AMIKACINE Winthrop 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

amikacine

Disponível em:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Código ATC:

J01GB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

amikacin

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

lyophilisat

Composição:

composition pour un lyophilisat > amikacine : 500 mg . Sous forme de : sulfate d'amikacine 667,50 mg

Via de administração:

intramusculaire;intrathécale;intraveineuse;sous-cutanée

Unidades em pacote:

1 flacon(s) en verre

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides

Resumo do produto:

559 575-9 ou 34009 559 575 9 1 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/12/2008;559 576-5 ou 34009 559 576 5 2 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 577-1 ou 34009 559 577 1 3 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 578-8 ou 34009 559 578 8 1 - 20 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 067-3 ou 34009 572 067 3 4 - 1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2010;

Status de autorização:

Archivée

Data de autorização:

1996-02-22

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2008
Dénomination du médicament
AMIKACINE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
AMIKACINE WINTHROP 500 mg, poudre
pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER AMIKACINE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antibiotique, il est indiqué dans le traitement
des infections bactériennes à germes sensibles, seul ou
en association à un autre antibiotique.
Ce dosage est adapté à l'usage pédiatrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
AMIKACINE WINTHROP 500 mg, poudre
pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS AMIKACINE WINTHROP 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION
INJECTABLE dans les cas s

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMIKACINE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate d'amikacine
......................................................................................................................
667,50 mg
Quantité correspondant à amikacine base
......................................................................................
500,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine. Elles tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
·
Elles sont limitées aux infections à bacille Gram négatif définis
comme sensibles, notamment dans leurs manifestations
rénales et urologiques.
·
L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être
justifiée dans certaines infections à germes sensibles en
se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leur
manifestations:
o
rénales, urologiques et génitales,
o
septicémiques et endocarditiques,
o
méningées (en y adjoignant un traitement local),
o
respiratoires,
o
cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
o
articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
CHEZ LES SUJETS AUX FONCTIONS RENALES NORMALES
Voie intramusculaire
MODE D'ADMINISTRATION:
Le contenu d'un flacon de 500 mg doit être reconstitué dans 4 ml
d'eau ppi.
POSOLOGIE
Adultes et enfants
15 mg/kg/jour pouvant être répartis en:
·
15 mg/kg une fois par jour;
·
7,5 mg/kg deux fois par jour;
·
5 mg/kg