AMFLEE combo 50 mg/60 mg solução para unção punctiforme para gatos e furões

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Fipronil 50.0 mg ; Metopreno-S 60.0 mg
Disponível em:
KRKA
Código ATC:
QP53AX65
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fipronil; Metopreno
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Felinos, Furões
Área terapêutica:
Associações de Fipronil
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Pipeta(s) - 1 unidade(s) - 0,5 ml 1002/01/16DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 3 unidade(s) - 0,5 ml 1002/01/16DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 6 unidade(s) - 0,5 ml 1002/01/16DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 10 unidade(s) - 0,5 ml 1002/01/16DFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 30 unidade(s) - 0,5 ml 1002/01/16DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1002/01/16DFVPT

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Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos 11 de Abril de 2016

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AMFLEE combo 50 mg/60 mg solução para unção punctiforme para gatos e furões

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta de 0,5 ml contém:

Substâncias ativas:

Fipronil

50 mg

S-Metopreno

60 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320)

0,1 mg

Butilhidroxitolueno (E321)

0,05 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução amarela límpida.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Felinos (Gatos), furões.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Gatos:

Para ser usado contra infestações por pulgas, isoladamente ou em associação com carraças e/ou

piolhos mordedores:

Eliminação de pulgas (Ctenocephalides spp.). A eficácia inseticida contra novas infestações de

pulgas adultas persiste durante 4 semanas. Prevenção da multiplicação das pulgas, por inibição

do desenvolvimento dos ovos (atividade ovicida) e das larvas e pupas (atividade larvicida)

descendentes de ovos postos pelas pulgas adultas, durante 6 semanas após aplicação.

Eliminação de carraças (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). O

medicamento veterinário tem uma eficácia carracicida persistente até 2 semanas contra carraças.

Eliminação de piolhos mordedores (Felicola subrostratus).

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o

controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP), quando tiver sido previamente

diagnosticada pelo médico veterinário.

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Furões:

Para ser usado contra infestações por pulgas, isoladamente ou em associação com carraças:

Eliminação de pulgas (Ctenocephalides spp.). A eficácia inseticida contra novas infestações de

pulgas adultas persiste durante 4 semanas. Prevenção da multiplicação das pulgas, por inibição do

desenvolvimento dos ovos (atividade ovicida) e das larvas e pupas (atividade larvicida)

descendentes de ovos postos pelas pulgas adultas

Eliminação de carraças (Ixodes ricinus). O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida

persistente até 4 semanas contra carraças.

4.3

Contraindicações

Na ausência de dados disponíveis, o medicamento veterinário não deve ser administrado em gatinhos

com menos de 8 semanas de idade e/ou pesando menos de 1 Kg. Não administrar em furões com

menos de 6 meses de idade.

Não administrar a animais doentes (ex.: doenças sistémicas, febre) ou convalescentes.

Não administrar em coelhos, uma vez que podem ocorrer reações adversas ou até a morte.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

As pulgas dos animais de estimação infestam muitas vezes o cesto do animal, a cama e as áreas

normais de repouso, como as alcatifas e tecidos em geral, os quais devem ser tratados, em caso de

infestação massiva e ao iniciar as medidas de controlo, aplicando um medicamento veterinário

adequado e aspirando regularmente.

Não existem dados disponíveis sobre o efeito do banho e de champôs na eficácia do medicamento

veterinário em gatos e furões. Contudo, baseado na informação disponível para cães lavados com

champô nos dois dias seguintes à aplicação do medicamento veterinário, não se recomenda o banho a

animais nos dois dias seguintes à aplicação do medicamento veterinário.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Evite o contacto com os olhos do animal.

É importante ter a certeza de que o medicamento veterinário é aplicado numa zona onde o animal não

possa lamber-se, e ter a certeza que os animais não se lambam entre eles após o tratamento.

Pode verificar-se a fixação de carraças isoladas. Por esta razão a transmissão de doenças infeciosas

não pode ser completamente excluída, se as condições forem desfavoráveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Este medicamento veterinário pode causar irritação nas mucosas, na pele e nos olhos. Por isso deve ser

evitado o contacto com a boca, a pele e os olhos.

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Deve ser evitado o contacto de pessoas com hipersensibilidade conhecida a inseticidas ou álcool com

o medicamento veterinário. Deve evitar-se o contacto com os dedos. No caso de contacto lavar as

mãos com água e sabão.

Depois de contacto acidental com os olhos, enxaguar cuidadosamente com água potável.

Lavar as mãos após a aplicação do medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o folheto

informativo ou rótulo da embalagem ao médico.

Não fumar, beber ou comer durante a aplicação.

Enquanto o local de aplicação não estiver completamente seco os animais tratados não devem ser

manuseados nem se deve permitir que as crianças brinquem com eles. Por conseguinte é recomendado

que os animais não sejam tratados durante o dia mas sim ao entardecer, e que os animais recentemente

tratados não durmam com os donos, especialmente com as crianças.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Não exceder as doses recomendadas.

Gatos

Entre as raras reações adversas suspeitas, foram notificadas reações cutâneas transitórias no local de

aplicação (descamação, alopecia local, prurido, eritema) e prurido ou alopecia geral após aplicação.

Também foram observados, após o tratamento, hipersalivação, sintomas neurológicos reversíveis

(hiperstesia, depressão, outros sintomas nervosos) ou vómitos.

Se os animais lamberem o local de aplicação após o tratamento, pode observar-se um breve período de

hipersalivação, devida, principalmente, à natureza do veículo.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gatos

Pode ser administrado durante a gestação.

A toxicidade potencial do medicamento veterinário em gatinhos com menos de 8 semanas de idade em

contato com uma gata tratada não está documentada. Devem-se tomar precauções especiais nestes

casos.

Furões

Os estudos de laboratório efetuados em gatos não revelaram qualquer evidência de efeitos

teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi

estabelecida em furões durante a gestação e a lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação

risco/benefício efetuada pelo médico veterinário.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Uso externo, solução para unção punctiforme.

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Uma pipeta de 0,5 ml por gato, correspondendo a uma dose mínima recomendada de 5 mg/Kg de

fipronil e 6 mg/Kg de (S)-metopreno, por aplicação tópica na pele.

Na ausência de estudos de segurança, o intervalo mínimo entre os tratamentos é de 4 semanas.

Uma pipeta de 0,5 ml por furão, correspondendo a uma dose de 50 mg de fipronil e 60 mg de

(S)-metopreno por furão, por aplicação tópica na pele.

O intervalo mínimo entre os tratamentos é de 4 semanas.

Modo de administração:

Remover a pipeta do invólucro. Segurar a pipeta de pé, rodar e puxar a tampa para fora.

Virar a tampa e colocar a outra extremidade novamente na pipeta. Empurrar e rodar para quebrar o

selo, e depois remover a tampa.

Afastar os pelos do dorso do animal, na base do pescoço, na linha das escápulas, até que a pele

fique visível. Colocar ponta da pipeta junto à pele e apertá-la várias vezes, para esvaziar

completamente o seu conteúdo diretamente sobre a pele, num ponto de aplicação.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

O risco de reações adversas pode, contudo, aumentar com sobredosagem (ver secção 4.6).

Gatos

Não foi observada qualquer reação adversa em gatos e gatinhos, sujeitos a estudos de segurança nas

espécies-alvo, com 8 ou mais semanas de idade, e pesando cerca de 1 Kg, tratados mensalmente com

até 5 vezes a dose recomendada durante seis meses consecutivos.

Pode ocorrer prurido após a aplicação.

A aplicação excessiva do medicamento veterinário causa um aspeto pegajoso dos pelos no local da

aplicação. No entanto, caso isso aconteça, este desaparece dentro de 24 horas após a aplicação.

Furões

Foi observada perda de peso corporal nalguns furões de seis ou mais meses de idade, tratados quarto

vezes, uma vez a cada duas semanas, com uma aplicação 5 vezes superior à dose recomendada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico, incluindo inseticidas

Código ATCvet: QP53AX65

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5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O fipronil é um inseticida e acaricida pertencente à família dos fenilpirazois. Atua, interagindo com os

canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neuro transmissor ácido gama-aminobutírico

(GABA), bloqueando, deste modo, a transferência pré e post-sináptica dos iões cloro, através da

membrana celular. Isto resulta na atividade não controlada do sistema nervoso central e morte dos

insetos ou acarinos. O fipronil mata pulgas dentro de 24 horas, e carraças (Dermacentor variabilis,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis,

Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) assim como piolhos, dentro de 48 horas após

exposição.

O (S)-metopreno é um Regulador do Crescimento dos Insetos (RCI) da classe das hormonas juvenis

que inibem o desenvolvimento dos estadios imaturos dos insetos. Este composto imita a ação da

hormona juvenil e causa o desenvolvimento deficiente e morte dos estadios de desenvolvimento das

pulgas. A atividade ovicida do (S)-metopreno resulta da penetração do invólucro de ovos recentemente

postos ou da absorção através da cutícula das pulgas adultas. O (S)-metopreno também é eficaz na

prevenção do desenvolvimento das larvas e pupas de pulgas, o que permite evitar a contaminação do

ambiente dos animais pelos estadios imaturos das pulgas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Estudos do metabolismo do fipronil demonstraram que o principal metabolito é a sulfona de fipronil.

O (S)-metopreno é extensivamente degradado em dióxido de carbono e acetato que são,

subsequentemente, incorporados em materiais endógenos.

O comportamento farmacocinético após a aplicação tópica, da combinação fipronil/(S)-metopreno foi

estudado em gatos, em comparação com o doseamento intravenoso do fipronil ou do (S)-metopreno

isoladamente. Isto estabelece a absorção e outros parâmetros farmacocinéticos em condições

equivalentes às da prática clínica. A aplicação tópica, com adicional potencial exposição oral por

lambedura, resultou numa baixa absorção sistémica do fipronil (18%) com uma concentração máxima

) aproximadamente de 100 ng/ml de fipronil e 13 ng/ml de fipronil sulfona no plasma.

Os picos da concentração plasmática de fipronil são rapidamente alcançados (significando um t

aproximadamente de 6 h), e diminuem com uma semivida terminal de 25 h.

O fipronil é metabolizado em fipronil sulfona nos gatos.

As concentrações plasmáticas de (S)-metopreno estavam geralmente abaixo do limite quantificável

(20 ng/ml) em gatos após aplicação tópica.

Tanto o (S)-metopreno como o fipronil, em conjunto com o seu maior metabolito, são bem

distribuídos na pelagem de um gato, dentro de um dia, após aplicação. A concentração de fipronil,

sulfona do fipronil e (S)-metopreno no pelo, decrescem com o tempo sendo detetados, pelo menos,

59 dias após a aplicação. Os parasitas são mortos através do contacto e não pela ação sistémica.

Não foram observadas interações farmacológicas entre o fipronil e o (S)-metopreno.

O perfil farmacocinético do medicamento veterinário não foi estudado em furões.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitolueno (E321)

Povidona (K25)

Polisorbato 80

Etanol 96 %

Dietilenoglicol monoetil éter

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Pipeta unidose de polipropileno, com fecho de polietileno ou polioximetileno, com espigão,

acondicionada em saqueta tripla de alumínio, poliéster e polietileno laminados.

Caixa de cartão contendo 1, 3, 6, 10, ou 30 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor. O fipronil e o (S)-metopreno podem afetar organismos aquáticos. Não

contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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1002/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

11 de Abril de 2016

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{ CAIXA }

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AMFLEE combo 50 mg/60 mg solução para unção punctiforme para gatos e furões

Fipronil, S-Metopreno

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 0,5 ml contém:

Substâncias ativas:

Fipronil

50 mg

S-Metopreno

60 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 0,5 ml

3 x 0,5 ml

6 x 0,5 ml

10 x 0,5 ml

30 x 0,5 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Felinos (Gatos) e furões.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Gatos: para ser usado contra infestações por pulgas, isoladamente ou em associação com carraças e/ou

piolhos mordedores.

Furões: para ser usado contra infestações por pulgas, isoladamente ou em associação com carraças.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

USO EXTERNO

Solução para unção punctiforme.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor. O fipronil e o (S)-metopreno podem afetar organismos aquáticos. Não

contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1002/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{ SAQUETA }

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AMFLEE combo 50 mg/60 mg solução para unção punctiforme para gatos e furões

Fipronil, S-Metopreno

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada pipeta de 0,5 ml contém:

Substâncias ativas:

Fipronil

50 mg

S-Metopreno

60 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 x 0,5 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por aplicação cutânea.

GATOS E FURÕES

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

7.

PRAZO DE VALIDADE

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8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

{PIPETA}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AMFLEE combo 50 mg/60 mg solução para unção punctiforme para gatos e furões

Fipronil/S-Methoprene

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

AMFLEE combo 50 mg/60 mg solução para unção punctiforme para gatos e furões

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRI

Amflee Combo 50 mg/60 mg solução para unção punctiforme para gatos e furões

Fipronil, S-Metopreno

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada pipeta de 0,5 ml contém:

Substâncias ativas:

Fipronil

50 mg

S-Metopreno

60 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol (E320)

0,1 mg

Butilhidroxitolueno (E321)

0,05 mg

Solução amarela límpida.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Gatos:

Para ser usado contra infestações por pulgas, isoladamente ou em associação com carraças e/ou

piolhos mordedores:

Eliminação de pulgas (Ctenocephalides spp.). A eficácia inseticida contra novas infestações de

pulgas adultas persiste durante 4 semanas. Prevenção da multiplicação das pulgas, por inibição do

desenvolvimento dos ovos (atividade ovicida) e das larvas e pupas (atividade larvicida)

descendentes de ovos postos pelas pulgas adultas, durante 6 semanas após aplicação.

Eliminação de carraças (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). O

medicamento veterinário tem uma eficácia carracicida persistente até 2 semanas contra carraças.

Eliminação de piolhos mordedores (Felicola subrostratus).

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O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o

controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP), quando tiver sido previamente

diagnosticada pelo médico veterinário.

Furões:

Para ser usado contra infestações por pulgas, isoladamente ou em associação com carraças:

Eliminação de pulgas (Ctenocephalides spp.). A eficácia inseticida contra novas infestações de

pulgas adultas persiste durante 4 semanas. Prevenção da multiplicação das pulgas, por inibição do

desenvolvimento dos ovos (atividade ovicida) e das larvas e pupas (atividade larvicida)

descendentes de ovos postos pelas pulgas adultas.

Eliminação de carraças (Ixodes ricinus). O medicamento veterinário tem uma eficácia acaricida

persistente até 4 semanas contra carraças

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Na ausência de dados disponíveis, o medicamento veterinário não deve ser administrado em gatinhos

com menos de 8 semanas de idade e/ou pesando menos de 1 Kg. Não administrar em furões com

menos de 6 meses de idade.

Não administrar a animais doentes (ex.: doenças sistémicas, febre) ou convalescentes.

Não administrar em coelhos, uma vez que podem ocorrer reações adversas ou até a morte.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Não exceder as doses recomendadas.

Gatos

Entre as raras reações adversas suspeitas, foram notificadas reações cutâneas transitórias no local de

aplicação (descamação, alopecia local, prurido, eritema) e prurido ou alopecia geral após aplicação.

Também foram observados, após o tratamento, hipersalivação, sintomas neurológicos reversíveis

(hiperstesia, depressão, outros sintomas nervosos) ou vómitos.

Se os animais lamberem o local de aplicação após o tratamento, pode observar-se um breve período de

hipersalivação, devida, principalmente, à natureza do veículo.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Felinos (Gatos) e furões.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para uso externo, solução para unção punctiforme.

Uma pipeta de 0,5 ml por gato, correspondendo a uma dose mínima recomendada de 5 mg/Kg de

fipronil e 6 mg/Kg de (S)-metopreno, por aplicação tópica na pele.

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Uma pipeta de 0,5 ml por furão, correspondendo a uma dose de 50 mg de fipronil e 60 mg de

(S)-metopreno por furão, por aplicação tópica na pele.

Modo de administração:

Remover a pipeta do invólucro. Segurar a pipeta de pé, rodar e puxar a tampa para fora.

Virar a tampa e colocar a outra extremidade novamente na pipeta. Empurrar e rodar para

quebrar o selo, e depois remover a tampa.

Afastar os pelos do dorso do animal, na base do pescoço, na linha das escápulas, até que a pele

fique visível. Colocar ponta da pipeta junto à pele e apertá-la várias vezes, para esvaziar

completamente o seu conteúdo diretamente sobre a pele, num ponto de aplicação.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

O intervalo mínimo entre os tratamentos é de 4 semanas.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois de EXP. A

validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

As pulgas dos animais de estimação infestam muitas vezes o cesto do animal, a cama e as áreas

normais de repouso, como as alcatifas e tecidos em geral, os quais devem ser tratados, em caso de

infestação massiva e ao iniciar as medidas de controlo, aplicando um medicamento veterinário

adequado e aspirando regularmente.

Não existem dados disponíveis sobre o efeito do banho e de champôs na eficácia do medicamento

veterinário em gatos e furões. Contudo, baseado na informação disponível para cães lavados com

champô nos dois dias seguintes à aplicação do medicamento veterinário, não se recomenda o banho a

animais nos dois dias seguintes à aplicação do medicamento veterinário.

Evite o contacto com os olhos do animal.

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É importante ter a certeza de que o medicamento veterinário é aplicado numa zona onde o animal não

possa lamber-se, e ter a certeza que os animais não se lambam entre eles após o tratamento.

Pode verificar-se a fixação de carraças isoladas. Por esta razão a transmissão de doenças infeciosas

não pode ser completamente excluída, se as condições forem desfavoráveis.

Gatos: o medicamento veterinário pode ser administrado durante a gestação. A toxicidade potencial do

medicamento veterinário para gatinhos com menos de 8 semanas de idade em contato com uma gata

tratada não está documentada. Nestes casos deve-se ter especial cuidado.

Furões: Os estudos de laboratório efetuados em gatos não revelaram qualquer evidência de efeitos

teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi

estabelecida em furões durante a gestação e a lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação

risco/benefício efetuada pelo médico veterinário.

Nos gatos a aplicação excessiva do medicamento veterinário causa um aspeto pegajoso nos pelos no

local da aplicação. No entanto, caso isso aconteça, este desaparece dentro de 24 horas após a

aplicação.

Nos furões foi observada perda de peso corporal nalguns furões de seis ou mais meses de idade,

tratados quarto vezes, uma vez a cada duas semanas, com uma aplicação 5 vezes superior à dose

recomendada.

O risco de reações adversas pode, contudo, aumentar com sobredosagem (ver secção 6 Reações

adversas).

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Este medicamento veterinário pode causar irritação nas mucosas, na pele e nos olhos. Por isso deve ser

evitado o contacto com a boca, a pele e os olhos.

Deve ser evitado o contacto de pessoas com hipersensibilidade conhecida a inseticidas ou álcool com

o medicamento veterinário. Deve evitar-se o contacto com os dedos. No caso de contacto lavar as

mãos com água e sabão.

Depois de contacto acidental com os olhos, enxaguar cuidadosamente com água potável

Lavar as mãos após a aplicação do medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o folheto

informativo ou rótulo da embalagem ao médico.

Não fumar, beber ou comer durante a aplicação.

Enquanto o local de aplicação não estiver completamente seco os animais tratados não devem ser

manuseados nem se deve permitir que as crianças brinquem com eles. Por conseguinte é recomendado

que os gatos não sejam tratados durante o dia mas sim ao entardecer, e que os animais recentemente

tratados não durmam com os donos, especialmente com as crianças.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor. O fipronil e o (S)-metopreno podem afetar organismos aquáticos. Não

contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril de 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos 11 de Abril de 2016

Página 17 de 17

Caixa de cartão contendo 1, 3, 6, 10, ou 30 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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