Amlodipina + Atorvastatina Krka 10 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina + Atorvastatina
Disponível em:
KRKA d.d., Novo mesto
Código ATC:
C10BX03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine + Atorvastatin
Dosagem:
10 mg + 10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Atorvastatina cálcica 10.85 mg ; Besilato de amlodipina 13.88 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio3.7 - Antidislipidémico
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
atorvastatin and amlodipine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5589064 CNPEM: 50110098 CHNM: 10028806 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5589072 CNPEM: 50110098 CHNM: 10028806 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5589106 CNPEM: 50110101 CHNM: 10028806 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5589114 CNPEM: 50110110 CHNM: 10028806 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SI/H/0142/002/DC
Data de autorização:
2014-01-24

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APROVADO EM

20-01-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Amlodipina + Atorvastatina Krka 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Atorvastatina Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por

película

amlodipina/atorvastatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a toma este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Amlodipina + Atorvastatina Krka e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka

3. Como tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Amlodipina + Atorvastatina Krka

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Amlodipina + Atorvastatina Krka e para que é utilizada

Amlodipina + Atorvastatina Krka está indicada para a prevenção de problemas

cardiovasculares (ex.: angina, ataque cardíaco) em doentes com pressão arterial alta

(hipertensão), que apresentam fatores de risco adicionais de doença cardiovascular,

tais como fumar, excesso de peso, colesterol aumentado, história familiar de doença

cardíaca ou diabetes. A presença destes fatores de risco, associados a uma pressão

arterial elevada, aumenta o risco de ocorrência de acidentes cardiovasculares.

Amlodipina

Atorvastatina

Krka

composta

duas

substâncias

ativas,

amlodipina (antagonista de cálcio) e a atorvastatina (estatina), e é para ser utilizada

quando o seu médico considerar necessário a utilização das duas substâncias. A

amlodipina é usada no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) e a

atorvastatina é usada na redução dos níveis de colesterol.

A hipertensão ou pressão arterial alta é uma condição médica onde a pressão arterial

está aumentada de um modo persistente e é um dos fatores de risco para os

acidentes cardiovasculares (ex.: angina, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral

- AVC).

colesterol

substância

necessária

para

crescimento

ocorre

naturalmente no corpo. No entanto, se houver excesso de colesterol no sangue, este

pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, aumentando o risco de

coágulos sanguíneos e de problemas cardiovasculares. Esta é uma das causas mais

comuns de doença cardíaca.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka

Não tome Amlodipina + Atorvastatina Krka:

se tem alergia à amlodipina ou atorvastatina ou a qualquer outro bloqueador dos

canais do cálcio ou a qualquer outro excipiente deste medicamento (mencionado na

secção 6);

se tem atualmente uma doença que afete o fígado (se no passado teve alguma

doença que afetasse o fígado, ver secção abaixo “Advertências e precauções”);

se tem níveis de enzimas do fígado aumentados sem explicação;

se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;

se está a tomar os seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol (medicamentos

para

tratar

infeções

causadas

fungos

micoses)

telitromicina

antibiótico);

se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão);

se tem a válvula cardíaca aórtica estreita (estenose aórtica) ou choque cardiogénico

(condição em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo);

se sofre de insuficiência cardíaca depois de um ataque cardíaco;

se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina + Atorvastatina

Krka

se tem insuficiência respiratória grave,

se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado

ácido fusídico (um medicamento para as infeções bacterianas) oralmente ou por

injeção. A combinação do ácido fusídico com o Amlodipina + Atorvastatina Krka pode

levar a problemas musculares graves (rabdomiólise),

se tiver problemas nos rins,

se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo),

se teve dores musculares repetidas ou sem explicação aparente ou tem história

familiar ou pessoal de doença muscular,

teve

problemas

musculares

durante

tratamento

anterior

outros

medicamentos utilizados

para

reduzir

colesterol

(ex.:

outras

“estatinas”

medicamentos chamados “fibratos”),

se consome regularmente quantidades consideráveis de álcool,

se teve no passado alguma doença que lhe afetou o fígado,

se tiver idade superior a 70 anos,

se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem

pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares

cerebrais anteriores,

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá necessitar de realizar

análises clínicas antes e possivelmente durante o tratamento com Amlodipina +

Atorvastatina

Krka,

de modo

prever

risco

sofrer

efeitos

indesejáveis

musculares. O risco de efeitos indesejáveis musculares, ex.: rabdomiólise, aumenta

quando certos tipos de medicamentos são administrados ao mesmo tempo (ver

secção “Outros medicamentos e Amlodipina + Atorvastatina Krka”)

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular

constante.

Podem

necessários

testes

medicamentos

adicionais

para

diagnosticar e tratar este problema.

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Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes

ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem

níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial

elevada.

Crianças e adolescentes

Amlodipina + Atorvastatina Krka não está recomendada para crianças.

Outros medicamentos e Amlodipina + Atorvastatina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente,

vier

tomar

outros

medicamentos.

Existem

alguns

medicamentos que podem interagir com o Amlodipina + Atorvastatina Krka. Esta

interação poderá fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos

eficazes. Em alternativa, a interação, pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos

indesejáveis,

incluindo

destruição

muscular,

designada

rabdomiólise,

miopatia (descrita na secção 4):

alguns antibióticos, ex.: rifampicina, ou antibióticos macrólidos, ex.: eritromicina,

claritromicina, telitromicina, ácido fusídico; ou alguns medicamentos usados no

tratamento de infeções fúngicas, ex: cetoconazol ou itraconazol,

medicamentos para regular os níveis de colesterol: fibratos (ex.: gemfibrozil) ou

colestipol,

medicamentos

para

regular

ritmo

cardíaco,

ex.:

amiodarona,

diltiazem

verapamilo,

medicamentos

anticonvulsivantes,

ex.:

carbamazepina,

fenobarbital,

fenitoína,

fosfenitoína, primidona,

medicamentos usados

para

modular

sistema

imunitário,

ex.:

ciclosporina e

tacrolímus,

medicamentos tais como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a

combinação tipanavir/ritonavir, etc., nelfinavir, utilizados no tratamento do VIH,

alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por ex., telaprevir,

boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir,

letermovir,

medicamento

ajuda

evitar

fique

doente

citomegalovírus,

medicamentos usados no tratamento da depressão, ex.: nefazodona e imipramina,

medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico, ex:

neurolépticos,

medicamentos para a insuficiência cardíaca (ex.: bloqueadores beta),

medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada, ex.: antagonistas

da angiotensina II, inibidores da ECA, verapamilo e diuréticos,

bloqueadores alfa usados no tratamento da pressão arterial elevada e nos problemas

da próstata,

outros medicamentos que podem interagir com Amlodipina + Atorvastatina Krka

incluem o ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação

sanguínea),

contracetivos

orais,

estiripentol

anticonvulsionante

para

epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico),

colquicina (utilizado no tratamento da gota), e antiácidos (medicamentos para a má

digestão contendo alumínio ou magnésio),

amifostina (utilizado no tratamento do cancro),

sildenafil (usado no tratamento da disfunção eréctil),

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baclofeno e dantroleno (usados como relaxantes musculares),

esteroides,

hipericão (erva de São João),

se tiver necessidade de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção

bacteriana, vai necessitar de parar temporariamente de tomar este medicamento. O

seu médico irá informá-lo de quando é seguro recomeçar a tomar Amlodipina +

Atorvastatina Krka. Tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka com ácido fusídico

poderá, raramente, causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade (rabdomiólise).

Ver mais informação sobre de rabdomiólise na secção 4.

Amlodipina + Atorvastatina Krka pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já

estiver a tomar outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Amlodipina + Atorvastatina Krka com alimentos, bebidas e álcool

Amlodipina + Atorvastatina Krka pode ser tomada em qualquer hora do dia, com ou

sem alimentos.

Sumo de toranja

Não beba mais do que um ou dois copos de sumo de toranja por dia, uma vez que

grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Amlodipina +

Atorvastatina Krka.

Álcool

Evite beber quantidades consideráveis de álcool enquanto toma Amlodipina +

Atorvastatina

Krka.

secção

“Advertências

precauções”

para

mais

informações.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensa poder estar grávida, se estiver a amamentar ou se

estiver a planear engravidar não tome Amlodipina + Atorvastatina Krka. As mulheres

em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos adequados enquanto tomam

Amlodipina + Atorvastatina Krka ou qualquer outro medicamento. Consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquina se sentir tonturas após tomar este medicamento.

Amlodipina + Atorvastatina Krka contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

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A dose inicial habitual de Amlodipina + Atorvastatina Krka em adultos é de um

comprimido de Amlodipina + Atorvastatina Krka 5 mg + 10 mg, uma vez por dia. Se

necessário, esta dose poderá ser aumentada pelo seu médico até uma dose de 10

mg + 10 mg por dia.

Os comprimidos de Amlodipina + Atorvastatina Krka devem ser ingeridos inteiros

com um copo de água. Podem ser tomados em qualquer altura do dia, com ou sem

alimentos. No entanto, tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora, todos

os dias.

Recomenda-se que cumpra os conselhos alimentares fornecidos pelo seu médico,

especialmente no que respeita a fazer uma dieta pobre em gorduras, evitar fumar e

praticar exercício físico regularmente.

Se tiver a impressão de que o efeito de Amlodipina + Atorvastatina Krka é

demasiado forte ou demasiado fraca, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Amlodipina + Atorvastatina Krka do que deveria

Caso tome acidentalmente demasiados comprimidos de Amlodipina + Atorvastatina

Krka (mais que a sua dose habitual), contacte o seu médico ou o hospital mais

próximo para ser aconselhado. Leve consigo os comprimidos que restaram e a

embalagem, para que a equipa médica possa identificar facilmente o medicamento

que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora

normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka

Não pare de tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka, a não ser que o seu médico lhe

dê instruções para o fazer.

Caso

ainda

tenha

dúvidas

sobre

utilização

deste

medicamento

queira

interromper o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes acontecer, pare de tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka e

contacte imediatamente o seu médico:

inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar,

sentir

cansaço,

flacidez,

rutura

muscular inexplicável

alteração

vermelha-acastanhada da cor da urina e particularmente se em simultâneo se sentir

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indisposto ou se a sua temperatura aumentou (muito raramente, esta combinação

de efeitos, designada por rabdomiólise, pode colocar em risco a sua vida).

síndrome da doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, perturbações

articulares e efeitos nas células do sangue.

Efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas,

incluem:

inchaço dos braços, mãos, pernas, articulações ou pés.

Efeitos indesejáveis frequentes, que podem afetar até 1 em 10 pessoas, incluem:

reações alérgicas,

dor de cabeça (especialmente no início do tratamento), tonturas, sensação de

cansaço, sonolência,

batimento cardíaco irregular, rubor,

palpitações (consciência do batimento cardíaco), falta de ar,

inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal,

mal-estar, dores abdominais, indigestão, hábitos intestinais alterados (incluindo

diarreia, obstipação, gases intestinais),

dores musculares e articulares, cãibras musculares e espasmos, dores nas costas,

dores nas extremidades, fadiga muscular,

aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os

seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue,

resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode

sofrer alterações.

alterações da visão (incluindo visão dupla), visão turva.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, que podem afetar até1 em 100 pessoas,

incluem:

hepatite (inflamação do fígado).

corrimento nasal, perda de apetite, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se

tem diabetes continue a controlar os seus níveis de açúcar no sangue), ganho ou

perda de peso,

dificuldade

dormir,

pesadelos,

alterações

humor

(incluindo

ansiedade),

depressão, tremores, lesão nos nervos sensoriais (diminuição da sensibilidade) dos

braços e pernas, perda de memória,

ruídos ou zumbidos nos ouvidos,

desmaio, aumento da transpiração, pressão arterial baixa,

boca seca, alterações do paladar, vómitos, arrotos,

queda de cabelo, nódoas negras ou pequenas manchas na pele, alteração da cor da

pele, diminuição da sensibilidade da pele ao toque ou dor, entorpecimento ou

sensação de formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, erupção cutânea, urticária

ou comichão,

afeções urinárias (incluindo aumento da frequência urinária durante a noite e

aumento da frequência urinária), impotência, aumento do tamanho das glândulas

mamárias em homens,

desconforto corporal, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dores no

estômago), dores, dores no pescoço, dor no peito,

presença de glóbulos brancos em análises à urina,

alteração do ritmo cardíaco,

tosse.

Efeitos indesejáveis raros, que podem afetar até 1 em 1.000 pessoas, incluem:

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perturbações da visão,

sangramento/aparecimento de nódoas negras inesperado,

inflamação muscular grave, dor ou cãibra muscular muito forte que pode, muito

raramente, progredir para rabdomiólise (destruição de células musculares) e um

colapso muscular anómalo. O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece,

mesmo depois de ter deixado de tomar Amlodipina + Atorvastatina Krka, podendo

colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins,

diminuição do número de plaquetas no sangue,

problemas do fígado, (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos),

reações cutâneas graves de origem alérgica, vermelhidão da pele, erupção cutânea

com bolhas, descamação da pele - que rapidamente se pode espalhar a todo o corpo

e que pode começar com sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados de

febre alta, (necrólise epidérmica tóxica),

inchaço nas camadas profundas da pele – incluindo inchaço dos lábios, pálpebras e

língua,

inflamação ou inchaço muscular, erupção cutânea com bolhas, inchaço súbito e

grave da pele numa área,

inflamação dos tendões, lesão dos tendões,

confusão.

Efeitos indesejáveis muito raros, que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas,

incluem:

uma reação alérgica – os sintomas podem incluir súbita pieira, dor ou aperto no

peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em

respirar, colapso,

ginecomastia (aumento da glândula mamária no homem),

diminuição do número de glóbulos brancos no sangue,

rigidez ou tensão muscular,

ataque cardíaco, inflamação de pequenos vasos sanguíneos, dor de estômago

(gastrite),

aumento de tamanho das gengivas,

perda de audição, insuficiência hepática,

fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz).

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: a frequência não pode ser

calculada a partir dos dados disponíveis:

fraqueza muscular constante,

distúrbios sexuais,

depressão,

problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,

distúrbios que combinam rigidez, tremor e/ou perturbações do movimento,

diabetes – é mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras

no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se

tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

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INFARMED

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Amlodipina + Atorvastatina Krka

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amlodipina + Atorvastatina Krka

As substâncias ativas são a amlodipina e a atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina) e 10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina

cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (sob a forma

de besilato de amlodipina) e 10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina

cálcica tri-hidratada).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

polissorbato 80, carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose,

celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio e

sílica coloidal anidra. Ver secção 2 "Amlodipina + Atorvastatina Krka contém sódio".

Revestimento dos comprimidos de 5 mg + 10 mg

hipromelose (6 cp), dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol (E1520)

Revestimento dos comprimidos de 10 mg + 10 mg

Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, talco e laca de alumínio

de indigotina.

Qual o aspeto de Amlodipina + Atorvastatina Krka e conteúdo da embalagem

Amlodipina + Atorvastatina Krka 5 mg + 10 mg são comprimidos revestidos por

película

redondos,

brancos,

biconvexos,

arestas

biseladas.

Dimensão

comprimidos: aproximadamente 6 mm.

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INFARMED

Amlodipina + Atorvastatina Krka 10 mg + 10 mg são comprimidos revestidos por

película

redondos,

azuis,

biconvexos,

arestas

biseladas.

Dimensão

comprimidos: aproximadamente 6 mm.

Amlodipina + Atorvastatina Krka está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película acondicionados em

blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Eslovénia

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Eslovénia

Amaloris 5mg / 10mg filmsko obložene tablet

Amaloris 10mg / 10mg filmsko obložene tablet

Bulgária

Atordapin 5 mg / 10 mg film coated tablets

Atordapin 10 mg/10 mg film coated tablets

República

Checa

Atordapin 5 mg / 10 mg

Atordapin 10 mg/10 mg

Estónia

Amaloris

Espanha

Amlodipino/Atorvastatina

Krka

comprimidos

recubiertos con película

Amlodipino/Atorvastatina

Krka

mg/10

comprimidos

recubiertos con película

Hungria

Atordapin 5 mg / 10 mg filmtabletta

Atordapin 10 mg/10 mg filmtabletta

Lituânia

Atordapin 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atordapin 10 mg/ 10 mg plėvele dengtos tabletės

Letónia

Atordapin 10 mg/ 10 mg apvalkotās tabletes

Polónia

Atordapin

Portugal

Amlodipina + Atorvastatina Krka

Roménia

Atordapin 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Atordapin 10 mg/ 10 mg comprimate filmate

Eslováquia

Atordapin 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Atordapin 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

APROVADO EM

20-01-2021

INFARMED

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20-01-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Amlodipina + Atorvastatina Krka 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Atorvastatina Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por

película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (sob a forma de

besilato de amlodipina) e 10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina

cálcica tri-hidratada).

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (sob a forma

de besilato de amlodipina) e 10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina

cálcica tri-hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Amlodipina + Atorvastatina Krka 5 mg + 10 mg são comprimidos revestidos por

película

redondos,

brancos,

biconvexos,

arestas

biseladas.

Dimensão

comprimidos: aproximadamente 6 mm.

Amlodipina + Atorvastatina Krka são comprimidos revestidos por película, redondos,

azuis,

biconvexos,

arestas

biseladas.

Dimensão

comprimidos:

aproximadamente 6 mm.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Amlodipina

Atorvastatina

Krka

está

indicada

prevenção

eventos

cardiovasculares em doentes hipertensos que apresentem em simultâneo três fatores

de risco cardiovascular, com níveis de colesterol normais a ligeiramente elevados,

sem doença coronária clinicamente evidente, quando a utilização combinada de

amlodipina e uma dose baixa de atorvastatina é considerada apropriada, de acordo

com as orientações terapêuticas atuais (ver secção 5.1).

Amlodipina + Atorvastatina Krka deve ser utilizada quando a resposta à dieta e a

outras medidas não farmacológicas for inadequada.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose inicial habitual é de 5 mg +10 mg, uma vez por dia.

APROVADO EM

20-01-2021

INFARMED

Caso

doente

necessite

maior

controlo

pressão

arterial,

poderá

administrar-se 10 mg +10 mg, uma vez por dia.

A dose pode ser tomada em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Amlodipina + Atorvastatina Krka pode ser utilizado isoladamente ou em combinação

com medicamentos anti hipertensores, no entanto, não deve ser utilizado em

combinação com outros bloqueadores dos canais de cálcio ou outra estatina.

Idosos

Não é necessário efetuar o ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).

Doentes com insuficiência hepática

A administração de Amlodipina + Atorvastatina Krka está contraindicada em doentes

com doença hepática ativa (ver secção 4.3).

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário o ajuste da dose em doentes que apresentem diminuição da função

renal (ver secção 4.4 e secção 5.2).

Utilização concomitante com outros fármacos

A dose de atorvastatina não deve exceder 10 mg se for coadministrada com

ciclosporina (ver secção 4.5).

Nos doentes a tomar os agentes antivirais elbasvir/grazoprevir para a hepatite C ou

letermovir para a profilaxia da infeção pelo citomegalovírus concomitantemente com

atorvastatina, a dose de atorvastatina não deverá exceder 20 mg/dia (ver secções

4.4 e 4.5).

A utilização de atorvastatina não é recomendada em doentes a tomar letermovir

administrado concomitantemente com ciclosporina (ver secções 4.4 e 4.5).

População pediátrica

segurança

eficácia

Amlodipina

Atorvastatina

Krka

crianças

adolescentes não foram estabelecidas a segurança e eficácia de em crianças e

adolescentes.

Não

recomenda,

portanto,

utilização

Amlodipina

Atorvastatina Krka nestas populações.

Modo de administração

Amlodipina + Atorvastatina Krka é administrado por via oral.

4.3 Contraindicações

Amlodipina + Atorvastatina Krka está contraindicado em doentes:

com hipersensibilidade às dihidropiridinas*, às substâncias ativas amlodipina e

atorvastatina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;

doença

hepática

ativa

elevação

persistente

inexplicável

transaminases séricas, superiores a 3 vezes o limite superior normal;

na gravidez, durante a amamentação e em mulheres com potencial para engravidar

que não usam métodos contracetivos adequados (ver secção 4.6);

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20-01-2021

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em combinação com itraconazol, cetoconazol e telitromicina (ver secção 4.5);

com hipotensão grave;

em choque (incluindo choque cardiogénico);

com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo estenose aórtica

grave);

com insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após o enfarte agudo do

miocárdio;

tratados com os agentes antivirais glecaprevir/pibrentasvir para a hepatite C.

*a amlodipina é uma dihidropiridina bloqueadora dos canais de cálcio

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Doentes com insuficiência cardíaca

Os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução. Num

estudo de longo prazo e controlado por placebo em doentes com insuficiência

cardíaca (classes III e IV da NYHA), os casos notificados de incidência de edema

pulmonar foram maiores no grupo tratado com amlodipina comparativamente ao

grupo tratado com placebo (ver secção 5.1). Os bloqueadores de canais de cálcio,

incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com precaução em doentes com

insuficiência

cardíaca

congestiva,

pois

podem

aumentar

risco

futuro

acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.

Efeitos hepáticos

Devem realizar-se testes da função hepática antes do início do tratamento e

posteriormente de forma periódica, nos doentes que desenvolvam quaisquer sinais

ou sintomas sugestivos de lesão hepática. No caso de aumento dos níveis de

transaminases,

monitorização

deve

efetuada

até

anomalias

estarem

resolvidas.

Se ocorrer um aumento persistente de ALT ou AST que seja superior a 3 vezes o

limite superior normal (LSN), o tratamento deve ser interrompido.

A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos

doentes com afeção da função hepática. Não foram determinadas recomendações de

dosagem.

Devido à componente atorvastatina, Amlodipina + Atorvastatina Krka deve ser usado

com precaução em doentes que consumam quantidades substanciais de álcool,

doentes com diminuição da função hepática e/ou doentes que tenham antecedentes

de doença hepática.

Efeitos no músculo-esquelético

Tal como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a atorvastatina pode afetar o

músculo-esquelético,

provocando

mialgia,

miosite

miopatia,

que,

raramente,

podem evoluir para rabdomiólise, que se caracteriza por níveis acentuadamente

elevados da CK (> 10 vezes o LSN), mioglobinemia e mioglobinúria, que poderão

levar a insuficiência renal e, em ocasiões raras, ser fatais.

Não é recomendado um controlo regular dos níveis de CK ou de outras enzimas

musculares em doentes assintomáticos tratados com estatinas. No entanto, é

recomendada a monitorização da CK, antes de iniciar qualquer tratamento com

APROVADO EM

20-01-2021

INFARMED

estatinas, em doentes com fatores predisponentes para rabdomiólise e naqueles que

apresentam sintomas musculares, e durante o tratamento com uma estatina (ver

abaixo).

Foram notificados casos muito raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM)

durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é caracterizada

clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatinaquinase sérica,

que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.

Antes de iniciar o tratamento

Amlodipina + Atorvastatina Krka deve ser prescrito com precaução em doentes que

tenham fatores predisponentes para rabdomiólise. Recomenda-se a determinação

dos níveis de creatina quinase (CK) antes de iniciar o tratamento com estatinas, em

doentes em que se verifique alguma das seguintes situações:

Insuficiência renal.

Hipotiroidismo.

Antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares hereditárias.

Antecedentes de toxicidade muscular devida a uma estatina ou fibrato.

Antecedentes de doença hepática e/ou de consumo de quantidades substanciais de

álcool.

idosos

(idade > 70

anos),

deverá

considerada

necessidade

desta

determinação, de acordo com a presença de outros fatores predisponentes para a

rabdomiólise.

Situações onde possa ocorrer aumento dos níveis no plasma, como as interações

(ver secção 4.5) e populações especiais incluindo subpopulações genéticas (ver

secção 5.2).

Nestas situações, o risco do tratamento deverá ser ponderado relativamente ao

potencial benefício, sendo recomendada a monitorização clínica.

Se antes do tratamento, os níveis de CK se encontrarem significativamente elevados

(> 5 vezes o LSN), então o tratamento não deverá ser iniciado.

Determinação da creatina quinase

Os valores de creatina quinase (CK) não deverão ser determinados após exercício

físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CK, uma

vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados. Se os níveis de CK

se encontrarem significativamente elevados (> 5 vezes o LSN) antes de iniciar o

tratamento, a determinação deverá ser repetida após 5 a 7 dias para confirmação

dos resultados.

Durante o tratamento

Os doentes deverão ser alertados para reportarem de imediato dores musculares,

cãibras ou fraqueza muscular inexplicáveis, especialmente quando acompanhada de

mal-estar ou febre.

Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento, deverão ser determinados os

níveis de CK destes doentes. Caso estes níveis se encontrem significativamente

elevados (> 5 vezes o LSN), o tratamento deverá ser interrompido.

Se os sintomas musculares forem intensos e causarem desconforto diário, mesmo

que os níveis de CK se encontrem elevados em ≤ 5 vezes o LSN, a descontinuação

do tratamento deverá ser considerada.

APROVADO EM

20-01-2021

INFARMED

Se os sintomas desaparecerem e os valores de CK voltarem ao normal então, poderá

considerar-se

reintrodução

Amlodipina

Atorvastatina

Krka,

monitorização rigorosa.

Amlodipina + Atorvastatina Krka deve ser interrompido caso ocorra uma elevação

clinicamente significativa dos níveis de CK (> 10 vezes o LSN), ou em caso de

diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.

A amlodipina não tem efeito sobre os parâmetros laboratoriais.

Tratamento concomitante com outros medicamentos

Tal como com outros medicamentos da classe das estatinas, o risco de rabdomiólise

está

aumentado

quando

Amlodipina

Atorvastatina

Krka

administrado

concomitantemente

determinados medicamentos

possam

aumentar

concentração plasmática de atorvastatina, tais como: inibidores potentes da CYP3A4

ou proteínas de transporte (por exemplo, a ciclosporina, telitromicina, claritromicina,

delavirdina,

striripentol,

cetoconazol,

voriconazol,

itraconazol,

posaconazol,

letermovir e inibidores das proteases do HIV incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, etc.). O risco de miopatia também poderá

ser aumentado com o uso concomitante de gemfibrozil e outros derivados do ácido

fíbrico,

antivirais

para

tratamento

hepatite

(HCV)

(boceprevir,

telaprevir/grazoprevir), eritromicina, niacina, ezetimiba ou colquicina. Se possível,

deverão ser consideradas outras terapêuticas (que não interajam) em alternativa a

estes medicamentos.

casos

administração

concomitante

destes

medicamentos

Amlodipina

Atorvastatina

Krka

necessária,

devem

cuidadosamente

considerados os benefícios e os riscos da terapêutica concomitante e recomenda-se

uma adequada monitorização clínica destes doentes (ver secção 4.5).

Amlodipina + Atorvastatina Krka não deve ser administrada concomitantemente com

formulações sistémicas de ácido fusídico ou nos primeiros 7 dias após a interrupção

do tratamento com ácido fusídico. Nos doentes em que a administração sistémica de

ácido fusídico é considerada essencial, o tratamento com estatinas deverá ser

suspenso durante toda a duração do tratamento com o ácido fusídico. Foram

notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que

receberam ácido fusídico e estatinas em associação (ver secção 4.5). Os doentes

devem ser aconselhados a consultar imediatamente o médico se experimentarem

sintomas de fraqueza, dor ou sensibilidade muscular.

A terapêutica com estatina pode ser reintroduzida 7 dias após a toma da última dose

de ácido fusídico.

Em circunstâncias excecionais, quando é necessário um tratamento prolongado de

ácido fusídico sistémico, por exemplo, para o tratamento de infeções graves, a

necessidade de administração concomitante de Sinvastatina Krka e ácido fusídico só

deve ser considerada numa base caso a caso e sob vigilância médica rigorosa.

Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)

Numa análise post-hoc, relativa aos subtipos de acidente vascular cerebral, em

doentes sem doença coronária (DC) e com antecedentes recentes de acidente

vascular

cerebral

acidente

isquémico

transitório

(AIT),

houve

maior

incidência

acidente

vascular

cerebral

hemorrágico

doentes

tomar

APROVADO EM

20-01-2021

INFARMED

atorvastatina 80 mg quando comparados com placebo. O risco aumentado foi

particularmente evidente em doentes que à entrada do estudo apresentavam

antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou de enfarte lacunar. Nos

doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou de enfarte

lacunar, o balanço entre os riscos e os benefícios da atorvastatina 80 mg é incerto,

sendo que o risco potencial de acidente vascular cerebral hemorrágico deve ser

cuidadosamente considerado antes de iniciar o tratamento (ver secção 5.1).

Doença

pulmonar

intersticial:

Foram

notificados

casos

excecionais

doença

pulmonar intersticial com algumas estatinas, especialmente em tratamento de longa

duração (ver secção 4.8). Os sintomas incluem dispneia, tosse não produtiva e

deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver

suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com

estatinas deverá ser descontinuada.

Diabetes mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem

elevar a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de

diabetes, podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de

diabetes é adequado. Este risco é, no entanto, suplantado pela redução do risco

vascular das estatinas e, portanto, não deve ser uma condição para interromper a

terapêutica. Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC

> 30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto

clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.

Amlodipina + Atovastatina Krka contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamente "isento de sódio".

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações relacionadas com a associação que constitui o medicamento

Dados provenientes de um estudo de interação medicamentosa, que envolveu 10 mg

de amlodipina e 80 mg de atorvastatina em indivíduos saudáveis, indicam que a

farmacocinética da amlodipina não é alterada quando os fármacos são administrados

concomitantemente. Não se demonstrou qualquer efeito da amlodipina sobre a Cmax

da atorvastatina, embora a sua AUC tenha aumentado em 18% (IC90% [109-

127%]) na presença de amlodipina.

Não se realizaram estudos de interação de amlodipina/atorvastatina com outros

fármacos, apesar de se terem estudado os fármacos, amlodipina e atorvastatina,

isoladamente, conforme descrito abaixo:

Interações relacionadas com a amlodipina

Combinação não recomendada

Dantroleno (perfusão): em animais, foram observadas fibrilhação ventricular letal e

colapso cardiovascular em associação com hipercaliemia, após administração de

verapamilo

dantroleno

intravenoso.

Devido

risco

hipercaliemia,

recomendada que a administração concomitante de bloqueadores de canais de

APROVADO EM

20-01-2021

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cálcio, como a amlodipina, seja evitada em doentes suscetíveis a hipertermia

maligna e no tratamento da hipertermia maligna.

Por extrapolação, deverá evitar-se a associação de amlodipina e dantroleno (ver

secção 4.4).

Combinações que requerem precaução

Baclofeno: aumento do efeito anti-hipertensor. Se necessário, monitorizar a pressão

arterial e fazer um ajuste da dose do medicamento anti-hipertensor.

Inibidores do CYP3A4: a utilização concomitante de amlodipina com inibidores fortes

ou moderados do CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azóis, macrólidos

como a eritromicina ou a claritromicina, verapamilo e diltiazem) podem conduzir a

aumento

significativo

exposição

amlodipina,

resultando

risco

aumentado de hipotensão. A tradução clínica destas variações farmacocinéticas pode

ser mais pronunciada nos idosos. Monitorização clínica e ajuste de dose poderão

assim, ser necessários.

Indutores do CYP3A4: Com a coadministração de indutores conhecidos do CYP3A4, a

concentração plasmática da amlodipina pode variar. Assim, a tensão arterial deve ser

monitorizada e deve ser considerada a adequação da dose durante e após a

medicação concomitante, em particular, com indutores fortes do CYP3A4 (por

exemplo, rifampicina, hipericão [hypericum perforatum]).

Não é recomendada a administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja.

Em alguns doentes a biodisponibilidade pode aumentar resultando num aumento do

efeito de diminuição da pressão arterial.

Efeitos da amlodipina sobre outros fármacos

O efeito de diminuição da pressão arterial da amlodipina adiciona-se ao efeito de

diminuição da pressão arterial de outros medicamentos com propriedades anti-

hipertensoras.

Tacrolímus: Quando administrado concomitantemente com amlodipina, existe um

risco de concentração sanguínea aumentada de tacrolímus. No entanto, o mecanismo

farmacocinético desta interação não é completamente conhecido. De forma a evitar a

toxicidade do tacrolímus, a administração de amlodipina em doentes tratados com

tacrolímus necessita de uma monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolímus e um

ajuste na dosagem do tacrolímus, quando apropriado.

Objetivo do Mecanismo de Inibidores da Rapamicina (mTOR): Inibidores de mTOR

como sirolímus, temsirolímus e everolímus são substratos do CYP3A. A amlodipina é

um inibidor fraco do CYP3A. Com o uso concomitante de inibidores da mTOR, a

amlodipina pode aumentar a exposição dos inibidores da mTOR.

Em estudos de interação clínica, a amlodipina não alterou a farmacocinética da

atorvastatina, digoxina ou varfarina.

Combinações que devem ser ponderadas

APROVADO EM

20-01-2021

INFARMED

Bloqueadores alfa-1 em urologia (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tansulozina e

terazosina): aumento do efeito hipotensor. Risco de hipotensão ortostática grave.

Amifostina: aumento do efeito hipotensor pela adição de efeitos adversos.

Antidepressivos tipo imipramina, neurolépticos: aumento do efeito anti-hipertensor e

do risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Beta-bloqueantes na insuficiência cardíaca (bisoprolol, carvedilol e metoprolol): risco

de hipotensão e de insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca

latente ou não controlada (efeito inotrópico negativo in vitro das dihidropiridinas,

variável consoante

medicamentos,

qual

poderá

adicionar

efeitos

inotrópicos negativos dos beta-bloqueantes). Um tratamento com beta-bloqueantes

pode minimizar a reação simpático reflexa desencadeada em casos de excessiva

repercussão hemodinâmica.

Corticosteroide, tetracosactido: diminuição do efeito anti-hipertensor (efeito de

retenção de água e sódio dos corticosteroides).

Outros agentes anti-hipertensores: a administração concomitante de amlodipina com

outros

medicamentos

anti-hipertensores

(beta-bloqueantes,

antagonistas

angiotensina II, diuréticos e inibidores da ECA) pode aumentar o efeito hipotensor da

amlodipina. O tratamento com trinitrato, nitratos ou outros vasodilatadores tem de

ser ponderado com precaução.

Sildenafil: uma dose única de 100 mg de sildenafil administrada a indivíduos com

hipertensão essencial não tem qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos

da amlodipina. Quando a amlodipina e o sildenafil foram utilizados em associação,

cada um dos agentes exerceu de forma independente o seu efeito hipotensor.

Ciclosporina: Não foram efetuados estudos de interação de medicamentos com

ciclosporina e amlodipina em voluntários saudáveis ou outras populações, com a

exceção dos doentes submetidos a transplante renal, nos quais foram observados

aumentos variáveis da concentração mínima de ciclosporina (média 0% - 40%).

Deve ser considerada a monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes

submetidos a transplante renal e a tomar amlodipina e, se necessário, deve ser

efetuada a redução das doses de ciclosporina.

Foi também demonstrado em estudos de interação que a cimetidina, a atorvastatina,

sais

alumínio/magnésio

digoxina

não

afetam

farmacocinética

amlodipina.

Efeitos da administração concomitante de outros medicamentos na atorvastatina

A atorvastatina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é um substrato

dos transportadores hepáticos, do polipeptídeo de transporte do anião orgânico 1B1

(OATP1B1) e do transportador 1B3 (OATP1B3). Os metabolitos da atorvastatina são

substratos do OATP1B1. A atorvastatina também é identificada como um substrato

da proteína 1 multirresistente a medicamentos (MDR1) e da proteína resistente ao

cancro da mama (BCRP), o que pode limitar a absorção intestinal e a eliminação

biliar

atorvastatina

(ver

secção

5.2).

administração

concomitante

medicamentos que sejam inibidores do CYP3A4 ou de proteínas de transporte pode

APROVADO EM

20-01-2021

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originar um aumento da concentração plasmática de atorvastatina e aumentar o

risco de miopatia. O risco também poderá estar aumentado quando há administração

concomitante de atorvastatina com outros medicamentos que têm potencial para

induzir a miopatia, como os derivados do ácido fíbrico e ezetimiba (ver secção 4.4).

Inibidores do CYP3A4

Foi demonstrado que os inibidores potentes do CYP3A4 conduzem a um aumento

acentuado da concentração de atorvastatina (ver Tabela 1 e informação específica

abaixo). A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por

exemplo,

ciclosporina,

telitromicina,

claritromicina,

delavirdina,

estiripentol,

cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, alguns antivirais utilizados no

tratamento da hepatite C (por exemplo, elbasvir/grazoprevir) e inibidores das

proteases do VIH, incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.)

possível,

devem

evitadas.

casos

coadministração

atorvastatina

estes

medicamentos

não

pode

evitada,

devem

consideradas doses iniciais e máximas mais baixas e recomenda-se uma adequada

monitorização clínica destes doentes (ver Tabela 1).

Os inibidores moderados do CYP3A4 (por exemplo, eritromicina, diltiazem, verapamil

e fluconazol) podem aumentar a concentração plasmática de atorvastatina (ver

Tabela 1). Foi observado um aumento do risco de miopatia com a utilização de

eritromicina

combinação

estatinas.

Não

foram

efetuados

estudos

interação para avaliar os efeitos da amiodarona ou do verapamil na atorvastatina.

Tanto a amiodarona como o verapamil são conhecidos por inibirem a atividade do

CYP3A4 e a administração concomitante com atorvastatina pode resultar num

aumento da exposição à atorvastatina. Assim sendo, deve ser considerada uma dose

máxima mais baixa de atorvastatina e recomenda-se a monitorização clínica do

doente quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.

Recomenda-se uma adequada monitorização clínica após iniciar ou após o ajuste de

dose do inibidor.

Indutores do CYP3A4

A administração concomitante de atorvastatina com indutores do citocromo P450 3A

(por exemplo, efavirenz, rifampicina, hipericão) pode originar reduções variáveis nas

concentrações

plasmáticas

atorvastatina.

Devido

duplo

mecanismo

interação da rifampicina (indução do citocromo P450 3A e inibição do transportador

de captação hepático OATP1B1), é recomendada a administração concomitante de

atorvastatina com rifampicina, na medida em que a administração de atorvastatina

com atraso após a administração da rifampicina tem sido associada a uma redução

significativa nas concentrações plasmáticas de atorvastatina. O efeito da rifampicina

nas concentrações de atorvastatina nos hepatócitos é, no entanto, desconhecida e

caso a administração concomitante não possa ser evitada, os doentes devem ser

cuidadosamente monitorizados, para controlo da eficácia.

Inibidores de transporte

Os inibidores de proteínas de transporte (por exemplo ciclosporina, letermovir)

podem aumentar a exposição sistémica da atorvastatina (ver Tabela 1). O efeito da

inibição

transportadores

captação

hepáticos

concentrações

atorvastatina nos hepatócitos é desconhecido. Se a administração concomitante não

APROVADO EM

20-01-2021

INFARMED

puder

evitada,

para

obter

eficácia

recomenda-se

redução

dose

monitorização clínica (ver Tabela 1).

A utilização de atorvastatina não é recomendada em doentes a tomar letermovir

administrado concomitantemente com ciclosporina (ver secção 4.4).

Gemfibrozil / derivados do ácido fíbrico

A utilização isolada de fibratos está ocasionalmente associada a acontecimentos

relacionados

músculos,

incluindo

rabdómiólise.

risco

destes

acontecimentos pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido

fíbrico e atorvastatina. Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve

utilizar-se a dose mais baixa possível de atorvastatina para alcançar o objetivo

terapêutico e os doentes devem ser adequadamente monitorizados (ver secção 4.4).

Ezetimiba

A utilização isolada de ezetimiba está associada a acontecimentos relacionados com

os músculos, incluindo a rabdómiólise. O risco destes acontecimentos pode portanto

estar

aumentado

utilização

concomitante

ezetimiba

atorvastatina.

Recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes.

Colestipol

As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos ativos foram

mais baixas (taxa de concentração da atorvastatina: 0,74) quando se administrou

concomitantemente colestipol com atorvastatina. Contudo, quando atorvastatina e

colestipol

foram

administrados

concomitantemente,

efeitos

lipídicos

foram

superiores aos de qualquer um dos medicamentos em administração isolada.

Ácido Fusídico

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode ser aumentado pela administração

concomitante

ácido

fusídico

sistémico

estatinas.

mecanismo

desta

interação (se é farmacodinâmico, farmacocinético ou ambos) ainda é desconhecido.

Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes

medicados com esta associação.

Se for necessário o tratamento com ácido fusídico, o tratamento com atorvastatina

deverá ser interrompido durante o período de duração do tratamento com ácido

fusídico. Ver também secção 4.4.

Colquicina

Apesar de não terem sido efetuados estudos de interação com atorvastatina e

colquicina

foram

notificados

casos

miopatia

atorvastatina

quando

administrada concomitantemente com colquicina pelo que deve utilizada precaução

quando for prescrita atorvastatina com colquicina.

Efeitos da atorvastatina nos medicamentos administrados concomitantemente

Digoxina

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