Alvegesic vet. 10 mg/ml Solução injetável para cavalos, cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Butorfanol 10.0 mg/ml
Disponível em:
Alvetra u. Werfft Gmb
Código ATC:
QN02AF01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Butorfanol
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Equinos, Felinos
Área terapêutica:
Butorfanol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Leite (equinos) - 0 horas; Carne e Vísceras (equinos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 342/01/11DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
342/01/11DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Alvegesic 10 mg/ml

Solução injetável para cavalos, cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução injetável contém:

Substância ativa:

Butorfanol

10,00 mg

(equivalente a tartarato de butorfanol 14,58 mg)

Excipientes: Cloreto de benzetónio

0,10 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida e incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4,1.

Espécies-alvo

Equinos (Cavalos), Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

EQUINOS (CAVALOS)

Como analgésico: Para o alívio de dores abdominais moderadas a graves (alívio da dor abdominal

associada a cólicas de origem gastrointestinal).

Como sedativo: Para sedação após a administração de certos agonistas dos receptores adrenérgicos

alfa2 (detomidina, romifidina).

CANINOS (CÃO)

Como analgésico: Para o alívio de dores viscerais moderadas.

Como sedativo: Para sedação em combinação com certos agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2

(medetomidina).

Como pré-anestésico: Para pré-anestesia como agente isolado e em combinação com acepromazina.

Como anestésico: Para anestesia em combinação com medetomidina e cetamina.

FELINOS (GATO)

Como analgésico para o alívio da dor moderada: Para analgesia pré-operatória, em combinação com

acepromazina/cetamina ou xilazina/cetamina.

Para analgesias pós-operatória, após pequenas intervenções cirúrgicas.

Como sedativo: Para sedação em combinação com certos agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2

(medetomidina).

Como anestésico: Para anestesia em combinação com medetomidina e cetamina.

4.3

Contra-indicações

Não

administrar

caso

conhecida

hipersensibilidade

substância

ativa

algum

excipientes.

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Não administrar a animais com disfunção grave do fígado ou dos rins.

A utilização de butorfanol é contra-indicada em caso de lesão cerebral ou lesões cerebrais orgânicas e

em animais com doença respiratória obstrutiva, disfunção cardíaca e doenças espásticas.

Equinos (Cavalos):

Combinação com butorfanol/cloridrato de detomidina:

Não administrar a animais gestantes.

Não administrar a cavalos em caso de disritmia cardíaca ou de bradicardia pré-existente.

A combinação causa uma redução da motilidade gastrointestinal e, consequentemente, não deverá ser

administrada em casos de cólicas associadas a impacção.

Devido a um possível efeito depressivo no sistema respiratório, o medicamento veterinário é contra-

indicado para a utilização em cavalos com enfisema.

Combinação com butorfanol/romifidina:

A combinação não deve ser administrada durante o último mês de gestação.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

O butorfanol é usado em situações em que é necessária uma analgesia de curta duração (cavalo, cão)

ou de curta a média duração (gato).

Não foi estabelecida a segurança do medicamento veterinário em cachorros e potros. A administração

do medicamento veterinário nestes grupos deve basear-se na avaliação riscos/benefício efectuada pelo

médico veterinário responsável.

Em gatos, não é obtido um efeito sedativo profundo quando se administra butorfanol isoladamente.

Em gatos, a resposta individual ao butorfanol pode ser variável. Na ausência de uma resposta analgésica

adequada, deverá ser administrado um agente analgésico alternativo.

Em gatos, o aumento da dose não aumenta a intensidade nem a duração dos efeitos pretendidos.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Antes de administrar quaisquer combinações, consultar as contra-indicações e as advertências do

Resumo

Características

Medicamento

folhetos

informativos

outro

medicamento

veterinário.

Devido às suas propriedades antitússicas, o butorfanol pode levar à acumulação de muco no tracto

respiratório. Por conseguinte, em animais com doenças respiratórias associadas à produção acrescida de

muco, ou em animais sujeitos a tratamento com expectorantes, o butorfanol deve apenas ser administrado

com base numa avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.

Para a administração concomitante de outros depressores do sistema nervoso central, consultar a

secção 4.8.

para a combinação de butorfanol e de agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, consultar a

secção 4.8.

Deverá

tomar-se

especial

precaução

administrar

medicamento

veterinário

animais

disfunção hepática ou renal.

Cavalos:

- A administração do medicamento veterinário na dose recomendada pode causar ataxia e/ou excitação

passageiros. Assim, de forma a evitar lesões no animal e nas pessoas que lidam com os animais, a

localização do tratamento deverá ser escolhida cuidadosamente.

Cão:

- Quando administrado por via intravenosa, não injetar como bolus.

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Gato:

- Recomenda-se o uso de seringas de insulina ou de seringas graduadas de 1 ml.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Devem

tomadas

precauções

para

evitar

injeção

acidental

auto-injeção

este

potente

medicamento

veterinário.

efeitos

adversos

mais

frequentes

butorfanol

humanos

são

sonolência, suores, náuseas, tonturas e vertigens e podem ocorrer na sequência de auto-injeção

involuntária. Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo ou o rótulo. NÃO CONDUZIR. Os efeitos podem ser revertidos com um

antagonista dos opióides. Lavar imediatamente salpicos da pele e dos olhos.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Dor local associada à injeção intramuscular.

Pode ser notada sedação nos animais tratados.

Cavalos:

O efeito secundário mais comum é ligeira ataxia, que poderá persistir por 3 a 10 minutos. Um

aumento na atividade motora e ataxia produzidos pelo butorfanol duraram 1 – 2 horas, em alguns

casos.

Agitação, calafrios e sedação seguida de agitação foram observados em alguns cavalos.

Ataxia ligeira a grave pode ser observada quando administrado em combinação com detomidina,

mas estudos clínicos revelaram uma probabilidade diminuta de os cavalos sofrerem colapso.

Deverão ser tomadas as precauções normais para evitar auto-lesões.

Sedação

ligeira

pode

ocorrer

aproximadamente

cavalos,

sequência

administração de butorfanol isolada.

Uma injeção i.v. sob a forma de bolus com a dose máxima preconizada (0,1 mg/kg de peso

corporal) pode resultar em efeitos excitadores da locomoção (p. ex., estimulação) em cavalos

clinicamente normais.

O butorfanol pode também ter efeitos adversos na motilidade do tracto gastrointestinal em

cavalos normais, apesar de não haver redução do tempo do trânsito gastrointestinal. Estes efeitos

estão relacionados com a dose e são, geralmente, menores e passageiros.

Pode ocorrer depressão do sistema cardiopulmonar.

Cão:

Pode ocorrer depressão

respiratória e cardíaca (observada através da

diminuição no

ritmo

cardíaco, pelo desenvolvimento de bradicardia e uma redução na pressão diastólica). O grau de

depressão depende da dose. Se ocorrer depressão respiratória, pode ser administrada naloxona

como antídoto.

Pode ocorrer depressão cardiopulmonar moderada a pronunciada se o butorfanol for administrado

rapidamente por injeção intravenosa.

Pode ocorrer ligeiro efeito sedativo.

Foi relatada raramente a ocorrência de ataxia passageira, anorexia e diarreia.

Pode ocorrer redução da motilidade gastrointestinal.

Ao administrar butorfanol como pré-anestésico, a utilização de um anticolinérgico como a

atropina protegerá o coração contra a possível bradicardia induzida por opióides.

Gato:

É provável que ocorra midríase.

Também foram observados um ligeiro efeito sedativo ou períodos ocasionais de agitação ligeira.

Pode ocorrer depressão respiratória. Se ocorrer depressão respiratória, pode ser administrada

naloxona como antídoto.

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A administração de butorfanol pode levar a disforia.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada nas espécies-alvo durante a gestação e a

lactação. A administração de butorfanol durante a gestação e a lactação não é recomendado.

Para

administrar

medicamento

veterinário

combinação

agonistas

receptores

adrenérgicos alfa2

, consultar a secção 4,3, Contra-indicações.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Ver secção 4.5.

O butorfanol deve ser administrado com precaução quando combinado com outros sedativos ou

analgésicos. Reduzir devidamente as doses de butorfanol e de α2-agonistas para evitar qualquer efeito

sinergético adverso.

A administração de butorfanol pode influenciar a administração subsequente de outros analgésicos, p.

ex., podem ser necessárias doses mais elevadas de analgésicos opióides agonistas puros, como a

morfina ou a oximorfona.

Graças às suas propriedades antagonistas nos receptores µ-opióides, o butorfanol pode retirar o efeito

analgésico em animais que tenham recebido agonistas µ-opióides puros.

É de esperar que a administração concomitante de outros depressores do sistema nervoso central potencie

os efeitos de butorfanol, pelo que tais substâncias devem ser administradas com precaução. Deve ser

utilizada uma dose reduzida quando se administram esses agentes de forma concomitante.

A combinação de butorfanol e de agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 deve ser utilizada com

cuidado em animais com doença cardiovascular. Deve considerar-se a administração concomitante de

substâncias anticolinérgicas, p. ex., atropina.

4.9

Posologia e via de administração

Cavalos:

via intravenosa

Cão e gato:

via intravenosa, intramuscular e subcutânea.

CAVALOS

Como analgésico

Os efeitos analgésicos verificam-se no espaço de 15 minutos após a injeção e mantêm-se

aproximadamente 2 horas.

Dose de butorfanol

Dose de Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Comentário

mg/kg de peso

corporal

ml/kg de peso

corporal

i.v.

0,10

0,01 ml

A dose pode ser repetida após 3-4 horas. O

tratamento não deve exceder as 48 horas.

Como sedativo (via intravenosa) quando administrado em combinação com outros medicamentos

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Combinação com agente

sedativo

Dose i.v. de

agente de

combinação

Dose i.v.

Butorfanol

Dose i.v.

Alvegesic vet. 10mg/ml

(administrado 5 minutos

antes de Alvegesic vet.

10mg/ml, solução injetável

mg/kg de peso

corporal

mg/kg de peso

corporal

ml/100 kg de peso

corporal

Cloridrato de detomidina*

0,012

0,025

0,25 ml / 100 kg de peso

corporal

Romifidina

0,04-0,12

0,02

0,20 ml / 100 kg de peso

corporal

A experiência clínica demonstrou que uma dose total de 5 mg de cloridrato de detomidina e 10 mg

de butorfanol atinge efeito sedativo eficaz em cavalos com mais de 200 kg de peso corporal.

CÃO

Como analgésico

Analgesia verificada no espaço de 15 minutos após a injeção.

Dose de

butorfanol

Dose Alvegesic vet.

10 mg/ml

Comentário

mg/kg

de peso corporal

ml/kg

de peso corporal

i.v.,

i.m. ou

s.c.

0,20-0,30

0,02-0,03 ml

Evitar administração i.v. rápida.

Ver secção 4.6.

Administrar 15 minutos antes de

terminar a anestesia, para proporcionar

efeito analgésico na fase de recobro.

Repetir a dose conforme necessário.

Como sedativo quando usado em combinação com outros medicamentos

Dose de

butorfanol

Dose de

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dose de cloridrato

de medetomidina

Comentário

mg/kg de

peso corporal

ml/kg

peso corporal

mg/kg de peso

corporal

i.m. ou

i.v.

0,01 ml

0,01-0,025

(depende do grau

de sedação

necessária)

Aguardar 20 minutos para que se inicie

a sedação profunda antes de começar o

procedimento

Para uso como pré-medicação/pré-anestésico

quando Alvegesic vet 10mg/ml, solução injetável é usado isoladamente:

Dose

Butorfanol

mg/kg de peso

corporal

Dose de Alvegesic

vet. 10 mg/ml

ml/kg de peso

corporal

Tempo de administração

0,1-0,20

0,01-0,02 ml

i.v., i.m. ou

s.c.

15 minutos antes da indução

quando Alvegesic vet 10mg/ml, solução injetável é usado juntamente com 0,02 mg/kg de

acepromazina:

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Dose

Butorfanol

mg/kg de peso

corporal

Dose de Alvegesic vet.

10 mg/ml

ml/kg de peso

corporal

Tempo de administração

0.,10*

0,01 ml*

i.v. ou i.m.

Aguardar pelo menos 20 minutos antes

do início da acção mas o tempo entre a

pré-medicação e a indução é flexível

entre 20-120 minutos

* A dose pode aumentar para 0,2 mg/kg (equivalente a 0,02 ml/kg) se o animal já sofrer dores antes

de iniciar o procedimento, ou se forem necessários mais analgésicos durante a cirurgia.

Para anestesia em combinação com medetomidina & cetamina.

Dose de

butorfanol

Dose de

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dose de

medetomidina

Dose de

cetamina

Comentários

mg/kg de

peso

corporal

ml/kg de

peso corporal

mg/kg de

peso corporal

mg/kg de

peso

corporal

i.m.

0,10

0,01 ml

0,025

5,0*

Não é recomendada reversão com

atipamezole

* A cetamina deve ser administrada 15 minutos após a administração por via i. m. da combinação

butorfanol/medetomidina.

Após

administração

i.m.

combinação

Alvegesic

10mg/ml,

solução

injetável

medetomidina, ocorre recumbência e perda do reflexo de pedal em aproximadamente 6 minutos e 14

minutos,

respectivamente.

Após

administração

cetamina,

reflexo

pedalar

volta

aproximadamente 53 minutos, seguido de recumbência esternal 35 minutos mais tarde e de posição de

estação 36 minutos mais tarde.

GATO

Como analgésico

Pré-operatório:

Dose de butorfanol

Dose Alvegesic vet.

10 mg/ml

Comentário

mg/kg de peso

corporal

ml/kg de peso

corporal

i.m. ou

s.c.

0,04 ml

Administrar 15-30 minutos antes da

administração da indução por via i.v. de

agentes anestésicos.

Administrar 5 minutos antes da indução por

via i.m. de agentes anestésicos, tais como

combinações por via i.m. de

acepromazina/cetamina ou xilazina/cetamina

Estudos de modelos pré-clínicos e ensaios de campo em gatos demonstraram que o efeito analgésico

do tartarato de butorfanol se verifica no espaço de 20 minutos.

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Pós-operatório

Dose de butorfanol

Dose Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Comentário

mg/kg de peso

corporal

ml/kg de peso

corporal

s.c. ou

i.m.

0,04 ml

Administrar 15 minutos antes do recobro

i.v.

0,01 ml

Administrar 15 minutos antes do recobro

Como sedativo quando usado em combinação com outros medicamentos

Dose de butorfanol

Dose de Alvegesic

vet. 10 mg/ml

Dose de cloridrato

de medetomidina

Comentário

mg/kg de peso

corporal

ml/kg de peso

corporal

mg/kg de peso

corporal

i.m. ou

s.c.

0,04 ml

0,05

Para suturas, deve ser usada

uma infiltração local de

anestésico

Para anestesia em combinação com medetomidina & cetamina.

Dose de

butorfanol

Dose de

Alvegesic

vet. 10

mg/ml

Dose de

medetomidina

Dose de

cetamina

Comentários

mg/kg de

peso corporal

ml/kg de

peso

corporal

mg/kg de

peso corporal

mg/kg de

peso corporal

i.m.

0,40

0,04 ml

0,08

5,0*

Recumbência e perda de

reflexo de pedalar ocorrem

em 2-3 minutos e 3 minutos,

respectivamente, após a

injeção.

Inversão com atipamezol

resulta no regresso do

reflexo de pedal ar 2 minutos

depois, recumbência esternal

6 minutos depois e posição

de estação 31 minutos

depois.

i.v.

0,10

0,01 ml

0,04

1,25-2,50

(dependendo

profundidade

de anestesia

necessária)

Reversão com atipamezol

resulta no regresso do

reflexo de pedalar 4 minutos

depois, recumbência esternal

7 minutos depois e posição

de estação 18 minutos

depois.

* A cetamina deve ser administrada 15 minutos após a administração por via i. m. da combinação

butorfanol/medetomidina.

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4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

O resultado mais importante da sobredosagem é a depressão respiratória. Isso pode ser revertido com

naloxona. Para reverter o efeito das combinações com detomidina/medetomida, pode ser administrado

atipamezole, excepto quando uma combinação de butorfanol, medetomidina e cetamina tiver sido

administrada por via intramuscular para produzir anestesia no cão. Neste caso, não se deve administrar

atipamezole. V. secção 4.9.

Outros sinais possíveis de sobredosagem no cavalo incluem agitação/excitabilidade, tremor muscular,

ataxia, hipersalivação, diminuição da motilidade gastrointestinal e convulsões.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Cavalos:

Carne e vísceras:

Zero dias

Leite:

Zero dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: analgésicos opióides, derivados da morfina

Código ATCvet: QN02AF01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O Butorfanol é um medicamento agonista/antagonista dos opióides, com atividade agonista intrínseca

nos receptores opióides κ e com atividade antagonista nos receptores opióides μ . A atividade dos

opióides endógenos e exógenos é mediada pela ligação nos receptores de opióides no cérebro, na

medula espinal e na periferia. A ativação dos receptores opióides encontra-se relacionada com

alterações na condutância de iões e interacções da proteína G, levando à inibição da transmissão de

dor.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração parenteral, a absorção é rápida e praticamente total, com os níveis séricos

máximos obtidos após 0,5-1,5 horas. Apresenta um grande volume de distribuição (V

> 1l/kg) e

distribui-se amplamente no animal. O butorfanol está sujeito a extenso metabolismo hepático. Os

metabolitos (hidroxibutorfanol e norbutorfanol) presumivelmente não têm atividade farmacológica.

Assim sendo, nos casos em que existe uma deficiência hepática clinicamente significativa, a dose de

butorfanol deve ser reduzida e/ou o intervalo entre doses deve ser aumentado.

A eliminação do medicamento veterinário intacto do plasma é rápida nos animais. O medicamento

veterinário é excretado principalmente através dos rins. Apenas 10-14 % do butorfanol administrado

parenteralmente é excretado pelas vias biliares.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Cloreto de benzetónio

Ácido cítrico mono-hidrato

Citrato de sódio

Cloreto de sódio

Água para injetáveis

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6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário, administrar no prazo de: 28

dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Manter o frasco dentro da embalagem exterior, para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro (tipo II) de 10 ml com rolha de borracha de bromobutilo e

cápsula de alumínio.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais. .

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Bélgica

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

342/01/11DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

26 de Abril de 2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio 2020

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável

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