conjunto

para

impedir

estreitamento dos vasos sanguíneos, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e

uma diminuição da pressão arterial.

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Amlodipina + Telmisartan Krka é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão)

em doentes que já estejam a tomar telmisartan e amlodipina nas mesmas doses em

comprimidos separados, com um único comprimido.

2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Telmisartan Krka

Não tome Amlodipina + Telmisartan Krka:

- Se tem alergia ao telmisartan, amlodipina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Amlodipina

+ Telmisartan Krka no início da gravidez – ver Secção Gravidez).

-

sofre

problemas

graves

fígado,

como

colestase

obstrução

biliar

(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer

outra doença hepática grave.

-

Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento

que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

-

Se tem pressão arterial baixa (hipotensão) grave.

-

Se tem um estreitamento da válvula cardíaca aórtica (estenose aórtica) ou choque

cardiogénico

(condição

clínica

onde

coração

incapaz

fornecer

sangue

suficiente ao resto do corpo).

-

Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de Tomar Amlodipina + Telmisartan Krka.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes

condições ou doenças:

-

Doença renal (nos rins) ou transplante renal.

-

Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).

-

Doença do fígado.

-

Problemas no coração.

-

Níveis aumentados de aldosterona (que levem a retenção de sal e água no organismo

juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).

-

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode acontecer se estiver desidratado (perda

excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética

(“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.

-

Níveis elevados de potássio no sangue.

-

Diabetes.

-

Ataque cardíaco recente.

-

Insuficiência cardíaca.

-

Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva).

-

Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada.

Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina + Telmisartan Krka

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-

se está a tomar digoxina.

-

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

-

um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

-

aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também

“Não tome Amlodipina + Telmisartan Krka”.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Amlodipina +

Telmisartan Krka não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se

utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar

Amlodipina + Telmisartan Krka.

Amlodipina + Telmisartan Krka pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial

em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Amlodipina + Telmisartan Krka não está recomendado em crianças e adolescentes até aos

18 anos de idade.

Outros medicamentos e Amlodipina + Telmisartan Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a sua

dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos

medicamentos.

Isto

aplica-se

especialmente

medicamentos

abaixo

listados

quando tomados

mesmo tempo que Amlodipina + Telmisartan Krka:

-

Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.

-

Medicamentos que podem aumentar os níveis

de potássio

no sangue, tais como,

substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (um tipo de

diuréticos),

antagonistas

recetores

angiotensina

heparina

antibiótico

trimetoprim.

-

Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas

conjuntamente com Amlodipina + Telmisartan Krka, podem levar a excessiva perda de

água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

-

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não tome Amlodipina + Telmisartan Krka” e “Advertências e precauções”).

-

Digoxina.

-

Cetoconazol, itraconazol (medicamentos anti-fúngicos).

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-

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease, utilizados

no tratamento do VIH).

-

Rifampicina, erithromicina, claritromicina (para infeções causadas por bactérias).

-

Hypericum perforatum (Erva de São João).

-

Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração).

-

Dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal).

-

Tacrolímus (usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, permitindo que seu

organismo aceite um órgão transplantado).

-

Claritromicina (para tratar infeções causadas por bactérias).

-

Sinvastatina (medicamento para baixar o colesterol).

-

Ciclosporina (um imunossupressor).

O efeito do Amlodipina + Telmisartan Krka pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs

(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou

corticosteroides.

Amlodipina + Telmisartan Krka pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial

de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno,

amifostina).

Para além disto a pressão arterial baixa pode ser agravada por álcool, barbitúricos,

narcóticos e antidepressivos. Pode senti-la sob a forma de tonturas ao levantar. Deve

consultar o seu médico que poderá ter de ajustar a dose do outro medicamento enquanto

estiver a tomar Amlodipina + Telmisartan Krka.

Amlodipina + Telmisartan Krka com alimentos e bebidas

Pessoas que estejam a tomar Amlodipina + Telmisartan Krka não devem consumir sumo

de toranja e toranja.. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem conduzir a um

aumento dos níveis sanguíneos da substância ativa amlodipina em alguns doentes e

podem aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial do Amlodipina + Telmisartan

Krka. Para além disto a pressão arterial baixa pode ser agravada por álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida ou planeia engravidar. O seu médico

normalmente aconselhá-la-á a interromper Amlodipina + Telmisartan Krka antes de

engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Amlodipina + Telmisartan Krka. Amlodipina + Telmisartan Krka não é recomendado no

início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que

pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a

iniciar o aleitamento. Amlodipina + Telmisartan Krka não está recomendado em mães a

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amamentar, e o seu médico poderá indicar outro tratamento, se quiser continuar a

amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amlodipina + Telmisartan Krka pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir enjoado, tonto ou cansado, ou com dor de

cabeça não conduza nem utilize máquinas e contacte imediatamente o seu médico.

Amlodipina + Telmisartan Krka contém lactose e sorbitol

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Amlodipina + Telmisartan Krka

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Amlodipina + Telmisartan Krka é um comprimido por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, com ou sem alimentos.

Tente tomar a dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. Não tome

Amlodipina + Telmisartan Krka com sumo de toranja.

É importante que continue a tomar Amlodipina + Telmisartan Krka, até que o seu médico

lhe diga o contrário.

Se tomar mais Amlodipina + Telmisartan Krka do que deveria

tomar

acidentalmente

demasiados

comprimidos,

contacte

imediatamente

médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo. Tomar demasiados

comprimidos pode causar uma diminuição da pressão sanguínea ou até uma diminuição

perigosa. Pode sentir-se tonto, com a sensação de cabeça leve, a desmaiar ou fraco. Se a

queda da pressão sanguínea for grave o suficiente pode ocorrer choque. Pode sentir a sua

pele fria e húmida e pode perder a consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Telmisartan Krka

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois

continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose

normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido

que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Telmisartan Krka

O seu médico irá aconselhá-lo durante quanto tempo deverá tomar o medicamento. A sua

condição pode voltar se parar de tomar o medicamento antes do aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes

sintomas:

-

Sépsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que

desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório)

-

Pieira súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar, baixa

-

Pressão arterial. Inchaço das pálpebras, face ou lábios

-

Inchaço da língua e garganta o que pode causar grande dificuldade em respirar

-

Reações graves na pele incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão na

pele

sobre

todo o

corpo,

comichão

grave,

bolhas,

descamação

inchaço

pele,

inflamação das membranas mucosas (síndroma de Steven-Johnson) ou outras reações

alérgicas

-

Ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal

-

Pâncreas

inflamado

pode

provocar

graves

dores

abdominais

costas

acompanhado de uma sensação de muito mal-estar.

Possíveis efeitos secundários do TELMISARTAN:

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p.ex. garganta dorida,

sinusite e constipação),

deficiência em glóbulos vermelhos (anemia),

níveis elevados de potássio,

sentimento de tristeza (depressão),

dificuldade em adormecer,

desmaio (síncope),

sensação de “andar à roda” (vertigens),

ritmo cardíaco baixo (bradicardia),

pressão arterial baixa (hipotensão),

tonturas ao levantar-se (hipotensão ortostática),

falta de ar, tosse,

dor abdominal, diarreia, indigestão, distensão abdominal, vómitos,

comichão, transpiração excessiva, erupções na pele,

dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia),

compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda,

dor no peito, sentimento de fraqueza,

aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Sépsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que

desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório que pode ser fatal),

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aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), diminuição de plaquetas no

sangue (trombocitopenia),

reação

alérgica

grave

(reação

anafilática),

reação

alérgica

(ex.:

erupção

cutânea,

comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa tensão arterial),

níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),

sensação de ansiedade, sonolência,

visão alterada,

batimento cardíaco acelerado (taquicardia),

boca seca, dor no estômago, alteração do paladar (disgeusia),

função hepática alterada (os doentes

japoneses são

mais suscetíveis

a este efeito

indesejável),

rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também

com resultado fatal),.eczema (uma doença na pele), vermelhidão na pele, urticária,

erupção na pele grave,

dores nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões,

doença do tipo gripal,

diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), níveis aumentados de ácido

úrico, aumento das enzimas hepáticas e de creatinina fosfoquinase no sangue.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar mais 1 em cada 10000 pessoas):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

evento

pode

acaso

estar

relacionado

mecanismo

ainda

desconhecido.

**Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a

administração de telmisartan. Contudo não se sabe se o telmisartan foi a sua causa.

Possíveis efeitos secundários da AMLODIPINA:

Os seguintes efeitos secundários classificados como muito frequentes foram notificados.

Se algum deles lhe causar problemas ou se durar mais de uma semana, deverá contactar o

seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

- Inchaço do tornozelo (edema).

Os seguintes efeitos secundários classificados como frequentes foram notificados. Se

algum deles lhe causar problemas ou se durar mais de uma semana, deverá contactar o

seu médico.

Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento),

palpitações (perceção do seu batimento cardíaco), rubor,

dor abdominal, enjoo (náusea),

hábitos intestinais alterados, diarreia, obstipação, indigestão,

cansaço, fraqueza,

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inchaço do tornozelo,

perturbações da visão, visão dupla,

cãibras musculares.

Outros efeitos secundários que foram notificados fazem parte da lista a seguir. Se algum

dos efeitos secundários

se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Alterações de humor, ansiedade, depressão, sonolência,

tremores, anomalias no paladar, desmaio,

dormência ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor,

zumbido nos ouvidos,

pressão arterial baixa,

obstrução/corrimento do nariz provocado por inflamação do revestimento do nariz

(rinite),

tosse,

boca seca, vómitos (enjoos),

queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na

pele, descoloração da pele,

distúrbio ao urinar, aumento da vontade em urinar à noite, aumento do número de vezes

que urina,

dor, má disposição,

dor nas articulações e nos músculos, dor nas costas,

aumento ou diminuição de peso.

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Confusão.

Efeitos secundários muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

diminuição

número

células

brancas

sangue,

diminuição

número

plaquetas o que pode resultar em hematoma incomum ou sangramento fácil (dano das

células vermelhas do sangue),

excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia),

perturbação nos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência,

inchaço das gengivas,

inchaço abdominal (gastrite),

função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), pele amarelada (icterícia),

aumento das enzimas do fígado que pode afetar alguns testes médicos,

aumento da tensão muscular,

inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea,

sensibilidade à luz,

perturbações que combinam rigidez, tremor e/ou perturbações do movimento

Comunicação de efeitos secundários

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tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5. Como conservar Amlodipina + Telmisartan Krka

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amlodipina + Telmisartan Krka

As substâncias ativas são telmisartan e amlodipina.

Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 40 mg comprimidos

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina).

Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 40 mg comprimidos

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 10 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina).

Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 80 mg comprimidos

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Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina).

Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 80 mg comprimidos

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 10 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina).

outros

componentes

(excipientes)

são

hidróxido

sódio,

povidona

K30,

meglumina, lactose mono-hidratada, sorbitol, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de

magnésio (E470b), fumarato sódico de estearilo, manitol, sílica coloidal anidra e ácido

esteárico. Ver secção 2 “Amlodipina + Telmisartan Krka contém lactose e sorbitol”.

Qual o aspeto de Amlodipina + Telmisartan Krka e conteúdo da embalagem

Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 40 mg são comprimidos com duas camadas, oval

ligeiramente

biconvexo.

lados

comprimido

amarelo-acastanhado,

marmoreado. O outro lado do comprimido é branco ou quase branco com a gravação K3.

Dimensões: 16 mm x 8,5 mm.

Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 40 mg são comprimidos com duas camadas,

oval e ligeiramente biconvexo. Um dos lados do comprimido é amarelo-acastanhado,

marmoreado. O outro lado do comprimido é branco ou quase branco com a gravação K2.

Dimensões: 16 mm x 8,5 mm.

Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 80 mg são comprimidos com duas camadas, oval

ligeiramente

biconvexo.

lados

comprimido

amarelo-acastanhado,

marmoreado. O outro lado do comprimido é branco ou quase branco. Dimensões: 18 mm

x 9 mm.

Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 80 mg são comprimidos com duas camadas,

oval e ligeiramente biconvexo. Um dos lados do comprimido é amarelo-acastanhado,

marmoreado. O outro lado do comprimido é branco ou quase branco com a gravação K1.

Dimensões: 18 mm x 9 mm.

Amlodipina + Telmisartan Krka está disponível em caixas com 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90

e 98 comprimidos em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Stra

e 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 40 mg comprimidos

Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 40 mg comprimidos

Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 80 mg comprimidos

Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 80 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

<Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 40 mg comprimidos>

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina).

<Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 40 mg comprimidos>

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 10 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina).

<Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 80 mg comprimidos>

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina).

<Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 80 mg comprimidos>

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 10 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina).

Excipientes com efeito conhecido

<Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 40 mg comprimidos>

Cada comprimido contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada) e

146,54 mg de sorbitol.

<Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 40 mg comprimidos>

Cada comprimido contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada) e

146,54 mg de sorbitol.

<Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 80 mg comprimidos>

Cada comprimido contém 114 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada) e

293,08 mg de sorbitol.

<Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 80 mg comprimidos>

Cada comprimido contém 114 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada) e

293,08 mg de sorbitol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

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INFARMED

Comprimido

< 5 mg + 10 mg>: Comprimidos com duas camadas, oval e ligeiramente biconvexo. Um

lados

comprimido

amarelo-acastanhado,

marmoreado.

outro

lado

comprimido é branco ou quase branco com a gravação K3. Dimensões: 16 mm x 8,5 mm.

< 10 mg + 40 mg>: Comprimidos com duas camadas, oval e ligeiramente biconvexo. Um

lados

comprimido

amarelo-acastanhado,

marmoreado.

outro

lado

comprimido é branco ou quase branco com a gravação K2. Dimensões: 16 mm x 8,5 mm.

< 5 mg + 80 mg>: Comprimidos com duas camadas, oval e ligeiramente biconvexo. Um

lados

comprimido

amarelo-acastanhado,

marmoreado.

outro

lado

comprimido é branco ou quase branco. Dimensões: 18 mm x 9 mm.

<10 mg + 80 mg>: Comprimidos com duas camadas, oval e ligeiramente biconvexo. Um

lados

comprimido

amarelo-acastanhado,

marmoreado.

outro

lado

comprimido é branco ou quase branco com a gravação K1. Dimensões: 18 mm x 9 mm.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Amlodipina + Telmisartan Krka é indicado como terapêutica de substituição para o

tratamento

doentes

hipertensão

essencial

controlada

telmisartan

amlodipina administrados concomitantemente na mesma dose da combinação.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Amlodipina + Telmisartan Krka é um comprimido por dia.

A combinação de dose fixa não é adequada para terapêutica inicial.

Antes

mudar

para

Amlodipina + Telmisartan

Krka,

doentes

devem

estar

controlados com doses estáveis dos componentes individuais, tomados em simultâneo. A

dose de Amlodipina + Telmisartan Krka deve basear-se nas doses dos componentes

individuais da combinação no momento da mudança.

A dose diária máxima de amlodipina é 10 mg e a dose diária máxima de telmisartan é

80 mg.

Populações especiais

Doentes idosos

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos mas é necessária precaução quando há

um aumento de dose (ver secções 4.4 e 5.2).

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Doentes com insuficiência renal

Não é necessário um ajuste da posologia em doentes com insuficiência renal ligeira a

moderada.

doentes

insuficiência

renal

grave

fazer

hemodiálise

experiência

limitada.

recomendada

precaução

nestes

doentes

amlodipina e o telmisartan não são dialisáveis.

Doentes com insuficiência hepática

Amlodipina + Telmisartan

Krka

está

contraindicado

doentes

insuficiência

hepática grave (ver secção 4.3). Recomendações sobre a dose a utilizar em doentes com

insuficiência hepática ligeira e moderada não foram estabelecidas pelo que Amlodipina +

Telmisartan Krka deve ser administrado com precaução. Em relação ao telmisartan,

nestes doentes a posologia não deve exceder os 40 mg diários (ver secção 4.4).

População pediátrica

A segurança e eficácia de amlodipina + telmisartan em crianças com menos de 18 anos

de idade não foram estabelecidas.

Modo de administração

Amlodipina + Telmisartan Krka pode ser tomado com ou sem alimentos. Recomenda-se

que Amlodipina + Telmisartan Krka seja tomado com um pouco de líquido.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Perturbações obstrutivas biliares.

Insuficiência hepática grave.

Hipotensão grave.

Choque (incluindo choque cardiogénico).

Obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica de

grau elevado).

Insuficiência cardíaca pós enfarte agudo do miocárdio, hemodinamicamente instável.

concomitante

telmisartan/

amlodipina

medicamentos

contendo

aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal

(TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a

gravidez. Nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para

terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez

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06-03-2017

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esteja estabelecido, a não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com

antagonistas

recetores

angiotensina

seja

considerada

essencial.

Quando

diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II

deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica

alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Insuficiência hepática

Amlodipina + Telmisartan Krka não é para ser administrado a doentes com colestase,

perturbações obstrutivas biliares ou insuficiência hepática grave (ver secção 4.3), uma

vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar. Poderá prever-se uma

diminuição da depuração hepática do telmisartan nestes doentes.

A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são mais elevados em

doentes com compromisso da função hepática; não foram estabelecidas recomendações

sobre a sua posologia.

Amlodipina + Telmisartan Krka só pode ser utilizado em doentes com insuficiência

hepática ligeira e moderada se utilizado com precaução.

Hipertensão vascular renal

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando doentes

com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim funcionante

são tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiência renal e transplante renal

Quando o amlodipina + telmisartan é utilizado em doentes com compromisso da função

renal, recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.

Não há experiência sobre a administração de amlodipina + telmisartan em doentes com

transplante renal recente. A amlodipina e o telmisartan não são dialisáveis.

Hipovolemia intravascular

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose em doentes com

depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica diurética intensiva, restrição de

dieta,

diarreia

vómitos.

Estas

condições

devem

corrigidas

antes

administração de amlodipina + telmisartan. A depleção de volume e/ou sódio devem ser

corrigidas antes da administração de amlodipina + telmisartan.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e

função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA

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através da utilização combinada de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da

angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendada (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só

deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização

frequente e rigorosa da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

doentes

cujo

tónus

vascular

função

renal

dependem

predominantemente

atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ex. doentes com insuficiência

cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria

renal),

tratamento

medicamentos

afetem

este

sistema

associado

hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver

secção 4.8).

Aldosteronismo primário

Os doentes com aldosteronismo primário por norma não responderão a fármacos anti-

hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina. Assim, não é

recomendada a utilização de telmisartan.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com outros vasodilatadores, é indicado um cuidado especial em doentes que

sofrem de estenose aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica

obstrutiva.

Insuficiência cardíaca

Os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução. Num estudo a

longo prazo controlado com placebo, em doentes com insuficiência cardíaca grave

(NYHA das classes III e IV), verificou-se uma maior incidência de edema pulmonar no

grupo tratado com amlodipina relativamente ao grupo ao qual foi administrado placebo

(ver secção 5.1).

Bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com

precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, dado que podem aumentar

o risco futuro de ocorrência de efeitos cardiovasculares e mortalidade.

Doentes diabéticos tratados com insulina ou antidiabéticos

Nestes doentes pode ocorrer hipoglicémia sob o tratamento com telmisartan. Como tal,

nestes doentes deve ser considerada uma monitorização apropriada da glucose no sangue;

quando indicado, pode ser feito um ajuste da dose de insulina ou de antidiabéticos.

APROVADO EM

06-03-2017

INFARMED

Hipercaliemia

A utilização de medicamentos que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona

pode causar hipercaliemia.

A hipercaliemia pode ser fatal em idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes

diabéticos, em doentes a ser tratados concomitantemente com outros medicamentos

suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes com acontecimentos

intercorrentes.

A relação benefício/risco deve ser avaliada antes de se considerar o uso concomitante de

medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais fatores de risco para a hipercaliemia a ser considerados são:

Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos).

Associação

mais

medicamentos

afetam

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

e/ou

suplementos

potássio.

medicamentos ou

classes terapêuticas de medicamentos que podem induzir hipercaliemia são substitutos do

contendo

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio,

inibidores

enzima

conversão

angiotensina

(IECAs),

antagonistas

recetores

angiotensina

medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo inibidores seletivos da

COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolímus) e trimetroprim.

Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca

aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição

renal (por exemplo, doenças infeciosas), lise celular (por exemplo isquemia aguda a nível

dos membros, rabdomiólise, trauma extensivo).

Nestes doentes recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio

(ver secção 4.5).

Diferenças étnicas

Como observado para os inibidores da enzima conversora da angiotensina, o telmisartan

e outros antagonistas do recetor da angiotensina são aparentemente menos eficazes a

diminuir a pressão arterial em indivíduos negros do que em não-negros, possivelmente

devido

prevalência

elevada

níveis

baixos

renina

populações

negras

hipertensas.

Outros

Tal como com qualquer medicamento anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão

arterial em doentes com cardiomiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica

pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

APROVADO EM

06-03-2017

INFARMED

segurança

eficácia

amlodipina

crises

hipertensivas

ainda

não

foram

estabelecidas.

Nos idosos, o aumento da posologia deve ser realizado com precaução (ver secções 4.2 e

5.2.).

Lactose

Amlodipina + Telmisartan Krka contém lactose. Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou mal absorção de

glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Sorbitol

Amlodipina + Telmisartan Krka contém sorbitol. Os doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações associadas ao telmisartan

Digoxina

Quando o telmisartan foi coadministrado com digoxina, foram observados aumentos

médios no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%) de

digoxina. Ao iniciar, ajustar e suspender o telmisartan, devem ser monitorizados os níveis

de digoxina para que estes se mantenham dentro da janela terapêutica.

como

outros

produtos

medicinais

atuam

sistema

renina-angiotensina-aldosterona, o telmisartan pode provocar hipercaliemia (ver secção

4.4). O risco pode aumentar no caso de tratamento em combinação com outros produtos

medicinais que também podem provocar hipercaliemia (substitutos do sal contendo

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio,

inibidores

ECA,

antagonistas

recetores

angiotensina

produtos

medicinais

anti-inflamatórios

não

esteroides

(AINEs,

incluindo

inibidores

seletivos

COX-2),

heparina,

imunossupressores

(ciclosporina ou tacrolímus), e trimetoprim.

A ocorrência de hipercaliemia depende de fatores de risco associados. O risco é mais

elevado

caso

combinações

tratamento

acima

indicadas.

risco

particularmente

elevado

combinação

diuréticos

poupadores

potássio,

quando

combinados

substitutos

contendo

potássio.

exemplo,

combinação com inibidores da ECA ou AINEs, apresenta um risco menor caso as

precauções de utilização sejam estritamente seguidas.

Utilizações concomitantes não recomendadas

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio

APROVADO EM

06-03-2017

INFARMED

Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan atenuam a perda de

potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como por

exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamtereno, ou a amilorida, suplementos de

potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um aumento significativo

do potássio sérico. Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliemia

documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico

frequentemente monitorizado.

Lítio

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade,

durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima conversora da

angiotensina e com antagonistas do recetor da angiotensina II, incluindo o telmisartan.

Caso esta associação seja necessária, recomenda-se a monitorização rigorosa dos níveis

séricos de lítio.

Utilizações concomitantes que requerem precaução

Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides

Os AINEs (como o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, os

inibidores de COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o efeito anti-hipertensor

dos antagonistas do recetor da angiotensina II.

Em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados

ou idosos com função renal comprometida), a administração conjunta de antagonistas do

recetor da angiotensina II e de medicamentos que inibam a ciclo-oxigenase pode resultar

na deterioração posterior da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é

geralmente reversível. Deste modo, administração concomitante destes fármacos deve ser

feita com precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente

hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal uma vez iniciada a

terapêutica concomitante e, depois, periodicamente.

Ramipril

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril provocou um

aumento da AUC0-24 e C

de ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. Não é conhecida a

relevância clínica desta observação.

Diuréticos (tiazídicos ou diuréticos da ansa)

O tratamento anterior com doses elevadas de diuréticos como a furosemida (diurético da

ansa) e a hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar em depleção do volume, e

em risco de hipotensão quando iniciada a terapia com telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

APROVADO EM

06-03-2017

INFARMED

Outros agentes anti-hipertensores

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona (SRAA) através da utilização combinada de inibidores da ECA,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior

frequência de acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia

função

renal

diminuída

(incluindo

insuficiência renal aguda) em comparação com a utilização de um único fármaco com

ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

base

suas

propriedades

farmacológicas

expectável

seguintes

medicamentos possam potenciar os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores

incluindo o telmisartan: baclofeno, amifostina. Para além disso, a hipotensão ortostática

pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.

Corticosteroides (via sistémica)

Redução do efeito anti-hipertensor.

Interações associadas à amlodipina

Efeitos de outros medicamentos sobre a amlodipina

Inibidores do CYP3A4

utilização

concomitante

amlodipina

inibidores

moderados

fortes

CYP3A4 (inibidores da protease, antifúngicos azóis, macrólidos com a eritromicina e a

claritromicina, verapamil ou diltiazem), podem levar a um aumento significante da

exposição à amlodipina, resultando num risco aumentado de hipotensão. O significado

clínico destas alterações farmacocinéticas pode ser mais pronunciado em idosos. A

monitorização clínica e o ajuste de dose podem ser necessários.

Claritromicina

A claritromicina é um inibidor do CYP3A4. Existe um risco aumentado de hipotensão em

doentes

tomar

claritromicina

amlodipina.

Recomenda-se

observação

cuidadosa dos doentes quando a amlodipina é coadministrada com claritromicina

Indutores do CYP3A4

Não há dados disponíveis sobre o efeito dos indutores do CYP3A4 sobre a amlodipina. A

utilização concomitante de indutores do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, Hypericum

perforatum) pode originar uma menor concentração sérica de amlodipina. A amlodipina

deve ser utilizada com precaução quando associada a indutores do CYP3A4.

Toranja e sumo de toranja

APROVADO EM

06-03-2017

INFARMED

utilização

concomitante

amlodipina

toranja

sumo

toranja

não

recomendada, uma vez que a biodisponibilidade da amlodipina pode aumentar em alguns

doentes e pode resultar num aumento dos efeitos hipotensivos.

Dantroleno (infusão)

Em animais, é observada uma associação entre a fibrilhação ventricular letal e o colapso

cardiovascular e hipercaliemia após administração de verapamil e dantroleno intravenoso.

Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendado que se evite a coadministração de

bloqueadores de canais de cálcio como a amlodipina em doentes suscetíveis a sofrer

hipertermia maligna e no controlo de hipertermia maligna.

Efeitos da amlodipina sobre outros medicamentos

Os efeitos hipotensores da amlodipina são aditivos a efeitos de outros medicamentos com

propriedades hipotensoras.

Tacrolímus

Quando coadministrado com a amlodipina existe um risco de elevação dos níveis séricos

tacrolímus,

embora

mecanismo

farmacocinético

desta

interação

não

esteja

totalmente compreendido. De forma a evitar a toxicidade associada ao tacrolímus, há

necessidade de monitorização dos níveis séricos de tacrolímus e ajuste de dose de

tacrolímus quando apropriado.

Ciclosporina

Não

foram

conduzidos

estudos

interação

ciclosporina

amlodipina

voluntários saudáveis ou outras populações com a exceção de doentes submetidos a

transplante renal, onde se observou um aumento da concentração de ciclosporina (média

0%-40%).

Aconselha-se

monitorização

níveis

ciclosporina

doentes

submetidos a transplante renal que estejam a tomar amlodipina, e se necessário reduzir

doses de ciclosporina.

Sinvastatina

A coadministração de doses múltiplas de amlodipina de 10 mg com doses de 80 mg de

sinvastatina

resultou

aumento

exposição

sinvastatina

quando

comparada com a sinvastatina em monoterapia. A dose de sinvastatina em doentes a fazer

amlodipina deve ser limitada a 20 mg por dia.

estudos

interação

clínica,

amlodipina

não

afetou

farmacocinética

atorvastatina, da digoxina ou da varfarina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A utilização de Amlodipina + Telmisartan Krka não é recomendada durante o primeiro

trimestre de gravidez (ver secção 4.4).

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