Altermol 500 mg/30 mg Tablett

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

kodeinfosfathemihydrat; paracetamol

Disponível em:

Alternova A/S

Código ATC:

N02AJ06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Codeine; paracetamol

Dosagem:

500 mg/30 mg

Forma farmacêutica:

Tablett

Composição:

paracetamol 500 mg Aktiv substans; kodeinfosfathemihydrat 30 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2015-11-12

Folheto informativo - Bula

_1_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALTERMOL 500 MG/30 MG TABLETTER
paracetamol/kodeinfosfathemihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Altermol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Altermol
3.
Hur du använder Altermol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Altermol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALTERMOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Altermol innehåller två smärtstillande substanser (paracetamol och
kodein), som verkar på olika sätt.
Paracetamol har både smärtstillande och febernedsättande verkan.
Kodein förstärker den smärtstillande
effekten.
Detta läkemedel innehåller kodein. Kodein hör till en grupp
läkemedel som kallas opioidanalgetika och som
verkar genom att lindra smärta. Det kan användas ensamt eller i
kombination med andra smärtstillande
medel såsom paracetamol.
Altermol kan användas till vuxna och ungdomar över 12 år för
korttidsbehandling av måttlig smärta, som
inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom
paracetamol eller ibuprofen.
Paracetamol och kodein
som finns i Altermol kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDE

Características técnicas

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Altermol 500 mg/30 mg, tablet
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains paracetamol 500 mg and codeine phosphate
hemihydrate 30 mg.
Excipient with known effect:
Each tablet contains 18 mg lactose monohydrate (see also section 4.4).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, to almost white, capsule shaped, flat beveled, uncoated tablet,
17.5 x 7 mm, embossed with “PC2” on
one side and with score line on the other side.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing
and not to divide into equal doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Opioid-sensitive pain when analgesics with only peripheral effect are
not sufficient.
_ _
Codeine is indicated in adults, adolescents and children older than 12
years of age for the treatment of acute
moderate pain which is not considered to be relieved by other
analgesics such as paracetamol or ibuprofen
(alone).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults: _
1-2 tablets 1-4 times in 24 hours. The maximum daily dose of codeine
should not exceed 240 mg.
_Paediatric population:_
_Adolescents from 12 years of age_
:
In the paediatric population 12-18 years the dose should primarily be
based on the codeine component and
body weight. Recommended single codeine dose is 0.5 - 1 mg codeine/kg,
maximum 4 times daily.
The Altermol dose should be adjusted so that the paracetamol component
does not exceed 15 mg/kg/dose (up
to 60 mg/kg/day).
As the Altermol tablet cannot be split, children weighing less than 34
kg cannot be treated without exceeding
the maximum recommended paracetamol dose.
_Children aged less than 12 years:_
2
Codeine should not be used in children below the age of 12 years
because of the risk of opioid toxicity due to
the variable and unpredictable metabolism of codeine to morphine (see
sections 4.3 and 4.4).
4.3
CONTRAINDICATIONS
Altermol is contraindicated in:
•
Bile duct spasm.